Riassunto delle caratteristiche del prodotto - DERMOCINETIC
1. denominazione del medicinale:
DERMOCINETIC® 10 mg + 30 mg crema
2. composizione qualitativa e quantitativa
Una bustina contiene:
Levotiroxina sodica mg 10
Escina mg 30
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Crema dermatologica.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Stati di adiposità localizzata accompagnati da cellulite.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Localmente 2 bustine al giorno per i primi due giorni consecutivi, indi 1 bustina al giorno o, a giorni alterni. Ogni ciclo di trattamento può andare da un minimo di 15–20 giorni ad un massimo di 2 mesi e può essere ripetuto a vario intervallo di tempo.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità nota verso i componenti.
Intolleranza allo iodio.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L'uso, specie se ripetuto o protratto, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento e consultare il medico. Non utilizzare in vicinanza delle mucose.
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non ci sono segnalazioni a riguardo.
4.6 gravidanza e allattamento
Se ne sconsiglia l'uso in caso di gravidanza e di allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Nessuno conosciuto
4.8 effetti indesiderati
Molto raramente sono stati segnalati casi con sintomi riconducibili ad alterata funzionalità tiroidea. Qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo deve essere tempestivamente comunicato al Medico o al Farmacista.
4.9 sovradosaggio
Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri dermatologici – associazioni varie
Codice ATC: D11AX99
Dermocinetic® è un preparato appositamente studiato per il trattamento degli stati di cellulite. Dermocinetic® si avvale dell’azione eccito-catabolica e stimolante dei consumi che è propria dell’ormone tiroideo. E’ noto che la L-tiroxina in condizioni fisiologiche viene liberata, metabolizzata ed utilizzata a livello dei tessuti periferici. E’ noto d’altronde che in condizioni di abnorme deposito di grassi la circolazione capillare e quindi la disponibilità di ormoni tiroidei può essere gravemente inficiata; ciò porta un grave danno specialmente per quei tessuti in cui l’ormone tiroideo è maggiormente necessario. Ne conseguono spesso forme infiammatorie croniche e creazione di noduli adiposo-connettivali. Localmente la tiroxina potenzia la lipolisi ormonodipendente, accresce il metabolismo ossidativo cellulare e si oppone alla ritenzione dei liquidi. La presenza di escina assicura inoltre un’azione locale capillaroprotettiva, antiessudativa ed antiedemigena.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L’utilizzazione della tiroxina in situ per la sua somministrazione cutanea permette un’attività semplicemente locale.
5.3 dati preclinici di sicurezza
L’assenza di effetti sistemici è confermata dalla stabilità dei flussi circolanti di T3, T4 e TSH in corso di trattamento. Questa utilizzazione locale evita la controindicazione d’impiego tradizionale del T4 somministrato per via generale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Eccipienti: Decil oleato, Monostearato di glicerina, Petrolato e alcoli di lanolina, Glicole propilenico, Macrogol etere cetostearilico, Alcool stearilico, Cera d'api, Dimeticone, Lanolina, Imidurea, Sodio deidroacetato, Butilidrossianisolo, Aroma rosa, Acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Ipersensibilità nota verso i componenti.
Intolleranza allo iodio.
6.3 periodo di validità
24 mesi.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non occorrono particolari precauzioni per la conservazione, se non quelle d'uso per i medicinali.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Bustine da 10 g; confezione da 10 e 30 bustine.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione in particolare
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Società Italo Britannica L. Manetti – H. Roberts & C. per Azioni
Via Pellicceria, 8 – 50123 Firenze – Italia
8. NUMERO AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
10 bustine da g 10 A.I.C.: 026204053
30 bustine da g 10 A.I.C.: 026204065