DELAZO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Dorzolamide (come cloridrato)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche

se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi , perché potrebbe essere pericoloso.

• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Delazo e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Delazo

• 3. Come usare Delazo

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Delazo

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è delazo e a cosa serve

Delazo contiene dorzolamide che appartiene ad un gruppo di farmaci denominati „inibitori dell'anidrasi carbonica“.

Questo medicinale è prescritto per abbassare la pressione intraoculare elevata e per la terapia del glaucoma. Questo medicinale può essere usato da solo o come terapia di associazione con altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare (farmaci chiamati beta-bloccanti).

Delazo collirio, soluzione è una soluzione sterile che non contiene conservanti.

2. cosa deve sapere prima di usare delazo se è allergico alla dorzolamide cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se ha grave compromissione renale o problemi renali, o una storia pregressa di calcoli renali.

Se non è sicuro se deve o meno usare questo medicinale, contatti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista su qualsiasi problema di salute lei abbia al momento o abbia avuto in passato, inclusi problemi oculari ed interventi chirurgici all’occhio, e su qualsiasi allergia ad altri medicinali.

Qualora sviluppi una irritazione all'occhio o un qualsiasi altro problema all'occhio, come arrossamento dell'occhio o gonfiore della palpebra, contatti il medico immediatamente.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2019

Qualora sospetti che questo medicinale sia la causa di una reazione allergica (ad es., eruzione cutanea, reazione cutanea grave o prurito) interrompa l'uso del medicinale e contatti immediatamente il medico.

Se ha una storia di ipersensibilità da contatto con l'argento, non deve usare questo prodotto, poiché le gocce dispensate possono contenere tracce di argento provenienti dalla chiusura del contenitore.

Se indossa lenti a contatto, deve consultare il medico prima di usare Delazo.

Bambini e adolescenti

La dorzolamide (formulazione con conservanti) è stata studiata in lattanti e bambini di età inferiore ai 6 anni con aumentata pressione oculare o ai quali è stato diagnosticato un glaucoma. Per maggiori informazioni, rivolgersi al medico.

Uso negli anziani

Negli studi clinici con dorzolamide (formulazione con conservanti), gli effetti della dorzolamide (formulazione con conservanti) osservati nei pazienti anziani e in quelli più giovani erano simili.

Uso in pazienti con compromissione epatica

Informi il medico curante su qualsiasi problema epatico lei abbia al momento o abbia avuto in passato.

Altri medicinali e Delazo

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico su tutti i farmaci (inclusi i colliri) che sta usando o ha in programma di usare, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica, specialmente un altro inibitore dell'anidrasi carbonica come la acetazolamide, o un sulfamidico come il solfametoxazolo (medicinali usati per evitare la crescita di batteri).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza. Informi il suo medico curante se è incinta o ha in programma una gravidanza.

Allattamento

Questo medicinale non deve essere usato durante l'allattamento. Informi il suo medico curante se sta allattando o intende allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Ci sono effetti collaterali associati all'uso di questo medicinale, quali ad esempio capogiro e vista offuscata, che possono interferire sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. Deve evitare di guidare o usare macchinari finché non si sente bene o finché la sua vista non sia più offuscata.

3. come usare delazo

Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2019

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose appropriata e la durata del trattamento saranno stabiliti dal medico.

Quando questo medicinale viene usato da solo, la dose raccomandata è una goccia nell'occhio/negli occhi interessato/i al mattino, al pomeriggio e alla sera.

Se il medico per abbassare la pressione dell'occhio ha raccomandato l'uso di questo medicinale insieme ad un collirio a base di un beta-bloccante, instillare nell'occhio/negli occhi affetto/i una goccia di Delazo al mattino ed una alla sera.

Se questo medicinale viene impiegato insieme ad altri colliri, le gocce devono essere instillate a distanza di almeno 10 minuti.

Non modifichi la dose del medicinale senza consultare il medico.

Se ha difficoltà a somministrarsi le gocce oculari, chieda aiuto a un familiare o a un assistente.

Non lasci che la punta del contenitore contagocce venga a contatto con l'occhio o le zone attorno all'occhio. Potrebbe causare lesioni all'occhio. La soluzione oculare può andare incontro a contaminazione batterica, la quale può causare infezioni dell'occhio che possono indurre seri danni dell'occhio, anche perdita della vista.

Per evitare la contaminazione del contenitore multidose, tenere la punta del contenitore multidose lontana dal contatto con qualsiasi superficie.

Istruzioni per l'uso:

– Lavarsi le mani prima di aprire il flacone.

• – Non usi questo medicinale se si nota che il sigillo a prova di manomissione sul collo del flacone è rotto prima del primo utilizzo.

• – Quando si usa il medicinale per la prima volta, prima di versare una goccia nell'occhio, il paziente deve fare pratica con il flacone dosatore premendolo lentamente per fare uscire una goccia lontano dall'occhio.

• – Quando è sicuro di poter far uscire una goccia alla volta, scelga la posizione che trova più comoda per l'instillazione delle gocce (può sedersi, sdraiarsi sulla schiena, o stare in piedi di fronte a uno specchio).

Instillazione:

• 1. Tenere il flacone appena sotto il tappo e girare il tappo per aprire il flacone. Non toccare nulla con la punta del flacone per evitare la contaminazione della soluzione.

• 2. Inclinare il capo all'indietro e tenere il flacone sopra l'occhio.

• 3. Tirare la palpebra inferiore verso il basso e guardare verso l'alto. Premere il flacone delicatamente nel mezzo e lasciar cadere una goccia nell'occhio. Notare che potrebbe esserci

Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2019

qualche secondo di ritardo tra il momento in cui si preme e quello in cui la goccia esce. Non premere troppo forte.

Se non è sicuro di come somministrarsi il medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

• 4. Chiudere e aprire gli occhi più volte, in modo che la goccia si sparga nell'occhio.

• 5. Ripetere le istruzioni ai punti 2–4 per instillare una goccia anche nell'altro occhio, se il medico le ha detto di farlo. In alcuni casi, solo un occhio necessita di trattamento. Il medico le dirà se questo è il suo caso e quale occhio va trattato.

• 6. Dopo ogni uso e prima di richiudere col tappo, agitare il flacone tenendolo rivolto verso il basso, senza toccare la punta contagocce, per rimuovere qualsiasi residuo di liquido dalla punta. Ciò è necessario per assicurare la fuoriuscita delle gocce successive.

• 7. Al termine di 28 giorni di uso del medicinale, una parte di Delazo rimarrà nel flacone. Non tenti di usare il medicinale in eccesso rimasto nel flacone dopo che ha completato il ciclo di trattamento. Non usare il collirio per più di 28 giorni dopo la prima apertura del flacone.

Se usa più Delazo di quanto deve

Se instilla troppe gocce nell'occhio o se il contenuto del flacone viene ingerito, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Delazo

È importante usare questo medicinale secondo la prescrizione del suo medico.

Se salta una dose, la recuperi appena possibile. Tuttavia, se fosse quasi ora della dose successiva, non recuperi la dose saltata e riprenda il suo programma di somministrazione regolare.

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4

Se interrompe il trattamento con Delazo

Nel caso voglia interrompere il medicinale ne parli prima con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se sviluppa reazioni allergiche comprendenti orticaria, gonfiore di faccia, labbra, lingua, e/o gola che possono causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione, deve interrompere il trattamento con questo medicinale e deve immediatamente richiedere assistenza medica.

I seguenti eventi avversi sono stati riportati durante studi clinici o durante l'esperienza postmarketing con dorzolamide:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Bruciore e dolore puntorio agli occhi.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Malattia della cornea con dolore oculare e vista offuscata (cheratite puntata superficiale)
• Secrezione con prurito agli occhi (congiuntivite)
• Irritazione/in­fiammazione della palpebra
• Vista offuscata
• Mal di testa, nausea
• Sensazione di gusto amaro
• Affaticamento.

Non comuni (interessare fino a una persona su 100):

• Infiammazione dell'iride.

Rari (possono interessare fino a una persona su 1.000)

• Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• Miopia temporanea che può risolversi con l'interruzione del trattamento
• Formazione di liquido sotto la retina (distacco della coroide dopo chirurgia filtrante)
• Dolore oculare
• Formazione di crosta sulle palpebre
• Ipotensione oculare
• Edema corneale (con sintomi di disturbi visivi)
• Irritazioni dell'occhio inclusi arrossamento
• Calcoli renali
• Capogiro
• Sanguinamento dal naso
• Irritazione della gola
• Secchezza della bocca
• Eruzioni cutanee localizzate (dermatite da contatto)
• Reazioni cutanee gravi
• Reazioni di tipo allergico che includono eruzioni cutanee, orticaria, prurito, in rari casi possibile gonfiore di labbra, occhi e bocca, respiro corto, e più raramente respiro affannoso.

5

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Mancanza di fiato
• Sensazione di corpo estraneo nell'occhio (come se ci fosse qualcosa nell'occhio).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare delazo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo la prima apertura il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni. Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la dicitura “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Accertarsi che il contenitore sia integro.

Non usi questo medicinale se nota che il sigillo è rotto la prima volta che usa il contenitore.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è dorzolamide.

• Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come dorzolamide cloridrato).
• Gli eccipienti sono idrossietilce­llulosa, mannitolo, sodiocitrato diidrato, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Delazo e contenuto della confezione

Delazo collirio, soluzione si presenta come una soluzione chiara, incolore, acquosa, leggermente viscosa da 5 ml in flacone opaco da 11 ml in LDPE e dosatore bianco Novelia (in HDPE e silicone) con un tappo bianco in HDPE.

Contenuto della confezione: 1 o 3 flaconi in contenitore di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Pharmathen S.A.

6

6 Dervenakion Str. Pallini, Attiki, 153 51,

Greece

Produttore:

EXCELVISION

27 st. La Lombardière, Zl La Lombardière,

Delazo

Eyedelto

Delazo 20 mg/ml Augentropfen, Lösung

Delazo

Delazo

Delazo

Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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