Riassunto delle caratteristiche del prodotto - DEFLAN
1. denominazione del medicinale
DEFLAN 6 mg compresse
DEFLAN 30 mg compresse
DEFLAN 22,75 mg/ml gocce orali, sospensione
2. composizione qualitativa e quantitativa
Deflan 6 mg compresseUna compressa contiene:
Principio attivo : Deflazacort 6 mg
Eccipienti con effetti noti: lattosio.
Deflan 30 mg compresseUna compressa contiene:
Principio attivo : Deflazacort 30 mg
Eccipienti con effetti noti: lattosio.
Deflan 22,75 mg/ml gocce orali, sospensione1 ml di sospensione contiene:
Principio attivo: Deflazacort 22,75 mg
Eccipienti con effetti noti: sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Compresse
Gocce orali, sospensione
4. informazioni cliniche
4.1
4.2.
4.3.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Tubercolosi attiva, ulcera peptica, herpes oculare simplex, infezioni micotiche sistemiche, psicosi. Somministrazione di vaccino vivo attenuato.
4.4
Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolari stress, è indispensabile un adattamento della dose del glucocorticoide in rapporto all'entità della condizione stressante.
I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti (opportunità di istituire adeguata terapia antibiotica).
Uno stato di insufficienza surrenalica secondaria, indotta da cortisonico, può essere contenuto con una riduzione graduale delle dosi. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi situazione di stress, che si manifestasse in questo periodo, dovrebbe essere istituita una adeguata terapia ormonale sostitutiva. In tale situazione la secrezione mineralcorticoide può essere compromessa e quindi sarebbe opportuno somministrare, in concomitanza, sale e/o mineralcorticoidi.
Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi può essere aumentata.
Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
| I pazienti in trattamento con deflazacort che non abbiano già contratto la varicella se entrano in contatto con persone affette da varicella o herpes zoster devono consultare immediatamente il medico. Se il paziente è un bambino, i genitori devono essere avvertiti di questa precauzione. I pazienti devono essere avvisati di prestare particolare attenzione per evitare l'esposizione al morbillo e di consultare immediatamente un medico se ciò si dovesse verificare. I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi, a causa di aumento del rischio di complicazioni neurologiche e di diminuita risposta anticorpale. L'uso di Deflan nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare un'attivazione della malattia. Nella corticoterapia prolungata questi pazienti devono ricevere una chemioprofilassi. I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogene in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione, diabete, osteoporosi, miastenia grave. I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. In caso di trattamento concomitante con diuretici (tiazidici, furosemide, etc.) e beta 2 agonisti (reproterolo, etc.) che inducono perdita di potassio, controllare la potassiemia ed il pH ematico. Le compresse contengono Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Le gocce orali, sospensione contengono sorbitolo quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. | |
| 4.5. |
Sebbene non siano note interazioni medicamentose e incompatibilità con DEFLAN, tuttavia in corso di trattamento contemporaneo con:
anticonvulsivanti (fenobarbital, difenilidantoina), alcuni antibiotici (rifampicina), anticoagulanti (warfarin) o broncodilatatori (efedrina), rifabutina, carbamazepina, fenitoina primidone e aminoglutetimide, si suggerisce di aumentare la dose di mantenimento del glucocorticoide. altri antibiotici (eritromicina, troleandomicina), estrogeni o preparazioni contenenti estrogeni, si raccomanda di ridurre la dose di glucocorticoide. acido acetilsalicilico: Nnei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai corticosteroidi. antiacidi: Gli antiacidi somministrati contemporaneamente per diminuire la dispepsia da essi indotta, riducono l'assorbimento intestinale dei glucocorticoidi, peggiorando il controllo dei sintomi di malattia.Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
quetiapina. L’assunzione di deflazacort potrebbe causare una diminuita concentrazione sierica di quetiapina.estrogeni: l'uso concomitante di glucocorticoidi e contraccettivi orali deve essere attentamente monitorato, i livelli plasmatici di glucocorticoidi possono essere aumentati. Questo effetto può essere dovuto ad un cambiamento nel metabolismo o nel legame alle proteine sieriche. antinfettivi: dato che i glucocorticoidi possono sopprimere le risposte normali dell'organismo agli attacchi di microrganismi, è importante garantire che qualsiasi terapia antinfettiva sia efficace e si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti. medicinali che inibiscono gli enzimi epatici (es. ketoconazolo): si deve considerare la riduzione della dose di mantenimento di deflazacort. ipoglicemizzanti (inclusa insulina), antiipertensivi e diuretici possono essere antagonizzati dai corticosteroidi e l’effetto ipopotassiemico di acetazolamide, diuretici dell'ansa, diuretici tiazidici, beta-2-agonisti, xantine e carbenoxolone può risultare aumentato. anticoagulanti cumarinici: l'efficacia di anticoagulanti cumarinici può essere aumentata in caso di terapia concomitante con corticosteroidi. E’ necessario monitorare attentamente il tempo di protrombina o INR per evitare emorragie spontanee. rilassanti muscolari non depolarizzanti: in pazienti trattati con corticosteroidi sistemici, l'uso di rilassanti muscolari non depolarizzanti può provocare rilassamento prolungato e miopatia acuta.4.6.
Nelle donne in stato di gravidanza, in allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
La capacità dei corticosteroidi di attraversare la placenta varia tra i diversi farmaci. Deflazacort attraversa la placenta. La somministrazione di corticosteroidi negli animali gravidi può causare anomalie dello sviluppo fetale quali la palatoschisi, ritardo di crescita intrauterino ed effetti sulla crescita e sullo sviluppo cerebrale.
Non ci sono prove che l’uso di corticosteroidi si traduca in un aumento dell'incidenza di anomalie congenite, come la labio/palatoschisi nell'uomo.
Tuttavia, quando somministrato per periodi prolungati o ripetutamente durante la gravidanza , i corticosteroidi possono aumentare il rischio di ritardo di crescita intrauterino.
Iposurrenalismo può, in teoria, verificarsi nel neonato dopo esposizione prenatale ai corticosteroidi, ma di solito si risolve spontaneamente dopo la nascita e raramente è clinicamente importante.
I corticosteroidi sono escreti nel latte materno, anche se per deflazacort non ci sono dati a disposizione. Dosi fino a 50 mg al giorno di deflazacort non provocano effetti sistemici nel neonato. Nei neonati di madri trattate con dosi superiori al dosaggio indicato si potrebbe verificare soppressione surrenalica, ma i benefici dell'allattamento al seno possono superare qualsiasi rischio teorico.
4.7.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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Deflan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
4.8.
Va tenuto presente che in corso di terapia corticosteroidea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
aumento di peso
aumento dell’appetito
diminuita tolleranza ai glucidi con possibile manifestarsi di diabete mellito latente nonché di aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici, da stabilire a giudizio del medico;
alterazioni del bilancio elettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono portare all'ipertensione e alla insufficienza cardiaca congestizia
Infezioni e infestazioni:
aumento della suscettibilità alle infezioni e della gravità con soppressione dei sintomi e segni clinici, ricorrenza di tubercolosi latente. candidiasi
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del sistema connettivo:
osteoporosi, fragilità ossea, miopatie, fratture vertebrali e delle ossa lunghe;
necrosi avascolare, tendinite, rottura del tendine in caso di somministrazione concomitante con chinoloni,
Patologie del sistema nervoso:
vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica;
aggravamento dell’epilessia
disturbi psichiatrici di vario genere: irritabilità, ansia, pensieri suicidari, mania, delusione, allucinazioni, aggravamento della schizofrenia, euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave, disturbi cognitivi inclusa confusione e amnesia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute;
irsutismo, acne, strie, ecchimosi, telangectasia
edema
Patologie dell’occhio :
cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endoculare, corioretinopatia;
assottigliamento corneale o della sclera, esacerbazione di malattie virali o micotiche oftalmiche.
Patologie gastrointestinali
ulcera peptica; dispepsia, emorragia, nausea,
Patologie dell’apparato riproduttivo
irregolarità mestruali
Patologie cardiache
insufficienza cardiaca
Esami diagnostici
negativizzazione del bilancio dell'azoto;
alterazioni del bilancio elettrolitico tra cui ipopotassiemia e ipersodiemia
Patologie endocrine
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi-surrene particolarmente in momenti di stress; alterazione della funzionalità endocrina, modificazioni della fisionomia (“faccia di luna”), disturbi della crescita nei bambini e adolescenti.
Patologie del sistema emolinfopoietico
leucocitosi
Disturbi del sistema immunitario
Ipersensibilità
Patologie vascolari
Tromboembolismo in particolare in pazienti con patologie di base associate ad un aumento della tendenza alla trombosi,
rara incidenza di ipertensione endocranica benigna
ipertensione nei soggetti predisposti
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9.
In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un'alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio. I corticosteroidi aumentano l'escrezione urinaria di calcio.
In caso di sovradosaggio si raccomanda di effettuare, in concomitanza con le misure abituali per l'eliminazione del farmaco non assorbito (lavanda gastrica, carbone vegetale, ecc.), il controllo clinico delle funzioni vitali del paziente.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1
Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi sistemici, non associati; glicocorticoidi Codice ATC: H02AB13
Lo studio di differenti modelli sperimentali indica che il Deflan è un efficace inibitore della fase essudativa precoce dell'infiammazione (edema indotto da carragenina e da nystatin), nonchè della formazione di tessuto infiammatorio granulomatoso a lenta evoluzione (granuloma da cotton pellet). Deflan ha dimostrato inoltre di inibire le manifestazioni infiammatorie croniche (articolari) indotte sperimentalmente (artrite da adjuvante). Lo studio della capacità dei glucocorticoidi di indurre deposito di glicogeno nel fegato di ratti surrenectomizzati, ha mostrato che Deflan è in grado di produrre un aumento della gliconeogenesi e glicogenosintesi epatica circa 10 volte quella del prednisolone somministrato in dosi equiattive. La potenza antiinfiammatoria del Deflan, stimata sulla base di questi modelli sperimentali consolidati, è circa 10–20 volte quella del prednisolone o 40 volte quella del cortisolo (idrocortisone), mentre la sua durata di effetti antiinfiammatori è maggiore di quella di altri glucocorticoidi somministrati in dosi equiattive (prednisolone, triamcinolone, etc.).
Lo studio della capacità dei glucocorticoidi di indurre una riduzione dell'escrezione renale di Na+ in animali surrenectomizzati (effetto mineralcorticoide), ha mostrato che il Deflan non induceva,
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
al contrario di un tipico ormone mineralcorticoide quale il DOCA, ritenzione tessutale di Na+, mentre provocava come il prednisolone un'aumentata escrezione renale di fluidi e di K+.
Lo studio della capacità dei glucocorticoidi di indurre iperglicemia a digiuno e dopo carico di glucosio, ha mostrato che Deflan somministrato per os nel ratto, induceva livelli iperglicemici a digiuno e dopo carico di glucosio paragonabili a quelli prodotti dal prednisolone, mentre per via intraperitoneale produceva una riduzione della tolleranza al glucosio dopo carico, significativamente inferiore rispetto a quella indotta dal prednisolone in dosi equiattive.
Lo studio degli effetti secondari del Deflan a livello di altri sistemi di apparati, ha mostrato che esso interferisce in maniera irrilevante sul sistema nervoso centrale e cardiovascolare durante somministrazioni ripetute (alcuni giorni) nel ratto.
5.2
5.3.
Lo studio degli effetti derivanti dalla somministrazione di dosi singole indica che le DL50 sono: dopo somministrazione orale 5200 mg/kg nel topo e >4000 mg/kg nel cane; dopo somministrazione s.c. 1610 mg/kg nel topo, 109 mg/kg nel ratto e 50 mg/kg nel cane.
Lo studio degli effetti derivanti dalla somministrazione ripetuta per via orale nel ratto (1,75 – 7,0 mg/kg/die), cane (0,1 – 1 mg/kg/die) e scimmia (0,5 – 1,5 mg/kg/die), di durata di 6–12 mesi, ha mostrato che Deflan è soddisfacentemente tollerato, osservandosi effetti secondari a carico di organi, sovrapponibili a quelli abitualmente rilevati con altri glucocorticoidi, nelle stesse condizioni sperimentali.
Lo studio degli effetti sulla riproduzione (fertilità, embriotossicità e peripostnatale) ha mostrato che Deflan induceva alterazioni secondarie paragonabili a quelle abitualmente osservate con altri glucocorticoidi, nelle stesse condizioni sperimentali. Deflan non ha mai prodotto effetti mutageni. Studi di cancerogenesi condotti nei roditori hanno dimostrato nessun effetto tumorigeno nel topo, mentre nel ratto sono stati osservati taluni effetti neoplastici simili a quelli già noti per altri corticosteroidi, senza alcun riscontro con l'impiego di questi composti nell'uomo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Deflan 6 mg compresseLattosio; Magnesio stearato; Amido di mais; Cellulosa microcristallina.
Deflan 30 mg compresseLattosio; Magnesio stearato; Amido di mais; Cellulosa microcristallina.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Deflan 22,75 mg/ml gocce orali, sospensioneSilicato di alluminio e magnesio; Carmellosa sodica; Alcool benzilico; Sorbitolo 70% soluzione; Polisorbato 80; Acido acetico; Acqua depurata.
6.2
I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi, a causa di aumento del rischio di complicazioni neurologiche e di diminuita risposta anticorpale.
Gli antiacidi somministrati contemporaneamente per diminuire la dispepsia da essi indotta, riducono l'assorbimento intestinale dei glucocorticoidi, peggiorando il controllo dei sintomi di malattia.
6.3.
Compresse: 3 anni
Gocce orali, sospensione:3 anni.
6.4.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
6.5.
– Astuccio di 10 compresse da mg 6 in blister
– Astuccio di 10 compresse da mg 30 in blister
– Gocce orali, sospensione: Flacone da ml 13 di sospensione con contagocce
– Gocce orali, sospensione: Flacone da ml 8 di sospensione con contagocce
6.6.
E’ importante ricordare di agitare bene il flacone della sospensione orale prima dell’uso.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. – Via Livornese 897 – PISA – La Vettola
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
– Deflan 6 mg compresse – 10 compresse – AIC N. 026046019
– Deflan 30 mg compresse – 10 compresse – AIC N. 026046021
– Deflan 22,75 mg/ml gocce orali, sospensione:
Flacone da ml 13 – AIC N 026046033
Flacone da ml 8 – AIC N 026046045
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione
- Deflan 6 mg compresse – 10 compresse – 16/04/86 – Maggio 2010
– Deflan 30 mg compresse – 10 compresse – 16/04/86 – Maggio 2010
– Deflan 22,75 mg/ml gocce orali, sospensione:
Flacone da ml 13 – 15/11/94 – Maggio 2010
Flacone da ml 8 – 27/05/00 – Maggio 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).