DEFERASIROX TEVA GENERICS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Deferasirox Teva Generics e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Teva Generics

• 3. Come prendere Deferasirox Teva Generics

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Deferasirox Teva Generics

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è deferasirox teva generics e a cosa servedeferasirox teva generics contiene un principio attivo chiamato deferasirox. è un chelante del ferro, cioè un medicinale utilizzato per rimuovere il ferro in eccesso dall’organismo (sovraccarico di ferro). si lega al ferro in eccesso e lo rimuove eliminandolo principalmente con le feci.

A cosa serve Deferasirox Teva Generics

Nei pazienti con diverse forme di anemia (ad esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastiche [SMD]) possono essere necessarie ripetute trasfusioni di sangue, che possono tuttavia causare un accumulo eccessivo di ferro nell’organismo. Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e l’organismo non dispone di un modo naturale per rimuovere il ferro in eccesso introdotto con le trasfusioni di sangue. Nei pazienti con sindromi talassemiche che non sono sottoposti a trasfusione di sangue, il sovraccarico di ferro può anche svilupparsi nel tempo, principalmente a causa di un aumento dell’assorbimento di ferro con la dieta in risposta a un basso numero delle cellule del sangue. Nel corso del tempo, l’eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il fegato e il cuore. I medicinali chiamati chelanti del ferro sono usati per eliminare il ferro in eccesso e ridurre il rischio che questo possa danneggiare gli organi.

Deferasirox Teva Generics è usato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue in pazienti con beta talassemia major di età pari o superiore a 6 anni.

Deferasirox Teva Generics è anche usato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro quando la terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue non frequenti, in pazienti con altre forme di anemia e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2021

Deferasirox Teva Generics è usato anche quando la terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 10 anni che hanno un sovraccarico di ferro associato alle sindromi talassemiche, ma che non prevedono la trasfusione di sangue.

2. cosa deve sapere prima di prendere deferasirox teva generics- se è allergico a deferasirox o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). se questo è il suo caso, informi il medico prima di prendere deferasirox teva generics. se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.

• – se ha una malattia renale di grado moderato o grave.

• – se sta prendendo qualsiasi altro medicinale chelante del ferro.

Deferasirox Teva Generics non è raccomandato

• – se è in una fase avanzata della sindrome mielodisplastica (SMD; diminuzione della produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un tumore in stadio avanzato.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Deferasirox Teva Generics:

• – se ha un problema ai reni o al fegato.

• – se ha un problema al cuore dovuto a sovraccarico di ferro.

• – se nota una marcata riduzione della produzione di urina (segno di un problema renale).

• – se sviluppa una grave eruzione cutanea, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore in particolare del viso e della gola (segni di una reazione allergica grave, vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

• – se manifesta una combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, pelle arrossata, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni di una reazione cutanea grave, vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

• – se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore nella parte alta destra dell’addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato).

• – se manifesta difficoltà nel pensare, nel ricordare informazioni o nel risolvere problemi, se sente di essere meno vigile o consapevole o si sente molto assonnato con poche energie (segni di un livello elevato di ammoniaca nel sangue, che può essere associato a problemi al fegato o ai reni, vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

• – se vomita sangue e/o ha feci nere.

• – se manifesta dolore addominale frequente, in particolare dopo aver mangiato o aver assunto Deferasirox Teva Generics.

• – se manifesta frequenti bruciori di stomaco.

• – se ha bassi livelli di piastrine o di globuli bianchi negli esami del sangue.

• – se ha la vista offuscata. – se ha diarrea o vomito.

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico immediatamente.

Monitoraggio del trattamento con Deferasirox Teva Generics

Durante il trattamento verrà sottoposto regolarmente a esami del sangue e delle urine per monitorare la quantità di ferro nell’organismo (livelli di ferritina nel sangue) e verificare l’efficacia di Deferasirox Teva Generics. Gli esami controlleranno anche la funzionalità renale (livelli di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e la funzionalità epatica (livelli di transaminasi nel sangue). Il medico può chiederle di sottoporsi a una biopsia renale, se sospetta un significativo danno renale. Per determinare la quantità di ferro nel fegato, può anche essere sottoposto a risonanza magnetica (RM). Il medico valuterà questi esami per stabilire la dose di Deferasirox Teva Generics più adatta a lei e userà questi esami anche per decidere quando deve interrompere l’assunzione di Deferasirox Teva Generics.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2021

Come misura precauzionale, le verranno controllati la vista e l’udito ogni anno durante il trattamento.

Altri medicinali e Deferasirox Teva Generics

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo vale in particolare per:

• – altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti con Deferasirox Teva Generics,

• – antiacidi (medicinali usati per trattare il bruciore allo stomaco) contenenti alluminio, che non

devono essere assunti alla stessa ora del giorno di Deferasirox Teva Generics,

• – ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre condizioni come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica),

• – simvastatina (usata per ridurre il colesterolo),

• – alcuni antidolorifici o farmaci antinfiammatori (ad es. aspirina [acido acetilsalicilico], ibuprofene, corticosteroidi),

• – bifosfonati orali (usati per trattare l’osteoporosi),

• – farmaci anticoagulanti (usati per prevenire o trattare la coagulazione del sangue),

• – contraccettivi ormonali (farmaci per il controllo delle nascite),

• – bepridil, ergotamina (usati per problemi cardiaci ed emicranie),

• – repaglinide (usata per il trattamento del diabete),

• – rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi),

• – fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (usati per trattare l’epilessia),

• – ritonavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV),

• – paclitaxel (usato per il trattamento dei tumori),

• – teofillina (usata per trattare malattie respiratorie come l’asma),

• – clozapina (usata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia),

• – tizanidina (usata come rilassante muscolare),

• – colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),

• – busulfano (usato per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto).

Potrebbero essere necessarie ulteriori analisi per monitorare i livelli nel sangue di alcuni di questi medicinali.

Anziani (età pari o superiore a 65 anni)

Deferasirox Teva Generics può essere usato da persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose utilizzata dagli adulti. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai pazienti più giovani. Devono essere monitorati attentamente dal medico per l’eventuale comparsa di effetti indesiderati che possono richiedere un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

Deferasirox Teva Generics può essere usato nei bambini di età pari o superiore a 2 anni e negli adolescenti che ricevono regolari trasfusioni di sangue e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni e negli adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue. Il medico aggiusterà la dose in base alla crescita del paziente.

Deferasirox Teva Generics non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Deferasirox Teva Generics non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Se sta utilizzando un contraccettivo orale o un cerotto contraccettivo per prevenire una gravidanza, deve utilizzare un metodo aggiuntivo o diverso di contraccezione (ad esempio il preservativo), poiché Deferasirox Teva Generics può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali e in cerotto.

L’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Deferasirox Teva Generics.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se ha capogiri dopo l’assunzione di Deferasirox Teva Generics, non guidi o utilizzi strumenti o macchinari finché non si sente di nuovo bene.

3. come prendere deferasirox teva generics

Il trattamento con Deferasirox Teva Generics sarà controllato da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Deferasirox Teva Generics prendere

La dose di Deferasirox Teva Generics è correlata al peso corporeo per tutti i pazienti. Il medico calcolerà la dose necessaria e le dirà quante compresse prendere ogni giorno.

• La dose giornaliera abituale di Deferasirox Teva Generics compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per i pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue è di 14 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico potrebbe raccomandare una dose iniziale maggiore o minore sulla base della necessità di un trattamento personalizzato.
• La dose giornaliera abituale di Deferasirox Teva Generics compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per pazienti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue è di 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.
• A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe successivamente modificare il trattamento aumentando o riducendo la dose.
• La massima dose giornaliera raccomandata di Deferasirox Teva Generics compresse rivestite con film è di:
• 28 mg per chilogrammo di peso corporeo per i pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue
• 14 mg per chilogrammo di peso corporeo per i pazienti adulti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue
• 7 mg per chilogrammo di peso corporeo per i bambini e gli adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue.

Deferasirox è disponibile anche sotto forma di compresse “dispersibili”. Se passa dalle compresse dispersibili a queste compresse rivestite con film, sarà necessario un aggiustamento della dose. Deferasirox Teva Generics non è disponibile sotto forma di compresse dispersibili. Per questa forma farmaceutica è necessario utilizzare altri medicinali che contengono deferasirox.

Quando prendere Deferasirox Teva Generics

• Prenda Deferasirox Teva Generics una volta al giorno, tutti i giorni alla stessa ora circa, con un po’ di acqua.
• Prenda Deferasirox Teva Generics compresse rivestite con film a stomaco vuoto o con un pasto leggero.

Prendere Deferasirox Teva Generics ogni giorno alla stessa ora la aiuterà anche a ricordare quando prendere le compresse.

Per i pazienti che non riescono a deglutire le compresse intere, le compresse rivestite con film di Deferasirox Teva Generics possono essere frantumate e assunte spargendo la dose completa su cibo morbido come yogurt o purea di mela. Il cibo deve essere consumato subito e completamente. Non conservarlo per un utilizzo futuro.

Per quanto tempo prendere Deferasirox Teva Generics

Continui a prendere Deferasirox Teva Generics ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Si tratta di un trattamento a lungo termine, che può durare per mesi o anni. Il medico

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controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato (vedere anche il paragrafo 2: “Monitoraggio del trattamento con Deferasirox Teva Generics”).

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Deferasirox Teva Generics, si rivolga al medico.

Se prende più Deferasirox Teva Generics di quanto deve

Se ha assunto troppo Deferasirox Teva Generics o se un’altra persona prende accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o l’ospedale per un consulto. Mostri la confezione di compresse. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Possono manifestarsi effetti come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito e problemi ai reni o al fegato che possono essere gravi.

Se dimentica di prendere Deferasirox Teva Generics

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda durante quel giorno. Prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la dimenticanza della/e compressa/e.

Se interrompe il trattamento con Deferasirox Teva Generics

Non interrompa l’assunzione di Deferasirox Teva Generics a meno che le sia detto dal medico. Se interrompe l’assunzione, il ferro in eccesso non sarà più eliminato dal corpo (vedere anche sopra il paragrafo “Per quanto tempo prendere Deferasirox Teva Generics”).

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gran parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati e generalmente scompaiono dopo qualche giorno o qualche settimana di trattamento.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere l’attenzione immediata del medico. Questi effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

• Se sviluppa una grave eruzione cutanea, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore in particolare del viso e della gola (segni di una reazione allergica grave)
• Se manifesta una combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, pelle arrossata, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni di reazioni cutanee gravi)
• Se nota una marcata riduzione della produzione di urina (segno di un problema renale)
• Se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore nella parte alta destra dell’addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato)
• Se manifesta difficoltà nel pensare, nel ricordare informazioni o nel risolvere problemi, se sente di essere meno vigile o consapevole o si sente molto assonnato con poche energie (segni di un alto livello di ammoniaca nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali e portare a un cambiamento nella funzione cerebrale)
• Se vomita sangue e/o ha feci nere
• Se manifesta dolore addominale frequente, in particolare dopo aver mangiato o aver assunto Deferasirox Teva Generics
• Se manifesta frequenti bruciori di stomaco
• Se manifesta perdita parziale della vista
• Se manifesta forte dolore nella parte superiore dello stomaco (pancreatite) interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il medico immediatamente.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero diventare gravi.

Questi effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).

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• Se ha la vista offuscata o annebbiata
• Se ha una diminuzione dell’udito

informi il medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Alterazioni nei test di funzionalità renale

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stipsi, indigestione
• Eruzione cutanea
• Mal di testa
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica
• Prurito
• Alterazioni negli esami delle urine (proteine nelle urine)

Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri
• Febbre
• Mal di gola
• Gonfiore a braccia o gambe
• Alterazione del colore della pelle
• Ansia
• Disturbi del sonno
• Stanchezza

Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

• Riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), del numero di globuli rossi (peggioramento dell’anemia), del numero di globuli bianchi (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
• Perdita di capelli
• Calcoli renali
• Bassa produzione di urina
• Lacerazione nella parete dello stomaco o dell’intestino che può essere dolorosa e causare nausea
• Forte dolore nella parte superiore dello stomaco (pancreatite)
• Aumento anomalo dell’acidità del sangue (acidosi metabolica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare deferasirox teva generics

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

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Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non utilizzare una confezione che è danneggiata o che mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è deferasirox.

• Ogni compressa rivestita con film di Deferasirox Teva Generics 90 mg contiene 90 mg di deferasirox.
• Ogni compressa rivestita con film di Deferasirox Teva Generics 180 mg contiene 180 mg di deferasirox.
• Ogni compressa rivestita con film di Deferasirox Teva Generics 360 mg contiene 360 mg di deferasirox.

Gli altri componenti sono:

• - Nucleo della compressa : crospovidone (E1202); povidone (E1201); cellulosa microcristallina (E460); magnesio stearato (E470b); poloxamer e silice colloidale anidra (E551).

• - Rivestimento della compressa : ipromellosa (E464); titanio diossido (E171); macrogol (E1521); talco (E553b); lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di Deferasirox Teva Generics e contenuto della confezione

• Deferasirox Teva Generics 90 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore azzurro, ovaloidi, biconvesse, rivestite con film, dai bordi smussati, con impresso “90” su un lato e lisce sull’altro. Le dimensioni delle compresse sono di 10,3 mm x 4,1 mm circa.
• Deferasirox Teva Generics 180 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore blu intermedio, ovaloidi, biconvesse, rivestite con film, dai bordi smussati, con impresso “180” su un lato e lisce sull’altro. Le dimensioni delle compresse sono di 13,4 mm x 5,4 mm circa.
• Deferasirox Teva Generics 360 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore blu scuro, ovaloidi, biconvesse, rivestite con film, dai bordi smussati, con impresso “360” su un lato e lisce sull’altro. Le dimensioni delle compresse sono di 16,6 mm x 6,6 mm circa.

Deferasirox Teva Generics è confezionato in blister di alluminio-PVC/PE/PVDC. È disponibile in:

• – Confezioni con blister contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film o confezioni multiple contenenti 300 (10 scatole da 30) compresse rivestite con film.

• – Confezioni con blister perforati per dose unitaria contenenti 30×1 o 90×1 compresse rivestite con film o confezioni multiple contenenti 300×1 (10 scatole da 30×1) compresse rivestite con film.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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