Foglio illustrativo - DECTOVA
1. Cos’è Dectova e a cosa serve
Dectova contiene zanamivir, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antivirali. Dectova è usato per trattare l'influenza grave (infezione da virus dell'influenza A o B). È usato quando altri trattamenti contro l’influenza non sono adeguati.
Adulti e bambini dai 6 mesi di età o più, possono essere trattati con Dectova.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dectova
Non usi Dectova
- se è allergico a zanamivir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Reazioni allergiche o cutanee gravi
Reazioni allergiche o cutanee gravi possono verificarsi dopo la somministrazione di Dectova. I sintomi possono includere gonfiore della pelle o della gola, difficoltà di respirazione, eruzioni cutanee con vesciche o desquamazione della pelle (vedere anche ‘Reazioni allergiche o cutanee gravi’ nel paragrafo 4).
Cambiamenti improvvisi del comportamento, allucinazioni e convulsioni
Durante il trattamento con Dectova si possono verificare cambiamenti nel comportamento come confusione e incapacità di risposta. Alcune persone possono avere anche allucinazioni (vedere, udire o sentire cose che non esistono) o convulsioni che possono portare alla perdita di coscienza. Tali sintomi possono verificarsi in persone con l’influenza alle quali non viene somministrato Dectova. Pertanto, non è noto se Dectova abbia un ruolo nel causare tali sintomi.
Se è immunocompromesso (ha un sistema immunitario indebolito)
Se il suo sistema immunitario non funziona correttamente, il medico può monitorarla più attentamente per assicurarsi che il trattamento funzioni. Se necessario, il medico può passare a un trattamento alternativo.
Se nota qualsiasi sintomo sopra elencato:
➔ informi il medico o l’infermiere immediatamente
Altri medicinali e Dectova
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno, se pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dectova non dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Dectova contiene sodio
Questo medicinale contiene 70,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ciascun flaconcino. Questo è equivalente al 3,54% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.
3. Come viene somministrato Dectova
Quanto Dectova viene somministrato
Il medico deciderà la corretta dose di Dectova per lei. La quantità che le viene somministrata si basa sull'età, sul peso corporeo e sui risultati degli esami del sangue (per verificare se i reni funzionano bene).
La dose può essere aumentata o diminuita a seconda di come risponde al trattamento.
Adulti
La dose raccomandata è di 600 mg due volte al giorno per 5 - 10 giorni.
Se i reni non funzionano bene come dovrebbero, il medico deciderà di ridurle la dose.
Bambini
Il medico deciderà la dose corretta di Dectova.
Quando e come viene somministrato Dectova
Dectova deve essere somministrato il più presto possibile, di solito entro 6 giorni dalla comparsa dei sintomi dell'influenza.
Un medico o un infermiere somministreranno Dectova come un’infusione (flebo) in una vena. Di solito viene somministrato nel braccio per oltre 30 minuti circa.
In caso di qualsiasi dubbio sull'uso di Dectova, rivolgersi al medico o all'infermiere che le sta somministrando il medicinale.
Se le viene somministrato più Dectova di quanto si deve
È improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale, ma se lei ritiene che le sia stata somministrata una dose eccessiva di Dectova informi immediatamente il medico o l’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Dectova può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche e cutanee gravi si possono verificare con Dectova, ma non ci sono abbastanza informazioni per stimare quanto siano probabili. Contatti immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
reazioni cutanee molto gravi come:
- una eruzione cutanea, con formazioni di vescicole che sembrano dei piccoli bersagli (eritema multiforme)
- una eruzione diffusa con vescicole e sfaldamento della pelle, che avviene in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
- un esteso sfaldamento della pelle su gran parte della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
- gravi reazioni allergiche, incluse caratteristiche come eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, della gola o della lingua, difficoltà respiratoria, sensazione di testa leggera e vomito.
Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10
- diarrea
- danno al fegato (danno epatocellulare)
- eruzione cutanea.
Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
- aumento del livello degli enzimi del fegato (aminotransferasi aumentate).
Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100
- prurito, eruzione cutanea irregolare (orticaria).
Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
- aumento del livello di enzimi del fegato o delle ossa (fosfatasi alcalina elevata).
Effetti indesiderati dei quali non è nota la probabilità che si verifichino
Non ci sono abbastanza informazioni per stimare quanto siano probabili questi effetti indesiderati:
- comportarsi in modo strano
- vedere, udire o sentire cose che non esistono
- pensieri confusi
- convulsioni
- essere meno attenti o non rispondere a suoni forti o essere scossi
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il 26istema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Dectova
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
I flaconcini di Dectova sono solo per uso singolo. Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dectova
Il principio attivo è zanamivir.
Ogni mL di Dectova contiene 10 mg di zanamivir (come idrato). Ogni flaconcino contiene 200 mg di zanamivir (come idrato) in 20 mL.
Gli altri eccipienti sono cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Dectova e contenuto della confezione
Dectova è una soluzione per infusione limpida, incolore . Viene fornito in un flaconcino di vetro trasparente da 26 mL con un tappo di gomma e una sigillatura in alluminio con un tappo ‘flip-off’ in plastica.
In ogni confezione è contenuto 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublino 24
Irlanda
Produttore
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +370 80000334
България
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Teл.: +359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: +36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089
România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +386 80688869
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +421 800500589
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: +357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +371 80205045
United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il{mese AAAA}>.
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
- 7. INFORMAZIONI PER OPERATORI SANITARI
Preparazione di Dectova
- Il volume di Dectova e il volume totale per l'infusione dipenderanno dall'età, dal peso e dalla funzione renale del paziente (vedere paragrafo 4.2 del RCP).
La dose può essere infusa così come fornita oppure diluita in una soluzione di cloruro di sodio
9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili fino a dare una concentrazione pari o superiore a 0,2 mg/mL.
- Ogni flaconcino è solo per uso singolo; una volta che il sigillo è stato rotto, il volume rimanente deve essere eliminato.
Come preparare l'infusione per la somministrazione endovenosa
- Utilizzare tecniche asettiche durante tutta la preparazione della dose.
- Calcolare la dose e il volume richiesti di Dectova.
- Decidere il volume della soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili da utilizzare per l'infusione.
Usando un ago e una siringa sterili, prelevare ed eliminare un volume di soluzione di cloruro di sodio
9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili (pari al volume di Dectova) dalla sacca per infusione.
Le sacche per infusione possono includere un ulteriore quantitativo di soluzione di cloruro di sodio
9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili, che può anche essere rimosso, se ritenuto necessario.
- Usando un ago e una siringa sterili prelevare il volume di Dectova dal flaconcino e aggiungerlo alla sacca per infusione.
- Eliminare qualsiasi parte non utilizzata del flaconcino.
- La sacca per infusione deve essere delicatamente manipolata per assicurarsi che sia mescolata accuratamente.
- Se refrigerata, la sacca per infusione deve essere rimossa dal frigorifero e portata a temperatura ambiente prima dell'uso.