DECTOVA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

zanamivir

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Dectova e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dectova

• 3. Come viene somministrato Dectova

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Dectova

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è dectova e a cosa serve

Dectova contiene zanamivir, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antivirali.

Dectova è usato per trattare l'influenza grave (infezione da virus dell'influenza). È usato quando altri trattamenti contro l’influenza non sono adeguati.

Adulti e bambini dai 6 mesi di età o più, possono essere trattati con Dectova.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato dectova se è allergico a zanamivir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Reazioni allergiche o cutanee gravi

Reazioni allergiche o cutanee gravi possono verificarsi dopo la somministrazione di Dectova. I sintomi possono includere gonfiore della pelle o della gola, difficoltà di respirazione, eruzioni cutanee con vesciche o desquamazione della pelle (vedere anche ‘Reazioni allergiche o cutanee gravi’ nel paragrafo 4).

Cambiamenti improvvisi del comportamento, allucinazioni e convulsioni

Durante il trattamento con Dectova si possono verificare cambiamenti nel comportamento come confusione e incapacità di risposta. Alcune persone possono avere anche allucinazioni (vedere, udire o sentire cose che non esistono) o convulsioni che possono portare alla perdita di coscienza. Tali sintomi possono verificarsi in persone con l’influenza alle quali non viene somministrato Dectova. Pertanto, non è noto se Dectova abbia un ruolo nel causare tali sintomi.

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Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022

Se nota qualsiasi sintomo sopra elencato:

 informi il medico o l’infermiere immediatamente

Altri medicinali e Dectova

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno, se pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dectova non dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Dectova contiene sodio

Questo medicinale contiene 70,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ciascun flaconcino. Questo è equivalente al 3,54% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come viene somministrato Dectova

Il medico deciderà la corretta dose di Dectova per lei. La quantità che le viene somministrata si basa sull'età, sul peso corporeo e sui risultati degli esami del sangue (per verificare se i reni funzionano bene).

La dose può essere aumentata o diminuita a seconda di come risponde al trattamento.

Adulti

La dose raccomandata è di 600 mg due volte al giorno per 5 – 10 giorni.

Se i reni non funzionano bene come dovrebbero, il medico deciderà di ridurle la dose.

Bambini

Il medico deciderà la dose corretta di Dectova.

Quando e come viene somministrato Dectova

Dectova deve essere somministrato il più presto possibile, di solito entro 6 giorni dalla comparsa dei sintomi dell'influenza.

Un medico o un infermiere somministreranno Dectova come un’infusione (flebo) in una vena. Di solito viene somministrato nel braccio per oltre 30 minuti circa.

In caso di qualsiasi dubbio sull'uso di Dectova, rivolgersi al medico o all'infermiere che le sta somministrando il medicinale.

Se le viene somministrato più Dectova di quanto si deve

È improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale, ma se lei ritiene che le sia stata somministrata una dose eccessiva di Dectova informi immediatamente il medico o l’infermiere.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dectova può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche e cutanee gravi si possono verificare con Dectova, ma non ci sono abbastanza informazioni per stimare quanto siano probabili. Contatti immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• reazioni cutanee molto gravi come:

o una eruzione cutanea, con formazioni di vescicole che sembrano dei piccoli bersagli (eritema multiforme)

o una eruzione diffusa con vescicole e sfaldamento della pelle, che avviene in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

o un esteso sfaldamento della pelle su gran parte della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)

• gravi reazioni allergiche, incluse caratteristiche come eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, della gola o della lingua, difficoltà respiratoria, sensazione di testa leggera e vomito.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10

• diarrea
• danno al fegato (danno epatocellulare)
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

• aumento del livello degli enzimi del fegato (aminotransferasi aumentate).

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100

• prurito, eruzione cutanea irregolare (orticaria).

Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

• aumento del livello di enzimi del fegato o delle ossa (fosfatasi alcalina elevata).

Effetti indesiderati dei quali non è nota la probabilità che si verifichino

Non ci sono abbastanza informazioni per stimare quanto siano probabili questi effetti indesiderati:

• comportarsi in modo strano
• vedere, udire o sentire cose che non esistono
• pensieri confusi
• convulsioni
• essere meno attenti o non rispondere a suoni forti o essere scossi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare dectova

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.

I flaconcini di Dectova sono solo per uso singolo. Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

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6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è zanamivir.

Ogni ml di Dectova contiene 10 mg di zanamivir (come idrato). Ogni flaconcino contiene 200 mg di zanamivir (come idrato).

Gli altri eccipienti sono cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Dectova e contenuto della confezione

Dectova è una soluzione per infusione limpida, incolore contenente 200 mg di zanamivir (come idrato) in 20 ml. Viene fornito in un flaconcino di vetro trasparente da 26 ml con un tappo di gomma e una sigillatura in alluminio con un tappo ‘flip-off’ in plastica.

In ogni confezione è contenuto 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublino 24

Irlanda

Produttore

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +372 8002640

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +385 800787089

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Τηλ: +357 80070017

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +371 80205045

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +40 800672524

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +386 80688869

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +421 800500589

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”.

Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.

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Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022

L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

• 7. INFORMAZIONI PER OPERATORI SANITARI

Preparazione di Dectova

• Il volume di Dectova e il volume totale per l'infusione dipenderanno dall'età, dal peso e dalla funzione renale del paziente (vedere paragrafo 4.2 del RCP).
• La dose può essere infusa così come fornita oppure diluita in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili fino a dare una concentrazione pari o superiore a 0,2 mg/ml.
• Ogni flaconcino è solo per uso singolo; una volta che il sigillo è stato rotto, il volume rimanente deve essere eliminato.

Come preparare l'infusione per la somministrazione endovenosa

• Utilizzare tecniche asettiche durante tutta la preparazione della dose.
• Calcolare la dose e il volume richiesti di Dectova.
• Decidere il volume della soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili da utilizzare per l'infusione.
• Usando un ago e una siringa sterili, prelevare ed eliminare un volume di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili (pari al volume di Dectova) dalla sacca per infusione.
• Le sacche per infusione possono includere un ulteriore quantitativo di soluzione di cloruro di sodio

• 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili, che può anche essere rimosso, se ritenuto necessario.

• Usando un ago e una siringa sterili prelevare il volume di Dectova dal flaconcino e aggiungerlo alla sacca per infusione.
• Eliminare qualsiasi parte non utilizzata del flaconcino.
• La sacca per infusione deve essere delicatamente manipolata per assicurarsi che sia mescolata

accuratamente.

• Se refrigerata, la sacca per infusione deve essere rimossa dal frigorifero e portata a temperatura