Foglio illustrativo - DECELEX
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
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1. Che cos’è Decelex e a che cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di usare Decelex
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3. Come usare Decelex
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Decelex
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Decelex contiene il principio attivo denominato cloroprocaina cloridrato. È un tipo di medicinale chiamato anestetico locale, appartenente alla categoria degli esteri dell'acido amminobenzoico. Decelex è utilizzato per anestetizzare (addormentare) parti specifiche del corpo e prevenire il dolore causato durante l’operazione chirurgica iniettando la soluzione in prossimità dei nervi selezionati.
Decelex è indicato solo per adulti.
2.
– se è allergico alla cloroprocaina cloridrato, a medicinali della categoria degli esteri dell’acido para-
ammino benzoico (PABA), ad altri anestetici locali della categoria degli esteri o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo6),
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– se ci sono controindicazioni generali e specifiche all’anestesia regionale indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato,
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– se le è stato detto che ha un volume di sangue diminuito (ipovolemia),
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– se ha gravi problemi di conduzione cardiaca.
Avvertenze e precauzioni
Se soffre di uno dei seguenti disturbi, dovrebbe parlare con il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
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– Se ha mai avuto in passato una forte reazione avversa a un anestetico
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– Se ha segni di infezione o infiammazione alla pelle o vicino al sito di iniezione
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– Se soffre di uno dei seguenti disturbi:
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– malattia epatica o problemi renali
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– pressione arteriosa molto bassa
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– problemi di coagulazione del sangue
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– liquido nei polmoni
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– setticemia (avvelenamento del sangue)
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– se ha problemi cardiaci (ad es. blocco cardiaco totale o parziale, scompenso cardiaco, aritmia)
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– se è in condizioni generali compromesse.
L'anestesia regionale deve essere somministrata soltanto da un medico con le necessarie competenze ed esperienza. Il medico preposto è responsabile delle misure prese per evitare un’iniezione in un vaso sanguigno e deve sapere come riconoscere e trattare gli effetti collaterali.
Altri medicinali e Decelex
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare se sta assumendo qualche medicinale per il battito cardiaco irregolare (agenti antiaritmici di classe III), per il trattamento della pressione arteriosa bassa (vasopressori) o per il trattamento del dolore.
Informi altresì il suo medico se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
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– inibitori della colinesterasi (come gli antimiastenici, la ciclofosfamide)
Ciò perché il suo organismo impiega più tempo a eliminare la cloroprocaina se sta assumendo questi medicinali. Se sta assumendo uno di questi medicinali, l’uso prolungato di Decelex va evitato.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Decelex non è raccomandato per anestesia locale o regionale durante la gravidanza e deve essere dato in gravidanza solo se assolutamente necessario. Questo non preclude l’uso di Decelex durante il parto.
Non è noto se la cloroprocaina passi nel latte materno. Se sta allattando con latte materno deve informare il suo medico che deciderà se somministrarle Decelex.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Decelex compromette la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Il suo medico è responsabile di decidere a seconda dei casi se lei possa guidare o usare macchinari.
Decelex contiene sodio
Questo medicinale contiene 37 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino da 20 ml. Questo equivale all’1,85% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
3.
Questo medicinale le sarà somministrato dal suo medico.
Devono essere immediatamente disponibili e 'attrezzature, i medicinali e il personale in grado di affrontare un'emergenza.
Il suo medico deciderà qual è la dose giusta per lei. La dose dipenderà dal suo stato di salute, dalla zona del corpo nella quale viene iniettato il medicinale e dalla ragione di utilizzo del medicinale.
Documento reso disponibile da AIFA il 14/04/2021
La dose massima per gli adulti sani non deve superare gli 800 mg.
In pazienti con condizioni generali compromesse e con patologie concomitanti accertate (es. occlusione vascolare, arteriosclerosi, polineuropatia diabetica) è indicata una dose ridotta.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La sicurezza e l'efficacia di Decelex nei bambini non sono state determinate. Non ci sono dati disponibili.
Decelex può essere usato per produrre l'anestesia locale tramite iniezione della soluzione attorno a un nervo periferico o a una rete di nervi (uso perineurale) nei casi in cui la procedura chirurgica programmata non superi i 60 minuti.
Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo farmaco, si rivolga al suo medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Decelex può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Importanti effetti indesiderati cui prestare attenzione:
Le reazioni allergiche improvvise potenzialmente letali (come l'anafilassi) sono rare, in quanto interessano 1 paziente su 1.000.
I possibili sintomi includono insorgenza improvvisa di prurito, eritema (arrossamento della cute), edema (gonfiore), starnuti, vomito, capogiro, sudorazione eccessiva, temperatura elevata e mancanza di respiro, respiro sibilante o difficoltoso. Se ritiene che Decelex le stia causando una reazione allergica, lo riferisca immediatamente al suo medico.
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Abbassamento della pressione arteriosa, malessere (nausea)
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Ansia, agitazione, parestesia, vertigini, vomito, fallimento del blocco, difficoltà nella minzione.
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Brusco calo della pressione arteriosa (con alte dosi), pressione arteriosa alta (ipertensione), battito cardiaco lento, tremori, convulsioni, intorpidimento della lingua, difficoltà d’udito, difficoltà di visione e di parola, perdita di coscienza.
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Neuropatia, sonnolenza ino a perdita della conoscenza e arresto respiratorio, incontinenza urinaria e fecale, perdita della sensibilità perineale e della funzione sessuale e lesioni neurologiche permanenti.
Diplopia (visione doppia), battito cardiaco irregolare (aritmie).
Depressione del miocardio, arresto cardiaco (il rischio è aumentato con dosi elevate o con iniezione intravascolare involontaria).
Mancanza del respiro, respiro sibilante e difficoltoso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Documento reso disponibile da AIFA il 14/04/2021
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all‘indirizzo.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare decelex
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Non refrigerare o congelare. Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Utilizzare immediatamente dopo la prima apertura. Esclusivamente monouso.
Decelex non deve essere somministrato se la soluzione non risulta limpida e priva di particelle.
Siccome l’impiego del medicinale è limitato all’ambito ospedaliero, l’eliminazione viene effettuata direttamente dall’ospedale. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è cloroprocaina cloridrato.
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1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di cloroprocaina cloridrato.
Descrizione dell’aspetto di Decelex e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come soluzione iniettabile. La soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore.
Il medicinale è disponibile in un flaconcino di vetro trasparente di tipo I, incolore, da 20 ml.
Scatola da 1 flaconcino contenente 20 ml di soluzione iniettabile.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße, 1
34212 Melsungen
Germania
Produttore
Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia – Como
Italia
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67 (Tosco Romagnola) Località Granatieri
50018 Scandicci – Firenze
Italia
Documento reso disponibile da AIFA il 14/04/2021
Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
| Stato Membro | Nome del medicinale |
| Austria | Ampres 20 mg/ml Injektionslosung |
| Belgio | Ampres 20 mg/ml Oplossing voor injectie – Solution injectable – Injektionslösung |
| Francia | Clorotekal 20 mg/ml solution pour injection |
| Germania | Ampres 20 mg/ml Injektionslosung |
| Irlanda | Ampres 20 mg/ml solution for injection |
| Italia | Decelex |
| Polonia | Ampres |
| Spagna | Ampres 20 mg/ml solución inyectable |
| Regno Unito | Ampres 20 mg/ml solution for injection |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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<Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:>
Il RCP è aggiunto alla fine del FI stampato come sezione staccabile.
Documento reso disponibile da AIFA il 14/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
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all'immissione in commercio (o titolare AIC).