DECELEX – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Che cos’è Decelex e a che cosa serve

Decelex contiene il principio attivo cloroprocaina cloridrato. E’ un tipo di medicinale chiamato anestetico locale, appartenente alla categoria degli esteri, ed è una soluzione iniettabile. Decelex è utilizzato per anestetizzare (addormentare) parti specifiche del corpo e prevenire il dolore causato durante l’operazione chirurgica.

Decelex è indicato solo per adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Decelex

Non usi Decelex

• se è allergico alla cloroprocaina cloridrato, ai medicinali del gruppo degli esteri del PABA (acido para-aminobenzoico), ad un altro anestetico locale della categoria degli esteri o ad uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se ha problemi gravi nella conduzione cardiaca,
• se soffre di anemia grave,
• se ha controindicazioni generali o specifiche verso il metodo di somministrazione.

Avvertenze e precauzioni

Se soffre di uno dei seguenti disturbi, dovrebbe parlare con il medico prima che le venga dato questo medicinale.

• Se ha mai avuto in passato una forte reazione avversa ad un anestetico
• Se ha segni di infezione o infiammazione alla pelle al o vicino al sito di iniezione

• Se soffre di uno dei seguenti disturbi:

  • Malattie del sistema nervoso centrale come meningite, poliomelite e problemi alla spina dorsale dovuti all’anemia
  • Forti mal di testa
  • Tumore al cervello, alla spina dorsale o di altro tipo
  • Tubercolosi della colonna vertebrale
  • Traumi recenti alla spina dorsale
  • Pressione sanguigna molto bassa o volume sanguigno basso
  • Problemi di coagulazione del sangue
  • Porfiria acuta
  • Liquido nei polmoni
  • Setticemia (avvelenamento del sangue)
• Se ha problemi di cuore
• Se soffre di disturbi neurologici, come sclerosi multipla, emiplegia, paraplegia o disordini neuromuscolari.

Altri medicinali e Decelex

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare se sta assumendo qualche medicinale per il battito cardiaco irregolare (agenti antiaritmici di classe III), per il trattamento della pressione bassa (vasopressori) e medicinali per il trattamento del dolore.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Decelex non è raccomandato per anestesia locale o regionale durante la gravidanza e deve essere dato in gravidanza solo se assolutamente necessario. Questo non preclude l’uso di Decelex durante il parto.

Non è conosciuto se la cloroprocaina passa nel latte materno. Se sta allattando con latte materno deve informare il suo medico che deciderà se somministrarle Decelex.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Decelex ha grande influenza sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Il suo medico è responsabile di decidere a seconda dei casi se lei possa guidare o usare macchinari.

Decelex contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (dose massima equivalente a 5 ml di Decelex soluzione iniettabile), cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Decelex

Questo medicinale le sarà somministrato dal suo medico.

L'anestesia regionale deve essere somministrata soltanto da un medico con le necessarie competenze ed esperienza. Il medico preposto è responsabile delle misure prese per evitare un’iniezione in un vaso sanguigno e deve sapere come riconoscere e trattare gli effetti collaterali.

Devono essere immediatamente disponibili le attrezzature, i medicinali e il personale in grado di affrontare un'emergenza.

Il suo medico deciderà quale dose è corretta per lei. Questa è normalmente tra 4 e 5 ml (40-50 mg di cloroprocaina cloridrato).

In pazienti con condizioni generali compromesse (per esempio con occlusione vascolare, arteriosclerosi, polineuropatie diabetiche), è indicata una dose ridotta.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di Decelex nei bambini non sono state determinate. Non ci sono dati disponibili.

Decelex viene iniettato per via intratecale (spinale) quando la procedura chirurgica programmata non superi la durata di 40 minuti.

Se ha altre domande riguardanti questo farmaco, chieda al suo medico,al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Decelex può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Importanti effetti indesiderati cui prestare attenzione:

Le reazioni allergiche improvvise potenzialmente letali (come l'anafilassi) sono rare, in quanto interessano 1 paziente su 1.000.

I possibili sintomi includono insorgenza improvvisa di prurito, eritema (arrossamento della cute), edema (gonfiore), starnuti, vomito, capogiro, sudorazione eccessiva, temperatura elevata e mancanza di respiro, respiro sibilante o difficoltoso. Se ritiene che Decelex le stia causando una reazione allergica, lo riferisca immediatamente al suo medico.

Inoltre, in caso di persistente deficit motorio, sensoriale e/o autonomo (controllo sfinterico) di alcuni segmenti spinali inferiori, informi immediatamente il medico per evitare lesioni neurologiche permanenti.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto comuni: interessano più di 1 persona su 10

Abbassamento della pressione sanguigna, malessere (nausea)

Comuni: interessano fino a 1 persona su 10

Ansia, agitazione, parestesia, sensazione di vertigini, vomito, difficoltà nella minzione.

Non comuni: interessano fino a 1 persona su 100

Brusco calo della pressione arteriosa (con alte dosi), battito cardiaco lento, tremori, convulsioni, intorpidimento della lingua, difficoltà d’udito, difficoltà di visione e di parola, perdita di coscienza.

Rari: interessano fino a 1 persona su 1.000

Neuropatia, sonnolenza, svenimento e arresto respiratorio, blocco spinale (anche blocco spinale totale), abbassamento della pressione arteriosa dovuto al blocco spinale, perdita del controllo della vescica e dell’intestino, perdita della sensibilità perineale e della funzione sessuale, aracnoidite, sindrome della cauda equina e danno neurologico permanente.

Visione doppia, battito cardiaco irregolare (aritmie).

Depressione del miocardio, arresto cardiaco (il rischio è aumentato con dosi elevate o con iniezione intravascolare involontaria).

Depressione respiratoria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’ infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Decelex

Tenere Decelex fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulle fiale e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Usare immediatamente dopo la prima apertura. Solo per uso singolo.

Decelex non deve essere utilizzato se la soluzione non risulta limpida e priva di particelle.

Siccome l’impiego del medicinale è limitato all’ambito ospedaliero, l’eliminazione dei residui viene effettuata direttamente dall’ospedale. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Decelex

Il principio attivo è cloroprocaina cloridrato.

1 ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di cloroprocaina cloridrato.

1 fiala da 5 ml di soluzione iniettabile contiene 50 mg di cloroprocaina cloridrato.

Gli altri componenti sono acido cloridrico 3,7 % (per correggere il pH), sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Decelex e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta come soluzione iniettabile. La soluzione è limpida e incolore.

Il medicinale è disponibile in fiale di vetro trasparente, incolore, tipo I.

Scatola da 10 fiale, ciascuna contenente 5 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße, 1

34212 Melsungen

Germania

Produttore

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11, 48155 Münster

Germania

Sirton Pharmaceuticals S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia Como

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

“Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è aggiunto come sezione staccabile alla fine del foglietto illustrativo.”

1. Che cos’è Decelex e a che cosa serve

Decelex contiene il principio attivo cloroprocaina cloridrato. È un tipo di medicinale chiamato anestetico locale, appartenente alla categoria degli esteri dell'acido amminobenzoico. Decelex è utilizzato per anestetizzare (addormentare) parti specifiche del corpo e prevenire il dolore causato durante l’operazione chirurgica iniettando la soluzione in prossimità dei nervi selezionati.

Decelex è indicato solo per adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Decelex

Non usi Decelex:

• se è allergico alla cloroprocaina cloridrato, a medicinali della categoria degli esteri dell’acido para-ammino benzoico (PABA), ad altri anestetici locali della categoria degli esteri o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se ci sono controindicazioni generali e specifiche all’anestesia regionale indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato,
• se le è stato detto che ha un volume di sangue diminuito (ipovolemia),
• se ha gravi problemi di conduzione cardiaca.

Avvertenze e precauzioni

Se soffre di uno dei seguenti disturbi, dovrebbe parlare con il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

• Se ha mai avuto in passato una forte reazione avversa a un anestetico
• Se ha segni di infezione o infiammazione alla pelle o vicino al sito di iniezione

• Se soffre di uno dei seguenti disturbi:

  • malattia epatica o problemi renali
  • pressione arteriosa molto bassa
  • problemi di coagulazione del sangue
  • liquido nei polmoni
  • setticemia (avvelenamento del sangue)
• se ha problemi cardiaci (ad es. blocco cardiaco totale o parziale, scompenso cardiaco, aritmia)
• se è in condizioni generali compromesse.

Altri medicinali e Decelex

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare se sta assumendo qualche medicinale per il battito cardiaco irregolare (agenti antiaritmici di classe III), per il trattamento della pressione arteriosa bassa (vasopressori) o per il trattamento del dolore.

Informi altresì il suo medico se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• inibitori della colinesterasi (come gli antimiastenici, la ciclofosfamide)

Ciò perché il suo organismo impiega più tempo a eliminare Decelex se sta assumendo questi medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Decelex non è raccomandato per anestesia locale o regionale durante la gravidanza e deve essere dato in gravidanza solo se assolutamente necessario.

Non è noto se la cloroprocaina passi nel latte materno. Se sta allattando con latte materno deve informare il suo medico che deciderà se somministrarle Decelex.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Decelex compromette la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Il suo medico è responsabile di decidere a seconda dei casi se lei possa guidare o usare macchinari.

Decelex contiene sodio

Questo medicinale contiene 37 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino da 20 ml. Questo equivale all’1,85% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come usare Decelex

Questo medicinale le sarà somministrato dal suo medico.

L'anestesia regionale deve essere somministrata soltanto da un medico con le necessarie competenze ed esperienza. Il medico preposto è responsabile delle misure prese per evitare un’iniezione in un vaso sanguigno e deve sapere come riconoscere e trattare gli effetti collaterali.

Devono essere immediatamente disponibili le attrezzature, i medicinali e il personale in grado di affrontare un'emergenza.

Il suo medico deciderà qual è la dose giusta per lei. La dose dipenderà dal suo stato di salute, dalla zona del corpo nella quale viene iniettato il medicinale e dalla ragione di utilizzo del medicinale.

La dose massima per gli adulti sani non deve superare gli 800 mg.

In pazienti con condizioni generali compromesse e con patologie concomitanti accertate (es. occlusione vascolare, arteriosclerosi, polineuropatia diabetica) è indicata una dose ridotta.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di Decelex nei bambini non sono state determinate. Non ci sono dati disponibili.

Decelex può essere usato per produrre l'anestesia locale tramite iniezione della soluzione attorno a un nervo periferico o a una rete di nervi (uso perineurale) nei casi in cui la procedura chirurgica programmata non superi i 60 minuti.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo farmaco, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Decelex può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Importanti effetti indesiderati cui prestare attenzione:

Le reazioni allergiche improvvise potenzialmente letali (come l'anafilassi) sono rare, in quanto interessano 1 paziente su 1.000.

I possibili sintomi includono insorgenza improvvisa di prurito, eritema (arrossamento della cute), edema (gonfiore), starnuti, vomito, capogiro, sudorazione eccessiva, temperatura elevata e mancanza di respiro, respiro sibilante o difficoltoso. Se ritiene che Decelex le stia causando una reazione allergica, lo riferisca immediatamente al suo medico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

Abbassamento della pressione arteriosa, malessere (nausea)

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Ansia, agitazione, parestesia, sensazione di vertigini, vomito, fallimento del blocco, difficoltà nella minzione.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Brusco calo della pressione arteriosa (con alte dosi), pressione arteriosa alta (ipertensione), battito cardiaco lento, tremori, convulsioni, intorpidimento della lingua, difficoltà d’udito, difficoltà di visione e di parola, perdita di coscienza.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Neuropatia, sonnolenza , perdita della conoscenza e arresto respiratorio, incontinenza urinaria e fecale, perdita della sensibilità perineale e della funzione sessuale e lesioni neurologiche permanenti.

Visione doppia, battito cardiaco irregolare (aritmie).

Depressione del miocardio, arresto cardiaco (il rischio è aumentato con dosi elevate o con iniezione intravascolare involontaria).

Mancanza del respiro, respiro sibilante e difficoltoso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all‘indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Decelex

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Non refrigerare o congelare. Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Utilizzare immediatamente dopo la prima apertura. Esclusivamente monouso.

Decelex non deve essere somministrato se la soluzione non risulta limpida e priva di particelle.

Siccome l’impiego del medicinale è limitato all’ambito ospedaliero, l’eliminazione viene effettuata direttamente dall’ospedale. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Decelex

Il principio attivo è cloroprocaina cloridrato.

1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di cloroprocaina cloridrato.

1 flaconcino con 20 ml di soluzione contiene 400 mg di cloroprocaina cloridrato.

Gli altri componenti sono acido cloridrico 3,7 % (per la correzione del pH), sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Decelex e contenuto della confezione

Il medicinale si presenta come soluzione iniettabile. La soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore.

Il medicinale è disponibile in un flaconcino di vetro trasparente di tipo I, incolore, da 20 ml.

Le chiusure dei flaconcini sono tappi in bromobutile e i sigilli utilizzati sono capsule rimovibili in alluminio.

Scatola da 1 flaconcino contenente 20 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße, 1

34212 Melsungen

Germania

Produttore

Sirton Pharmaceuticals S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia - Como

Italia

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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<Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:>

Il RCP è aggiunto alla fine del FI stampato come sezione staccabile.