DECELEX - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Decelex e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Decelex

• 3. Come usare Decelex

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Decelex

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Decelex contiene il principio attivo denominato cloroprocaina cloridrato. È un tipo di medicinale chiamato anestetico locale, appartenente alla categoria degli esteri dell'acido amminobenzoico. Decelex è utilizzato per anestetizzare (addormentare) parti specifiche del corpo e prevenire il dolore causato durante l’operazione chirurgica iniettando la soluzione in prossimità dei nervi selezionati.

Decelex è indicato solo per adulti.

2.

– se è allergico alla cloroprocaina cloridrato, a medicinali della categoria degli esteri dell’acido para-

ammino benzoico (PABA), ad altri anestetici locali della categoria degli esteri o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo6),

• – se ci sono controindicazioni generali e specifiche all’anestesia regionale indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato,

• – se le è stato detto che ha un volume di sangue diminuito (ipovolemia),

• – se ha gravi problemi di conduzione cardiaca.

Avvertenze e precauzioni

Se soffre di uno dei seguenti disturbi, dovrebbe parlare con il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

• – Se ha mai avuto in passato una forte reazione avversa a un anestetico

• – Se ha segni di infezione o infiammazione alla pelle o vicino al sito di iniezione

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• – Se soffre di uno dei seguenti disturbi:

• – malattia epatica o problemi renali

• – pressione arteriosa molto bassa

• – problemi di coagulazione del sangue

• – liquido nei polmoni

• – setticemia (avvelenamento del sangue)

• – se ha problemi cardiaci (ad es. blocco cardiaco totale o parziale, scompenso cardiaco, aritmia)

• – se è in condizioni generali compromesse.

L'anestesia regionale deve essere somministrata soltanto da un medico con le necessarie competenze ed esperienza. Il medico preposto è responsabile delle misure prese per evitare un’iniezione in un vaso sanguigno e deve sapere come riconoscere e trattare gli effetti collaterali.

Altri medicinali e Decelex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare se sta assumendo qualche medicinale per il battito cardiaco irregolare (agenti antiaritmici di classe III), per il trattamento della pressione arteriosa bassa (vasopressori) o per il trattamento del dolore.

Informi altresì il suo medico se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• – inibitori della colinesterasi (come gli antimiastenici, la ciclofosfamide)

Ciò perché il suo organismo impiega più tempo a eliminare la cloroprocaina se sta assumendo questi medicinali. Se sta assumendo uno di questi medicinali, l’uso prolungato di Decelex va evitato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Decelex non è raccomandato per anestesia locale o regionale durante la gravidanza e deve essere dato in gravidanza solo se assolutamente necessario. Questo non preclude l’uso di Decelex durante il parto.

Non è noto se la cloroprocaina passi nel latte materno. Se sta allattando con latte materno deve informare il suo medico che deciderà se somministrarle Decelex.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Decelex compromette la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Il suo medico è responsabile di decidere a seconda dei casi se lei possa guidare o usare macchinari.

Decelex contiene sodio

Questo medicinale contiene 37 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino da 20 ml. Questo equivale all’1,85% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3.

Questo medicinale le sarà somministrato dal suo medico.

Devono essere immediatamente disponibili e 'attrezzature, i medicinali e il personale in grado di affrontare un'emergenza.

Il suo medico deciderà qual è la dose giusta per lei. La dose dipenderà dal suo stato di salute, dalla zona del corpo nella quale viene iniettato il medicinale e dalla ragione di utilizzo del medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/04/2021

La dose massima per gli adulti sani non deve superare gli 800 mg.

In pazienti con condizioni generali compromesse e con patologie concomitanti accertate (es. occlusione vascolare, arteriosclerosi, polineuropatia diabetica) è indicata una dose ridotta.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di Decelex nei bambini non sono state determinate. Non ci sono dati disponibili.

Decelex può essere usato per produrre l'anestesia locale tramite iniezione della soluzione attorno a un nervo periferico o a una rete di nervi (uso perineurale) nei casi in cui la procedura chirurgica programmata non superi i 60 minuti.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo farmaco, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Decelex può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Importanti effetti indesiderati cui prestare attenzione:

Le reazioni allergiche improvvise potenzialmente letali (come l'anafilassi) sono rare, in quanto interessano 1 paziente su 1.000.

I possibili sintomi includono insorgenza improvvisa di prurito, eritema (arrossamento della cute), edema (gonfiore), starnuti, vomito, capogiro, sudorazione eccessiva, temperatura elevata e mancanza di respiro, respiro sibilante o difficoltoso. Se ritiene che Decelex le stia causando una reazione allergica, lo riferisca immediatamente al suo medico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

Abbassamento della pressione arteriosa, malessere (nausea)

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Ansia, agitazione, parestesia, vertigini, vomito, fallimento del blocco, difficoltà nella minzione.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Brusco calo della pressione arteriosa (con alte dosi), pressione arteriosa alta (ipertensione), battito cardiaco lento, tremori, convulsioni, intorpidimento della lingua, difficoltà d’udito, difficoltà di visione e di parola, perdita di coscienza.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Neuropatia, sonnolenza ino a perdita della conoscenza e arresto respiratorio, incontinenza urinaria e fecale, perdita della sensibilità perineale e della funzione sessuale e lesioni neurologiche permanenti.

Diplopia (visione doppia), battito cardiaco irregolare (aritmie).

Depressione del miocardio, arresto cardiaco (il rischio è aumentato con dosi elevate o con iniezione intravascolare involontaria).

Mancanza del respiro, respiro sibilante e difficoltoso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/04/2021

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all‘indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare decelex

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Non refrigerare o congelare. Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Utilizzare immediatamente dopo la prima apertura. Esclusivamente monouso.

Decelex non deve essere somministrato se la soluzione non risulta limpida e priva di particelle.

Siccome l’impiego del medicinale è limitato all’ambito ospedaliero, l’eliminazione viene effettuata direttamente dall’ospedale. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è cloroprocaina cloridrato.

• 1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di cloroprocaina cloridrato.

Descrizione dell’aspetto di Decelex e contenuto della confezione

Il medicinale si presenta come soluzione iniettabile. La soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore.

Il medicinale è disponibile in un flaconcino di vetro trasparente di tipo I, incolore, da 20 ml.

Scatola da 1 flaconcino contenente 20 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße, 1

34212 Melsungen

Germania

Produttore

Sirton Pharmaceuticals S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia – Como

Italia

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67 (Tosco Romagnola) Località Granatieri

50018 Scandicci – Firenze

Italia

Documento reso disponibile da AIFA il 14/04/2021

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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<Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:>

Il RCP è aggiunto alla fine del FI stampato come sezione staccabile.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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