Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Decadron e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Decadron

• 3. Come prendere Decadron

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Decadron

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è decadron e a cosa serve

Il principio attivo di Decadron è desametasone, un potente medicinale antinfiammatorio.

Decadron è impiegato nel trattamento delle seguenti condizioni:

 Allergie e stati invalidanti a seguito di allergie che non rispondono ai medicinali anti-allergici convenzionali. Queste forme allergiche possono includere:

• – rinite allergica stagionale (allergie ai pollini) o perenne;

• – asma bronchiale, incluso lo stato asmatico (spasmo delle vie respiratorie);

• – dermatite da contatto (causata da sostanze allergizzanti o irritanti che vengono a contatto con la cute);

• – dermatite atopica (irritazione localizzata e pruriginosa);

• – malattie da siero (allergia che si scatena in seguito a somministrazione in vena di derivati del sangue);

• – edema angioneurotico (gonfiore da liquidi);

• – orticaria (irritazione della pelle).

 Supplemento temporaneo ad altri medicinali durante dolori reumatici acuti o durante aggravamento di forme reumatiche come:

• – artrite psoriasica (desquamazione della pelle seguita da dolori articolari);

• – artrite reumatoide (dolore e rigidità articolare), inclusa l'artrite reumatoide giovanile (in casi particolari può essere necessaria una terapia di mantenimento a basse dosi);

• – spondilite anchilosante (malattia infiammatoria cronica che colpisce soprattutto la colonna vertebrale e le articolazioni del bacino);

• – borsite acuta e subacuta (infiammazione dolorosa di gomito o ginocchio);

• – tenosinovite acuta aspecifica (infiammazione dolorosa di un tendine);

• – artrite gottosa acuta (dolori delle articolazioni associati ad aumenti degli acidi urici).

 Malattie della pelle come:

• – pemfigo (bolle della pelle e delle mucose);

• – dermatite bollosa erpetiforme (bolle e vescicole rossastre diffuse);

• – sindrome di Stevens-Johnson (grave reazione allergica potenzialmente fatale);

• – dermatite esfoliativa (reazione desquamatoria della pelle);

• – micosi fungoide (infezione della pelle da funghi);

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

• – psoriasi grave (grave arrossamento e desquamazione a chiazze della pelle).

 Allergie e infiammazioni degli occhi e zone circostanti di breve o lunga durata come:

• – congiuntivite allergica (infezione e arrossamento dell'occhio);

• – cheratite (infezione della parte trasparente dell'occhio);

• – ulcera marginale corneale allergica (ferita della parte trasparente dell'occhio);

• – herpes zoster oftalmico (infezione virale dell'occhio);

• – irite e iridociclite (infiammazione dell'iride e del corpo ciliare);

• – corioretinite (infiammazione della retina con visione offuscata);

• – infiammazione del segmento anteriore (infiammazione della parte anteriore dell'occhio);

• – uveite posteriore diffusa e coroidite (infiammazione della parte profonda dell'occhio associata a dolore);

• – neurite oftalmica (infiammazione del nervo ottico;

• – neurite retrobulbare (infiammazione del nervo ottico);

• – oftalmia simpatica (infiammazione traumatica con possibile perdita della vista).

 Malattie endocrine (ormonali):

• – insufficienza corticosurrenale primaria o secondaria (insufficienza della ghiandola che produce ormoni elaborati dal surrene). In questi casi i medicinali di prima scelta sono idrocortisone o cortisone e altri medicinali derivati chimicamente possono essere impiegati, quando abbinati con mineralcorticoidi (un tipo di ormoni normalmente presenti nell'organismo); nei bambini l'apporto di ormoni mineralcorticoidi e particolarmente importante.

• – iperplasia surrenalica congenita (malattia ereditaria caratterizzata da eccessive dimensioni del surrene);

• – tiroidite non suppurativa (infiammazione della tiroide non causata da batteri).

 Malattie respiratorie come:

• – sarcoidosi (malattia caratterizzata dalla crescita di piccoli noduli infiammatori nei polmoni o altre zone);

• – sindrome di Loeffler non trattabile con altri mezzi (malattia che causa danno cardiaco);

• – berilliosi (malattia causata da esposizione al berillio);

• – tubercolosi polmonare fulminante o disseminata (grave infezione polmonare da batteri), in associazione con altri medicinali contro la tubercolosi;

• – enfisema polmonare (rotture delle micro strutture dei polmoni), nei casi in cui il restringimento dei bronchi (broncospasmo) o il gonfiore da liquidi polmonari (l'edema bronchiale) svolgano un ruolo significativo;

• – fibrosi polmonare interstiziale diffusa o sindrome di Hamman-Rich (crescita di tessuto fibroso nei polmoni).

 Malattie del sangue come:

• – trombocitopenia idiopatica e secondaria negli adulti (riduzione di alcuni elementi coagulanti del sangue senza ovvia causa);

• – anemia emolitica acquisita di tipo autoimmune (malattia del sistema immunitario che causa autodistruzione dei globuli rossi);

• – eritroblastopenia (carenza di globuli rossi);

• – anemia ipoplastica congenita di tipo eritroide (malattia ereditaria caratterizzata da insufficiente produzione di globuli rossi da parte del midollo osseo).

 Tumori:

• – trattamento dei sintomi (senza rimuovere la causa) di leucemie e linfomi (tumori del sangue e del sistema linfatico) negli adulti;

• – leucemia acuta (tumori attivi del sangue) nei bambini.

 Stati edematosi (gonfiore da liquidi):

• – per aumentare l'eliminazione di urina o per il trattamento della perdita proteica tramite urina nei pazienti con malattie dei reni di causa incerta o dovuta a lupus eritematoso (malattia del sistema immunitario che autodistrugge i tessuti dell'organismo). Decadron viene impiegato in associazione ai medicinali che aumentano l'eliminazione di urina (diuretici).

• – cirrosi epatica (grave malattia del fegato) con accumulo di liquidi nell'addome;

• – scompenso cardiaco congestizio refrattario (insufficienza del cuore);

• – edema cerebrale (accumulo di liquidi nel cranio) di varia natura e origine. Nei pazienti con edema cerebrale dovuto a tumori cerebrali la somministrazione orale di Decadron può risultare utile.

Questo medicinale può inoltre essere impiegato:

• – per la preparazione all'intervento chirurgico nei pazienti con elevata pressione all'interno del cranio causata da tumori;

• – per alleviare i sintomi nei pazienti con tumori cerebrali inoperabili o ricomparsi (recidive);

• – nel trattamento dell'edema cerebrale (accumulo di liquidi nel cranio) conseguente a interventi di neurochirurgia;

Certi pazienti con eccesso di volume liquido nel cranio dovuto a lesioni craniche o a pseudo-tumori cerebrali (eccesso di liquido nel cranio dovuto a pressione alta o eccesso di peso corporeo) possono trarre vantaggio dalla terapia orale con questo medicinale. L'impiego di questo medicinale nell'edema cerebrale non esclude la necessità di un'attenta valutazione neurochirurgica e di trattamenti radicali, quali interventi neurochirurgici, o di altre terapie specifiche.

 Malattie dell'apparato digerente: questo medicinale può essere impiegato come coadiuvante in:

• – colite ulcerosa (infiammazione del colon con ulcerazioni della mucosa);

• – enterite regionale (infiammazione intestinale);

• – sprue refrattaria (malattia intestinale che non risponde alla dieta).

 Malattie varie come:

• – meningite tubercolare (infiammazione cerebrale conseguente a tubercolosi) con blocco subaracnoideo o ostruente (questo medicinale può essere impiegato con metodi vari di anestesia) in associazione all'appropriata terapia antitubercolare;

• – reazioni infiammatorie conseguenti a interventi chirurgici ai denti;

• – riacutizzazione o per la terapia di mantenimento in casi selezionati di lupus eritematoso sistemico (malattia del sistema immunitario caratterizzata dall'autodistru­zione di tessuti dell'organismo);

• – infiammazione del muscolo e delle valvole del cuore causata da infezione (endocardite reumatica acuta).

 Per la diagnosi delle diverse possibili cause delle malattie della ghiandola surrenale.

2. cosa deve sapere prima di prendere decadronnon prenda decadron- se è allergico al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),

• – se ha infezioni generalizzate causate da funghi;

• – se è affetto da tubercolosi;

• – se ha un’ulcera gastrica;

• – se soffre di disturbi psichiatrici (psicosi);

• – se ha l’herpes oculare simplex;

• – se è in corso la somministrazione di vaccini virali vivi;

• – se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Decadron.

Prenda la dose minima necessaria per il controllo della malattia, attuando una graduale riduzione della dose non appena sia possibile.

Faccia particolare attenzione con Decadron :

• Se assume dosi medie o alte di idrocortisone o di cortisone (medicinali ormonali simili a Decadron), poiché possono provocare un aumento della pressione sanguigna, ritenzione di acqua e sali minerali, o eccessiva perdita di potassio. Tali effetti hanno minori probabilità di verificarsi con i

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

derivati sintetici (come questo medicinale), purché questi vengano somministrati a basse dosi. Può essere necessario ridurre l'uso di sale e aumentare il potassio nella sua dieta.

• Se soffre di fragilità ossea da carenza di calcio, poiché Decadron aumenta l'eliminazione del calcio dall'organismo.
• Se lei è esposto a notevole stress, poiché in questo caso è indicato un aumento della dose dei corticosteroidi a rapida azione (come idrocortisone o cortisone), prima, durante e dopo la situazione di stress. Riduca gradualmente la dose di questo medicinale allo scopo di ridurre i rischi di effetti indesiderati come insufficienza corticosurrenale secondaria (insufficienza della ghiandola surrenale nella produzione di ormoni). Questo tipo di insufficienza relativa può tuttavia persistere per qualche mese dopo la sospensione della terapia.

Se lei soffre di insufficienza corticosurrenale (scarsa produzione ormonale) in situazioni di stress che si verificassero durante questo periodo, riprenda la terapia ormonale. Se è già sotto trattamento steroideo (ormonale), può rendersi necessario un aumento della dose. Dato che la secrezione dei mineralcorticoidi (la normale secrezione ormonale da parte del suo organismo) potrebbe essere inadeguata, è opportuna la contemporanea somministrazione di sali e/o di un mineralcorticoide.

• Se ha bassi livelli di protrombina (un elemento coagulante del sangue); usi cautela nell'assumere aspirina (acido acetilsalicilico) durante la terapia con Decadron.
• Se ha una ridotta funzione della tiroide o è affetto da cirrosi epatica (grave malattia infiammatoria del

fegato), poiché la risposta del suo organismo a questo medicinale può aumentare.

• Se è affetto da tubercolosi in fase attiva; questo medicinale le dovrebbe essere prescritto solo in caso di tubercolosi fulminante o disseminata e dovrebbe essere comunque preso in associazione ad appropriati medicinali antitubercolari. Se lei è affetto da tubercolosi latente (non in fase attiva) o ha risposta positiva alla tubercolina (test per la tubercolosi), è necessario che si sottoponga a rigorosi controlli, dato che può verificarsi una riattivazione della malattia.
• Se soffre di herpes simplex oftalmico (infezione virale della zona dell'occhio), dato il possibile rischio di ulcerazione e perforazione della cornea.
• Sintomi di sindrome da lisi tumorale come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o disturbi della vista e respiro corto, in caso lei soffra di neoplasie ematologiche.
• Se soffre di disturbi psichici; infatti durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi alterazioni psichiche che possono andare dall'euforia, insonnia, variazioni dell'umore, alterazioni della personalità, depressione grave, a manifestazioni psicotiche vere e proprie. Quando presenti, la instabilità psichica e le tendenze psicotiche possono essere aggravate da questo medicinale.
• Se deve prendere questo medicinale per tempi prolungati, poiché potrebbe causare cataratta (opacità della vista), glaucoma (pressione alta all’interno dell’occhio) con possibile lesione dei nervi ottici, e può favorire l'instaurarsi di infezioni negli occhi dovute a funghi o a virus.

Faccia inoltre attenzione se lei è affetto da:

• – colite ulcerosa aspecifica (infiammazione intestinale) con pericolo di perforazione,

• – ascessi (gonfiori da liquidi) o altre infezioni piogeniche (con liquidi o pus),

• – diverticolite (infiammazione intestinale),

• – anastomosi intestinali recenti (chirurgie di rimozione di parti dell'intestino),

• – ulcera gastrica (lacerazione o ferita nello stomaco) in atto o latente,

• – insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni),

• – ipertensione (pressione del sangue alta),

• – osteoporosi (scarsa calcificazione delle ossa),

• – miastenia grave (grave malattia caratterizzata da perdita di muscolatura).

Durante il trattamento con Decadron lei non deve essere vaccinato contro il vaiolo. Inoltre non deve eseguire nessun altra procedura di immunizzazione, soprattutto se riceve alte dosi di Decadron, dato il pericolo di complicanze del sistema nervoso e dell’inefficacia del vaccino o della procedura di immunizzazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

Questo medicinale può mascherare i sintomi dell'infezione e durante il suo impiego possono manifestarsi altre infezioni (amebiasi latente). In corso di terapia con Decadron si può osservare una ridotta resistenza alle infezioni e la tendenza, da parte dei processi infettivi, a non localizzarsi.

Articoli di letteratura suggeriscono un'associazione tra l'uso di corticosteroidi e la rottura della parete ventricolare sinistra dopo un recente infarto miocardico; quindi, i corticosteroidi dovrebbero essere usati con estrema cautela in questi pazienti.

Per chi svolge attività sportiva : l’uso di questo medicinale senza necessità terapeutica (curativa) costituisce doping e può determinare positività ai test anti-doping.

Bambini e adolescenti

Decadron non deve essere usato in neonati prematuri con problemi di respirazione.

I bambini e i ragazzi sottoposti a terapia prolungata con Decadron dovrebbero essere controllati accuratamente per quanto riguarda la crescita e lo sviluppo.

Altri medicinali e Decadron

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico in particolare se sta prendendo:

• Difenilidantoina, fenobarbitale (usati per l’epilessia), efedrina (usata nell’asma e per

alleviare il naso chiuso) o rifampicina (un antibiotico) e altri medicinali che appartengono agli induttori degli enzimi del citocromo P 450 3A4, poiché questi medicinali possono aumentare l'eliminazione di Decadron riducendone la presenza nel sangue e diminuendone l'attività. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di Decadron.

Le interazioni con i medicinali sopracitati possono interferire con i test del desametasone (test per valutare la funzione della ghiandola surrenale), che dovrebbero essere interpretati con cautela durante la somministrazione di questi medicinali.

• Medicinali anticoagulanti (usati per fluidificare il sangue). Se riceve frequentemente Decadron contemporaneamente a medicinali anticoagulanti, il medico dovrebbe controllare spesso la velocità di coagulazione del sangue, poiché in alcuni casi i medicinali simili a Decadron hanno alterato la risposta a questi anticoagulanti
• Medicinali diuretici depletori di potassio (usati per aumentare l'eliminazione di urina e dei sali di potassio); in questo caso lei deve essere controllato attentamente per lo sviluppo di ipokaliemia (carenza di potassio nel sangue).
• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Decadron e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
• Eritromicina e alcuni farmaci anti-HIV (indinavir, ritonavir, lopinavir, saquinavir): possono diminuire l’effetto di Decadron..
• Fenitoina (usato per l’epilessia): si possono verificare sia aumenti che diminuzioni dei livelli di questo farmaco se somministrato con Decadron, provocando alterazioni nel controllo delle crisi epilettiche.
• Gli effetti di alcuni farmaci che agiscono diminuendo la glicemia, compresa l’insulina, possono essere contrastati.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

Se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando, prenda questo medicinale solo se le è stato chiaramente indicato dal medico.

I bambini nati da madri che in corso di gravidanza siano state trattate con dosi considerevoli di Decadron dovrebbero essere sottoposti ad accurati controlli atti ad accertare eventuali segni di ridotta funzionalità della ghiandola surrenale.

Allattamento

Non usi Decadron se sta allattando al seno, perché passa nel latte materno.

In alcuni pazienti gli steroidi possono aumentare o ridurre la mobilità e il numero degli spermatozoi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Decadron contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere decadron

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La terapia deve essere condotta secondo i seguenti principi generali:

• 1. La dose deve essere adattata ai singoli casi, a seconda della gravità della malattia e della risposta individuale. Per i bambini le dosi consigliate devono essere in genere ridotte: la scelta della dose adeguata deve essere tuttavia dettata più dalla gravità del caso che dall'età o dal peso corporeo.

• 2. La terapia ormonale è un complemento e non una sostituzione della terapia convenzionale che, quando indicata, deve essere istituita.

• 3. Quando Decadron viene somministrato per un periodo di tempo superiore a qualche giorno, la riduzione della dose o la sospensione del trattamento devono essere attuate gradualmente.

• 4. Dopo la sospensione della terapia con questo medicinale lei dovrà essere tenuto sotto controllo poiché si può osservare l'improvvisa ricomparsa di gravi sintomi della malattia per la quale lei è stato trattato.

Nelle forme acute in cui sia necessario un effetto immediato, le potranno essere somministrate dosi elevate, che per un breve periodo di tempo possono essere indispensabili.

Nelle forme croniche che richiedono una terapia a lunga scadenza, è opportuno che venga impiegata la dose minima sufficiente per determinare un sollievo adeguato ma non necessariamente completo. Qualora il medico ritenga essenziale somministrarle questo medicinale a una dose elevata per periodi di tempo prolungati, lei dovrà essere sottoposto a rigorosi controlli per poter rilevare ogni sintomo che possa rendere necessaria la riduzione della dose o la sospensione del trattamento ormonale.

Le malattie croniche (di lunga durata) sono soggette a periodi di provvisoria guarigione spontanea. Durante tali periodi la somministrazione di Decadron dovrebbe essere sospesa gradualmente. In corso di terapia prolungata è opportuno che lei si sottoponga a regolari intervalli agli abituali esami di laboratorio quali analisi delle urine, la determinazione dei livelli di zucchero nel sangue (glicemia) due ore dopo un pasto, il controllo della pressione del sangue e del peso corporeo e l'esame radiologico del torace. Se le vengono somministrate dosi elevate di Decadron, il medico potrebbe consigliarle di controllare periodicamente i livelli di potassio nel sangue.

Se lei ha una storia precedente o corrente di ulcera peptica (ferite o lacerazioni della mucosa dello stomaco) o disturbi del sistema digerente e riceve questo medicinale per lunghi periodi, dovrebbe essere sottoposto ad esami radiologici dell'apparato gastrointestinale superiore.

Regolando adeguatamente la dose, si può passare dalla somministrazione di qualsiasi altro glicocorticoide (medicinale ormonale simile a questo medicinale) alla somministrazione di Decadron.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

Le dosi raccomandate sono :

Malattie croniche normalmente non letali , come:

• malattie endocrine (ormonali) e forme reumatiche croniche
• stati edematosi (gonfiori da liquidi)
• malattie respiratorie e gastrointestinali
• malattie della pelle e del sangue

Le verrà indicato di iniziare con basse dosi (da 0,5 a 1 mg al giorno), aumentando gradualmente la dose fino a raggiungere la dose minima efficace sufficiente per indurre il grado desiderato di sollievo della malattia. La dose può essere suddivisa in due, tre o quattro dosi giornaliere. Quando avrà ottenuto un adeguato controllo dei sintomi la dose di mantenimento dovrebbe consistere nella dose minima necessaria per consentire un sufficiente sollievo senza eccessivi effetti ormonali. Una volta stabilita la dose di mantenimento ottimale, indipendentemente dalla dose giornaliera iniziale, è di norma sufficiente che lei prosegua con un regime di 2 somministrazioni al giorno.

Iperplasia surrenalica congenita (malattia ereditaria caratterizzata da eccessive dimensioni del surrene) La dose giornaliera raccomandata è 0,5–1,5 mg al giorno.

Malattie acute non letali, come:

• stati allergici
• malattie degli occhi
• malattie reumatiche acute e subacute

La dose raccomandata varia da 2 a 3 mg al giorno.

In alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie dosi più elevate. Generalmente lei non dovrebbe avere bisogno di una terapia di mantenimento prolungata poiché queste malattie hanno un decorso ben definito e si risolvono entro un dato periodo di tempo.

Terapia associata con altri medicinali:

Allergie acute auto-limitanti e riacutizzazioni di malattie allergiche croniche come:

• rinite allergica acuta (allergia ai pollini)
• attacchi acuti di asma bronchiale allergica stagionale (ostruzione delle vie respiratorie di origine allergica)
• orticaria da medicinali
• edema angioneurotico (gonfiore da liquidi) e dermatiti da contatto (causata da sostanze allergizzanti o irritanti che vengono a contatto con la cute)

È raccomandato il seguente schema di dosi di associazione della terapia parenterale (per iniezione) ed orale (per bocca):

1° giorno: una singola iniezione nel muscolo di 1 ml (4 mg) di Decadron 4 mg soluzione iniettabile (desametasone 21-fosfato bisodico)

2° giorno: 2 compresse di Decadron (0,5 mg) due volte al giorno

3° giorno: 2 compresse di Decadron (0,5 mg) due volte al giorno

4° giorno: 1 compressa di Decadron (0,5 mg) due volte al giorno

5° giorno: 1 compressa di Decadron (0,5 mg) due volte al giorno

6° giorno: 1 compressa di Decadron (0,5 mg) una volta al giorno

7° giorno: 1 compressa di Decadron (0,5 mg) una volta al giorno 8° giorno: visita di controllo

Oppure il seguente schema di dosi alternativo:

1° giorno: 1 o 2 ml (4 mg/ml) per iniezione nel muscolo di Decadron 4 mg soluzione iniettabile

2° giorno: 2 compresse di Decadron (0,75 mg) due volte al giorno

3° giorno: 2 compresse di Decadron (0,75 mg) due volte al giorno

4° giorno: 1 compressa di Decadron (0,75 mg) due volte al giorno

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

5° giorno: 1 compressa di Decadron (0,75 mg) una volta al giorno

6° giorno: 1 compressa di Decadron (0,75 mg) una volta al giorno

7° giorno: nessun trattamento

8° giorno: visita di controllo

Obiettivo di questo schema è di offrire una terapia adeguata durante gli episodi acuti e al tempo stesso di ridurre al minimo il pericolo di sovradosaggio nei casi cronici. In alcuni pazienti può essere necessario un ulteriore trattamento, per esempio con steroidi per uso topico, con anti-istaminici, con broncodilatatori, o con altri steroidi per uso sistemico.

Malattie croniche potenzialmente letali come:

• lupus eritematoso sistemico (malattia del sistema immunitario)
• pemfigo (bolle della pelle e delle mucose)
• sarcoidosi sintomatica (malattia caratterizzata dalla crescita di piccoli noduli infiammatori nei polmoni o altre zone)

La dose iniziale raccomandata è 2–4,5 mg al giorno.

In alcuni pazienti sono necessarie dosi più elevate. Non appena ottenuto un sollievo adeguato, la dose dovrebbe essere gradualmente ridotta alla dose minima sufficiente per determinare l'effetto terapeutico desiderato.

Malattie acute che mettano in pericolo la vita, come:

• endocardite reumatica acuta (infiammazione della parete delle valvole del cuore)
• attacchi acuti di lupus eritematoso sistemico (grave malattia del sistema immunitario)
• gravi reazioni allergiche
• pemfigo (bolle della pelle e delle mucose)
• neoplasie (tumori)

La dose iniziale raccomandata varia da 4 a10 mg al giorno da suddividersi come minimo in quattro dosi. Per ottenere un controllo costante, in alcuni pazienti può essere necessario aumentare la dose. Non appena ottenuto il controllo, la sua dose dovrebbe essere gradualmente ridotta a quella minima sufficiente per mantenere costante il sollievo conseguito. Qualora fosse necessario un inizio d'azione estremamente rapido, le prime due o tre dosi di Decadron soluzione iniettabile potranno essere somministrate per via intravenosa. Nelle reazioni allergiche gravi il medicinale di prima scelta è l'adrenalina. Decadron compresse è utile come medicinale di associazione o per la terapia di appoggio.

Edema cerebrale (accumulo di liquidi nel cranio)

Decadron soluzione iniettabile viene generalmente somministrato all'inizio alla dose di 10 mg per via endovenosa (iniezione diretta in vena) e successivamente alla dose di 4 mg per iniezione nel muscolo ogni 6 ore fino alla scomparsa dei sintomi dell'edema cerebrale. Si osserva in genere una risposta entro 12–24 ore e il trattamento può essere ridotto dopo 2–4 giorni e gradualmente eliminato nel corso di 5–7 giorni.

Nel trattamento dei sintomi dei tumori cerebrali inoperabili o ricomparsi, la dose di mantenimento deve essere adattata ai singoli casi impiegando Decadron soluzione iniettabile o Decadron compresse. Può essere adeguata una dose di 2 mg due o tre volte al giorno. È opportuno impiegare la dose minima necessaria per il controllo dell'edema cerebrale e seguire le abituali precauzioni associate alla terapia corticosteroidea. Il suo medico dovrà prendere in considerazione l'eventuale opportunità di prescriverle dei medicinali contro l’acidità di stomaco (antiacidi), anticolinergici (medicinali per il trattamento degli spasmi respiratori) e misure dietetiche per prevenire la comparsa di ulcere gastrointestinali o di sanguinamenti.

Sindrome adrenogenitale (squilibrio ormonale)

La dose raccomandata è 0,5–1,5 mg al giorno. Questa dose può essere sufficiente per il controllo della malattia e per prevenire la ricomparsa di un'anormale funzione ormonale.

Terapia massiva di certe malattie come:

• leucemia acuta (cancro del sangue)
• sindrome nefrotica (malattia renale)
• pemfigo (bolle della pelle e delle mucose)

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

La dose raccomandata varia da 10 a 15 mg al giorno. Se lei riceve dosi così elevate dovrà essere sottoposto a severi controlli, in modo da individuare tempestivamente la comparsa di reazioni gravi.

Prova di soppressione con il desametasone e prova per l'accertamento della sindrome di Cushing

La dose raccomandata è 1 compressa da 0,5 mg di Decadron ogni 6 ore per 48 ore. Occorrerà determinare i 17-idrossicorticos­teroidi in un campione di urina delle 24 ore. Per una maggiore accuratezza il medico le farà somministrare 1,0 mg di Decadron per via orale (per bocca) alle 11 di sera. Un campione del suo sangue sarà poi prelevato per la determinazione del cortisolo plasmatico (un ormone) alle 8 del mattino successivo.

Prova diagnostica per differenziare i tumori surrenalici dall'iperplasia surrenalica

La dose raccomandata è 2 mg di Decadron per via orale (per bocca) ogni 6 ore per 48 ore. Le sue urine verranno raccolte per la determinazione dell'escrezione dei 17-idrossicorticos­teroidi (test di funzionalità del sistema ormonale e della ghiandola surrenale).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per i bambini le dosi consigliate devono essere in genere ridotte: la scelta della dose adeguata deve essere tuttavia dettata più dalla gravità del caso che dall'età o dal peso corporeo.

Se prende più Decadron di quanto deve

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Decadron avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Decadron

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Se interrompe il trattamento con Decadron

Non interrompa bruscamente l'assunzione di questo medicinale a meno che non le sia stato chiaramente indicato dal medico.

Quando Decadron viene somministrato per un periodo di tempo superiore a qualche giorno, la riduzione della dose o la sospensione del trattamento devono essere attuate gradualmente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

• Con Decadron possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:ri­tenzione di sodio
• ritenzione di acqua
• perdita di potassio dall'organismo
• diminuzione dell’acidità del sangue causata da bassa concentrazione di potassio (alkalosi ipokalemica)
• eliminazione delle proteine (catabolismo proteico) con bilancio azotato negativo (per cui nei trattamenti prolungati la razione di proteine nella dieta deve essere adeguatamente aumentata)
• aumento dell'appetito
• perdita di calcio
• scompenso cardiaco congestizio (insufficienza cardiaca) nei soggetti predisposti
• pressione del sangue alta
• problemi di circolazione (tromboembolia),
• perdita di tono muscolare (debolezza)
• malattia della muscolatura causata da terapia ormonale (miopatia da steroidi)
• riduzione della massa muscolare
• decalcificazione delle ossa (osteoporosi)
• fratture vertebrali da compressione
• perdita di tessuto osseo nell'osso femorale (necrosi asettica della testa del femore e dell'omero)
• fratture spontanee delle ossa lunghe
• rotture tendinee
• lacerazione della mucosa dello stomaco (ulcera peptica) con possibile perforazione ed emorragia (sanguinamento)
• perforazione dell’intestino tenue e crasso
• grave malattia caratterizzata da infiammazione del pancreas (pancreatite)
• gonfiore addominale
• infiammazione dell'esofago con lacerazione del tessuto mucoso (esofagite ulcerosa)
• nausea
• singhiozzo
• difficoltà di digestione
• infezione da fungo (candida)
• ritardata guarigione delle ferite
• cute sottile e fragile
• micro sanguinamenti ed ematomi (petecchie ed ecchimosi)
• irritazione e arrossamento del viso (eritema facciale)
• acne
• aumento della traspirazione
• soppressione delle risposte ai test cutanei (distorsione dei risultati ai test della pelle)
• altre reazioni della pelle come irritazione (dermatite allergica, orticaria), edema angioneurotico (gonfiore da liquidi)
• convulsioni
• aumento della pressione all'interno del cranio con papilledema (edema cerebrale)
• vertigini
• mal di testa
• alterazioni psichiche di vario genere come: euforia, depressione, mutamenti dell’umore, pensieri di suicidio, sintomi di psicosi (tra cui mania, delusioni, allucinazioni e aggravamento della schizofrenia), irritabilità, ansia, disturbi del sonno, confusione e disturbi della memoria. Le reazioni sono comuni e possono verificarsi sia negli adulti che nei bambini.
• gonfiori diffusi nel volto e negli arti (insorgenza di stato cushingoide)
• insufficienza corticosurrenale e ipofisaria secondaria (carenza di produzione ormonale da parte di surrene e ipofisi), specie durante periodi di stress dovuti a traumi, interventi chirurgici o malattie gravi
• manifestazioni del diabete mellito latente (intolleranza agli zuccheri non evidente da analisi del sangue)
• aumentato fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali (medicinali che riducono la concentrazione di zuccheri nel sangue) nei pazienti diabetici
• eccesso di glucosio nel sangue
• anomalie mestruali
• cataratta (opacità progressiva della visione)
• aumento della pressione all’interno dell’occhio
• glaucoma (malattia del nervo ottico)
• esoftalmo (aumento della sporgenza del bulbo oculare)
• corioretinopatia, peggioramento delle malattie virali dell’occhio, papilledema, assottigliamento della cornea o della sclera
• ipersensibilità, ;
• malessere,

Sindrome da sospensione: una riduzione troppo rapida del dosaggio di Decadron dopo un trattamento prolungato può portare ad insufficienza epatica acuta, ipotensione e morte.

Esami diagnostici: tolleranza ai carboidrati ridotta, peso aumentato.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

In alcuni casi, i sintomi della sospensione possono simulare una ricaduta clinica della malattia per cui il paziente è stato sottoposto a trattamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

• arresto della crescita nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare decadron

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo „Scad“. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Decadron

Decadron 0,5 mg compresse

• – Il principio attivo è desametasone. Ogni compressa contiene 0,5 mg di desametasone.

• – Gli altri componenti sono: amido di mais, calcio fosfato dibasico diidrato, lattosio monoidrato , magnesio stearato.

Decadron 0,75 mg compresse

• – Il principio attivo è desametasone. Ogni compressa contiene 0,75 mg di desametasone.

• – Gli altri componenti sono: amido di mais, calcio fosfato dibasico diidrato, lattosio monoidrato , magnesio stearato, E142 verde acido brillante BS.

Descrizione dell’aspetto di Decadron e contenuto della confezione

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Decadron e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Decadron

• 3. Come prendere Decadron

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Decadron

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Decadron e a cosa serve

Decadron contiene il principio attivo desametasone che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi.

Questo medicinale inibisce i sintomi infiammatori ed è utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• stati infiammatori delle articolazioni causati da: artrosi degenerativa e post-traumatica, poliartrite cronica evolutiva (malattie che causano dolore e rigidità articolare), spondilartrite anchilosante (infiammazione e rigidità delle articolazioni della colonna vertebrale)
• stati asmatici
• dermatiti e dermatosi allergiche
• in tutti i casi in cui è necessaria una terapia con un medicinale corticosteroideo.

2. cosa deve sapere prima di prendere decadronnon prenda decadron- se è allergico al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha un’infezione da funghi (micotica);

• – se è affetto da tubercolosi;

• – se ha ulcera peptica (ferita della mucosa dello stomaco o del duodeno);

• – se soffre di disturbi psichiatrici (psicosi);

• – se ha un’infezione all’occhio causata dal virus Herpes simplex ;

• – se è in gravidanza, a meno che non sia stato diversamente prescritto dal medico (vedi “Gravidanza e allattamento”);

• – se sta allattando al seno (vedi “Gravidanza e allattamento”)

• – se è in corso la somministrazione di vaccini virali vivi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Decadron.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

Prima della somministrazione di Decadron, il medico le chiederà informazioni sulle reazioni allergiche avute in passato, dato che raramente sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale (via iniezione) con corticosteroidi.

Faccia particolare attenzione con Decadron:

• Se soffre di tubercolosi attiva; in questo caso l’uso del medicinale deve essere limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali Decadron va usato con un’appropriata terapia antitubercolare. Se soffre di tubercolosi latente o se ha risposta positiva alla tubercolina (test per diagnosticare la tubercolosi), specialmente se deve assumere Decadron per un periodo prolungato, il medico la terrà sotto stretto controllo e le prescriverà una terapia di prevenzione adatta per evitare una riattivazione della malattia.
• Se soffre di infiammazione del colon (colite ulcerativa non specifica) con pericolo di perforazione o infiammazione dei diverticoli, piccole escrescenze che si sviluppano sulla parete del colon (diverticolite), o se ha raccolta di pus (ascessi) e infezioni purulenti in genere;
• Se è stato sottoposto di recente ad interventi chirurgici all’intestino (anastomosi intestinali);
• Se ha una ridotta funzionalità dei reni (insufficienza renale);
• Se ha la pressione del sangue alta (ipertensione);
• Se soffre di una malattia caratterizzata da debolezza muscolare e stanchezza chiamata “miastenia grave”;
• Se soffre di diabete;
• Se ha osteoporosi (ossa “porose”);
• Se ha infezioni acute e croniche.
• Se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (ipotiroidismo) o se è affetto da cirrosi epatica (distruzione progressiva delle cellule del fegato), poiché in questo caso la risposta al medicinale può essere aumentata.
• Se deve assumere dosi elevate e per un periodo prolungato, poiché potrebbe verificarsi un’alterazione del bilancio dei minerali presenti nell’organismo. Potrebbe essere necessario adeguare l'apporto di sodio, potassio e/o calcio.
• Se ha sintomi di sindrome da lisi tumorale come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o disturbi della vista e respiro corto, in caso lei soffra di neoplasie ematologiche.

Questo tipo di medicinali possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare altre infezioni. In questi casi si rivolga al medico per istituire una adeguata terapia con antibiotici.

Se è sottoposto a particolare stress e sta assumendo medicinali corticosteroidi (come Decadron), il medico adatterà la dose in rapporto all'entità della condizione stressante.Uno stato di insufficienza surrenale secondaria (inadeguata produzione di ormoni surrenalici), indotta dal cortisonico, può essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, si rivolga al medico per riprendere la terapia ormonale.

Articoli di letteratura suggeriscono un'associazione tra l'uso di corticosteroidi e la rottura della parete ventricolare sinistra dopo un recente infarto miocardico; quindi, i corticosteroidi dovrebbero essere usati con estrema cautela in questi pazienti.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping; può determinare effetti dopanti e causare positività ai test anti-doping anche se assunto alle dosi raccomandate.

Bambini e adolescenti

Decadron non deve essere usato in neonati prematuri con problemi di respirazione.

Nella primissima infanzia Decadron va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

I bambini sottoposti a trattamento prolungato con medicinali corticosteroidi (come Decadron) devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

Altri medicinali e Decadron

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo:

• Difenilidantoina, fenobarbitale (usati per l’epilessia), efedrina (usata nell’asma e per alleviare il naso chiuso) o rifampicina (un antibiotico) e altri medicinali che appartengono agli induttori degli enzimi del citocromo P 450 3A4: questi medicinali possono aumentare l’eliminazione di Decadron e diminuirne l’attività.

L’interazione con questi medicinali può interferire con il test del desametasone (test per valutare la funzione della ghiandola surrenale).

• Medicinali anticoagulanti cumarinici (usati per fluidificare il sangue): il medico

controllerà la velocità di coagulazione del sangue (il tempo di protrombina).

• Medicinali diuretici depletori di potassio (usati per aumentare l'eliminazione di urina e dei sali di potassio) perché potrebbe verificarsi una carenza di potassio nel sangue.
• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Decadron e il medico potrebbe volerla

tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

• Eritromicina e alcuni farmaci anti-HIV (indinavir, ritonavir, lopinavir, saquinavir): possono

diminuire l’effetto di Decadron.

• Fenitoina (usato per l’epilessia): si possono verificare sia aumenti che diminuzioni dei livelli

di questo farmaco se somministrato con Decadron, provocando alterazioni nel controllo delle crisi epilettiche.

• Gli effetti di alcuni farmaci che agiscono diminuendo la glicemia, compresa l’insulina,

possono essere contrastati.

Decadron contiene 34.5 mg di propilene glicole per goccia equivalente a 1036 mg/ml.

Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per goccia cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Gravidanza e allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Durante la gravidanza prenda Decadron solo se le è stato chiaramente indicato dal medico, nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

I bambini nati da madri sottoposte a trattamento con corticosteroidi (come Decadron) durante la gravidanza dovrebbero essere controllati accuratamente per accertare eventuali segni di ridotta funzionalità della ghiandola surrenale (iposurrenalismo).

Decadron passa nel latte materno e può interferire con la crescita del bambino, con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti indesiderati. Pertanto non prenda Decadron durante il periodo di allattamento.

Guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Decadron non interferisce con la capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

3. come prendere decadron

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Il dosaggio deve essere adattato in base alla sua condizione e alla risposta al trattamento.

Indicativamente il trattamento può essere iniziato con la somministrazione da 2 mg a 5 mg in 3 dosi giornaliere (2 mg/giorno in tre dosi giornaliere corrispondono a 10 gocce 3 volte al giorno; 5 mg/giorno corrispondono a 25 gocce 3 volte al giorno).

Non appena si verifica un miglioramento è necessario diminuire gradualmente il dosaggio sino alla minima dose terapeuticamente capace di controllare i sintomi che può variare da 0,2 mg (pari a 3 gocce) a 2 mg al giorno (pari a 30 gocce).

1 ml di soluzione (= 2 mg) corrisponde a 30 gocce

Diluisca le gocce in poca acqua e agiti la soluzione così ottenuta prima della somministrazione.

Se prende più Decadron di quanto deve

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: obesità, riduzione della massa muscolare (atrofia muscolare), ossa “porose” (osteoporosi), eccessiva comparsa di peli (ipertricosi), porpora, acne, eccitazione, agitazione, glicosuria, eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia), riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), eccesso di produzione dell’ormone cortisolo da parte del surrene (sindrome di Cushing), arresto della crescita nei bambini.

In caso di assunzione di dosi eccessive di medicinale, deve diminuire gradualmente la somministrazione.

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Decadron avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Decadron

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Se interrompe il trattamento con Decadron

Non interrompa bruscamente l'assunzione di questo medicinale a meno che non le sia stato chiaramente indicato dal medico.

La riduzione della dose o la sospensione del trattamento devono essere attuate gradualmente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con Decadron possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• ritenzione di sodio
• ritenzione di acqua
• perdita di potassio dall'organismo
• diminuzione dell’acidità del sangue causata da bassa concentrazione di potassio (alkalosi ipokalemica)
• eliminazione delle proteine (catabolismo proteico) con bilancio azotato negativo (per cui nei trattamenti prolungati la razione di proteine nella dieta deve essere adeguatamente aumentata)
• aumento dell'appetito
• perdita di calcio
• scompenso cardiaco congestizio (insufficienza cardiaca) nei soggetti predisposti
• pressione del sangue alta
• problemi di circolazione (tromboembolia),
• perdita di tono muscolare (debolezza)
• malattia della muscolatura causata da terapia ormonale (miopatia da steroidi)
• riduzione della massa muscolare
• decalcificazione delle ossa (osteoporosi)
• fratture vertebrali da compressione
• perdita di tessuto osseo nell'osso femorale (necrosi asettica della testa del femore e dell'omero)
• fratture spontanee delle ossa lunghe
• rotture tendinee
• lacerazione della mucosa dello stomaco (ulcera peptica) con possibile perforazione ed emorragia (sanguinamento)
• perforazione dell’intestino tenue e crasso
• grave malattia caratterizzata da infiammazione del pancreas (pancreatite)
• gonfiore addominale
• infiammazione dell'esofago con lacerazione del tessuto mucoso (esofagite ulcerosa)
• nausea
• singhiozzo
• difficoltà di digestione
• infezione da fungo (candida)
• ritardata guarigione delle ferite
• cute sottile e fragile
• micro sanguinamenti ed ematomi (petecchie ed ecchimosi)
• irritazione e arrossamento del viso (eritema facciale)
• acne
• aumento della traspirazione
• soppressione delle risposte ai test cutanei (distorsione dei risultati ai test della pelle)
• altre reazioni della pelle come irritazione (dermatite allergica, orticaria), edema angioneurotico (gonfiore da liquidi)
• convulsioni
• aumento della pressione all'interno del cranio con papilledema (edema cerebrale)
• vertigini
• mal di testa
• alterazioni psichiche di vario genere come: euforia, depressione, mutamenti dell’umore, pensieri di suicidio, sintomi di psicosi (tra cui mania, delusioni, allucinazioni e aggravamento della schizofrenia), irritabilità, ansia, disturbi del sonno, confusione e disturbi della memoria. Le reazioni sono comuni e possono verificarsi sia negli adulti che nei bambini.
• gonfiori diffusi nel volto e negli arti (insorgenza di stato cushingoide)
• insufficienza corticosurrenale e ipofisaria secondaria (carenza di produzione ormonale da parte di surrene e ipofisi), specie durante periodi di stress dovuti a traumi, interventi chirurgici o malattie gravi
• manifestazioni del diabete mellito latente (intolleranza agli zuccheri non evidente da analisi del sangue)
• aumentato fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali (medicinali che riducono la concentrazione di zuccheri nel sangue) nei pazienti diabetici
• eccesso di glucosio nel sangue
• anomalie mestruali
• cataratta (opacità progressiva della visione)
• aumento della pressione all’interno dell’occhio
• glaucoma (malattia del nervo ottico)
• esoftalmo (aumento della sporgenza del bulbo oculare)
• corioretinopatia, peggioramento delle malattie virali dell’occhio, papilledema, assottigliamento della cornea o della sclera
• ipersensibilità, ;
• malessere,

Sindrome da sospensione: una riduzione troppo rapida del dosaggio di Decadron dopo un trattamento prolungato può portare ad insufficienza epatica acuta, ipotensione e morte.

Esami diagnostici: tolleranza ai carboidrati ridotta, peso aumentato.

In alcuni casi, i sintomi della sospensione possono simulare una ricaduta clinica della malattia per cui il paziente è stato sottoposto a trattamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti – disturbi della crescita.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare decadron

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservi a temperatura non superiore ai 25°C.

Utilizzi il medicinale entro 80 giorni dopo la prima apertura del flacone. Trascorso tale periodo elimini il medicinale residuo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene decadron1 ml di soluzione contiene:

• – Il principio attivo è desametasone sodio fosfato. 1 ml di soluzione contiene 2 mg di desametasone sodio fosfato.

• – L’altro componente è: glicole propilenico.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

Descrizione dell’aspetto di Decadron e contenuto della confezione

Decadron si presenta sotto forma di gocce orali, soluzione.

Astuccio da 1 flacone da 10 ml

Astuccio da 1 flacone da 30 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

• I.B.N. Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)

Produttore

Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – Fisciano (SA)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Decadron 4 mg/1 ml fiale Decadron 8 mg/2 ml fiale desametasone 21-fosfato bisodico

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Decadron e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Decadron

• 3. Come viene somministrato Decadron

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Decadron

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è decadron e a cosa serve

Il principio attivo di Decadron fiale è desametasone 21-fosfato bisodico, un medicinale antinfiammatorio.

Decadron fiale è impiegato per via endovenosa (iniezione diretta in vena) o intramuscolare (iniezione profonda nel muscolo) quando la somministrazione per bocca non è applicabile, nelle seguenti indicazioni:

Insufficienza corticosurrenale

Decadron soluzione iniettabile possiede un'attività prevalentemente antinfiammatoria (glicocorticoide) e scarsa attività sul metabolismo ormonale (mineralcorti­coide). Pertanto il suo impiego deve essere integrato con sali minerali o desossicorti­costerone (un medicinale ormonale) o ambedue. Così integrato, questo medicinale è indicato in tutti i tipi di insufficienza delle ghiandole surrenali come morbo di Addison o a seguito della rimozione chirurgica delle ghiandole surrenali che richieda un supporto a base di medicinali.

Insufficienza parziale della ghiandola corticosurrenale.

Insufficienza parziale della ghiandola corticosurrenale che può verificarsi in seguito alla sospensione di una cura prolungata con dosi soppressive di ormoni. Quando si imponga la necessità di un effetto immediato, Decadron soluzione iniettabile può essere di importanza vitale, dato che la sua efficacia può manifestarsi entro pochi minuti dalla somministrazione.

 Trattamento pre-operatorio e post-operatorio di sostegno nei pazienti sottoposti a rimozione chirurgica di entrambe le ghiandole surrenali o della ghiandola ipofisaria (che regola lo sviluppo corporeo):

• – Situazioni chirurgiche in cui si sospetti una inadeguata riserva ormonale della ghiandola surrenale;

• – Casi di crisi da shock post-operatorio che non rispondono alla terapia convenzionale.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

 Infezione della tiroide (tiroidite non suppurativa), quando la cura con medicinali presi per bocca (per via orale) non è possibile.

Shock

• – Cura aggiuntiva dello shock quando sono necessarie alte dosi di corticosteroidi, come ad esempio grave shock da sanguinamento, da trauma o, chirurgico. Il trattamento con Decadron soluzione iniettabile costituisce un complemento e non una sostituzione delle misure specifiche o di sostegno che possono essere necessarie, per esempio, reintegrazione del volume circolatorio, correzione del bilancio di acqua e sali minerali, somministrazione di ossigeno, misure chirurgiche, cura a base di antibiotici.

 Malattie reumatiche come:

• – dolori di ossa e articolazioni in seguito a traumi (osteoartrosi post-traumatica);

• – infiammazione degli spazi tra le articolazioni (sinovite da osteoartrosi);

• – artrite psoriasica (desquamazione della pelle seguita da dolori articolari);

• – artrite reumatoide (dolore e rigidità articolare), inclusa l'artrite reumatoide giovanile (in casi particolari può essere necessaria una terapia di mantenimento a basse dosi);

• – spondilite anchilosante (malattia infiammatoria cronica che colpisce soprattutto la colonna vertebrale e le articolazioni del bacino);

• – epicondilite

• – borsite acuta e subacuta (infiammazione dolorosa di gomito o ginocchio);

• – tenosinovite acuta aspecifica (infiammazione dolorosa di un tendine);

• – artrite gottosa acuta (dolori delle articolazioni associati ad aumenti degli acidi urici);

• – dolore e rigidità articolare nei giovani (artrite reumatoide giovanile).

 Malattie del collageno (sostanza di base dei tessuti umani come pelle, ossa e tendini)

• – Durante la riacutizzazione o per la cura di mantenimento in casi selezionati di lupus eritematoso

sistemico (grave malattia del sistema immunitario) e di infiammazione del cuore (cardite reumatica

acuta).

 Malattie della pelle come:

• – pemfigo (bolle della pelle e delle mucose);

• – – sindrome di Stevens-Johnson (grave reazione allergica potenzialmente fatale);

• – dermatite esfoliativa (reazione desquamatoria della pelle);

• – dermatite bollosa erpetiforme (reazione della pelle con bolle e vescicole);

• – dermatite seborroica grave (eczema della pelle associato a sebo);

• – micosi fungoide (infezione della pelle da funghi);

• – psoriasi grave (grave arrossamento e desquamazione a chiazze della pelle).

 Stati allergici

Cura iniziale delle gravi forme allergiche come:

• – asma bronchiale, incluso lo stato asmatico (spasmo delle vie respiratorie);

• – dermatite da contatto (causata da sostanze allergizzanti o irritanti che vengono a contatto con la cute);

• – dermatite atopica (irritazione localizzata e pruriginosa);

• – reazione di ipersensibilità a medicinali;

• – infiammazione dei seni nasali da allergia stagionale o perenne;

• – reazioni allergiche a trasfusioni;

• – gonfiore della gola di tipo non infettivo (il medicinale di prima scelta è l'adrenalina);

• – gonfiore di volto, collo o arti, in associazione all'adrenalina (un medicinale stimolante del sistema nervoso) nelle reazioni di ipersensibilità gra­vi.

 Allergie e infiammazioni degli occhi e zone circostanti di breve o lunga durata come:

• – congiuntivite allergica (infezione e arrossamento dell'occhio);

• – cheratite (infezione della parte trasparente dell'occhio);

• – ulcera marginale corneale allergica (ferita della parte trasparente dell'occhio);

• – herpes zoster oftalmico (infezione virale dell'occhio);

• – irite e iridociclite (infiammazione dell'iride e del corpo ciliare);

• – corioretinite (infiammazione della retina con visione offuscata);

• – infiammazione del segmento anteriore (infiammazione della parte anteriore dell'occhio);

• – uveite posteriore diffusa e coroidite (infiammazione della parte profonda dell'occhio associata a dolore);

• – neurite oftalmica (infiammazione del nervo ottico);

• – neurite retrobulbare (infiammazione del nervo ottico);

• – oftalmia simpatica (infiammazione traumatica con possibile perdita della vista).

 Malattie respiratorie come:

• – sarcoidosi (malattia caratterizzata dalla crescita di piccoli noduli infiammatori nei polmoni o altre zone);

• – sindrome di Loeffler non trattabile con altri mezzi (malattia che causa danno cardiaco);

• – berilliosi (malattia causata da esposizione al berillio);

• – tubercolosi polmonare fulminante o disseminata (grave infezione polmonare da batteri), in associazione con altri medicinali contro la tubercolosi;

• – enfisema polmonare (rotture delle micro strutture dei polmoni), nei casi in cui il restringimento dei bronchi (broncospasmo) o la presenza di liquido nei polmoni (edema bronchiale) svolgano un ruolo significativo;

• – fibrosi polmonare interstiziale diffusa o sindrome di Hamman-Rich (crescita di tessuto fibroso nei polmoni);

• – polmonite da aspirazione.

 Malattie del sangue come:

• – trombocitopenia idiopatica e secondaria negli adulti (riduzione di alcuni elementi coagulanti del sangue senza ovvia causa);

• – anemia emolitica acquisita di tipo autoimmune (malattia del sistema immunitario che causa auto-distruzione dei globuli rossi);

• – eritroblastopenia (carenza di globuli rossi);

• – anemia ipoplastica congenita di tipo eritroide (malattia ereditaria caratterizzata da insufficiente produzione di globuli rossi da parte del midollo osseo).

 Tumori:

• – trattamento di attenuazione dei sintomi di leucemie e linfomi (tumori del sangue e del sistema linfatico) negli adulti;

• – leucemia acuta (tumori attivi del sangue) nei bambini.

 Stati edematosi (gonfiore da liquidi):

• – per aumentare l'eliminazione di urina o per il trattamento della perdita proteica tramite urina nei pazienti con malattie dei reni di causa incerta o dovuta a lupus eritematoso (malattia del sistema immunitario che autodistrugge i tessuti dell'organismo). Decadron viene impiegato in associazione ai medicinali che aumentano l'eliminazione di urina (diuretici);

• – cirrosi epatica (grave malattia del fegato) con accumulo di liquidi nell'addome;

• – scompenso cardiaco congestizio refrattario (insufficienza del cuore);

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

• – edema cerebrale (accumulo di liquidi nel cranio) di varia natura e origine. Quando l'accumulo di liquidi è dovuto a tumori cerebrali la somministrazione orale (per bocca) di Decadron può risultare utile.

Questo medicinale può inoltre essere impiegato:

• – per la preparazione all'intervento chirurgico nei pazienti con alta pressione all'interno del cranio causata da tumori;

• – per alleviare i sintomi nei pazienti con tumori cerebrali inoperabili o ricomparsi (recidivi);

• – nel trattamento dell'edema cerebrale (accumulo di liquidi nel cranio) conseguente a interventi di neurochirurgia.

 Malattie dell'apparato digerente: questo medicinale può essere impiegato come coadiuvante in:

• – colite ulcerosa (infiammazione del colon con lacerazione della mucosa dell'intestino);

• – enterite regionale (infiammazione intestinale).

 Per iniezione nelle cavità naturali fra le articolazioni o nei tessuti molli; cura supplementare per un breve periodo di tempo nelle forme seguenti:

• – infiammazione degli spazi tra le articolazioni (sinovite) causata da osteoartrosi,

• – dolore e rigidità articolare (artrite reumatoide),

• – infiammazione dei tendini di gomiti, ginocchia o spalla (borsite acuta e subacuta),

• – infiammazione delle articolazioni da gotta (artrite gottosa acuta),

• – infiammazione del tendine del braccio (epicondilite),

• – infiammazione della guaina che avvolge i tendini (tenosinovite acuta aspecifica),

• – malattia delle articolazioni conseguente a trauma (osteoartrosi postraumatica),

• – dolori alle articolazioni in seguito a trauma (artrite traumatica),

• – malattie di Dupuytren (malattia che produce deformità della mano),

• – infiammazione muscolare (fibromiosite),

• – infiammazione dei nervi e dei nervi posizionati tra le costole (nevrite e nevralgia intercostale),

• – infiammazione dei tendini (tendinite),

• – infiammazione delle zone attorno ai tendini (peritendinite),

• – infiammazione dei tendini del polso (malattie di De Quervain), – dito a scatto.

 Malattie varie come:

• – meningite tubercolare (infiammazione cerebrale conseguente a tubercolosi) con blocco della trasmissione nervosa in associazione all'appropriata cura contro la tubercolosi,

–

 Croup

• – episodi di laringospasmo (spasmo della laringe, la parte molle della gola), – gonfiore con conseguente restringimento delle vie respiratorie, tosse o stridore. Questo medicinale determina in genere un persistente miglioramento entro 12 ore dalla somministrazione della prima dose. Contemporaneamente, le deve essere somministrata la terapia antidifterica convenzionale, comprendente antibiotici.

 Decadron può essere impiegato dal personale ospedaliero per distinguere le diverse possibili cause delle

malattie della ghiandola surrenale.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato decadron

Non le deve essere somministrato Decadron

• – se è allergico al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha infezioni generalizzate causate da funghi,

• – se è affetto da tubercolosi;

• – se ha un’ulcera gastrica;

• – se soffre di disturbi psichiatrici (psicosi);

• – se ha l’herpes oculare simplex;

• – se è in corso la somministrazione di vaccini virali vivi.

• – se sta allattando al seno. –

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Decadron.

Prenda la dose minima necessaria per il controllo della malattia, attuando una graduale riduzione della dose non appena sia possibile.

Faccia particolare attenzione con Decadron :

• Se assume dosi medie o alte di idrocortisone o di cortisone (medicinali ormonali simili a

Decadron), poiché possono provocare un aumento della pressione sanguigna, ritenzione di acqua e sali minerali, o eccessiva perdita di potassio. Può essere necessario ridurre l'uso di sale e aumentare il potassio nella sua dieta.

• Se soffre di fragilità ossea da carenza di calcio, poiché Decadron aumenta l'eliminazione del calcio dall'organismo.
• Se deve ricevere questo medicinale per lunghi periodi di tempo; in questo caso il suo medico potrebbe prescriverle dei medicinali contro l’acidità di stomaco, a scopo precauzionale.
• Se lei è esposto a notevole stress, poiché in questo caso è indicato un aumento della dose dei corticosteroidi a rapida azione (come idrocortisone o cortisone), prima, durante e dopo la situazione di stress. Riduca gradualmente la dose di questo medicinale allo scopo di ridurre i rischi di effetti indesiderati come insufficienza corticosurrenale secondaria (insufficienza della ghiandola surrenale nella produzione di ormoni).

Tenga presente che, se riceve questo medicinale per iniezione profonda nel muscolo, il suo assorbimento nell'organismo sarà più lento e quindi anche il suo effetto più duraturo. Se lei soffre di insufficienza corticosurrenale (scarsa produzione ormonale) in situazioni di stress che si verificassero durante questo periodo, riprenda la terapia ormonale. Se è già sotto trattamento steroideo (ormonale), può rendersi necessario un aumento della dose. Dato che la normale secrezione ormonale da parte del suo organismo potrebbe essere inadeguata, è opportuna la contemporanea somministrazione di sali e/o di un medicinale ormonale.

• Se ha sofferto in precedenza di reazioni allergiche ai medicinali; in questo caso occorrerà che il suo medico prenda importanti precauzioni prima di somministrarle questo medicinale dato che sono state riportate gravi reazioni allergiche in rari casi in pazienti che avevano ricevuto trattamento steroideo (ormonale) per mezzo di iniezione.
• Se ha bassi livelli di protrombina (un elemento coagulante del sangue); in questo caso usi cautela nell'assumere aspirina (acido acetilsalicilico) durante la terapia con Decadron.
• Se ha una ridotta funzione della tiroide o è affetto da cirrosi epatica (grave malattia infiammatoria del

fegato), poiché la risposta del suo organismo a questo medicinale può aumentare.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

• Se durante uno stato di grave infezione generalizzata (chiamata shock settico) per cui lei può ricevere questo medicinale, lei presentasse valori della creatinina (elemento di scarto prodotto dal fegato) elevati o presentasse una infezione aggiuntiva a quella per cui riceve il trattamento; in questo caso potrebbe essere esposto ad un rischio di morte più elevato.
• Se è affetto da tubercolosi in fase attiva; questo medicinale le dovrebbe essere prescritto solo in caso di tubercolosi fulminante o disseminata e dovrebbe essere comunque preso in associazione ad appropriati medicinali antitubercolari. Se lei è affetto da tubercolosi latente (non in fase attiva) o ha risposta positiva alla tubercolina (test per la tubercolosi), è necessario che si sottoponga a rigorosi controlli, dato che può verificarsi una riattivazione della malattia.
• Se soffre di herpes simplex oftalmico (infezione virale della zona dell'occhio), dato il possibile rischio di ulcerazione e perforazione della cornea.
• Se ha sintomi di sindrome da lisi tumorale come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o disturbi della vista e respiro corto, in caso lei soffra di neoplasie ematologiche.
• Se soffre di disturbi psichici; durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi alterazioni psichiche che possono andare dall'euforia, insonnia, variazioni dell'umore, alterazioni della personalità, depressione grave, a manifestazioni psicotiche vere e proprie. Quando presenti, la instabilità psichica e le tendenze psicotiche possono essere aggravate da questo medicinale.
• Se deve prendere questo medicinale per tempi prolungati, poiché potrebbe causare cataratta (progressiva opacità della vista), glaucoma (pressione alta all’interno dell’occhio) con possibile lesione dei nervi ottici, e potrebbero instaurarsi infezioni negli occhi dovute a funghi o a virus.
• Se ha liquidi infiammatori nelle articolazioni, poiché in questo caso lei necessita di esami appropriati, al fine di escludere infiammazioni gravi. Se lei avverte un marcato aumento del dolore accompagnato da gonfiore locale, ulteriore limitazione della mobilità delle articolazioni, febbre e malessere generale, lei potrebbe avere un'infezione grave. Se il personale medico le conferma uno stato simile, le dovranno essere somministrate le appropriate cure antinfettive. L'iniezione di questo medicinale non le deve essere somministrata in una zona infetta, in articolazioni instabili o nei tendini. È importante che lei non abusi delle articolazioni in cui ha ottenuto un miglioramento dei sintomi, fino a quando persiste l'infiammazione. L'iniezione diretta di Decadron nelle articolazioni può provocare effetti generali e locali.

Faccia inoltre attenzione se lei è affetto da:

• – colite ulcerosa aspecifica (infiammazione intestinale) con pericolo di perforazione,

• – ascessi (gonfiori da liquidi) o altre infezioni piogeniche (con liquidi o pus),

• – diverticolite (infiammazione intestinale),

• – anastomosi intestinali recenti (chirurgie di rimozione di parti dell'intestino),

• – ulcera gastrica (lacerazione o ferita nello stomaco) in atto o latente,

• – insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni),

• – ipertensione (pressione del sangue alta),

• – osteoporosi (scarsa calcificazione delle ossa),

• – miastenia grave (grave malattia caratterizzata da perdita di muscolatura),

• – se soffre di cirrosi epatica

• – se soffre di una ridotta funzione della tiroide (ipotiroidismo)

Durante il trattamento con Decadron lei non deve essere vaccinato contro il vaiolo. Inoltre non deve eseguire nessun altra procedura di immunizzazione, soprattutto se riceve alte dosi di Decadron, dato

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

il pericolo di complicanze del sistema nervoso e dell’inefficacia del vaccino o della procedura di immunizzazione.

Questo medicinale può mascherare i sintomi dell'infezione e durante il suo impiego possono manifestarsi altre infezioni. In corso di terapia con Decadron potrebbe osservare una ridotta resistenza alle infezioni.

Articoli di letteratura suggeriscono un'associazione tra l'uso di corticosteroidi e la rottura della parete ventricolare sinistra dopo un recente infarto miocardico; quindi, i corticosteroidi dovrebbero essere usati con estrema cautela in questi pazienti.

Per chi svolge attività sportiva : l’uso di questo medicinale senza necessità terapeutica (curativa) costituisce doping e può determinare positività ai test anti-doping.

Bambini e adolescenti

Decadron non deve essere usato in neonati prematuri con problemi di respirazione.

I bambini e gli adolescenti sottoposti a terapia prolungata con Decadron dovrebbero essere controllati accuratamente per quanto riguarda la crescita e lo sviluppo.

Altri medicinali e Decadron

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico in particolare se sta prendendo:

• Difenilidantoina, fenobarbitale (usati per l’epilessia), efedrina (usata nell’asma e

per alleviare il naso chiuso) o rifampicina (un antibiotico) e altri medicinali che appartengono agli induttori degli enzimi del citocromo P 450 3A4, poiché questi medicinali possono aumentare l'eliminazione di Decadron e diminuirne l'attività. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di Decadron.

Le interazioni con i medicinali sopracitati possono interferire con i test del desametasone (test per valutare la funzione della ghiandola surrenale).

• Medicinali anticoagulanti (usati per fluidificare il sangue). Se riceve frequentemente Decadron contemporaneamente a medicinali anticoagulanti, il medico dovrebbe controllare spesso la velocità di coagulazione del sangue, poiché in alcuni casi i medicinali simili a Decadron hanno alterato la risposta a questi anticoagulanti
• Medicinali diuretici depletori di potassio (usati per aumentare l'eliminazione di urina e dei sali di potassio); in questo caso lei deve essere controllato attentamente per lo sviluppo di ipokaliemia (carenza di potassio nel sangue).
• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Decadron e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
• Eritromicina e alcuni farmaci anti-HIV (indinavir, ritonavir, lopinavir, saquinavir): possono diminuire l’effetto di Decadron..
• Fenitoina (usato per l’epilessia): si possono verificare sia aumenti che diminuzioni dei livelli di questo farmaco se somministrato con Decadron, provocando alterazioni nel controllo delle crisi epilettiche.
• Gli effetti di alcuni farmaci che agiscono diminuendo la glicemia, compresa l’insulina, possono essere contrastati.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

Decadron contiene para-idrossi benzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando, prenda questo medicinale solo se le è stato chiaramente indicato dal medico.

I bambini nati da madri che in corso di gravidanza siano state trattate con dosi considerevoli di Decadron dovrebbero essere sottoposti ad accurati controlli atti ad accertare eventuali segni di ridotta funzionalità della ghiandola surrenale.

Non allatti al seno se sta ricevendo questo medicinale. I corticosteroidi (medicinali dello stesso tipo di Decadron) sono stati ritrovati nel latte materno e possono arrestare la crescita, interferire con la produzione di ormoni o causare altri effetti indesiderati nel bambino.

In alcuni pazienti gli steroidi possono aumentare o ridurre la mobilità e il numero degli spermatozoi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Decadron contiene para-idrossibenzoati (parabeni) e sodio bisolfito

Questo medicinale contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Questo medicinale contiene sodio bisolfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Se soffre di celiachia può assumere DECADRON senza rischio.

3. come prendere decadron

Decadron le verrà somministrato nella vena o profondamente nel muscolo da un medico o da un infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.

Il medico deciderà la quantità di cui ha bisogno, quando dovrà essere somministrato il medicinale e la durata del trattamento. Ciò dipenderà dalla sua età, dal peso, dalla storia medica, dagli altri medicinali che sta prendendo e dal tipo e dalla gravità della sua malattia.

Tuttavia, in certe situazioni di emergenza, nelle quali la sua vita può essere in pericolo, le può essere somministrata una dose superiore a quella abituale. La dose iniziale le verrà ripetuta invariata o aggiustata secondo le necessità del caso. Se dopo un ragionevole periodo di tempo il personale medico non osserva una risposta clinica soddisfacente, il suo trattamento dovrebbe essere interrotto e lei dovrebbe passare ad altra terapia appropriata.

Ogni dose deve essere adattata al suo caso in base alla risposta del suo organismo.

Una volta ottenuta una risposta favorevole, il medico determinerà l'appropriata dose di mantenimento riducendo, a piccole quantità e a intervalli di tempo adeguati, la dose iniziale fino a raggiungere la dose minima sufficiente. Lei dovrà essere controllato costantemente per una corretta determinazione della dose più adeguata per lei. Tra le situazioni che possono rendere necessaria una

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

correzione della dose vi sono le modificazioni delle sue condizioni (miglioramenti o peggioramenti della sua malattia, la risposta del suo organismo al medicinale ed altre situazioni non direttamente legate alla malattia).

Se lei soffre di altre condizioni non direttamente collegate alla malattia, può essere necessario aumentare la dose di questo medicinale per un periodo di tempo che varia in funzione delle sue condizioni. Quando il medicinale le è stato somministrato per un periodo di tempo superiore a qualche giorno, la sospensione del trattamento le deve essere effettuata gradualmente e non in modo brusco.

Somministrazione endovenosa (nella vena) e intramuscolare (nel muscolo)

Se lei si trova in stato di shock, il personale ospedaliero le somministrerà Decadron per iniezione diretta in vena sia per la dose iniziale che per tutte le dosi somministrate successivamente (questo perché in tali casi ogni altra via di somministrazione, qualunque sia il medicinale, determina un assorbimento nell'organismo irregolare). Se il personale ospedaliero noterà una risposta positiva (un aumento della pressione) del suo organismo, impiegherà la somministrazione profonda nel muscolo fino a quando sarà possibile passare alla somministrazione per bocca (orale). Per non arrecarle disagio, non le dovrebbero essere iniettati nel muscolo più di 2 ml per ogni punto di iniezione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per i bambini le dosi saranno ridotte rispetto a quelle somministrate agli adulti e sarà decisa dal medico in base alla gravità del caso e all'età o al peso corporeo.

Se prende più Decadron di quanto deve

Se le viene accidentalmente somministrato più Decadron della dose prescritta, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Decadron

Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Se però è quasi l’ora di ricevere la successiva iniezione programmata, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Decadron

Non smetta di prendere Decadron a meno che non glielo prescriva il medico.

In alcuni casi, quando il medicinale le è stato somministrato per un periodo di tempo superiore a qualche giorno, la sospensione del trattamento le deve essere effettuata gradualmente e non in modo brusco.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con Decadron possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati

• ritenzione di sodio
• ritenzione di acqua
• perdita di potassio dall’organismo

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

• diminuzione dell’acidità del sangue causata da bassa concentrazione di potassio (alcalosi ipokalemica)
• eliminazione delle proteine (catabolismo proteico ) con bilancio azotato negativo (per cui nei trattamenti prolungati la razione di proteine nella dieta deve essere adeguatamente aumentata)
• aumento dell'appetito
• perdita di calcio
• scompenso cardiaco congestizio (insufficienza cardiaca) nei soggetti predisposti
• pressione del sangue alta
• formazione di grumi di sangue nelle vene (tromboembolia)
• perdita di tono muscolare (debolezza)
• malattia della muscolatura causata da terapia ormonale (miopatia da steroidi)
• riduzione della massa muscolare
• decalcificazione delle ossa (osteoporosi)
• fratture vertebrali da compressione
• perdita di tessuto osseo nell'osso femorale (necrosi asettica della testa del femore e dell'omero)
• fratture spontanee delle ossa lunghe
• lacerazione della mucosa dello stomaco (ulcera peptica) con possibile perforazione ed emorragia sanguinamento
• perforazione dell’intestino tenue e crasso
• grave malattia caratterizzata da infiammazione del pancreas (pancreatite)
• gonfiore addominale
• infiammazione dell'esofago con lacerazione del tessuto mucoso (esofagite ulcerosa)
• nausea
• singhiozzo
• difficoltà di digestione
• infezione da fungo (candida)
• ritardata guarigione delle ferite
• cute sottile e fragile
• micro sanguinamenti ed ematomi (petecchie ed ecchimosi)
• irritazione e arrossamento del viso (eritema facciale)
• acne
• aumento della traspirazione
• soppressione delle risposte ai test cutanei (distorsione dei risultati ai test della pelle)
• altre reazioni della pelle come irritazione (dermatite allergica, orticaria), edema angioneurotico (gonfiore da liquidi)
• convulsioni
• aumento della pressione all'interno del cranio con papilledema (edema cerebrale)
• vertigini
• mal di testa
• alterazioni psichiche di vario genere come: euforia, depressione, mutamenti dell’umore, pensieri di suicidio, sintomi di psicosi (tra cui mania, delusioni, allucinazioni e aggravamento della schizofrenia), irritabilità, ansia, disturbi del sonno, confusione e disturbi della memoria. Le reazioni sono comuni e possono verificarsi sia negli adulti che nei bambini.
• gonfiori diffusi nel volto e negli arti (insorgenza di stato cushingoide)
• insufficienza corticosurrenale e ipofisaria secondaria (carenza di produzione ormonale da parte di surrene e ipofisi), specie durante periodi di stress dovuti a traumi, interventi chirurgici o malattie gravi
• manifestazioni del diabete mellito latente (intolleranza agli zuccheri non evidente da analisi del sangue)
• aumentato fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali (medicinali che riducono la concentrazione di zuccheri nel sangue) nei pazienti diabetici
• eccesso di glucosio nel sangue
• anomalie mestruali
• cataratta (opacità progressiva della visione)
• aumento della pressione all’interno dell’occhio
• glaucoma (malattia del nervo ottico)
• esoftalmo (aumento della sporgenza del bulbo oculare)
• corioretinopatia, peggioramento delle malattie virali dell’occhio, papilledema, assottigliamento della cornea o della sclera
• ipersensibilità, ;
• malessere,

Sindrome da sospensione: una riduzione troppo rapida del dosaggio di Decadron dopo un trattamento prolungato può portare ad insufficienza epatica acuta, ipotensione e morte.

In alcuni casi, i sintomi della sospensione possono simulare una ricaduta clinica della malattia per cui il paziente è stato sottoposto a trattamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

• arresto della crescita nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: :. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare decadron

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo prodotto, come altri preparati steroidei, è sensibile al calore. Non deve quindi essere posto in autoclave quando si voglia sterilizzare la superficie esterna delle fiale. Protegga il medicinale dal congelamento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Decadron

• – Il principio attivo è desametasone-21-fosfato. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 4 mg di desametasone-21-fosfato.

• – Gli altri componenti sono: creatinina, sodio bisolfito , sodio citrato, metile p-idrossibenzoato , propile p-idrossibenzoato , acqua per preparazioni iniettabili.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

Descrizione dell’aspetto di Decadron e contenuto della confezione

Decadron si presenta sotto forma di compresse.

Decadron 0,5 mg compresse contiene 10 compresse da 0,5 mg.

Decadron 0,75 mg compresse contiene 10 compresse da 0,75 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

I.B.N. Savio srl – Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM)

Produttore :

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 Anagni (FR)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Legga attentamente anche le informazioni contenute nelle sezioni 1–6.

Regolando adeguatamente la posologia, si può passare dalla somministrazione di qualsiasi altro glicocorticoide alla somministrazione del Decadron. Le seguenti equivalenze (milligrammo per milligrammo) facilitano il passaggio da altri glicocorticoidi al Decadron:

Tabella 1: Equivalenza

Milligrammo per milligrammo, il desametasone è praticamente equivalente al betametasone, da quattro a sei volte più potente del metilprednisolone e del triamcinolone, da sei a otto volte più potente del prednisone e del prednisolone, da 25 a 30 volte più potente dell'idrocortisone, e circa 35 volte più potente del cortisone. A parità di dosi antinfiammatorie, il desametasone è quasi completamente esente dagli effetti di ritenzione sodica dell'idrocortisone ed è molto simile, sotto questo aspetto, ai derivati idrocortisonici.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Decadron 2 mg/ml gocce orali, soluzione

Desametasone sodio fosfato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Decadron e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Decadron

• 3. Come prendere Decadron

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Decadron

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Decadron e a cosa serve

Decadron contiene il principio attivo desametasone che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi.

Questo medicinale inibisce i sintomi infiammatori ed è utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• stati infiammatori delle articolazioni causati da: artrosi degenerativa e post-traumatica, poliartrite cronica evolutiva (malattie che causano dolore e rigidità articolare), spondilartrite anchilosante (infiammazione e rigidità delle articolazioni della colonna vertebrale)
• stati asmatici
• dermatiti e dermatosi allergiche
• in tutti i casi in cui è necessaria una terapia con un medicinale corticosteroideo.

• – se ha un’infezione da funghi (micotica);

• – se è affetto da tubercolosi;

• – se ha ulcera peptica (ferita della mucosa dello stomaco o del duodeno);

• – se soffre di disturbi psichiatrici (psicosi);

• – se ha un’infezione all’occhio causata dal virus Herpes simplex ;

• – se è in gravidanza, a meno che non sia stato diversamente prescritto dal medico (vedi “Gravidanza e allattamento”);

• – se sta allattando al seno (vedi “Gravidanza e allattamento”)

• – se è in corso la somministrazione di vaccini virali vivi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Decadron.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

Prima della somministrazione di Decadron, il medico le chiederà informazioni sulle reazioni allergiche avute in passato, dato che raramente sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale (via iniezione) con corticosteroidi.

Faccia particolare attenzione con Decadron:

• Se soffre di tubercolosi attiva; in questo caso l’uso del medicinale deve essere limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali Decadron va usato con un’appropriata terapia antitubercolare. Se soffre di tubercolosi latente o se ha risposta positiva alla tubercolina (test per diagnosticare la tubercolosi), specialmente se deve assumere Decadron per un periodo prolungato, il medico la terrà sotto stretto controllo e le prescriverà una terapia di prevenzione adatta per evitare una riattivazione della malattia.
• Se soffre di infiammazione del colon (colite ulcerativa non specifica) con pericolo di perforazione o infiammazione dei diverticoli, piccole escrescenze che si sviluppano sulla parete del colon (diverticolite), o se ha raccolta di pus (ascessi) e infezioni purulenti in genere;
• Se è stato sottoposto di recente ad interventi chirurgici all’intestino (anastomosi intestinali);
• Se ha una ridotta funzionalità dei reni (insufficienza renale);
• Se ha la pressione del sangue alta (ipertensione);
• Se soffre di una malattia caratterizzata da debolezza muscolare e stanchezza chiamata “miastenia grave”;
• Se soffre di diabete;
• Se ha osteoporosi (ossa “porose”);
• Se ha infezioni acute e croniche.
• Se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (ipotiroidismo) o se è affetto da cirrosi epatica (distruzione progressiva delle cellule del fegato), poiché in questo caso la risposta al medicinale può essere aumentata.
• Se deve assumere dosi elevate e per un periodo prolungato, poiché potrebbe verificarsi un’alterazione del bilancio dei minerali presenti nell’organismo. Potrebbe essere necessario adeguare l'apporto di sodio, potassio e/o calcio.
• Se ha sintomi di sindrome da lisi tumorale come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o disturbi della vista e respiro corto, in caso lei soffra di neoplasie ematologiche.

Questo tipo di medicinali possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare altre infezioni. In questi casi si rivolga al medico per istituire una adeguata terapia con antibiotici.

Se è sottoposto a particolare stress e sta assumendo medicinali corticosteroidi (come Decadron), il medico adatterà la dose in rapporto all'entità della condizione stressante.Uno stato di insufficienza surrenale secondaria (inadeguata produzione di ormoni surrenalici), indotta dal cortisonico, può essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, si rivolga al medico per riprendere la terapia ormonale.

Articoli di letteratura suggeriscono un'associazione tra l'uso di corticosteroidi e la rottura della parete ventricolare sinistra dopo un recente infarto miocardico; quindi, i corticosteroidi dovrebbero essere usati con estrema cautela in questi pazienti.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping; può determinare effetti dopanti e causare positività ai test anti-doping anche se assunto alle dosi raccomandate.

Bambini e adolescenti

Decadron non deve essere usato in neonati prematuri con problemi di respirazione.

Nella primissima infanzia Decadron va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

I bambini sottoposti a trattamento prolungato con medicinali corticosteroidi (come Decadron) devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

Altri medicinali e Decadron

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo:

• Difenilidantoina, fenobarbitale (usati per l’epilessia), efedrina (usata nell’asma e per alleviare il naso chiuso) o rifampicina (un antibiotico) e altri medicinali che appartengono agli induttori degli enzimi del citocromo P 450 3A4: questi medicinali possono aumentare l’eliminazione di Decadron e diminuirne l’attività.

L’interazione con questi medicinali può interferire con il test del desametasone (test per valutare la funzione della ghiandola surrenale).

• Medicinali anticoagulanti cumarinici (usati per fluidificare il sangue): il medico

controllerà la velocità di coagulazione del sangue (il tempo di protrombina).

• Medicinali diuretici depletori di potassio (usati per aumentare l'eliminazione di urina e dei sali di potassio) perché potrebbe verificarsi una carenza di potassio nel sangue.
• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Decadron e il medico potrebbe volerla

tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

• Eritromicina e alcuni farmaci anti-HIV (indinavir, ritonavir, lopinavir, saquinavir): possono

diminuire l’effetto di Decadron.

• Fenitoina (usato per l’epilessia): si possono verificare sia aumenti che diminuzioni dei livelli

di questo farmaco se somministrato con Decadron, provocando alterazioni nel controllo delle crisi epilettiche.

• Gli effetti di alcuni farmaci che agiscono diminuendo la glicemia, compresa l’insulina,

possono essere contrastati.

Decadron contiene 34.5 mg di propilene glicole per goccia equivalente a 1036 mg/ml.

Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per goccia cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Gravidanza e allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Durante la gravidanza prenda Decadron solo se le è stato chiaramente indicato dal medico, nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

I bambini nati da madri sottoposte a trattamento con corticosteroidi (come Decadron) durante la gravidanza dovrebbero essere controllati accuratamente per accertare eventuali segni di ridotta funzionalità della ghiandola surrenale (iposurrenalismo).

Decadron passa nel latte materno e può interferire con la crescita del bambino, con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti indesiderati. Pertanto non prenda Decadron durante il periodo di allattamento.

Guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Decadron non interferisce con la capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

3. come prendere decadron

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Il dosaggio deve essere adattato in base alla sua condizione e alla risposta al trattamento.

Indicativamente il trattamento può essere iniziato con la somministrazione da 2 mg a 5 mg in 3 dosi giornaliere (2 mg/giorno in tre dosi giornaliere corrispondono a 10 gocce 3 volte al giorno; 5 mg/giorno corrispondono a 25 gocce 3 volte al giorno).

Non appena si verifica un miglioramento è necessario diminuire gradualmente il dosaggio sino alla minima dose terapeuticamente capace di controllare i sintomi che può variare da 0,2 mg (pari a 3 gocce) a 2 mg al giorno (pari a 30 gocce).

1 ml di soluzione (= 2 mg) corrisponde a 30 gocce

Diluisca le gocce in poca acqua e agiti la soluzione così ottenuta prima della somministrazione.

Se prende più Decadron di quanto deve

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: obesità, riduzione della massa muscolare (atrofia muscolare), ossa “porose” (osteoporosi), eccessiva comparsa di peli (ipertricosi), porpora, acne, eccitazione, agitazione, glicosuria, eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia), riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), eccesso di produzione dell’ormone cortisolo da parte del surrene (sindrome di Cushing), arresto della crescita nei bambini.

In caso di assunzione di dosi eccessive di medicinale, deve diminuire gradualmente la somministrazione.

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Decadron avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Decadron

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Se interrompe il trattamento con Decadron

Non interrompa bruscamente l'assunzione di questo medicinale a meno che non le sia stato chiaramente indicato dal medico.

La riduzione della dose o la sospensione del trattamento devono essere attuate gradualmente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con Decadron possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• ritenzione di sodio
• ritenzione di acqua
• perdita di potassio dall'organismo
• diminuzione dell’acidità del sangue causata da bassa concentrazione di potassio (alkalosi ipokalemica)
• eliminazione delle proteine (catabolismo proteico) con bilancio azotato negativo (per cui nei trattamenti prolungati la razione di proteine nella dieta deve essere adeguatamente aumentata)
• aumento dell'appetito
• perdita di calcio
• scompenso cardiaco congestizio (insufficienza cardiaca) nei soggetti predisposti
• pressione del sangue alta
• problemi di circolazione (tromboembolia),
• perdita di tono muscolare (debolezza)
• malattia della muscolatura causata da terapia ormonale (miopatia da steroidi)
• riduzione della massa muscolare
• decalcificazione delle ossa (osteoporosi)
• fratture vertebrali da compressione
• perdita di tessuto osseo nell'osso femorale (necrosi asettica della testa del femore e dell'omero)
• fratture spontanee delle ossa lunghe
• rotture tendinee
• lacerazione della mucosa dello stomaco (ulcera peptica) con possibile perforazione ed emorragia (sanguinamento)
• perforazione dell’intestino tenue e crasso
• grave malattia caratterizzata da infiammazione del pancreas (pancreatite)
• gonfiore addominale
• infiammazione dell'esofago con lacerazione del tessuto mucoso (esofagite ulcerosa)
• nausea
• singhiozzo
• difficoltà di digestione
• infezione da fungo (candida)
• ritardata guarigione delle ferite
• cute sottile e fragile
• micro sanguinamenti ed ematomi (petecchie ed ecchimosi)
• irritazione e arrossamento del viso (eritema facciale)
• acne
• aumento della traspirazione
• soppressione delle risposte ai test cutanei (distorsione dei risultati ai test della pelle)
• altre reazioni della pelle come irritazione (dermatite allergica, orticaria), edema angioneurotico (gonfiore da liquidi)
• convulsioni
• aumento della pressione all'interno del cranio con papilledema (edema cerebrale)
• vertigini
• mal di testa
• alterazioni psichiche di vario genere come: euforia, depressione, mutamenti dell’umore, pensieri di suicidio, sintomi di psicosi (tra cui mania, delusioni, allucinazioni e aggravamento della schizofrenia), irritabilità, ansia, disturbi del sonno, confusione e disturbi della memoria. Le reazioni sono comuni e possono verificarsi sia negli adulti che nei bambini.
• gonfiori diffusi nel volto e negli arti (insorgenza di stato cushingoide)
• insufficienza corticosurrenale e ipofisaria secondaria (carenza di produzione ormonale da parte di surrene e ipofisi), specie durante periodi di stress dovuti a traumi, interventi chirurgici o malattie gravi
• manifestazioni del diabete mellito latente (intolleranza agli zuccheri non evidente da analisi del sangue)
• aumentato fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali (medicinali che riducono la concentrazione di zuccheri nel sangue) nei pazienti diabetici
• eccesso di glucosio nel sangue
• anomalie mestruali
• cataratta (opacità progressiva della visione)
• aumento della pressione all’interno dell’occhio
• glaucoma (malattia del nervo ottico)
• esoftalmo (aumento della sporgenza del bulbo oculare)
• corioretinopatia, peggioramento delle malattie virali dell’occhio, papilledema, assottigliamento della cornea o della sclera
• ipersensibilità, ;
• malessere,

Sindrome da sospensione: una riduzione troppo rapida del dosaggio di Decadron dopo un trattamento prolungato può portare ad insufficienza epatica acuta, ipotensione e morte.

Esami diagnostici: tolleranza ai carboidrati ridotta, peso aumentato.

In alcuni casi, i sintomi della sospensione possono simulare una ricaduta clinica della malattia per cui il paziente è stato sottoposto a trattamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti – disturbi della crescita.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare decadron

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservi a temperatura non superiore ai 25°C.

Utilizzi il medicinale entro 80 giorni dopo la prima apertura del flacone. Trascorso tale periodo elimini il medicinale residuo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene decadron1 ml di soluzione contiene:

• – Il principio attivo è desametasone sodio fosfato. 1 ml di soluzione contiene 2 mg di desametasone sodio fosfato.

• – L’altro componente è: glicole propilenico.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

Descrizione dell’aspetto di Decadron e contenuto della confezione

Decadron si presenta sotto forma di gocce orali, soluzione.

Astuccio da 1 flacone da 10 ml

Astuccio da 1 flacone da 30 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

• I.B.N. Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)

Produttore

Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – Fisciano (SA)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Decadron 4 mg/1 ml fiale Decadron 8 mg/2 ml fiale desametasone 21-fosfato bisodico

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Decadron e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Decadron

• 3. Come viene somministrato Decadron

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Decadron

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è decadron e a cosa serve

Il principio attivo di Decadron fiale è desametasone 21-fosfato bisodico, un medicinale antinfiammatorio.

Decadron fiale è impiegato per via endovenosa (iniezione diretta in vena) o intramuscolare (iniezione profonda nel muscolo) quando la somministrazione per bocca non è applicabile, nelle seguenti indicazioni:

Insufficienza corticosurrenale

Decadron soluzione iniettabile possiede un'attività prevalentemente antinfiammatoria (glicocorticoide) e scarsa attività sul metabolismo ormonale (mineralcorti­coide). Pertanto il suo impiego deve essere integrato con sali minerali o desossicorti­costerone (un medicinale ormonale) o ambedue. Così integrato, questo medicinale è indicato in tutti i tipi di insufficienza delle ghiandole surrenali come morbo di Addison o a seguito della rimozione chirurgica delle ghiandole surrenali che richieda un supporto a base di medicinali.

Insufficienza parziale della ghiandola corticosurrenale.

Insufficienza parziale della ghiandola corticosurrenale che può verificarsi in seguito alla sospensione di una cura prolungata con dosi soppressive di ormoni. Quando si imponga la necessità di un effetto immediato, Decadron soluzione iniettabile può essere di importanza vitale, dato che la sua efficacia può manifestarsi entro pochi minuti dalla somministrazione.

 Trattamento pre-operatorio e post-operatorio di sostegno nei pazienti sottoposti a rimozione chirurgica di entrambe le ghiandole surrenali o della ghiandola ipofisaria (che regola lo sviluppo corporeo):

• – Situazioni chirurgiche in cui si sospetti una inadeguata riserva ormonale della ghiandola surrenale;

• – Casi di crisi da shock post-operatorio che non rispondono alla terapia convenzionale.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

 Infezione della tiroide (tiroidite non suppurativa), quando la cura con medicinali presi per bocca (per via orale) non è possibile.

Shock

• – Cura aggiuntiva dello shock quando sono necessarie alte dosi di corticosteroidi, come ad esempio grave shock da sanguinamento, da trauma o, chirurgico. Il trattamento con Decadron soluzione iniettabile costituisce un complemento e non una sostituzione delle misure specifiche o di sostegno che possono essere necessarie, per esempio, reintegrazione del volume circolatorio, correzione del bilancio di acqua e sali minerali, somministrazione di ossigeno, misure chirurgiche, cura a base di antibiotici.

 Malattie reumatiche come:

• – dolori di ossa e articolazioni in seguito a traumi (osteoartrosi post-traumatica);

• – infiammazione degli spazi tra le articolazioni (sinovite da osteoartrosi);

• – artrite psoriasica (desquamazione della pelle seguita da dolori articolari);

• – artrite reumatoide (dolore e rigidità articolare), inclusa l'artrite reumatoide giovanile (in casi particolari può essere necessaria una terapia di mantenimento a basse dosi);

• – spondilite anchilosante (malattia infiammatoria cronica che colpisce soprattutto la colonna vertebrale e le articolazioni del bacino);

• – epicondilite

• – borsite acuta e subacuta (infiammazione dolorosa di gomito o ginocchio);

• – tenosinovite acuta aspecifica (infiammazione dolorosa di un tendine);

• – artrite gottosa acuta (dolori delle articolazioni associati ad aumenti degli acidi urici);

• – dolore e rigidità articolare nei giovani (artrite reumatoide giovanile).

 Malattie del collageno (sostanza di base dei tessuti umani come pelle, ossa e tendini)

• – Durante la riacutizzazione o per la cura di mantenimento in casi selezionati di lupus eritematoso

sistemico (grave malattia del sistema immunitario) e di infiammazione del cuore (cardite reumatica

acuta).

 Malattie della pelle come:

• – pemfigo (bolle della pelle e delle mucose);

• – – sindrome di Stevens-Johnson (grave reazione allergica potenzialmente fatale);

• – dermatite esfoliativa (reazione desquamatoria della pelle);

• – dermatite bollosa erpetiforme (reazione della pelle con bolle e vescicole);

• – dermatite seborroica grave (eczema della pelle associato a sebo);

• – micosi fungoide (infezione della pelle da funghi);

• – psoriasi grave (grave arrossamento e desquamazione a chiazze della pelle).

 Stati allergici

Cura iniziale delle gravi forme allergiche come:

• – asma bronchiale, incluso lo stato asmatico (spasmo delle vie respiratorie);

• – dermatite da contatto (causata da sostanze allergizzanti o irritanti che vengono a contatto con la cute);

• – dermatite atopica (irritazione localizzata e pruriginosa);

• – reazione di ipersensibilità a medicinali;

• – infiammazione dei seni nasali da allergia stagionale o perenne;

• – reazioni allergiche a trasfusioni;

• – gonfiore della gola di tipo non infettivo (il medicinale di prima scelta è l'adrenalina);

• – gonfiore di volto, collo o arti, in associazione all'adrenalina (un medicinale stimolante del sistema nervoso) nelle reazioni di ipersensibilità gra­vi.

 Allergie e infiammazioni degli occhi e zone circostanti di breve o lunga durata come:

• – congiuntivite allergica (infezione e arrossamento dell'occhio);

• – cheratite (infezione della parte trasparente dell'occhio);

• – ulcera marginale corneale allergica (ferita della parte trasparente dell'occhio);

• – herpes zoster oftalmico (infezione virale dell'occhio);

• – irite e iridociclite (infiammazione dell'iride e del corpo ciliare);

• – corioretinite (infiammazione della retina con visione offuscata);

• – infiammazione del segmento anteriore (infiammazione della parte anteriore dell'occhio);

• – uveite posteriore diffusa e coroidite (infiammazione della parte profonda dell'occhio associata a dolore);

• – neurite oftalmica (infiammazione del nervo ottico);

• – neurite retrobulbare (infiammazione del nervo ottico);

• – oftalmia simpatica (infiammazione traumatica con possibile perdita della vista).

 Malattie respiratorie come:

• – sarcoidosi (malattia caratterizzata dalla crescita di piccoli noduli infiammatori nei polmoni o altre zone);

• – sindrome di Loeffler non trattabile con altri mezzi (malattia che causa danno cardiaco);

• – berilliosi (malattia causata da esposizione al berillio);

• – tubercolosi polmonare fulminante o disseminata (grave infezione polmonare da batteri), in associazione con altri medicinali contro la tubercolosi;

• – enfisema polmonare (rotture delle micro strutture dei polmoni), nei casi in cui il restringimento dei bronchi (broncospasmo) o la presenza di liquido nei polmoni (edema bronchiale) svolgano un ruolo significativo;

• – fibrosi polmonare interstiziale diffusa o sindrome di Hamman-Rich (crescita di tessuto fibroso nei polmoni);

• – polmonite da aspirazione.

 Malattie del sangue come:

• – trombocitopenia idiopatica e secondaria negli adulti (riduzione di alcuni elementi coagulanti del sangue senza ovvia causa);

• – anemia emolitica acquisita di tipo autoimmune (malattia del sistema immunitario che causa auto-distruzione dei globuli rossi);

• – eritroblastopenia (carenza di globuli rossi);

• – anemia ipoplastica congenita di tipo eritroide (malattia ereditaria caratterizzata da insufficiente produzione di globuli rossi da parte del midollo osseo).

 Tumori:

• – trattamento di attenuazione dei sintomi di leucemie e linfomi (tumori del sangue e del sistema linfatico) negli adulti;

• – leucemia acuta (tumori attivi del sangue) nei bambini.

 Stati edematosi (gonfiore da liquidi):

• – per aumentare l'eliminazione di urina o per il trattamento della perdita proteica tramite urina nei pazienti con malattie dei reni di causa incerta o dovuta a lupus eritematoso (malattia del sistema immunitario che autodistrugge i tessuti dell'organismo). Decadron viene impiegato in associazione ai medicinali che aumentano l'eliminazione di urina (diuretici);

• – cirrosi epatica (grave malattia del fegato) con accumulo di liquidi nell'addome;

• – scompenso cardiaco congestizio refrattario (insufficienza del cuore);

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

• – edema cerebrale (accumulo di liquidi nel cranio) di varia natura e origine. Quando l'accumulo di liquidi è dovuto a tumori cerebrali la somministrazione orale (per bocca) di Decadron può risultare utile.

Questo medicinale può inoltre essere impiegato:

• – per la preparazione all'intervento chirurgico nei pazienti con alta pressione all'interno del cranio causata da tumori;

• – per alleviare i sintomi nei pazienti con tumori cerebrali inoperabili o ricomparsi (recidivi);

• – nel trattamento dell'edema cerebrale (accumulo di liquidi nel cranio) conseguente a interventi di neurochirurgia.

 Malattie dell'apparato digerente: questo medicinale può essere impiegato come coadiuvante in:

• – colite ulcerosa (infiammazione del colon con lacerazione della mucosa dell'intestino);

• – enterite regionale (infiammazione intestinale).

 Per iniezione nelle cavità naturali fra le articolazioni o nei tessuti molli; cura supplementare per un breve periodo di tempo nelle forme seguenti:

• – infiammazione degli spazi tra le articolazioni (sinovite) causata da osteoartrosi,

• – dolore e rigidità articolare (artrite reumatoide),

• – infiammazione dei tendini di gomiti, ginocchia o spalla (borsite acuta e subacuta),

• – infiammazione delle articolazioni da gotta (artrite gottosa acuta),

• – infiammazione del tendine del braccio (epicondilite),

• – infiammazione della guaina che avvolge i tendini (tenosinovite acuta aspecifica),

• – malattia delle articolazioni conseguente a trauma (osteoartrosi postraumatica),

• – dolori alle articolazioni in seguito a trauma (artrite traumatica),

• – malattie di Dupuytren (malattia che produce deformità della mano),

• – infiammazione muscolare (fibromiosite),

• – infiammazione dei nervi e dei nervi posizionati tra le costole (nevrite e nevralgia intercostale),

• – infiammazione dei tendini (tendinite),

• – infiammazione delle zone attorno ai tendini (peritendinite),

• – infiammazione dei tendini del polso (malattie di De Quervain), – dito a scatto.

 Malattie varie come:

• – meningite tubercolare (infiammazione cerebrale conseguente a tubercolosi) con blocco della trasmissione nervosa in associazione all'appropriata cura contro la tubercolosi,

–

 Croup

• – episodi di laringospasmo (spasmo della laringe, la parte molle della gola), – gonfiore con conseguente restringimento delle vie respiratorie, tosse o stridore. Questo medicinale determina in genere un persistente miglioramento entro 12 ore dalla somministrazione della prima dose. Contemporaneamente, le deve essere somministrata la terapia antidifterica convenzionale, comprendente antibiotici.

 Decadron può essere impiegato dal personale ospedaliero per distinguere le diverse possibili cause delle

malattie della ghiandola surrenale.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato decadron

Non le deve essere somministrato Decadron

• – se è allergico al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha infezioni generalizzate causate da funghi,

• – se è affetto da tubercolosi;

• – se ha un’ulcera gastrica;

• – se soffre di disturbi psichiatrici (psicosi);

• – se ha l’herpes oculare simplex;

• – se è in corso la somministrazione di vaccini virali vivi.

• – se sta allattando al seno. –

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Decadron.

Prenda la dose minima necessaria per il controllo della malattia, attuando una graduale riduzione della dose non appena sia possibile.

Faccia particolare attenzione con Decadron :

• Se assume dosi medie o alte di idrocortisone o di cortisone (medicinali ormonali simili a

Decadron), poiché possono provocare un aumento della pressione sanguigna, ritenzione di acqua e sali minerali, o eccessiva perdita di potassio. Può essere necessario ridurre l'uso di sale e aumentare il potassio nella sua dieta.

• Se soffre di fragilità ossea da carenza di calcio, poiché Decadron aumenta l'eliminazione del calcio dall'organismo.
• Se deve ricevere questo medicinale per lunghi periodi di tempo; in questo caso il suo medico potrebbe prescriverle dei medicinali contro l’acidità di stomaco, a scopo precauzionale.
• Se lei è esposto a notevole stress, poiché in questo caso è indicato un aumento della dose dei corticosteroidi a rapida azione (come idrocortisone o cortisone), prima, durante e dopo la situazione di stress. Riduca gradualmente la dose di questo medicinale allo scopo di ridurre i rischi di effetti indesiderati come insufficienza corticosurrenale secondaria (insufficienza della ghiandola surrenale nella produzione di ormoni).

Tenga presente che, se riceve questo medicinale per iniezione profonda nel muscolo, il suo assorbimento nell'organismo sarà più lento e quindi anche il suo effetto più duraturo. Se lei soffre di insufficienza corticosurrenale (scarsa produzione ormonale) in situazioni di stress che si verificassero durante questo periodo, riprenda la terapia ormonale. Se è già sotto trattamento steroideo (ormonale), può rendersi necessario un aumento della dose. Dato che la normale secrezione ormonale da parte del suo organismo potrebbe essere inadeguata, è opportuna la contemporanea somministrazione di sali e/o di un medicinale ormonale.

• Se ha sofferto in precedenza di reazioni allergiche ai medicinali; in questo caso occorrerà che il suo medico prenda importanti precauzioni prima di somministrarle questo medicinale dato che sono state riportate gravi reazioni allergiche in rari casi in pazienti che avevano ricevuto trattamento steroideo (ormonale) per mezzo di iniezione.
• Se ha bassi livelli di protrombina (un elemento coagulante del sangue); in questo caso usi cautela nell'assumere aspirina (acido acetilsalicilico) durante la terapia con Decadron.
• Se ha una ridotta funzione della tiroide o è affetto da cirrosi epatica (grave malattia infiammatoria del

fegato), poiché la risposta del suo organismo a questo medicinale può aumentare.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

• Se durante uno stato di grave infezione generalizzata (chiamata shock settico) per cui lei può ricevere questo medicinale, lei presentasse valori della creatinina (elemento di scarto prodotto dal fegato) elevati o presentasse una infezione aggiuntiva a quella per cui riceve il trattamento; in questo caso potrebbe essere esposto ad un rischio di morte più elevato.
• Se è affetto da tubercolosi in fase attiva; questo medicinale le dovrebbe essere prescritto solo in caso di tubercolosi fulminante o disseminata e dovrebbe essere comunque preso in associazione ad appropriati medicinali antitubercolari. Se lei è affetto da tubercolosi latente (non in fase attiva) o ha risposta positiva alla tubercolina (test per la tubercolosi), è necessario che si sottoponga a rigorosi controlli, dato che può verificarsi una riattivazione della malattia.
• Se soffre di herpes simplex oftalmico (infezione virale della zona dell'occhio), dato il possibile rischio di ulcerazione e perforazione della cornea.
• Se ha sintomi di sindrome da lisi tumorale come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o disturbi della vista e respiro corto, in caso lei soffra di neoplasie ematologiche.
• Se soffre di disturbi psichici; durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi alterazioni psichiche che possono andare dall'euforia, insonnia, variazioni dell'umore, alterazioni della personalità, depressione grave, a manifestazioni psicotiche vere e proprie. Quando presenti, la instabilità psichica e le tendenze psicotiche possono essere aggravate da questo medicinale.
• Se deve prendere questo medicinale per tempi prolungati, poiché potrebbe causare cataratta (progressiva opacità della vista), glaucoma (pressione alta all’interno dell’occhio) con possibile lesione dei nervi ottici, e potrebbero instaurarsi infezioni negli occhi dovute a funghi o a virus.
• Se ha liquidi infiammatori nelle articolazioni, poiché in questo caso lei necessita di esami appropriati, al fine di escludere infiammazioni gravi. Se lei avverte un marcato aumento del dolore accompagnato da gonfiore locale, ulteriore limitazione della mobilità delle articolazioni, febbre e malessere generale, lei potrebbe avere un'infezione grave. Se il personale medico le conferma uno stato simile, le dovranno essere somministrate le appropriate cure antinfettive. L'iniezione di questo medicinale non le deve essere somministrata in una zona infetta, in articolazioni instabili o nei tendini. È importante che lei non abusi delle articolazioni in cui ha ottenuto un miglioramento dei sintomi, fino a quando persiste l'infiammazione. L'iniezione diretta di Decadron nelle articolazioni può provocare effetti generali e locali.

Faccia inoltre attenzione se lei è affetto da:

• – colite ulcerosa aspecifica (infiammazione intestinale) con pericolo di perforazione,

• – ascessi (gonfiori da liquidi) o altre infezioni piogeniche (con liquidi o pus),

• – diverticolite (infiammazione intestinale),

• – anastomosi intestinali recenti (chirurgie di rimozione di parti dell'intestino),

• – ulcera gastrica (lacerazione o ferita nello stomaco) in atto o latente,

• – insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni),

• – ipertensione (pressione del sangue alta),

• – osteoporosi (scarsa calcificazione delle ossa),

• – miastenia grave (grave malattia caratterizzata da perdita di muscolatura),

• – se soffre di cirrosi epatica

• – se soffre di una ridotta funzione della tiroide (ipotiroidismo)

Durante il trattamento con Decadron lei non deve essere vaccinato contro il vaiolo. Inoltre non deve eseguire nessun altra procedura di immunizzazione, soprattutto se riceve alte dosi di Decadron, dato

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

il pericolo di complicanze del sistema nervoso e dell’inefficacia del vaccino o della procedura di immunizzazione.

Questo medicinale può mascherare i sintomi dell'infezione e durante il suo impiego possono manifestarsi altre infezioni. In corso di terapia con Decadron potrebbe osservare una ridotta resistenza alle infezioni.

Articoli di letteratura suggeriscono un'associazione tra l'uso di corticosteroidi e la rottura della parete ventricolare sinistra dopo un recente infarto miocardico; quindi, i corticosteroidi dovrebbero essere usati con estrema cautela in questi pazienti.

Per chi svolge attività sportiva : l’uso di questo medicinale senza necessità terapeutica (curativa) costituisce doping e può determinare positività ai test anti-doping.

Bambini e adolescenti

Decadron non deve essere usato in neonati prematuri con problemi di respirazione.

I bambini e gli adolescenti sottoposti a terapia prolungata con Decadron dovrebbero essere controllati accuratamente per quanto riguarda la crescita e lo sviluppo.

Altri medicinali e Decadron

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico in particolare se sta prendendo:

• Difenilidantoina, fenobarbitale (usati per l’epilessia), efedrina (usata nell’asma e

per alleviare il naso chiuso) o rifampicina (un antibiotico) e altri medicinali che appartengono agli induttori degli enzimi del citocromo P 450 3A4, poiché questi medicinali possono aumentare l'eliminazione di Decadron e diminuirne l'attività. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di Decadron.

Le interazioni con i medicinali sopracitati possono interferire con i test del desametasone (test per valutare la funzione della ghiandola surrenale).

• Medicinali anticoagulanti (usati per fluidificare il sangue). Se riceve frequentemente Decadron contemporaneamente a medicinali anticoagulanti, il medico dovrebbe controllare spesso la velocità di coagulazione del sangue, poiché in alcuni casi i medicinali simili a Decadron hanno alterato la risposta a questi anticoagulanti
• Medicinali diuretici depletori di potassio (usati per aumentare l'eliminazione di urina e dei sali di potassio); in questo caso lei deve essere controllato attentamente per lo sviluppo di ipokaliemia (carenza di potassio nel sangue).
• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Decadron e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
• Eritromicina e alcuni farmaci anti-HIV (indinavir, ritonavir, lopinavir, saquinavir): possono diminuire l’effetto di Decadron..
• Fenitoina (usato per l’epilessia): si possono verificare sia aumenti che diminuzioni dei livelli di questo farmaco se somministrato con Decadron, provocando alterazioni nel controllo delle crisi epilettiche.
• Gli effetti di alcuni farmaci che agiscono diminuendo la glicemia, compresa l’insulina, possono essere contrastati.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

Decadron contiene para-idrossi benzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando, prenda questo medicinale solo se le è stato chiaramente indicato dal medico.

I bambini nati da madri che in corso di gravidanza siano state trattate con dosi considerevoli di Decadron dovrebbero essere sottoposti ad accurati controlli atti ad accertare eventuali segni di ridotta funzionalità della ghiandola surrenale.

Non allatti al seno se sta ricevendo questo medicinale. I corticosteroidi (medicinali dello stesso tipo di Decadron) sono stati ritrovati nel latte materno e possono arrestare la crescita, interferire con la produzione di ormoni o causare altri effetti indesiderati nel bambino.

In alcuni pazienti gli steroidi possono aumentare o ridurre la mobilità e il numero degli spermatozoi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Decadron contiene para-idrossibenzoati (parabeni) e sodio bisolfito

Questo medicinale contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Questo medicinale contiene sodio bisolfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Se soffre di celiachia può assumere DECADRON senza rischio.

3. come prendere decadron

Decadron le verrà somministrato nella vena o profondamente nel muscolo da un medico o da un infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.

Il medico deciderà la quantità di cui ha bisogno, quando dovrà essere somministrato il medicinale e la durata del trattamento. Ciò dipenderà dalla sua età, dal peso, dalla storia medica, dagli altri medicinali che sta prendendo e dal tipo e dalla gravità della sua malattia.

Tuttavia, in certe situazioni di emergenza, nelle quali la sua vita può essere in pericolo, le può essere somministrata una dose superiore a quella abituale. La dose iniziale le verrà ripetuta invariata o aggiustata secondo le necessità del caso. Se dopo un ragionevole periodo di tempo il personale medico non osserva una risposta clinica soddisfacente, il suo trattamento dovrebbe essere interrotto e lei dovrebbe passare ad altra terapia appropriata.

Ogni dose deve essere adattata al suo caso in base alla risposta del suo organismo.

Una volta ottenuta una risposta favorevole, il medico determinerà l'appropriata dose di mantenimento riducendo, a piccole quantità e a intervalli di tempo adeguati, la dose iniziale fino a raggiungere la dose minima sufficiente. Lei dovrà essere controllato costantemente per una corretta determinazione della dose più adeguata per lei. Tra le situazioni che possono rendere necessaria una

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

correzione della dose vi sono le modificazioni delle sue condizioni (miglioramenti o peggioramenti della sua malattia, la risposta del suo organismo al medicinale ed altre situazioni non direttamente legate alla malattia).

Se lei soffre di altre condizioni non direttamente collegate alla malattia, può essere necessario aumentare la dose di questo medicinale per un periodo di tempo che varia in funzione delle sue condizioni. Quando il medicinale le è stato somministrato per un periodo di tempo superiore a qualche giorno, la sospensione del trattamento le deve essere effettuata gradualmente e non in modo brusco.

Somministrazione endovenosa (nella vena) e intramuscolare (nel muscolo)

Se lei si trova in stato di shock, il personale ospedaliero le somministrerà Decadron per iniezione diretta in vena sia per la dose iniziale che per tutte le dosi somministrate successivamente (questo perché in tali casi ogni altra via di somministrazione, qualunque sia il medicinale, determina un assorbimento nell'organismo irregolare). Se il personale ospedaliero noterà una risposta positiva (un aumento della pressione) del suo organismo, impiegherà la somministrazione profonda nel muscolo fino a quando sarà possibile passare alla somministrazione per bocca (orale). Per non arrecarle disagio, non le dovrebbero essere iniettati nel muscolo più di 2 ml per ogni punto di iniezione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per i bambini le dosi saranno ridotte rispetto a quelle somministrate agli adulti e sarà decisa dal medico in base alla gravità del caso e all'età o al peso corporeo.

Se prende più Decadron di quanto deve

Se le viene accidentalmente somministrato più Decadron della dose prescritta, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Decadron

Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Se però è quasi l’ora di ricevere la successiva iniezione programmata, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Decadron

Non smetta di prendere Decadron a meno che non glielo prescriva il medico.

In alcuni casi, quando il medicinale le è stato somministrato per un periodo di tempo superiore a qualche giorno, la sospensione del trattamento le deve essere effettuata gradualmente e non in modo brusco.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con Decadron possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati

• ritenzione di sodio
• ritenzione di acqua
• perdita di potassio dall’organismo

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

• diminuzione dell’acidità del sangue causata da bassa concentrazione di potassio (alcalosi ipokalemica)
• eliminazione delle proteine (catabolismo proteico ) con bilancio azotato negativo (per cui nei trattamenti prolungati la razione di proteine nella dieta deve essere adeguatamente aumentata)
• aumento dell'appetito
• perdita di calcio
• scompenso cardiaco congestizio (insufficienza cardiaca) nei soggetti predisposti
• pressione del sangue alta
• formazione di grumi di sangue nelle vene (tromboembolia)
• perdita di tono muscolare (debolezza)
• malattia della muscolatura causata da terapia ormonale (miopatia da steroidi)
• riduzione della massa muscolare
• decalcificazione delle ossa (osteoporosi)
• fratture vertebrali da compressione
• perdita di tessuto osseo nell'osso femorale (necrosi asettica della testa del femore e dell'omero)
• fratture spontanee delle ossa lunghe
• lacerazione della mucosa dello stomaco (ulcera peptica) con possibile perforazione ed emorragia sanguinamento
• perforazione dell’intestino tenue e crasso
• grave malattia caratterizzata da infiammazione del pancreas (pancreatite)
• gonfiore addominale
• infiammazione dell'esofago con lacerazione del tessuto mucoso (esofagite ulcerosa)
• nausea
• singhiozzo
• difficoltà di digestione
• infezione da fungo (candida)
• ritardata guarigione delle ferite
• cute sottile e fragile
• micro sanguinamenti ed ematomi (petecchie ed ecchimosi)
• irritazione e arrossamento del viso (eritema facciale)
• acne
• aumento della traspirazione
• soppressione delle risposte ai test cutanei (distorsione dei risultati ai test della pelle)
• altre reazioni della pelle come irritazione (dermatite allergica, orticaria), edema angioneurotico (gonfiore da liquidi)
• convulsioni
• aumento della pressione all'interno del cranio con papilledema (edema cerebrale)
• vertigini
• mal di testa
• alterazioni psichiche di vario genere come: euforia, depressione, mutamenti dell’umore, pensieri di suicidio, sintomi di psicosi (tra cui mania, delusioni, allucinazioni e aggravamento della schizofrenia), irritabilità, ansia, disturbi del sonno, confusione e disturbi della memoria. Le reazioni sono comuni e possono verificarsi sia negli adulti che nei bambini.
• gonfiori diffusi nel volto e negli arti (insorgenza di stato cushingoide)
• insufficienza corticosurrenale e ipofisaria secondaria (carenza di produzione ormonale da parte di surrene e ipofisi), specie durante periodi di stress dovuti a traumi, interventi chirurgici o malattie gravi
• manifestazioni del diabete mellito latente (intolleranza agli zuccheri non evidente da analisi del sangue)
• aumentato fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali (medicinali che riducono la concentrazione di zuccheri nel sangue) nei pazienti diabetici
• eccesso di glucosio nel sangue
• anomalie mestruali
• cataratta (opacità progressiva della visione)
• aumento della pressione all’interno dell’occhio
• glaucoma (malattia del nervo ottico)
• esoftalmo (aumento della sporgenza del bulbo oculare)
• corioretinopatia, peggioramento delle malattie virali dell’occhio, papilledema, assottigliamento della cornea o della sclera
• ipersensibilità, ;
• malessere,

Sindrome da sospensione: una riduzione troppo rapida del dosaggio di Decadron dopo un trattamento prolungato può portare ad insufficienza epatica acuta, ipotensione e morte.

In alcuni casi, i sintomi della sospensione possono simulare una ricaduta clinica della malattia per cui il paziente è stato sottoposto a trattamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

• arresto della crescita nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: :. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare decadron

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo prodotto, come altri preparati steroidei, è sensibile al calore. Non deve quindi essere posto in autoclave quando si voglia sterilizzare la superficie esterna delle fiale. Protegga il medicinale dal congelamento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Decadron

• – Il principio attivo è desametasone-21-fosfato. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 4 mg di desametasone-21-fosfato.

• – Gli altri componenti sono: creatinina, sodio bisolfito , sodio citrato, metile p-idrossibenzoato , propile p-idrossibenzoato , acqua per preparazioni iniettabili.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

Descrizione dell’aspetto di Decadron e contenuto della confezione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

• I.B. N. Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)

Produttore :

Savio Industrial S.r.l.

Via E.Bazzano, 14 – Ronco Scrivia (GE)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Legga attentamente anche le informazioni contenute nelle sezioni 1–6.

Come somministrare Decadron

Il preparato può essere iniettato direttamente dalla fiala, senza miscelare o diluire. Se si preferisce, si può aggiungerlo, senza perdita di efficacia, al cloruro di sodio iniettabile, al destrosio iniettabile o al sangue adatto per la trasfusione e si può somministrarlo per infusione venosa goccia a goccia. Quando il Decadron soluzione iniettabile viene aggiunto ad una soluzione per infusione, la miscela deve essere utilizzata entro 24 ore, dato che le soluzioni non contengono sostanze conservanti. Vanno osservate le misure di asepsi normalmente adottate per le iniezioni.

• - Iniezione endovenosa e intramuscolare : qualora possibile, si impieghi la via endovenosa sia per la dose iniziale che per tutte le dosi somministrate successivamente mentre il paziente è in stato di shock (questo perchè in tali pazienti ogni altra via di somministrazione, qualunque sia il farmaco, determina un tasso di assorbimento irregolare). Se si osserva una risposta pressoria, si impieghi la via intramuscolare fino a quando si potrà passare alla terapia orale. Per non arrecare disagio al paziente, non si dovrebbero iniettare per via intramuscolare più di 2 ml per ogni punto di iniezione. Nei casi di emergenza, la dose abituale di Decadron soluzione iniettabile per l'iniezione endovenosa o intramuscolare è di 1–5 ml (da 4 a 20 mg) a seconda della gravità della malattia (v. anche „Shock“). Tale dose può essere ripetuta fino a quando si osserva una risposta adeguata. Una volta ottenuto il miglioramento iniziale, possono essere sufficienti dosi singole di 0,5–1 ml (da 2 a 4 mg) ripetibili qualora necessario. La posologia giornaliera complessiva non deve generalmente superare i 20 ml (80 mg), anche nelle forme gravi. Quando si desidera un effetto massimo costante, la somministrazione deve essere ripetuta ad intervalli di 3–4 ore o deve essere effettuata mediante infusione venosa goccia a goccia. Le iniezioni endovenose ed intramuscolari sono indicate nelle malattie acute. Superata la fase acuta, si passi non appena possibile alla terapia steroidea orale.

• - Shock : la dose abituale è di 2–6 mg/Kg di peso corporeo somministrati in un'unica iniezione endovenosa. Quando lo shock persista, tale dose può essere ripetuta entro 2–6 ore. Quale alternativa, Decadron soluzione iniettabile può essere somministrato alla dose di 2–6 mg/Kg di peso corporeo in un'unica iniezione endovenosa immediatamente seguita da un'infusione venosa di una dose uguale. La terapia con Decadron soluzione iniettabile costituisce un complemento e non una sostituzione della terapia convenzionale (v. „Precauzioni per l'uso“). Queste raccomandazioni riflettono la tendenza nella pratica medica attuale ad impiegare nel trattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2018

dello shock dosi di corticosteroidi elevate (farmacologiche). Le seguenti indicazioni posologiche per Decadron soluzione iniettabile sono state suggerite da vari autori:

• – Cavanagh: 3 mg/Kg di peso corporeo per infusione venosa continua per 24 ore, dopo un'iniezione endovenosa iniziale di 20 mg.

• – Dietzman: 2–6 mg/Kg di peso corporeo in un'unica iniezione endovenosa.

• – Frank: all'inizio 40 mg, seguito da iniezione endovenosa ripetuta ogni 4–6 ore qualora lo shock persista.

• – Oaks: all'inizio 40 mg, seguiti da iniezione endovenosa ripetuta ogni 2–6 ore qualora lo shock persista.

• – Schumer: 1 mg/Kg di peso corporeo in un'unica iniezione endovenosa.