DECA DURABOLIN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

nandrolone decanoato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Deca-Durabolin e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Deca-Durabolin

• 3. Come prendere Deca-Durabolin

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Deca-Durabolin

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è deca-durabolin e a cosa serve

Deca-Durabolin contiene il principio attivo nandrolone decanoato che appartiene a una classe di medicinali costituiti da ormoni chiamati “steroidi anabolizzanti”.

Deca-Durabolin viene usato come trattamento di supporto per le ossa divenute sottili e fragili (osteoporosi) per l’età avanzata o a seguito di trattamenti medici (cause iatrogene).

2. cosa deve sapere prima di prendere deca-durabolin- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – se è allergico alle arachidi o alla soia (vedere “Deca-Durabolin contiene olio di arachidi e alcol benzilico”)

• – se è in gravidanza o in allattamento (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”)

• – se ha problemi al fegato (insufficienza epatica, condizione nella quale il fegato non riesce a svolgere le sue funzioni) (vedere “Avvertenze e precauzioni”)

• – se ha un tumore alla prostata (carcinoma e adenoma prostatico) (vedere “Avvertenze e precauzioni”)

• – se è un uomo con tumore alla mammella (carcinoma mammario)

• – se ha avuto in passato un tumore che è iniziato nel fegato (tumore primario del fegato)

• – se ha i valori di calcio nelle urine e nel sangue da tempo elevati (ipercalciuria e ipercalcemia

consolidate) (vedere “Avvertenze e precauzioni)

• – se non è ancora sviluppato sessualmente (età prepuberale ovvero età che precede l’inizio della pubertà)

• – se ha problemi ai reni (sindrome nefrosica, una malattia che comporta una perdita di proteine con le urine)

Il medicinale contiene alcol benzilico quindi non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a tre anni (vedere “Deca-Durabolin contiene olio di arachidi e alcol benzilico”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Deca-Durabolin.

Il medico potrà chiederle di effetture degli esami del sangue o alla prostata prima dell’inizio del trattamento, ogni tre mesi per i primi 12 mesi e successivamente.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Faccia particolare attenzione se si verifica uno dei seguenti casi:

• Se nota qualsiasi segno di mascolinizzazione (ad esempio abbassamento del timbro della voce o crescita di peli sul viso).
• Se, a seguito del trattamento con Deca-Durabolin, sospetta un aumento della dimensione di una ghiandola presente negli uomini chiamata prostata. In questo caso il medico le farà effettuare degli esami di controllo, specialmente se è anziano.
• Se è anziano, e ha valori elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e/o condizioni che portano a un innalzamento dei valori di calcio nel sangue quali lesioni ai reni (nefropatie), tumore alla prostata (carcinoma e adenoma prostatico), alla mammella (carcinoma mammario nel maschio), altri tumori e diffusione (metastasi) del tumore allo scheletro (vedere “Non prenda Deca-Durabolin”). I valori elevati di calcio si possono verificare anche in corso di trattamento con Deca-Durabolin.
• Se ha altre malattie già presenti come problemi al cuore, ai reni e al fegato (insufficienza/ma­lattia cardiaca, renale o epatica) il trattamento con Deca-Durabolin può causare complicazioni caratterizzate da raccolta di liquidi nel corpo con o senza problemi al cuore (edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia). In questi casi il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
• Se ha avuto un infarto al cuore, problemi al cuore, al fegato, ai reni (insufficienza cardiaca, epatica o renale), aumento della pressione del sangue (ipertensione), epilessia o mal di testa, sarà controllato dal medico a causa del rischio di peggioramento o di ricaduta della malattia (recidiva). In questi casi il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
• Se ha il diabete mellito, Deca-Durabolin può migliorare la tolleranza agli zuccheri (vedere “Altri medicinali e Deca-Durabolin”) e il fabbisogno di insulina o di altri medicinali antidiabetici può essere ridotto
• Se è in terapia con medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti di tipo cumarinico), Deca-Durabolin può potenziarne l’azione (vedere “Altri medicinali e Deca-Durabolin”).
• Se è una donna con tumore alla mammella diffuso alle ossa (carcinoma mammario e metastasi scheletriche) il medico controllerà regolarmente i valori di calcio nel sangue e nelle urine. Se si verifica un aumento dei valori di calcio nel sangue o nelle urine (ipercalcemia o ipercalciuria) il trattamento deve essere interrotto.
• Se ha un alterato funzionamento del cuore o dei reni, aumento della pressione del sangue o epilessia sarà seguito con attenzione dal suo medico, poiché Deca-Durabolin può provocare ritenzione idrica (ritenzione di liquidi).

Per chi svolge attività sportiva

L’uso di Deca-Durabolin senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

L’uso improprio di questo medicinale per migliorare la capacità nello sport comporta rischi gravi per la salute e deve essere scoraggiato.

Pazienti che partecipano a competizioni disciplinate dall'Agenzia mondiale antidoping (WADA) devono consultare il codice WADA prima di usare questo medicinale in quanto Deca-Durabolin può interferire con i test antidoping.

Bambini e adolescenti

Il medicinale è controindicato al di sotto dei 3 anni ed in generale nei pazienti non ancora sviluppati sessualmente (età prepuberale).

Altri medicinali e Deca-Durabolin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Altri medicinali possono influenzare gli effetti di Deca-Durabolin o Deca-Durabolin può influire sugli effetti di altri medicinali. Pertanto, è necessario informare il medico o il farmacista se sta assumendo o sta per assumere:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• Insulina e/o altri medicinali per controllare i livelli di zucchero nel sangue;
• Eritropoietina (un medicinale per ridurre l’anemia);
• Anticoagulanti (medicinali per fluidificare il sangue).

L’uso di Deca-Durabolin può portare ad una riduzione delle dosi di questi medicinali.

Inoltre informi il medico o il farmacista se sta assumendo o sta per assumere:

• l’ormone ACTH o corticosteroidi (usati per il trattamento di varie condizioni, come reumatismo, artrite, condizioni allergiche e asma).

La somministrazione di Deca-Durabolin può aumentare il rischio di ritenzione idrica, specialmente se il cuore e il fegato non stanno funzionando correttamente.

Deca-Durabolin può influenzare anche i risultati di alcuni test di laboratorio (ad esempio quelli della ghiandola tiroidea). Pertanto, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che esegue i test che sta utilizzando questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Deca-Durabolin non deve essere usato durante la gravidanza. Il trattamento con Deca-Durabolin deve essere interrotto in caso di gravidanza (vedere “Non prenda Deca-Durabolin”).

Allattamento

Deca-Durabolin non deve essere usato durante l’allattamento (vedere “Non prenda Deca-Durabolin”).

Fertilità

Negli uomini il trattamento con Deca-Durabolin può portare a disturbi della fertilità sopprimendo la formazione di sperma.

Nelle donne il trattamento con Deca-Durabolin può portare a riduzione della frequenza o soppressione del ciclo mestruale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Deca-Durabolin non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Deca-Durabolin contiene olio di arachidi e alcol benzilico

Non usi Deca-Durabolin se è allergico alle arachidi o alla soia (vedere “Non prenda Deca-Durabolin”).

Deca-Durabolin non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a tre anni in quanto contiene alcol benzilico (100 mg per ml di soluzione) che può causare reazioni tossiche e allergiche.

3. come prendere deca-durabolin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Deca-Durabolin deve essere somministrato mediante un’iniezione all’interno di un muscolo (intramuscolare).

La dose raccomandata è:

• una iniezione da 25 mg ogni 3 settimane;
• nei casi gravi possono essere somministrati 50 mg ogni 3 settimane da praticarsi profondamente per via intramuscolare.

La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica e dalla possibile insorgenza di effetti indesiderati.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medicinale è controindicato nei soggetti non ancora sviluppati sessualmente (età prepuberale).

Se prende più Deca-Durabolin di quanto deve

In caso di somministrazione accidentale di una dose eccessiva di Deca-Durabolin avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha l’impressione che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Deca-Durabolin

Se ha dimenticato un’iniezione programmata, informi il medico o l’infermiere appena possibile.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Deca-Durabolin

Gli effetti di Deca-Durabolin non scompaiono immediatamente dopo l’interruzione, ma diminuiscono gradualmente.

Quando viene interrotto il trattamento con Deca-Durabolin, i disturbi che si sono manifestati prima del trattamento possono presentarsi nuovamente nel giro di poche settimane.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono non scomparire rapidamente con la sospensione di Deca-Durabolin, a causa della sua classe di appartenenza. Le soluzioni iniettabili in genere possono causare una reazione locale nel sito di iniezione.

A seconda della dose, della frequenza e del periodo totale di somministrazione di Deca-Durabolin possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• mascolinizzazione (virilismo)
• aumento dei grassi nel sangue (iperlipidemia e ipertrigliceri­demia)
• ridotta tolleranza agli zuccheri (glucidi)
• aumento del desiderio sessuale (libido)
• aumento della pressione del sangue
• disturbi della voce (disfonia)
• nausea
• problemi al fegato (funzionalità del fegato anormale e peliosi epatica, malattia caratterizzata da cavità ripiene di sangue distribuite in tutto il fegato)
• foruncoli (acne)
• eruzione cutanea
• prurito
• crescita anomala dei peli (irsutismo)
• limitazione della crescita (prematura saldatura delle epifisi)
• riduzione del quantitativo di urina
• aumento benigno delle dimensioni della prostata (iperplasia prostatica benigna)
• erezione del pene persistente e anomala (priapismo)
• aumento del volume del pene
• aumento del volume del clitoride
• alterazione del ritmo del ciclo mestruale (oligomenorrea)
• assenza del ciclo mestruale (amenorrea)
• diminuzione del numero di spermatozoi
• raccolta di liquidi nell’organismo (edema)
• reazioni nel sito di iniezione
• gravi reazioni allergiche improvvise (reazioni anafilattiche e di ipersensibilità)
• diminuzione del colesterolo “buono” (lipoproteine ad alta densità ovvero colesterolo HDL)
• aumento di un componente del sangue (emoglobina).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini prima dello sviluppo sessuale (di età prepubere) che usano Deca-Durabolin sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• precoce sviluppo sessuale
• aumento della frequenza delle erezioni
• ingrossamento del pene
• limitazione della crescita.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare deca-durabolin

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale e tenere il contenitore nell’imballaggio esterno.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è nandrolone decanoato. una fiala da 1 ml contiene 25 mg di nandrolone decanoato.

• – Gli altri componenti sono alcol benzilico e olio di arachidi.

Descrizione dell’aspetto di Deca-Durabolin e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

Confezione da 1 fiala in vetro da 1 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

Produttore

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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