DARUNAVIR TEVA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Darunavir Teva 600 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Darunavir Teva e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Teva

• 3. Come prendere Darunavir Teva

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Darunavir Teva

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è darunavir teva e a cosa servedarunavir teva contiene il principio attivo darunavir. darunavir teva è un medicinale antiretrovirale, impiegato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (hiv). appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. darunavir teva agisce riducendo la quantità di hiv nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppo delle malattie correlate all’infezione da hiv.

A cosa serve

Darunavir Teva è impiegato nel trattamento degli adulti e dei bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo di almeno 15 chilogrammi affetti da infezione da HIV e che hanno già utilizzato altri medicinali antiretrovirali.

Darunavir Teva deve essere preso in associazione a una dose bassa di ritonavir e ad altri medicinali anti-HIV. Il medico discuterà con lei della associazione di medicinali migliore per lei.

2. cosa deve sapere prima di prendere darunavir teva- se è allergico a darunavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a ritonavir.

• – se ha gravi problemi al fegato. Chieda consiglio al medico se non è sicuro della gravità della malattia al fegato. È possibile che occorra effettuare ulteriori analisi.

Non associ Darunavir Teva a nessuno dei seguenti medicinali

Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro medicinale.

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Non associare Darunavir Teva con prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Darunavir Teva.

Darunavir Teva non è una cura per l’infezione da HIV. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Le persone che assumono Darunavir Teva possono anche sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV. Occorre tenersi regolarmente in contatto con il medico.

I pazienti che assumono Darunavir Teva possono sviluppare eruzione cutanea. Raramente l’eruzione cutanea può divenire grave o potenzialmente rischiosa per la vita. Contatti il medico ogni volta che sviluppa un’eruzione cutanea.

Nei pazienti che assumono Darunavir Teva e raltegravir (per l’infezione da HIV), le eruzioni cutanee (generalmente lievi o moderate) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono ciascun medicinale separatamente.

Informi il medico in merito alla sua situazione PRIMA e DURANTE il trattamento

Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.

– Informi il medico se ha avuto problemi di fegato in precedenza, inclusa infezione da epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se somministrarle Darunavir Teva.

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• – Informi il medico se ha il diabete. Darunavir Teva può aumentare i livelli di zuccheri nel sangue.

• – Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione (ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con stadio avanzato dell’infezione da HIV e una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che consente all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.

• – In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

• – Informi il medico se ha emofilia. Darunavir Teva può aumentare il rischio di emorragie.

• – Informi il medico se è allergico ai sulfamidici (ad es. utilizzati per trattare alcune infezioni).

• – Informi il medico se nota qualche problema di tipo muscoloschele­trico. Alcuni pazienti che

assumono un’associazione di medicinali antiretrovirali possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato afflusso di sangue all’osso). Alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia possono essere la durata dell’uso degli antiretrovirali in associazione, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione, un alto indice di massa corporea. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, dolori e fitte (specialmente all’anca, al ginocchio e alle spalle) e difficoltà dei movimenti. Se nota qualcuno di questi sintomi informi immediatamente il medico.

Anziani

Darunavir è stato somministrato ad un limitato numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni. Se appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico, prima di assumere Darunavir Teva.

Bambini

Darunavir Teva non è indicato per l’uso nei bambini sotto i 3 anni di età o che pesano meno di 15 chilogrammi.

Altri medicinali e Darunavir Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Esistono dei medicinali che non devono essere associati a Darunavir Teva. Sono stati elencati in precedenza sotto il titolo “Non associ Darunavir Teva a nessuno dei seguenti medicinali:”.

Nella maggior parte dei casi, Darunavir Teva può essere associato a medicinali anti-HIV che appartengono a un’altra classe [ad esempio gli NRTI (inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa), gli NNRTI (inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa), gli antagonisti CCR5 e gli FI (inibitori della fusione)]. Darunavir Teva in associazione con ritonavir non è stato studiato con tutti i PI (inibitori della proteasi) e non deve essere utilizzato con gli altri PI dell’HIV. In alcuni casi potrebbe essere necessario modificare la dose di altri medicinali. Quindi informi sempre il medico se sta assumendo altri medicinali anti-HIV e segua attentamente le istruzioni del medico su quali medicinali può associare.

Gli effetti di Darunavir Teva possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Informi il medico se prende:

• - Fenobarbitale, fenitoina (per prevenire attacchi epilettici)

• - Desametasone (un corticosteroide)

• - Efavirenz (per trattare l’ infezione da HIV)

• - Boceprevir (per trattare l’ infezione dell’ epatite C)

• - Rifapentina, rifabutina (medicinali per trattare alcune infezioni come la tubercolosi)

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Saquinavir (per trattare l’infezione da HIV).

Gli effetti di altri medicinali potrebbero essere influenzati dall’assunzione di Darunavir Teva. Informi il medico se assume:

• - Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil (per malattie del cuore), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere alterati. – Apixaban, dabigatran etexilato, rivaroxaban, warfarina (per ridurre la coagulazione del sangue), perché sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati possono essere alterati; è possibile che il medico debba effettuare un esame del sangue.

• – Contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva. L’efficacia di Darunavir Teva può essere ridotta. Quando la terapia ormonale è usata a scopo contraccettivo, si raccomanda l’utilizzo di altri metodi anticoncezionali diversi dalla terapia ormonale.

• - Etinilestradiolo / drospirenone. Darunavir Teva può aumentare il rischio di un aumento dei livelli di potassio dovuto al drospirenone.

• - Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (per abbassare i livelli di colesterolo). È possibile che aumenti il rischio di danno muscolare. Il medico valuterà quale medicinale per ridurre il livello di colesterolo è il più indicato per lei.

• - Claritromicina (antibiotico).

• - Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per la soppressione del sistema immunitario), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati. È possibile che il medico desideri effettuare ulteriori analisi.

• - Corticosteroidi compreso betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, patologie infiammatorie oculari, articolari e muscolari e altri tipi di patologie infiammatorie. Se non è possibile utilizzare trattamenti alternativi, questi medicinali possono essere assunti solo dopo valutazione del medico e sotto attento monitoraggio del medico degli effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi.

• - Buprenorfina/na­loxone (medicinale per trattare la dipendenza da oppioidi).

• - Salmeterolo (medicinale per il trattamento dell’asma).

• - Artemetere/lu­mefantrina (una associazione di medicinali per il trattamento della malaria).

• - Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastina, vincristina (per trattare il cancro)

• - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per il trattamento di un disturbo del cuore o dei polmoni chiamato ipertensione arteriosa polmonare).

• - Simeprevir (per trattare l’ infezione dell’epatite C)

• - Fentanil, ossicodone, tramadolo (per il trattamento del dolore)

È possibile che occorra modificare il dosaggio di altri medicinali perché l’effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di questi medicinali o di Darunavir Teva possono essere influenzati se associati. Informi il medico se assume:

• - Alfentanil (forte antidolorifico iniettabile a breve azione che è usato per gli interventi chirurgici)

• - Digossina (per trattare alcuni disturbi del cuore)

• - Claritromicina (antibiotico)

• - Itraconazolo, isavuconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (per trattare le infezioni da funghi). Voriconazolo può essere assunto solo dopo valutazione da parte del medico.

• - Rifabutina (contro le infezioni batteriche)

• - Sildenafil, vardenafil, tadalafil (per la disfunzione erettile o per la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare)

• - Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per il trattamento della depressione e dell’ansia)

• - Maraviroc (per trattare l’infezione da HIV)

• - Metadone (per trattare la dipendenza da oppiacei)

• - Carbamazepina, clonazepam (per prevenire crisi epilettiche o per trattare alcuni tipi di dolore neuropatico)

• - Colchicina (per trattare la gotta o la febbre Mediterranea familiare)

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• - Bosentan (per trattare la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare).

• - Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam quando usato sotto forma di iniezione, zoldipem (sedativi)

• - Perfenazina, risperidone, tioridazina (per trattare condizioni psichiatriche)

Questo non è un elenco completo dei medicinali. Informi il medico su tutti i medicinali che sta assumendo.

Darunavir Teva con cibi e bevande

Vedere paragrafo 3 “Come prendere Darunavir Teva”

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza, sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno. Le donne in gravidanza o le madri che allattano al seno non devono assumere Darunavir Teva con ritonavir, a meno che non ricevano specifiche istruzioni dal medico. Le donne in gravidanza o le madri che allattano al seno non devono assumere Darunavir Teva con cobicistat.

Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di non allattare al seno i neonati, sia per la possibilità di trasmettere ai bambini l’infezione da HIV attraverso il latte materno, sia per gli effetti non noti del medicinale sui bambini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non usi macchinari né guidi se avverte capogiri dopo l’assunzione di Darunavir Teva.

3. come prendere darunavir teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Anche se si sente meglio, non interrompa l’assunzione di Darunavir Teva e ritonavir senza parlarne con il medico.

Dopo l’inizio della terapia, non si deve modificare la dose, la forma di dosaggio o sospendere la terapia senza le istruzioni del medico.

Dose per gli adulti che non hanno mai assunto medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il medico) Possono essere necessari dosaggi diversi di Darunavir Teva che non possono essere somministrati con queste compresse da 600 mg. Sono disponibili in commercio altri medicinali e altri dosaggi a base di darunavir.

Dose per gli adulti che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il medico)

Le dosi sono:

• – 600 milligrammi di Darunavir Teva (1 compressa contenente 600 milligrammi di Darunavir

Teva) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, due volte al giorno Oppure

• – 800 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir, una volta al giorno.Sono

disponibili in commercio altri medicinali a base di darunavir.

Discuta con il medico qual è la dose più corretta.

Istruzioni per gli adulti

• – Assuma Darunavir Teva sempre con ritonavir. Darunavir Teva non agisce adeguatamente senza ritonavir.

• – Al mattino assuma 1 compressa da 600 milligrammi di Darunavir Teva insieme a 100 milligrammi di ritonavir.

• – Alla sera assuma 1 compressa da 600 milligrammi di Darunavir Teva insieme a 100 milligrammi di ritonavir.

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• – Assuma Darunavir Teva con il cibo. Darunavir Teva non agisce adeguatamente senza cibo. Il tipo di cibo assunto non è importante

• – Ingoi le compresse con una bevanda come acqua o latte.

Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno 15 chilogrammi che non hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino determinerà questa condizione)

Il medico calcolerà di volta in volta la giusta dose giornaliera sulla base del peso corporeo del bambino (vedere tabella seguente). Questa dose non deve eccedere la dose raccomandata per gli adulti, che è di 800 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.

Il medico la informerà su quante compresse di Darunavir Teva e quanto ritonavir (capsule, compresse o soluzione) deve prendere il bambino.

a ritonavir soluzione orale: 80 milligrammi per millilitro

Questo medicinale non è disponibile in tutti i dosaggi utili per la singola dose. Pertanto non è possibile ssomministrare la dose da 675 mg. Devono essere utlizzati altri prodotti commercializzati a base di darunavir per somministrare questa dose.

Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno 15 chilogrammi che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino determinerà questa condizione)

Il medico calcolerà la dose adatta basandosi sul peso del bambino (vedere la tabella sottostante). Il medico stabilirà se è appropriata per il bambino la dose di una volta al giorno o quella di due volte al giorno. Tale dose non deve superare quella raccomandata per gli adulti, che corrisponde a 600 milligrammi di Darunavir Teva insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno o 800 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.

Il medico la informerà su quante compresse di Darunavir Teva e quanto ritonavir (capsule, compresse o soluzione) deve prendere il bambino. Sono disponibili in commercio altri prodotti a base di darunavir che hanno compresse con dosaggio più basso utili per raggiungere lo schema di dosaggio appropriato

Dose due volte al giorno

*Per I bambini di età uguale o superiore ai12 e di peso corporeo di almeno 40 chilogrammi, il medico del bambino determinerà se può essere usata la dose di 800 mg una volta al giorno. Questo non può essere somministrato con queste compresse da 600 milligrammi.

Dose una volta al giorno

a ritonavir soluzione orale: 80 milligrammi per millilitro

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Questo medicinale non è disponibile in tutti i dosaggi utili per la singola dose. Pertanto non è possibile ssomministrare la dose da 375 mg, 450 mg e 675 mg. Devono essere utlizzati altri prodotti commercializzati a base di darunavir per somministrare queste dosi.

Istruzioni per bambini

• – Il bambino deve sempre assumere Darunavir Teva insieme a ritonavir. Darunavir Teva non può agire efficacemente senza ritonavir.

• – Il bambino deve assumere le dosi appropriate di Darunavir Teva e ritonavir due volte al giorno o 1 volta al giorno. Se Darunavir Teva è prescritto due volte al giorno il bambino deve prendere una dose al mattino ed una dose alla sera. Il medico determinerà quale regime è più appropriato per il bambino.

• – Il bambino deve assumere Darunavir Teva con il cibo. Darunavir Teva non può agire efficacemente senza cibo. Il tipo di cibo non ha alcuna importanza.

• – Il bambino deve ingoiare le compresse con una bevanda come acqua o latte.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se prende più Darunavir Teva di quanto deve

Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Darunavir Teva

Se se ne accorge entro 6 ore , deve prendere le compresse immediatamente. Prenda sempre le compresse insieme a ritonavir e al cibo. Se se ne accorge dopo 6 ore , salti l’assunzione e prenda la dose successiva, come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non interrompa il trattamento con Darunavir Teva senza rivolgersi prima al medico

I medicinali anti-HIV possono farla sentire meglio. Non smetta di prendere Darunavir Teva, anche se si sente meglio. Si rivolga prima al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati.

Sono stati segnalati problemi al fegato che occasionalmente possono essere gravi. Il medico dovrà effettuare degli esami del sangue prima che inizi con Darunavir Teva. Se ha l'epatite B o C cronica, il medico deve controllare con più frequenza i suoi esami del sangue perché si ha una maggiore probabilità di sviluppare problemi al fegato. Parli con il medico circa i segni e sintomi di problemi al fegato. Questi possono includere ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine scure (colore del tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito, o dolore, indolenzimento o dolore e disagio sul lato destro sotto le costole.

Eruzioni cutanee (più frequente quando usato in associazione con raltegravir), prurito. Queste eruzioni sono di solito di grado da leggero a moderato. Un’eruzione cutanea può essere anche il sintomo di una situazione più grave e rara. È quindi importante che consulti il medico in caso sviluppi un’eruzione cutanea. Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se Darunavir Teva debba essere sospeso.

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Altri effetti indesiderati gravi erano diabete (comune) e infiammazione del pancreas (non comune).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• – diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• – vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dispepsia, gas intestinali

• – mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà nell’addormentarsi

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• – dolore toracico, variazioni nell’elettrocar­diogramma, battiti cardiaci rapidi

• – sensibilità cutanea diminuita o anormale, sensazione di formicolio, disturbi dell’attenzione, perdita di memoria, difficoltà di equilibrio

• – difficoltà di respiro, tosse, sangue dal naso, irritazione della gola

• – infiammazione dello stomaco o bocca, bruciori di stomaco, conati di vomito, secchezza della bocca, malessere addominale, stipsi, eruttazione

• – insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà ad urinare, minzione frequente o eccessiva, a volte notturna

• – orticaria, forte gonfiore della pelle e di altri tessuti (specialmente labbra e occhi), eczema, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, acne, pelle desquamata, pigmentazione delle unghie

• – dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza, dolori alle estremità, osteoporosi

• – rallentamento della funzionalità tiroidea. Questo può essere dimostrato tramite esame del sangue.

• – pressione del sangue alta, vampate

• – occhi arrossati o secchi

• – febbre, gonfiori delle gambe per accumulo di liquidi, malessere, irritabilità, do­lore

• – sintomi di infezione, herpes simplex

• – disfunzione erettile, ingrossamento del seno

• – disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni alterati, diminuzione del desiderio sessuale

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• – una reazione chiamata DRESS [eruzione cutanea grave che può essere accompagnata da febbre, affaticamento,gon­fiore della faccia o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi del sangue), effetti sul fegato, reni o polmoni]

• – infarto cardiaco, battito cardiaco lento, palpitazioni

• – disturbi della vista

• – brividi, sensazioni anomale

• – una sensazione di confusione o disorientamento, umore alterato, irrequietezza

• – svenimento, crisi epilettiche, cambiamento o perdita del gusto

• – afte della bocca, perdita di sangue con il vomito, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua patinata

• – naso che cola

• – lesioni della pelle, pelle secca

• – rigidità dei muscoli o delle articolazioni, dolore articolare con o senza infiammazione

• – cambiamenti di alcuni valori delle cellule del sangue o chimici. Questi possono essere visualizzati negli esami del sangue e/o dell’urine. Il medico le spiegherà questi risultati. Esempi sono: aumento di alcuni globuli bianchi del sangue.

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV della stessa famiglia di Darunavir Teva.

Sono i seguenti:

• – dolore muscolare, fragilità o debolezza. In casi rari questi disturbi muscolari sono stati gravi.

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’ infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare darunavir teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è darunavir. ogni compressa contiene 600 milligrammi di darunavir.

• – Gli altri componenti sono:

Descrizione dell’aspetto di Darunavir Teva e contenuto della confezione

Darunavir Teva 600 mg sono compresse arancioni, rivestite con film di forma ovale, con linea di incisione e “600” impresso sul lato sinistro della linea e lisce sull’altra faccia di dimensioni di circa 21,5 mm x 10,6 mm.

Darunavir Teva 600 mg è disponibile in confezioni da 20, 20×1, 60, 60×1, 200, 200×1, 240 o 240×1 compresse rivestite con film in blister e in flaconi in HDPE contenenti 60, 180 (60×3) e 200 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Teva Italia S.r.l.

Piazzale Luigi Cadorna, 4

20123 – Milano

Produttore

Teva Operations Poland Sp. z.o.o – ul. Mogilska 80. , Krakow 31–546 Polonia

Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem – 2031 GA Paesi Bassi

Merckle GmbH – Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143 Germania

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000 Croazia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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