DARUNAVIR ACCORD - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

DARUNAVIR ACCORD600 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo dinuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista oall’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe esserepericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è DARUNAVIR ACCORDe a che cosaserve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendereDARUNAVIR ACCORD

• 3. Come prendereDARUNAVIR ACCORD

• 4. Possibili effettiindesiderati

• 5. Come conservareDARUNAVIR ACCORD

• 6. Contenuto della confezione e altreinformazioni

1. che cos’è darunavir accorde a cosa serve chedarunavir accordcontiene il principio attivo darunavir. darunavir accordè un medicinale antiretrovirale, impiegato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (hiv). appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. questo medicinale agisce riducendo la quantità di hiv nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppo delle malattie correlate all’infezione da hiv.

A che cosa serve

DARUNAVIR ACCORDè impiegato nel trattamento degli adulti e dei bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo di almeno 15 kg affetti da infezione da HIV che hanno già utilizzato altri medicinali antiretrovirali.

DARUNAVIR ACCORDdeve essere preso in associazione a una dose bassa di ritonavir e ad altri medicinali anti- HIV. Il medico discuterà con lei della associazione di medicinali migliore per lei.

2. cosa deve sapere prima di prenderedarunavir- se è allergico a darunavir, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o aritonavir.

• – Se ha gravi problemi di fegato (epatici). Chieda consiglio al medico, se non è sicuro della gravità della malattia al fegato. È possibile che occorra effettuare ulteriorianalisi.

Non associ DARUNAVIR ACCORDa nessuno dei seguenti medicinali

Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro medicinale.

Scopo del medicinale

Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non associare DARUNAVIR ACCORDcon prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericumper­foratum).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere DARUNAVIR ACCORD.

DARUNAVIR ACCORDnon è una cura per l’infezione da HIV. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Le persone che assumono DARUNAVIR ACCORDpossono anche sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV. Occorre tenersi regolarmente in contatto con il medico.

I pazienti che assumono DARUNAVIR ACCORDpossono sviluppare eruzione cutanea. Raramente l’eruzione cutanea può divenire grave o potenzialmente rischiosa per la vita. Contatti il medico ogni volta che sviluppa un’eruzione cutanea.

Nei pazienti che assumono DARUNAVIR ACCORDe raltegravir (per l’infezione da HIV), i rash (generalmente lievi o moderati) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono ciascun medicinale separatamente.

Darunavir è stato somministrato ad un numero limitato di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni. Se appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico, prima di assumere DARUNAVIR ACCORD.

Informi il medico in merito alla sua situazione PRIMA e DURANTE il trattamento

Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.

• – Informi il medico se ha avuto problemi di fegato in precedenza, inclusa l’infezione da epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se somministrarle­DARUNAVIR ACCORD.

• – Informi il medico se ha il diabete. DARUNAVIR ACCORDpuò aumentare i livelli di zuccheri nelsangue.

• – Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione (ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con stadio avanzato dell’infezione da HIV e una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene chequestisinto­misianodovuti­aunmiglioramen­todellarispos­taimmunitaria­dell’organismo, che consente all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.

• – In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamentone­cessario.

• – Informi il medico se ha l’emofilia. DARUNAVIR ACCORDpuò aumentare il rischio diemorragie.

• – Informi il medico se è allergico ai sulfamidici (utilizzati per trattare alcuneinfezioni).

• – Informi il medico se nota qualche problema di tipo muscoloschele­trico. Alcuni pazienti che

assumono un’associazione di medicinali antiretrovirali possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato afflusso di sangue all’osso). Alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia possono essere la durata dell’uso degli antiretrovirali in associazione, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione, un alto indice di massa corporea. Segni di osteonecrosi sono rigidità

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delle articolazioni, dolori e fitte (specialmente all’anca, al ginocchio e alle spalle) e difficoltà dei movimenti. Se nota qualcuno di questi sintomi informi immediatamente ilmedico.

Bambini

DARUNAVIR ACCORDnon è indicato per l’uso nei bambini sotto i 3 anni di età o che pesano meno di 15 kg (chilogrammi).

Altri medicinali e DARUNAVIR ACCORD

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Esistono dei medicinali che non devono essere associati a DARUNAVIR ACCORD. Sono stati elencati in precedenza sotto il titolo “Non associ DARUNAVIR ACCORDa nessuno dei seguenti medicinali”.

Nella maggior parte dei casi, DARUNAVIR ACCORDpuò essere associato a medicinali anti-HIV che appartengono a un’altra classe [ad esempio gli NRTI i (inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa), gli NNRTI (inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa), gli antagonisti CCR5 e gli FI (inibitori della fusione]. DARUNAVIR in associazione con ritonavir non è stato studiato con tutti gli PI (inibitori della proteasi) e non deve essere utilizzato con altri PI. In alcuni casi può essere necessario modificare la dose di altri medicinali. Quindi informi sempre il medico se sta assumendo altri medicinali anti-HIV e segua attentamente le istruzioni del medico su quali medicinali può assumere.

Gli effetti di DARUNAVIR ACCORDpossono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Informi il medico se prende:

• - Fenobarbitale, fenitoina (per prevenireconvul­sioni)

• - Desametasone (uncorticosteroide)

• - Efavirenz (per trattare l’infezione daHIV)

• - Telaprevir, boceprevir (per l’infezione dell’epatiteC)

• - Rifapentina, rifabutina (medicinali per trattare alcune infezioni come latubercolosi)

• - Saquinavir (per l’infezione daHIV).

Gli effetti di altri medicinali possono essere influenzati dall’assunzione di DARUNAVIR ACCORD. Informi il medico se assume:

• - Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, metoprololo, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone , timololo, verapamil (per malattie del cuore), poichél’effet­toterapeutico­oglieffettiin­desideratidiqu­estimedicinali­possonoessere­alterati.

• - Apixaban,dabi­gatranetexila­to, rivaroxaban, warfarin (per ridurre la coagulazione del sangue), perché sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati possono essere alterati; è possibile che il medico debba effettuare un esame delsangue.

• – Contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva.DA­RUNAVIR ACCORDpuò ridurre la loro efficacia. Quando la terapia ormonale è usata a scopo contraccettivo, si raccomanda l’utilizzo di altri metodi anticoncezionali diversi dalla terapiaormonale.

• - Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (per abbassare i livelli di colesterolo). È possibile che aumenti il rischio di disturbi a livello del tessuto muscolare. Il medico valuterà quale medicinale per ridurre il livello di colesterolo è il più indicato perlei.

• - Claritromicina (antibiotico).

• - Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per la cura del sistemaimmuni­tario).

Poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati, è possibile che il medico desideri effettuare ulteriori analisi.

• - Corticosteroidi compreso betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, patologie infiammatorie oculari, articolari e muscolari e altri tipi di patologie infiammatorie. Se non è possibile utilizzare trattamenti alternativi, questi medicinali

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possono essere assunti solo dopo valutazione del medico e sotto attento monitoraggio del medico degli effetti indesiderati dovuti aicorticostero­idi.

• - Buprenorfina/na­loxone (per trattare la dipendenza daoppioidi).

• - Salmeterolo (per il trattamentode­ll’asma).

• - Artemeterea/lu­mefantrina (una associazione di medicinali per il trattamento dellamalaria).

• - Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastina, vincristina (per trattare ilcancro).

• - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per il trattamento di un disturbo del cuore o dei polmoni chiamato ipertensione arteriosapolmonare)

• - Simeprevir (per trattare l’infezione dell’epatiteC).

• –

È possibile che occorra modificare il dosaggio di altri medicinali perché l’effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di questi medicinali o di DARUNAVIR ACCORDpossono essere influenzati se associati.

Informi il medico se assume:

• - Alfentanil (forte antidolorifico iniettabile a breve durata d’azione che è usato per gli interventi

chirurgici).

• - Digossina (per il trattamento di alcuni disturbi delcuore).

• - Claritromicina (antibiotico).

• - Ketoconazolo, Itraconazolo (per trattare le infezioni da funghi). Voriconazolo può essere assunto solo dopo valutazione da parte delmedico

• - Rifabutina (contro le infezionibatte­riche).

• - Sildenafil, vardenafil, tadalafil (per la disfunzione erettile o per la pressione sanguigna alta nella circolazionepol­monare).

• - Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per il trattamento della depressione edell’ansia).

• - Maraviroc (per trattare l’infezione daHIV).

• - Metadone (per trattare la dipendenza daoppiacei).

• - Carbamazepina (per prevenire crisi epilettiche o per trattare alcuni tipi di dolore neuropatico).

• - Colchicina (per il trattamento della gotta o della febbre Mediterraneafa­miliare).

• - Bosentan (per il trattamento della pressione sanguigna alta nella circolazionepol­monare).

• - Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam non assunto per via orale, zoldipem (sedativi).

• - Risperidone, tioridazina (per trattare condizionipsichi­atriche).

Questo non è un elenco completo dei medicinali. Informi il medico su tutti i medicinali che sta assumendo.

DARUNAVIR ACCORDcon cibi e bevande

Vedere paragrafo 3 “Come prendere DARUNAVIR ACCORD”.

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza o se sta allattando al seno. Le donne in gravidanza o le madri che allattano al seno non dovrebbero assumere DARUNAVIR ACCORD a meno che non ricevano specifiche istruzioni dal medico.

Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di non allattare al seno i neonati, sia per la possibilità di trasmettere ai bambini l’infezione da HIV attraverso il latte materno, sia per gli effetti non noti del medicinale sui bambini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non usi macchinari né guidi se avverte capogiri dopo l’assunzione di DARUNAVIR ACCORD.

DARUNAVIR ACCORD 600 mg contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

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DARUNAVIR ACCORD 600 mg contiene glicole propilenico.

Questo medicinale contiene 83,33 mg di glicole propilenico in ciascuna compressa rivestita con film.Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.

DARUNAVIR ACCORD 600 mg contiene giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110) che può causare reazioni allergiche.

3. come prenderedarunavir accord

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Anche se si sente meglio, non interrompa l’assunzione di DARUNAVIR ACCORDe ritonavir senza parlarne con il medico.

Dopo l’inizio della terapia, non si deve modificare la dose, la forma di dosaggio o sospendere la terapia senza le istruzioni del medico.

Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno 15 chilogrammi che non hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino determinerà questa condizione)

Il medico calcolerà di volta in volta la giusta dose giornaliera sulla base del peso corporeo del bambino (vedere tabella seguente). Questa dose non deve eccedere la dose raccomandata per gli adulti, che è di 800 milligrammi di DARUNAVIR ACCORDinsieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta algiorno.

Il medico la informerà su quante compresse di DARUNAVIR ACCORDe quanto ritonavir (capsule, compresse o soluzione) deve prendere il bambino.

ritonavir soluzione orale: 80 milligrammi permillilitro

Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno 15 kg (chilogrammi) che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino determinerà questa condizione)

Il medico calcolerà la dose adatta sulla base del peso del bambino (vedere tabella seguente). Il medico stabilirà se è appropriata per il bambino la dose di una volta al giorno o quella di due volte al giorno. Questa dose non deve eccedere la dose raccomandata per gli adulti, che è di 600 milligrammi di DARUNAVIR ACCORDinsieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno o 800 milligrammi di DARUNAVIR ACCORDinsieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.

Il medico la informerà su quante compresse di DARUNAVIR ACCORDe quanto ritonavir (capsule, compresse o soluzione) deve prendere il bambino.

Sono disponibili compresse di dosaggio più basso per raggiungere lo schema di dosaggio appropriato. È anche disponibile DARUNAVIR ACCORDsospensione orale. Il medico deciderà se DARUNAVIR ACCORDcompresse o sospensione orale è adatto al bambino.

Dose due volte al giorno

Peso corporeo Una dose è

* per i bambini di età pari o superiore a 12 anni e peso pari ad almeno 40 chilogrammi, il medico determinerà se può essere usato DARUNAVIR ACCORD800 milligrammi una volta al giorno. Questo non può essere somministrato con queste compresse. Sono disponibili altri dosaggi di DARUNAVIR ACCORD.

Dose una volta al giorno

ritonavir soluzione orale: 80 milligrammi permillilitro

Istruzioni per bambini

• – Il bambino deve sempre assumere DARUNAVIR ACCORDinsieme a ritonavir. DARUNAVIR ACCORDnon può agire efficacemente senzaritonavir.

• – Il bambino deve assumere le dosi appropriate di DARUNAVIR ACCORDe ritonavir due volte al giorno o una volta al giorno. Se DARUNAVIR ACCORDè prescritto due volte al giorno il bambino deve prendere una dose al mattino ed una dose alla sera. Il medico determinerà quale regime è più appropriato per ilbambino.

• – Il bambino deve assumere DARUNAVIR ACCORDcon il cibo. DARUNAVIR ACCORDnon può agire efficacemente senza cibo. Il tipo di cibo nonha alcunaimportanza.

• – Il bambino deve ingoiare le compresse con una bevanda come acqua olatte.

Dose per gli adulti che non hanno mai assunto medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il medico)

Può essere necessaria una dose diversa di DARUNAVIR ACCORD che non può essere somministrata con questecompresse Sono disponibili altri dosaggi di DARUNAVIRACCORD.

Dose per gli adulti che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il medico)

Le dosi sono:

• 600 milligrammi di DARUNAVIR ACCORD (2 compresse contenenti 300 milligrammi di darunavir o unacompressa di DARUNAVIR ACCORD 600 mg) insieme a 100 mg di ritonavir, due volte al giorno Oppure
• 800 milligrammi di DARUNAVIR ACCORD (2 compresse contenenti 400 milligrammi di darunaviro 1° compressa di DARUNAVIR ACCORD 800 mg) insieme a 100 mg di ritonavir una volta al giorno.

Lecompresse da 400 milligrammi di darunavir e DARUNAVIR ACCORD 800 mg devono essere usate soloper costruire il regime da 800 milligrammi una volta al giorno.

Verifichi con il medico qualè la dose più adatta a lei.

Istruzioni per gli adulti

• Assuma DARUNAVIR ACCORD sempre con ritonavir. DARUNAVIR ACCORD non agisce adeguatamentesenza ritonavir.

DARUNAVIR ACCORD 600 mg compresse rivestite con film

• Al mattino assuma 600 mg di DARUNAVIR ACCORD (2 compresse contenenti 300 mg)

o 1 compressa di DARUNAVIR ACCORD 600 mg insieme a 100 mg di ritonavir.

• Alla sera assuma DARUNAVIR ACCORD 600 mg (2 compresse contenenti 300 mg) o 1 compressa di DARUNAVIR ACCORD 600 mg insieme a 100 mg di ritonavir.

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• Assuma DARUNAVIR ACCORD con il cibo. DARUNAVIR ACCORD non agisce adeguatamente senza cibo. Iltipo di cibo non è importante.
• Ingerisca le compresse con una bevanda come acqua o latte.
• DARUNAVIR ACCORD 75 mg e le compresse da 150 mg di darunavir sono state sviluppate per l’uso nei bambini, ma possono essere usate in alcuni casi anche negli adulti. Può essere disponibile anche Darunavir sospensione orale.

Rimozione del tappo a prova di bambino

Il flacone di plastica viene fornito con un tappo a prova di bambino e deve essere aperto come segue:

• – Spingere il tappo di plastica verso il basso e ruotarlo in sensoantiorario.

• – Rimuovere il tapposvitato.

Se prende più DARUNAVIR ACCORDdi quanto deve

Informi immediatamente il medico,il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere DARUNAVIR ACCORD

Se se ne accorge entro 6 ore , deve prendere la dose dimenticata immediatamente. Prenda sempre le compresse insieme a ritonavir e al cibo. Se se ne accorge dopo 6 ore , salti l’assunzione e prenda la dose successiva, come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non interrompa il trattamento con DARUNAVIR ACCORDsenza rivolgersi prima al medico La terapia per l’HIV può aumentare il suo senso di benessere. Non smetta di prendere DARUNAVIR ACCORD, anche se si sente meglio. Parli prima con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effettiindesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati.

Sono stati segnalati problemi al fegato che occasionalmente possono essere gravi. Il medico dovrà effettuare degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento con DARUNAVIR ACCORD. Se ha l’epatite B o C cronica, il medico deve controllare con più frequenza i suoi esami del sangue perché si ha una maggiore probabilità di sviluppare problemi al fegato. Parli con il medico circa i segni e sintomi di problemi al fegato. Questi possono includere ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine scure (colore del tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito, o dolore, indolenzimento o sensibilità sul lato destro sotto le costole.

Eruzioni cutanee (più frequente quando usato in associazione con raltegravir), prurito. Queste eruzioni sono di solito di grado leggero – moderato. Un’eruzione cutanea può essere anche il sintomo di una situazione più grave e rara. È quindi importante che contatti il medico in caso sviluppi un’eruzione cutanea. Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se DARUNAVIR ACCORDdebba essere sospeso.

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Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altri effetti indesiderati gravi clinicamente rilevanti erano diabete (comune) e infiammazione del pancreas (non comune).

Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 paziente su 10)

• – diarrea

Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 paziente su 10)

• – vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dispepsia,fla­tulenza

• – mal di testa, affaticamento, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltànell’ad­dormentarsi

Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 paziente su 100)

• – dolore toracico, variazioni nell’elettrocar­diogramma, battiti cardiacirapidi

• – sensibilità cutanea diminuita o anormale, formicolio, disturbi dell’attenzione, perdita di memoria, difficoltà diequilibrio

• – difficoltà di respiro, tosse, sangue dal naso, irritazione dellagola

• – infiammazione dello stomaco o bocca, bruciori di stomaco, conati di vomito, secchezza della bocca, malessere addominale, stipsi,eruttazione

• – insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà ad urinare, minzione frequente o eccessiva, a volte notturna

• – orticaria, forte gonfiore della pelle e di altri tessuti (specialmente labbra e occhi), eczema, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, acne, pelle desquamata, pigmentazione delleunghie

• – dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza, dolori alle estremità,oste­oporosi

• – rallentamento della funzionalità tiroidea. Questo può essere dimostrato tramite esame del

sangue.

• – pressione del sangue alta,vampate

• – occhi arrossati osecchi

• – febbre, gonfiori delle gambe per accumulo di liquidi, malessere, brividi, sensazioni anomale, irritabilità,dolore

• – sintomi di infezione, herpessimplex

• – disfunzione erettile , ingrossamento delseno

• – disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni alterati, diminuzione del desiderio sessuale

Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• – una reazione chiamata DRESS [eruzione cutanea grave che può essere accompagnata da febbre, affaticamento,gon­fiore della faccia o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi del sangue), effetti sul fegato, reni opolmoni]

• – infarto cardiaco, battito cardiaco lento,palpitazioni

• – disturbi dellavista

• – brividi, sensazione dimalessere

• – una sensazione di confusione o disorientamento, umore alterato,irre­quietezza

• – svenimento, crisi epilettiche, cambiamento o perdita delgusto

• – afte della bocca, perdita di sangue con il vomito, infiammazione delle labbra, labbra secche, linguapatinata

• – naso checola

• – lesioni della pelle, pellesecca

• – rigidità dei muscoli o delle articolazioni, dolore articolare con o senzainfiam­mazione

• – cambiamenti di alcuni valori delle cellule del sangue o chimici. Questi possono essere visualizzati negli esami del sangue e/o dell’urine. Il medico le spiegherà questi risultati. Esempi sono: aumento di alcuni globuli bianchi delsangue.

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV della stessa famiglia di DARUNAVIR ACCORD. Sono i seguenti:

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dolore muscolare, fragilità o debolezza. In casi rari questi disturbi muscolari sono statigravi.

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione riportato all’indirizzo .

. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservaredarunavir accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni cosa- il principio attivo è darunavir.

• – Ogni compressa di DARUNAVIR ACCORD contiene 600 milligrammi di darunavirglicolato di propilene.

• – Gli altri componenti sono:

• - DARUNAVIR ACCORD 600 mg

• - Fase interna :Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Povidone K30

• – Crospovidone, Silice colloidale anidra

• - Fase esterna : Magnesio stearato

• - Rivestimento della compressa(aran­cio): Alcol polivinilico(E1203), Macrogol (E1521), Titanio biossido (E171) Talco (E553b), Giallo tramonto FCF (E110)

Descrizione dell’aspetto di DARUNAVIR ACCORDe contenuto della confezione

DARUNAVIR ACCORD 600 mg compresse rivestite con film

Compressa arancione di forma ovale, con “600” inciso su un lato, con dimensioni 20.2±0.2 mm di lunghezza, 10.2 ± 0.2 mm di ampiezza e 6.8±0.4mm di spessore

DARUNAVIR ACCORD è venduto in una scatola di cartone contenente un flacone bianco opaco di polietilene ad alta densità opaca dotato di chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino e sigillatura a induzione e un foglio illustrativo.

Confezione:

DARUNAVIR ACCORD600 mg compresse rivestite con film: un flacone da 60 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Spagna

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Produttore

Pharmathen S.A.

• 6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki, Greece

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Block No 5 69300 Rodopi Prefecture, Greece

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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DARUNAVIR ACCORD800 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo dinuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista oall’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe esserepericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è DARUNAVIR ACCORDe a che cosaserve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendereDARUNAVIR ACCORD

• 3. Come prendereDARUNAVIR ACCORD

• 4. Possibili effettiindesiderati

• 5. Come conservareDARUNAVIR ACCORD

• 6. Contenuto della confezione e altreinformazioni

1. che cos’è darunavir accorde a cosa serve chedarunavir accordcontiene il principio attivo darunavir. darunavir accordè un medicinale antiretrovirale, impiegato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (hiv). appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. questo medicinaleagisce riducendo la quantità di hiv nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppo delle malattie correlate all’infezione da hiv.

A che cosa serve

DARUNAVIR ACCORD800 milligrammi compresse è impiegato nel trattamento degli adulti e dei bambini (di età pari o superiore a 3 anni,e peso corporeo di almeno 40 chilogrammi)af­fetti da infezione da HIV chenon hanno utilizzato altri medicinali antiretrovirali inprecedenza.

• – In alcuni pazienti che hanno già usato medicinali antiretrovirali in precedenza (il medico determinerà a chisomministrarlo)

DARUNAVIR ACCORDdeve essere preso in associazione ad una dose bassa di cobicistat o di ritonavir e ad altri medicinali anti-HIV. Il medico discuterà con lei qual è la combinazione di medicinali migliore per lei.

2.cosa deve sapere prima di prendere darunaviraccord- se è allergico a darunavir, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a cobicistatoritonavir.

• – Se ha gravi problemi di fegato. Chieda consiglio al medico, se non è sicuro della gravità della malattia al fegato. È possibile che occorra effettuare ulteriorianalisi.

Non associ DARUNAVIR ACCORDa nessuno dei seguenti medicinali

Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro medicinale.

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Non associare DARUNAVIR ACCORDcon prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericumper­foratum).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere DARUNAVIR ACCORD.

DARUNAVIR ACCORDnon è una cura per l’infezione da HIV. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Le persone che assumono DARUNAVIR ACCORDpossono anche sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV. Occorre tenersi regolarmente in contatto con il medico.

I pazienti che assumono DARUNAVIR ACCORDpossono sviluppare eruzione cutanea. Raramente l’eruzione cutanea può divenire grave o potenzialmente rischiosa per la vita. Contatti il medico ogni volta che sviluppa un’eruzione cutanea.

Nei pazienti che assumono DARUNAVIR ACCORDeraltegravir (per l’infezione da HIV), i rash (generalmente lievi o moderati) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono ciascun medicinale separatamente.

Darunavir è stato somministrato ad un limitato numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni. Se appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico prima di assumere DARUNAVIR ACCORD.

Informi il medico in merito alla sua situazione PRIMA e DURANTE la terapia

Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.

• – Informi il medico se ha avuto problemi di fegato in precedenza, inclusa l’infezione da epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se somministrarle­DARUNAVIR ACCORD.

• – Informi il medico se ha il diabete. DARUNAVIR ACCORDpuò aumentare i livelli di zuccheri nelsangue.

• – Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione (ad esempio ingrossamento­deilinfonodie­febbre).Inalcu­nipazienticon­stadioavanzato­dell’infezione­da HIV e una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene

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che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che consente all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.

• – In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamentone­cessario.

• – Informi il medico se ha l’emofilia. DARUNAVIR ACCORDpuò aumentare il rischio diemorragie.

• – Informi il medico se è allergico ai sulfamidici (utilizzati per trattare alcuneinfezioni).

• – Informi il medico se nota qualche problema di tipo muscoloschele­trico. Alcuni pazienti che

assumono un’associazione di medicinali antiretrovirali possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato afflusso di sangue all’osso). Alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia possono essere la durata dell’uso degli antiretrovirali in associazione, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione, un alto indice di massa corporea. Segni di osteonecrosi sono gonfiore delle articolazioni, dolori e fitte (specialmente dell’anca, del ginocchio e spalle) e difficoltàdei­movimenti.Seno­taqualcunodiqu­estisintomiin­formiimmediata­menteilmedico.

Bambini

DARUNAVIR ACCORD800 milligrammi compresse non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 3 anni o con peso corporeo inferiore ai 40 chilogrammi.

Altri medicinali e DARUNAVIR ACCORD

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Esistono dei medicinali che non devono essere associati a DARUNAVIR ACCORD. Sono stati elencati in precedenza sotto il titolo “Non associ DARUNAVIR ACCORDa nessuno dei seguenti medicinali”.

Nella maggior parte dei casi, DARUNAVIR ACCORDpuò essere associato a medicinali anti-HIV che appartengono a un’altra classe [ad esempio gli NRTI i (inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa), gli NNRTI (inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa), gli antagonisti CCR5 e gli FI (inibitori della fusione)]. DARUNAVIR ACCORDin associazione con cobicistat o ritonavir non è stato studiato con tutti gli PI (inibitori della proteasi) e non deve essere utilizzato con gli altri PI dell’HIV. In alcuni casi può essere necessario modificare la dose di altri medicinali. Quindi informi sempre il medico se sta assumendo altri medicinali anti-HIV e segua attentamente le istruzioni del medico su quali medicinali può assumere.

Gli effetti di DARUNAVIR ACCORDpossono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Informi il medico se prende:

• - Fenobarbitale, fenitoina (per prevenire attacchiepilet­tici).

• - Desametasone (uncorticoste­roide).

• - Efavirenz (per trattare l’infezione daHIV).

• - Telaprevir,bo­ceprevir (per trattare l’infezione dell’epatiteC).

• - Rifapentina, rifabutina (medicinali per trattare alcune infezioni come latubercolosi).

• - Saquinavir (per trattare l’infezione daHIV).

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Gli effetti di altri medicinali possono essere influenzati dall’assunzione di DARUNAVIR ACCORD. Informi il medico se assume:

• - Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, metoprololo, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone , timololo, verapamil (per malattie del cuore), poichél’effet­toterapeutico­oglieffettiin­desideratidiqu­estimedicinali­possonoessere­alterati.

• - Apixaban, dabigatranete­xilato,rivaro­xaban, warfarin (per ridurre la coagulazione del sangue), perché sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati possono essere alterati; è possibile che il medico debba effettuare un esame delsangue.

• – Contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva. DARUNAVIR ACCORDpuò ridurre la loro efficacia. Quando la terapia ormonale è usata a scopo contraccettivo, si raccomanda l’uso di altri metodi anticoncezionali diversi dalla terapiaormonale.

• - Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (per abbassare i livelli di colesterolo). È possibile che aumenti il rischio di disturbi a livello del tessuto muscolare. Il medico valuterà quale medicinale per ridurre il livello di colesterolo è il più indicato perlei.

• - Claritromicina (antibiotico).

• - Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per la cura del sistemaimmuni­tario).

Poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati, è possibile che il medico desideri effettuare ulteriori analisi.

• - Corticosteroidi compreso betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, patologie infiammatorie oculari, articolari e muscolari e altri tipi di patologie infiammatorie. Se non è possibile utilizzare trattamenti alternativi, questi medicinali possono essere assunti solo dopo valutazione del medico e sotto attento monitoraggio del medico degli effetti indesiderati dovuti aicorticostero­idi.

• - Buprenorfina/na­loxone (per trattare la dipendenza daoppioidi).

• - Salmeterolo (per il trattamentode­ll’asma).

• - Artemetere/lu­mefantrina (una associazione di medicinali per il trattamento dellamalaria).

• - Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastina, vincristina (per trattare ilcancro)

• - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per il trattamento di un disturbo del

cuore o dei polmoni chiamato ipertensione arteriosapolmo­nare).

• - Simeprevir (per trattare l’infezione dell’epatiteC).

È possibile che occorra modificare il dosaggio di altri medicinali perché l’effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di questi medicinali o di DARUNAVIR ACCORDpossono essere influenzati se associati.

Informi il medico se assume:

• - Alfentanil (forte antidolorifico iniettabile a breve durata d’azione che è usato per gli interventi chirurgici).

• - Digossina (per il trattamento di alcuni disturbi delcuore).

• - Claritromicina (antibiotico).

• - Ketoconazolo,I­traconazolo (per trattare le infezioni da funghi). Voriconazolo deve essere assunto solo dopo valutazione da parte delmedico

• - Rifabutina (contro le infezionibatte­riche).

• - Sildenafil, vardenafil, tadalafil (per la disfunzione erettile o per la pressione sanguigna alta nella circolazionepol­monare).

• - Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per il trattamento della depressione edell’ansia).

• - Maraviroc (per trattare l’infezione daHIV).

• - Metadone (per trattare la dipendenza daoppiacei).

• - Carbamazepina (per prevenire crisi epilettiche o per trattare alcuni tipi di dolore neuropatico).

• - Colchicina (per trattare la gotta o la febbre Mediterraneafa­miliare).

• - Bosentan (per trattare la pressione sanguigna alta nella circolazionepol­monare).

• - Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolamnon assunto per via orale, zoldipem (agenti sedativi).

Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Perfenazina, risperidone, tioridazina (per trattare condizionipsichi­atriche).

Metformina (per trattare il diabete di tipo2).

Questo non è un elenco completo dei medicinali. Informi il medico su tutti i medicinali che sta assumendo.

DARUNAVIR ACCORDcon cibi e bevande

Vedere paragrafo 3 “Come prendere DARUNAVIR ACCORD”.

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno. Le donne in gravidanza o le madri che allattano al seno non dovrebbero assumere DARUNAVIR ACCORDcon ritonavir, a meno che non ricevano specifiche istruzioni dal medico.

. Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di nonallattare al seno i neonati, sia per la possibilità di trasmettere ai bambini l’infezione da HIV attraverso illatte materno, sia per gli effetti non noti del medicinale sui bambini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non usi macchinari né guidi se avverte capogiri dopo l’assunzione di DARUNAVIR ACCORD.

DARUNAVIR ACCORD 800 mg contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

DARUNAVIR ACCORD 800 mg contiene glicole propilenico.

Questo medicinale contiene 111,1 mg di glicole propilenico in ciascuna compressa rivestita con film. Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.

2. Come prendereDARUNAVIR ACCORD

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio e le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico,il farmacista o l’infermiere.

Anche se si sente meglio, non interrompa l’assunzione di DARUNAVIR ACCORDe cobicistat o ritonavir senza parlarne con il medico.

Dopo che la terapia è stata iniziata, la dose o la forma di dosaggio non devono essere cambiati o la terapia non deve essere interrotta senza istruzioni da parte del medico.

Le compresse da 800 milligrammi di DARUNAVIR ACCORDsono destinate solamente per l’uso giornaliero.

Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo superiore a

40 chilogrammi che non hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino determinerà questa condizione)

– La dose abituale di DARUNAVIR ACCORDè 800 milligrammi una volta al giorno (2 compresse contenenti 400 milligrammi di DARUNAVIR ACCORDo 1 compressa contenente 800 milligrammi di DARUNAVIR ACCORD) insieme a 100 mg di ritonavir una volta algiorno.

Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo superiore a

40 chilogrammi che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino determinerà questa condizione)

La dose è sia:

• – 800 milligrammi di DARUNAVIR ACCORD(2 compresse contenenti 400 milligrammi di

DARUNAVIR ACCORDo1 compressa contenente 800 milligrammi di DARUNAVIR ACCORD) insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.

o

• – 600 milligrammi di DARUNAVIR ACCORD(2 compresse contenente 300 milligrammi di

DARUNAVIR ACCORDo1 compressa contenente 600 milligrammi di DARUNAVIR ACCORD) insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno.

Discuta con il medico qual è la dose più corretta.

Istruzioni per i bambini di età uguale o superiore ai 3 anni e con peso corporeo superiore a 40 chilogrammi

• – Prenda 800 milligrammi di DARUNAVIR ACCORD(2 compresse contenenti 400 milligrammi di DARUNAVIR ACCORDo 1 compressa contenente 800 milligrammi di DARUNAVIR ACCORD) allo stesso tempo, una volta al giorno, ognigiorno.

• – Prenda DARUNAVIR ACCORDsempre insieme a 100 milligrammi diritonavir.

• – Prenda DARUNAVIR ACCORDcon ilcibo.

• – Deglutisca le compresse insieme ad una bevanda come acqua olatte.

• – Prenda le altre medicine per l’HIV usate in associazione a DARUNAVIR ACCORDe ritonavir come raccomandato dalmedico.

Dose per gli adulti che non hanno assunto farmaci antiretrovirali in precedenza (il medico valuterà questo aspetto)

La dose normale di DARUNAVIR ACCORD è 800 milligrammi (2 compresse contenenti 400 milligrammi di DARUNAVIR ACCORD o 1 compressa contenente 800 milligrammi di DARUNAVIR ACCORD) una volta algiorno.

DeveassumereDA­RUNAVIR ACCORD ognigiornoesem­preinsiemea150mi­lligrammidico­bicistato 100 milligrammi di ritonavir e con il cibo. DARUNAVIR ACCORD non può funzionare al meglio senza cobicistat o ritonavir e senza cibo. Deve fare un pasto o uno spuntino nei 30 minuti precedenti l’assunzione di DARUNAVIR ACCORD e cobicistat o ritonavir. Il tipo di cibo è indifferente. Anche se si sente meglio, non smetta di assumere DARUNAVIR ACCORD e cobicistat o ritonavir prima di aver parlato con il medico.

Adulti che hanno assunto antiretrovirali in precedenza (il medico valuterà questo aspetto) La dose è:

• – 800 milligrammi di DARUNAVIR ACCORD (2 compresse contenenti 400 milligrammi di

DARUNAVIR ACCORD o 1 compressa contenente 800 milligrammi di DARUNAVIR ACCORD) insieme a 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir una volta algiorno

Oppure

• – 600 milligrammi di DARUNAVIR ACCORD (2 compresse contenenti 300 milligrammi di

DARUNAVIR ACCORD o una compressa contenente 600 milligrammi di DARUNAVIR ACCORD) insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte algiorno

Per favore discuta con il medico qual è la dose più corretta.

Istruzioni per gli adulti

• – Assuma una compressa da 800 milligrammi alla stessa ora, una volta al giorno, tutti igiorni

• – Assuma DARUNAVIR ACCORD sempre con 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi

diritonavir

• – Assuma DARUNAVIR ACCORD con ilcibo

• – Inghiotta la compressa con una bevanda come acqua olatte

• – Assuma le altre medicine per l’HIV utilizzate in associazione con DARUNAVIR ACCORDecobicistat o ritonavir seguendo le istruzioni delmedico

• – DARUNAVIR sospensione orale può essere disponibile per l’uso nei bambini, ma può essere usato in alcuni casi anche negliadulti.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Rimozione del tappo a prova di bambino

Il flacone di plastica viene fornito con un tappo a prova di bambino e deve essere aperto come segue:

• – Spingere il tappo di plastica verso il basso e ruotarlo in sensoantiorario.

• – Rimuovere il tapposvitato.

Se prende più DARUNAVIR ACCORDdi quanto deve

Informi immediatamente il medico,il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere DARUNAVIR ACCORD

Se se ne accorge entro 12 ore , deve prendere le compresse immediatamente. Prenda sempre le compresse insieme a cobicistat o ritonavir e al cibo. Se se ne accorge dopo 12 ore , salti l’assunzione e prenda la dose successiva, come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non interrompa il trattamento con DARUNAVIR ACCORDsenza rivolgersi prima al medico La terapia per l’HIV può aumentare il suo senso di benessere. Non smetta di prendere Darunavir ACCORD, anche se si sente meglio. Parli prima con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere

4.possibili effettiindesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati.

Sono stati segnalati problemi al fegato che occasionalmente possono essere gravi. Il medico dovrà effettuare degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento con DARUNAVIR ACCORD. Se ha l’epatite B o C cronica, il medico deve controllare con più frequenza i suoi esami del sangue perché si ha una maggiore probabilità di sviluppare problemi al fegato. Parli con il medico circa i segni e sintomi di problemi al fegato. Questi possono includere ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine scure (colore del tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito, o dolore, indolenzimento o sensibilità sul lato destro sotto le costole.

Eruzioni cutanee (più frequente quando usato in associazione con raltegravir), prurito. Queste eruzioni sono di solito di grado leggero – moderato. Un’eruzione cutanea può essere anche il sintomo di una situazione più grave e rara. È quindi importante che consulti il medico in caso sviluppi un’eruzione cutanea. Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se DARUNAVIR ACCORDdebba essere sospeso.

Altri effetti indesiderati gravi clinicamente rilevanti erano diabete (comune) e infiammazione del pancreas (non comune)

Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 paziente su 10) – diarrea

Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 paziente su 10)

• – vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dispepsia (difficoltà digestive), gasintestinali – mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltànell’ad­dormentarsi

Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 paziente su 100)

• – dolore toracico, variazioni nell’elettrocar­diogramma, battiti cardiacirapidi

• – sensibilità cutanea diminuita o anormale, sensazione di formicolio, disturbi dell’attenzione, perdita di memoria, difficoltà diequilibrio

• – difficoltà di respiro, tosse, sangue dal naso, irritazione dellagola

• – infiammazione dello stomaco o bocca, bruciori di stomaco, conati di vomito, secchezza della bocca, malessere addominale, stipsi,eruttazione

• – insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà ad urinare, minzione frequente o eccessiva, a volte notturna

• – orticaria, forte gonfiore della pelle e di altri tessuti (specialmente labbra e occhi), eczema, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, acne, pelle desquamata, pigmentazione delleunghie

• – dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza, dolori alle estremità,oste­oporosi

• – rallentamento della funzionalità tiroidea. Questo può essere dimostrato tramite esame del

sangue.

• – pressione del sangue alta,vampate

• – occhi arrossati osecchi

• – febbre, gonfiori delle gambe per accumulo di liquidi, malessere, brividi, sensazioni anomale, irritabilità,dolore

• – sintomi di infezione, herpes simplex

• – disfunzione erettile (problemi di erezione), ingrossamento delseno

• – disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni alterati, diminuzione del desiderio sessuale

Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• – una reazione chiamata DRESS [eruzione cutanea grave che può essere accompagnata da febbre, affaticamento,gon­fiore della faccia o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi del sangue), effetti sul fegato, reni opolmoni]

• – infarto cardiaco, battito cardiaco lento,palpitazioni

• – disturbi dellavista

• – brividi, sensazione dimalessere

• – una sensazione di confusione o disorientamento, umore alterato,irre­quietezza

• – svenimento, crisi epilettiche, cambiamento o perdita delgusto

• – afte della bocca, perdita di sangue con il vomito, infiammazione delle labbra, labbra secche, linguapatinata

• – naso checola

• – lesioni della pelle, pellesecca

• – rigidità dei muscoli o delle articolazioni, dolore articolare con o senzainfiam­mazione

• – cambiamenti di alcuni valori delle cellule del sangue o chimici. Questi possono essere visualizzati negli esami del sangue e/o dell’urine. Il medico le spiegherà questi risultati. Esempi sono: aumento di alcuni globuli bianchi delsangue.

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV della stessa famiglia di DARUNAVIR ACCORD. Sono i seguenti:

• – dolore muscolare, fragilità o debolezza. In casi rari questi disturbi muscolari sono statigravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione riportato

all’indirizzo:http://www.agenziafarmaco.gov.it/…ione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

4.come conservaredarunavir accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

5.contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è darunavir.

Ogni compressa di DARUNAVIR ACCORD 800 mg contiene 800 milligrammi di darunavir(come darunavirglicolato di propilene).

Gli altri componenti sono:

DARUNAVIR ACCORD 800 mg

Fase interna : Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Povidone K30

Crospovidone, Silice colloidale anidra

Fase esterna : Magnesio stearato

Rivestimento medio (rosso): Alcol polivinilico(E1203), Macrogol (E1521), Ossido di ferro Rosso

(E172), Talco (E553b), Titanio biossido (E171)

Descrizione dell’aspetto di DARUNAVIR ACCORDe contenuto della confezione

DARUNAVIR ACCORD 800 mg compresse rivestite con film

Compressa rosso scuro di forma ovale con “800” inciso su un lato con dimensioni 21,4 ±0.2 mm di lunghezza, 10.8 ± 0.2 mm di ampiezza e 8,0±0.4mm di spessore.

DARUNAVIR ACCORD è venduto in una scatola di cartone contenente un flacone bianco opaco di polietilene ad alta densità opaca dotato di chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino e sigillatura a induzione e un foglio illustrativo.

Confezione:

Darunavir Accord 800 mg compresse rivestite con film :

Uno o tre flaconi da 30 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Spagna

Produttore

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki, Greece

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Block No 5 69300 Rodopi Prefecture, Greece

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è aggiornato l’ultima volta il

Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).