Riassunto delle caratteristiche del prodotto - DANZEN
1. denominazione del medicinale
DANZEN 5 mg compresse gastroresistenti
2. composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo: serratio-peptidasi 5 mg (10.000 Unità)
Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1
3. forma farmaceutica
Compresse gastroresistenti.
4. informazioni cliniche
4.1
Infiammazione dei tessuti con presenza di edema (gonfiore) sia in campo medico che chirurgico.
4.2
1–2 compresse, per via orale, tre volte al giorno, dopo i pasti.
4.3
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica. Emofilia. Diatesi emorragiche.
4.4
In caso di flogosi batteriche è necessario associare una appropriata terapia antibiotica.
Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
4.5
Non sono state segnalate interazioni con altri farmaci clinicamente significative.
4.6
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
4.7
Danzen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8
Sono stati riportati fenomeni di ipersensibilità di vario tipo e sede: rash, prurito, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, shock, sintomi da anafilassi.
Sono stati inoltre riportati epatite ed ittero.
In tale evenienza si suggerisce l'interruzione del trattamento e l'adozione di terapia idonea.
4.9
Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio.
5.
Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
5.1
Attività antinfiammatoria, antiedemigena, fibrinolitica. La Serratiopeptidasi esplica intensa azione anti-bradichininica. La bradichinina, come è noto, a livello dei focolai flogistici, provoca vasodilatazione, aumento della permeabilità capillare, migrazione leuococitaria, dolore locale. L'attività farmacologica della serratiopeptidasi è stata per altro dimostrata impiegando, in vari modelli sperimentali, vari agenti flogogeni (carragenina, destrano, serotonina e iniezioni di antisiero specifico). La potente attività proteolitica e fibrinolitica della serratiopeptidasi provoca la lisi di essudati fibrinosi e substrati proteici alterati, facilita il riassorbimento di ematomi traumatici, migliora la circolazione nel focolaio infiammatorio, facilita la penetrazione di antibiotici e l'eliminazione di materiale colliquato, fluidifica le secrezioni mucose e purulente.
5.2
Con RIA la serratiopeptidasi è stata dosata in vivo nel sangue e nella linfa dopo somministrazione intraduodenale. Nel ratto e nel cane, al dosaggio di 10 mg/Kg, le massime concentrazioni vengono raggiunte entro un'ora sia nel sangue (5ng/ml) che nella linfa (55 ng/ml).
5.3
Per os la DL50 è compresa tra 0.1 e 2 g/Kg a seconda della specie animale. Il farmaco non ha influenzato la fertilità degli animali trattati e non ha evidenziato effetti teratogeni.
6.
6.1
Lattosio, amido di mais, copolimero dell'acido metacrilico, titanio diossido, talco, macrogol, gelatina, magnesio stearato, carmellosa sodica
6.2
Non pertinente
6.3
2 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C
6.5
Blister PVC/PVDC saldato con Al/PVDC e termoformato
DANZEN 5 mg compresse gastroresistenti – 20 compresse gastroresistenti
6.6
Nessuna istruzione particolare
7.
Takeda Italia SpA – Via Elio Vittorini 129 – Roma
Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
8.
DANZEN 5 mg compresse gastroresistenti AIC N° 023865013
9.
Dicembre 1978
Giugno 2010