Riassunto delle caratteristiche del prodotto - DAMIDE
1.
DAMIDE
2.
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: indapamide mg 2,5
3.
Capsule rigide
4.
4.1
L'indapamide è indicata nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
4.2 Posologia e modo di somministrazioneUna capsula al mattino.
4.3 Controindicazioni
4.3 ControindicazioniInsufficienza epatica e/o renale grave e anuria; accidenti vascolari cerebrali recenti; feocromocitoma; sindrome di Conn.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto ed altri derivati sulfamidici.
4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l'usoL'indapamide può determinare effetti sul metabolismo del potassio con riduzione della potassiemia specie negli anziani, in soggetti affetti da aritmie, in soggetti sottoposti a restrizioni dietetiche, nei portatori di affezioni epato-renali o in caso di vomito o diarrea persistenti. Per questo motivo è necessario praticare durante la terapia periodiche determinazioni del livello ematico del potassio.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
4.5 Interazioni medicamentose e di altro tipo
I disturbi elettrolitici prodotti dall'indapamide (principalmente l'ipopotassiemia) aumentano il rischio degli effetti tossici della digitale. Se contemporaneamente all'indapamide vengono assunti farmaci come corticosteroidi, corticotropina e
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
amfotericina B può verificarsi una grave deplezione di potassio. L'indapamide può potenziare gli effetti di altri ipotensivi contemporaneamente somministrati. Non associare l'indapamide a molecole ad azione diuretica eliminatrici di potassio. L'effetto ipotensivo dell'indapamide può essere aumentato nei simpatectomizzati; inoltre la reattività ad agenti pressori, come la noradrenalina, può essere diminuita. L'indapamide non deve essere somministrata contemporaneamente al litio dal momento che essa ne riduce la clearance renale e ne aumenta il rischio di tossicità.
4.6 Uso in caso di gravidanza e di allattamento
4.6 Uso in caso di gravidanza e di allattamentoSebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, l'impiego dell'indapamide è sconsigliato durante la gravidanza e l'allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari
Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
4.8 effetti collaterali
Con l'uso del prodotto è possibile la comparsa di effetti collaterali in genere reversibili e di lieve entità, tra questi: nausea, intolleranza gastro-intestinale; palpitazioni, ipotensione ortostatica; ipopotassiemia; aumento della uricemia, e della glicemia, lieve aumento dell'azoto ureico; astenia, cefalea, vertigini, sonnolenza, crampi muscolari, reazioni allergiche comprendenti prurito, orticaria, eritemi, eruzioni maculopapulose. L'insorgenza di effetti indesiderati diversi da quelli descritti andrà comunicata al proprio medico curante o al farmacista.
4.9 sovradosaggio
A dosi superiori a quelle consigliate l'indapamide svolge un'importante azione diuretica con riduzione della volemia e alterazione dell'equilibrio elettrolitico e acido-base, che possono progredire fino all'ipotensione ed alla depressione respiratoria. Non esistono antidoti specifici. In tali casi è pertanto necessario adottare adeguate misure sintomatiche di assistenza alla funzione respiratoria e cardiocircolatoria.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
L'indapamide è un diuretico sulfamidico che differisce strutturalmente dai tiazidici per la presenza di un anello indolico. Il nome chimico è 1-(4-cloro-3-sulfamoilbenzamido)-2-metil-indolina. L'indapamide, come i diuretici tiazidici, aumenta, con un meccanismo non ancora del tutto chiarito, l'eliminazione di sodio, cloro e acqua, interferendo con il trasporto degli ioni sodio a livello dell'epitelio del tubulo contorto distale. Nei trattamenti di lunga durata riduce, inoltre, l'escrezione urinaria di calcio senza importanti variazioni della calcemia. Alle dosi terapeutiche di indapamide si determina una riduzione della escrezione urinaria di acido urico di circa 0,5–1 mg/dl e una riduzione della concentrazione di potassio sierico di 0,4–0,6
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
mEq/l. Come i diuretici tiazidici può provocare iperglicemia e iperuricemia, mentre sembra avere un lieve effetto sui trigliceridi del siero, sul colesterolo totale, HDL, VLDL, LDL. L'indapamide, come i diuretici tiazidici, possiede attività ipotensiva il cui meccanismo d'azione non è ben chiaro ma verosimilmente legato alla deplezione del sodio ed alla eliminazione di acqua con riduzione del volume plasmatico e del liquido extracellulare. Inoltre, una parte dell'effetto ipotensivo dell'indapamide sembra dovuta ad un'azione vasodilatatrice diretta sulle arteriole, in quanto il farmaco modifica in vitro alla concentrazione di 10–5 g/ml gli scambi ionici transmembranali ed in particolare quelli del calcio. Infine l'indapamide ha dimostrato di diminuire la reattività vasale ad agenti vasopressori con l'angiotensina II e la fenilfedrina. Alla dose terapeutica di 2,5 mg al giorno l'effetto farmacologico diuretico del prodotto non è di norma clinicamente evidente mentre aumenta a dosi superiori. Il farmaco non modifica di solito la gittata e la frequenza cardiaca e non riduce in maniera significativa il flusso ematico renale e la filtrazione glomerulare.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L'indapamide è rapidamente e completamente assorbita dal tratto gastrointestinale. In adulti sani, il picco plasmatico è raggiunto tra la I e la II ora dopo somministrazione di una singola dose orale. L'assorbimento del farmaco non è sostanzialmente modificato da cibo o antiacidi. Circa l'80% dell'indapamide è legato alle proteine plasmatiche. Non è noto se l'indapamide sia presente nel latte o se attraversi la placenta umana. In soggetti sani con funzione renale normale, il farmaco ha una vita media di 14–18 ore. L'indapamide è ampliamente metabolizzata dal fegato, in forma di glucuronide e solfati coniugati. Circa il 60% del farmaco è escreto nelle urine entro 48 ore; solo il 7% viene escreto immodificato. Circa il 16–23% del farmaco è escreto nelle feci, attraverso la via biliare. L'indapamide non viene eliminata dal circolo dall'emodialisi.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli e cani sia per via orale che parenterale senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicologico. In particolare, nel topo e nel ratto, la DL50 per somministrazione orale è risultata superiore di 3 g/Kg.
Tossicità cronica: l'indapamide risulta perfettamente tollerata nel ratto, dopo somministrazione per os per 24 settimane alle dosi di 3 e 10 mg/Kg. Nel cane l'indapamide risulta perfettamente tollerata alla dose di 2 mg/Kg per os per 16 settimane. Le prove di tossicità fetale e teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Lattosio mg 300, magnesio stearato mg 10; biossido di titanio mg 5; gelatina pura mg 75.
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6.2 incompatibilità
6.2 incompatibilitàNessuna nota sino ad ora
6.3 Durata di stabilità a confezionamento integro
6.3 Durata di stabilità a confezionamento integro3 anni
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30°C e al riparo dalla luce.
6.5 natura e contenuto del contenitore
6.5 natura e contenuto del contenitoreAstuccio da 50 capsule in 5 blisters da 10.
Blister costituito da un foglio di PVC e da uno di alluminio rivestito di lacca termosaldante.
6.6 Modalità d'uso
6.6 Modalità d'uso1 capsula/die per via orale
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BENEDETTI & Co. S.p.A. Via Bolognese, 250– 51100 Pistoia
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO“2,5 mg capsule rigide” 50 capsule A.I.C. n. 025161035