Foglio illustrativo - DADUMIR
Gravidanza e Allattamento
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Il farmaco non deve essere somministrato nel primo trimestre di gravidanza mentre nell’ulteriore periodo soltanto in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico. Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. E’ opportuno interrompere l’allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.
DELOMIR da 0,5 mg, 1 mg e 2 mg compresse contiene lattosio pertanto non è adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
DELOMIR gocce, soluzione orale contiene il 13% vol/vol di etanolo (alcol) cioè fino a 211 mg per dose, equivalenti a 5,2 ml di birra ed a 2.16 ml di vino per dose. Nocivo per persone che hanno dipendenza da alcolismo. Da prendere in considerazione in donne in gravidanza e donne in allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio come ad esempio pazienti con malattie epatiche o epilettici.
EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E DI USARE MACCHINARI.
La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Disturbi d’ansia
In medicina generale
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– compresse: 1 compressa da 0,5–1 mg, per 2–3 volte al giorno;
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– gocce orali, soluzione: 13–26 gocce, per 2–3 volte al giorno.
In neuropsichiatria
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– compresse: 1 compressa da 1–2 mg, per 2–3 volte al giorno;
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– gocce orali, soluzione: 26–52 gocce, per 2–3 volte al giorno.
Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017
Ansia
Il trattamento dell’ansia dovrebbe essere il più breve possibile.
Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8–12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Insonnia
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– compresse: 1 compressa da 0,5–1–2 mg la sera prima di coricarsi.
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– soluzione per gocce orali: 13–26–52 gocce, la sera prima di coricarsi.