Dabigatran etexilato VI.REL Pharma 75 mg capsule rigide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Dabigatran etexilato VI.REL Pharma e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

• 3. Come prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è dabigatran etexilato vi.rel pharma e a cosa serve

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticoagulanti. Esso blocca l’azione di una sostanza presente nell’organismo coinvolta nella formazione dei coaguli del sangue.

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma è utilizzato per la prevenzione della formazione di coaguli del sangue nelle vene a seguito di interventi di chirurgia per sostituzione del ginocchio o dell’anca negli adulti.

2. cosa deve sapere prima di prendere dabigatran etexilato vi.rel- se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.

• – se ha un sanguinamento in corso.

• – se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad es. ulcera dello stomaco, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi).

• – se ha un’aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.

• – se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando sta passando da un

Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2018

trattamento anticoagulante ad un altro o quando è posizionato un catetere venoso od arterioso ed assume eparina attraverso questo per mantenerlo pervio.

• – se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche modo causare la morte.

• – se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.

• – se sta assumendo ciclosporina un medicinale per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d’organo.

• – se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare il battico cardiaco anomalo.

• – se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l’uso permanente di anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma. Può anche aver bisogno di rivolgersi al medico durante il trattamento con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma se manifesta sintomi o se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una di quelle incluse nel seguente elenco:

• – se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come:

• – se ha avuto un recente sanguinamento.

• – se è stato sottoposto a biopsia (rimozione chirurgica di tessuto) nel mese precedente.

• – se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).

• – se soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco.

• – se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.

• – se ha assunto medicinali che possano aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Dabigatran etexilato VI.REL Pharma” presente di seguito.

• – se sta assumendo medicinali antinfiammatori quali diclofenac, ibuprofene, piroxicam.

• – se soffre di un’infezione del cuore (endocardite batterica).

• – se è a conoscenza che la sua funzionalità renale è compromessa o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata)).

• – se ha più di 75 anni.

• – se pesa 50 kg o meno.

• – se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.

• – se soffre di malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue, l’uso di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma non è raccomandato.

Faccia particolare attenzione con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

• – se deve sottoporsi a intervento chirurgico:

In questo caso sarà necessario sospendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma temporaneamente a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l’operazione. È molto importante assumere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.

• – se un’operazione comporta la presenza di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):

• – è molto importante assumere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.

• – informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, perché è necessaria una cura Documentourrgeesno tdei.sponibile da AIFA il 12/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa. Chiami subito il medico. Il medico può ritenere necessario visitarla perché lei può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.

Bambini e adolescenti

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

• – Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)

• – Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle

• – Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico le dià di utilizzare una dose ridotta di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma. Vedere paragrafo 3..

• – Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d’organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)

• – Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)

• – Erba di S. Giovanni, medicinale a base di erbe per la cura della depressione

• – Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina-noradrenalina

• – Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)

• – Medicinali anti-virali per l’AIDS (ad es. ritonavir)

• – Medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma se è in gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo. Se è una donna in età fertile, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma.

Non deve allattare durante il trattamento con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma non ha effetti noti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

3. come prendere dabigatran etexilato vi.rel pharma

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).

Se la funzionalità dei suoi reni è ridotta di più della metà o se ha 75 anni o più , la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).

Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil , la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuita di più della metà, deve assumere una dose ridotta di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma pari a 75 mg perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.

Per entrambi gli interventi, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento nel sito dell’operazione. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all’intervento chirurgico, la somministrazione deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

Dopo intervento di sostituzione del ginocchio

Deve iniziare il trattamento con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma entro 1–4 ore dalla conclusione dell’intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente due capsule, una volta al giorno, per un totale di 10 giorni.

Dopo intervento di sostituzione dell’anca

Deve iniziare il trattamento con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma entro 1–4 ore dalla conclusione dell’intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente due capsule, una volta al giorno, per un totale di 28–35 giorni.

Come prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere inghiottita intera con un bicchiere d’acqua, per assicurare il rilascio a livello gastrico. Non rompere, masticare o rimuovere i granuli dalla capsula poiché può aumentare il rischio di sanguinamento.

Quando utilizza Dabigatran etexilato VI.REL Pharma confezionato in blister, osservi le seguenti istruzioni

• estragga le capsule dal blister sollevando il foglio di alluminio posto sulla parte posteriore.
• non spinga le capsule attraverso il blister.
• il foglio di alluminio del blister deve essere sollevato solo quando occorre estrarre una capsula.

Cambio del trattamento anticoagulante

Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del medico.

Se prende più Dabigatran etexilato VI.REL Pharma di quanto deve

L’assunzione eccessiva di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma aumenta il rischio di sanguinamento.

Si rivolga immediatamente al medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

Se dimentica di prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

Continui con le dosi giornaliere restanti di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma all’ora consueta del giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

Assuma Dabigatran etexilato VI.REL Pharma esattamente come prescritto. Non sospenda l’assunzione di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma senza parlarne prima col medico perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere più elevato se si interrompe il trattamento troppo presto. Contatti il medico se manifesta disturbi allo stomaco dopo aver assunto Dabigatran etexilato VI.REL Pharma.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ematoma o sanguinamento.

Possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi, questi costituiscono gli effetti indesiderati più gravi, che indipendentemente dalla localizzazione, possono essere invalidanti, pericolosi per la vita o perfino portare a morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta i sintomi di un eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiore inspiegabile) consulti immediatamente il medico.

Il medico può decidere di sottoporla ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.

Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si

manifestano. Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• – Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)

• – Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

• – Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), dalle emorroidi, nel retto, sotto la pelle, in una articolazione, da una ferita o successivamente ad essa, dopo un intervento chirurgico

• – Formazione di ematoma o ematoma che si verifica dopo un'operazione

• – Presenza di sangue nelle feci, rilevata da esame di laboratorio

• – Riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue

• – Riduzione della proporzione di globuli rossi nel sangue

• – Reazione allergica

• – Vomito

• – Diarrea con feci poco formate o liquide

• – Sensazione di malessere

• – Secrezione dalla ferita (essudazione di liquido dalla ferita chirurgica)

• – Aumento degli enzimi epatici

• – Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi epatici o del sangue

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

• – Sanguinamento

• – Sanguinamento che può verificarsi nel cervello, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere in una vena

• – Secrezione macchiata di sangue dal sito di inserzione del catetere in una vena

• – Espettorazione di sangue o espettorato macchiato di sangue

• – Riduzione del numero delle piastrine nel sangue

• – Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un'operazione Docu-mentoGrreasvo­edrisepaoznio­ibnileeadlale­ArgIFiAcailc1h2e/1c2a/2­u0s1a8respira­zione difficoltosa o capogiro Esula dalla competenza dell’AIFA ogn i eventuale disputa concern ente i diritti di proprietà in du striale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica

• – Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l'aspetto

• – Prurito

• – Ulcera gastrointestinale (compresa ulcera dell’esofago)

• – Infiammazione dell'esofago e dello stomaco

• – Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago

• – Dolore all'addome o allo stomaco

• – Indigestione

• – Difficoltà ad ingoiare

• – Fluido proveniente da una ferita

• – Fluido proveniente da una ferita dopo un'operazione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare dabigatran etexilato vi.rel pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre

informazioni Cosa contiene Dabigatran etexilato

• V I.REL Pharma

• – Il principio attivo è dabigatran, che è somministrato nella forma di dabigatran etexilato come dabigatran etexilato mesilato, al dosaggio di 75 mg.

• – Gli eccipienti sono:

Contenuto della capsula

Alcool isopropilico, cellulosa microcristallina (E460), Croscarmellosa sodica (E468), Crospovidone, Talco, Acido tartarico in pellets, Idrossipropil­cellulosa, Mannitolo, Magnesio stearato Involucro della capsula (size 2) :

Ipromellosa (E464), Titanio diossido (E171), Ferro ossido rosso (E172), Inchiostro nero

• – L’inchiostro nero per stampa contiene gommalacca, glicole propilenico, ferro ossido nero(E172), soluzione concentrata di ammoniaca e potassio idrossido.

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma è una capsula rigida.

Le capsule rigide di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma 75 mg hanno testa e corpo di color rosa a rosa opaco. Sulle capsule è impressa la sigla „E100“.

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma 75 mg capsule rigide è disponibile in confezioni che contengono 10 e 30 capsule in blister di alluminio divisibili per dose unitaria; è presente gel di silice come essiccante.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

• V I. REL Pharma Sas di Carletto Lorella E C.

Corso Vinzaglio, 12 bis

10121 Torino

Italia

Produttore

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Sant Martí, s/n, Pol. Industrial 08107 Martorelles (Barcelona) – Spain

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma 110 mg capsule rigide

dabigatran etexilato Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

Docui mep no tort ra en soti di in spf onrm ibia lez dio an Ai IFp Aer il l 1e 2i /. 12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Dabigatran etexilato VI.REL Pharma e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

• 3. Come prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è dabigatran etexilato vi.rel pharma e a cosa serve

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticoagulanti. Esso blocca l’azione di una sostanza presente nell’organismo coinvolta nella formazione dei coaguli del sangue.

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli del sangue nelle vene a seguito di interventi di chirurgia per sostituzione del ginocchio o dell’anca negli adulti.
• prevenire coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo se presenta un tipo di alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale non-valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e dei polmoni.

2. cosa deve sapere prima di prendere dabigatran etexilato vi.rel pharma- se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.

• – se ha un sanguinamento in corso.

• – se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad es. ulcera dello stomaco, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi).

• – se ha un'aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.

• – se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando sta passando da un trattamento anticoagulante ad un altro o quando è posizionato un catetere venoso od arterioso ed assume eparina attraverso questo per mantenerlo pervio.

• – se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche modo causare la morte.

• – se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.

• – se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d'organo.

Doc-umentoseresota­diaspssounmibi­elen doa AdIFrAonile1d2a/r1o2n­/2e0, 18un medicinale utilizzato per prevenire il ripresentarsi del Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

problema del battito cardiaco anomalo.

• – se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l’uso permanente di anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma. Può anche aver bisogno di rivolgersi al medico durante il trattamento con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma se manifesta sintomi o se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una di quelle incluse nel seguente elenco:

• – se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come:

• – se ha avuto un recente sanguinamento.

• – se è stato sottoposto a biopsia (rimozione chirurgica di tessuto) nel mese precedente.

• – se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).

• – se soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco.

• – se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.

• – se ha assunto medicinali che possano aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Dabigatran etexilato VI.REL Pharma” presente di seguito.

• – se sta assumendo medicinali antinfiammatori quali diclofenac, ibuprofene, piroxicam.

• – se soffre di un’infezione del cuore (endocardite batterica).

• – se è a conoscenza che la sua funzionalità renale è compromessa o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata)).

• – se ha più di 75 anni.

• – se pesa 50 kg o meno.

• – se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.

• – se soffre di malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue. L’uso di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma non è raccomandato.

Faccia particolare attenzione con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

• – se deve sottoporsi a intervento chirurgico:

In questo caso sarà necessario sospendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma temporaneamente a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l’operazione. È molto importante assumere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.

• – se un’operazione comporta la presenza di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):

• – è molto importante assumere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.

informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, perché è necessaria una cura urgente.

• – se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa. Chiami subito il medico. Il medico può ritenere necessario visitarla perché lei può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.

Bambini e adolescenti

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare deve informare il medico prima di prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito

• – Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)

• – Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle

• – Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil) Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe dirle di utilizzare una dose ridotta di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma in base alla condizione per cui Dabigatran etexilato VI.REL Pharma le è stato prescritto. Vedere paragrafo 3.

• – Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d’organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)

• – Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)

• – Erba di S. Giovanni, medicinale a base di erbe per la cura della depressione

• – Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina-noradrenalina

• – Rifampicina o claritromicina (due antibiotic)

• – Medicinali anti-virali per l’AIDS (ad es. ritonavir)

• – Alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma se è in gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo. Se è una donna in età fertile, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma.

Non deve allattare durante il trattamento con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma non ha effetti noti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

3. come prendere dabigatran etexilato vi.rel pharma

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Prenda Dabigatran etexilato VI.REL Pharma come raccomandato per le seguenti condizioni:

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca

La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).

Se la funzionalità dei suoi reni è ridotta di più della metà o se ha 75 anni o più , la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil , la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).

Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuita di più della metà, deve assumere una dose ridotta di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma pari a 75 mg perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.

Per entrambi gli interventi, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento nel sito dell’operazione. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all’intervento chirurgico, la somministrazione deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

Dopo intervento di sostituzione del ginocchio

Deve iniziare il trattamento con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma entro 1–4 ore dalla conclusione dell’intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente due capsule, una volta al giorno, per un totale di 10 giorni.

Dopo intervento di sostituzione dell’anca

Deve iniziare il trattamento con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma entro 1–4 ore dalla conclusione dell’intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente due capsule, una volta al giorno, per un totale di 28–35 giorni.

Prevenzione della ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato e Trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni

La dose raccomandata è di 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se lei ha 80 anni o più , la dose raccomandata di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma è 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil , deve assumere una dose ridotta di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma pari a 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno , perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.

Se lei è potenzialmente esposto ad un maggior rischio di sanguinamento , il medico può decidere di prescriverle una dose di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma di 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Come prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere inghiottita intera con un bicchiere d’acqua, per assicurare il rilascio a livello gastrico. Non rompere, masticare o rimuovere i granuli dalla capsula poiché può aumentare il rischio di sanguinamento.

Quando utilizza Dabigatran etexilato VI.REL Pharma confezionato in blister, osservi le seguenti istruzioni

• estragga le capsule dal blister sollevando il foglio di alluminio posto sulla parte posteriore.
• non spinga le capsule attraverso il blister.
• il foglio di alluminio del blister deve essere sollevato solo quando occorre estrarre una capsula.

Cambio del trattamento anticoagulante

Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del Docmumedenicto.reso disponibile da AIFA il 12/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se prende più Dabigatran etexilato VI.REL Pharma di quanto deve

L’assunzione eccessiva di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma aumenta il rischio di sanguinamento.

Si rivolga immediatamente al medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

Se dimentica di prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca Continui con le dosi giornaliere restanti di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma all’ora consueta del giorno successivo.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Prevenzione della ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato e Trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni

La dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva. Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

Assuma Dabigatran etexilato VI.REL Pharma esattamente come prescritto. Non sospenda l’assunzione di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma senza parlarne prima col medico perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere più elevato se si interrompe il trattamento troppo presto. Contatti il medico se manifesta disturbi allo stomaco dopo aver assunto Dabigatran etexilato VI.REL Pharma.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ematoma o sanguinamento.

Possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi, questi costituiscono gli effetti indesiderati più gravi, che indipendentemente dalla localizzazione, possono essere invalidanti, pericolosi per la vita o perfino portare a morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta i sintomi di un eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiore inspiegabile) consulti immediatamente il medico.

Il medico può decidere di sottoporla ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.

Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.

Prevenzione della formazione di coagula di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

Doc-umentoRiredsu­ozidoisnpeodni­eblillaeqduaa­AnIFtiAtàild1i2e/1m2o/2­g0l1o8bina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

• – Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), dalle emorroidi, nel retto, sotto la pelle, in una articolazione, da una ferita o successivamente ad essa, dopo un intervento chirurgico

• – Formazione di ematoma o ematoma che si verifica dopo un'operazione

• – Presenza di sangue nelle feci, rilevata da esame di laboratorio

• – Riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue

• – Riduzione della proporzione di globuli rossi nel sangue

• – Reazione allergica

• – Vomito

• – Diarrea con feci poco formate o liquide

• – Sensazione di malessere

• – Secrezione dalla ferita (essudazione di liquido dalla ferita chirurgica)

• – Aumento degli enzimi epatici

• – Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi epatici o del sangue

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

• – Sanguinamento

• – Sanguinamento che può verificarsi nel cervello, da un'incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere in una vena

• – Secrezione macchiata di sangue dal sito di inserzione del catetere in una vena

• – Espettorazione di sangue o espettorato macchiato di sangue

• – Riduzione del numero delle piastrine nel sangue

• – Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un'operazione

• – Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro

• – Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola

• – Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica

• – Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l'aspetto

• – Prurito

• – Ulcera gastrointestinale (compresa ulcera dell’esofago)

• – Infiammazione dell'esofago e dello stomaco

• – Reflusso dei succhi gastrici nell'esofago

• – Dolore all'addome o allo stomaco

• – Indigestione

• – Difficoltà ad ingoiare

• – Fluido proveniente da una ferita

• – Fluido proveniente da una ferita dopo un'operazione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio.

Prevenzione della ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• – Sanguinamento che può verificarsi dal naso a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle

• – Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue

• – Dolore all'addome o allo stomaco

• – Indigestione

• – Diarrea con feci poco formate o liquide

• – Sensazione di malessere

• – Sanguinamento

• – Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi, o nel cervello

• – Formazione di ematoma

• – Espettorazione di sangue o espettorato macchiato di sangue

• – Riduzione del numero delle piastrine nel sangue

• – Riduzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)

• – Reazione allergica

• – Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l'aspetto

• – Prurito

• – Ulcera gastrointestinale (compresa ulcera dell’esofago)

• – Infiammazione dell'esofago e dello stomaco

• – Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago

• – Vomito

• – Difficoltà ad ingoiare

• – Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

• – Sanguinamento che può verificarsi in un'articolazione, da un’incisione chirurgica, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere in una vena

• – Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro

• – Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola

• – Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica

• – Riduzione della proporzione di globuli rossi nel sangue

• – Aumento degli enzimi epatici

• – Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi epatici o del sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio.

In uno studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma che con warfarin. L’incidenza globale era bassa.

Trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e/o dei polmoni

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• – Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, nel retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle

• – Indigestione

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

• – Sanguinamento

• – Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita

• – Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi

• – Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue

• – Formazione di ematoma

Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2018

• – Espettorazione di sangue o espettorato macchiato di sangue

• – Reazione allergica

• – Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l'aspetto

• – Prurito

• – Ulcera gastrointestinale

• – Infiammazione dell'esofago e dello stomaco

• – Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago

• – Sensazione di malessere

• – Vomito

• – Dolore all'addome o allo stomaco

• – Diarrea con feci poco formate o liquide

• – Difficoltà ad ingoiare

• – Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

• – Aumento degli enzimi epatici

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

• – Sanguinamento che può verificarsi, da un’incisione chirurgica o dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere in una vena o dal cervello

• – Riduzione del numero delle piastrine nel sangue

• – Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro

• – Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola

• – Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica

• – Difficoltà ad ingoiare

• – Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio

• – Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)

• – Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue

• – Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi epatici o del sangue

Nel programma di studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma che con warfarin. L’incidenza globale era bassa. Nei pazienti trattati con dabigatran non è stato osservato uno squilibrio dell’incidenza di attacchi cardiaci rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare dabigatran etexilato vi.rel pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2018

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni cosa contiene dabigatran etexilato vi.rel pharma

• – Il principio attivo è dabigatran, che è somministrato nella forma di dabigatran etexilato come dabigatran etexilato mesilato, al dosaggio di 110 mg.

• – Gli eccipienti sono:

Contenuto della capsula

Alcool isopropilico, cellulosa microcristallina (E460), Croscarmellosa sodica (E468), Crospovidone,Talco, Acido tartarico in pellets, Idrossipropil­cellulosa, Mannitolo, Magnesio stearato

Involucro della capsula (size 0) :

Ipromellosa (E464), Titanio diossido (E171), Ferro ossido rosso (E172), Inchiostro nero

• – L’inchiostro nero per stampa contiene gommalacca (E904), glicole propilenico, ferro ossido nero (E172), soluzione concentrata di ammoniaca e potassio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma e contenuto della confezione

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma è una capsula rigida.

Le capsule rigide di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma 110 mg hanno testa e corpo di colore da a rosa opaco. Sulle capsule è impressa la sigla „E101“.

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma 110 mg capsule rigide è disponibile in confezioni che contengono 10, 30, 60 capsule rigide, in blister di alluminio divisibili per dose unitaria; è presente gel di silice come essiccante

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

VI.REL Pharma Sas Corsodi Carletto Lorella E C.

Vinzaglio, 12 bis 10121

Torino

Italia

Produttore

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Sant Martí, s/n, Pol. Industrial 08107 Martorelles (Barcelona) – Spain

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente ii diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

• si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Dabigatran etexilato VI.REL Pharma e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

• 3. Come prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è dabigatran etexilato vi.rel pharma e a cosa serve

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticoagulanti. Esso blocca l’azione di una sostanza presente nell’organismo coinvolta nella formazione dei coaguli del sangue.

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma è utilizzato negli adulti per:

• prevenire coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo se presenta un tipo di alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale non-valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e dei polmoni.

2. cosa deve sapere prima di prendere dabigatran etexilato vi.rel- se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.

• – se ha un sanguinamento in corso.

• – se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad es. ulcera dello stomaco, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi).

• – se ha un’aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.

• – se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando sta passando da un trattamento anticoagulante ad un altro o quando è posizionato un catetere venoso od arterioso ed assume eparina attraverso questo per mantenerlo pervio.

• – se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche modo causare la morte.

• – se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.

• – se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d'organo.

• – se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare il battito cardiaco anomalo. D-ocumensteol reesèos dtaistapoinmib­pilieandtaatA­aIFuAnial 1v2a/l1v2o/2l­a01c8ardiaca artificiale che richiede l’uso permanente di anticoagulanti. Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma. Può anche aver bisogno di rivolgersi al medico durante il trattamento con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma se manifesta sintomi o se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una di quelle incluse nel seguente elenco:

• – se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come:

• – se ha avuto un recente sanguinamento.

• – se è stato sottoposto a biopsia (rimozione chirurgica di tessuto) nel mese precedente.

• – se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).

• – se soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco.

• – se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.

• – se ha assunto medicinali che possano aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Dabigatran etexilato VI.REL Pharma” presente di seguito.

• – se sta assumendo medicinali antinfiammatori quali diclofenac, ibuprofene, piroxicam.

• – se soffre di un’infezione del cuore (endocardite batterica).

• – se è a conoscenza che la sua funzionalità renale è compromessa o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata)).

• – se ha più di 75 anni.

• – se pesa 50 kg o meno.

• – se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.

• – se soffre di malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue. L’uso di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma non è raccomandato.

Faccia particolare attenzione con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

• – se deve sottoporsi a intervento chirurgico:

• – in questo caso sarà necessario sospendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma temporaneamente a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l'operazione. E’ molto importante assumere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma dprima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.

• – se un’operazione comporta la presenza di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):

• – – è molto importante assumere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma prima e dopo l’operazione

esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.

• – – informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi

intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, perché è necessaria una cura urgente.

se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa. Chiami subito il medico. Il medico può ritenere necessario visitarla perché lei può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2018

Bambini e adolescenti

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

• – Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)

• – Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle

• – Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, il medico le dirà di utilizzare una dose ridotta di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma. Vedere paragrafo 3.

• – Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d'organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)

• – Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)

• – Erba di S. Giovanni, medicinale a base di erbe per la cura della depressione

• – Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina-noradrenalina

• – Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)

• – Medicinali anti-virali per l'AIDS (ad es. ritonavir)

• – Alcuni medicinali per il trattamento dell'epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma se è in gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo. Se è una donna in età fertile, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma.

Non deve allattare durante il trattamento con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma non ha effetti noti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

3. come prendere dabigatran etexilato vi.rel pharma

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose raccomandata è di 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se lei ha 80 anni o più , la dose raccomandata di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma è 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2018

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil , deve assumere una dose ridotta di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma pari a 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno , perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.

Se lei è potenzialmente esposto ad un maggior rischio di sanguinamento , il medico può decidere di prescriverle una dose di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma di 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Come prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere inghiottita intera con un bicchiere d’acqua, per assicurare il rilascio a livello gastrico. Non rompere, masticare o rimuovere i granuli dalla capsula poiché può aumentare il rischio di sanguinamento.

Quando utilizza Dabigatran etexilato VI.REL Pharma confezionato in blister, osservi le seguenti istruzioni

• estragga le capsule dal blister sollevando il foglio di alluminio posto sulla parte posteriore.
• non spinga le capsule attraverso il blister.
• il foglio di alluminio del blister deve essere sollevato solo quando occorre estrarre una capsula.

Cambio del trattamento anticoagulante

Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del medico.

Se prende più Dabigatran etexilato VI.REL Pharma di quanto deve

L’assunzione eccessiva di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma aumenta il rischio di sanguinamento. Si rivolga immediatamente al medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

Se dimentica di prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

La dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva. Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

Assuma Dabigatran etexilato VI.REL Pharma esattamente come prescritto. Non sospenda l’assunzione di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma senza aver prima consultato il medico perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere più elevato se si interrompe il trattamento troppo presto.

Contatti il medico se manifesta disturbi allo stomaco dopo aver assunto Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ematoma o sanguinamento.

Possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi, questi costituiscono gli effetti indesiderati più gravi, che indipendentemente dalla localizzazione, possono essere invalidanti, pericolosi per la vita o perfino portare a morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta i sintomi di un eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiore inspiegabile) consulti immediatamente il medico.

Il medico può decidere di sottoporla ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.

Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.

Prevenzione della ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue, sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• – Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), o sotto la pelle

• – Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue

• – Dolore all'addome o allo stomaco

• – Indigestione

• – Diarrea con feci poco formate o liquide

• – Sensazione di malessere

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

• – Sanguinamento

• – Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi, nel retto, o nel cervello

• – Formazione di ematoma

• – Espettorazione di sangue o espettorato color sangue

• – Riduzione del numero delle piastrine nel sangue

• – Riduzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)

• – Reazione allergica

• – Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l'aspetto

• – Prurito

• – Ulcera gastrointestinale (compresa ulcera dell’esofago)

• – Infiammazione dell'esofago e dello stomaco

• – Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago

• – Vomito

• – Difficoltà a deglutire

• – Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

• – Sanguinamento che può verificarsi in una articolazione, da un’incisione chirurgica, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere in una vena

• – Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro

• – Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola

• – Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica

• – Riduzione della proporzione di globuli rossi nel sangue

• – Aumento degli enzimi epatici

Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2018

• – Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi epatici o del sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2018

In uno studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma che con warfarin. L’incidenza globale era bassa.

Trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e/o dei polmoni

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• – Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, nel retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle

• – Indigestione

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

• – Sanguinamento

• – Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita

• – Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi

• – Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue

• – Formazione di ematoma

• – Espettorazione di sangue o espettorato macchiato di sangue

• – Reazione allergica

• – Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l'aspetto

• – Prurito

• – Ulcera gastrointestinale

• – Infiammazione dell'esofago e dello stomaco

• – Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago

• – Sensazione di malessere

• – Vomito

• – Dolore all'addome o allo stomaco

• – Diarrea con feci poco formate o liquide

• – Difficoltà ad ingoiare

• – Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

• – Aumento degli enzimi epatici

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

• – Sanguinamento che può verificarsi, da un’incisione chirurgica o dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere in una vena o dal cervello

• – Riduzione del numero delle piastrine nel sangue

• – Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro

• – Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola

• – Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica

• – Difficoltà ad ingoiare

• – Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio

• – Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)

• – Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue

• – Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi epatici o del sangue

Nel programma di studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma che con warfarin. L’incidenza globale era bassa. Nei pazienti trattati con dabigatran non è stato osservato uno squilibrio dell’incidenza di attacchi cardiaci rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2018

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare dabigatran etexilato vi.rel pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni cosa contiene dabigatran etexilato vi.rel pharma

• – Il principio attivo è dabigatran, che è somministrato nella forma di dabigatran etexilato come dabigatran etexilato mesilato, al dosaggio di 150 mg.

• – Gli eccipienti

sono: Contenuto della

capsula

Alcool isopropilico, cellulosa microcristallina (E460), Croscarmellosa sodica (E468), Crospovidone, Talco, Acido tartarico in pellets, Idrossipropil­cellulosa, Mannitolo, Magnesio

stearato Involucro della capsula (size 0e1) :

Ipromellosa (E464), Titanio diossido (E171), Ferro ossido rosso (E172), Inchiostro nero

• – L’inchiostro nero per stampa contiene gommalacca (E904), glicole propilenico, ferro ossido nero (E172), soluzione concentrata di ammoniaca e potassio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma e contenuto della confezione

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma è una capsula rigida.

Le capsule rigide di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma 150 mg hanno testa e corpo di colore da rosa a rosa opaco. Sulle capsule è impressa la sigla „E102“.

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma 150 mg capsule rigide è disponibile in confezione che contiene 60 capsule rigide in blister di alluminio divisibili per dose unitaria; è presente gel di silice come essiccante.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

VI.REL Pharma Sas di

Carletto Lorella E C.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2018

Corso Vinzaglio, 12

bis 10121 Torino

Italia

Produttore

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Sant Martí, s/n, Pol. Industrial 08107 Martorelles (Barcelona) – Spain

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma 110 mg capsule rigide

dabigatran etexilato Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

Docui mep no tort ra en soti di in spf onrm ibia lez dio an Ai IFp Aer il l 1e 2i /. 12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Dabigatran etexilato VI.REL Pharma e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

• 3. Come prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è dabigatran etexilato vi.rel pharma e a cosa serve

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticoagulanti. Esso blocca l’azione di una sostanza presente nell’organismo coinvolta nella formazione dei coaguli del sangue.

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli del sangue nelle vene a seguito di interventi di chirurgia per sostituzione del ginocchio o dell’anca negli adulti.
• prevenire coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo se presenta un tipo di alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale non-valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e dei polmoni.

• – se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.

• – se ha un sanguinamento in corso.

• – se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad es. ulcera dello stomaco, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi).

• – se ha un'aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.

• – se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando sta passando da un trattamento anticoagulante ad un altro o quando è posizionato un catetere venoso od arterioso ed assume eparina attraverso questo per mantenerlo pervio.

• – se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche modo causare la morte.

• – se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.

• – se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d'organo.

Doc-umentoseresota­diaspssounmibi­elen doa AdIFrAonile1d2a/r1o2n­/2e0, 18un medicinale utilizzato per prevenire il ripresentarsi del Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

problema del battito cardiaco anomalo.

• – se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l’uso permanente di anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma. Può anche aver bisogno di rivolgersi al medico durante il trattamento con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma se manifesta sintomi o se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una di quelle incluse nel seguente elenco:

• – se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come:

• – se ha avuto un recente sanguinamento.

• – se è stato sottoposto a biopsia (rimozione chirurgica di tessuto) nel mese precedente.

• – se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).

• – se soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco.

• – se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.

• – se ha assunto medicinali che possano aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Dabigatran etexilato VI.REL Pharma” presente di seguito.

• – se sta assumendo medicinali antinfiammatori quali diclofenac, ibuprofene, piroxicam.

• – se soffre di un’infezione del cuore (endocardite batterica).

• – se è a conoscenza che la sua funzionalità renale è compromessa o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata)).

• – se ha più di 75 anni.

• – se pesa 50 kg o meno.

• – se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.

• – se soffre di malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue. L’uso di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma non è raccomandato.

Faccia particolare attenzione con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

• – se deve sottoporsi a intervento chirurgico:

In questo caso sarà necessario sospendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma temporaneamente a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l’operazione. È molto importante assumere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.

• – se un’operazione comporta la presenza di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):

• – è molto importante assumere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.

informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, perché è necessaria una cura urgente.

• – se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa. Chiami subito il medico. Il medico può ritenere necessario visitarla perché lei può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.

Bambini e adolescenti

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare deve informare il medico prima di prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito

• – Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)

• – Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle

• – Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil) Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe dirle di utilizzare una dose ridotta di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma in base alla condizione per cui Dabigatran etexilato VI.REL Pharma le è stato prescritto. Vedere paragrafo 3.

• – Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d’organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)

• – Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)

• – Erba di S. Giovanni, medicinale a base di erbe per la cura della depressione

• – Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina-noradrenalina

• – Rifampicina o claritromicina (due antibiotic)

• – Medicinali anti-virali per l’AIDS (ad es. ritonavir)

• – Alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma se è in gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo. Se è una donna in età fertile, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma.

Non deve allattare durante il trattamento con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma non ha effetti noti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

3. come prendere dabigatran etexilato vi.rel pharma

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Prenda Dabigatran etexilato VI.REL Pharma come raccomandato per le seguenti condizioni:

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca

La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).

Se la funzionalità dei suoi reni è ridotta di più della metà o se ha 75 anni o più , la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil , la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).

Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuita di più della metà, deve assumere una dose ridotta di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma pari a 75 mg perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.

Per entrambi gli interventi, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento nel sito dell’operazione. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all’intervento chirurgico, la somministrazione deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

Dopo intervento di sostituzione del ginocchio

Deve iniziare il trattamento con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma entro 1–4 ore dalla conclusione dell’intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente due capsule, una volta al giorno, per un totale di 10 giorni.

Dopo intervento di sostituzione dell’anca

Deve iniziare il trattamento con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma entro 1–4 ore dalla conclusione dell’intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente due capsule, una volta al giorno, per un totale di 28–35 giorni.

Prevenzione della ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato e Trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni

La dose raccomandata è di 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se lei ha 80 anni o più , la dose raccomandata di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma è 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil , deve assumere una dose ridotta di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma pari a 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno , perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.

Se lei è potenzialmente esposto ad un maggior rischio di sanguinamento , il medico può decidere di prescriverle una dose di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma di 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Come prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere inghiottita intera con un bicchiere d’acqua, per assicurare il rilascio a livello gastrico. Non rompere, masticare o rimuovere i granuli dalla capsula poiché può aumentare il rischio di sanguinamento.

Quando utilizza Dabigatran etexilato VI.REL Pharma confezionato in blister, osservi le seguenti istruzioni

• estragga le capsule dal blister sollevando il foglio di alluminio posto sulla parte posteriore.
• non spinga le capsule attraverso il blister.
• il foglio di alluminio del blister deve essere sollevato solo quando occorre estrarre una capsula.

Cambio del trattamento anticoagulante

Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del Docmumedenicto.reso disponibile da AIFA il 12/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se prende più Dabigatran etexilato VI.REL Pharma di quanto deve

L’assunzione eccessiva di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma aumenta il rischio di sanguinamento.

Si rivolga immediatamente al medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

Se dimentica di prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca Continui con le dosi giornaliere restanti di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma all’ora consueta del giorno successivo.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Prevenzione della ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato e Trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni

La dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva. Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

Assuma Dabigatran etexilato VI.REL Pharma esattamente come prescritto. Non sospenda l’assunzione di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma senza parlarne prima col medico perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere più elevato se si interrompe il trattamento troppo presto. Contatti il medico se manifesta disturbi allo stomaco dopo aver assunto Dabigatran etexilato VI.REL Pharma.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ematoma o sanguinamento.

Possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi, questi costituiscono gli effetti indesiderati più gravi, che indipendentemente dalla localizzazione, possono essere invalidanti, pericolosi per la vita o perfino portare a morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta i sintomi di un eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiore inspiegabile) consulti immediatamente il medico.

Il medico può decidere di sottoporla ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.

Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.

Prevenzione della formazione di coagula di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

Doc-umentoRiredsu­ozidoisnpeodni­eblillaeqduaa­AnIFtiAtàild1i2e/1m2o/2­g0l1o8bina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

• – Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), dalle emorroidi, nel retto, sotto la pelle, in una articolazione, da una ferita o successivamente ad essa, dopo un intervento chirurgico

• – Formazione di ematoma o ematoma che si verifica dopo un'operazione

• – Presenza di sangue nelle feci, rilevata da esame di laboratorio

• – Riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue

• – Riduzione della proporzione di globuli rossi nel sangue

• – Reazione allergica

• – Vomito

• – Diarrea con feci poco formate o liquide

• – Sensazione di malessere

• – Secrezione dalla ferita (essudazione di liquido dalla ferita chirurgica)

• – Aumento degli enzimi epatici

• – Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi epatici o del sangue

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

• – Sanguinamento

• – Sanguinamento che può verificarsi nel cervello, da un'incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere in una vena

• – Secrezione macchiata di sangue dal sito di inserzione del catetere in una vena

• – Espettorazione di sangue o espettorato macchiato di sangue

• – Riduzione del numero delle piastrine nel sangue

• – Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un'operazione

• – Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro

• – Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola

• – Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica

• – Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l'aspetto

• – Prurito

• – Ulcera gastrointestinale (compresa ulcera dell’esofago)

• – Infiammazione dell'esofago e dello stomaco

• – Reflusso dei succhi gastrici nell'esofago

• – Dolore all'addome o allo stomaco

• – Indigestione

• – Difficoltà ad ingoiare

• – Fluido proveniente da una ferita

• – Fluido proveniente da una ferita dopo un'operazione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio.

Prevenzione della ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• – Sanguinamento che può verificarsi dal naso a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle

• – Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue

• – Dolore all'addome o allo stomaco

• – Indigestione

• – Diarrea con feci poco formate o liquide

• – Sensazione di malessere

• – Sanguinamento

• – Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi, o nel cervello

• – Formazione di ematoma

• – Espettorazione di sangue o espettorato macchiato di sangue

• – Riduzione del numero delle piastrine nel sangue

• – Riduzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)

• – Reazione allergica

• – Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l'aspetto

• – Prurito

• – Ulcera gastrointestinale (compresa ulcera dell’esofago)

• – Infiammazione dell'esofago e dello stomaco

• – Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago

• – Vomito

• – Difficoltà ad ingoiare

• – Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

• – Sanguinamento che può verificarsi in un'articolazione, da un’incisione chirurgica, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere in una vena

• – Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro

• – Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola

• – Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica

• – Riduzione della proporzione di globuli rossi nel sangue

• – Aumento degli enzimi epatici

• – Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi epatici o del sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio.

In uno studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma che con warfarin. L’incidenza globale era bassa.

Trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e/o dei polmoni

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• – Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, nel retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle

• – Indigestione

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

• – Sanguinamento

• – Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita

• – Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi

• – Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue

• – Formazione di ematoma

Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2018

• – Espettorazione di sangue o espettorato macchiato di sangue

• – Reazione allergica

• – Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l'aspetto

• – Prurito

• – Ulcera gastrointestinale

• – Infiammazione dell'esofago e dello stomaco

• – Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago

• – Sensazione di malessere

• – Vomito

• – Dolore all'addome o allo stomaco

• – Diarrea con feci poco formate o liquide

• – Difficoltà ad ingoiare

• – Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

• – Aumento degli enzimi epatici

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

• – Sanguinamento che può verificarsi, da un’incisione chirurgica o dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere in una vena o dal cervello

• – Riduzione del numero delle piastrine nel sangue

• – Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro

• – Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola

• – Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica

• – Difficoltà ad ingoiare

• – Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio

• – Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)

• – Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue

• – Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi epatici o del sangue

Nel programma di studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma che con warfarin. L’incidenza globale era bassa. Nei pazienti trattati con dabigatran non è stato osservato uno squilibrio dell’incidenza di attacchi cardiaci rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare dabigatran etexilato vi.rel pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2018

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni cosa contiene dabigatran etexilato vi.rel pharma

• – Il principio attivo è dabigatran, che è somministrato nella forma di dabigatran etexilato come dabigatran etexilato mesilato, al dosaggio di 110 mg.

• – Gli eccipienti sono:

Contenuto della capsula

Alcool isopropilico, cellulosa microcristallina (E460), Croscarmellosa sodica (E468), Crospovidone,Talco, Acido tartarico in pellets, Idrossipropil­cellulosa, Mannitolo, Magnesio stearato

Involucro della capsula (size 0) :

Ipromellosa (E464), Titanio diossido (E171), Ferro ossido rosso (E172), Inchiostro nero

• – L’inchiostro nero per stampa contiene gommalacca (E904), glicole propilenico, ferro ossido nero (E172), soluzione concentrata di ammoniaca e potassio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma e contenuto della confezione

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma è una capsula rigida.

Le capsule rigide di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma 110 mg hanno testa e corpo di colore da a rosa opaco. Sulle capsule è impressa la sigla „E101“.

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma 110 mg capsule rigide è disponibile in confezioni che contengono 10, 30, 60 capsule rigide, in blister di alluminio divisibili per dose unitaria; è presente gel di silice come essiccante

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

VI.REL Pharma Sas Corsodi Carletto Lorella E C.

Vinzaglio, 12 bis 10121

Torino

Italia

Produttore

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Sant Martí, s/n, Pol. Industrial 08107 Martorelles (Barcelona) – Spain

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente ii diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

• si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Dabigatran etexilato VI.REL Pharma e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

• 3. Come prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è dabigatran etexilato vi.rel pharma e a cosa serve

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticoagulanti. Esso blocca l’azione di una sostanza presente nell’organismo coinvolta nella formazione dei coaguli del sangue.

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma è utilizzato negli adulti per:

• prevenire coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo se presenta un tipo di alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale non-valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e dei polmoni.

• – se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.

• – se ha un sanguinamento in corso.

• – se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad es. ulcera dello stomaco, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi).

• – se ha un’aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.

• – se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando sta passando da un trattamento anticoagulante ad un altro o quando è posizionato un catetere venoso od arterioso ed assume eparina attraverso questo per mantenerlo pervio.

• – se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche modo causare la morte.

• – se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.

• – se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d'organo.

• – se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare il battito cardiaco anomalo. D-ocumensteol reesèos dtaistapoinmib­pilieandtaatA­aIFuAnial 1v2a/l1v2o/2l­a01c8ardiaca artificiale che richiede l’uso permanente di anticoagulanti. Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma. Può anche aver bisogno di rivolgersi al medico durante il trattamento con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma se manifesta sintomi o se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una di quelle incluse nel seguente elenco:

• – se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come:

• – se ha avuto un recente sanguinamento.

• – se è stato sottoposto a biopsia (rimozione chirurgica di tessuto) nel mese precedente.

• – se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).

• – se soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco.

• – se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.

• – se ha assunto medicinali che possano aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Dabigatran etexilato VI.REL Pharma” presente di seguito.

• – se sta assumendo medicinali antinfiammatori quali diclofenac, ibuprofene, piroxicam.

• – se soffre di un’infezione del cuore (endocardite batterica).

• – se è a conoscenza che la sua funzionalità renale è compromessa o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata)).

• – se ha più di 75 anni.

• – se pesa 50 kg o meno.

• – se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.

• – se soffre di malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue. L’uso di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma non è raccomandato.

Faccia particolare attenzione con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

• – se deve sottoporsi a intervento chirurgico:

• – in questo caso sarà necessario sospendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma temporaneamente a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l'operazione. E’ molto importante assumere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma dprima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.

• – se un’operazione comporta la presenza di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):

• – – è molto importante assumere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma prima e dopo l’operazione

esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.

• – – informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi

intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, perché è necessaria una cura urgente.

se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa. Chiami subito il medico. Il medico può ritenere necessario visitarla perché lei può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2018

Bambini e adolescenti

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

• – Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)

• – Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle

• – Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, il medico le dirà di utilizzare una dose ridotta di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma. Vedere paragrafo 3.

• – Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d'organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)

• – Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)

• – Erba di S. Giovanni, medicinale a base di erbe per la cura della depressione

• – Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina-noradrenalina

• – Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)

• – Medicinali anti-virali per l'AIDS (ad es. ritonavir)

• – Alcuni medicinali per il trattamento dell'epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma se è in gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo. Se è una donna in età fertile, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma.

Non deve allattare durante il trattamento con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma non ha effetti noti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

3. come prendere dabigatran etexilato vi.rel pharma

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose raccomandata è di 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se lei ha 80 anni o più , la dose raccomandata di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma è 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2018

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil , deve assumere una dose ridotta di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma pari a 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno , perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.

Se lei è potenzialmente esposto ad un maggior rischio di sanguinamento , il medico può decidere di prescriverle una dose di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma di 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Come prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere inghiottita intera con un bicchiere d’acqua, per assicurare il rilascio a livello gastrico. Non rompere, masticare o rimuovere i granuli dalla capsula poiché può aumentare il rischio di sanguinamento.

Quando utilizza Dabigatran etexilato VI.REL Pharma confezionato in blister, osservi le seguenti istruzioni

• estragga le capsule dal blister sollevando il foglio di alluminio posto sulla parte posteriore.
• non spinga le capsule attraverso il blister.
• il foglio di alluminio del blister deve essere sollevato solo quando occorre estrarre una capsula.

Cambio del trattamento anticoagulante

Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del medico.

Se prende più Dabigatran etexilato VI.REL Pharma di quanto deve

L’assunzione eccessiva di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma aumenta il rischio di sanguinamento. Si rivolga immediatamente al medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

Se dimentica di prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

La dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva. Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

Assuma Dabigatran etexilato VI.REL Pharma esattamente come prescritto. Non sospenda l’assunzione di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma senza aver prima consultato il medico perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere più elevato se si interrompe il trattamento troppo presto.

Contatti il medico se manifesta disturbi allo stomaco dopo aver assunto Dabigatran etexilato VI.REL Pharma

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dabigatran etexilato VI.REL Pharma agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ematoma o sanguinamento.

Possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi, questi costituiscono gli effetti indesiderati più gravi, che indipendentemente dalla localizzazione, possono essere invalidanti, pericolosi per la vita o perfino portare a morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta i sintomi di un eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiore inspiegabile) consulti immediatamente il medico.

Il medico può decidere di sottoporla ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.

Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.

Prevenzione della ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue, sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• – Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), o sotto la pelle

• – Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue

• – Dolore all'addome o allo stomaco

• – Indigestione

• – Diarrea con feci poco formate o liquide

• – Sensazione di malessere

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

• – Sanguinamento

• – Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi, nel retto, o nel cervello

• – Formazione di ematoma

• – Espettorazione di sangue o espettorato color sangue

• – Riduzione del numero delle piastrine nel sangue

• – Riduzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)

• – Reazione allergica

• – Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l'aspetto

• – Prurito

• – Ulcera gastrointestinale (compresa ulcera dell’esofago)

• – Infiammazione dell'esofago e dello stomaco

• – Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago

• – Vomito

• – Difficoltà a deglutire

• – Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

• – Sanguinamento che può verificarsi in una articolazione, da un’incisione chirurgica, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere in una vena

• – Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro

• – Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola

• – Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica

• – Riduzione della proporzione di globuli rossi nel sangue

• – Aumento degli enzimi epatici

Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2018

• – Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi epatici o del sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2018

In uno studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma che con warfarin. L’incidenza globale era bassa.

Trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e/o dei polmoni

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• – Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, nel retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle

• – Indigestione

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

• – Sanguinamento

• – Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita

• – Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi

• – Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue

• – Formazione di ematoma

• – Espettorazione di sangue o espettorato macchiato di sangue

• – Reazione allergica

• – Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l'aspetto

• – Prurito

• – Ulcera gastrointestinale

• – Infiammazione dell'esofago e dello stomaco

• – Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago

• – Sensazione di malessere

• – Vomito

• – Dolore all'addome o allo stomaco

• – Diarrea con feci poco formate o liquide

• – Difficoltà ad ingoiare

• – Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

• – Aumento degli enzimi epatici

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

• – Sanguinamento che può verificarsi, da un’incisione chirurgica o dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere in una vena o dal cervello

• – Riduzione del numero delle piastrine nel sangue

• – Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro

• – Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola

• – Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica

• – Difficoltà ad ingoiare

• – Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio

• – Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)

• – Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue

• – Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi epatici o del sangue

Nel programma di studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con Dabigatran etexilato VI.REL Pharma che con warfarin. L’incidenza globale era bassa. Nei pazienti trattati con dabigatran non è stato osservato uno squilibrio dell’incidenza di attacchi cardiaci rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2018

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare dabigatran etexilato vi.rel pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni cosa contiene dabigatran etexilato vi.rel pharma

• – Il principio attivo è dabigatran, che è somministrato nella forma di dabigatran etexilato come dabigatran etexilato mesilato, al dosaggio di 150 mg.

• – Gli eccipienti

sono: Contenuto della

capsula

Alcool isopropilico, cellulosa microcristallina (E460), Croscarmellosa sodica (E468), Crospovidone, Talco, Acido tartarico in pellets, Idrossipropil­cellulosa, Mannitolo, Magnesio

stearato Involucro della capsula (size 0e1) :

Ipromellosa (E464), Titanio diossido (E171), Ferro ossido rosso (E172), Inchiostro nero

• – L’inchiostro nero per stampa contiene gommalacca (E904), glicole propilenico, ferro ossido nero (E172), soluzione concentrata di ammoniaca e potassio idrossido.