Foglio illustrativo - CYSTADANE
1. Che cos’è Cystadane e a che cosa serve
Cystadane contiene betaina anidra destinata al trattamento aggiuntivo dell’omocistinuria, una malattia ereditaria (genetica) nella quale l’aminoacido metionina non viene completamente trasformato dal corpo umano.
La metionina è presente nelle normali proteine alimentari (ad es. carne, pesce, latte, formaggio, uova). Viene trasformata in omocisteina, che è poi normalmente trasformata a sua volta in cisteina durante la digestione. L’omocistinuria è una malattia causata dall’accumulo di omocisteina, che non viene trasformata in cisteina, ed è caratterizzata dalla formazione di coaguli nelle vene, da debolezza ossea e da anomalie dello scheletro e del cristallino. L’uso di Cystadane, insieme ad altri trattamenti, quali vitamina B6, vitamina B12, folato e una dieta specifica, ha lo scopo di ridurre i livelli elevati di omocisteina nell’organismo.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cystadane
Non prenda Cystadane
Se è allergico(a) alla betaina anidra o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cystadane. Se nota effetti indesiderati quali mal di testa, vomito o alterazioni della vista e non è affetto dal tipo di omocistinuria chiamato CBS (deficit di cistationina beta-sintetasi), contatti immediatamente il medico perché potrebbero essere segni di una tumefazione al cervello (edema cerebrale). In tale caso, il medico terrà sotto controllo i livelli di metionina nell’organismo e potrebbe rivedere la sua dieta. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Cystadane.
Se è sottoposto a trattamento con Cystadane e con una miscela di aminoacidi e deve assumere contemporaneamente altri medicinali, lasci passare 30 minuti tra le somministrazioni (vedere “Altri medicinali e Cystadane”).
Altri medicinali e Cystadane
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo miscele di aminoacidi o medicinali quali vigabatrin o analoghi del GABA (medicinali usati per trattare l’epilessia), in quanto potrebbero interagire con il trattamento con Cystadane.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se il medicinale può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Cystadane ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
3. Come prendere Cystadane
L’uso di questo medicinale sarà controllato da un medico esperto nel trattamento dei pazienti con omocistinuria.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata nei bambini e negli adulti è 100 mg/kg/die suddivisi in 2 dosi giornaliere. In alcuni pazienti, sono state necessarie dosi superiori a 200 mg/kg/die per raggiungere gli obiettivi terapeutici. Il medico potrebbe adattare la dose in base ai suoi valori di laboratorio.
Potrebbe quindi essere necessario per lei sottoporsi a esami del sangue periodici per stabilire la dose giornaliera corretta.
Deve prendere Cystadane per via orale (per bocca).
Per misurare la dose:
- agitare leggermente il flacone prima di aprirlo
prendere il cucchiaio dosatore corretto:
- il cucchiaio piccolo verde misura 100 mg di betaina anidra in polvere;
- il cucchiaio medio blu misura 150 mg di betaina anidra in polvere;
- il cucchiaio grande rosa misura 1 g di betaina anidra in polvere.
- prendere un cucchiaio colmo di polvere dal flacone
- passare il dorso di un coltello sopra il cucchiaio
- la polvere rimasta corrisponde a un cucchiaio
- prendere il numero esatto di cucchiai di polvere dal flacone
Miscelare la dose misurata di polvere con acqua, succo, latte, alimenti formulati per neonati o cibo, fino a quando non sia completamente disciolta e ingerire subito dopo la miscelazione.
Se prende più Cystadane di quanto deve
Se accidentalmente prende troppo Cystadane, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Cystadane
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere una dose la prenda non appena se ne ricorda e continui con la dose seguente come pianificato.
Se interrompe il trattamento con Cystadane
Non interrompa il trattamento con Cystadane senza consultare il medico. Prima di interromperlo consulti il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
L’effetto indesiderato più comune quando si prende Cystadane, che può colpire più di 1 persona su 10 (frequenza molto comune), è un aumento dei livelli di metionina nel sangue.
I livelli di metionina possono essere collegati a una tumefazione al cervello (edema cerebrale) che può colpire fino a 1 persona su 100 (frequenza non comune). Se si presenta una cefalea mattutina con vomito e/o disturbi della vista, contatti immediatamente il medico (potrebbero essere segni di un edema cerebrale).
Con frequenza non comune (possono colpire fino a 1 persona su 100) possono presentarsi disturbi gastrointestinali come diarrea, nausea, vomito, disturbi di stomaco e infiammazione della lingua. Altri effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persone su 100) possono comprendere una diminuzione dell’appetito (anoressia), agitazione, irritabilità, perdita dei capelli, orticaria, odore cutaneo anomalo, mancato controllo della minzione (incontinenza urinaria).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Cystadane
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Tenere il flacone ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidità.
Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere usato entro 3 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Cystadane
- Il principio attivo è betaina anidra. 1 g di polvere orale contiene 1 g di betaina anidra.
- Non vi sono eccipienti.
Descrizione dell’aspetto di Cystadane e contenuto della confezione
Cystadane è una polvere cristallina scorrevole di colore bianco. Si presenta in flaconi con chiusura a prova di bambino. Ogni flacone contiene 180 g di polvere. Ogni scatola contiene un flacone e tre cucchiai dosatori.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
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Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle F-92 800 Puteaux
Francia
Produttore
Recordati Rare Diseases Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle F-92 800 Puteaux
Francia
o
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.emea.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.