CYSTADANE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Betaina anidra

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Cystadane e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cystadane

• 3. Come prendere Cystadane

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5 Come conservare Cystadane

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è cystadane e a che cosa serve

Cystadane contiene betaina anidra destinata al trattamento aggiuntivo dell’omocistinuria, una malattia ereditaria (genetica) nella quale l’aminoacido metionina non viene completamente trasformato dal corpo umano.

La metionina è presente nelle normali proteine alimentari (ad es. carne, pesce, latte, formaggio, uova). Viene trasformata in omocisteina, che è poi normalmente trasformata a sua volta in cisteina durante la digestione. L’omocistinuria è una malattia causata dall’accumulo di omocisteina, che non viene trasformata in cisteina, ed è caratterizzata dalla formazione di coaguli nelle vene, da debolezza ossea e da anomalie dello scheletro e del cristallino. L’uso di Cystadane, insieme ad altri trattamenti, quali vitamina B6, vitamina B12, folato e una dieta specifica, ha lo scopo di ridurre i livelli elevati di omocisteina nell’organismo.

2. cosa deve sapere prima di prendere cystadanese lei è allergico(a) alla betaina anidra.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cystadane. Se nota effetti indesiderati quali mal di testa, vomito o alterazioni della vista e non è affetto dal tipo di omocistinuria chiamato CBS (deficit di cistationina beta-sintetasi), contatti immediatamente il medico perché potrebbero essere segni di una tumefazione al cervello (edema cerebrale). In tale caso, il medico terrà sotto controllo i livelli di metionina nell’organismo e potrebbe rivedere la sua dieta. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Cystadane.

Se è sottoposto a trattamento con Cystadane e con una miscela di aminoacidi e deve assumere contemporaneamente altri medicinali, lasci passare 30 minuti tra le somministrazioni (vedere “Altri medicinali e Cystadane”).

Altri medicinali e Cystadane

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

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Informi il medico se sta assumendo miscele di aminoacidi o medicinali quali vigabatrin o analoghi del GABA (medicinali usati per trattare l’epilessia), in quanto potrebbero interagire con il trattamento con Cystadane.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se il medicinale può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cystadane ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

3. come prendere cystadane

L’uso di questo medicinale sarà controllato da un medico esperto nel trattamento dei pazienti con omocistinuria.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata nei bambini e negli adulti è 100 mg/kg/die suddivisi in 2 dosi giornaliere. In alcuni pazienti, sono state necessarie dosi superiori a 200 mg/kg/die per raggiungere gli obiettivi terapeutici. Il medico potrebbe adattare la dose in base ai suoi valori di laboratorio.

Potrebbe quindi essere necessario per lei sottoporsi a esami del sangue periodici per stabilire la dose giornaliera corretta.

Deve prendere Cystadane per via orale (per bocca).

Per misurare la dose:

 agitare leggermente il flacone prima di aprirlo

 prendere il cucchiaio dosatore corretto:

•  il cucchiaio piccolo verde misura 100 mg di betaina anidra in polvere;

•  il cucchiaio medio blu misura 150 mg di betaina anidra in polvere;

•  il cucchiaio grande rosa misura 1 g di betaina anidra in polvere.

 prendere un cucchiaio colmo di polvere dal flacone

 passare il dorso di un coltello sopra il cucchiaio

 la polvere rimasta corrisponde a un cucchiaio

 prendere il numero esatto di cucchiai di polvere dal flacone

Miscelare la dose misurata di polvere con acqua, succo, latte, alimenti formulati per neonati o cibo, fino a quando non sia completamente disciolta e ingerire subito dopo la miscelazione.

Se prende più Cystadane di quanto deve

Se accidentalmente prende troppo Cystadane, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Cystadane

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere una dose la prenda non appena se ne ricorda e continui con la dose seguente come pianificato.

Se interrompe il trattamento con Cystadane

Non interrompa il trattamento con Cystadane senza consultare il medico. Prima di interromperlo consulti il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’effetto indesiderato più comune quando si prende Cystadane, che può colpire più di 1 persona su 10 (frequenza molto comune), è un aumento dei livelli di metionina nel sangue.

I livelli di metionina possono essere collegati a una tumefazione al cervello (edema cerebrale) che può colpire fino a 1 persona su 100 (frequenza non comune). Se si presenta una cefalea mattutina con vomito e/o disturbi della vista, contatti immediatamente il medico (potrebbero essere segni di un edema cerebrale).

Con frequenza non comune (possono colpire fino a 1 persona su 100) possono presentarsi disturbi gastrointestinali come diarrea, nausea, vomito, disturbi di stomaco e infiammazione della lingua. Altri effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persone su 100) possono comprendere una diminuzione dell’appetito (anoressia), agitazione, irritabilità, perdita dei capelli, orticaria, odore cutaneo anomalo, mancato controllo della minzione (incontinenza urinaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare cystadane

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere il flacone ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidità.

Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere usato entro 3 mesi.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cystadane

• – Il principio attivo è betaina anidra. 1 g di polvere orale contiene 1 g di betaina anidra.

• – Non vi sono eccipienti.

Descrizione dell’aspetto di Cystadane e contenuto della confezione

Cystadane è una polvere cristallina scorrevole di colore bianco. Si presenta in flaconi con chiusura a prova di bambino. Ogni flacone contiene 180 g di polvere. Ogni scatola contiene un flacone e tre cucchiai dosatori.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du General de Gaulle

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F-92 800 Puteaux Francia

Produttore

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du General de Gaulle

F-92 800 Puteaux

Francia

o

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Documento reso disponibile da AIFA il 22/05/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali :. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

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Documento reso disponibile da AIFA il 22/05/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).