Foglio illustrativo - CURCIX
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
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– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
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1. Che cos’è CURCIX e a cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di prendere CURCIX
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3. Come prendere CURCIX
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare CURCIX
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. che cos’è curcix e a cosa serve
CURCIX contiene la sostanza attiva carvedilolo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei recettori alfa e beta-adrenergici.
Curcix è indicato nel trattamento della pressione sanguigna elevata e può essere utilizzato da solo o in associazione ad altri medicinali che stimolano la diurisi (diuretici).
Curcix è anche indicato nel trattamento dell’angina pectoris e nell’insufficienza cardiaca.
2. cosa deve sapere prima di prendere curcix- se è allergico al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati paragrafo 6).
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– Se soffre di insufficienza cardiaca instabile/scompensata.
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– Se soffre di una grave insufficienza cardiaca (detta scompenso cardiaco in classe IV) per la quale vengono somministrati medicinali per via endovenosa.
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– Se soffre di grave malattia o mal funzionamento del fegato.
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– Se soffre di disturbi del sistema di conduzione del cuore (cosiddetto blocco atrioventricolare di 2° e di 3° grado oppure sick sinus sindrome, compreso blocco seno-atriale).
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– Se ha il polso molto debole (bradicardia) o la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave).
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– Se soffre di una grave compromissione della funzione cardiaca (shock cardiogeno).
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
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– Se soffre di asma o altre malattie croniche dei polmoni (es. broncospasmo, anche precedente, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica).
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– Se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere paragrafo 6).
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– Se soffre di iperattività delle ghiandole surrenaliche (feocromocitoma) non trattato con farmaci.
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– Se soffre di un disturbo chiamato acidosi metabolica.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o, al farmacista prima di prendere CURCIX:
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– Se soffre di insufficienza cardiaca: all’inizio della terapia può andare incontro ad un peggioramento di tale condizione e ad un’aumentata ritenzione di liquidi, il suo medico potrà decidere di ridurre la dose di CURCIX o sospendere temporaneamente il trattamento;
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– Se soffre di insufficienza cardiaca accompagnata da:
- Pressione bassa
- Alterato apporto di sangue e di ossigeno al cuore (cardiopatia ischemica) e malattie vascolari
- Problemi ai reni
Può andare incontro ad un peggioramento dei problemi renali e vascolari: il medico terrà sotto stretto controllo la funzionalità dei suoi reni e può decidere di ridurre la dose di CURCIX;
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– Se sta assumendo farmaci che stimolano l’azione del cuore detti glicosidi digitalici
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– Se ha avuto un infarto acuto del cuore;
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– Se soffre di problemi respiratori: il medico la terrà sotto stretto controllo, soprattutto all’inizio della terapia, e potrà decidere di ridurre la dose di CURCIX;
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– Se ha il diabete: CURCIX può mascherare i sintomi di un basso livello di zuccheri nel sangue, il medico valuterà l’effettiva necessità che lei assuma CURCIX e terrà sotto stretto controllo il livello di zuccheri nel suo sangue;
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– Se soffre del fenomeno di Raynaud (le dita delle mani e dei piedi assumono un colore prima bluastro, poi biancastro e poi rossastro accompagnato da dolore) o di problemi vascolari degli arti: CURCIX può aggravare i suoi sintomi;
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– Se ha una iperattività della tiroide, con elevata produzione dell’ormone tiroideo, CURCIX può mascherare i sintomi;
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– Se deve sottoporsi ad un’operazione che prevede l’anestesia;
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– Se ha un polso molto debole (meno di 55 battiti al minuto);
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– Se ha avuto in passato gravi reazioni allergiche o si sta sottoponendo ad una terapia di desensibilizzazione: CURCIX può aumentare la sua sensibilità e la gravtà delle reazioni allergiche;
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– Se soffre di psoriasi: il medico valuterà attentamente la necessità che lei assuma CURCIX;
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– Se è in trattamento con altri farmaci per il controllo della pressione (verapamil, diltiazem o altri antiaritmici);
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– Se soffre di una malattia chiamata feocromocitoma (aumentata attività dele ghiandole surrenaliche);
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– Se soffre di una patologia chiamata angina variante di Prinzmetal;
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– Se utilizza lenti a contatto: CURCIX può ridurre la lacrimazione;
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– Se è intollerante al lattosio (vedere di seguito “CURCIX contiene lattosio”)
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– Se è intollerante al saccarosio (vedere di seguito “CURCIX contiene saccarosio”)
Bambini
La sicurezza e l’efficacia dell’carvedilolo nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono conosciute.
Altri medicinali e CURCIX
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo:
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– Digossina (utilizzata per curare l'insufficienza cardiaca): l’assunzione concomitante di carvedilolo e digossina può aumentare i livelli della digossina nel sangue;
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– Insulina o ipoglicemizzanti orali (farmaci utilizzati per ridurre la quantità di zuccheri nel sangue): l’assunzione concomitante di carvedilolo può indurre un aumento degli effetti di questi farmaci e nascondere i sintomi di un livello troppo basso di zuccheri nel sangue;
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– Rifampicina (antibiotico usato nel trattamento della tubercolosi);
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– Cimetidina (antiacido usato nel trattamento dell’ulcera gastrica)
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– Medicinali contenenti Reserpina, Clonidina, inibitori delle monoaminossidasi, altri farmaci per il trattamento della pressione alta (antipertensivi, come i farmaci calcio-agonisti): l’assunzione concomitante di carvedilolo (contenuto nel CURCIX) e questi farmaci può determinare un’eccessiva diminuzione della pressione e/o della frequenza cardiaca;
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– Ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario, prevenire le reazioni di rigetto da trapianto d’organo);
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– Glicosidi cardiaci come Verapamil e Diltiazem o altri antiaritmici (utilizzati in caso di battito cardiaco irregolare);
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– Farmaci utilizzati durante l’anestesia;
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– Amiodarone, un medicinale utilizzato in caso di accelerazione del battito cardiaco;
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– Fluoxetina, un farmaco usato per il trattamento di alcuni disturbi psicologici come la depressione;
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– Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
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– Altri farmaci impiegati nel trattamento di malattie respiratorie come l’asma (beta-agonisti).
CURCIX con cibi e bevande
CURCIX può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti (vedere 3. Come Prendere CURCIX).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito dell'assunzione di carvedilolo non è escluso.
Il carvedilolo può causare morte fetale intrauterina e parti immaturi e prematuri. Inoltre, si possono verificare reazioni avverse (specialmente ipoglicemia e bradicardia) nel feto e nel neonato, ancora si può verificare un aumento del rischio di complicanze cardiache e polmonari nel neonato.
Se è in stato di gravidanza deve assumere carvedilolo solo dietro diretta indicazione del medico che valuterà se i potenziali benefici superano i rischi possibili.
Allattamento
Non è noto se il carvedilolo è secreto nel latte materno umano. Il rischio di effetti dannosi a carico del bambino a seguito dell'assunzione di carvedilolo da parte della
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
madre non è escluso. Se sta allattando deve assumere carvedilolo solo dietro diretta indicazione del medico che valuterà se i potenziali benefici superano i rischi possibili.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non esistono prove che carvedilolo alteri la capacità di guidare veicoli o di usare i macchinari.
All'inizio del trattamento, dopo aumenti di dose, col cambiamento del prodotto e in combinazione con alcool possono manifestarsi reazioni come capogiri e stanchezza. Se avverte capogiri o si sente debole mentre assume CURCIX la sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari può essere compromessa.
CURCIX contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.
CURCIX contiene saccarosio
Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. come prendere curcix
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
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Adulti : il dosaggio consigliato per l'inizio della terapia è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato è di 25 mg una volta al giorno. Se necessario il dosaggio può essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane, fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg al giorno da assumersi in un'unica somministrazione o frazionata in 25 mg due volte al giorno.
Anziani : la dose raccomandata per l'inizio della terapia è di 12,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio ha permesso di ottenere un adeguato controllo dei valori pressori in una parte dei pazienti. Se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potrà essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg, da assumersi frazionata in 25 mg due volte al giorno.
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Adulti : il dosaggio raccomandato per l'inizio della terapia è di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato è di 25 mg due volte al giorno.
Si raccomanda di non superare tale posologia.
Anziani : la dose raccomandata per l'inizio della terapia è di 12,5 mg due volte al giorno. Successivamente la dose può essere aumentata, dopo un intervallo di almeno due giorni, a 25 mg due volte al giorno (dose massima da non superare).
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La decisione di iniziare la terapia con carvedilolo per lo scompenso cardiaco deve essere presa da un medico esperto e il dosaggio deve essere personalizzato per lei e dovrà essere raggiunto gradualmente, il medico la seguirà attentamente durante tutto il periodo necessario per raggiungere la dose stabilita.
La dose raccomandata per l'inizio della terapia è di 3,125 mg (½ compressa da 6,25 mg) due volte al giorno almeno per due settimane. Se tale dosaggio è ben tollerato, la posologia può essere in seguito aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alla dose più alta tollerata dal paziente.
La dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno in tutti i pazienti con scompenso cardiaco severo e nei pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo inferiore a 85 kg. In pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 Kg la dose massima raccomandata è di 50 mg due volte al giorno.
Uso nei bambini
La sicurezza e l’efficacia dell’carvedilolo nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono conosciute.
Modo di somministrazione
Assuma le compresse con una sufficiente quantità di liquido.
Può prendere le compresse con o senza cibo; tuttavia, se soffre di scompenso cardiaco, carvedilolo dovrebbe essere assunto in concomitanza dei pasti per rallentare l'assorbimento e ridurre l'incidenza di effetti posturali quali l'ipotensione ortostatica.
Le compresse possono essere divise in due metà uguali.
Se prende più CURCIX di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CURCIX avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio si possono verificare grave abbassamento della pressione, diminuzione della frequenza del battito cardiaco, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno ed arresto cardiaco. Si possono, inoltre, presentare difficoltà e problemi respiratori, broncospasmo, vomito, alterazioni dello stato di coscienza e convulsioni generalizzate.
Se dimentica di prendere CURCIX
Prenda la dose normale appena possibile e quindi continui come prescritto. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, non prenda la dose saltata e continui come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se interrompe il trattamento con CURCIX
Non interrompa l’assunsione di CURCIX bruscamente e senza aver prima consultato il medico.
Se ha bisogno di sospendere il trattamento, deve farlo in maniera graduale (nell’arco di 2 settimane) e dopo aver cnsultato il medico.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza delle reazioni non dipende dalla dose di CURCIX assunta, tranne che nel caso di capogiri, disturbi della vista e diminuzione della frequenza del battito cardiaco.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con CURCIX sono:
Molto comune: interessa più di 1 persona su 10
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– capogiri, mal di testa
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– insufficienza cardiaca
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– pressione molto bassa
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– sensazione di affaticamento/debolezza
Comune: interessa fino ad 1 persona su 10
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– bronchiti, polmonite, infezioni delle vie respiratorie alte (gola, tosille, seni nasali)
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– infezioni delle vie urinarie
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– basso numero di globuli rossi
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– aumento di peso
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– elevati livelli di colesterolo nel sangue
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– alterati livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete
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– depressione, umore depresso
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– sentirsi stanco
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– disturbi della vista, ridotta lacrimazione (occhi secchi), irritazione degli occhi
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– rallentamento del battito cardiaco
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– gonfiore generalizzato o di parti del corpo (genitali, estremità inferiori)
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– aumento del volume di sangue, eccesso di liquidi
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– caduta della pressione sanguigna alzandosi in piedi che causa capogiri, stordimento o svenimento
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– disturbi della circolazione periferica (mani e piedi freddi, malattia vascolare periferica)
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– peggioramento della malattia di Raynaud e della claudicazione intermittente
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– mancanza di respiro
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– accumulo di liquido nei polmoni
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– asma nei pazienti predisposti
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– nausea, diarrea, vomito, sensazione di cattiva digestione, dolori addominali, bocca secca
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– dolore alle estremità (ad esempio alle gambe o alle braccia)
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– insufficienza renale e alterazioni della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale basale
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– difficoltà ad urinare
Non comune: interessa fino ad 1 persona su 100
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– Difficoltà a dormire
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– Sensazione di svenimento, svenimento
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– Formicolio o intorpidimento di mani e piedi
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– Disturbi del sistema di conduzione del cuore (blocco atrio-ventricolare)
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– Peggioramento dell'insufficienza cardiaca durante l'aumento del dosaggio
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– Grave dolore toracico (angina pectoris)
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– reazioni della pelle (reazioni allergiche della pelle, infiammazioni della pelle, orticaria, prurito, lesioni cutanee simili a psoriasi o lichen)
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– Perdita di capelli o della peluria corporea
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– aumentata sudorazione
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– disturbi dell’erezione
Raro: interessa fino ad 1 persona su 1000
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– riduzione del numero di piastrine nel sangue (che causa un aumento del rischio di sanguinamento o lividi)
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– naso chiuso
Molto raro: interessa fino ad 1 persona su 10000
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– riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
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– gravi reazioni allergiche
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– alterazione dei test di funzionalità del fegato
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– perdita involontaria di urina nelle donne (incontinenza)
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– gravi lesioni della pelle (per esempio eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’indirizzo.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare curcix
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura SCAD. e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi CURCIX nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce e a temperatura non superiore ai 25°C.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è carvedilolo.
Curcix 6,25 mg compresse
Ogni compressa contiene 6,25 mg di carvedilolo.
Gli altri componenti è sono: saccarosio; lattosio monoidrato; povidone, silice colloidale anidra; crospovidone; magnesio stearato; ferro ossido giallo (E 172).
Curcix 25 mg compresse
Ogni compressa contiene 25 mg di carvedilolo.
Gli altri componenti è sono: saccarosio; lattosio monoidrato; povidone, silice colloidale anidra; crospovidone; magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di CURCIX e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film, divisibili
Curcix 6,25 mg compresse
Blister contenente 28 compresse divisibili
Curcix 25 mg compresse
Blister contenente 30 compresse divisibili
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
TITOLARE
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)
Italia
PRODUTTORE
Special Product’s Line S.p.A.
Strada Paduni, 240
03012 Anagni (FR)
Italia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
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