Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

  
  

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Cresemba e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Cresemba

Come usare Cresemba

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Cresemba

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Cresemba e a cosa serve

Cresemba è un medicinale antifungino che contiene il principio attivo isavuconazolo.

Come agisce Cresemba

Isavuconazolo agisce uccidendo il fungo che causa l’infezione o arrestando la sua crescita.

A cosa serve Cresemba

Cresemba viene usato negli adulti per trattare le seguenti infezioni fungine:

• – aspergillosi invasiva, causata da un fungo della famiglia “Aspergillus”;

• – mucormicosi, causata da un fungo che appartiene alla famiglia “Mucorales”, in pazienti per i

quali un trattamento con amfotericina B non sia appropriato.

2.   cosa deve sapere prima di usare cresemba- se è allergico a isavuconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6),

• – se ha un problema del ritmo cardiaco chiamato “sindrome del QT corto familiare”,

• - se sta usando uno dei seguenti medicinali:

• – ketoconazolo, usato per le infezioni fungine,

• – ritonavir ad alte dosi (più di 200 mg ogni 12 ore), usato per l’HIV,

• – rifampicina, rifabutina, usate per la tubercolosi,

• – carbamazepina, usata per l’epilessia,

• – medicinali barbiturici come fenobarbital, usati per l’epilessia e i disturbi del sonno,

• – fenitoina, usata per l’epilessia,

• – erba di S. Giovanni, un medicinale erboristico usato per la depressione,

• – efavirenz, etravirina, usati per l’HIV,

• – nafcillina, usata per le infezioni batteriche.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Cresemba:

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• – se ha avuto in passato una reazione allergica ad altri trattamenti antifungini “azolici” come

ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo o posaconazolo,

• – se soffre di una grave malattia epatica. Il medico la sottoporrà a monitoraggio per rilevare

l’eventuale comparsa di effetti indesiderati,

Stia attento a eventuali effetti indesiderati

Interrompa l’assunzione di Cresemba e informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• – eruzione cutanea, gonfiore di labbra, bocca, lingua o gola con difficoltà respiratorie: possono essere segni di una reazione allergica (ipersensibilità).

Problemi che possono comparire durante l’infusione in vena di Cresemba

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• – bassa pressione sanguigna, mancanza di fiato, nausea, capogiri, mal di testa, formicolio; il medico può decidere di interrompere l’infusione.

Alterazioni della funzione epatica

Cresemba può talvolta influenzare la funzione epatica. Il medico può sottoporla ad analisi del sangue durante il trattamento con questo medicinale.

Problemi cutanei

Informi immediatamente il medico se compaiono vesciche gravi su pelle, bocca, occhi o genitali.

Bambini e adolescenti

Cresemba non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non vi sono informazioni sull’uso in questa fascia di età.

Altri medicinali e Cresemba

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di Cresemba o Cresemba può influenzare il loro funzionamento, se assunti contemporaneamente.

In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• – ketoconazolo, usato per le infezioni fungine,

• – ritonavir ad alte dosi (più di 200 mg ogni 12 ore), usato per l’HIV,

• – rifampicina, rifabutina, usate per la tubercolosi,

• – carbamazepina, usata per l’epilessia,

• – medicinali barbiturici come fenobarbital, usati per l’epilessia e i disturbi del sonno,

• – fenitoina, usata per l’epilessia,

• – erba di S. Giovanni, un medicinale erboristico usato per la depressione,

• – efavirenz, etravirina, usati per l’HIV,

• – nafcillina, usata per le infezioni batteriche.

A meno che il medico non le dia indicazioni diverse, non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• – rufinamide o altri medicinali che riducono l’intervallo QT all’elettrocar­diogramma (EC­G),

• – aprepitant, usato per prevenire la nausea e il vomito indotti da trattamenti antitumorali,

• – prednisone, usato per l’artrite reumatoide,

• – pioglitazone, usato per il diabete.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto può essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che i medicinali abbiano ancora l’effetto desiderato:

• – ciclosporina, tacrolimus e sirolimus, usati per prevenire il rigetto di un trapianto,

• – ciclofosfamide, usata per il cancro,

56

• – digossina, usata per trattare l’insufficienza cardiaca o il battito cardiaco irregolare,

• – colchicina, usata per gli attacchi di gotta,

• – dabigatran etexilato, usato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni dopo interventi di

sostituzione d’anca o ginocchio,

• – claritromicina, usata per le infezioni batteriche.

• – saquinavir, indinavir, nevirapina, associazione lopinavir/rito­navir, usati per l’HIV,

• – alfentanil, fentanil, usati per il dolore forte,

• – vincristina, vinblastina, usate per il cancro,

• – micofenolato mofetile (MMF), usato nei pazienti sottoposti a trapianto,

• – midazolam, usato per l’insonnia grave e lo stress,

• – bupropione, usato per la depressione,

• – metformina, usata per il diabete,

• – daunorubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan, usati per

diversi tipi di tumori.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Non prenda Cresemba se è in gravidanza, a meno che il medico non le dia indicazioni diverse, perché non è noto se può influenzare o nuocere al feto.

Non allatti con latte materno se sta assumendo Cresemba.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cresemba può provocare confusione, stanchezza o sonnolenza. Può anche causare svenimenti.

Pertanto, presti molta attenzione durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

3. come usare cresemba

Cresemba le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.

Dose iniziale per i primi due giorni (48 ore)

La dose raccomandata è un flaconcino ogni 8 ore.

Dose usuale dopo i primi due giorni

Viene avviata da 12 a 24 ore dopo l’ultima dose iniziale. La dose raccomandata è un flaconcino una volta al giorno.

Questa dose le verrà somministrata finché il medico non le darà indicazioni diverse. La durata del trattamento con Cresemba può essere maggiore di 6 mesi se il medico lo ritiene necessario.

Il flaconcino verrà somministrato come infusione in una vena dal medico o dall’infermiere.

Se usa più Cresemba di quanto deve

Se pensa che le sia stato somministrato troppo Cresemba, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Può presentare più effetti indesiderati come:

• – mal di testa, capogiri, irrequietezza o sonnolenza,

• – formicolio, riduzione del senso del tatto o della sensibilità nella bocca,

• – problemi a rendersi conto delle cose, vampate di calore, ansia, dolore alle articolazioni,

• – variazioni del gusto, bocca secca, diarrea, vomito,

• – palpitazioni, battito cardiaco accelerato, maggiore sensibilità alla luce.

57

Se dimentica di usare Cresemba

Poiché il medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che venga saltata una dose. Informi tuttavia il medico o l’infermiere se pensa che sia stata dimenticata una dose.

Se interrompe il trattamento con Cresemba

Il trattamento con Cresemba continuerà per tutto il periodo indicato dal medico per essere certi che l’infezione fungina sia guarita.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Cresemba e informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• – eruzione cutanea, gonfiore di labbra, bocca, lingua o gola con difficoltà respiratorie: possono

essere segni di una reazione allergica (ipersensibilità).

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• – formazione di vesciche gravi su pelle, bocca, occhi o genitali.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• – bassi livelli di potassio nel sangue,

• – riduzione dell’appetito,

• – allucinazioni (delirio),

• – mal di testa,

• – sonnolenza,

• – infiammazione delle vene che può portare alla formazione di coaguli sanguigni,

• – mancanza di fiato o difficoltà respiratorie improvvise e gravi,

• – nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco,

• – valori alterati nei test ematici della funzione epatica,

• – eruzione cutanea, prurito,

• – insufficienza renale (i sintomi possono includere gonfiore delle gambe),

• – dolore al torace, sensazione di stanchezza o sonnolenza,

• – problemi nel punto in cui è stata fatta l’iniezione.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• – riduzione dei globuli bianchi: può aumentare il rischio di infezioni e febbre,

• – riduzione delle cellule del sangue chiamate “piastrine”: può aumentare il rischio di

sanguinamenti o formazione di lividi,

• – riduzione dei globuli rossi: può causare debolezza o mancanza di fiato o pallore della pelle,

• – riduzione grave delle cellule del sangue: può causare debolezza, formazione di lividi o rendere

più probabili le infezioni,

• – eruzione cutanea, gonfiore di labbra, bocca, lingua o gola con difficoltà respiratorie

(ipersensibilità),

• – livelli bassi di zuccheri nel sangue,

• – livelli bassi di magnesio nel sangue,

• – livelli bassi di una proteina chiamata “albumina” nel sangue,

• – mancato beneficio dell’alimentazione (malnutrizione),

58

• – depressione, disturbi del sonno,

• – convulsioni, svenimento o sensazione di svenimento, capogiri,

• – sensazione di formicolio, pizzicore o puntura della pelle (parestesia),

• – alterazione dello stato mentale (encefalopatia),

• – variazioni del gusto (disgeusia),

• – sensazione di “giramento” o di capogiro (vertigine),

• – problemi del battito cardiaco (troppo rapido o irregolare o battiti cardiaci aggiuntivi) evidenti

all’elettrocar­diogramma (ECG),

• – problemi della circolazione del sangue,

• – bassa pressione sanguigna,

• – sibili, respiro molto rapido, emissione di sangue con la tosse o di espettorato macchiato di

sangue, sanguinamento dal naso,

• – indigestione,

• – stipsi,

• – sensazione di gonfiore (distensione addominale),

• – ingrossamento del fegato,

• – infiammazione del fegato,

• – problemi alla pelle, macchie rosse o viola sulla pelle (petecchie), pelle infiammata (dermatite),

perdita di capelli,

• – dolore alla schiena,

• – gonfiore degli arti,

• – sensazione di debolezza, estrema stanchezza, sonnolenza o malumore (malessere).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare cresemba

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è isavuconazolo. ogni flaconcino contiene 372,6 mg di isavuconazonio

solfato, che corrispondono a 200 mg di isavuconazolo.

• – Gli altri componenti (eccipienti) sono mannitolo (E421) e acido solforico.

Descrizione dell’aspetto di Cresemba e contenuto della confezione

Cresemba 200 mg si presenta come una polvere per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

59

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Unimedic Pharma AB

Sími: +46 (0) 10–130 99 50

60

Documento reso disponibile da AIFA il 05/09/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Suomi/Finland

Unimedic Pharma AB

Puh/Tel: +46 (0) 10–130 99 50

Sverige

Unimedic Pharma AB

Tel: +46 (0) 10–130 99 50

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Cresemba 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito e diluito prima dell’infusione.

Ricostituzione

Un flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito aggiungendovi 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili. Il flaconcino deve essere agitato per dissolvere completamente la polvere. La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per l’eventuale presenza di particolato o cambiamento di colore. Il concentrato ricostituito deve essere trasparente e privo di particolato visibile. Prima della somministrazione deve essere ulteriormente diluito.

Diluizione e somministrazione

Dopo la ricostituzione, l’intero contenuto del concentrato ricostituito deve essere prelevato dal flaconcino e aggiunto a una sacca per infusione contenente almeno 250 mL di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione di destrosio 50 mg/mL (5%). La soluzione per infusione contiene all’incirca 1,5 mg/mL di isavuconazonio solfato (che corrispondono all’incirca a 0,8 mg di isavuconazolo per mL). Dopo ulteriore diluizione del concentrato ricostituito, la soluzione diluita può presentare particelle fini di isavuconazolo di colore da bianco a traslucido, che non sedimentano (ma che saranno rimosse mediante filtrazione in linea). La soluzione diluita deve essere miscelata delicatamente o la sacca deve essere fatta ruotare per ridurre la formazione di particolati. Si devono evitare vibrazioni non necessarie o l’agitazione vigorosa della soluzione. La soluzione per infusione deve essere somministrata attraverso un set per infusione dotato di filtro in linea (dimensione dei pori da 0,2 μm a 1,2 μm) in polietersulfo­ne (PES).

Isavuconazolo non deve essere infuso contemporaneamente ad altri prodotti endovenosi nella stessa linea o cannula.

La stabilità chimica e fisica durante l’uso dopo ricostituzione e diluizione è stata dimostrata per 24 ore a 2–8 °C o per 6 ore a temperatura ambiente.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità

61

Documento reso disponibile da AIFA il 05/09/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

dell’utilizzatore e non devono normalmente eccedere le 24 ore a 2–8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

Se possibile, la somministrazione endovenosa di isavuconazolo deve essere completata entro 6 ore dalla ricostituzione e diluizione a temperatura ambiente. Se ciò non fosse possibile, la soluzione per infusione deve essere conservata in frigorifero immediatamente dopo la diluizione e l’infusione deve essere completata entro 24 ore.

Se si utilizza una linea endovenosa già esistente la si deve lavare con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione di destrosio 50 mg/mL (5%).

Il medicinale è esclusivamente monouso. Gettare via i flaconcini parzialmente usati.

62

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CRESEMBA 100 mg capsule rigide isavuconazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Cresemba e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cresemba

• 3. Come prendere Cresemba

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Cresemba

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è cresemba e a cosa servecresemba è un medicinale antifungino che contiene il principio attivo isavuconazolo.

Come agisce Cresemba

Isavuconazolo agisce uccidendo il fungo che causa l’infezione o arrestando la sua crescita.

A cosa serve Cresemba

Cresemba viene usato negli adulti per trattare le seguenti infezioni fungine:

• – aspergillosi invasiva, causata da un fungo della famiglia “Aspergillus”;

• – mucormicosi, causata da un fungo che appartiene alla famiglia “Mucorales”, in pazienti per i

quali un trattamento con amfotericina B non sia appropriato.

2. cosa deve sapere prima di prendere cresemba- se è allergico a isavuconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6),

• – se ha un problema del ritmo cardiaco chiamato “sindrome del QT corto familiare”,

• - se sta usando uno dei seguenti medicinali:

• – ketoconazolo, usato per le infezioni fungine,

• – ritonavir ad alte dosi (più di 200 mg ogni 12 ore), usato per l’HIV,

• – rifampicina, rifabutina, usate per la tubercolosi,

• – carbamazepina, usata per l’epilessia,

• – farmaci barbiturici come fenobarbital, usati per l’epilessia e i disturbi del sonno,

• – fenitoina, usata per l’epilessia,

• – erba di S. Giovanni, un medicinale erboristico usato per la depressione,

• – efavirenz, etravirina, usati per l’HIV,

• – nafcillina, usata per le infezioni batteriche.

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Cresemba:

• – se ha avuto in passato una reazione allergica ad altri trattamenti antifungini “azolici” come

ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo o posaconazolo,

• – se soffre di una grave malattia epatica. Il medico la sottoporrà a monitoraggio per rilevare

l’eventuale comparsa di effetti indesiderati

Stia attento a eventuali effetti indesiderati

Interrompa l’assunzione di Cresemba e informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

– eruzione cutanea, gonfiore di labbra, bocca, lingua o gola con difficoltà respiratorie: possono essere segni di una reazione allergica (ipersensibilità).

Alterazioni della funzione epatica

Cresemba può talvolta influenzare la funzione epatica. Il medico sangue durante il trattamento con questo medicinale.

Problemi cutanei

Informi immediatamente il medico se compaiono vesciche gravi genitali.

Bambini e adolescenti

Cresemba non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non vi sono informazioni sull’uso in questa fascia di età.

Altri medicinali e Cresemba

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di Cresemba o Cresemba può influenzare il loro funzionamento, se assunti contemporaneamente.

In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• – ketoconazolo, usato per le infezioni fungine,

• – ritonavir ad alte dosi (più di 200 mg ogni 12 ore), usato per l’HIV,

• – rifampicina, rifabutina, usate per la tubercolosi,

• – carbamazepina, usata per l’epilessia,

• – farmaci barbiturici come fenobarbital, usati per l’epilessia e i disturbi del sonno,

• – fenitoina, usata per l’epilessia,

• – erba di S. Giovanni, un medicinale erboristico usato per la depressione,

• – efavirenz, etravirina, usati per l’HIV,

• – nafcillina, usata per le infezioni batteriche.

A meno che il medico non le dia indicazioni diverse, non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• – rufinamide o altri medicinali che riducono l’intervallo QT all’elettrocar­diogramma (EC­G),

• – aprepitant, usato per prevenire la nausea e il vomito indotti da trattamenti antitumorali,

• – prednisone, usato per l’artrite reumatoide,

• – pioglitazone, usato per il diabete.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto può essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che i medicinali abbiano ancora l’effetto desiderato:

• – ciclosporina, tacrolimus e sirolimus, usati per prevenire il rigetto di un trapianto,

• – ciclofosfamide, usata per il cancro,

• – digossina, usata per trattare l’insufficienza cardiaca o il battito cardiaco irregolare,

• – colchicina, usata per gli attacchi di gotta,

64

• – dabigatran etexilato, usato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni dopo interventi di

sostituzione d’anca o ginocchio,

• – claritromicina, usata per le infezioni batteriche.

• – saquinavir, indinavir, nevirapina, associazione lopinavir/rito­navir, usati per l’HIV,

• – alfentanil, fentanil, usati per il dolore forte,

• – vincristina, vinblastina, usate per il cancro,

• – micofenolato mofetile (MMF), usato nei pazienti sottoposti a trapianto,

• – midazolam, usato per l’insonnia grave e lo stress,

• – bupropione, usato per la depressione,

• – metformina, usata per il diabete,

• – daunorubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan, usati per

diversi tipi di tumori.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Non prenda Cresemba se è in gravidanza, a meno che il medico non le dia indicazioni diverse, perché non è noto se può influenzare o nuocere al feto.

Non allatti con latte materno se sta assumendo Cresemba.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cresemba può provocare confusione, stanchezza o sonnolenza. Può anche causare svenimenti. Pertanto, presti molta attenzione durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

3. come prendere cresemba

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose iniziale per i primi due giorni (48 ore)

La dose raccomandata è due capsule ogni 8 ore.

Dose usuale dopo i primi due giorni

Viene avviata da 12 a 24 ore dopo l’ultima dose iniziale. La dose raccomandata è due capsule una volta al giorno.

Dovrà prendere questa dose finché il medico non le darà indicazioni diverse. La durata del trattamento con Cresemba può essere maggiore di 6 mesi se il medico lo ritiene necessario.

Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. Ingerisca le capsule intere. Le capsule non vanno masticate, frantumate, sciolte o aperte.

Se prende più Cresemba di quanto deve

Se prende più Cresemba di quanto deve, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale in modo che il medico sappia che cosa ha preso.

Può presentare più effetti indesiderati come:

• – mal di testa, capogiri, irrequietezza o sonnolenza,

• – formicolio, riduzione del senso del tatto o della sensibilità nella bocca,

• – problemi a rendersi conto delle cose, vampate di calore, ansia, dolore alle articolazioni,

• – variazioni del gusto, bocca secca, diarrea, vomito,

• – palpitazioni, battito cardiaco accelerato, maggiore sensibilità alla luce.

Se dimentica di prendere Cresemba

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Prenda le capsule appena se ne ricorda. Se però è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Cresemba

Non interrompa il trattamento con Cresemba a meno che non glielo abbia detto il medico. È importante che continui a prendere il medicinale per tutto il periodo indicato dal medico per essere certi che l’infezione fungina sia guarita.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Cresemba e informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• – eruzione cutanea, gonfiore di labbra, bocca, lingua o gola con difficoltà respiratorie: possono

essere segni di una reazione allergica (ipersensibilità).

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• – formazione di vesciche gravi su pelle, bocca, occhi o genitali.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• – bassi livelli di potassio nel sangue,

• – riduzione dell’appetito,

• – allucinazioni (delirio),

• – mal di testa,

• – sonnolenza,

• – infiammazione delle vene che può portare alla formazione di coaguli sanguigni,

• – mancanza di fiato o difficoltà respiratorie improvvise e gravi,

• – nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco,

• – valori alterati nei test ematici della funzione epatica,

• – eruzione cutanea, prurito,

• – insufficienza renale (i sintomi possono includere gonfiore delle gambe),

• – dolore al torace, sensazione di stanchezza o sonnolenza.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• – riduzione dei globuli bianchi: può aumentare il rischio di infezioni e febbre,

• – riduzione delle cellule del sangue chiamate “piastrine”: può aumentare il rischio di

sanguinamenti o formazione di lividi,

• – riduzione dei globuli rossi: può causare debolezza o mancanza di fiato o pallore della pelle,

• – riduzione grave delle cellule del sangue: può causare debolezza, formazione di lividi o rendere

più probabili le infezioni,

• – eruzione cutanea, gonfiore di labbra, bocca, lingua o gola con difficoltà respiratorie

(ipersensibilità),

• – livelli bassi di zuccheri nel sangue,

• – livelli bassi di magnesio nel sangue,

• – livelli bassi di una proteina chiamata “albumina” nel sangue,

• – mancato beneficio dell’alimentazione (malnutrizione),

66

• – depressione, disturbi del sonno,

• – convulsioni, svenimento o sensazione di svenimento, capogiri,

• – sensazione di formicolio, pizzicore o puntura della pelle (parestesia),

• – alterazione dello stato mentale (encefalopatia),

• – variazioni del gusto (disgeusia),

• – sensazione di “giramento” o di capogiro (vertigine),

• – problemi del battito cardiaco (troppo rapido o irregolare o battiti cardiaci aggiuntivi) evidenti

all’elettrocar­diogramma (ECG),

• – problemi della circolazione del sangue,

• – bassa pressione sanguigna,

• – sibili, respiro molto rapido, emissione di sangue con la tosse o di espettorato macchiato di

sangue, sanguinamento dal naso,

• – indigestione,

• – stipsi,

• – sensazione di gonfiore (distensione addominale),

• – ingrossamento del fegato,

• – infiammazione del fegato,

• – problemi alla pelle, macchie rosse o viola sulla pelle (petecchie), pelle infiammata (dermatite),

perdita di capelli,

• – dolore alla schiena,

• – sensazione di debolezza, estrema stanchezza, sonnolenza o malumore (malessere).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare cresemba

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è isavuconazolo. ogni capsula contiene 186,3 mg di isavuconazonio solfato,

che corrispondono a 100 mg di isavuconazolo.

• – Gli altri componenti sono:

• – Contenuto della capsula: magnesio citrato (anidro), cellulosa microcristallina, talco, silice colloidale anidra, acido stearico.

• – Involucro della capsula: ipromellosa, acqua, ossido di ferro rosso (E172) (solo corpo della capsula), biossido di titanio (E171), gomma di gellano, potassio acetato, disodio edetato, sodio laurilsolfato.

• – Inchiostro di stampa: gommalacca, propilene glicole, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Cresemba e contenuto della confezione

Cresemba 100 mg capsule rigide sono capsule con un corpo di colore rossastro-marrone con la scritta “100” in inchiostro nero e una testa bianca con la scritta “C” in inchiostro nero.

Cresemba è disponibile in scatole contenenti 14 capsule. Ogni scatola contiene 2 blister in alluminio, con 7 capsule ciascuno.

Ogni alveolo per le capsule è collegato a un alveolo contenente un “essiccante” per proteggere le capsule dall’umidità.

Non forare il blister contenente l’essiccante.

Non ingerire o usare l’essiccante.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Germania

Produttore:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien                         Lietuva

Pfizer SA/NV Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Lu­xemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Unimedic Pharma AB

Tlf: +46 (0) 10–130 99 50

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15–0

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Documento reso disponibile da AIFA il 05/09/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Ísland

Unimedic Pharma AB

Sími: +46 (0) 10–130 99 50

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Cresemba 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito e diluito prima dell’infusione.

Ricostituzione

Un flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito aggiungendovi 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili. Il flaconcino deve essere agitato per dissolvere completamente la polvere. La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per l’eventuale presenza di particolato o cambiamento di colore. Il concentrato ricostituito deve essere trasparente e privo di particolato visibile. Prima della somministrazione deve essere ulteriormente diluito.

Diluizione e somministrazione

Dopo la ricostituzione, l’intero contenuto del concentrato ricostituito deve essere prelevato dal flaconcino e aggiunto a una sacca per infusione contenente almeno 250 mL di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione di destrosio 50 mg/mL (5%). La soluzione per infusione contiene all’incirca 1,5 mg/mL di isavuconazonio solfato (che corrispondono all’incirca a 0,8 mg di isavuconazolo per mL). Dopo ulteriore diluizione del concentrato ricostituito, la soluzione diluita può presentare particelle fini di isavuconazolo di colore da bianco a traslucido, che non sedimentano (ma che saranno rimosse mediante filtrazione in linea). La soluzione diluita deve essere miscelata delicatamente o la sacca deve essere fatta ruotare per ridurre la formazione di particolati. Si devono evitare vibrazioni non necessarie o l’agitazione vigorosa della soluzione. La soluzione per infusione deve essere somministrata attraverso un set per infusione dotato di filtro in linea (dimensione dei pori da 0,2 μm a 1,2 μm) in polietersulfo­ne (PES).

Isavuconazolo non deve essere infuso contemporaneamente ad altri prodotti endovenosi nella stessa linea o cannula.

La stabilità chimica e fisica durante l’uso dopo ricostituzione e diluizione è stata dimostrata per 24 ore a 2–8 °C o per 6 ore a temperatura ambiente.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità

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Documento reso disponibile da AIFA il 05/09/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

dell’utilizzatore e non devono normalmente eccedere le 24 ore a 2–8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

Se possibile, la somministrazione endovenosa di isavuconazolo deve essere completata entro 6 ore dalla ricostituzione e diluizione a temperatura ambiente. Se ciò non fosse possibile, la soluzione per infusione deve essere conservata in frigorifero immediatamente dopo la diluizione e l’infusione deve essere completata entro 24 ore.

Se si utilizza una linea endovenosa già esistente la si deve lavare con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione di destrosio 50 mg/mL (5%).

Il medicinale è esclusivamente monouso. Gettare via i flaconcini parzialmente usati.

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CRESEMBA 100 mg capsule rigide isavuconazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Cresemba e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cresemba

• 3. Come prendere Cresemba

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Cresemba

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è cresemba e a cosa servecresemba è un medicinale antifungino che contiene il principio attivo isavuconazolo.

Come agisce Cresemba

Isavuconazolo agisce uccidendo il fungo che causa l’infezione o arrestando la sua crescita.

A cosa serve Cresemba

Cresemba viene usato negli adulti per trattare le seguenti infezioni fungine:

• – aspergillosi invasiva, causata da un fungo della famiglia “Aspergillus”;

• – mucormicosi, causata da un fungo che appartiene alla famiglia “Mucorales”, in pazienti per i

quali un trattamento con amfotericina B non sia appropriato.

2. cosa deve sapere prima di prendere cresemba- se è allergico a isavuconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6),

• – se ha un problema del ritmo cardiaco chiamato “sindrome del QT corto familiare”,

• - se sta usando uno dei seguenti medicinali:

• – ketoconazolo, usato per le infezioni fungine,

• – ritonavir ad alte dosi (più di 200 mg ogni 12 ore), usato per l’HIV,

• – rifampicina, rifabutina, usate per la tubercolosi,

• – carbamazepina, usata per l’epilessia,

• – farmaci barbiturici come fenobarbital, usati per l’epilessia e i disturbi del sonno,

• – fenitoina, usata per l’epilessia,

• – erba di S. Giovanni, un medicinale erboristico usato per la depressione,

• – efavirenz, etravirina, usati per l’HIV,

• – nafcillina, usata per le infezioni batteriche.

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Cresemba:

• – se ha avuto in passato una reazione allergica ad altri trattamenti antifungini “azolici” come

ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo o posaconazolo,

• – se soffre di una grave malattia epatica. Il medico la sottoporrà a monitoraggio per rilevare

l’eventuale comparsa di effetti indesiderati

Stia attento a eventuali effetti indesiderati

Interrompa l’assunzione di Cresemba e informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

– eruzione cutanea, gonfiore di labbra, bocca, lingua o gola con difficoltà respiratorie: possono essere segni di una reazione allergica (ipersensibilità).

Alterazioni della funzione epatica

Cresemba può talvolta influenzare la funzione epatica. Il medico sangue durante il trattamento con questo medicinale.

Problemi cutanei

Informi immediatamente il medico se compaiono vesciche gravi genitali.

Bambini e adolescenti

Cresemba non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non vi sono informazioni sull’uso in questa fascia di età.

Altri medicinali e Cresemba

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di Cresemba o Cresemba può influenzare il loro funzionamento, se assunti contemporaneamente.

In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• – ketoconazolo, usato per le infezioni fungine,

• – ritonavir ad alte dosi (più di 200 mg ogni 12 ore), usato per l’HIV,

• – rifampicina, rifabutina, usate per la tubercolosi,

• – carbamazepina, usata per l’epilessia,

• – farmaci barbiturici come fenobarbital, usati per l’epilessia e i disturbi del sonno,

• – fenitoina, usata per l’epilessia,

• – erba di S. Giovanni, un medicinale erboristico usato per la depressione,

• – efavirenz, etravirina, usati per l’HIV,

• – nafcillina, usata per le infezioni batteriche.

A meno che il medico non le dia indicazioni diverse, non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• – rufinamide o altri medicinali che riducono l’intervallo QT all’elettrocar­diogramma (EC­G),

• – aprepitant, usato per prevenire la nausea e il vomito indotti da trattamenti antitumorali,

• – prednisone, usato per l’artrite reumatoide,

• – pioglitazone, usato per il diabete.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto può essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che i medicinali abbiano ancora l’effetto desiderato:

• – ciclosporina, tacrolimus e sirolimus, usati per prevenire il rigetto di un trapianto,

• – ciclofosfamide, usata per il cancro,

• – digossina, usata per trattare l’insufficienza cardiaca o il battito cardiaco irregolare,

• – colchicina, usata per gli attacchi di gotta,

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• – dabigatran etexilato, usato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni dopo interventi di

sostituzione d’anca o ginocchio,

• – claritromicina, usata per le infezioni batteriche.

• – saquinavir, indinavir, nevirapina, associazione lopinavir/rito­navir, usati per l’HIV,

• – alfentanil, fentanil, usati per il dolore forte,

• – vincristina, vinblastina, usate per il cancro,

• – micofenolato mofetile (MMF), usato nei pazienti sottoposti a trapianto,

• – midazolam, usato per l’insonnia grave e lo stress,

• – bupropione, usato per la depressione,

• – metformina, usata per il diabete,

• – daunorubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan, usati per

diversi tipi di tumori.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Non prenda Cresemba se è in gravidanza, a meno che il medico non le dia indicazioni diverse, perché non è noto se può influenzare o nuocere al feto.

Non allatti con latte materno se sta assumendo Cresemba.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cresemba può provocare confusione, stanchezza o sonnolenza. Può anche causare svenimenti. Pertanto, presti molta attenzione durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

3. come prendere cresemba

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose iniziale per i primi due giorni (48 ore)

La dose raccomandata è due capsule ogni 8 ore.

Dose usuale dopo i primi due giorni

Viene avviata da 12 a 24 ore dopo l’ultima dose iniziale. La dose raccomandata è due capsule una volta al giorno.

Dovrà prendere questa dose finché il medico non le darà indicazioni diverse. La durata del trattamento con Cresemba può essere maggiore di 6 mesi se il medico lo ritiene necessario.

Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. Ingerisca le capsule intere. Le capsule non vanno masticate, frantumate, sciolte o aperte.

Se prende più Cresemba di quanto deve

Se prende più Cresemba di quanto deve, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale in modo che il medico sappia che cosa ha preso.

Può presentare più effetti indesiderati come:

• – mal di testa, capogiri, irrequietezza o sonnolenza,

• – formicolio, riduzione del senso del tatto o della sensibilità nella bocca,

• – problemi a rendersi conto delle cose, vampate di calore, ansia, dolore alle articolazioni,

• – variazioni del gusto, bocca secca, diarrea, vomito,

• – palpitazioni, battito cardiaco accelerato, maggiore sensibilità alla luce.

Se dimentica di prendere Cresemba

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Prenda le capsule appena se ne ricorda. Se però è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Cresemba

Non interrompa il trattamento con Cresemba a meno che non glielo abbia detto il medico. È importante che continui a prendere il medicinale per tutto il periodo indicato dal medico per essere certi che l’infezione fungina sia guarita.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Cresemba e informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• – eruzione cutanea, gonfiore di labbra, bocca, lingua o gola con difficoltà respiratorie: possono

essere segni di una reazione allergica (ipersensibilità).

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• – formazione di vesciche gravi su pelle, bocca, occhi o genitali.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• – bassi livelli di potassio nel sangue,

• – riduzione dell’appetito,

• – allucinazioni (delirio),

• – mal di testa,

• – sonnolenza,

• – infiammazione delle vene che può portare alla formazione di coaguli sanguigni,

• – mancanza di fiato o difficoltà respiratorie improvvise e gravi,

• – nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco,

• – valori alterati nei test ematici della funzione epatica,

• – eruzione cutanea, prurito,

• – insufficienza renale (i sintomi possono includere gonfiore delle gambe),

• – dolore al torace, sensazione di stanchezza o sonnolenza.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• – riduzione dei globuli bianchi: può aumentare il rischio di infezioni e febbre,

• – riduzione delle cellule del sangue chiamate “piastrine”: può aumentare il rischio di

sanguinamenti o formazione di lividi,

• – riduzione dei globuli rossi: può causare debolezza o mancanza di fiato o pallore della pelle,

• – riduzione grave delle cellule del sangue: può causare debolezza, formazione di lividi o rendere

più probabili le infezioni,

• – eruzione cutanea, gonfiore di labbra, bocca, lingua o gola con difficoltà respiratorie

(ipersensibilità),

• – livelli bassi di zuccheri nel sangue,

• – livelli bassi di magnesio nel sangue,

• – livelli bassi di una proteina chiamata “albumina” nel sangue,

• – mancato beneficio dell’alimentazione (malnutrizione),

66

• – depressione, disturbi del sonno,

• – convulsioni, svenimento o sensazione di svenimento, capogiri,

• – sensazione di formicolio, pizzicore o puntura della pelle (parestesia),

• – alterazione dello stato mentale (encefalopatia),

• – variazioni del gusto (disgeusia),

• – sensazione di “giramento” o di capogiro (vertigine),

• – problemi del battito cardiaco (troppo rapido o irregolare o battiti cardiaci aggiuntivi) evidenti

all’elettrocar­diogramma (ECG),

• – problemi della circolazione del sangue,

• – bassa pressione sanguigna,

• – sibili, respiro molto rapido, emissione di sangue con la tosse o di espettorato macchiato di

sangue, sanguinamento dal naso,

• – indigestione,

• – stipsi,

• – sensazione di gonfiore (distensione addominale),

• – ingrossamento del fegato,

• – infiammazione del fegato,

• – problemi alla pelle, macchie rosse o viola sulla pelle (petecchie), pelle infiammata (dermatite),

perdita di capelli,

• – dolore alla schiena,

• – sensazione di debolezza, estrema stanchezza, sonnolenza o malumore (malessere).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare cresemba

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è isavuconazolo. ogni capsula contiene 186,3 mg di isavuconazonio solfato,

che corrispondono a 100 mg di isavuconazolo.

• – Gli altri componenti sono:

• – Contenuto della capsula: magnesio citrato (anidro), cellulosa microcristallina, talco, silice colloidale anidra, acido stearico.

• – Involucro della capsula: ipromellosa, acqua, ossido di ferro rosso (E172) (solo corpo della capsula), biossido di titanio (E171), gomma di gellano, potassio acetato, disodio edetato, sodio laurilsolfato.

• – Inchiostro di stampa: gommalacca, propilene glicole, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).