CREDIGYNE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

CREDIGYNE 0,03 mg / 3 mg 28 compresse rivestite con film (etinilestradiolo/drospirenone)

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente
• Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è CREDIGYNE e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere CREDIGYNE

3. Come prendere CREDIGYNE

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare CREDIGYNE

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Che cos’è CREDIGYNE e a che cosa serve

• CREDIGYNE è una pillola contraccettiva, usata per evitare una gravidanza.
• Ognuna delle 21 compresse gialle contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, il drospirenone e l’etinilestradiolo.
• Le 7 compresse bianche non contengono principi attivi e sono anche chiamate compresse placebo.
• Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate pillole “combinate”.

2. cosa deve sapere prima di prendere credigyneprima di iniziare a usare credigyne deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. è particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “coaguli sanguigni”).

Prima che inizi a prendere CREDIGYNE, il medico le porrà alcune domande sulla sua salute personale e su quella dei suoi più stretti familiari. Il medico le misurerà anche la pressione sanguigna e, a seconda della sua situazione personale, potrà anche eseguire alcune altre analisi.

In questo foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l’assunzione di CREDIGYNE o in cui l’affidabilità di CREDIGYNE potrebbe essere ridotta. In queste situazioni lei non deve avere rapporti sessuali o deve prendere precauzioni contraccettive non ormonali aggiuntive, ad esempio usare un profilattico o un altro metodo di barriera. Non usi il metodo del ritmo o della temperatura basale. Questi metodi possono risultare inaffidabili in quanto CREDIGYNE altera le normali variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

Come gli altri contraccettivi ormonali, CREDIGYNE non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmesse.

Non prenda CREDIGYNE

Non prenda Credigyne se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

• se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
• se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
• se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;

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• se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA -sintomi di ictus temporaneo);
• se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:

– diabete grave con lesione dei vasi sanguigni

– pressione arteriosa molto alta

– livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue

– una malattia nota come iperomocisteinemia

• se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
• se ha (o ha mai avuto) una malattia epatica e la sua funzione epatica non si è ancora normalizzata
• se i suoi reni non funzionano bene (insufficienza renale)
• se ha (o ha mai avuto) un tumore al fegato
• se ha (o ha mai avuto) o se sospetta di avere un tumore alla mammella o agli organi genitali
• se ha sanguinamenti vaginali inspiegati
• se è allergica all’etinilestra­diolo o al drospirenone o a uno qualsiasi degli eccipienti di CREDYGINE (elencati al paragrafo 6). Ciò può causare prurito, eruzione cutanea o gonfiore.

Non prenda CREDYGINE se lei ha l’epatite C e sta assumendo prodotti medicinali contenenti ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir e dasabuvir (vedere paragrafo “Altri medicinali e CREDYGINE”).

Avvertenze e precauzioni

Quando deve rivolgersi a un medico?

Si rivolga urgentemente a un medico

• – se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente „Coaguli sanguigni“).

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.

Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando CREDIGYNE deve informare il medico. In alcune situazioni deve fare particolarmente attenzione quando usa CREDIGYNE o qualsiasi altra pillola combinata e il medico potrebbe doverla esaminare regolarmente.

Si rivolga al suo medico o farmacista prima di prendere CREDIGYNE:

• se una sua parente stretta ha o ha mai avuto un tumore alla mammella
• se ha un tumore
• se ha una malattia del fegato (ad es., un’ostruzione di un dotto biliare che può causare ittero e sintomi quali il prurito) o della colecisti (ad es., calcoli biliari)
• se ha il diabete
• se è depressa
• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese

naturali);

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• se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertriglice­ridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertriglice­ridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni ”);
• se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere CREDIGYNE;
• se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
• se ha le vene varicose.
• se è epilettica (vedere “Altri medicinali e CREDIGYNE")
• se ha una malattia comparsa per la prima volta durante una gravidanza o un uso precedente di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia dei nervi in cui si verificano movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham))
• se durante la terapia ha la pressione arteriosa alta, non controllata dal trattamento con farmaci per la pressione arteriosa
• se ha o ha mai avuto cloasmi (scoloramento della pelle, soprattutto del viso o del collo noto come “maschera della gravidanza”). In questo caso, deve evitare la luce solare diretta e la luce ultravioletta durante l’assunzione di questo medicinale
• se ha un angioedema ereditario, i prodotti che contengono estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi. Deve consultare immediatamente il medico se compaiono sintomi di angioedema quali gonfiore al viso, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria associata a difficoltà respiratorie.

Coaguli sanguigni

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come CREDIGYNE causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono svilupparsi

– nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, "tromboembolia venosa” o TEV)

– nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a CREDIGYNE è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

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COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
• Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l’assunzione di CREDIGYNE, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con CREDIGYNE è basso.

• – Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

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• – Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5–7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

• – Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenone, come CREDIGYNE, circa 9–12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

• – Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).

  	Rischio che si formi un coagulo sanguigno, in un anno di trattamento
  Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza	Circa 2 donne su 10.000
  Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5–7 donne su 10.000
  Donne che usano CREDIGYNE	Circa 9–12 donne su 10.000

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con CREDIGYNE è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

• se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di CREDIGYNE alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di CREDIGYNE, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
• quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
• se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di CREDIGYNE.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando CREDIGYNE, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di CREDIGYNE è molto basso ma può aumentare:

• all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come CREDIGYNE è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
• se è sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;
• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
• se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando CREDIGYNE ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

CREDIGYNE e tumori

Il tumore alla mammella ha un’incidenza leggermente più elevata nelle donne che usano pillole combinate ma non è noto se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio potrebbero essere rilevati più tumori nelle donne che assumono le pillole combinate perché esse vengono esaminate più spesso dal loro medico. La comparsa di tumori alla mammella si riduce gradualmente dopo la sospensione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante controllare regolarmente le mammelle e contattare il medico se dovesse avvertire un nodulo.

In rari casi in chi utilizza la pillola sono stati segnalati tumori benigni del fegato e in casi ancora più rari tumori maligni del fegato. Contatti il medico se ha forti dolori addominali inusuali, gonfiore addominale (che può essere dovuto a ingrossamento del fegato) o sanguinamento dallo stomaco.

Sanguinamenti intermestruali

Durante i primi mesi in cui prende CREDIGYNE, potrebbe avere sanguinamenti inattesi (sanguinamenti al di fuori della settimana in cui prende le compresse bianche). Se questi sanguinamenti si verificano per più di qualche mese o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico deve scoprire cosa c’è che non va.

Cosa fare in caso di mancata comparsa delle mestruazioni durante i giorni di assunzione del placebo

Se ha preso correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha preso

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altri medicinali, è molto improbabile che si sia instaurata una gravidanza.

Se la mestruazione attesa non compare per due volte successive, potrebbe essere in gravidanza. Contatti immediatamente il medico. Non inizi la confezione successiva finché non è sicura di non essere in gravidanza.

Altri medicinali e CREDIGYNE

Informi il medico sui medicinali o i prodotti a base di erbe che sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che prescriva altri medicinali (o il farmacista) che sta usando CREDIGYNE. Le possono dire se deve prendere altre precauzioni contraccettive (ad esempio profilattici) e, in caso affermativo, per quanto tempo.

Alcuni medicinali possono influenzare i livelli sanguigni di CREDIGYNE e possono ridurne l’efficacia nel prevenire la gravidanza, oppure possono causare sanguinamenti inattesi. Tra di essi vi sono:

• medicinali usati per il trattamento di

o epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato)

o tubercolosi (ad es. rifampicina)

o infezioni da HIV e da virus dell’epatite C (medicinali cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina ed efavirenz o infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo)

o artrite, artrosi (etoricoxib)

o pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan)

• il rimedio erboristico iperico (Erba di San Giovanni)

Se sta assumendo insieme a CREDIGYNE uno qualsiasi dei medicinali sopra menzionati, deve prendere precauzioni contraccettive aggiuntive (ad es., profilattico) durante la terapia e per 28 giorni dopo l’interruzione della terapia.

CREDIGYNE può influenzare l’effetto di altri medicinali, quali

o medicinali contenenti ciclosporina

o l’antiepilettico lamotrigina (determinando così un aumento della frequenza di convulsioni)

o teofillina (usata nel trattamento dei disturbi respiratori)

o tizanidina (usata per trattare il dolore muscolare e/o i crampi muscolari).

Il suo medico potrebbe richiedere il controllo del suo livello di potassio nel sangue se lei sta assumendo alcuni medicinali usati per trattare disturbi cardiaci, come i diuretici.

Non prenda CREDIGYNE se lei ha l’epatite C e sta assumendo prodotti medicinali contenenti ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir e dasabuvir, poichè ciò può causare incrementi nei risultati di test di laboratorio della funzione epatica (aumenti dell’enzima transaminasi GPT).

Il suo medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di cominciare il trattamento con questi prodotti medicinali.

CREDIGYNE può essere ricominciato circa 2 settimane dopo il termine del trattamento con i farmaci citati. Vedere il paragrafo “Non prenda CREDIGYNE”:

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Analisi di laboratorio

Se deve effettuare un esame del sangue, avverta il medico o il personale di laboratorio che prende la pillola, in quanto i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcune analisi.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza, non prenda CREDIGYNE. Se resta gravida durante l’assunzione di CREDIGYNE sospenda immediatamente l’assunzione e contatti il medico. Se vuole iniziare una gravidanza, può sospendere l'assunzione di CREDIGYNE in qualsiasi momento (vedere anche "Se desidera interrompere il trattamento con CREDIGYNE”).

Allattamento

L’uso di CREDIGYNE non è generalmente consigliato durante l'allattamento. Se vuole prendere la pillola durante l’allattamento contatti il medico.

Se è in gravidanza o sta allattando al seno, o se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono informazioni che suggeriscano che l’uso di CREDIGYNE influenzi la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.

CREDIGYNE contiene lattosio.

Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere credigyne

Prenda questo medicinale sempre seguendo esattamente le istruzioni che le ha dato il suo medico o il farmacista. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.

Ogni blister contiene 21 compresse attive gialle e 7 compresse placebo bianche.

I due tipi di compresse di diverso colore di CREDIGYNE sono disposte in ordine. Una confezione contiene 28 compresse.

Prenda una compressa di CREDIGYNE al giorno, se necessario con una piccola quantità d’acqua. Può prendere le compresse con o senza il cibo ma deve assumerle ogni giorno all’incirca alla stessa ora.

Una confezione contiene 28 compresse, ognuna contrassegnata da un giorno della settimana. Inizi prendendo una compressa contrassegnata con il giorno giusto della settimana. Se, ad esempio, inizia di mercoledì, deve prendere una compressa che riporti “MER” sul lato. Prenda un compressa al giorno. Segua la direzione delle frecce sulla confezione fino all’assunzione di tutte le 28 compresse.

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Non confonda le compresse : prenda una compressa gialla al giorno per i primi 21 giorni e quindi una compressa bianca al giorno per gli ultimi 7 giorni. In seguito inizi una nuova confezione (21 compresse gialle e 7 compresse bianche). Non vi sono quindi intervalli senza compresse tra una confezione e l’altra.

Durante i 7 giorni in cui prende le compresse placebo (giorni placebo) dovrebbe comparire la mestruazione (il cosiddetto sanguinamento da sospensione). Essa solitamente inizia il 2° o 3° giorno dopo l’ultima compressa gialla attiva di CREDIGYNE. Quando ha preso l’ultima compressa bianca, deve iniziare la confezione seguente, anche se la mestruazione non è terminata. Ciò significa che deve iniziare ogni confezione lo stesso giorno della settimana e che la mestruazione deve verificarsi negli stessi giorni del mese.

Se usa CREDIGYNE in questo modo, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui prende le compresse placebo.

Quando si può iniziare la prima confezione?

• Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente

Inizi l’assunzione di CREDIGYNE il primo giorno del suo ciclo abituale, ossia il primo giorno delle mestruazioni. Se inizia l’assunzione di CREDIGYNE il primo giorno delle mestruazioni la protezione contro la gravidanza è immediata. Può anche iniziare tra il secondo e il quinto giorno del ciclo ma deve usare misure protettive aggiuntive (ad esempio un profilattico) per i primi 7 giorni.

• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un anello vaginale o un cerotto contraccettivo combinato

Deve iniziare a prendere CREDIGYNE preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente principi attivi) e al massimo il giorno dopo l’intervallo senza pillole (o dopo l’ultima compressa inattiva della precedente pillola). Se in precedenza usava un anello vaginale o un cerotto contraccettivo combinato, deve iniziare a prendere CREDIGYNE preferibilmente il giorno della rimozione, ma non più tardi di quando avrebbe dovuto applicare il successivo anello o cerotto.

• Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, contraccettivo per iniezione, impianto o IUD a rilascio di progestinico)

Può effettuare il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico in qualsiasi giorno (da un impianto o da un IUD deve effettuare il passaggio il giorno della sua rimozione, da un prodotto iniettabile quando sarebbe prevista l’iniezione successiva) ma in tutti questi casi usi misure protettive aggiuntive (ad esempio un profilattico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto o dopo un’interruzione della gravidanza Segua le indicazioni del suo medico.
• Dopo il parto

Può iniziare l'assunzione di CREDIGYNE tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se inizia dopo il 28° giorno, usi un metodo contraccettivo cosiddetto di barriera (ad esempio un profilattico) durante i primi sette giorni di utilizzo di CREDIGYNE.

Se, dopo aver partorito, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare ad assumere (nuovamente) CREDIGYNE, si assicuri di non essere gravida o aspetti fino alla successiva mestruazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

• Se sta allattando e vuole iniziare ad assumere CREDIGYNE dopo il parto Legga il paragrafo “Allattamento”.

Chieda al medico cosa fare se non è sicura di quando iniziare.

Se prende più CREDIGYNE di quanto deve

Non sono stati segnalati effetti nocivi gravi legati all’assunzione di troppe compresse di CREDIGYNE.

Se assume diverse compresse contemporaneamente potrebbe presentare segni di sovradosaggio, quali nausea o vomito. Le ragazze giovani potrebbero avere sanguinamenti vaginali.

Se ha assunto troppe compresse di CREDIGYNE o se scopre che un bambino ne ha assunte alcune, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere CREDIGYNE

Le compresse della quarta fila della confezione sono le compresse placebo. Se dimentica di prendere una di queste compresse, l’affidabilità di CREDIGYNE non è modificata. Butti via la compressa di placebo dimenticata.

Se dimentica una compressa attiva gialla della prima, seconda, o terza fila :

• Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora di assunzione abituale, la protezione contro la gravidanza non è ridotta. Prenda la compressa appena se ne ricorda e quindi prosegua con le compresse seguenti all’ora abituale.
• Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora di assunzione abituale, la protezione contro la gravidanza potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio che si instauri una gravidanza.

Il rischio che la protezione contro la gravidanza sia incompleta è maggiore se dimentica di assumere una compressa gialla all’inizio o alla fine della confezione. Deve quindi attenersi alle seguenti regole (vedere il diagramma sottostante):

prima di prendere le compresse di placebo, registri il giorno in cui ha dimenticato la compressa).

Se segue una di queste due raccomandazioni, la protezione contro la gravidanza non sarà ridotta.

• Se ha dimenticato una qualsiasi delle compresse di una confezione e non si presentano le mestruazioni durante i giorni di normale assunzione del placebo, potrebbe essersi instaurata una gravidanza. Consulti il medico prima di iniziare una nuova confezione.

Il seguente schema illustra come procedure se dimentica di prendere una o più compresse:

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Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave

Se si manifestano vomito o diarrea grave nelle 3–4 ore successive all’assunzione di una compressa gialla attiva vi è il rischio che i principi attivi della pillola non siano stati completamente assorbiti dal suo corpo, nel qual caso può usare una protezione aggiuntiva (ad es. profilattico) per evitare la gravidanza. È come se si fosse dimenticata di assumere una compressa. Dopo vomito o diarrea, prenda il prima possibile un’altra compressa gialla da una confezione di riserva. Se possibile, la prenda entro 12 ore da quando prende solitamente la pillola. Se ciò non fosse possibile o se sono passate più di 12 ore, segua i consigli indicati nel paragrafo “Se dimentica di prendere CREDIGYNE”.

Per ritardare la mestruazione: cosa deve sapere

Anche se non è consigliato, può ritardare la mestruazione non prendendo le compresse placebo bianche della quarta fila, passare direttamente a una nuova confezione di CREDIGYNE e finirla. Potrebbe presentarsi un'emorragia leggera o simile a una mestruazione durante l’assunzione della seconda confezione. Finisca la seconda confezione assumendo le 7 compresse bianche della quarta fila. Inizi quindi una nuova confezione.

Deve chiedere consiglio al suo medico prima di decidere di ritardare il flusso mestruale.

Per cambiare il primo giorno della mestruazione: cosa deve sapere

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Se prende le compresse in base alle istruzioni, le mestruazioni inizieranno durante la settimana di assunzione del placebo. Se deve cambiare giorno, riduca il numero di giorni di assunzione delle compresse placebo bianche (ma non lo aumenti mai, 7 è il massimo! ). Ad esempio, se di solito inizia a prendere le compresse placebo di venerdì e vuole spostare tale giorno al martedì (3 giorni prima) inizi una nuova confezione 3 giorni prima del solito. Se accorcia di molto l’intervallo del placebo (ad esempio a 3 giorni o meno) potrebbe non comparire alcuna mestruazione durante tali giorni. Potrebbe presentarsi un'emorragia leggera o simile a una mestruazione.

Se non è sicura di come fare, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con CREDIGYNE

Può interrompere il trattamento con CREDIGYNE quando desidera. Se non desidera una gravidanza, chieda consiglio al medico su altri metodi affidabili di controllo delle nascite. Se desidera una gravidanza, interrompa l’assunzione di CREDIGYNE e aspetti una mestruazione prima di provare a iniziare una gravidanza. Sarà in grado di calcolare più facilmente la data prevista per il parto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a CREDIGYNE, informi il medico.

Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere CREDIGYNE”.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, lei potrebbe aver bisogno di un intervento medico urgente. Interrompa subito l’assunzione di CREDIGYNE e contatti un medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1 000):

• – ipersensibilità (con segni quali gonfiore del volto, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire, o orticaria associata a difficoltà respiratoria)

• – coaguli sanguigni pericolosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:

• in una gamba o in un piede (trombosi venosa profonda, TVP)
• in un polmone (embolia polmonare, EP)
• attacco cardiaco
• ictus
• mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
• coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco, nell’intestino, nei reni o nell’occhio.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).

Le condizioni che possono verificarsi o aggravarsi durante la gravidanza o per l’uso della pillola includono le seguenti:

• – lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario)

• – infiammazione del colon o di altre parti dell’intestino (con segni quali diarrea con presenza di sangue, dolore al passaggio delle feci, dolore addominale) (morbo di Crohn e colite ulcerosa)

• – epilessia

• – mioma uterino (un tumore non maligno che si sviluppa nel tessuto muscolare dell’utero)

• – un disturbo del pigmento ematico (porfiria)

• – eruzione cutanea vescicolare durante la gravidanza (herpes gestationis )

• – corea di Sydenham (una malattia del sistema nervoso che causa movimenti improvvisi del corpo)

• – un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale (sindrome emolitica uremica, con segnali quali la diminuzione delle urine, la presenza di sangue nelle urine, la diminuzione dei globuli rossi nel sangue, nausea, vomito, confusione mentale e diarrea)

• – ingiallimento della pelle o del bianco dell’occhio, dovuto all’ostruzione dei dotti biliari (ittero colestatico).

Inoltre, sono stati osservati il tumore del seno (vedere paragrafo 2 “CREDIGYNE e tumori”), i tumori maligni e non maligni (benigni) del fegato (con segni quali il gonfiore addominale, la perdita di peso corporeo, le anomalie della funzione epatica che possono essere documentate con l’esame del sangue) e il cloasma (colorazione gialla a chiazze della pelle, particolarmente del volto chiamate “Chiazze della Gravidanza”), che può essere permanente, specialmente in donne che avevano avuto il cloasma in gravidanza.

Altri possibili effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10):

• umore depresso
• mal di testa
• emicrania
• nausea
• disturbi del flusso mestruale, sanguinamenti intermestruali, dolore mammario
• perdite vaginali dense, biancastre e infezione vaginale da lieviti

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare credigyne

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister dopo “Usare entro:” oppure “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniuna confezione di credigyne contiene 21 compresse attive gialle nella prima, seconda e terza fila della confezione e 7 compresse placebo bianche nella quarta fila.

Compresse attive

Le sostanze attive sono etinilestradiolo 0,03 mg e drospirenone 3 mg.

Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (di mais), crospovidone, povidone, polisorbato 80, magnesio stearato.

Rivestimento: polivinil alcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172).

Compresse placebo

Nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone, magnesio stearato.

Rivestimento: polivinil alcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.

Descrizione dell’aspetto di CREDIGYNE e contenuto della confezione

Le compresse attive sono gialle, rotonde, rivestite con film.

Le compresse placebo sono bianche, rotonde, rivestite con film.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

CREDIGYNE è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 6 e 13 blister, ognuno dei quali contiene 28 compresse (21 attive e 7 placebo).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EFFIK ITALIA S.p.A Via dei Lavoratori, 54 20092 Cinisello Balsamo (MI)

Produttore

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24008 – Villaquilambre, León.

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Norvegia Ospen 28

Belgio DROSPIBEL continu 0,03 mg / 0,03 mg comprimé pelliculé

Germania Ospen 28

Francia DROSPIBEL continu 0,03 mg / 3,0 mg, comprimé pelliculé

Italia Credigyne

Lussemburgo DROSPIBEL contimu 0,03 mg/3,0 mg

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

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