COXART - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della

malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è COXART e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere COXART

• 3. Come prendere COXART

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare COXART

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è coxart e a cosa serve

COXART viene usato negli adulti per il sollievo dei segni e sintomi di artrite reumatoide , osteoartrite e spondilite anchilosante.

COXART contiene il principio attivo celecoxib. Celecoxib appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), e più precisamente a un sottogruppo conosciuto come “inibitori della COX-2”.

Il suo organismo produce prostaglandine che possono causare dolore e infiammazione. In alcune condizioni come l’artride reumatoide e l’osteoartrosi il suo organismo ne produce una quantità maggiore. Celecoxib agisce riducendo la produzione di prostaglandine, riducendo così il dolore e l’infiammazione.

Ci si può aspettare che il medicinale inizi ad avere effetto entro poche ore dall’assunzione della prima dose, ma potrebbe non percepire un effetto completo per diversi giorni.

2. cosa deve sapere prima di prendere coxart

COXART le è stato prescritto dal medico. Le informazioni che seguono l’aiuteranno ad ottenere i risultati migliori con COXART. Se ha qualsiasi altro dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Non prenda COXART

Informi il medico se nel suo caso si applica una qualsiasi delle condizioni seguenti, poiché i pazienti che si trovano in queste condizioni non devono prendere COXART

• se è allergico al celecoxib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha avuto una reazione allergica ad una classe di medicinali chiamati “sulfamidici” (ad es. alcuni antibiotici usati per trattare le infezioni)
• se attualmente soffre di un ulcera allo stomaco o all’intestino, o di sanguinamento nello stomaco o nell’intestino
• se, in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o qualsiasi altro medicinale antifiammatorio o per il sollievo del dolore (FANS), ha avuto asma, polipi nasali, grave congestione nasale oppure una reazione allergica come eruzione della pelle con prurito, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o affanno

Documento reso disponibile da AIFA il 09/02/2021 1

• se è in gravidanza. Se è possibile che entri in gravidanza durante il trattamento in corso deve discutere i possibili metodi contraccettivi con il suo medico
• se sta allattando
• se ha una grave malattia del fegato
• se ha una grave malattia del rene
• se ha una malattia infiammatoria dell’intestino come colite ulcerosa o morbo di Crohn
• se ha avuto una cardiopatia, cardiopatia ischemica accertata o malattia cerebrovascolare, ad es. se le hanno diagnosticato un attacco di cuore, ictus o attacco ischemico transitorio (una temporanea riduzione del flusso di sangue al cervello; noto anche come “mini-ictus”), angina o blocco dei vasi che portano il sangue al cuore o al cervello
• se ha o ha avuto problemi con la circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica) o se ha subito un’operazione chirurgica alle arterie delle gambe

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere COXART:

• se ha avuto in precedenza un’ulcera o un sanguinamento allo stomaco o all’intestino

(Non prenda COXART se ha un’ulcera o un sanguinamento allo stomaco o all’intestino in corso )

• se sta assumendo acido acetilsalicilico, anche a basse dosi per proteggere il cuore
• se usa medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. warfarin/anti­coagulanti come warfarin o nuovi medicinali anticoagulanti orali, ad es. apixaban)
• se usa medicinali chiamati corticosteroidi (ad es. prednisone)
• se sta usando COXART contemporaneamente ad altri FANS diversi dall’acido acetilsalicilico come ibuprofene o diclofenac. L’uso contemporaneo di questi medicinali deve essere evitato
• se fuma, ha il diabete, la pressione sanguigna elevata o elevati livelli di colesterolo
• se cuore, fegato o reni non funzionano bene il suo medico può sottoporla a controlli regolari
• se soffre di ritenzione di liquidi (come gonfiore delle caviglie e dei piedi)
• se è disidratato, ad esempio a causa di una malattia, diarrea o uso di diuretici (usati per trattare l’eccesso

di liquidi nel corpo)

• se ha avuto una grave reazione allergica o una reazione grave della pelle a qualsiasi medicinale
• se sta male a causa di un’infezione o pensa di avere un’infezione, poiché COXART può mascherare una

febbre o altri segni di infezione e infiammazione

• se ha più di 65 anni di età il suo medico vorrà monitorarla regolarmente.
• se consuma alcool insieme a FANS poiché questo può aumentare il rischio di problemi gastroinitestinali.

Come con altri FANS (ad es. ibuprofene o diclofenac) questo medicinale può portare ad un aumento della pressione sanguigna e quindi il medico può chiederle di monitorare la pressione sanguigna a intervalli regolari.

Con celecoxib sono stati riferiti alcuni casi di reazioni gravi del fegato, inclusa grave infiammazione epatica, danno epatico, insufficienza epatica (alcune con esito fatale o che hanno richiesto trapianto di fegato). Nei casi in cui è stato riferito il tempo d’insorgenza, le reazioni epatiche più gravi si sono verificate entro un mese dall’inizio del trattamento.

L’assunzione di COXART può rendere più difficile entrare in gravidanza. Deve informare il medico se sta pianificando una gravidanza o se ha problemi ad iniziare una gravidanza (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento).

Altri medicinali e COXART

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Parli con il suo medico se prende:

• destrometorfano (usato per trattare la tosse)
• ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II, betabloccanti e diuretici (usati per la pressione sanguigna elevata e l’insufficienza cardiaca)
• fluconazolo e rifampicina (usati per trattare le infezioni fungine e batteriche)
• warfarin e altri medicinali come il warfarin (agenti fluidificanti del sangue che riducono la coagulazione

del sangue) inclusi i nuovi medicinali come apixaban

• litio (usato per trattare alcuni tipi di depressione)

Documento reso disponibile da AIFA il 09/02/2021

• altri medicinali per trattare la depressione, i disturbi del sonno, la pressione sanguigna elevata o un battito cardiaco irregolare
• neurolettici (usati per trattare alcuni disturbi mentali)
• metotressato (usato per trattare artrite reumatoide, psoriasi e leucemia)
• carbamazepina (usata per trattare epilessia/attacchi convulsivi e alcune forme di dolore o depressione)
• barbiturici (usati per trattare epilessia/attacchi convulsivi e alcuni disturbi del sonno)
• ciclosporina e tacrolimus (usati per la soppressione del sistema immunitario ad es. dopo i trapianti).

COXART può essere preso con acido acetilsalicilico a basse dosi, 75 mg o meno al giorno. Chieda consiglio al medico prima di prendere i due medicinali insieme.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

COXART non deve essere usato da donne che sono in gravidanza o che possono iniziare una gravidanza (ad es. donne in età fertile che non usano un’adequata contraccezione) durante il trattamento in corso. Se inizia una gravidanza durante il trattamento con COXART, deve interrompere il trattamento e contattare il medico per opzioni di un trattamento alternativo.

Allattamento

COXART non deve essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

I FANS, incluso COXART, possono rendere più difficile iniziare una gravidanza. Deve informare il medico se sta pianificando una gravidanza o se ha problemi ad iniziare una gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare o utilizzare macchinari deve vedere come reagisce a COXART. Se avverte capogiri o sonnolenza dopo aver preso COXART, non guidi o utilizzi macchinari fino a che questi effetti non svaniscono.

COXART contiene lattosio

COXART contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere coxart

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Se pensa che l’effetto di COXART sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Il medico le dirà quale dose prendere. Poiché il rischio di effetti indesiderati associati a problemi cardiaci può aumentare con la dose e la durata d’uso, è importante che usi la dose più bassa necessaria a controllare il dolore. Non deve prendere COXART più a lungo del tempo necessario a controllare i sintomi.

COXART è per uso orale.

Le capsule di COXART devono essere ingerite intere con una quantità sufficiente di acqua (ad es. un bicchiere [200 ml]). Le capsule possono essere prese a qualsiasi ora del giorno, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi sempre di prendere ciascuna dose di celecoxib tutti i giorni alla stessa ora.

Se non trae nessun beneficio, contatti il medico entro due settimane dall’inizio del trattamento.

Per l’osteoartrosi la dose raccomandata è di 200 mg al giorno, che può essere aumentata dal medico ad un massimo di 400 mg, se necessario.

La dose è di solito:

•  una capsula da 200 mg al giorno; oppure

•  una capsula da 100 mg due volte al giorno.

Per l’atrite reumatoide la dose raccomandata è di 200 mg al giorno, che può essere aumentata dal medico ad un massimo di 400 mg, se necessario.

3

La dose è di solito:

 una capsula da 100 mg due volte al giorno.

Per la spondilite anchilosante la dose raccomandata è di 200 mg al giorno, che può essere aumentata dal medico ad un massimo di 400 mg, se necessario.

La dose è di solito:

 una capsula da 200 mg al giorno; oppure

 una capsula da 100 mg due volte al giorno.

Dose massima giornaliera:

Non deve prendere più di 400 mg di celecoxib al giorno.

Problemi al fegato o ai reni

Si assicuri che il medico sappia se ha problemi al fegato o ai reni poiché può aver bisogno di una dose più bassa.

Pazienti anziani, in particolare quelli con peso inferiore a 50 kg

Se ha più di 65 anni di età e soprattutto se pesa meno di 50 kg, il medico può decidere di monitorarla più da vicino.

Uso nei bambini

COXART deve essere usato solo negli adulti; non deve essere usato nei bambini.

Se prende più COXART di quanto deve:

Non deve prendere più capsule di quelle indicate dal medico. Se prende troppe capsule contatti il medico, il farmacista o l’ospedale e porti con sé il medicinale.

Se dimentica di prendere COXART:

Se dimentica di prendere un capsula, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con COXART:

L’interruzione improvvisa del trattamento con COXART può peggiorare i suoi sintomi. Non interrompa l’assunzione di COXART a meno che il medico non le dica di farlo. Il medico può dirle di ridurre la dose nell’arco di alcuni giorni prima di interrompere del tutto il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati elencati sotto sono stati osservati nei pazienti affetti da artrite in trattamento con celecoxib. Gli effetti indesiderati marcati con un’asterisco (*) sono elencati sotto nella frequenza maggiore verificatasi nei pazienti in trattamento con celecoxib per la prevenzione dei polipi al colon. I pazienti di questi studi hanno assunto celecoxib a dosi elevate e per un lungo periodo.

Interrompa immediatamente l’assunzione di COXART e informi immediatamente il medico se manifesta: – una reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore del volto, affanno o difficoltà a respirare – disturbi cardiaci come dolore al petto

• – forte dolore allo stomaco o qualsiasi segno di sanguinamento allo stomaco o all’intestino, come feci scure o contenenti sangue, o vomito con sangue

• – una reazione della pelle come eruzione, vesciche o desquamazione della pelle

• – insufficienza epatica (i sintomi possono includere nausa (malessere), diarrea, ittero (pelle o bianco degli occhi di colore giallo).

Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10

• pressione sanguigna elevata, incluso peggioramento di pressione sanguigna già elevata*

Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10

• attacco di cuore*

Documento reso disponibile da AIFA il 09/02/2021

• accumulo di liquidi con gonfiore di caviglie, gambe e/o mani
• infezioni urinarie
• fiato corto*, sinusite (infiammazione dei seni nasali, infezione dei seni nasali, seni nasali bloccati o dolenti), naso chiuso o che cola, mal di gola, tosse, raffreddore, sintomi simil-influenzali
• capogiri, difficoltà a dormire
• vomito*, mal di stomaco, diarrea, indigestione, aria
• eruzione cutanea, prurito
• rigidità muscolare
• difficoltà a deglutire*
• mal di testa
• nausea (sensazione di malessere)
• dolore alle articolazioni
• peggioramento di allergie in corso
• lesione accidentale

Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100

• ictus*
• insufficienza cardiaca, palpitazioni (percezione del battito cardiaco), battito cardiaco veloce
• anomalie nei valori degli esami del sangue relativi al fegato
• anomalie nei valori degli esami del sangue relativi ai reni
• anemia (alterazioni nei globuli rossi che possono causare affaticamento e mancanza di fiato)
• ansia, depressione, stanchezza, sonnolenza, sensazioni di formicolio
• livelli elevati di potassio nei risultati degli esami del sangue (possono causare nausea (sensazione di malessere), affaticamento, debolezza muscolare o palpitazioni)
• visione compromessa o offuscata, ronzio nelle orecchie, dolore e lesioni alla bocca, difficoltà a sentire*
• stitichezza, eruttazione, infiammazione dello stomaco (indigestione, mal di stomaco o vomito),

peggioramento dell’infiammazione allo stomaco o all’intestino

• crampi alle gambe
• aumento delle eruzioni cutanee con prurito (orticaria)
• infiammazione degli occhi
• difficoltà a respirare
• alterazione della colorazione della pelle (lividi)
• dolore al petto (dolore generalizzato non collegato al cuore)
• gonfiore del viso

Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000

• ulcere (sanguinamento) allo stomaco, all’esofago o all’intestino; oppure ernia dell’intestino (può causare dolore, febbre, nausea, vomito, blocco intestinale), feci scure o nere, infiammazione del pancreas (può portare a dolore di stomaco), infiammazione dell’esofago (può causare difficoltà a deglutire)
• bassi livelli di sodio nel sangue (una condizione nota come iponatriemia)
• ridotto numero di globuli bianchi (che aiutano a proteggere l’organismo dalle infezioni) o delle piastrine nel sangue (maggiore possibilità di sanguinare o di procurarsi lividi)
• difficoltà a coordinare i movimenti muscolari
• sentirsi confusi, alterazione del gusto
• aumentata sensibilità alla luce
• perdita dei capelli
• allucinazioni
• sanguinamento dell’occhio
• reazione acuta che può portare a infiammazione dei polmoni
• battito cardiaco irregolare
• vampate
• coagulo di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni. I sintomi possono includere mancanza di fiato, dolori acuti quando si respira o collasso
• sanguinamento dello stomaco o dell’intestino (può portare a feci con sangue o vomito), infiammazione dell’intestino o del colon
• grave infiammazione del fegato (epatite). I sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, ittero (pelle e bianco degli occhi di colore giallo), urine scure, feci pallide, sanguinare facilmente, prurito o brividi

insufficienza renale acuta

5

disturbi mestruali

gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, o difficoltà a respirare

Molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000

• gravi reazioni allergiche (incluso shock anafilattico potenzialmente fatale)
• gravi condizioni della pelle quali sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e necrolisi epidermica tossica (possono causare eruzione, vesciche o desquamazione della pelle) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (i sintomi includono pelle arrossata con zone gonfie coperte di numerosi pustole di piccole dimensioni)
• una reazione allergica ritardata con possibili sintomi quali eruzione, gonfiore del volto, febbre, ghiandole gonfie e risultati anomali degli esami (ad es. fegato, cellule del sangue (eosinofilia, un tipo di conta elevata dei globuli bianchi))
• sanguinamento all’interno del cervello che può causare la morte
• meningite (infiammazione della membrana intorno al cervello e al midollo spinale)
• insufficienza epatica, danno epatico e grave infiammazione del fegato (epatite fulminante) (a volte fatale o che necessita di trapianto di fegato). I sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, ittero (pelle e bianco degli occhi di colore giallo), urine scure, feci pallide, sanguinare facilmente, prurito o brividi
• problemi al fegato (quali colestasi ed epatite colestatica, che può essere accompagnata da sintomi quali feci scolorite, nausea e ingiallimento della pelle o degli occhi)
• Infiammazione dei reni e altri problemi ai reni (quali sindrome nefrotica e la glomerulopatia a lesioni minime, che possono essere accompagnate da sintomi quali ritenzione dei liquidi (edema), urine schiumose, affaticamento e perdita del’appetito)
• peggioramento dell’epilessia (possibili attacchi epilettici più frequenti e/o gravi)
• blocco di un’arteria o di una vena dell’occhio che porta a perdita parziale o completa della vista
• vasi sanguigni infiammati (possono causare febbre, dolore, macchie rossastre sulla pelle)
• una riduzione del numero di globuli rossi e bianchi e piastrine (può causare stanchezza, procurarsi lividi

con maggiore facilità, sangue dal naso frequente e aumentato rischio di infezioni)

• dolore muscolare e debolezza
• senso dell’olfatto compromesso
• perdita del gusto

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• ridotta fertilità nelle donne, solitamente reversibile con l’interruzione del medicinale

Negli studi clinici non associati all’artrite o ad altre condizioni artritiche, nei quali celecoxib è stato preso a dosi di 400 mg al giorno fino a 3 anni, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10

• disturbi cardiaci: angina (dolore al petto)
• disturbi allo stomaco: sindrome del colon irritabile (può includere mal di stomaco, diarrea, indigestione, aria)
• calcoli renali (che possono portare a mal di stomaco o di schiena, sangue nelle urine), difficoltà al passaggio dell’urina
• aumento di peso

Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100

• trombosi venosa profonda (coaguli di sangue, solitamente nelle gambe, che possono causare dolore o arrossamento del polpaccio o problemi a respirare)
• problemi allo stomaco: infezione allo stomaco (che può causare irritazione e ulcere allo stomaco e all’intestino)
• frattura degli arti inferiori
• Herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio), infezione della pelle, eczema (eruzione con pelle secca e prurito), polmonite (infezione del torace (possibile tosse, febbre, difficoltà a respirare))
• corpuscoli nell’occhio che causano vista offuscata o compromessa, vertigini dovute a problemi all’orecchio interno, gengive doloranti, infiammate o sanguinanti, lesioni della bocca
• eccessiva urinazione notturna, sangue dalle emorroidi, movimenti intestinali frequenti
• noduli di grasso sulla pelle o altrove, cisti gangliare (rigonfiamenti innocui sulle articolazioni e sui tendini delle mani e dei piedi o intorno ad essi), difficoltà a parlare, sanguinamento anomalo o molto intenso dalla vagina, dolore del seno

Documento reso disponibile da AIFA il 09/02/2021

elevati livelli di sodio nei risultati degli esami del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare coxart

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone esterno dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è celecoxib.

Ogni capsula rigida di COXART 100 mg contiene 100 mg di celecoxib.

Ogni capsula rigida di COXART 200 mg contiene 200 mg di celecoxib.

• – Gli altri componenti sono:

Descrizione dell’aspetto di COXART e contenuto della confezione

COXART 100 mg capsule rigide sono capsule di gelatina rigida composte da un cappuccio bianco opaco con una striscia blu e un corpo bianco opaco con “100” scritto all’inverso su una striscia blu, contenenti polvere granulata di colore bianco.

COXART 200 mg capsule rigide sono capsule di gelatina rigida composte da un cappuccio bianco opaco con una striscia gialla e un corpo bianco opaco con “200” scritto all’inverso su una striscia gialla, contenenti polvere granulata di colore bianco.

COXART 100 mg capsule rigide sono confezionate in blister in PVC/Alluminio trasparente o bianco opaco in confezioni da 20, 60 capsule.

COXART 200 mg capsule rigide sono confezionate in blister in PVC/Alluminio trasparente o bianco opaco in confezioni da 20, 30 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

S.F. Group S.r.l.

Via Tiburtina 1143

00156 Roma

Italia

Produttore

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza

2600 Bulgaria

7

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).