Riassunto delle caratteristiche del prodotto - CORYFIN MUCOLITICO
1. denominazione del medicinale
CORYFIN MUCOLITICO 250 mg/5 ml sciroppo
2. composizione qualitativa e quantitativa
5 ml di sciroppo contengono
250 mg di carbocisteina
Eccipienti con effetti noti : metile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato bibasico dodecaidrato e sodio idrossido.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Sciroppo.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti : 1 cucchiaio 3 volte al giorno.
La durata massima raccomandata del trattamento è fino a 14 giorni. Il trattamento per periodi più prolungati può essere effettuato, secondo giudizio del medico.
Popolazione pediatrica
Bambini da 2 a 5 anni : 1 cucchiaino (5 ml) 2 volte al giorno.
Bambini da 5 a 10 anni : 1 cucchiaio (15 ml) 2 volte al giorno.
La durata massima raccomandata del trattamento è fino a 7 giorni.
Il trattamento per periodi più prolungati può essere effettuato, secondo giudizio del medico.
4.3 controindicazioni
– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
– Ulcera peptica (ovvero del tratto digerente) in fase attiva.
– Controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
– Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Sanguinamento gastrointestinale
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Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l'uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina.
Pazienti asmatici e debilitati:
Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L'uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosità del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attività ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse.
Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell'espettorato.
L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato.
di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 6,3 g per dose (un cucchiaio) di saccarosio. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
sodio: questo medicinale contiene 4,8 mmol (o 110,55 mg) di sodio per dose (un cucchiaio). Datenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono descritte interazioni farmacologiche con CORYFIN MUCOLITICO.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza.
Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
CORYFIN MUCOLITICO sciroppo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con carbocisteina con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1, 000 a <1 / 100), raro (≥ 1/10, 000 a <1/1, 000), molto raro (<1/10, 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | FREQUENZA | REAZIONE AVVERSA |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Eruzioni cutanee allergiche, reazioni anafilattiche, eritema fisso 1 |
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| Patologie del sistema nervoso | Non nota | Vertigini 2 |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | non nota | Ostruzione bronchiale |
| Patologie gastrointestinali | Non nota | dolore addominale superiore, nausea, diarrea 2 |
| non nota | Sanguinamento gastrointestinale | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | non nota | Sindrome di Steven-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, eruzione cutanea tossica |
1 Nel caso in cui si manifestino interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
2 In questi casi è necessario ridurre la posologia o interrompere la terapia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:https://www.aifa.gov.it/…ioni-avverse.
4.9 sovradosaggio
I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.
Nel caso di sovradosaggio provocare vomito ed eventualmente praticare la lavanda gastrica.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: Preparato per la tosse e le malattie da raffreddamento – espettorante mucolitico, codice ATC: R05CB03
Meccanismo d’azione ed effetti farmacodinamici
Il principio attivo carbocisteina è una sostanza di attività mucoregolatrice in grado di indurre un pronto ed intenso effetto fluidificante sui secreti vischiosi delle vie respiratorie sia di tipo mucoso che mucopurulento. La carbocisteina esercita inoltre una azione inibitrice sulle chinine plasmatiche, presenti nei secreti in maggiori quantità in corso di infiammazioni bronchiali acute, determinando una riduzione della permeabilità capillare alterata, dell’essudazione e dell’edema della mucosa.
La carbocisteina favorisce, infine, la formazione di IgA secretorie la cui produzione è quasi sempre ridotta nelle bronchiti croniche più gravi quando la funzione della mucosa bronchiale è maggiormente compromessa.
La carbocisteina provoca, quindi, la diminuzione della viscosità patologica del muco delle vie respiratorie, consentendo una migliore rigenerazione della mucosa respiratoria alterata. Nei pazienti trattati si ottiene di conseguenza un miglioramento del quadro clinico e degli indici di funzionalità respiratoria.
5.2 proprietà farmacocinetiche
La carbocisteina somministrata per via orale nell'uomo, ha dimostrato di essere ben assorbita dal tratto gastroenterico. Il picco ematico si osserva tra la prima e la seconda ora. La carbocisteina è dosabile nel siero fino alla dodicesima ora.
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5.3 dati preclinici di sicurezza
La DL50 per via orale è risultata superiore a 5000 mg/kg nel ratto e nel topo. In somministrazione cronica non si è evidenziato alcun effetto tossico. Inoltre, nel ratto e nel coniglio, non si sono evidenziati effetti teratogeni.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Sodio fosfato bibasico; metile paraidrossibenzoato; saccarosio; aromatizzante alla frutta; sodio idrossido; acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone in vetro scuro di classe III con tappo a vite child-proof in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo. Flacone da 200 ml.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C: 025463062
9. data della prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 01 Ottobre 1991
Data del rinnovo più recente: 20 Giugno 2010