Riassunto delle caratteristiche del prodotto - CORYFIN GOLA DOLORE
CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml collutorio
CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml spray per mucosa orale
2. composizione qualitativa e quantitativa
CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml collutorio
1 ml di soluzione contiene:
flurbiprofene 2,5 mg
CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml spray per mucosa orale
1 ml di soluzione contiene:
flurbiprofene 2,5 mg
Eccipienti con effetti noti : metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, macrogolglicerolo idrossistearato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Collutorio.
Spray per mucosa orale.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Popolazione pediatrica
Non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3)
Anziani : i dati clinici al momento disponibili sono limitati; pertanto, non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica : non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con insufficienza renale : non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
4.3 controindicazioni
Non usare il medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. CORYFIN GOLA DOLORE è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS. Flurbiprofene è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Flurbiprofene è controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di gravidanza.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Infezioni
Poiché sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell’infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo sistemico di medicinali appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deve essere presa in considerazione un’eventuale indicazione all’inizio di una terapia antibiotica.
Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento deve essere interrotto.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.
Non usare per trattamenti protratti oltre 7 giorni. Dopo brevi periodi di trattamento (3 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico, poiché la causa potrebbe essere una condizione patologica differente.
Eccipienti:
CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml collutorio e CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml spray per mucosa orale contengono:
macrogolglicerolo idrossistearato (olio di ricino poliossidrato idrogenato). Può causare reazioni localizzate e disturbi gastrici; metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate), quali dermatiti da contatto; più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato, con orticaria e broncospasmo.4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
– Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS (vedere paragrafo 4.4)
– Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio
– Metotressato: ci può essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato
– Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8–12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone
– Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni
– Tacrolimus: possibile aumentato del rischio di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus
– Zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
– Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
– Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
– Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse.
– Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Flurbiprofene è escreto nel latte materno; tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.
Fertilità
Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Comune: diarrea, ulcere della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca).
Non comune: distensione addominale, dolore addominale, costipazione, secchezza della bocca, dispepsia, flatulenza, glossidinia, disgeusia, disestesia orale, vomito.
Molto rara: pancreatite
Non nota: melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale, colite, esacerbazione del morbo di Crohn, gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: rash, prurito.
Non nota: orticaria, porpora, dermatiti bollose (includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).
Patologie renali e urinarie
Non nota: nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: piressia, dolore.
Non nota: disagio, affaticamento, malessere, irritazione al livello locale (che si può verificare con le supposte).
Patologie epatobiliari
Non nota: epatite.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9 sovradosaggio
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale Codice ATC: A01AD11.
Flurbiprofene possiede proprietà analgesiche, antinfiammatorie e antipiretiche. Si pensa che ciò sia legato alla capacità da parte del medicinale di inibire la sintesi delle prostaglandine.
5.2 proprietà farmacocinetiche
A seguito della somministrazione orale, il flurbiprofene è prontamente assorbito dal tratto gastrointestinale, con il picco di concentrazione plasmatica che si verifica circa 90 minuti dopo l’ingestione. Rispetto alle compresse, l’assorbimento delle supposte può essere più rapido ma il picco di concentrazione sierica è più basso.
Il flurbiprofene è legato alle proteine per circa il 99% e ha un’emivita di eliminazione di circa 3–4 ore. Il tasso di escrezione urinaria di flurbiprofene e dei suoi due maggiori metaboliti, sia in stato libero che coniugato, è simile sia per le vie di somministrazione orali che rettali. Anche gli schemi metabolici sono simili da un punto di vista quantitativo per entrambe le vie di somministrazione.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche sull’animale hanno dimostrato che flurbiprofene è ben tollerato. Le prove di tossicità acuta su diverse specie animali, per somministrazione orale, hanno evidenziato che la DL50 di flurbiprofene è compresa fra 228–344 mg/Kg. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.
Studi clinici a lungo termine non hanno evidenziato significativi effetti sulla funzionalità epatica o renale o sul sistema emopoietico.
Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere paragrafo 4.6).
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml collutorio e CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml spray per mucosa orale : glicerolo (98 per cento), etanolo 96 per cento, sorbitolo liquido non cristallizzabile, macrogolglicerolo idrossistearato , saccarina sodica, metile para-idrossibenzoato , propile para-idrossibenzoato , aroma menta, colorante blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
Validità dopo la prima apertura del flacone: 21 settimane.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
6.5 natura e contenuto del contenitore
CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml collutorio
Astuccio contenente un flacone di vetro ambrato, tipo III, con misurino dosatore in propilene e tappo di sicurezza in propilene con rivestimento interno in polietilene, contenente 160 ml di soluzione.
CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml spray per mucosa orale
Astuccio contenente un flacone di vetro ambrato, tipo III, plastificato, con pompa microdosatrice ed erogatore, contenente 15 ml di soluzione.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioLaboratorio Farmaceutico SIT S.r.l., Via Cavour 70, 27035 Mede (PV)
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIOCORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml collutorio : AIC 041827015
CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml spray per mucosa orale : AIC 041827027
9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione
9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazioneData della prima autorizzazione: 11 maggio 2012