COPIKTRA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Copiktra 15 mg capsule rigide

Copiktra 25 mg capsule rigide duvelisib

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Copiktra e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Copiktra

• 3. Come prendere Copiktra

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Copiktra

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è copiktra e a cosa serve

Copiktra è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo duvelisib. Funziona bloccando gli effetti degli enzimi necessari per la crescita e la sopravvivenza dei linfociti B (un tipo di globuli bianchi). Questi enzimi sono iperattivi in determinati globuli bianchi cancerosi e bloccandoli Copiktra può uccidere e ridurre il numero di linfociti B cancerosi.

Copiktra è utilizzato per il trattamento dei tumori dei linfociti B chiamati

• leucemia linfocitica cronica (o linfoma a piccoli linfociti)
• leucemia follicolare.

In queste malattie i linfociti B si moltiplicano troppo velocemente e vivono troppo a lungo, quindi ce ne sono troppi nel sangue o nei linfonodi. Copiktra viene utilizzato quando ai pazienti sono state precedentemente somministrate almeno altre 2 terapie che non hanno funzionato o non funzionano più.

2. cosa deve sapere prima di prendere copiktra- se è allergico a duvelisib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha dubbi, si rivolga al medico prima di prendere Copiktra.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Copiktra:

• – se ha un’infezione. Quest’ultima deve essere trattata prima di iniziare a prendere Copiktra;

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• – se ha problemi intestinali

• – se ha problemi polmonari o respiratori

Infezioni

Le infezioni sono comuni durante il trattamento con Copiktra, possono essere gravi e portare alla morte. Informi subito il medico, il farmacista o l’infermiere se ha febbre, brividi o altri segni di infezione durante il trattamento con Copiktra. Il medico può prescrivere un altro medicinale mentre prende Copiktra, per prevenire determinati tipi di infezioni.

Diarrea o infiammazione intestinale

La diarrea o l’infiammazione intestinale (colite) sono comuni durante il trattamento con Copiktra, possono essere gravi e portare alla morte. Informi subito il medico o il farmacista in caso di insorgenza o peggioramento della diarrea, se perde muco o sangue quando va in bagno o se ha forti dolori addominali (zona dello stomaco). Il medico o il farmacista dovrebbe prescriverle un medicinale per trattare la diarrea e dovrebbe sottoporla ad un controllo almeno settimanalmente. Se la diarrea è grave o i medicinali antidiarroici non funzionano, potrebbe essere necessario un trattamento con un farmaco steroideo.

Reazioni cutanee

Copiktra può causare eruzioni e altre reazioni cutanee che possono essere gravi e portare alla morte. Informi immediatamente il medico o il farmacista se durante il trattamento con Copiktra si verifica l’insorgenza o il peggioramento di eruzioni o altre reazioni cutanee, tra cui: – piaghe dolorose o ulcere sulla pelle, sulle labbra o in bocca – grave eruzione cutanea con vesciche o desquamazione della pelle – eruzione cutanea con prurito

• – eruzione cutanea con febbre

Il medico potrebbe doverle prescrivere dei medicinali, compresi medicinali steroidei, per trattare l’eruzione cutanea o altre reazioni cutanee.

Infiammazione polmonare

Copiktra può causare infiammazione polmonare, che può essere grave e portare alla morte. Informi subito il medico o il farmacista in caso di insorgenza o peggioramento di tosse o difficoltà di respirazione. Se ha problemi di respirazione il medico può sottoporla a degli esami per controllare i polmoni. Se sviluppa un’infiammazione dei polmoni non dovuta a un’infezione il medico può trattarla con un medicinale steroideo.

Aumento degli enzimi del fegato

Copiktra può causare anomalie negli esami del sangue per il fegato. Il medico controllerà se ci sono problemi al fegato durante il trattamento con Copiktra. Informi immediatamente il medico se si verificano sintomi di problemi al fegato, tra cui ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), dolore addominale, comparsa di lividi o se sanguina più facilmente del normale.

Emocromo

Nei pazienti trattati con Copiktra possono verificarsi un livello basso dei globuli bianchi (neutropenia) e una diminuzione dei globuli rossi (anemia). Entrambi possono essere gravi. Il medico controllerà regolarmente il suo emocromo. Informi subito il medico se ha febbre o qualsiasi segno di infezione, se si sente stanco o ha capogiri, oppure se ha mal di testa.

Se durante il trattamento con Copiktra si verifica uno qualsiasi degli effetti collaterali gravi di cui sopra, il medico può sospendere il trattamento, modificare la dose di Copiktra o interrompere completamente il trattamento.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

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Altri medicinali e Copiktra

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché Copiktra può influenzare il modo in cui funzionano alcuni altri medicinali e alcuni altri medicinali possono influenzare il modo in cui funziona Copiktra.

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• alfentanil, fentanil, metadone, buprenorfina/na­loxone, medicinali usati per alleviare il dolore
• alfuzosina, medicinale usato nel trattamento dell’ipertrofia prostatica
• amiodarone, bepridil, disopiramide, lidocaina, quinidina, medicinali usati nel trattamento dei problemi cardiaci
• amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, verapamil, medicinali usati nel trattamento della pressione alta e dei problemi cardiaci
• amprenavir, atazanavir, darunavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, medicinali usati nel trattamento delle infezioni da HIV
• aprepitant, medicinale usato per prevenire il vomito
• boceprevir, telaprevir, medicinali usati nel trattamento dell’epatite C
• bosentan, medicinale usato nel trattamento dell’ipertensione polmonare, una malattia dei polmoni che rende difficile la respirazione
• budesonide, fluticasone, medicinali steroidei usati nel trattamento del raffreddore da fieno e dell’asma, e salmeterolo, usato nel trattamento dell’asma
• buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicinali usati nel trattamento dei disturbi del sistema nervoso
• carbamazepina, mefenitoina, fenitoina, medicinali usati nella prevenzione delle crisi epilettiche
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus, medicinali usati per prevenire il rigetto degli organi dopo un trapianto
• ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, nafcillina, telitromicina, medicinali usati nel trattamento delle infezioni batteriche
• cisapride, medicinale usato per alleviare determinati problemi di stomaco
• colchicina, medicinale usato nel trattamento della gotta
• conivaptan, medicinale per il trattamento dei problemi cardiaci
• dabigatran, warfarina, medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue
• dasatinib, imatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastina, vincristina, medicinali usati nel trattamento del cancro
• diidroergotamina, ergotamina, medicinali usati nel trattamento dell’emicrania
• fluconazolo, itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo, medicinali usati per il trattamento di infezioni fungine
• midazolam, triazolam, presi per bocca per aiutare a dormire o per alleviare l’ansia
• modafinil, medicinale usato per trattare l’eccessiva sonnolenza
• contraccettivi ormonali orali o impiantati, usati per evitare la gravidanza
• pimozide, medicinale usato per trattare pensieri o sentimenti anomali
• quetiapina, medicinale usato nel trattamento della schizofrenia, del disturbo bipolare e del

disturbo depressivo maggiore

• rifabutina, rifampicina, medicinali usati nel trattamento delle infezioni batteriche, compresa la tubercolosi
• sildenafil, tadalafil, medicinali usati nel trattamento dell’impotenza e dell’ipertensione

polmonare, una malattia dei polmoni che rende difficile la respirazione

• „statine“ come atorvastatina, lovastatina, simvastatina, usate per abbassare il colesterolo
• iperico (Hypericum perforatum), un rimedio erboristico utilizzato per la depressione e l’ansia
• trazodone, medicinale usato nel trattamento della depressione

Copiktra con cibi e bevande

Non bere succo di pompelmo, perché può influenzare il funzionamento di Copiktra.

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Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale. Prima di prendere Copiktra deve essere effettuato un test di gravidanza.

L’uso di Copiktra deve essere evitato durante la gravidanza.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Copiktra, informi il medico prima possibile.

Allattamento

Non è noto se Copiktra passi nel latte materno. Non allatti con latte materno durante il trattamento con Copiktra e per almeno 1 mese dopo l’ultima dose.

Contraccezione

Usi un metodo contraccettivo efficace, che includa due forme di contraccezione affidabili, durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo aver assunto l’ultima dose di Copiktra.

Pillole contraccettive

Non è noto se Copiktra riduca l’efficacia della pillola contraccettiva. Se sta prendendo la pillola contraccettiva mentre è in trattamento con Copiktra deve anche usare un metodo contraccettivo di barriera (come il preservativo). Chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Copiktra alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. come prendere copiktra

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose raccomandata di Copiktra è di 25 mg due volte al giorno, per bocca. Tuttavia, il medico può correggere la dose di Copiktra o chiederle di interrompere l’assunzione di Copiktra se si verificano particolari effetti indesiderati. Non cambi la dose e non smetta di prendere Copiktra senza prima parlarne con il medico.

Ingerisca le capsule di Copiktra intere.

Non apra, rompa o mastichi le capsule. Può prendere Copiktra con il cibo o tra un pasto e l’altro. Informi il medico o chi si prende cura di lei se ha problemi a deglutire queste capsule.

Se prende più Copiktra di quanto deve

Se prende una dose eccessiva di Copiktra, contatti immediatamente il medico o il farmacista o si rechi al pronto soccorso ospedaliero più vicino. Porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo in modo da poter descrivere facilmente ciò che ha preso.

Se dimentica di prendere Copiktra

Faccia attenzione a non saltare una dose di Copiktra. Se ha saltato una dose di Copiktra da meno di

6 ore, prenda subito la dose saltata e poi prenda la dose successiva alla solita ora. Se ha saltato una dose da più di 6 ore, aspetti e assuma la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Se interrompe il trattamento con Copiktra

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale, a meno che non glielo abbia indicato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi.

• febbre, brividi o altri segni di infezione
• insorgenza o peggioramento di diarrea, feci con muco o sangue, oppure forti dolori addominali (zona dello stomaco)
• insorgenza o peggioramento di eruzione cutanea o altre reazioni della pelle tra cui o piaghe dolorose o ulcere sulla pelle, sulle labbra o in bocca o grave eruzione cutanea con vesciche o desquamazione della pelle o eruzione cutanea con prurito e/o febbre
• insorgenza o peggioramento di tosse o difficoltà respiratorie

Altri effetti indesiderati

Molto comune : può riguardare più di una 1 persona su 10

• infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori, infezioni polmonari (polmonite)
• diminuzione di alcuni globuli bianchi (neutropenia)
• diminuzione dei globuli rossi (anemia)
• diminuzione delle cellule del sangue che aiutano il sangue a coagulare (trombocitopenia)
• riduzione dell’appetito
• mal di testa
• respiro corto (dispnea)
• tosse
• infiammazione intestinale (colite), diarrea (feci acquose o molli), vomito, nausea, dolore allo stomaco
• difficoltà di transito delle feci (stitichezza)
• eruzione cutanea talora con vesciche
• dolore ai muscoli, alle ossa (dolore muscoloscheletrico) e alle articolazioni (artralgia)
• febbre
• sensazione di stanchezza o debolezza
• aumento del livello di una specifica proteina nel sangue che misura la funzione del pancreas
• aumento dei livelli di enzimi del fegato osservati negli esami del sangue

Comune : può riguardare fino a 1 persona su 10

• l’infezione può diffondersi agli organi vitali causandone il cattivo funzionamento (sepsi)
• infiammazione dei polmoni (polmonite, caratterizzata da tosse e difficoltà respiratorie)

Non comune : può riguardare fino a 1 persona su 100

• desquamazione della pelle grave e talvolta letale (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eruzione cutanea con aumento della conta dei globuli bianchi [eosinofilia] e sintomi che riguardano tutto il corpo)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare copiktra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è duvelisib. ogni capsula rigida contiene 15 mg o 25 mg di duvelisib (come monoidrato).

• – Gli altri componenti sono:

contenuto della capsula: silicio biossido colloidale, crospovidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina

involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172) inchiostro nero da stampa: smalto di gommalacca, ferro ossido nero (E 172), glicole propilenico, ammonio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Copiktra e contenuto della confezione

Copiktra 15 mg capsule rigide

• Capsula opaca rosa con la scritta „duv 15 mg“ stampata sul corpo in inchiostro nero.
• Confezione: scatola da 28 giorni contenente 56 capsule (2 blister da 28 capsule ciascuno).

Copiktra 25 mg capsule rigide

• Capsula opaca con un corpo da bianco a biancastro e un cappuccio arancione con la scritta „duv 25 mg“ stampata sul corpo in inchiostro nero.
• Confezione: scatola da 28 giorni contenente 56 capsule (2 blister da 28 capsule ciascuno).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Secura Bio Limited

• 32 Molesworth Street

Produttore

Millmount Healthcare Limited (che opera come PCI Pharma Services)

Block 7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,

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Documento reso disponibile da AIFA il 28/09/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).