CONDRAL - riassunto delle caratteristiche del prodotto

CONDRAL 400 mg capsule rigide

CONDRAL 400 mg granulato per soluzione orale

CONDRAL 800 mg granulato per soluzione orale

2. composizione qualitativa e quantitativa

Ogni capsula contiene

Principio attivo:

400 mg di condroitin solfato sodico

Ogni bustina di granulato contiene

Principio attivo:

400 mg di condroitin solfato sodico

Ogni bustina di granulato contiene

Principio attivo:

800 mg di condroitin solfato sodico

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Capsule rigide.

Granulato per soluzione orale.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi del ginocchio e dell'anca.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica, si consiglia il seguente schema posologico, da seguire per un periodo di tempo non inferiore alle 3 settimane:

capsule e bustine 400 mg : da 2 a 3 capsule o bustine per via orale/die, secondo la gravità dell'affezione;

bustine 800 mg : 1 bustina per via orale/die.

Il contenuto delle bustine va sciolto in acqua prima dell'assunzione.

Uso nei bambini

Non c’è evidenza a sostegno dell’uso del condroitin solfato nei bambini fino a 18 anni. Non è quindi raccomandato l’uso di condroitin solfato nei bambini.

4.3 controindicazioni

1

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso del preparato è sconsigliabile nei soggetti particolarmente inclini alle allergopatie.

CONDRAL granulato per soluzione orale contiene sorbitolo. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono ricevere questo medicinale.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni o incompatibilità con altri medicamenti.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

4.6 gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto deve essere somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Gravidanza: per il prodotto non sono disponibili dati clinici sull’esposizione in gravidanza.

Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto e allo sviluppo post-natale.

Prescrivere con cautela il farmaco in gravidanza.

Allattamento: non è noto se il prodotto sia escreto nel latte materno né l’escrezione nel latte è stata studiata negli animali. La decisione se continuare o interrompere l’allattamento o continuare o interrompere la terapia con CONDRAL deve essere fatta considerando il beneficio dell’allattamento materno per il bambino e il beneficio della terapia con il prodotto per la madre.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

CONDRAL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono rare (<1/1.000) o molto rare (<1/10.000). Reazioni come nausea, diarrea, dolori, disturbi addominali e reazioni cutanee possono comparire con l’inizio della terapia ma sono solitamente rari e di modesta entità.

Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse osservate durante la sorveglianza post-marketing.

In ciascuna categoria le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza di insorgenza e la gravità, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

2

E’ stato utilizzato il termine MedDRA più appropriato per descrivere le reazioni sopra riportate. Sinonimi o condizioni correlate non vengono elencate ma vanno comunque prese in considerazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

.

4.9 sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico. Codice ATC: M09AX.

Il condroitin solfato principio attivo del CONDRAL, appartiene alla classe dei polisaccaridi, più precisamente dei glicosamino-glicani. Essi sono uno dei principali elementi costitutivi della cartilagine ove si ritrovano legati a proteine a formare i cosiddetti proteoglicani, che assicurano le proprietà meccanico-elastiche della cartilagine stessa. Nei processi degenerativi articolari di tipo artrosico si osserva una diminuzione del contenuto di condroitin solfato cartilagineo con conseguente riduzione del potere di fissazione dell'acqua e successivo

3

deterioramento progressivo della funzionalità articolare per degenerazione della cartilagine stessa.

L'apporto di condroitin solfato esogeno compensa il deficit cartilagineo, consentendo un arresto o un rallentamento del processo degenerativo ed una realizzazione ottimale dei processi riparativi spontanei.

A livello della cartilagine articolare, infatti, il condroitin solfato è in grado di antagonizzare i processi degenerativi articolari soprattutto attraverso l'inibizione degli enzimi litici cartilaginei e la stimolazione della biosintesi dei proteoglicani.

Nell'animale da esperimento gli effetti principali del principio attivo sono risultati l'azione sulla riparazione ossea e l'attività antiartritica.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Dal punto di vista farmacocinetico, dopo somministrazione orale singola nell'uomo, sono state evidenziate concentrazioni plasmatiche di condroitin solfato, valutate come attività lipoproteino-lipasica, già dopo 15' dalla somministrazione, con picco rilevabile verso i 30' e persistente altre 12 ore dalla somministrazione.

5.3 dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology , tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Capsule rigide

Contenuto della capsula :

Magnesio stearato

Involucro della capsula:

Gelatina

Titanio diossido

E 132

E 104.

Granulato per soluzione orale

Acido citrico

Saccarina sodica

Aroma arancio

Silice colloidale anidra (Aerosil 200).

6.2 incompatibilità

Non pertinente.

4

6.3 periodo di validità

3 anni.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Capsule rigide : conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Granulato per soluzione orale: nessuna condizione particolare di conservazione.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Capsule rigide: blister in alluminio – PVC/PVDC. Astuccio di cartone contenente 20 capsule.

Granulato per soluzione orale: bustine di carta-alluminio-politene termosaldati. Astuccio di cartone contenente 20 bustine.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SPA – Società Prodotti Antibiotici S.p.A. – Via Biella, 8 – 20143 Milano.

8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

026776017

026776029

026776031

9. DATA DI PRIMA DELL’AUTORIZZAZIONE

AUTORIZZAZIONE

1/2/1990

1/2/1990

29/10/1994

/ RINNOVO

20 capsule 400 mg

20 bustine granulato 400 mg

20 bustine granulato 800 mg Ultimo rinnovo: 1/6/2010.