COLOBREATHE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Colobreathe 1.662.500 UI polvere per inalazione, capsule rigide colistimetato di sodio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Colobreathe e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Colobreathe

• 3. Come usare Colobreathe

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Colobreathe

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è colobreathe e a cosa serve

Colobreathe contiene colistimetato di sodio, un tipo di antibiotico denominato polimixina.

Colobreathe è utilizzato per controllare infezioni polmonari persistenti causate dal batterio Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni con fibrosi cistica. Pseudomonas aeruginosa è un batterio molto comune, che infetta quasi tutti i pazienti con fibrosi cistica prima o poi durante la vita. Alcune persone contraggono l’infezione quando sono ancora molto giovani, mentre altri molto più tardi. Se l’infezione non viene controllata correttamente, provoca danni ai polmoni.

Come funziona

Colobreathe agisce distruggendo la membrana cellulare dei batteri con un effetto letale sui batteri.

2. cosa deve sapere prima di usare colobreathe se lei/il bambino è allergico (ipersensibile) al colistimetato di sodio, alla colistina solfato o alle

polimixine.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Colobreathe.

Informi il medico se Lei/il bambino ha mai avuto una qualsiasi delle seguenti condizioni

• ha avuto precedentemente una reazione negativa ai medicinali inalati a base di polvere secca, a meno che questo aspetto non sia già stato discusso con il medico;
• ha già una malattia muscolare nota come miastenia gravis o la malattia ereditaria porfiria;
• ha sangue nell’espettorato (la sostanza prodotta con la tosse).

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Dopo ogni inalazione di Colobreathe, occorre risciacquare la bocca con acqua. L’acqua del risciacquo non deve essere deglutita. Lo sciacquo può ridurre il rischio di sviluppare una superinfezione fungina orale durante il trattamento e può anche ridurre il gusto sgradevole associato con il colistimetato di sodio.

Quando Lei/ il bambino inizia a usare Colobreathe, può avere tosse, respiro affannoso, oppressione toracica o respiro sibilante. Il numero di questi effetti indesiderati può ridursi man mano che continua a usare l’inalatore o il medico può prescrivere un broncodilatatore da usare prima o dopo l’assunzione di Colobreathe. Se questi effetti diventano problematici, informi il medico, che può cambiare il trattamento.

Se Lei/ il bambino ha problemi renali o ai nervi, occorre cautela nell’assunzione di Colobreathe, ma il medico ne sarà già a conoscenza.

Se Lei/il bambino deve assumere altre forme di colistimetato, per iniezione o per nebulizzazione, occorre cautela, ma il medico ne sarà già a conoscenza.

Bambini

Non somministrare Colobreathe a bambini di età inferiore a 6 anni, perché non è adatto per loro.

Altri medicinali e Colobreathe

Informi il medico se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• Se Lei/il bambino assume antibiotici aminoglicosidici, medicinali usati per curare le infezioni, occorre cautela;
• Se Lei/ il bambino soffre di miastenia gravis e sta assumendo antibiotici macrolidi come l’azitromicina e la claritromicina o fluorochinoloni come la norfloxacina e la ciprofloxacina. L’assunzione di questi medicinali contemporaneamente a Colobreathe può provocare problemi di debolezza muscolare;
• Se Lei/ il bambino prende colistimetato per iniezione o nebulizzato occorre cautela;
• Se Lei/ il bambino deve sottoporsi ad anestesia generale, occorre cautela.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di Colobreathe nelle donne in gravidanza. Il medico La informerà prima di usare Colobreathe se i benefici del medicinale superano i rischi.

Il colistimetato di sodio può essere escreto nel latte materno. Discuta l’uso di Colobreathe con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È possibile che durante l’uso di Colobreathe accusi capogiri, confusione o abbia problemi visivi. Non guidi né usi macchinari fino a quando i sintomi non sono scomparsi.

Colobreathe contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come usare colobreathe

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico.

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La prima dose deve essere somministrata sotto supervisione medica.

La dose raccomandata è

Adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni

• Inalare il contenuto di una capsula di Colobreathe due volte al giorno usando l’inalatore Turbospin.
• Deve trascorre un intervallo di 12 ore tra le dosi.

Ordine in cui prendere o eseguire altri trattamenti

Se Lei/il bambino sta prendendo altri trattamenti per la fibrosi cistica, deve rispettare l’ordine seguente:

• Broncodilatatori inalati
• Fisioterapia toracica
• Altri medicinali inalati
• Dopodiché Colobreathe

Lei/il bambino deve confermare l’ordine dei trattamenti con il medico.

Clip

Tappo

Boccaglio

Fessure per l’aria

Camera per la polverizzazione

Impugnatura

Pistone

Modo di somministrazione

Colobreathe viene inalato nei polmoni sotto forma di polvere dalla capsula usando l’inalatore portatile chiamato Turbospin. Colobreathe può essere somministrato solo usando questo dispositivo.

Non ingerisca le capsule di Colobreathe.

Per inalare Colobreathe dalla capsula attraverso l’inalatore Turbospin, segua la procedura indicata di seguito. Il medico, il farmacista o l’infermiere mostrerà a Lei/al bambino come inalare il medicinale quando inizia il trattamento:

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Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Uso di Colobreathe con l’inalatore Turbospin

• 1. Rimuovere il tappo. È sufficiente sfilarlo delicatamente.

  
  

• 2. Svitare il boccaglio, esponendo la camera dell’inalatore Turbospin.

• 3. Estrarre una sola capsula dal blister. Una volta estratta, la capsula deve essere usata immediatamente.

  occorre esercitare alcuna pressione.

  
  
  
  

• 5. Ora avvitare nuovamente il boccaglio sull’inalatore.

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Foratura della capsula e inalazione del medicinale

• 6. Per forare la capsula:

• Tenendo l’inalatore con il boccaglio verso l’alto, spingere delicatamente il pistone fino a raggiungere la linea visibile. La resistenza che si avverte indica che la capsula è correttamente posizionata e pronta per essere forata. Mantenere il dispositivo in questa posizione prima di procedere con la foratura.
• Ora, con la capsula inserita all’interno della camera, continuare a spingere il pistone fino in fondo e quindi rilasciare.
• A questo punto la capsula è stata forata ed è possibile inalarne il contenuto.
• Non forare la capsula più di una volta. Una volta forata la capsula, dalla camera può fuoriuscire un po’ di polvere. È normale.

• 7. Dopo aver espirato lentamente, collocare il boccaglio tra le labbra e i denti. Serrare le labbra attorno al boccaglio. Fare attenzione a non coprire le fessure per l’aria con le dita durante l’inalazione.

• 8. Quindi, inspirare lentamente e profondamente con la bocca in misura sufficiente a sentire la capsula ruotare nel dispositivo.

• 9. Allontanare il dispositivo Turbospin dalla bocca e trattenere il respiro per circa 10 secondi o per il tempo necessario, quindi espirare lentamente.

• 10. Se non si sente la capsula ruotare, è possibile che sia bloccata. Per sbloccarla, battere delicatamente con le dita sulla camera dell’inalatore. Non cercare di sbloccare la capsula premendo ripetutamente il pistone. Se non è possibile sbloccare la capsula e inalare la polvere, eliminare la capsula rotta e l’eventuale polvere residua e usare una nuova capsula.

• 11. Inalare nuovamente il medicinale ripetendo i punti 7 e 8 per assicurarsi di aver inalato l’intero contenuto della capsula.

• 12. Per verificare che la capsula sia vuota, svitare il boccaglio e controllarla. Se non è vuota,

ripetere i punti 7, 8 e 9 fino a inalare l’intero contenuto.

• 13. Una volta inalato l’intero contenuto, sciacquare bene la bocca con acqua e sputarla.

Rimozione della capsula vuota dal dispositivo Turbospin

• 14. Quando la capsula è vuota, svitare il boccaglio, quindi rimuovere la capsula vuota e gettarla.

Ulteriori informazioni

Mentre lei inspira lentamente, l’aria entra nell’inalatore Turbospin fino alla camera che alloggia la capsula. Le minuscole particelle di medicinale contenuto nella capsula vengono catturate dal flusso d’aria e, attraverso le vie respiratorie, raggiungono i polmoni.

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Talvolta minuscoli frammenti dell’involucro della capsula possono arrivare in bocca o entrare nelle vie respiratorie.

• Se ciò dovesse accadere, lei potrà percepire questi frammenti sulla lingua o nelle vie respiratorie.
• L’involucro della capsula è in gelatina, una sostanza che, se ingerita o inalata, è innocua per l’uomo.
• Le probabilità che la capsula si rompa in più parti aumentano se viene forata più di una volta durante il punto 6.

Pulizia del dispositivo Turbospin

Pulire l’inalatore Turbospin dopo ogni dose usando la procedura seguente:

• 1. premere fino in fondo il pistone alcune volte mantenendo la camera capovolta;

• 2. pulire la camera con un fazzoletto o un bastoncino per le orecchie. Non usare acqua;

• 3. avvitare saldamente il boccaglio in posizione e rimettere il tappo; ora l’inalatore è pronto per la

prossima dose.

Se Lei/ il bambino usa più Colobreathe di quanto deve o se ha ingerito accidentalmente una capsula , si rivolga immediatamente al medico.

Se lei/ il bambino dimentica di usare Colobreathe

Se Lei/ il bambino dimentica di prendere una dose di Colobreathe, deve prendere la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Lei/ il bambino non deve prendere 2 dosi in un periodo di 12 ore. Continui successivamente secondo le istruzioni.

Se lei/il bambino interrompe il trattamento con Colobreathe

Non interrompa il trattamento, a meno che il medico non Le dica che può farlo. Il medico deciderà quanto a lungo deve durare il trattamento Suo/del bambino.

Se lei/il bambino ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Una reazione allergica a Colobreathe è possibile (tipicamente le reazioni allergiche gravi possono provocare eruzioni cutanee, gonfiore del volto, della lingua e del collo, incapacità di respirare a causa di un restringimento delle vie respiratorie e perdita di coscienza). Se Lei/Suo figlio manifesta segni di una reazione allergica, deve rivolgersi immediatamente a un medico.

Altri possibili effetti indesiderati

Lei/ il bambino può avere un gusto sgradevole in bocca dopo l’inalazione di Colobreathe.

Molto comuni: possono colpire più di 1 persona su 10

• difficoltà di respirazione;
• tosse, irritazione della gola;
• voce roca o debole o persino perdita della voce;
• gusto sgradevole.

Comuni: possono colpire fino a 1 persona su 10

• mal di testa;

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• fischi o ronzii nelle orecchie, disturbi dell’equilibrio;
• tosse con sangue, respiro sibilante, fastidio toracico, asma, tosse produttiva (tosse con muco), infezione polmonare, crepitii polmonari (il medico li sente quando ausculta i polmoni con uno stetoscopio);
• vomito, nausea;
• cambiamenti nel modo in cui funzionano i polmoni (rilevati con degli esami);
• dolore articolare;
• mancanza di energia, stanchezza;
• aumento della temperatura.

Non comuni: possono colpire fino a 1 persona su 100

• reazioni allergiche (ipersensibilità), i cui segni possono includere eruzioni cutanee e prurito;
• fluttuazioni del peso, inappetenza;
• ansia;
• convulsioni;
• sonnolenza;
• blocco dell’orecchio;
• dolore al torace;
• respiro affannoso;
• sangue dal naso, catarro (muco nel naso, che può farLa sentire intasato), tosse con muco verde spesso, mal di gola e dolore sinusale;
• rumori insoliti nel torace (il medico li sente auscultando i polmoni con uno stetoscopio)
• diarrea, flatulenza;
• produzione eccessiva di saliva;
• mal di denti;
• proteine nelle urine (rilevate mediante delle analisi);
• sete.

Gli effetti indesiderati precedenti sono stati osservati con frequenza simile in persone di tutte le fasce di età.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare colobreathe

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare Colobreathe a temperature superiori ai 25 °C.

Conservare nella confezione originale solo al momento dell’uso per proteggere il medicinale dall’umidità..

Se Lei/ il bambino staccasse inavvertitamente la pellicola e le capsule diventassero esposte, gettarle.

Getti l’inalatore Turbospin al termine dell’utilizzo della confezione di trattamento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è colistimetato di sodio. ogni capsula contiene 1.662.500 ui, (che equivalgono approssimativamente a 125 mg) di colistimetato di sodio.

Gli altri componenti sono:

Rivestimento della capsula

Gelatina

Polietilenglicole

Sodio laurilsolfato

Acqua purificata

Descrizione dell’aspetto di Colobreathe e contenuto della confezione

Colobreathe polvere per inalazione, capsula rigida (polvere per inalazione) è fornito sotto forma di piccole capsule rigide trasparenti di gelatina contenenti una sottile polvere bianca.

Il dispositivo Turbospin è un inalatore a polvere secca azionato dal flusso inspiratorio, realizzato in polipropilene e acciaio inossidabile.

Le capsule sono confezionate in blister in scatole contenenti:

• 56 capsule rigide e un inalatore a polvere Turbospin sufficienti per 4 settimane.
• 8 capsule rigide e un inalatore a polvere Turbospin sufficienti per 4 giorni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Produttore

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar,

Gwent

NP22 3AA

Regno Unito

Teva Pharmaceuticals Europe BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

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Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen

Co Meath

K32 YD60

Irlanda

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str-3

89143 Blaubeuren

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373	Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
България Актавис ЕАД Teл: +359 24899585	Luxembourg/Lu­xemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511	Malta Actavis Ltd. Tel: +356 21693533
Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
France Teva Santé Tél: +33 155917800	Portugal Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000	România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

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Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300	Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 257267911
Italia Teva Italia S.r.l Tel: +39 028917981	Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Specifar A.B.E.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000	Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666	United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

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Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).