Colecalciferolo Zentiva 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Colecalciferolo Zentiva e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Colecalciferolo Zentiva

• 3. Come prendere Colecalciferolo Zentiva

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Colecalciferolo Zentiva

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è colecalciferolo zentiva e a cosa serve

Colecalciferolo Zentiva contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D. La principale funzione della vitamina D è di assicurare un buon assorbimento di calcio nell’intestino e favorire la corretta mineralizzazione delle ossa.

Colecalciferolo Zentiva è indicato per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D.

2. cosa deve sapere prima di prendere colecalciferolo zentiva- se è allergico al colecalciferolo (vitamina d) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalcinuria);

• – se ha alti livelli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D);

• – se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi);

• – se soffre di una grave malattia dei reni (insufficienza renale grave) (vedere paragrafo

“Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Colecalciferolo Zentiva.

Il medico può consigliare l’assunzione di Colecalciferolo Zentiva come prevenzione della carenza di vitamina D:

• – nei neonati (soprattutto se prematuri) e nei lattanti,

• – durante l’ultimo trimestre di gravidanza,

• – durante l’allattamento,

• – negli anziani,

• – in caso di insufficiente o inefficace esposizione solare,

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Documento reso disponibile da AIFA il 25/08/2021

• – in caso di dieta particolare (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana),

• – in caso di intensa colorazione della pelle,

• – in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali tubercolosi, lebbra),

• – malattie del fegato (insufficienza epatica),

• – se è in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori,

• – se soffre di malattie dell’apparato digerente (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica, malattia celiaca).

Informi il medico se assume già altri prodotti contenenti vitamina D, se consuma molti alimenti noti per essere una fonte di vitamina D (come olio di fegato di pesce, pesce e uova), cibi o latte addizionati con vitamina D poiché la vitamina D si accumula nel corpo e una dose eccessiva può causare effetti tossici. Per questo motivo è importante che lei non superi la dose raccomandata.

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

• – se deve seguire il trattamento con Colecalciferolo Zentiva per un lungo periodo e con alti dosaggi

• – se soffre o ha sofferto di calcoli renali

• – se soffre di problemi renali

• – se soffre di problemi al cuore

• – se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici)

• – se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli, o altre malattie granulomatose. Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Colecalciferolo Zentiva.

In generale, se soffre di scarso funzionamento dei reni dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Colecalciferolo Zentiva.

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere Colecalciferolo Zentiva”:

• se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo Zentiva”) o barbiturici (usati in anestesia);
• se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo Zentiva”);
• se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo Zentiva”);
• se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’obesità come orlistat (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo Zentiva”);
• se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo Zentiva”);
• se soffre di malattie dell’apparato digerente (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
• se soffre di malattie della pelle estese;
• se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Altri medicinali e Colecalciferolo Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di Colecalciferolo Zentiva:

• – medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti come ad esempio fenitoina) o barbiturici, medicinali utilizzati in anestesia;

• – rifampicina (un antibiotico);

• – medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina;

• – medicinali usati per il trattamento dell’obesità (orlistat);

• – alcuni lassativi (come la paraffina liquida);

• – antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago;

• – cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione;

• – actinomicina (un medicinale usato per trattare alcune forme di cancro) e antifungini imidazolici (ad esempio, clotrimazolo e ketoconazolo) medicinali usati per il trattamento delle malattie fungine.

Inoltre, se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso effettuare ulteriori esami:

• – diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina;

• – preparati contenenti elevate quantità di calcio;

• – digitale e altri glicosidi cardiaci, medicinali per trattare alcuni disturbi del cuore;

• – preparati contenenti magnesio;

• – warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido.

Colecalciferolo Zentiva con cibi e bevande e alcol

Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, in modo che possa tenere conto della dose totale di vitamina D che assume ed evitare una dose eccessiva.

L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà questo medicinale solo se ritenuto strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto (vedere paragrafo 3. “Se prende più Colecalciferolo Zentiva di quanto deve”).

Allattamento

Quando necessario, il medico le prescriverà questo medicinale durante l’allattamento. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.

Fertilità

Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità. Non sono stati riportati comunque effetti indesiderati sulla fertilità per livelli di vitamina D nel sangue che rientrano nella normalità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. come prendere colecalciferolo zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute.

Non superi le dosi indicate dal medico.

Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere Colecalciferolo Zentiva durante i pasti.

Adulti e anziani

Prevenzione: la dose raccomandata è 3–4 gocce al giorno (pari a 750–1.000 U.I. di vitamina D). In presenza di molti fattori di rischio per la carenza di Vitamina D, secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D).

Trattamento: 4 gocce (pari a 1.000 U.I.di vitamina D) al giorno. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa. Dosi più elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecal­ciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D).

Popolazione pediatrica (< 18 anni)

Neonati (0–1 anno)

Prevenzione: 1–2 gocce (pari a 250–500 UI di vitamina D) al giorno.

Trattamento: Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La dose giornaliera non deve superare le 4 gocce al giorno (1.000 U.I. di vitamina D).

Bambini (1–11 anni)

Prevenzione: 1–2 gocce (pari a 250–500 UI di vitamina D) al giorno. Dal secondo anno di vita, in presenza di molti fattori di rischio per la carenza di vitamina D e secondo il giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 3 gocce al giorno (pari a 750 U.I. di vitamina D3).

Trattamento: Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa.

La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D).

Adolescenti (12–17 anni)

Prevenzione: 2–4 gocce al giorno (pari a 500–1.000 U.I. di vitamina D).

Trattamento: 4–16 gocce al giorno (pari a 1.000–4.000 U.I. di vitamina D). Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D).

Donne in gravidanza

La dose raccomandata è 3–4 gocce al giorno (pari a 750–1.000 U.I. di vitamina D) nell’ultimo trimestre. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D può essere necessaria una dose più elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno – 8 gocce).

Istruzioni per l'uso

Segua le seguenti istruzioni per aprire il flacone e per usare il contagocce:

• 1. prema e sviti contemporaneamente la capsula del flacone;

• 2. tolga la capsula;

• 3. sviti la custodia di protezione del contagocce;

• 4. avviti il contagocce sul flacone e prelevi il contenuto;

• 5. rimuova il contagocce e lo riponga nella custodia di protezione;

• 6. riavviti la capsula per chiudere il flacone

Se prende più Colecalciferolo Zentiva di quanto deve

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Colecalciferolo Zentiva avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), stitichezza e disidratazione.

Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi.

L’uso di una dose eccessiva di vitamina D i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi danni al feto e al neonato.

Se dimentica di prendere Colecalciferolo Zentiva

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Colecalciferolo Zentiva

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti:

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• – alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia, che può manifestarsi solo in caso di sovradosaggio o in seguito ad un uso prolungato e incontrollato con conseguente accumulo eccessivo di vitamina) e nelle urine (ipercalcinuria).

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• – reazioni allergiche

• – debolezza (astenia), perdita di appetito (anoressia), sete

• – sonnolenza, stato confusionale

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Documento reso disponibile da AIFA il 25/08/2021

stitichezza, emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, diarrea eruzione cutanea, prurito, orticaria.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – mal di testa

• – vomito, gusto metallico (disgeusia), secchezza della bocca

• – eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare colecalciferolo zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinalenell’ac­qua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

La validità del medicinale dopo prima apertura del flacone è di 5 mesi (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio).

Trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è colecalciferolo (vitamina d3): 10 ml di soluzione contengono 2,5 mg (pari a 100.000 u.i.) di colecalciferolo.

• 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3.

– L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di Colecalciferolo Zentiva e contenuto della confezione

Colecalciferolo Zentiva si presenta come una soluzione trasparente, chiara incolore o gialloverdastra, contenuta in un flacone in vetro ambrato, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene.

È disponibile in confezione da 1 flacone da 10 ml ed 1 contagocce in vetro.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/08/2021

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b – 20158 Milano, I­talia

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC) – Italia.

Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – 20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano (Milano)

-Italia

VAMFARMA S.R.L. – Via Kennedy, 5 – 26833 – Comazzo (LO)

Documento reso disponibile da AIFA il 25/08/2021

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Colecalciferolo Zentiva 25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché conti

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo

• - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere per

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Colecalciferolo Zentiva e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere primadi prendere Colecalciferolo Zentiva

• 3. Come prendere Colecalciferolo Zentiva

• 4. Possibili effetti indesiderati

1. Che cos’è Colecalciferolo Zentiva e a

Colecalciferolo Zentiva contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D. La principale funzione della vitamina D è di assicurare un buon assorbimento di calcio nell’intestino e favorire la corretta mineralizzazione delle ossa.

Colecalciferolo Zentiva è indicato per:

• - la prevenzione della carenza di vitamina D nell’adulto nei soli casi in cui l’aderenza terapeutica non sia ottenuta con la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo;

• - il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (età superiore ai 18 anni).

2. cosa deve sapere primadi prendere colecalciferolo zentiva- se è allergico al colecalciferolo (vitamina d) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• - se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalcinuria);

• - se ha alti livelli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D);

• - se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi);

• - se soffre di una grave malattia dei reni (insufficienza renale grave) (vedere paragrafo

“Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Colecalciferolo Zentiva.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/08/2021

Il medico può consigliare l’assunzione di Colecalciferolo Zentiva come prevenzione della carenza di vitamina D:

• - negli anziani,

• - in caso di insufficiente o inefficace esposizione solare,

• - in caso di dieta particolare (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana),

• - in caso di intensa colorazione della pelle,

• - in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali tubercolosi, lebbra), malattie del fegato (insufficienza epatica),

• - se è in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori,

• - se soffre di malattie dell’apparato digerente (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica, malattia celiaca).

Informi il medico se assume già altri prodotti contenenti vitamina D, se consuma molti alimenti noti per essere una fonte di vitamina D (come olio di fegato di pesce, pesce e uova), cibi o latte addizionati con vitamina D poiché la vitamina D si accumula nel corpo e una dose eccessiva può causare effetti tossici. Per questo motivo è importante che lei non superi la dose raccomandata.

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

• - se deve seguire il trattamento con Colecalciferolo Zentiva per un lungo periodo e con alti dosaggi

• - se soffre o ha sofferto di calcoli renali

• - se soffre di problemi renali

• - se soffre di problemi al cuore

• - se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici)

• - se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli, o altre malattie granulomatose. Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Colecalciferolo Zentiva.

In generale, se soffre di scarso funzionamento dei reni dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Colecalciferolo Zentiva.

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere Colecalciferolo Zentiva”:

• se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo Zentiva”) o barbiturici (usati in anestesia);
• se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo Zentiva”);
• se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina(ve­dere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo Zentiva”);
• se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’obesità come orlistat (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo Zentiva”);
• se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo Zentiva”);

Documento reso disponibile da AIFA il 25/08/2021

• se soffre di malattie dell’apparato digerente (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
• se soffre di malattie della pelle estese;
• se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Bambini e adolescenti

Colecalciferolo Zentiva 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

Altri medicinali e Colecalciferolo Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di Colecalciferolo Zentiva:

• - medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti come ad esempio fenitoina) o barbiturici, medicinali utilizzati in anestesia;

• - rifampicina (un antibiotico);

• - medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina;

  presenza nello stomaco di

  
  

medicinali usati per il trattamento dell’obesità (orlistat) alcuni lassativi (come la paraffina liquida);

antiacidi contenenti alluminio, medicinali per tratt acido che può risalire anche nell’esofago;

cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione

actinomicina (un medicinale usato per trattare alcune forme di cancro) e antifungini imidazolici

(ad esempio, clotrimazolo e ketocon dicinali usati per il trattamento delle malattie

fungine

Inoltre, se sta assumendo i seguenti medici formi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso effettuare ulteriori esami:

• - diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina;

• - preparati contenenti elevate quantità di calcio;

• - digitale e altri glicosidi cardiaci, medicinali per trattare alcuni disturbi del cuore;

• - preparati contenenti magnesio;

• - warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido.

Colecalciferolo Zentiva con cibi e bevande e alcol

Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, in modo che possa tenere conto della dose totale di vitamina D che assume ed evitare una dose eccessiva.

L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

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Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà la vitamina D solo se ritenuto strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto (vedere paragrafo 3. “Se prende più Colecalciferolo Zentiva di quanto deve”).

Colecalciferolo Zentiva 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza.

Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario il medico le prescriverà la vitamina D durante la gravidanza a dosaggi più bassi.

Allattamento

Colecalciferolo Zentiva 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodott macchinari.

3. Come prendere Colecalciferolo Zentiv

Trattamento : 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D) una volta a settimana per 812 settimane. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa.

Popolazione pediatrica

L’uso di Colecalciferolo Zentiva 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Donne in gravidanza

L’uso di Colecalciferolo Zentiva 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/08/2021

Se prende più Colecalciferolo Zentiva di quanto deve

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Colecalciferolo Zentiva avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), stitichezza e disidratazione.

Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi.

L’uso di una dose eccessiva di vitamina D 3 i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi danni al feto e al neonato

Se dimentica di prendere Colecalciferolo Zentiva

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose

Se interrompe il trattamento con Colecalciferolo Zentiva

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga a

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può cau persone li manifestino

Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vi

Non nota

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare colecalciferolo zentiva

Documento reso disponibile da AIFA il 25/08/2021

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Colecalciferolo Zentiva

Descrizione dell’aspetto di Colecalciferolo Zentiva

Colecalciferolo Zentiva si presenta come una soluzione trasparente, chiara incolore o giallo-

Titolare dell’autorizzazione all’im

commercio

o illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Colecalciferolo Zentiva 50.000 U.I. soluzione orale in contenitore mono

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicin

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo

• - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al

• - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per

ontiene

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Colecalciferolo Zentiva e a c

• 2. Cosa deve sapere primadi pr

• 3. Come prendere Colecalciferolo

• 4. Possibili effetti in

• 5. Come conservare

rolo Zentiva e a cosa serve

1.

e colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D. La principale assicurare un buon assorbimento di calcio nell’intestino e favorire la

corretta mineralizzazione delle ossa.

Colecalciferolo Zentiva è indicato per il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (età superiore ai 18 anni).

2. cosa deve sapere prima di prendere colecalciferolo zentiva- se è allergico al colecalciferolo (vitamina d) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• - se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalcinuria);

• - se ha alti livelli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D);

• - se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi);

• - se soffre di una grave malattia dei reni (insufficienza renale grave) (vedere paragrafo

“Avvertenze e precauzioni”).

Documento reso disponibile da AIFA il 25/08/2021

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Colecalciferolo Zentiva

Informi il medico se assume già altri prodotti contenenti vitamina D, se consuma molti alimenti noti per essere una fonte di vitamina D (come olio di fegato di pesce, pesce e uova), cibi o latte addizionati con vitamina D poiché la vitamina D si accumula nel corpo e una dose eccessiva può causare effetti tossici. Per questo motivo è importante che lei non superi la dose raccomandata.

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

• - se deve seguire il trattamento con Colecalciferolo Zentiva per un lungo periodo e con alti dosaggi

• - se soffre o ha sofferto di calcoli renali

• - se soffre di problemi renali

• - se soffre di problemi al cuore

• - se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici)

• - se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli, o altre malattie granulomatose. Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Colecalciferolo Zentiva.

In generale, se soffre di scarso funzionamento dei reni dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Colecalciferolo Zentiva.

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere Colecalciferolo Zentiva”:

• se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsi­vanti)(vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo Zentiva”) o barbiturici (usati in anestesia);
• se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo Zentiva”);
• se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina(ve­dere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo Zentiva”);
• se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’obesità come orlistat (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo Zentiva”);
• se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo Zentiva”);
• se soffre di malattie dell’apparato digerente (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
• se soffre di malattie della pelle estese;
• se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Bambini e adolescenti

Colecalciferolo Zentiva 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

Altri medicinali e Colecalciferolo Zentiva

Documento reso disponibile da AIFA il 25/08/2021

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di Colecalciferolo Zentiva:

• - medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti come ad esempio fenitoina) o barbiturici, medicinali utilizzati in anestesia;

• - rifampicina (un antibiotico);

• - medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina;

• - medicinali usati per il trattamento dell’obesità (orlistat);

• - alcuni lassativi (come la paraffina liquida);

• - antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago;

• - cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione;

• - actinomicina (un medicinale usato per trattare alcune forme di cancro) e antifungini imidazolici (ad esempio, clotrimazolo e ketoconazolo) medicinali usati per il trattamento delle malattie fungine.

Inoltre, se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso effettuare ulteriori esami:

• - diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina;

• - preparati contenenti elevate quantità di calcio;

• - digitale e altri glicosidi cardiaci, medicinali per trattare alcuni disturbi del cuore;

• - preparati contenenti magnesio;

• - warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido.

Colecalciferolo Zentiva con cibi e

Informi il medico se assume altri

de e alcol

tti che contengono già vitamina D, cibi addizionati con rricchito con vitamina D, in modo che possa tenere conto e ed evitare una dose eccessiva.

Gravidanza, a

ento

nza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D durante l’allattamento a dosaggi più bassi.

Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.

Fertilità

Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità. Non sono stati

comunque effetti indesiderati sulla fertilità per livelli di vitamina D nel sangue che rientrano n normalità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guid macchinari

3. come prendere colecalciferolo zentiva

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Se dimentica di prendere Colecalciferolo Zentiva

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Colecalciferolo Zentiva

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti:

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• - alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia, che può manifestarsi solo in caso di sovradosaggio o in seguito ad un uso prolungato e incontrollato con conseguente accumulo eccessivo di vitamina) e nelle urine (ipercalcinuria).

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• - reazioni allergiche

• - debolezza (astenia), perdita di appetito (anoressia), sete

• - sonnolenza, stato confusionale

• - stitichezza, emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, diarrea

• - eruzione cutanea, prurito, orticaria.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• - mal di testa

• - vomito, gusto metallico (disgeusia), secchezza della bocca

• - eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare colecalciferolo zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinalenell’ac­qua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/08/2021

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è colecalciferolo (vitamina d3): un contenitore monodose da 2,5 ml di soluzione contiene 1,25 mg (pari a 50.000 u.i.) di colecalciferolo.

• - L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di Colecalciferolo Zentiva e contenuto della confezione

Colecalciferolo Zentiva si presenta come una soluzione trasparente, chiara incolore o gialloverdastra, contenuta in un contenitore in vetro ambrato, chiuso con una capsula in polipropilene.

È disponibile in confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose da 2,5 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b – 20158 Milano, Itali

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC) – Italia.

Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – 20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano (Milano)

-Italia

VAMFARMA S.R.L. – Via Kennedy, 5 – 26833 – Comazzo (LO)

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Colecalciferolo Zentiva 25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose

Medicinale equivalente

Colecalciferolo Zentiva contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D. La principale funzione della vitamina D è di assicurare un buon assorbimento di calcio nell’intestino e favorire la corretta mineralizzazione delle ossa.

Colecalciferolo Zentiva è indicato per:

• - la prevenzione della carenza di vitamina D nell’adulto nei soli casi in cui l’aderenza terapeutica non sia ottenuta con la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo;

• - il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (età superiore ai 18 anni).

2. cosa deve sapere primadi prendere colecalciferolo zentiva- se è allergico al colecalciferolo (vitamina d) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• - se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalcinuria);

• - se ha alti livelli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D);

• - se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi);

• - se soffre di una grave malattia dei reni (insufficienza renale grave) (vedere paragrafo

“Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Colecalciferolo Zentiva.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/08/2021

Il medico può consigliare l’assunzione di Colecalciferolo Zentiva come prevenzione della carenza di vitamina D:

• - negli anziani,

• - in caso di insufficiente o inefficace esposizione solare,

• - in caso di dieta particolare (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana),

• - in caso di intensa colorazione della pelle,

• - in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali tubercolosi, lebbra), malattie del fegato (insufficienza epatica),

• - se è in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori,

• - se soffre di malattie dell’apparato digerente (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica, malattia celiaca).

Informi il medico se assume già altri prodotti contenenti vitamina D, se consuma molti alimenti noti per essere una fonte di vitamina D (come olio di fegato di pesce, pesce e uova), cibi o latte addizionati con vitamina D poiché la vitamina D si accumula nel corpo e una dose eccessiva può causare effetti tossici. Per questo motivo è importante che lei non superi la dose raccomandata.

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

• - se deve seguire il trattamento con Colecalciferolo Zentiva per un lungo periodo e con alti dosaggi

• - se soffre o ha sofferto di calcoli renali

• - se soffre di problemi renali

• - se soffre di problemi al cuore

• - se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici)

• - se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli, o altre malattie granulomatose. Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Colecalciferolo Zentiva.

In generale, se soffre di scarso funzionamento dei reni dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Colecalciferolo Zentiva.

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere Colecalciferolo Zentiva”:

• se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo Zentiva”) o barbiturici (usati in anestesia);
• se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo Zentiva”);
• se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina(ve­dere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo Zentiva”);
• se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’obesità come orlistat (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo Zentiva”);
• se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo Zentiva”);

Documento reso disponibile da AIFA il 25/08/2021

• se soffre di malattie dell’apparato digerente (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
• se soffre di malattie della pelle estese;
• se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Bambini e adolescenti

Colecalciferolo Zentiva 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

Altri medicinali e Colecalciferolo Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di Colecalciferolo Zentiva:

• - medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti come ad esempio fenitoina) o barbiturici, medicinali utilizzati in anestesia;

• - rifampicina (un antibiotico);

• - medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina;

  presenza nello stomaco di

  
  

medicinali usati per il trattamento dell’obesità (orlistat) alcuni lassativi (come la paraffina liquida);

antiacidi contenenti alluminio, medicinali per tratt acido che può risalire anche nell’esofago;

cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione

actinomicina (un medicinale usato per trattare alcune forme di cancro) e antifungini imidazolici

(ad esempio, clotrimazolo e ketocon dicinali usati per il trattamento delle malattie

fungine

Inoltre, se sta assumendo i seguenti medici formi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso effettuare ulteriori esami:

• - diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina;

• - preparati contenenti elevate quantità di calcio;

• - digitale e altri glicosidi cardiaci, medicinali per trattare alcuni disturbi del cuore;

• - preparati contenenti magnesio;

• - warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido.

Colecalciferolo Zentiva con cibi e bevande e alcol

Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, in modo che possa tenere conto della dose totale di vitamina D che assume ed evitare una dose eccessiva.

L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Documento reso disponibile da AIFA il 25/08/2021

Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà la vitamina D solo se ritenuto strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto (vedere paragrafo 3. “Se prende più Colecalciferolo Zentiva di quanto deve”).

Colecalciferolo Zentiva 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza.

Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario il medico le prescriverà la vitamina D durante la gravidanza a dosaggi più bassi.

Allattamento

Colecalciferolo Zentiva 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato durante l’allattamento.

Trattamento : 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D) una volta a settimana per 812 settimane. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa.

Popolazione pediatrica

L’uso di Colecalciferolo Zentiva 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Donne in gravidanza

L’uso di Colecalciferolo Zentiva 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza.

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Se prende più Colecalciferolo Zentiva di quanto deve

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Colecalciferolo Zentiva avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), stitichezza e disidratazione.

Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi.

L’uso di una dose eccessiva di vitamina D 3 i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi danni al feto e al neonato

Se dimentica di prendere Colecalciferolo Zentiva

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose

Se interrompe il trattamento con Colecalciferolo Zentiva

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga a

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può cau persone li manifestino

Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare colecalciferolo zentiva

Documento reso disponibile da AIFA il 25/08/2021

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

e colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D. La principale assicurare un buon assorbimento di calcio nell’intestino e favorire la

corretta mineralizzazione delle ossa.

Colecalciferolo Zentiva è indicato per il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (età superiore ai 18 anni).

2. cosa deve sapere prima di prendere colecalciferolo zentiva- se è allergico al colecalciferolo (vitamina d) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• - se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalcinuria);

• - se ha alti livelli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D);

• - se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi);

• - se soffre di una grave malattia dei reni (insufficienza renale grave) (vedere paragrafo

“Avvertenze e precauzioni”).

Documento reso disponibile da AIFA il 25/08/2021

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Colecalciferolo Zentiva

Informi il medico se assume già altri prodotti contenenti vitamina D, se consuma molti alimenti noti per essere una fonte di vitamina D (come olio di fegato di pesce, pesce e uova), cibi o latte addizionati con vitamina D poiché la vitamina D si accumula nel corpo e una dose eccessiva può causare effetti tossici. Per questo motivo è importante che lei non superi la dose raccomandata.

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

• - se deve seguire il trattamento con Colecalciferolo Zentiva per un lungo periodo e con alti dosaggi

• - se soffre o ha sofferto di calcoli renali

• - se soffre di problemi renali

• - se soffre di problemi al cuore

• - se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici)

• - se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli, o altre malattie granulomatose. Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Colecalciferolo Zentiva.

In generale, se soffre di scarso funzionamento dei reni dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Colecalciferolo Zentiva.

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere Colecalciferolo Zentiva”:

• se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsi­vanti)(vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo Zentiva”) o barbiturici (usati in anestesia);
• se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo Zentiva”);
• se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina(ve­dere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo Zentiva”);
• se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’obesità come orlistat (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo Zentiva”);
• se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo Zentiva”);
• se soffre di malattie dell’apparato digerente (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
• se soffre di malattie della pelle estese;
• se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Bambini e adolescenti

Colecalciferolo Zentiva 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

Altri medicinali e Colecalciferolo Zentiva

Documento reso disponibile da AIFA il 25/08/2021

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di Colecalciferolo Zentiva:

• - medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti come ad esempio fenitoina) o barbiturici, medicinali utilizzati in anestesia;

• - rifampicina (un antibiotico);

• - medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina;

• - medicinali usati per il trattamento dell’obesità (orlistat);

• - alcuni lassativi (come la paraffina liquida);

• - antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago;

• - cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione;

• - actinomicina (un medicinale usato per trattare alcune forme di cancro) e antifungini imidazolici (ad esempio, clotrimazolo e ketoconazolo) medicinali usati per il trattamento delle malattie fungine.

Inoltre, se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso effettuare ulteriori esami:

• - diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina;

• - preparati contenenti elevate quantità di calcio;

• - digitale e altri glicosidi cardiaci, medicinali per trattare alcuni disturbi del cuore;

• - preparati contenenti magnesio;

• - warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido.

  Colecalciferolo Zentiva con cibi e

  Informi il medico se assume altri

  
  

  vitamina D o in caso di utili zzo d

  
  

  della dose totale di vitamina

  
  

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  tti che contengono già vitamina D, cibi addizionati con rricchito con vitamina D, in modo che possa tenere conto e ed evitare una dose eccessiva.

  
  

  L’assunzione di elevate di vitamina D nel f egat

  
  

  di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve

  
  

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  eda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale

  
  

  esi di gravidanza il medico le prescriverà la vitamina D solo se ritenuto

  
  

  strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto (vedere paragrafo 3. “Se prende più

  
  

  Colecalciferolo Zentiva di quanto deve”).

  
  

  Colecalciferolo Zentiva 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza.

  Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario il medico le prescriverà la vitamina D durante la gravidanza a dosaggi più bassi.

  Allattamento

  Colecalciferolo Zentiva 50.000U.I. soluzione orale non è raccomandato durante l’allattamento.

  
  

  Documento reso disponibile da AIFA il 25/08/2021

  
  

Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D durante l’allattamento a dosaggi più bassi.

Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.

Fertilità

Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità. Non sono stati

comunque effetti indesiderati sulla fertilità per livelli di vitamina D nel sangue che rientrano n normalità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guid macchinari

3. come prendere colecalciferolo zentiva

Documento reso disponibile da AIFA il 25/08/2021

Se dimentica di prendere Colecalciferolo Zentiva

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Colecalciferolo Zentiva

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti:

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• - alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia, che può manifestarsi solo in caso di sovradosaggio o in seguito ad un uso prolungato e incontrollato con conseguente accumulo eccessivo di vitamina) e nelle urine (ipercalcinuria).

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• - reazioni allergiche

• - debolezza (astenia), perdita di appetito (anoressia), sete

• - sonnolenza, stato confusionale

• - stitichezza, emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, diarrea

• - eruzione cutanea, prurito, orticaria.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• - mal di testa

• - vomito, gusto metallico (disgeusia), secchezza della bocca

• - eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare colecalciferolo zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinalenell’ac­qua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/08/2021

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è colecalciferolo (vitamina d3): un contenitore monodose da 2,5 ml di soluzione contiene 1,25 mg (pari a 50.000 u.i.) di colecalciferolo.

• - L’altro componente è olio di oliva raffinato.