COLECALCIFEROLO MYLAN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Colecalciferolo Mylan e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Colecalcifero­lo Mylan

• 3. Come prendere Colecalciferolo Mylan

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Colecalciferolo Mylan

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è colecalciferolo mylan e a cosa serve

Colecalciferolo Mylan contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D. La principale funzione della vitamina D è di assicurare un buon assorbimento di calcio nell’intestino e favorire la corretta mineralizzazione delle ossa.

Colecalciferolo Mylan 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale è indicato per il trattamento della carenza di vitamina D nell’adulto.

2. cosa deve sapere prima di prendere colecalciferolo mylan- se è allergico al colecalciferolo (vitamina d) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalcinuria);

• – se ha alti livelli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D);

• – se ha calcoli renali (nefrolitiasi) o depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi);

• – seha una grave malattia dei reni (insufficienza renale) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);

• – se è in stato di gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);

• – se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni (vedere il paragrafo “Bambini e adolescenti”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Colecalcifero­lo Mylan.

Informi il medico se assume già altri prodotti contenenti vitamina D, se consuma molti alimenti noti per essere una fonte di vitamina D (come olio di fegato di pesce, pesce e uova), cibi o latte addizionati con vitamina D poiché la vitamina D si accumula nel corpo e una dose eccessiva può causare effetti tossici. Per questo motivo è importante che lei non superi la dose raccomandata.

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o di calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

• – se deve effettuare il trattamento con Colecalciferolo Mylan per un lungo periodo e con alti dosaggi;

• – se ha o ha avuto calcoli renali;

• – se ha problemi renali;

• – se ha problemi al cuore;

• – se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici);

• – se ha la sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli, o altre malattie granulomatose. Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina Do di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Colecalcifero­lo Mylan.

In generale non dovrebbe assumere Colecalciferolo Mylan se ha uno scarso funzionamento dei reni (vedere paragrafo “Non prenda Colecalciferolo Mylan”); ma se il medico ritiene che il trattamento con Colecalciferolo Mylan sia assolutamente necessario, dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con Colecalcifero­lo Mylan.

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere Colecalciferolo Mylan”:

• se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo Mylan”) o barbiturici (usati in anestesia);
• se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo Mylan”);
• se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo Mylan”);
• se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’obesità come orlistat (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo Mylan”);
• se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e Colecalciferolo Mylan”);
• se soffre di malattie della digestione (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
• se ha problemi al fegato (insufficienza epatica);
• se è obeso.

Altri medicinali e Colecalciferolo Mylan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, in quanto possono ridurre l’effetto di Colecalcifero­lo Mylan:

• – medicinali per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti come ad esempio fenitoina) o barbiturici, medicinali utilizzati in anestesia;

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

• – rifampicina (un antibiotico); medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina;

• – medicinali usati per il trattamento dell’obesità (orlistat);

• – alcuni lassativi (come l’olio di paraffina);

• – antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago;

• – cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione;

• – actinomicina (un medicinale usato per trattare alcune forme di cancro) e antifungini imidazolici (ad esempio, clotrimazolo e ketoconazolo) medicinali usati per il trattamento delle malattie fungine.

Inoltre, se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso effettuare ulteriori esami:

• – diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina;

• – preparati contenenti elevate quantità di calcio;

• – digitale e altri glicosidi cardiaci, medicinali per trattare alcuni disturbi del cuore;

• – preparati contenenti magnesio;

• – warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido.

Colecalciferolo Mylan con cibi e bevande e alcol

Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, in modo che possa tenere conto della dose totale di vitamina Dche assume ed evitare una dose eccessiva.

L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina Dnel fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza (vedere paragrafo 2. “Non prenda Colecalciferolo Mylan”).

Allattamento

Quando necessario, il medico le prescriverà questo medicinale durante l’allattamento. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.

Fertilità

L’impatto di alte dosi di vitamina D sulla fertilità non è noto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. come prendere colecalciferolo mylan

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute.

Non superi le dosi indicate dal medico.

Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere Colecalciferolo Mylan durante i pasti. Il contenitore monodose deve essere utilizzato in un'unica somministrazione, assicurandosi di assumere l’intera dose.

La dose raccomandata è:

Adulti

1 contenitore monodose (50.000 U.I.) una volta alla settimana per massimo 6 settimane. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa.

Popolazione pediatrica

La somministrazione di Colecalciferolo Mylan non è raccomandata nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Gravidanza

La somministrazione di Colecalciferolo Mylan non è raccomandata in gravidanza.

Se prende più Colecalciferolo Mylan di quanto deve

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Colecalciferolo Mylan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), stitichezza e disidratazione.

Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi.

Se dimentica di prendere Colecalciferolo Mylan

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Colecalciferolo Mylan

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina Dsono i seguenti:

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• – alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia, che può manifestarsi solo in caso di sovradosaggio o in seguito ad un uso prolungato e incontrollato con conseguente accumulo eccessivo di vitamina) e nelle urine (ipercalcinuria)

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• – reazioni allergiche

• – debolezza (astenia), perdita di appetito (anoressia), sete

• – sonnolenza, stato confusionale

• – stitichezza, emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, diarrea

• – eruzione cutanea, prurito, orticaria

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) – mal di testa

• – vomito, gusto metallico (disgeusia), secchezza della bocca

• – eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare colecalciferolo mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è colecalciferolo (vitamina d3): un contenitore monodose da 2,5 ml di soluzione contiene 1,25 mg (pari a 50.000 u.i.) di colecalciferolo.

• – L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di Colecalciferolo Mylan e contenuto della confezione

Colecalciferolo Mylan si presenta come una soluzione trasparente, chiara incolore o gialloverdastra contenuta in un contenitore in vetro ambrato, chiuso con una capsula in polipropilene con copertura interna in polietilene.

È disponibile in confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose da 2,5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MYLAN S.p.A. – Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, I­talia

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC) – Italia.

Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – 20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano (Milano)-Italia

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

COLECALCIFEROLO MYLAN 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione COLECALCIFEROLO MYLAN 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è COLECALCIFEROLO MYLAN e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere COLECALCIFERO­LO MYLAN

• 3. Come prendere COLECALCIFEROLO MYLAN

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare COLECALCIFEROLO MYLAN

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è colecalciferolo mylan e a cosa serve

COLECALCIFEROLO MYLAN contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D3. La principale funzione della vitamina D3 è di assicurare un buon assorbimento di calcio nell’intestino e favorire la corretta mineralizzazione delle ossa.

COLECALCIFEROLO MYLAN è indicato per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D3.

2. cosa deve sapere prima di prendere colecalciferolo mylan

Non prenda COLECALCIFEROLO MYLAN

• – se è allergico al colecalciferolo (vitamina D3) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria);

• – se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi);

• – se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere COLECALCIFERO­LO MYLAN.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Il medico può consigliare l’assunzione di COLECALCIFEROLO MYLAN come prevenzione della carenza di vitamina D 3 :

• – nei neonati (soprattutto se prematuri) e nei lattanti,

• – durante l’ultimo trimestre di gravidanza,

• – nelle donne che allattano alla fine dell’inverno e in primavera,

• – negli anziani,

• – in caso di insufficiente esposizione solare, in particolare nel bambino e nell’adolescente,

• – in caso di dieta squilibrata (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana),

• – in caso di intensa colorazione della pelle,

• – in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali tubercolosi, lebbra),

patologie digestive o malattie del fegato (insufficienza epatica),

• – in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori.

Informi il medico se assume già altri prodotti contenenti vitamina D3, cibi o latte addizionati con vitamina D3 poiché la vitamina D3si accumula nel corpo e una dose eccessiva può causare effetti tossici. Per questo motivo è importante che lei non superi la dose raccomandata

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D3 nel sangue o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

• – se deve seguire il trattamento con COLECALCIFEROLO MYLAN per un lungo periodo e con alti dosaggi

• – se soffre o ha sofferto di calcoli renali

• – se soffre di problemi renali

• – se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici)

• – se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli, o altre malattie granulomatose. Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D3 o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con COLECALCIFERO­LO MYLAN.

In generale non dovrebbe assumere COLECALCIFEROLO MYLAN se soffre di scarso funzionamento dei reni (vedere paragrafo “Non prenda COLECALCIFEROLO MYLAN”); ma se il medico ritiene che il trattamento con COLECALCIFEROLO MYLAN sia assolutamente necessario, dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con COLECALCIFERO­LO MYLAN.

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere COLECALCIFEROLO MYLAN”:

• se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti) (vedere paragrafo “Altri medicinali e COLECALCIFEROLO MYLAN”) o barbiturici (usati in anestesia);
• se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e COLECALCIFEROLO MYLAN”);
• se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina (vedere paragrafo “Altri medicinali e COLECALCIFEROLO MYLAN”);
• se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’obesità come orlistat (vedere paragrafo “Altri medicinali e COLECALCIFEROLO MYLAN”);
• se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e COLECALCIFEROLO MYLAN”);
• se soffre di malattie della digestione (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
• se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Altri medicinali e COLECALCIFEROLO MYLAN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di COLECALCIFERO­LO MYLAN:

• – medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti) o barbiturici, medicinali utilizzati in anestesia

• – rifampicina (un antibiotico)

• – medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina

• – medicinali usati per il trattamento dell’obesità (orlistat)

• – antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago;

• – cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione.

Inoltre se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso effettuare ulteriori esami:

• – diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina;

• – digitale medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore;

• – preparati contenenti magnesio;

• – warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido.

COLECALCIFEROLO MYLAN con cibi e bevande e alcol

Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D3, cibi addizionati con vitamina D3o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D3, in modo che possa tenere conto della dose totale di vitamina D3che assume ed evitare una dose eccessiva.

L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D3nel fegato.

Gravidanza e allattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o stapianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà questo medicinale solo se ritenuto strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto. (vedere paragrafo 3. “Se prende più COLECALCIFEROLO MYLAN di quanto deve”).

Allattamento

Quando necessario, il medico le prescriverà questo medicinale durante l’allattamento. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D3 nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. come prendere colecalciferolo mylan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute

Non superi le dosi indicate dal medico.

Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere COLECALCIFEROLO MYLAN durante i pasti.

COLECALCIFEROLO MYLAN 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

Le dosi giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata.

Neonati, Bambini e Adolescenti(<18 anni)

Prevenzione: la dose raccomandata è 2–4 gocce al giorno (pari a 500–1000 U.I. di vitamina D3).

Trattamento: la dose raccomandata è 8–16 gocce al giorno (pari a 2.000–4.000 U.I. di vitamina D3) per 4–5 mesi.

Donne in gravidanza

La dose raccomandata è 3–4 gocce al giorno (pari a 750–1.000 U.I. di vitamina D3) nell’ultimo trimestre.

Adulti e Anziani

Prevenzione: la dose raccomandata è 3–4 gocce al giorno (pari a 750–1.000 U.I. di vitamina D3). In caso di alto rischio di carenza il medico valuterà se è necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).

Trattamento: la dose raccomandata è 20–40 gocce al giorno (pari a 5.00010.000 U.I. di vitamina D3) per 1–2 mesi.

Istruzioni per l'uso

Segua le seguenti istruzioni per aprire il flacone e per usare il contagocce:

• 1. prema e sviti contemporaneamente la capsula del flacone;

• 2. tolga la capsula;

• 3. sviti la custodia di protezione del contagocce;

• 4. avviti il contagocce sul flacone e prelevi il contenuto;

• 5. rimuova il contagocce e lo riponga nella custodia di protezione;

• 6. riavviti la capsula per chiudere il flacone

COLECALCIFEROLO MYLAN 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Neonati, Bambini e Adolescenti(<18 anni)

Prevenzione : la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) ogni 1–2 mesi.

Trattamento : la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 16–24 settimane.

Donne in gravidanza

La dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese nell’ultimo trimestre.

Adulti e Anziani

Prevenzione : la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. In caso di alto rischio di carenza il medico valuterà se è necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.

Trattamento : la dose raccomandata è 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8–12 settimane.

Se prende più COLECALCIFEROLO MYLAN di quanto deve

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di COLECALCIFEROLO MYLAN avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), stitichezza e disidratazione.

Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi.

L’uso di una dose eccessiva di vitamina D3 i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi danni al feto e al neonato.

Se dimentica di prendere COLECALCIFEROLO MYLAN

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con COLECALCIFEROLO MYLAN

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D3 sono i seguenti:

• – reazioni allergiche

• – debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete

• – sonnolenza, stato confusionale

• – mal di testa

• – stitichezza, emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza della bocca

• – eruzione della pelle, prurito, orticaria

• – eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale)

• – alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare colecalciferolo mylan

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

COLECALCIFEROLO MYLAN 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

La validità del medicinale dopo prima apertura del flacone è di 5 mesi (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio).

Trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene COLECALCIFEROLO MYLAN

COLECALCIFEROLO MYLAN 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

• – Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3): 10 ml di soluzione contengono 2,5 mg (pari a 10.000 U.I.) di colecaciferolo

1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3.

– L’altro componente è olio di oliva raffinato.

COLECALCIFEROLO MYLAN 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

• – Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3): un contenitore monodose da 2,5 ml di soluzione contengono 0,625 mg (pari a 25.000 U.I.) di colecaciferolo.

• – L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di COLECALCIFEROLO MYLAN e contenuto della confezione

Gocce orali, soluzione

COLECALCIFEROLO MYLAN si presenta come una soluzione contenuta in un flacone in vetro ambrato, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene.

È disponibile in confezione da 1 flacone da 10 ml ed 1 contagocce.

Soluzione orale:

COLECALCIFEROLO MYLAN si presenta come una soluzione contenuta in un contenitore in vetro ambrato, chiuso con una capsula in polipropilene.

È disponibile in confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose da 2,5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MYLAN S.p.A.

Via Vittor Pisani 20

20124 Milano

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC) – Italia.

Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – 20089 Quinto de’ Stampi -Rozzano (Milano)-Italia

14 / 14

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).