COLECALCIFEROLO INVOS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Colecalciferolo INVOS 25.000 U.I. capsule molli

Colecalciferolo (Vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Colecalciferolo INVOS e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Colecalcifero­lo INVOS

• 3. Come prendere Colecalciferolo INVOS

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Colecalciferolo INVOS

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è colecalciferolo invos e a cosa serve

Colecalciferolo INVOS contiene colecalciferolo (vitamina D). La vitamina D aiuta il corpo ad assorbire il calcio ed aumenta la formazione ossea.

Questo medicinale è raccomandato per iniziare il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti.

Colecalciferolo INVOS è indicato negli adulti.

2. cosa deve sapere prima di prendere colecalciferolo invos- se è allergico al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria);

• – se ha gravi problemi renali (grave compromissione renale);

• – se ha alti livelli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D);

• – se ha calcoli renali o depositi di calcio nei reni.

Avvertenze e precauzioni

Non prenda più Colecalciferolo INVOS di quanto le abbia prescritto il medico, poiché può verificarsi sovradosaggio. Non prenda contemporaneamente altri prodotti a base di vitamina D oltre a quelli che le ha prescritto il medico.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Colecalciferolo INVOS se:

• ha un'alta tendenza alla formazione di calcoli renali.
• ha avuto il cancro o qualsiasi altra condizione che possa avere un effetto sulle ossa.
• ha uno squilibrio dell'ormone paratiroideo (pseudoipopara­tiroidismo).
• è in trattamento per una malattia cardiaca.

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Se ha una delle seguenti condizioni, il medico le controllerà i livelli di calcio o fosfato nel sangue, o il livello di calcio nelle urine:

• se è in trattamento da molto tempo con questo medicinale
• se ha problemi renali
• se soffre di ‚sarcoidosi‘; un disturbo del sistema immunitario che può colpire fegato, polmoni, pelle o linfonodi

Altri medicinali e Colecalciferolo INVOS

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

• – medicinali per l'epilessia come barbiturici o altri anticonvulsivanti (ad es. carbamezepina, fenobarbital, fenitoina, primidone)

• – altri medicinali contenenti vitamina D compresi prodotti multivitaminici

• – medicinali per controllare la frequenza cardiaca (ad es. digossina, digitossina)

• – diuretici come il bendroflumetiazide

• – supplementi di calcio

• – medicinali usati per il trattamento della tubercolosi, ad es. rifampicina, isoniazide

• – medicinali che portano al malassorbimento dei grassi, ad es. orlistat, colestiramina, paraffina liquida

• – farmaci per il trattamento di infezioni fungine, ad esempio ketoconazolo, itraconazolo

• – actinomicina (un medicinale usato per il trattamento di alcune forme di cancro) poiché può

interferire con il metabolismo della vitamina D

• – glucocorticoidi (ormoni steroidei come idrocortisone o prednisolone).

Colecalciferolo INVOS con cibi e bevande

Colecalciferolo INVOS può essere preso indipendentemente dai pasti.

Bambini e adolescenti

Colecalciferolo INVOS 25.000 U.I. non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Colecalciferolo INVOS non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

La vitamina D passa nel latte materno, quindi le madri devono evitare di assumere alte dosi durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Colecalciferolo INVOS non ha effetti noti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

3. come prendere colecalciferolo invos

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

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La dose deve essere stabilita a livello individuale in base al grado di integrazione di vitamina D necessario.

Le abitudini alimentari del paziente devono essere attentamente valutate e deve essere tenuta in considerazione la quantità di vitamina D artificialmente aggiunta ad alcuni tipi di alimenti.

Adulti

È necessaria la supervisione medica poiché la dose necessaria può variare in base alla risposta del paziente.

Per iniziare il trattamento della carenza di vitamina D sotto supervisione medica negli adulti: 1 capsula da 25.000 U.I. a settimana per un massimo di 4 settimane.

Dopo il primo mese, può essere presa in considerazione una dose più bassa in base ai livelli sierici desiderati di 25-idrossicolecal­ciferolo (25(OH)D), alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.

In alternativa, possono essere seguite le raccomandazioni nazionali di posologia per il trattamento della carenza di vitamina D. La durata dell’utilizzo è generalmente limitata al primo mese di trattamento, in base alla decisione del medico.

Modo di somministrazione

Deve deglutire le capsule intere con acqua, e non masticarle.

Se prende più Colecalciferolo INVOS di quanto deve

Se ha preso troppo Colecalciferolo INVOS, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Un'assunzione giornaliera di 2 capsule di Colecalciferolo INVOS 25.000 U.I. per un periodo di 6 mesi è generalmente considerata tossica per un individuo normale. Tuttavia, dosi più basse possono comunque comportare un sovradosaggio, particolarmente nei bambini, che sono uno dei principali gruppi a rischio. Un eccesso di vitamina D porta a un'alterazione del ciclo corporeo del calcio.

Possono manifestarsi i seguenti sintomi: debolezza, affaticamento, mal di testa, nausea, vomito, diarrea, eccesso di urine, calcio urinario, bocca secca, nicturia, proteine nelle urine, sete intensa, perdita di appetito, vertigini.

Se dimentica di prendere Colecalciferolo INVOS

Se dimentica di prendere una dose di Colecalciferolo INVOS, prenda la dose dimenticata appena possibile. Quindi prenda la dose successiva all'orario corretto. Tuttavia, se è quasi il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose mancata; prenda semplicemente la dose successiva come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Colecalciferolo INVOS

Questo deve avvenire solo se manifesta effetti collaterali. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

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Interrompa l’assunzione di Colecalciferolo INVOS e richieda cure mediche immediate se manifesta sintomi di gravi reazioni allergiche, quali:

• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria o difficoltà a respirare

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• troppo calcio nel sangue (ipercalcemia). Può avere una sensazione di malessere o stare male, perdere l’appetito, essere costipato, avere mal di stomaco, sete, debolezza muscolare, sonnolenza o stato confusionale
• troppo calcio nelle urine (ipercalciuria).

Raro (interessa fino a 1 persona su 1.000):

• prurito
• eruzione cutanea
• orticaria

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• costipazione
• flatulenza
• nausea
• dolori addominali
• diarrea
• reazioni di ipersensibilità come angioedema o edema laringeo

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. *Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare colecalciferolo invos

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo „Scad“. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è colecalciferolo. ogni capsula contiene:

0,625 mg di colecalciferolo (Vitamina D3, equivalente a 25.000 U.I.).

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Gli altri eccipienti sono: butilidrossitoluene (BHT), olio di trigligeridi a catena media, gelatina, glicerolo, titanio diossido (E-171) e acqua purificata.

Descrizione dell'aspetto di Colecalciferolo INVOS e contenuto della confezione

Capsula da 25.000 U.I.: capsula molle ovale, di colore bianco opaco, dimensione 3. La lunghezza della capsula è di circa 11,3 mm e la larghezza di circa 6,9 mm.

Blister in PVC/PVDC alluminio di colore bianco opaco, in astucci da 4, 6, 12, 14 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

INVOS HELLAS SINGLE MEMBER P.C.

238, Kifisias Av.

15231 Chalandri,

Athene,

Grecia

Produttore

GAP S.A.

Agissilaou 46

Agios Dimitrios 17341

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

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Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).