COLECALCIFEROLO DOC - riassunto delle caratteristiche del prodotto

COLECALCIFEROLO DOC 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

2. composizione qualitativa e quantitativa

COLECALCIFEROLO DOC 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.

1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3.

COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I.

COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Soluzione trasparente di colore giallo chiaro, inodore.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.

4.2 posologia e modo di somministrazione

3–4 gocce al giorno (pari a 750–1.000 U.I. di vitamina D3) nell’ultimo trimestre.

Prevenzione : 3–4 gocce al giorno (pari a 750–1.000 U.I. di vitamina D3). In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).

Trattamento : 20–40 gocce al giorno (pari a 5.000–10.000 U.I. di vitamina D3) per 1–2 mesi.

Istruzioni per l’uso

La confezione contiene 1 flacone con capsula a prova di bambino ed un contagocce dotato di custodia. Seguire le seguenti istruzioni per l’apertura del flacone e per l’uso del contagocce:

1. premere sulla capsula del flacone e svitare contemporanea­mente;

2. togliere la capsula;

3. prendere il contagocce e svitare la custodia di protezione;

4. avvitare il contagocce sul flacone per prelevarne il contenuto (Vedere „Posologia e modo di somministrazi­one“);

5. rimuovere il contagocce e riporlo nella custodia di protezione;

6. riavvitare la capsula per chiudere il flacone.

COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Neonati, Bambini e Adolescenti (<18 anni)

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Prevenzione : 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) ogni 1–2 mesi.

Trattamento : 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 16–24 settimane.

1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese nell’ultimo trimestre.

Prevenzione : 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.

Trattamento : 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8–12 settimane.

COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Neonati, Bambini e Adolescenti (<18 anni)

Prevenzione : 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2–4 mesi.

Trattamento : 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 8–12 settimane.

2 contenitori monodose (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) all’inizio dell’ultimo trimestre.

Prevenzione : 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2 mesi. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.

Trattamento : 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8–12 settimane.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipercalcemia, ipercalciuria.

Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).

Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l’assunzione di COLECALCIFEROLO DOC quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).

Per evitare un sovradosaggio se COLECALCIFEROLO DOC viene somministrato contemporaneamente ad altri prodotti contenenti vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, è necessario considerare la dose totale di vitamina D.

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A dosi elevate di vitamina D devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e si raccomanda particolare cautela nei pazienti con storia di calcoli renali.

Nei bambini durante il trattamento a lungo termine con dosi giornaliere superiori a 1000 UI di vitamina D è necessario monitorare i livelli sierici di calcio.

La vitamina D deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e deve essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma.

Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:

Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.

Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.

4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L’uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.

L’uso concomitante di glucocorticos­teroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3.

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardio­grafico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l’efficacia del farmaco, diminuendo l’assorbimento della vitamina D e aumentando l’assorbimento intestinale di alluminio, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia.

Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell’azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze

Documento reso disponibile da AIFA il 28/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

con l’impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.

La colestiramina, il colestipolo e l’orlistat riducono l’assorbimento della vitamina D, mentre l’alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9).

Allattamento

Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l’allattamento. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. COLECALCIFEROLO DOC non ha effetti indesiderati noti che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, COLECALCIFEROLO DOC è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell’organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2).

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti indesiderati.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Disturbi del sistema immunitario

reazioni di ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

debolezza, anoressia, sete

Disturbi psichiatrici

sonnolenza, stato confusionale

Patologie del sistema nervoso

cefalea

Patologie gastrointestinali

costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

rash, prurito, orticaria

Patologie renali e urinarie

nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza re­nale

Esami diagnostici

ipercalciuria, ipercalcemia

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La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web

4.9 sovradosaggio

Sintomi

Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina D può causare ipercalcemia.

Interrompere l’assunzione di COLECALCIFEROLO DOC quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4–6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia.

Sovradosaggio in gravidanza

Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L’ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.

Trattamento in caso di sovradosaggio

Interrompere la somministrazione di COLECALCIFEROLO DOC e procedere alla reidratazione.

5. proprieta' farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.

Codice ATC: A11CC05

La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale di calcio.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Come per le altre vitamine liposolubili, l’assorbimento del colecalciferolo a livello intestinale è favorito dalla concomitante assunzione di alimenti contenenti grassi.

Il colecalciferolo è presente nel circolo ematico in associazione a specifiche α-globuline che lo trasportano al fegato, dove viene idrossilato a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione avviene nei reni, dove il 25-idrossi-colecalciferolo viene trasformato in 1, 25-diidrossi-colecalciferolo, che rappresenta il metabolita attivo della vitamina D responsabile degli effetti sul metabolismo fosfocalcico.

Il colecalciferolo non metabolizzato viene accumulato nei tessuti adiposi e muscolari per essere reso disponibile in funzione del fabbisogno dell'organismo: per questo motivo colecalciferolo può essere somministrato anche a cadenza settimanale, mensile o annuale. Nei soggetti obesi si riduce la biodisponibilità della vitamina D a causa dell’eccesso di tessuto adiposo.

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La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Gli studi preclinici condotti in varie specie animali dimostrano che gli effetti tossici si verificano nell’animale a dosi nettamente superiori a quelle previste per l’uso terapeutico nell’uomo.

Negli studi di tossicità a dosi ripetute, gli effetti più comunemente riscontrati sono stati: aumento della calciuria, diminuzione della fosfaturia e della proteinuria.

A dosi elevate, è stata osservata ipercalcemia. In una condizione prolungata di ipercalcemia le alterazioni istologiche (calcificazione) più frequenti sono state a carico dei reni, cuore, aorta, testicoli, timo e mucosa intestinale.

Gli studi di tossicità riproduttiva hanno dimostrato che il colecalciferolo non ha effetti nocivi sulla fertilità e riproduzione.

A dosi che sono equivalenti a quelle terapeutiche, il colecalciferolo non ha attività teratogena.

Il colecalciferolo non ha potenziale attività mutagena e carcinogena.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 eccipienti

COLECALCIFEROLO DOC 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione: olio di oliva raffinato.

COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: olio di oliva raffinato.

COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: olio di oliva raffinato

6.2 incompatibilità

Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.

6.3 periodo di validità

COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: 2 anni.

COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: 18 mesi.

COLECALCIFEROLO DOC 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione: 2 anni a confezionamento integro. Dopo prima apertura del flacone: 5 mesi.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

Non congelare.

6.5 natura e contenuto del contenitore

COLECALCIFEROLO DOC 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

Flacone in vetro ambrato contenente 10 ml, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene. La confezione contiene 1 flacone ed 1 contagocce.

COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Contenitore in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene. La confezione contiene 1, 2 o 4 contenitori monodose.

COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Contenitore in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene. La confezione contiene 1, 2 o 4 contenitori monodose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

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DOC Generici S.r.l

Via Turati 40 20121 Milano

8. NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

COLECALCIFEROLO DOC 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione – 1 flacone da 10 ml -AIC 042754010

COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale – 1 contenitore monodose da 2,5 ml – AIC 042754022

COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale – 4 contenitori monodose da 2,5 ml – AIC 042754034

COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale – 2 contenitori monodose da 2,5 ml – AIC 042754046

COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale” 1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml – AIC 042754 059

COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale” 2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml – AIC 042754 061

COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale” 4 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml AIC 042754 073

9. data della prima autorizzazione o del rinnovo dell'autorizzazione

Novembre 2014