Riassunto delle caratteristiche del prodotto - COCARNITIN B12
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
COCARNITIN B12 500 mg/2 mg polvere e solvente per sospensione orale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un tappo contiene:
Principio attivo:
Cobamamide mg 2
Un flaconcino contiene:
Principio attivo:
L-Carnitina sale interno mg 500
Eccipienti con effetti noti:
sorbitolo soluzione 70% (E420). 4,075 g, saccarosio 1,5 g, sodio benzoato 0,048 (E211) g.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per sospensione orale.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Adulti
Inappetenza, astenia e convalescenza.
Popolazione pediatrica
Cocarnitin B12 è indicato nei bambini dai 2 anni di età nei casi di inappetenza, con ridotto apporto nutrizionale associato a calo ponderale e a stati di debilitazione post-infettiva.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Popolazione pediatrica
Bambini dai 2 anni di età: 1-2 flaconcini al giorno diluiti in acqua.
Adulti: 2-3 flaconcini al giorno.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Non sono necessarie modifiche del dosaggio della CoCarnitin B12 nei pazienti anziani.
Pazienti con insufficienza renale
Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale non devono essere trattati con la somministrazione di alte dosi di L-Carnitina per periodi prolungati per via orale perché può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici, vedere paragrafo 4.4.
Non sono disponibili dati per l’uso della Vitamina B12 in pazienti con insufficienza renale.
Pazienti con insufficienza epatica
Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica.
Le caratteristiche di CoCarnitin B12 possono essere alterate dall’esposizione alla luce e se non viene usato immediatamente dopo la miscelazione con liquidi o cibo.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
La somministrazione cronica orale di alte dosi di L-Carnitina in pazienti con grave insufficienza renale può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici:
trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N ossido (TMAO).
Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con L-Carnitina e farmaci cumarinici. L’INR o altri opportuni test di coagulazione -devono essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a L-Carnitina.
Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsive, che avevano ricevuto L-Carnitina per via orale od endovenosa. In pazienti con sottostanti condizioni predisponenti il trattamento con L-Carnitina può scatenare le crisi convulsive.
CoCarnitin B12 contiene 4,075 g di sorbitolo per flaconcino.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
CoCarnitin B12 contiene 1,5 g di saccarosio per flaconcino.
Il saccarosio può essere dannoso per i denti.
I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
CoCarnitin B12 contiene 0,048 g di sodio benzoato per flaconcino.
L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina può aumentare l'ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Data la particolare labilità e fotosensibilità della Cobamamide, l’eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione. Il farmaco non dà assuefazione nè dipendenza.
I prodotti contenenti Cobamamide non devono essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l’esatta natura dell’anemia.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Anticoagulanti orali
Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con L-Carnitina e farmaci cumarinici (vedi paragrafo 4.4).
L’INR o altri opportuni test di coagulazione devono essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono L-Carnitina insieme a farmaci cumarinici (vedere paragrafo 4.4).
Altre interazioni
La somministrazione concomitante di L-Carnitina con farmaci che inducono ipocarnitinemia a causa di una maggiore perdita di carnitina renale (acido valproico, profarmaci contenenti acido pivalico, cefalosporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide) può ridurre la disponibilità di L-Carnitina.
Non sono note interazioni della Vitamina B12 con altri farmaci.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
L-Carnitina attraversa la placenta. I livelli della carnitina in neonati riflettono quelli della madre.
Non sono disponibili studi clinici con la somministrazione della vitamina B12 o CoCarnitin B12 in donne in gravidanza.
Allattamento
L-Carnitina è la componente normale presente nel latte materno. Non sono disponibili studi clinici in donne durante l’allattamento con i supplementi contenenti L-Carnitina o CoCarnitin B12.
Fertilità
Studi clinici sulla fertilità con L-Carnitina non hanno riportato problemi di sicurezza.
Non sono disponibili studi clinici sulla fertilità con la vitamina B12.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
CoCarnitin B12 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse da qualsiasi fonte (studi clinici, dati clinici pubblicati per i singoli principi attivi e dati di post-marketing della CoCarnitin B12) sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA. All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del Sistema nervoso
Non comune: Cefalea.
Patologie gastrointestinali
Non comune: Distensione dell’addome, Dolore gastrointestinale, Vomito.
Comune: Dolore addominale, Diarrea, Nausea.
Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto L-Carnitina per via orale od endovenosa (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci dell’Apparato gastrointestinale e del metabolismo – Amminoacidi e derivati, codice ATC: A16AA01.
La L-Carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella utilizzazione dei substrati lipidici. La carnitina è, infatti, l’unico “carrier” utilizzabile dagli acidi grassi a lunga catena per attraversare la membrana interna mitocondriale ed essere avviati verso la beta-ossidazione.
Indirettamente la carnitina influenza anche il metabolismo glucidico e protidico: l’ossidazione degli acidi grassi riduce l’utilizzazione periferica del glucosio mentre permette l’ingresso degli acetili residui della beta-ossidazione nel ciclo di Krebs, aumentando di conseguenza la disponibilità energetica della cellula.
Alla Cobamamide sono riconosciute un’attività proteoanabolizzante, antitossica e lipotropa caratteristiche della ciano e idrossicobalamina.
Rispetto a queste forme della Vitamina B12 il coenzima presenta una maggiore attività attribuibile al fatto che esso è la forma, direttamente utilizzata dalla cellula.
La Cobamamide catalizza svariate reazioni chiave che regolano la sintesi delle proteine e degli acidi nucleici e condiziona la normale utilizzazione metabolica delle proteine, dei glucidi e dei lipidi. Aumenta il coefficiente di attività proteoanabolizzante, il contenuto proteico muscolare e le proteine plasmatiche; stimola l’appetito e l’accrescimento corporeo e migliora il trofismo generale, particolarmente nei pazienti denutriti e distrofici.
I meccanismi d’azione della L-Carnitina e della Cobamamide sono differenti, ma complementari, come dimostrano gli studi biochimici e farmacologici.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
La L-Carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3° ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. L’eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l’80% nelle 24 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
Da ricerche effettuate sui ratti albini somministrando dosi crescenti di carnitina per via i.m. fino a 500 - 1000 mg/kg e Coenzima B12 a dosi crescenti (da 0,2 mg a 1 mg/kg) non si sono osservati effetti tossici o lesioni in nessuno degli animali trattati.
Tossicità cronica
Esperienze compiute per via iniettiva sui ratti albini con dosi di associazione Carnitina - Cobamamide almeno tre volte superiori a quelle consigliate in terapia per os per 185 giorni, non hanno mai fatto riscontrare segni patologici di alterazioni dei visceri interni degli animali presi in esame.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Il tappo contiene:
polietilenglicole 4000,
mannitolo polvere.
Il flaconcino contiene:
sorbitolo soluzione 70%,
sodio benzoato,
succo amarena,
succo orzata,
saccarosio,
acqua demineralizzata q.b.
6.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Scatola da 10 flaconcini monodose con tappo serbatoio per uso orale.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Alfasigma S.p.A.- Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC 021852013 - "500 MG + 2 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ORALE" 10 FLACONI CON TAPPO SERBATOIO
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 16 luglio 1970
Data del rinnovo più recente: 01 giugno 2010