COAGADEX - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Contiene principio attivo :

Fattore X di coagulazione del sangue ()

Dostupné balení:

Foglio illustrativo - COAGADEX

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

250 UI di fattore X della coagulazione umano, circa 100 UI/mL

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene inoltre:

Flaconcino di polvere: acido citrico, idrossido di sodio, sodio fosfato dibasico diidrato, cloruro di sodio, saccarosio.

Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Ogni confezione contiene:

1 flaconcino di polvere 1 dispositivo di trasferimento 1 flaconcino di 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso endovenoso dopo la ricostituzione

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

Usare entro 1 ora dalla ricostituzione.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg

Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/16/1087/001

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

coagadex 250 ui

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC SN NN

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

250 UI RIPORTATO SULL’ETICHETTA DEL FLACONCINO

Coagadex 250 UI polvere per soluzione iniettabile

fattore X della coagulazione umano

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso e.v. dopo la ricostituzione.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

3. DATA DI SCADENZA

Scad.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

250 UI

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

2,5 mL RIPORTATO SULL’ETICHETTA DEL FLACONCINO DI SOLVENTE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Acqua per preparazioni iniettabili

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
3. DATA DI SCADENZA

Scad.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

2,5 mL

6. ALTRO

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

500 UI di fattore X della coagulazione umano, circa 100 UI/mL

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene inoltre:

Flaconcino di polvere: acido citrico, idrossido di sodio, sodio fosfato dibasico diidrato, cloruro di sodio, saccarosio.

Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Ogni confezione contiene:

1 flaconcino di polvere

1 dispositivo di trasferimento

1 flaconcino di 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso endovenoso dopo la ricostituzione

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

Usare entro 1 ora dalla ricostituzione.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg

Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/16/1087/002

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

coagadex 500 ui

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC SN NN

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

500 UI RIPORTATO SULL’ETICHETTA DEL FLACONCINO

Coagadex 500 UI polvere per soluzione iniettabile

fattore X della coagulazione umano

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso e.v. dopo la ricostituzione.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

3. DATA DI SCADENZA

Scad.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

500 UI

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

5 mL RIPORTATO SULL’ETICHETTA DEL FLACONCINO DI SOLVENTE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Acqua per preparazioni iniettabili

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
3. DATA DI SCADENZA

Scad.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

5 mL

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

2,5 mL RIPORTATO SULL’ETICHETTA DEL FLACONCINO DI SOLVENTE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Acqua per preparazioni iniettabili

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
3. DATA DI SCADENZA

Scad.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

2,5 mL

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

500 UI RIPORTATO SULL’IMBALLAGGIO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Coagadex 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile fattore X della coagulazione umano

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

500 UI di fattore X della coagulazione umano, circa 100 UI/mL

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene inoltre:

Flaconcino di polvere: acido citrico, idrossido di sodio, sodio fosfato dibasico diidrato, cloruro di sodio, saccarosio.

Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Ogni confezione contiene:

1 flaconcino di polvere

1 dispositivo di trasferimento

1 flaconcino di 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso endovenoso dopo la ricostituzione

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

Usare entro 1 ora dalla ricostituzione.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg

Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/16/1087/002

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
15. ISTRUZIONI PER L’USO
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

coagadex 500 ui

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI

PC SN NN

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

500 UI RIPORTATO SULL’ETICHETTA DEL FLACONCINO

Coagadex 500 UI polvere per soluzione iniettabile

fattore X della coagulazione umano

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso e.v. dopo la ricostituzione.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

3. DATA DI SCADENZA

Scad.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

500 UI

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

5 mL RIPORTATO SULL’ETICHETTA DEL FLACONCINO DI SOLVENTE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Acqua per preparazioni iniettabili

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
3. DATA DI SCADENZA

Scad.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

Risorse: Original (farmaci.agenziafarmaco.gov.it)

Domande frequenti

Che cos'è COAGADEX e a cosa serve?

COAGADEX è un medicinale usato per trattare o prevenire i sanguinamenti nei pazienti con emofilia A che hanno sviluppato inibitori contro il fattore VIII.

Come si somministra COAGADEX?

COAGADEX viene somministrato attraverso un'iniezione endovenosa, solitamente effettuata da un professionista sanitario.

Quali sono gli effetti collaterali comuni di COAGADEX?

Gli effetti collaterali più comuni possono includere reazioni nel sito di iniezione, febbre e mal di testa.

COAGADEX è adatto per i bambini?

Sì, COAGADEX può essere utilizzato anche nei bambini, ma la dose deve essere stabilita da un medico.

Cosa fare se dimentico una dose di COAGADEX?

Se dimentichi una dose, contatta il tuo medico per sapere quando riprendere il trattamento.

Posso utilizzare COAGADEX durante la gravidanza?

Se sei incinta o stai pianificando una gravidanza, consulta sempre il tuo medico prima di utilizzare COAGADEX.

COAGADEX interagisce con altri farmaci?

Informare sempre il medico se stai assumendo altri farmaci, poiché ci potrebbero essere interazioni.

Quanto tempo ci vuole affinché COAGADEX faccia effetto?

L'effetto di COAGADEX può iniziare rapidamente dopo l'iniezione, ma la risposta varia da persona a persona.

Posso viaggiare mentre prendo COAGADEX?

Sì, puoi viaggiare; assicurati solo di avere con te la medicina necessaria e segui le indicazioni del tuo medico.

È possibile sviluppare allergie a COAGADEX?

Alcune persone possono sviluppare reazioni allergiche. Contatta immediatamente il medico se noti sintomi come rash cutaneo o difficoltà respiratorie.

Come devo conservare COAGADEX?

COAGADEX deve essere conservato in frigorifero, ma non congelato. Assicurati che sia ben chiuso e al riparo dalla luce.

Posso praticare sport mentre prendo COAGADEX?

È importante discutere le attività fisiche con il tuo medico; alcune situazioni potrebbero richiedere precauzioni particolari.

Cosa succede se uso troppo COAGADEX?

Utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate può provocare effetti indesiderati. Contatta immediatamente il tuo medico se sospetti un sovradosaggio.

Posso bere alcol mentre uso COAGADEX?

È meglio evitare l'alcol durante il trattamento con COAGADEX; parla con il tuo medico riguardo alle tue abitudini alcoliche.

COAGADEX affronta anche altre problematiche oltre all'emofilia A?

COAGADEX è specificamente formulato per l'emofilia A; non è indicato per altre condizioni emorragiche.

Cosa devo fare in caso di empasse o emergenza medica durante il trattamento con COAGADEX?

Contatta immediatamente un servizio di emergenza o recati al pronto soccorso se hai problemi gravi durante il trattamento.

Qual è la durata del trattamento con COAGADEX?

La durata del trattamento dipende dalla tua condizione specifica e sarà determinata dal tuo medico.

Potrei aver bisogno di controlli regolari se utilizzo COAGADEX?

Sì, sarà necessario effettuare controlli regolari per monitorare la tua condizione e l'efficacia del trattamento.

Dove posso trovare supporto o informazioni aggiuntive su COAGADEX?

Puoi rivolgerti al tuo medico o farmacista per maggiori informazioni; ci sono anche gruppi di supporto online per pazienti emofilici.

Esistono alternative a COAGADEX per trattare l'emofilia A con inibitori?

Ci sono altre opzioni terapeutiche disponibili; discuti con il tuo medico quale sia la migliore per te.”}]}**Note:** Considerando l'argomento delicato della salute e delle patologie, è fondamentale consultarsi sempre con un professionista sanitario prima di prendere decisioni riguardanti trattamenti medici. **Disclaimer:** Le informazioni fornite in questa FAQ non sostituiscono in alcun modo la consulenza medica.