Foglio illustrativo - COAGADEX
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
250 UI di fattore X della coagulazione umano, circa 100 UI/mL
-
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Contiene inoltre:
Flaconcino di polvere: acido citrico, idrossido di sodio, sodio fosfato dibasico diidrato, cloruro di sodio, saccarosio.
Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Ogni confezione contiene:
1 flaconcino di polvere 1 dispositivo di trasferimento 1 flaconcino di 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso endovenoso dopo la ricostituzione
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
-
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
19
8. DATA DI SCADENZA
Scad.:
Usare entro 1 ora dalla ricostituzione.
9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
-
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
-
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Germania
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/16/1087/001
13. NUMERO DI LOTTO
Lotto:
-
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
-
15. ISTRUZIONI PER L’USO
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
coagadex 250 ui
17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
20
18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
PC SN NN
21
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
250 UI RIPORTATO SULL’ETICHETTA DEL FLACONCINO
Coagadex 250 UI polvere per soluzione iniettabile
fattore X della coagulazione umano
2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso e.v. dopo la ricostituzione.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
3. DATA DI SCADENZA
Scad.:
4. NUMERO DI LOTTO
Lotto:
5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
250 UI
6. ALTRO
22
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
2,5 mL RIPORTATO SULL’ETICHETTA DEL FLACONCINO DI SOLVENTE
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Acqua per preparazioni iniettabili
-
2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
-
3. DATA DI SCADENZA
Scad.:
4. NUMERO DI LOTTO
Lotto:
5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
2,5 mL
6. ALTRO
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
500 UI di fattore X della coagulazione umano, circa 100 UI/mL
-
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Contiene inoltre:
Flaconcino di polvere: acido citrico, idrossido di sodio, sodio fosfato dibasico diidrato, cloruro di sodio, saccarosio.
Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Ogni confezione contiene:
1 flaconcino di polvere
1 dispositivo di trasferimento
1 flaconcino di 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso endovenoso dopo la ricostituzione
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
-
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
24
8. DATA DI SCADENZA
Scad.:
Usare entro 1 ora dalla ricostituzione.
9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
-
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
-
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Germania
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/16/1087/002
13. NUMERO DI LOTTO
Lotto:
-
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
-
15. ISTRUZIONI PER L’USO
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
coagadex 500 ui
17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
25
18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
PC SN NN
26
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
500 UI RIPORTATO SULL’ETICHETTA DEL FLACONCINO
Coagadex 500 UI polvere per soluzione iniettabile
fattore X della coagulazione umano
2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso e.v. dopo la ricostituzione.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
3. DATA DI SCADENZA
Scad.:
4. NUMERO DI LOTTO
Lotto:
5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
500 UI
6. ALTRO
27
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
5 mL RIPORTATO SULL’ETICHETTA DEL FLACONCINO DI SOLVENTE
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Acqua per preparazioni iniettabili
-
2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
-
3. DATA DI SCADENZA
Scad.:
4. NUMERO DI LOTTO
Lotto:
5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
5 mL
6. ALTRO
22
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
2,5 mL RIPORTATO SULL’ETICHETTA DEL FLACONCINO DI SOLVENTE
-
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Acqua per preparazioni iniettabili
-
2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
-
3. DATA DI SCADENZA
Scad.:
-
4. NUMERO DI LOTTO
Lotto:
-
5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
2,5 mL
6. ALTRO
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INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
500 UI RIPORTATO SULL’IMBALLAGGIO
-
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Coagadex 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile fattore X della coagulazione umano
-
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
500 UI di fattore X della coagulazione umano, circa 100 UI/mL
-
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Contiene inoltre:
Flaconcino di polvere: acido citrico, idrossido di sodio, sodio fosfato dibasico diidrato, cloruro di sodio, saccarosio.
Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
-
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Ogni confezione contiene:
1 flaconcino di polvere
1 dispositivo di trasferimento
1 flaconcino di 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili
-
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso endovenoso dopo la ricostituzione
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
-
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
-
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
24
-
8. DATA DI SCADENZA
Scad.:
Usare entro 1 ora dalla ricostituzione.
-
9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
-
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
-
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Germania
-
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/16/1087/002
-
13. NUMERO DI LOTTO
Lotto:
-
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
-
15. ISTRUZIONI PER L’USO
-
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
coagadex 500 ui
-
17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
25
18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI
PC SN NN
26
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
500 UI RIPORTATO SULL’ETICHETTA DEL FLACONCINO
Coagadex 500 UI polvere per soluzione iniettabile
fattore X della coagulazione umano
-
2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso e.v. dopo la ricostituzione.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
-
3. DATA DI SCADENZA
Scad.:
-
4. NUMERO DI LOTTO
Lotto:
-
5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
500 UI
-
6. ALTRO
27
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
5 mL RIPORTATO SULL’ETICHETTA DEL FLACONCINO DI SOLVENTE
-
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Acqua per preparazioni iniettabili
-
2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
-
3. DATA DI SCADENZA
Scad.:
-
4. NUMERO DI LOTTO
Lotto:
-
5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ