Riassunto delle caratteristiche del prodotto - CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA
CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA 1% CREMA
2.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
Crema.
4.
4.1.
Micosi della pelle e delle pieghe cutanee, come pitiriasi versicolore, candidosi cutanea, tinea pedis o piede d’atleta, tinea corporis.
4.2.
CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA va applicato in piccola quantità due-tre volte al giorno in corrispondenza della zona affetta, frizionando leggermente, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte.
Mezzo cm di crema è sufficiente per trattare una superficie delle dimensioni di una mano.
CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA 1% crema è elettivamente indicata per il trattamento delle zone cutanee glabre (senza peli).
In genere per la scomparsa delle manifestazioni, è sufficiente un periodo di trattamento senza interruzione di tre-quattro settimane.
Al fine di consolidare i risultati terapeutici ottenuti ed evitare reinfezioni, è opportuno proseguire la terapia con Clotrimazolo per almeno due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.
Per evitare recidive, assai comuni nelle micosi, è bene informare il paziente che deve osservare alcune elementari norme igieniche: frequente ricambio della biancheria intima, degli asciugamani e loro disinfezione chimica o termica; evitare promiscuità degli indumenti e della biancheria.
4.3.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4.
Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire.
L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico od il farmacista.
Nelle dermatiti da pannolino si sconsiglia l’impiego di pannolini ad effetto “occlusorio” dopo l’applicazione della crema.
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Il paziente deve essere informato di consultare il medico in caso di recidive e quando il medicinale non abbia dato risultati apprezzabili dopo tre-quattro settimane d’impiego.
CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA 1% crema contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).
4.5.
Nessuna nota.
4.6.
Sebbene non siano stati effettuati studi clinici controllati nelle donne in gravidanza, le indagini epidemiologiche indicano l’assenza di effetti dannosi del trattamento con clotrimazolo sulla madre e sul bambino. Tuttavia, come per tutti i medicinali, nel primo trimestre di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7.
CLOTRIMAZOLO FARMAKOPA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8.
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza.
Disturbi del sistema immunitario : reazione allergica (sincope, ipotensione, dispnea, orticaria).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : bolle, fastidio/dolore, edema, irritazione, desquamazione, prurito, eruzione cutanea, bruciore.
4.9.
Non pertinente.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1.
Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici Codice ATC: D01AC01
Meccanismo d’azione: il clotrimazolo agisce nei confronti dei funghi inibendo la sintesi dell’ergosterolo, con conseguente danno strutturale e funzionale a carico della membrana citoplasmatica.
Il Clotrimazolo ha un ampio spettro d’azione antimicotica in vitro ed in vivo che comprende dermatofiti, lieviti, muffe, ecc.
In appropriate condizioni sperimentali, i valori di MIC per questi tipi di funghi sono compresi nell’intervallo < 0,062–8,0 mcg/ml di substrato. Il clotrimazolo agisce principalmente come fungistatico o fungicida in funzione della sua concentrazione nella sede d’infezione. La sua attività in vitro è limitata agli elementi fungini in proliferazione; le spore fungine sono solo debolmente sensibili.
Oltre ad avere attività antimicotica, il clotrimazolo agisce anche su Trichomonas vaginalis, germi gram-positivi (Streptococchi/Stafilococchi) e germi gram-negativi (Bacteroides/Gardnerella vaginalis).
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In vitro il clotrimazolo inibisce la moltiplicazione dei Corynebatteri e dei cocchi gram-positivi -con l’eccezione degli Enterococchi – a concentrazioni di 0,5–10 mcg/ml di substrato ed esercita un’azione tricomonicida a 100 mcg/ml.
Le varianti primitivamente resistenti di specie fungine sensibili sono molto rare; in condizioni terapeutiche, lo sviluppo di resistenza secondaria da parte di funghi sensibili è stato osservato solo in casi veramente isolati.
5.2.
Gli studi farmacocinetici dopo applicazione cutanea hanno dimostrato che il clotrimazolo viene assorbito in misura trascurabile attraverso la cute intatta o infiammata nel circolo ematico nell’uomo. Le concentrazioni sieriche di picco ottenute sono risultate al di sotto del limite di rilevamento di 0,001 mcg/ml, indicando che è improbabile che il clotrimazolo applicato localmente sulla cute possa dare luogo ad effetti misurabili, o effetti indesiderati, di tipo sistemico.
5.3.
Gli studi tossicologici in diverse specie animali con applicazione intravaginale o locale hanno dimostrato una buona tollerabilità per entrambe le vie di somministrazione.
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva.
6. informazioni farmaceutiche
6.1.
Sorbitano monostearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcool cetostearilico , ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata.
6.2.
Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilità del clotrimazolo con altri farmaci.
6.3.
36 mesi.
6.4.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5.
Astuccio di cartone litografato contenente un tubo in alluminio rivestito internamente con vernice a base di resine epossidiche e chiuso con capsula in PE. Il contenuto della confezione è 1 tubo da 30 g.
6.6.
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7.
Farmakopea S.p.A.- Via Cavriana, 14 – 20134 Milano (MI)
8.
CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA 1% crema, tubo da 30 g, AIC n 036931018
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9.
Data della prima autorizzazione: 04.05.2007
Data del rinnovo più recente: 30/05/2013