CLORTANOL - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Atenololo-Clortalidone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Clortanol e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Clortanol

• 3. Come prendere Clortanol

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Clortanol

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è clortanol e a cosa serve

Clortanol contiene i principi attivi atenololo e clortalidone. L’atenololo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “beta-bloccanti” che agiscono rallentando il battito cardiaco. Il clortalidone appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni.

Clortanol è indicato per il trattamento della pressione del sangue elevata (ipertensione arteriosa essenziale) nei pazienti in cui la pressione del sangue non è adeguatamente controllata dalla sola monoterapia con atenololo o clortalidone.

2. cosa deve sapere prima di prendere clortanol se è allergico all’atenololo o al clortalidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• se è allergico a derivati sulfamidici (una classe di antibiotici ad azione antibatterica, utilizzati in caso di infezioni);
• se è affetto da malattie del cuore, ad esempio:

• – blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (malattia del sistema di conduzione del cuore)

• – battito cardiaco molto irregolare (malattia del nodo del seno) o molto lento (bradicardia)

• – insufficienza cardiaca non controllata da una adeguata terapia oppure shock cardiogeno (il sangue non riesce a pompare quantità di sangue adeguate alle necessità del corpo)

• – pressione del sangue bassa (ipotensione)

• se ha gravi disturbi della circolazione del sangue negli arti (circolazione arteriosa periferica);
• se ha gravi problemi ai reni (inclusa grave insufficienza renale);
• se ha gravi problemi al fegato;
• se il medico le ha diagnosticato livelli di acidi nel sangue superiori alla norma (acidosi metabolica);
• se ha un tumore chiamato feocromocitoma non in corso di trattamento;
• se soffre di una malattia delle articolazioni di tipo infiammatorio (gotta manifesta);

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/05/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• se è in stato di gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Clortanol.

Se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a settimane dopo l’assunzione di Clortanol. Questo può portare a una perdita permanente della vista, se non trattato. Se in precedenza ha manifestato allergia alle penicilline o alle sulfonamidi, può essere a più alto rischio di svilupparlo.

Faccia particolare attenzione e consulti il medico:

• se la funzionalità del suo cuore è insufficiente (insufficienza cardiaca), ma viene mantenuta sotto controllo da un’adeguata terapia;
• se la capacità del suo cuore di aumentare la quantità di sangue che viene pompata verso il corpo è scarsa (riserva cardiaca scarsa);
• se soffre di dolore toracico chiamato angina di Prinzmetal, in quanto questo medicinale può aumentare il numero e la durata delle crisi di angina;
• se ha disturbi della circolazione del sangue negli arti, poiché Clortanol può indurre un aggravamento anche dei disordini vascolari periferici di modesta entità;
• se ha una malattia del sistema di conduzione del cuore chiamata blocco atrioventricolare di 1° grado;
• se ha il diabete o una predisposizione al diabete, perché l’atenololo può modificare i segnali d’allerta di

un basso livello di zuccheri nel sangue (ipoglicemia) come battito cardiaco accelerato, palpitazioni e sudorazione, mentre il clortalidone può causare un aumento del livello di zuccheri nel sangue (iperglicemia). Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia nella fase iniziale della terapia e, nel trattamento prolungato, il controllo dei livelli di glucosio nelle urine (glucosuria) deve essere fatto ad intervalli regolari;

• se ha problemi alla tiroide (tireotossicosi), poiché l’atenololo può nascondere i sintomi di tipo cardiovascolare;
• se soffre di cardiopatia ischemica, una malattia del cuore che compare quando c’è un’insufficiente ossigenazione del muscolo cardiaco. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento con Clortanol.
• se in passato ha sofferto di gravi reazioni allergiche a vari allergeni (reazioni anafilattiche);
• se soffre di malattie respiratorie. Se mostra un peggioramento dei sintomi interrompa il trattamento e informi il medico;
• se sta utilizzando colliri a base di principi attivi simili (beta-bloccanti oftalmici);
• se è in trattamento per un tumore chiamato feocromocitoma, poiché in questo caso la pressione del sangue dovrà essere strettamente controllata durante il trattamento;
• se deve essere sottoposto ad anestesia in caso di intervento chirurgico. Informi l’anestesista che sta assumendo Clortanol;
• se è anziano, se soffre di problemi al cuore (insufficienza cardiaca) ed è in trattamento con preparati digitalici, se segue una dieta a basso contenuto di potassio o se soffre di disturbi allo stomaco e all’intestino, perché può verificarsi una riduzione dei livelli di potassio e di sodio nel sangue (ipopotassiemia ed iposodiemia);
• se soffre di disturbi al fegato (funzionalità epatica compromessa o epatopatia progressiva).

Durante il trattamento con questo medicinale, esegua periodicamente le analisi del sangue per poter individuare eventuali alterazioni dei livelli dei sali (specialmente bassi livelli di potassio e sodio) e, se necessario, per controllare i livelli di acido urico, perché può verificarsi un aumento dell’uricemia. Si raccomanda di eseguire periodicamente anche il controllo dei livelli di zuccheri nelle urine.

Questo medicinale riduce la frequenza dei battiti del cuore. Se durante il trattamento sviluppa sintomi di una riduzione eccessiva della frequenza cardiaca, si rivolga al medico che ridurrà il dosaggio.

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Se svolge attività sportiva : l’uso di questo medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini e adolescenti

Clortanol non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Clortanol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo:

• verapamil, diltiazem (utilizzati per il trattamento della pressione alta o del dolore al petto), poiché l’assunzione contemporanea con Clortanol è controindicata. È necessario che siano trascorse 48 ore dalla sospensione di uno di questi medicinali prima di iniziare l’altra terapia.
• disopiramide, amiodarone, glicosidi digitalici (utilizzati per il trattamento delle alterazioni del battito del cuore);
• clonidina (utilizzata per il trattamento della pressione alta o per prevenire l’emicrania). Se i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente, Clortanol deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con Clortanol deve sostituire quella con clonidina, è necessario che l’inizio del trattamento avvenga parecchi giorni dopo l’interruzione della terapia con clonidina.
• medicinali che stimolano il cuore appartenenti al gruppo dei simpaticomimetici (ad es. adrenalina);
• medicinali utilizzati in caso di infiammazione e per alleviare il dolore (ad es. ibuprofene, indometacina);
• litio (utilizzato per il trattamento dei disturbi psichici). Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio del litio.

nifedipina (utilizzata per il trattamento della pressione alta);

• baclofene (utilizzato per il trattamento dei disturbi muscolari). Può essere necessario un aggiustamento delle dosi.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda Clortanol durante la gravidanza o nel periodo di allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che l’uso di Clortanol comprometta la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, questo medicinale potrebbe causare effetti indesiderati come capogiri o affaticamento. Se questo le dovesse accadere, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. come prendere clortanol

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose di mantenimento abituale negli adulti è 1 compressa al giorno di Clortanol.

Quando necessario, è opportuno associare un altro medicinale che abbassa la pressione del sangue, quale un vasodilatatore.

Uso negli anziani

Se è anziano, il medico potrebbe considerare necessario prescriverle una dose ridotta di Clortanol.

Uso nei pazienti con problemi ai reni

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Se soffre di gravi problemi ai reni (grave compromissione della funzionalità renale) non assuma questo medicinale (vedere “Non prenda Clortanol”).

Se prende più Clortanol di quanto deve

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Clortanol avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con rallentamento dei battiti del cuore (bradicardia), diminuzione della pressione del sangue (ipotensione), insufficiente funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca acuta) e difficoltà respiratoria (broncospasmo).

Se dimentica di prendere Clortanol

Se dimentica di assumere una compressa, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Se interrompe il trattamento con Clortanol

Non smetta di prendere Clortanol senza aver consultato il suo medico.

L’interruzione del trattamento deve avvenire in maniera graduale, soprattutto se soffre di disturbi della circolazione sanguigna del cuore (cardiopatia ischemica).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• rallentamento dei battiti del cuore (bradicardia)
• sensazione di freddo alle mani e ai piedi
• disturbi allo stomaco e all’intestino (inclusa nausea)
• affaticamento
• alto livello di acido urico nel sangue (iperuricemia)
• bassi livelli di sodio e di potassio nel sangue (iposodiemia e ipopotassiemia)
• ridotta tolleranza al glucosio

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• disturbi del sonno;
• alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità del fegato (aumento dei livelli di transaminasi).

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

malattia della pelle che si manifesta con la comparsa di vescicole tendenti al sanguinamento (porpora) riduzione del numero di piastrine e dei globuli bianchi (trombocitopenia e leucopenia) cambiamenti dell’umore

incubi, confusione, disturbi della mente (psicosi e allucinazioni)

capogiri, mal di testa

formicolio alle mani e ai piedi (parestesia)

secchezza agli occhi, disturbi della vista

• peggioramento della funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca), blocco della funzionalità del cuore (precipitazione di blocco cardiaco)
• diminuzione improvvisa della pressione del sangue quando ci si alza in piedi con possibile perdita di coscienza (sincope)
• aggravamento della difficoltà di movimento (claudicazione intermittente)

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• problemi di circolazione alle mani e ai piedi (fenomeno di Raynaud)
• difficoltà respiratoria (broncospasmo) in persone che soffrono di asma bronchiale o che hanno sofferto di problemi asmatici

secchezza della bocca

• problemi al fegato, incluse alterazioni del flusso della bile (colestasi intraepatica) e infiammazione del pancreas (pancreatite)

perdita di capelli (alopecia)

infiammazioni della pelle (reazioni cutanee psoriasiformi), aggravamento della psoriasi, eruzioni cutanee difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione (impotenza)

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• aumento degli anticorpi antinucleo (ANA), un tipo di anticorpi che l’organismo produce contro sé stesso

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• stitichezza;
• sindrome simil-lupoide (una malattia in cui il sistema immunitario produce anticorpi che attaccano principalmente la pelle e le articolazioni);
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) ).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramiteil sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

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Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare clortanol

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Il periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservi il medicinale a temperatura non superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni i principi attivi sono atenololo e clortalidone. ogni compressa contiene 100 mg di atenololo e 25 mg di clortalidone.

• Gli altri componenti sono: amido di mais, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

Descrizione dell’aspetto di Clortanol e contenuto della confezione

Clortanol si presenta sotto forma di compresse.

Confezione da 30 compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

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Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo (IM)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/05/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).