CLOROCHINA BAYER - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Clorochina Bayer e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Clorochina Bayer

• 3. Come prendere Clorochina Bayer

• 4. Possibili effetti indesiderati

  
  

• 5. Come conservare Clorochina Bayer

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è clorochina bayer e a cosa serve

Il principio attivo di Clorochina Bayer è la clorochina, una sostanza che appartiene al gruppo dei medicinali antimalarici (amino chinoline).

Questo medicinale si usa per:

• – la profilassi e il trattamento della malaria causata dai quattro ceppi di Plasmodium patogeni per l’uomo (ad eccezione di quelli clorochino-resistenti);

• – amebiasi extraintestinale (sindrome dovuta a infezione da Entamoeba histolytica , un'ameba parassita umana), quando i composti nitroimidazolici (ad esempio metronidazolo) sono controindicati o si sono dimostrati privi di efficacia;

• – artrite reumatoide (poliartrite cronica su base autoimmunitaria), comprese le forme giovanili;

• – lupus eritematoso discoide cronico (malattia della pelle di natura autoimmune) e lupus eritematoso sistemico (malattia cronica di natura autoimmune che può colpire diversi organi o tessuti del corpo).

2. cosa deve sapere prima di prendere clorochina bayer- se è allergico alla clorochina, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico (in particolare alle 4-aminochinoline) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – in gravidanza e durante l’allattamento, eccetto nel caso in cui sia a rischio di contrarre la malaria o ne sia già affetto (vedere “Gravidanza e allattamento”);

• – se soffre di retinopatia (qualunque malattia o disturbo della retina) o di alterazioni del campo visivo;

• – se soffre di patologie degli organi ematopoietici (organi come il midollo osseo in cui si formano e

maturano tutti i tipi di cellule del sangue);

• – se soffre di favismo (sintomo: anemia emolitica) o di altre patologie da carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi;

• – se soffre di miastenia grave (malattia neuromuscolare caratterizzata da debolezza muscolare fluttuante e affaticabilità);

• – se soffre di psoriasi (malattia cronica della pelle);

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• – se soffre di porfiria (anomalia metabolica);

• – se soffre di epilessia (condizione neurologica caratterizzata da ricorrenti e improvvise manifestazioni, dette crisi epilettiche);

• – se soffre di nefropatia (alterata funzionalità dei reni);

• – se soffre di epatopatia (alterata funzionalità del fegato).

Clorochina Bayer non deve essere usata nei bambini per la profilassi a lungo termine.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Clorochina Bayer.

Prolungamento del tratto QT

In alcuni pazienti, la clorochina può causare disturbi del ritmo cardiaco: occorre cautela quando si usa la clorochina se ha un prolungamento dell’intervallo QT dalla nascita o se lo hanno i suoi familiari, se ha un prolungamento acquisito del QT (visibile all’ECG, un esame che registra l'attività elettrica del cuore), se ha malattie del cuore o se in passato ha avuto un infarto (infarto miocardico), se ha squilibri dei sali nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio, vedere paragrafo “Altri medicinali e clorochina”).

Se manifesta palpitazioni o battito cardiaco irregolare durante il periodo di trattamento, informi immediatamente il medico. Il rischio di problemi cardiaci aumenta con l’aumento della dose. Pertanto, deve essere seguito il dosaggio raccomandato.

Altri medicinali e Clorochina

Informi il medico se sta prendendo qualcuno dei seguenti medicinali:

– Medicinali che notoriamente hanno ripercussioni sul ritmo cardiaco. Questi comprendono medicinali utilizzati in caso di anomalie del ritmo cardiaco (antiaritmici), depressione (antidepressivi triciclici), disturbi psichiatrici (antipsicotici), infezioni batteriche o malaria (ad es. alofantrina).

Cardiotossicità

La clorochina può indurre cardiotossicità in caso di sovradosaggio acuto e alle dosi raccomandate.

In caso di sovradosaggio acuto, la clorochina può indurre insufficienza cardiaca acuta (il muscolo del cuore non riesce a pompare il sangue in maniera abbastanza forte da fornire tutto il sangue necessario nell’intero organismo) e aritmie cardiache gravi (vedere paragrafo “Se prende più clorochina di quanto deve”).

Alle dosi raccomandate, può verificarsi cardiomiopatia (una malattia che indebolisce il muscolo cardiaco e la forza del battito cardiaco). La cardiomiopatia può portare a insufficienza cardiaca, qualche volta con esito fatale (vedere paragrafo “Altri medicinali e clorochina”).

Se durante il trattamento manifesta palpitazioni o un battito cardiaco irregolare, deve informare immediatamente il medico.

Parli con il suo medico in modo particolare se soffre di:

Retinopatia (danno alla retina)

Non essendo possibile prevedere l’eventuale insorgenza di reazioni avverse a carico dell’occhio, è indicato un controllo oculistico prima di intraprendere una terapia a lungo termine, da ripetersi ad intervalli trimestrali. Al primo segno di retinopatia (perdita della percezione visiva del colore rosso), deve sospendere il trattamento. La clorochina può essere somministrata solo a bambini che siano in grado di eseguire il test della visione dei colori.

Le alterazioni del campo visivo irreversibili, derivate dalla retinopatia indotta dalla clorochina, rappresentano una complicanza ben documentata del trattamento a lungo termine e ad alto dosaggio.

Se deve seguire un trattamento a lungo termine con Clorochina Bayer si raccomanda il monitoraggio della retina. Dosi cumulative di 1 g di clorochina base/kg p.c. o 50–100 g come dosaggio totale di clorochina base, sono stati associati a danno retinico. La retinopatia raramente si è manifestata ai dosaggi raccomandati per la

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021 profilassi della malaria. Può diventare una patologia rilevante soprattutto nella profilassi a lungo termine (più di 5 anni).

Insufficienza epatica

Poiché la clorochina si accumula nel fegato, se soffre di alterazioni delle funzioni epatiche il suo medico le indicherà un aggiustamento della dose.

• Insufficienza renale

La clorochina viene parzialmente eliminata-per via renale. Se soffre di patologie legate ad alterazioni delle funzioni renali il suo medico le indicherà un aggiustamento della dose.

• Malattia Renale Clorochina non dovrebbe essere impiegata in pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min a causa della mancanza di dati scientifici al riguardo.
• Disturbi del sistema nervoso

Se soffre di crisi epilettiche, il suo medico la sottoporrà a un controllo regolare. Disordini extrapiramidali acuti sono stati segnalati durante la terapia con clorochina; solitamente questi effetti indesiderati scompaiono all’interruzione della terapia o se opportunamente trattati.

Disturbi metabolici

Se soffre di porfiria (ridotta produzione del pigmento rosso nel sangue) deve fare attenzione in quanto l’uso di clorochina può peggiorare i sintomi.

• Disturbi cutanei

Se soffre di psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da macchie localizzate soprattutto alle articolazioni) deve fare attenzione in quanto l’uso di clorochina può peggiorare i sintomi.

Analisi del sangue

Prima di iniziare una terapia a lungo termine il medico le prescriverà alcune analisi del sangue per definire il quadro ematico completo (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine), inoltre, ogni due mesi le chiederà di ripetere tali analisi per un controllo.

• Ipoglicemia (basso livello di zuccheri nel sangue)

La clorochina può causare diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue. Si rivolga al medico per ricevere informazioni sui segni e i sintomi della diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue.

Un controllo dei livelli di glucosio ematico può essere necessario.

Profilassi a lungo termine in pazienti donne in età fertile

Se assume clorochina per la profilassi a lungo termine della malaria deve utilizzare un adeguato metodo anticoncezionale durante tale periodo e deve evitare la gravidanza nei tre mesi successivi, dopo il termine della profilassi (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento e fertilità).

Bambini e adolescenti

La clorochina non deve essere impiegata nei bambini per la profilassi a lungo termine della malaria. Si devono prendere delle precauzioni per quanto riguarda la dose cumulativa quando si assuma clorochina a lungo termine (vedere paragrafo “Come prendere Clorochina Bayer”).

Altri medicinali e Clorochina Bayer

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’assunzione di clorochina contemporaneamente con le seguenti sostanze può influenzare l’effetto di questi altri medicinali:

• Ridotta formazione di anticorpi quando si usi il vaccino antirabbico da cellule diploidi umane (HDCV) contro la rabbia. La clorochina riduce la risposta anticorpale (risposta immunitaria) al vaccino antirabbico da cellule diploidi umane (HDCV), pertanto la somministrazione del vaccino anti-rabbico di tipo HDCV deve precedere l’inizio della terapia antimalarica, altrimenti l’efficacia del vaccino potrebbe essere ridotta. Se non si può evitare la somministrazione contemporanea del vaccino contro la rabbia questo vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare.

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• Aumento della concentrazione di digossina nel plasma (utilizzato nell’insufficienza cardiaca) può portare ad un avvelenamento con il glicoside in caso di so-somministrazione per lungo tempo.
• Aumento dell’effetto degli antagonisti dell’acido folico (metotressato, una sostanza attiva usata per il trattamento di certi tipi di cancro e per l’artrite reumatoide).
• Riduzione dell’effetto della neostigmina e piridostigmina (medicinali utilizzati nella miastenia grave)
• Aumento della concentrazione plasmatica di ciclosporina (medicinale utilizzato nella prevenzione del rigetto dei trapianti);

Ridotto assorbimento dell’ampicillina (antibiotico); prenda la dose di ampicillina prescritta almeno 2 ore dopo aver assunto Clorochina Bayer.

• Medicinali che notoriamente hanno ripercussioni sul ritmo cardiaco. Questi comprendono medicinali utilizzati in caso di anomalie del ritmo cardiaco (antiaritmici), depressione (antidepressivi triciclici), disturbi psichiatrici (antipsicotici), infezioni batteriche o malaria (ad es. alofantrina).

Medicinali che hanno effetto sulla clorochina

Data la possibilità di un’aumentata incidenza di reazioni avverse, informi il suo medico in particolare se sta assumendo:

• - antiacidi e caolino (medicinali utilizzati per controllare l’acidità dello stomaco a base di minerali contenenti alluminio, calcio e magnesio), poiché possono ridurre l’assorbimento della clorochina. Si raccomanda quindi di assumere questi medicinali almeno 4 ore dopo l’assunzione di Clorochina Bayer.

• - fenilbutazone (medicinale con spiccata attività analgesica e anti-infiammatoria); l’uso concomitante può indurre, con maggior frequenza, la comparsa di dermatite esfoliativa.

• - probenecid (medicinale che determina l’abbassamento della concentrazione di acido urico nel sangue): la somministrazione concomitante ne aumenta il rischio di sensibilizzazione.

• - derivati dei corticosteroidi (utilizzati per patologie infiammatorie e su base immunitaria): la contemporanea somministrazione può accentuare eventuali miopatie (alterazione della struttura e della funzionalità muscolare) o cardiomiopatie (malattie del muscolo cardiaco).

• - sostanze con potenziale noto di reazioni epatotossiche (come isoniazide, amiodarone, carbamazepina, fenitoina, fenotiazide e chetoconazolo) e medicinali per la depressione chiamati inibitori delle monoamino-ossidasi (I-MAO) ((come fenelzina, tranilcipromide, isocarbossazide e selegilina); questi medicinali non devono essere assunti in concomitanza a Clorochina Bayer (vedere paragrafo “Non prenda Clorochina Bayer”;

• - cimetidina (utilizzata per l’ulcera peptica); può ridurre l’escrezione della clorochina;

• - meflochina e buproprione (medicinali utilizzati per disturbi dell’umore); l’uso concomitante può aumentare il rischio di convulsioni;

• - metronidazolo (antibiotico), poiché è stata osservata una reazione distonica acuta (difficoltà motorie) a seguito di somministrazione simultanea di clorochina;

• - pirimetamina/sul­fadoxina (antibiotico); la combinazione con clorochina può accrescere decisamente la comparsa di reazioni cutanee;

• - penicillamina (antibiotico); l’uso concomitante può aumentare il potenziale di eventi avversi seri ematologici o renali e di reazioni cutanee.

• - antiepilettici ; la clorochina può abbassare la soglia convulsiva e quindi antagonizzare l’attività degli antiepilettici.

• - Agalsidasi ; esiste un rischio teorico di inibizione dell'attività α-galattosidasi intra-cellulare quando la clorochina è co-somministrata con agalsidasi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

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Gravidanza

Non prenda Clorochina Bayer se è in gravidanza in quanto la clorochina attraversa la barriera placentare e può indurre dei danni organici al feto (come perdita visiva, ototossicità e disfunzione cocleare-vestibolare) eccetto nel caso in cui sia a rischio di contrarre la malaria o ne sia già affetto.

Il medicinale può essere infatti utilizzato durante la gravidanza solo se assolutamente necessario. Il rapporto rischio beneficio dev’essere considerato quando si consigliano donne in gravidanza, in quanto il rischio della malaria durante la gestazione è superiore agli effetti dannosi connessi alla terapia.

Se impiegato nell’indicazione antimalarica, il trattamento con Clorochina Bayer alle dosi proposte sarebbe virtualmente indicato, dato che la malaria, come tale, rappresenta un pericolo considerevole per il feto.

Allattamento

La clorochina passa nel latte materno in proporzioni variabili tra il 2 ed il 4%. Sebbene non siano note segnalazioni di effetti tossici nei lattanti, a titolo cautelativo interrompa l’allattamento durante l’assunzione del medicinale.

Fertilità

Prima di iniziare il trattamento con Clorochina Bayer per indicazioni diverse dalla malaria va esclusa la possibilità di un’eventuale gravidanza. Un adeguato metodo anticoncezionale deve essere utilizzato durante il periodo di trattamento con questo medicinale e nei tre mesi successivi.

Se sta assumendo Clorochina Bayer per la profilassi a lungo termine della malaria deve utilizzare un adeguato metodo anticoncezionale durante il periodo di profilassi con questo medicinale e deve evitare la gravidanza nei tre mesi successivi, dopo il termine della profilassi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o non usi strumenti o macchinari se nota che le sue capacità siano compromesse.

La Clorochina Bayer può infatti causare effetti indesiderati interferendo con il Sistema Nervoso Centrale causando sintomi quali mal di testa, vertigini, sonnolenza, stato confusionale e con la vista causando disturbi visivi (percezione di un alone incolore intorno alle sorgenti luminose, annebbiamento della vista ed aumentata sensibilità alla luce abbagliante, alterata percezione dei colori e disturbi dell’accomodazione) e retinopatia (disturbi della retina). Tutti questi disturbi possono manifestarsi soprattutto all’inizio della terapia o durante la concomitante somministrazione di sedativi e/o di alcol.

3. come prendere clorochina bayer

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista

Dose cumulative e informazioni generali per gli adulti e nella popolazione pediatrica:

Secondo le linee guida dell’OMS, dosi cumulative di clorochina base pari a 1 g/kg di peso corporeo oppure a 50–100 g complessivi sono state associate a danno retinico. Pertanto, la dose cumulativa totale non deve superare i 50 g di clorochina base negli adulti. Nei bambini la durata massima deve tenere in considerazione l’aumento del peso corporeo dovuto alla crescita.

In relazione a questa dose cumulativa totale, la durata totale del trattamento può variare a seconda del peso del soggetto e dello specifico regime posologico prescritto. Il medico calcola la durata totale del trattamento in occasione della prima prescrizione e sarà ricalcolata ogniqualvolta si modifichino i parametri del trattamento.

La durata totale del trattamento così calcolata deve esserle comunicata e non deve essere superata.

Successivamente la profilassi della malaria deve essere proseguita con un medicinale che non contenga clorochina.

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Nei bambini il limite massimo della dose può essere raggiunto dopo 3 anni di utilizzo ininterrotto di questo medicinale.

In alcune regioni malariche si raccomanda un dosaggio più elevato del doppio della quantità settimanale totale per i periodi di soggiorno brevi con somministrazioni suddivise uniformemente nell’arco di 2 giorni. Si prega di seguire le raccomandazioni del proprio medico.

1. Profilassi della malaria

Tabella 1: Informazioni generali

Uso nei bambini e negli adolescenti :

Tabella 2: Numero di compresse da 250 mg, pari a 155 mg di clorochina base, per la profilassi della malaria, corrispondenti a 5 mg/kg p.c. alla settimana

Per ragioni di sicurezza si raccomanda un dosaggio più elevato di mezza compressa al giorno per 6 giorni alla settimana per soggiorni più brevi in alcune regioni malariche.

Clorochina Bayer non dev’essere somministrato ai bambini per la profilassi della malaria a lungo termine.

Modo di somministrazione

Per la profilassi della malaria, assuma le compresse sempre nello stesso giorno della settimana, inghiottendole intere con un po’ d’acqua dopo un pasto.

2

La dose totale usualmente impiegata per il trattamento della malaria causata da plasmodi sensibili alla clorochina è di 25–30 mg di clorochina base per kg di peso corporeo. Questa dose dev’essere somministrata per via orale e distribuita nell’arco di un trattamento di 3–4 giorni: inizialmente 10 mg/kg; dopo 6 ore altri 5 mg/kg; quindi 5 mg/kg nei due-tre giorni successivi.

Adulti

Agli adulti viene somministrata una dose iniziale di 4 compresse da 250 mg di clorochina, altre 2 compresse da 250 mg dopo 6 ore, quindi 2 compresse da 250 mg al giorno nei due-tre giorni successivi.

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Uso nei bambini e negli adolescenti

Ai bambini viene somministrata una dose stabilita in rapporto al loro peso corporeo.

Tabella 3: Numero di compresse da 250 mg, per la terapia della malaria,

• 3. Trattamento dell’artrite reumatoide, del lupus eritematoso discoide cronico e del lupus eritematoso sistemico

Adulti

A causa del rischio di sviluppare retinopatia nel trattamento a lungo termine, il dosaggio giornaliero negli adulti non deve superare i 2,5 mg/kg di peso corporeo, pari ad 1 compressa.

Il trattamento può essere valutato non prima di 4–12 settimane. Qualora non si verifichi alcun miglioramento dopo 6 mesi il trattamento andrà sospeso.

Secondo le linee guida dell’OMS, dosi cumulative di clorochina base pari a 1 g/kg di peso corporeo. oppure a 50–100 g complessivi sono state associate a danno retinico. Pertanto, la dose cumulativa totale negli adulti non deve essere superiore ai 50 g di clorochina base.

In relazione a questa dose cumulativa totale, la durata totale del trattamento può variare a seconda del peso del soggetto e dello specifico regime posologico prescritto. Il medico calcola la durata totale del trattamento in occasione della prima prescrizione e sarà ricalcolata ogniqualvolta si modifichino i parametri del trattamento.

La durata totale del trattamento così calcolata deve esserle comunicata e non deve essere superata. Successivamente la profilassi della malaria dove essere proseguita con un medicinale che non contenga clorochina.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Anche nei bambini la dose consigliata è di 2,5 mg di clorochina base/kg di peso corporeo Qualora non si verifichi alcun miglioramento dopo 6 mesi, il trattamento andrà sospeso.

4. Amebiasi extraintestinale

La dose standard da somministrare nell’adulto, che nel trattamento dell’amebiasi extraintestinale viene somministrata solo in associazione con altri principi attivi, è di 620 mg di clorochina base al giorno, per 2 giorni, seguita da 310 mg al giorno, per 14–28 giorni.

Gli adulti assumeranno pertanto 4 compresse da 250 mg di Clorochina al giorno per 2 giorni, seguite da 2 compresse da 250 mg di Clorochina al giorno per 14–28 giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Nel bambino, la dose dovrà essere di 10 mg di clorochina base/kg di peso corporeo al giorno, per 2 giorni, seguita da 5 mg/kg di peso corporeo al giorno, per 14–28 giorni.

Se usa più Clorochina Bayer di quanto deve

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In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Clorochina Bayer, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Adulti

Se assume accidentalmente una dose eccessiva di medicinale consulti immediatamente il medico.

L’intossicazione acuta da clorochina (dopo sovradosaggi elevati di 2–5 g) può causare la morte entro 1–3 ore come conseguenza dell’arresto cardiocircolatorio e respiratorio.

I sintomi iniziali a seguito di un’intossicazione acuta sono caratterizzati da cefalea, disturbi visivi e alterazione del ritmo cardiaco. La caduta della pressione arteriosa può essere seguita da uno stato di shock con perdita di coscienza e convulsioni. La morte può sopraggiungere per arresto cardiaco e respiratorio.

Il sovradosaggio acuto di clorochina può causare prolungamento del tratto QT, torsione di punta ed aritmie ventricolari.

Sovradosaggio cronico

Il sovradosaggio cronico può portare a cardiomiopatia potenzialmente fatale. Se compaiono segni di tossicità cardiaca, il trattamento dev’essere interrotto. Gli effetti cardiotossici possono essere reversibili se riconosciuti precocemente.

Il sovradosaggio cronico può determinare arresto cardiaco.

Trattamento del sovradosaggio

Non è conosciuto nessun antidoto. Si dovrebbe provvedere all’immediata eliminazione del principio attivo tramite lavanda gastrica. Quindi si dovrebbe adottare precocemente l’assistenza respiratoria e cardiaca (adrenalina). Le convulsioni devono essere controllate con benzodiazepine (diazepam), fenobarbitale e, se necessario, con rilassanti della muscolatura periferica e con la ventilazione artificiale.

L’emodialisi è inefficace.

L’ipopotassiemia pronunciata richiede le correzioni del caso.

Bambini e adolescenti

Se un bambino, momentaneamente non sorvegliato, dovesse inghiottire delle compresse, è necessario consultare immediatamente un medico ed indurre immediatamente il vomito.

Si consiglia di procedere come segue:

lattanti: si deve far bere al lattante la maggior quantità possibile di succo di frutta diluito con acqua e, dopo averlo adagiato sulle ginocchia di un adulto (a testa e faccia in giù) in modo da comprimere leggermente l’addome, indurre il vomito, stimolando l’ipofaringe (la gola) con un dito o con il manico di un cucchiaio.

bambini: far bere rapidamente al bambino acqua salata tiepida (1–2 cucchiai da tavola di sale da cucina in 1 bicchiere d’acqua), poi stimolare l’ipofaringe (la gola) con un dito o con il manico di un cucchiaio. Continuare così fino a che il bambino non vomiti del liquido limpido.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Clorochina Bayer, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• – perdita dell’appetito;

• – opacamento corneale, disturbi visivi, cecità ai colori (reversibile);

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• – dolori addominali e gastrointestinali;

• – diarrea;

• – nausea e vomito;

• – perdita di peso.

Effetti indesiderati non comuni , (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• – irrequietezza;

• – confusione mentale e disorientamento;

• – vertigini;

• – cefalea;

• – ipotonia (riduzione del tono muscolare);

• – disturbi del sonno;

• – insonnia;

• – parestesia e disestesia (alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo);

• – sonnolenza;

• – disturbi dell’accomodazione;

• – ipotensione (bassa pressione del sangue);

• – diminuzione dell’ampiezza dell’onda T all’ECG.

Effetti indesiderati rari , (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• – alterazione dei test di laboratorio;

• – agranulocitosi (patologia del sangue caratterizzata dalla marcata riduzione dei granulociti neutrofili circolanti e nel midollo osseo):

• – pancitopenia (riduzione del numero di tutte le cellule presenti nel sangue):

• – trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue);

• – porfiria (anomalia metabolica del sangue), porfirinuria aggravata (eliminazione urinaria di porfirine, un particolare gruppo di molecole);

• – psicosi;

• – convulsioni;

• – neuropatia periferica (disturbo del sistema nervoso periferico) e polineuropatia (disturbo delle fibre nervose periferiche che interessano più nervi);

• – alterazioni della retina (irreversibili);

• – difetti del campo visivo (teicopsia);

• – scotoma scintillante (breve manifestazione visiva che consiste nella comparsa di una macchiolina scura dalla quale si originano piccole strisce scintillanti e colorate);

• – deficit uditivo;

• – tinnito (la percezione di rumori in assenza di stimoli sonori esterni);

• – cardiomiopatia

• – compromissione della funzionalità epatica (del fegato);

• – incremento delle transaminasi (enzimi epatici);

• – alopecia (calvizie);

• – peggioramento della psoriasi (malattia cronica della pelle);

• – depigmentazione dei capelli;

• – reazioni da fotosensibilità;

• – prurito;

• – decolorazione della cute e della mucosa orale;

• – eruzioni cutanee;

• – miastenia (debolezza muscolare);

• – miopatia (alterazione della struttura e della funzionalità muscolare);

• – ridotta contrattilità della muscolatura scheletrica

• – malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia) che può essere fatale in caso di uso a lungo termine a dosi

elevate (vedere paragrafo 2, Avvertenze e precauzioni).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

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• – eosinofilia (numero elevato di eosinofili [un tipo di globuli bianchi] nel sangue), metaemoglobinemia (quantità elevata di metaemoglobina nel sangue);

• – sindrome da ipersensibilità indotta dal medicinale;

• – eosinofilia polmonare (l’infiammazione dei polmoni associata all’aumento del numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi);

• – lipidosi (accumulo di grassi) acquisita (fosfolipidosi);

• – cardiomiopatia (malattia del miocardio), alterazioni elettrocardio­grafiche;

• – sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (due gravi malattie della pelle).

Effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – insufficienza del midollo osseo;

• – anemia aplastica;

• – neutropenia;

• – reazioni allergiche e anafilattiche, inclusa orticaria e angioedema (rapido gonfiore della cute, della mucosa e dei tessuti sottomucosi);

• – diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue;

• – disturbi extrapiramidali acuti (es. distonia, discinesia, protrusione della lingua),

• – torcicollo;

• – anomalie del ritmo cardiaco, ritmo cardiaco irregolare potenzialmente fatale (visibile all’ECG) (vedere paragrafo 2, Avvertenze e precauzioni)

• – ipotensione,

• – dermatite esfoliativa.

Se prende più clorochina di quanto deve:

Se accidentalmente prende più clorochina di quanto deve, informi immediatamente il medico. Possono manifestarsi i seguenti effetti: problemi cardiaci – che determinano battiti cardiaci irregolari.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare clorochina bayer

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Clorochina Bayer dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è: clorochina. ogni compressa contiene 250 mg di clorochina bifosfato, pari a 155 mg di clorochina base.

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• – Gli altri componenti sono: amido di mais, talco, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 4000, biossido di titanio.

Descrizione dell’aspetto di Clorochina Bayer e contenuto della confezione

Clorochina Bayer si presenta sotto forma di compresse rivestite di colore bianco.

Il contenuto della confezione è di 30 compresse rivestite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Bayer AG, Leverkusen – Germania

Concessionario di vendita

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, Milano

Produttore

Bayer AG, Leverkusen (Germania)

oppure

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. – via delle Groane 126, Garbagnate Milanese (MI)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 12/2019

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

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