CLOPIDOGREL E ACIDO ACETILSALICILICO BILLEV - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel e acido acetilsalicili­co Billev

• 3. Come prendere Clopidogrel e acido acetilsalicili­co Billev

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5 Come conservare Clopidogrel e acido acetilsalicili­co Billev

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cosa è clopidogrel e acido acetilsalicilico billev e a che cosa serve

Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev contiene clopidogrel ed acido acetilsalicilico (ASA), ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue di dimensioni microscopiche che si aggregano assieme durante la coagulazione del sangue.

Impedendo tale aggregazione in alcuni tipi di vasi sanguigni (chiamati arterie), gli antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato aterotrombosi).

Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev va assunto dagli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni nelle arterie indurite che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).

Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev le è stato prescritto al posto di due medicinali separati, clopidogrel e ASA, come ausilio nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni perché lei ha sofferto in precedenza di un grave tipo di dolore al petto noto come “angina instabile” o attacco cardiaco (infarto miocardico). Per curare questa condizione il medico può averle posizionato uno stent nell’arteria ostruita o ristretta per ristabilire il flusso del sangue.

2. cosa deve sapere prima di prendere clopidogrel e acido acetilsalicilico billev- se è allergico a clopidogrel, all’acido acetilsalicilico (asa) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – Se è allergico ad altri medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei, generalmente usati per trattare le condizioni dolorose e/o infiammatorie di muscoli o articolazioni.

• – Se soffre di una condizione medica che comprende la combinazione di asma, secrezione nasale (naso gocciolante) e polipi nasali (un tipo di escrescenza nel naso).

1

• – Se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un’ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello.

• – Se soffre di una grave malattia del fegato.

• – Se soffre di una grave malattia dei reni.

• – Se è nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev:

• – se ha un rischio di sanguinamento come:

• una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un’ulcera gastrica);
• un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all’interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo);
• una ferita recente grave;
• un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti);
• un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi 7 giorni;

• – se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi 7 giorni;

• – se ha malattie del rene o del fegato;

• – se ha sofferto in precedenza di asma o ha avuto delle reazioni allergiche compreso una reazione a

qualsiasi medicinale usato per trattare la sua malattia;

• – se ha la gotta.

Mentre sta prendendo Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev:

• – Deve informare il medico:

• nel caso in cui debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti);
• se soffre di dolori di stomaco o addominali o di un’emorragia nello stomaco o nell’intestino (feci rosse o nere);

• – Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (nota anche come Porpora Trombotica Trombocitopenica o PTT) che include febbre ed ecchimosi sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati);

• – Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);

• – Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue.

Bambini e adolescenti

L’uso di Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni. Esiste una possibile associazione tra acido acetilsalicilico (ASA) e Sindrome di Reye quando medicinali che contengono ASA vengono presi da bambini o adolescenti con un’infezione virale. La Sindrome di Reye è una malattia molto rara che può essere fatale.

Altri medicinali e Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev o viceversa.

Deve informare in modo particolare il medico se sta prendendo:

• – anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione sanguigna;

2

• – ASA o un altro medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare le condizioni dolorose e/o infiammatorie di muscoli o articolazioni;

• – eparina o qualsiasi altro medicinale iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna;

• – omeprazolo, esomeprazolo o cimetidina, medicinali usati per trattare problemi di stomaco;

• – metotressato, un medicinale usato per trattare una malattia severa delle articolazioni (artrite reumatoide) o una malattia della pelle (psoriasi);

• – probenecid, benzbromarone o sulfinpirazone, medicinali usati per trattare la gotta;

• – fluconazolo, voriconazolo, ciprofloxacina, o cloramfenicolo, medicinali utilizzati per combattere infezioni batteriche e micotiche;

• – un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (compreso ma non limitato a fluoxetina o fluvoxamina), medicinali normalmente utilizzati per trattare la depressione;

• – moclobemide, medicinale usato per trattare la depressione;

• – carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali per trattare alcune forme di epilessia;

• – ticlopidina, altri antiaggreganti piastrinici.

Durante l’assunzione di Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev deve interrompere ogni altro trattamento a base di clopidogrel.

Un uso occasionale di ASA (non superiore a 1.000 mg in 24 ore) non dovrebbe generalmente causare problemi, ma un uso prolungato di ASA in altre circostanze deve essere discusso con il medico o con il farmacista.

Gravidanza e allattamento

NON usare questo medicinale durante il terzo trimestre di gravidanza.

È preferibile non usare questo medicinale durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.

Se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza, informi il medico o il farmacista prima di prendere Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev. Nel caso si verificasse una gravidanza mentre assume Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev, consulti immediatamente il medico , poiché si raccomanda di non prendere Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev durante la gravidanza.

Non deve allattare mentre usa questo medicinale.

Se sta allattando, o pensa di allattare, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere clopidogrel e acido acetilsalicilico billev

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dei dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una compressa di Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev al giorno, da prendere per via orale con un bicchiere d’acqua durante o lontano dai pasti.

Deve prendere il medicinale alla stessa ora ogni giorno.

In base alle sue condizioni, il medico stabilirà la durata del trattamento con Clopidogrel e acido

3

acetilsalicilico Billev. Se ha avuto un attacco cardiaco, il medicinale deve esserle prescritto per almeno 4 settimane. In ogni caso, Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev deve essere preso per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.

Se prende più Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il Pronto Soccorso del più vicino ospedale per il rischio di un aumento del sanguinamento.

Se dimentica di prendere Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev

Se dimentica di prendere una dose di Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev, ma si ricorda entro le 12 ore dall’orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all’orario usuale.

Se invece sono trascorse più di 12 ore, prenda semplicemente la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev

Non interrompa il trattamento a meno che non sia il medico a chiederglielo. Prima di interromperlo contatti il medico o il farmacista.

Se il medico le ha prescritto di interrompere il trattamento temporaneamente, chieda al medico quando dovrà riprenderlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se si presentano:

• – febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza. Questi effetti possono essere dovuti a una rara diminuzione di alcune cellule del sangue;

• – segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”);

• – gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali eruzione cutanea, prurito, bolle della pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

Il più comune effetto indesiderato segnalato con Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev è il sanguinamento. Il sanguinamento può manifestarsi con sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, il formarsi di lividi, ematomi (sanguinamento insolito o ecchimosi sotto la pelle), sangue dal naso, sangue nelle urine. In pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento nell’occhio, intracranico, nei polmoni e nelle articolazioni.

Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev.

Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati comprendono:

Diarrea, dolore addominale, indigestione e bruciori allo stomaco.

4

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

Mal di testa, ulcera gastrica, vomito, nausea, stipsi, gas in eccesso nello stomaco o nell’intestino, eruzione cutanea, prurito, capogiro, sensazioni di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

Vertigine.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

Ittero; bruciore allo stomaco e/o all’esofago, dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse; reazioni allergiche generalizzate (per esempio; sensazione diffusa di calore con improvviso malessere generale fino a svenimento); gonfiore nella bocca; bolle della pelle; allergia della pelle; bruciore della bocca (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni del gusto, infiammazione della microcircolazione.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Ulcera perforata, ronzio nelle orecchie, perdita dell’udito, reazioni allergiche improvvise con rischio per la vita, nefropatia, ipoglicemia, gotta (una condizione caratterizzata da dolori e gonfiori articolari causati da cristalli di acido urico) e peggioramento delle allergie alimentari.

Inoltre, il medico può identificare alterazioni degli esami del sangue o delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare clopidogrel e acido acetilsalicilico billev

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister, dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Dopo la prima apertura del flacone, usi questo medicinale entro 30 giorni.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni i principi attivi sono clopidogrel e acido acetilsalicilico.

– Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato) e 75 mg di acido acetilsalicilico.

5

Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato) e 100 mg di acido acetilsalicilico.

• Gli altri componenti sono:

• – nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), idrossipropil­cellulosa (E 463), crospovidone (tipo A), acido stearico, croscarmellosa sodica, olio vegetale idrogenato (tipo I) e sodio laurilsolfato.

• – rivestimento della compressa: 75mg/75mg ipromellosa (E464), polidestrosio (E1200), titanio diossido (E171), chinolina lacca di alluminio giallo, talco (E553b), maltodestrina, trigliceridi a catena media, ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev e contenuto della confezione

Le compresse di Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev 75 mg/75 mg sono gialle, rivestite con film, a forma di capsula, lisce su entrambi i lati.

Le compresse di Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev 75 mg/100 mg sono da rosa chiaro a rosa, rivestite con film, a forma di capsula, lisce su entrambi i lati.

75mg/75mg

Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev confezionato in blister è disponibile in confezioni da 14, 28 e 30 compresse rivestite con film.

Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev confezionato in flaconi è disponibile in confezioni da 30 compresse rivestite con film.

75mg/100 mg

Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev confezionato in blister è disponibile in confezioni da 10,14, 28, 30, 50, 90 e 100 compresse rivestite con film.

Clopidogrel e acido acetilsalicilico Bill ev confezionato in flaconi è disponibile in confezioni da 30 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Billev Pharma ApS

Elmegårdsvej 1A, Tørslev

3630 Jægerspris

Danimarca

Produttori

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb Croazia

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Regno Unito

Teva Pharma B.V.

6

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).