Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è CLODRON e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere CLODRON

• 3. Come prendere CLODRON

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare CLODRON

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è clodron e a che cosa serve

CLODRON è un medicinale che contiene acido clodronico, un principio attivo che appartiene ad un gruppo di farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, chiamati bisfosfonati.

CLODRON è utilizzato negli adulti per il trattamento:

• – della perdita di consistenza delle ossa in seguito a tumore (osteolisi tumorali);

• – di tumore del midollo osseo (mieloma multiplo);

• – dell’eccessiva funzionalità delle paratiroidi (iperparatiroidismo primario).

È inoltre utilizzato nelle donne per la prevenzione e il trattamento della perdita di consistenza delle ossa (osteoporosi) dopo la menopausa (periodo di interruzione permanente del ciclo mestruale).

2. cosa deve sapere prima di prendere clodron- se è allergico all’acido clodronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – Se sta assumendo altri bisfosfonati, medicinali simili a CLODRON.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CLODRON.

Prima e durante il trattamento il medico le chiederà di sottoporsi ad esami del sangue per controllare la funzionalità dei reni e del fegato (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati ). È importante che assuma una adeguata quantità di liquidi durante il trattamento con questo medicinale, soprattutto se ha problemi ai reni (vedere paragrafo 3. Come usare CLODRON ).

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022 1

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In particolare, informi il medico

• – Se ha elevati livelli di calcio nel sangue.

• – Se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale).

• – Se è in trattamento con CLODRON per curare un tumore o l’osteoporosi ed ha in corso un trattamento dal dentista o deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia dei denti. Informi inoltre il dentista che è in trattamento con CLODRON (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati ), in quanto potrebbe essere necessario un trattamento dentistico di tipo preventivo.

• – Se soffre di una malattia del fegato.

• – Se durante il trattamento dovesse manifestare debolezza o dolore alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere un sintomo iniziale di una possibile frattura del femore (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati ).

• – Se lei o qualcuno nella sua famiglia ha o ha avuto disturbi all’esofago (tubo che collega la faringe allo stomaco) che provocano un ritardo nel passaggio del cibo e dello svuotamento dello stomaco o se soffre di disturbi dello stomaco. Il medico le chiederà di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e di fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione all’esofago. Nel caso sviluppi sintomi di irritazione dell’esofago (ad es. difficoltà a deglutire (disfagia), dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/ag­gravamento di bruciori di stomaco), contatti immediatamente il medico.

• – Se ha difficoltà a mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assume la capsula.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Altri medicinali e CLODRON

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante se:

• – Sta assumendo altri bisfosfonati, medicinali usati per trattare le malattie delle ossa, in quanto l’uso concomitante di CLODRON con altri bisfosfonati è controindicato (vedere paragrafo 2. Non usi CLODRON ).

• – Sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), medicinali usati per trattare l’infiammazione (in particolare diclofenac), in quanto potrebbero verificarsi problemi ai reni.

• – Sta assumendo aminoglicosidi, medicinali usati per trattare le infezioni, in quanto i livelli di calcio nel sangue potrebbero diminuire (ipocalcemia).

• – Sta assumendo estramustina, medicinale usato per trattare il cancro alla prostata (una ghiandola che nell’uomo produce il liquido seminale), in quanto le concentrazioni di estramustina nel sangue potrebbero aumentare.

• – Se sta assumendo medicinali contenenti cationi bivalenti (ad es.: integratori minerali, antiacidi o preparati a base di ferro). In questi casi il medico le dirà di prendere CLODRON a distanza di 2–3 ore.

CLODRON con cibi e bevande

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo cibi o bevande contenenti cationi bivalenti (ad es.: cibi o bevande contenenti ferro, magnesio, alluminio, calcio) (vedere paragrafo 3. Come prendere CLODRON ). CLODRON 400 mg capsule rigide deve essere assunto a distanza di 2–3 ore da cibi e/o bevande contenenti cationi bivalenti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022 2

Gravidanza

Eviti di prendere CLODRON durante la gravidanza e se è in età fertile e non sta usando un’efficace terapia contraccettiva (medicinali usati per evitare una gravidanza).

Allattamento

Non è noto se l’acido clodronico passi nel latte materno. Pertanto, durante il trattamento con CLODRON, interrompa l’allattamento al seno.

Fertilità

Non è noto se l’acido clodronico abbia effetti sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

CLODRON può causare disturbi della vista che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Se avverte uno o più sintomi elencati al paragrafo 4 o se usa più CLODRON di quanto deve, eviti di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

CLODRON contiene sodio

CLODRON 400 mg capsule rigide contiene 64,13 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per capsula. Questo equivale al 3,2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Parli con il medico o il farmacista se lei ha bisogno di 7 o più capsule al giorno per un periodo prolungato, specialmente se lei è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio o se soffre di una malattia dei reni.

3. come prendere clodron

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico che le indicherà la dose corretta, in base alla gravità della sua malattia, e la durata del trattamento. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista (vedere il paragrafo DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE alla fine del Foglio Illustrativo).

L’acido clodronico è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con acido clodronico è necessario che assuma un’adeguata quantità di liquidi.

Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.

• a) Fase di attacco

Per la fase di attacco il medico le somministrerà CLODRON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione , alla dose di 300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3–8 giorni in relazione all’andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinu­ria, ecc.).

Per maggiori informazioni relative a CLODRON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione vedere il corrispondente Foglio Illustrativo.

• b) Fase di mantenimento

In caso il medico le prescriva le capsule di CLODRON, la dose raccomandata è di 4 capsule al giorno, da prendere in un’unica somministrazione. Se il medico le ha prescritto una dose più alta, fino ad un massimo di 8 capsule al giorno, la dose eccedente le 4 capsule deve essere assunta separatamente (come una seconda dose). Le dosi devono essere assunte lontane dai pasti per il periodo stabilito dal medico a seconda dell’evoluzione della malattia. Se necessario, il medico le chiederà di sottoporsi ad esami per valutare lo stato di salute delle sue ossa.

In alternativa il medico potrebbe somministrarle CLODRON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina in un muscolo alla dose di 100 mg/die per 2–3 settimane secondo le modalità descritte nel corrispondente Foglio Illustrativo.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

Il medico le ridurrà la dose di CLODRON se soffre di una malattia dei reni.

Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post menopausale

La dose raccomandata è 1 capsula al giorno per 30 giorni, seguita da 60 giorni di sospensione (per più cicli), fino ad una capsula al giorno ininterrottamente per 1 anno o più a seconda di quanto le prescriverà il medico.

In alternativa il medico potrebbe somministrarle in un muscolo CLODRON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina (100 mg ogni 7–14 giorni) per 1 anno o più a seconda delle sue condizioni e secondo le modalità descritte nel corrispondente Foglio Illustrativo, o CLODRON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina (200 mg ogni 14–28 giorni) per 1 anno o più a seconda delle sue condizioni e secondo le modalità descritte nel corrispondente Foglio Illustrativo.

Il medico le ridurrà la dose di CLODRON se soffre di una malattia dei reni.

Come prendere le capsule

Prenda le capsule per bocca con un po’ di acqua e inghiotta senza masticare.

Le capsule di CLODRON 400 mg devono essere ingerite intere, preferibilmente al mattino, a stomaco vuoto con un bicchiere d’acqua. In seguito non mangi o beva o prenda altri medicinali per bocca per un’ora successiva all’assunzione. Una volta ingerito il medicinale, non si sdrai per 30 minuti.

In nessun caso deve assumere le capsule con latte, cibo o farmaci contenenti calcio o altri cationi bivalenti (ad esempio ferro, magnesio, alluminio), poiché tali sostanze interferiscono con l’assorbimento del clodronato. Alcune acque minerali possono presentare una elevata concentrazione di calcio e perciò non devono essere utilizzate.

Esclusivamente per il trattamento di osteolisi tumorali, mieloma multiplo e iperparatiroidismo primario nel caso di più dosi al giorno, deve assumere l’altra dose tra i pasti, almeno due ore dopo o un’ora prima di mangiare, bere (se non acqua naturale) o prendere altri farmaci per bocca.

Se prende più CLODRON di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di CLODRON si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.

I sintomi del sovradosaggio possono consistere in:

• – aumento dei livelli di creatinina nel sangue e malattia dei reni (disfunzione renale) (con alte dosi di acido clodronico somministrato per via endovenosa)

• – elevati livelli di azoto nel sangue (uremia),

• – danno al fegato,

• – abbassamento dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)

Trattamento

Il medico controllerà i sintomi con terapie specifiche.

Se dimentica di prendere CLODRON

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Se interrompe il trattamento con CLODRON

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022 4

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante il trattamento dovesse manifestare disturbi della vista o degli occhi, INTERROMPA la terapia e si rivolga all’oculista.

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• – dolore o piaghe in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso), poiché può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni ).

I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza:

comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• – abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, senza sintomi (ipocalcemia asintomatica),

• – diarrea, nausea, vomito (solitamente di lieve intensità),

• – aumento dei livelli di transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato), solitamente entro i valori di normalità.

raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• – abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, con sintomi (ipocalcemia sintomatica),

• – aumento dei livelli di paratormone (ormone che regola i livelli di calcio nel sangue) associato a ridotto calcio nel sangue,

• – aumento dei livelli della fosfatasi alcalina nel sangue (esame per valutare le condizioni delle ossa e del fegato),

• – aumento dei livelli delle transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato) due volte superiore ai valori di normalità, senza altre anomalie della funzionalità del fegato,

• – reazioni allergiche che si manifestano come reazioni della pelle,

• – frattura insolita del femore (osso lungo della gamba), in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore o debolezza alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere un primo segno di una possibile frattura del femore.

molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• – si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezione dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere i sintomi di danno osseo all’orecchio.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non è possibile determinare la frequenza:

• effetti che riguardano gli occhi

• – infiammazione della congiuntiva, la membrana che ricopre l’occhio e la parte interna delle palpebre (congiuntivite);

• – infiammazione dell’occhio (episclerite, sclerite e uveite).

Episclerite e sclerite sono oggi stati riportati con altri farmaci appartenenti alla stessa categoria di acido clodronico (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).

• effetti che riguardano i polmoni

• – disturbi della respirazione in pazienti con asma sensibile all’acido acetilsalicilico (un medicinale usato per trattare la febbre, il dolore e l’infiammazione);

• – reazioni allergiche che si manifestano come disturbi respiratori

• effetti che riguardano i reni e le vie urinarie

– malattia dei reni (insufficienza renale), grave danno ai reni. Raramente, e specialmente in associazione all’uso di FANS (medicinali usati per trattare le

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022 5

infiammazioni e il dolore), l’insufficienza renale ha portato alla morte (più spesso con diclofenac). Vedere il paragrafo 2. Altri medicinali e CLODRON.

• effetti che riguardano le ossa e i muscoli

• – grave dolore alle ossa, articolazioni e muscoli. L’esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l’inizio della terapia con CLODRON;

• – dolore o piaga in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso). Può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni ). Nella maggior parte dei casi, questo si è verificato in pazienti affetti da tumore.

• effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino

• – infiammazioni o irritazioni dell’esofago, tubo che collega la faringe allo stomaco (esofagite);

• – infiammazioni dello stomaco (gastriti);

• – lesioni dell’esofago (ulcere esofagee);

• – lesioni dello stomaco e dell’intestino (ulcere gastroduodenali).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare clodron

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è disodio clodronato (sale disodico dell’acido clodronico) 400 mg

• – Gli altri componenti sono sodio amido glicolato (tipo A), amido di mais, talco, magnesio stearato. Componenti dell’involucro: gelatina, titanio biossido (E 171), indigotina (E 132).

Descrizione dell’aspetto di CLODRON e contenuto della confezione

CLODRON 400 mg capsule rigide è disponibile in confezioni contenenti blister da 10 capsule.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – Abano Terme (PD)

Produttore

ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci 36 – Loc. Ospedaletto – Pisa

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.

Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.

• a) Fase di attacco

CLODRON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione , 300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3–8 giorni in relazione all’andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinu­ria, ecc.).

Per maggiori informazioni relative a CLODRON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.

• b) Fase di mantenimento

CLODRON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina 100 mg/die per via intramuscolare per 2–3 settimane. Per maggiori informazioni relative a CLODRON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.

o, in alternativa

CLODRON 400 mg capsule rigide, 4 capsule/die (1600 mg di sodio clodronato). Se necessario la dose può essere aumentata, ma non deve superare un massimo di 8 capsule/die (3200 mg di sodio clodronato). La dose giornaliera di 1600 mg deve essere assunta come dose singola. Quando vengono impiegati dosaggi più alti, la dose eccedente i 1600 mg deve essere assunta separatamente (come una seconda dose). Le somministrazioni delle dosi devono avvenire lontane dai pasti.

La durata del trattamento, solitamente a lungo termine, è in funzione dell’evoluzione della malattia.

Si raccomanda la rivalutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo come guida per giudicare la necessità del proseguimento di terapia.

Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post menopausale.

La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici, può variare come di seguito riportato:

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022 7

Terapia orale

CLODRON 400 mg capsule rigide , 1 capsula/die × 30 giorni, seguita da 60 giorni di sospensione (per più cicli), fino ad una capsula/die ininterrottamente per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.

Modo di somministrazione

Le capsule di Clodron 400 mg devono essere ingerite intere. La dose giornaliera deve essere assunta preferibilmente al mattino a stomaco vuoto con un bicchiere di acqua. Il paziente deve, quindi, astenersi dal mangiare, bere (se non acqua naturale) o prendere altri farmaci per via orale durante l’ora successiva all’assunzione. Una volta ingerito il medicinale, si raccomanda ai pazienti di non coricarsi per 30 minuti.

In nessun caso il clodronato deve essere assunto con latte, cibo o farmaci contenenti calcio o altri cationi bivalenti, poiché tali sostanze interferiscono con l’assorbimento del clodronato. Alcune acque minerali possono presentare una elevata concentrazione di calcio e perciò non devono essere utilizzate.

Esclusivamente per il trattamento di osteolisi tumorali, mieloma multiplo e iperparatiroidismo primario nel caso di più dosi al giorno, deve assumere l’altra dose tra i pasti, almeno due ore dopo o un’ora prima di mangiare, bere (se non acqua naturale) o prendere altri farmaci per bocca.

Terapia parenterale

CLODRON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina

per via intramuscolare 100 mg ogni 7–14 giorni, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.

CLODRON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina

per via intramuscolare 200 mg ogni 14–28 giorni, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.

Per maggiori informazioni relative a CLODRON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina e a CLODRON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina vedere i corrispondenti Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.

Non è stata stabilita la durata del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e dei rischi potenziali, in particolare dopo 5 anni o più di uso.

• Bambini

La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.

• Anziani

Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età.

• Pazienti con insufficienza renale

Somministrazione orale

Il Clodronato è eliminato principalmente per via renale. Pertanto, esso deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale. Dosaggi giornalieri eccedenti 1600 mg non devono essere usati in maniera continuativa.

Si raccomanda di ridurre il dosaggio di Clodronato come segue:

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022 8

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Per il clodronato orale, non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con insufficienza renale, con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. L’uso in questi casi deve essere evitato, eccetto per trattamenti a breve termine in presenza di insufficienza renale puramente funzionale, causata da elevati livelli di calcio sierico.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022 9

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

CLODRON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione

Acido clodronico

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è CLODRON e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare CLODRON

• 3. Come usare CLODRON

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare CLODRON

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è clodron e a che cosa serve

CLODRON è un medicinale che contiene acido clodronico, un principio attivo che appartiene ad un gruppo di farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, chiamati bisfosfonati.

CLODRON è utilizzato negli adulti per il trattamento:

• – della perdita di consistenza delle ossa in seguito a tumore (osteolisi tumorali);

• – di tumore del midollo osseo (mieloma multiplo);

• – dell’eccessiva funzionalità delle paratiroidi (iperparatiroidismo primario).

2. cosa deve sapere prima di usare clodron- se è allergico all’acido clodronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – Se sta assumendo altri bisfosfonati, medicinali simili a CLODRON.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CLODRON.

Prima e durante il trattamento il medico le chiederà di sottoporsi ad esami del sangue per controllare la funzionalità dei reni e del fegato (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati ) È importante che assuma una adeguata quantità di liquidi durante il

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022 trattamento con questo medicinale, soprattutto se ha problemi ai reni (vedere paragrafo 3. Come usare CLODRON ).

In particolare, informi il medico

• – Se ha elevati livelli di calcio nel sangue.

• – Se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale).

• – Se è in trattamento con CLODRON per curare un tumore ed ha in corso un trattamento dal dentista o deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia dei denti. Informi inoltre il dentista che è in trattamento con CLODRON (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati ), in quanto potrebbe essere necessario un trattamento dentistico di tipo preventivo.

• – Se soffre di una malattia del fegato.

• – Se durante il trattamento dovesse manifestare debolezza o dolore alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere un sintomo iniziale di una possibile frattura del femore (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati ).

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Altri medicinali e CLODRON

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante se:

• – Sta assumendo altri bisfosfonati, medicinali usati per trattare le malattie delle ossa, in quanto l’uso concomitante di CLODRON con altri bisfosfonati è controindicato (vedere paragrafo 2. Non usi CLODRON ).

• – Sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), medicinali usati per trattare l’infiammazione (in particolare diclofenac), in quanto potrebbero verificarsi problemi ai reni.

• – Sta assumendo aminoglicosidi, medicinali usati per trattare le infezioni, in quanto i livelli di calcio nel sangue potrebbero diminuire (ipocalcemia).

• – Sta assumendo estramustina, medicinale usato per trattare il cancro alla prostata (una ghiandola che nell’uomo produce il liquido seminale), in quanto le concentrazioni di estramustina nel sangue potrebbero aumentare.

• – Sta ricevendo attraverso una vena soluzioni contenenti cationi bivalenti (ad es.: soluzione di Ringer).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza

Eviti di usare CLODRON durante la gravidanza e se è in età fertile e non sta usando un’efficace terapia contraccettiva (medicinali usati per evitare una gravidanza).

Allattamento

Non è noto se l’acido clodronico passi nel latte materno. Pertanto, durante il trattamento con CLODRON, interrompa l’allattamento al seno.

Fertilità

Non è noto se l’acido clodronico abbia effetti sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

CLODRON può causare disturbi della vista che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Se avverte uno o più sintomi elencati al paragrafo 4 o se usa più CLODRON di quanto deve, eviti di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

CLODRON contiene sodio

Questo medicinale contiene 48,89 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo equivale al 2,46% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Questo è da tenere in considerazione se soffre di una malattia dei reni o segue una dieta a basso contenuto di sodio.

3. come usare clodron

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico che indicherà la dose corretta, in base alla gravità della sua malattia, e la durata del trattamento. Questo medicinale le verrà somministrato dal medico o da un infermiere (vedere il paragrafo DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE alla fine del Foglio Illustrativo).

L’acido clodronico è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con acido clodronico è necessario che assuma un’adeguata quantità di liquidi.

Questo è particolarmente importante quando CLODRON le viene somministrato attraverso una vena:

• – se ha alti livelli di calcio nel sangue

• – se ha una malattia dei reni (insufficienza renale).

Modo di somministrazione

CLODRON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione è solo per uso endovenoso e deve essere diluito prima dell’infusione. Le verrà somministrato direttamente nelle vene lentamente (2–3 ore).

Se usa più CLODRON di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di CLODRON si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.

I sintomi del sovradosaggio possono consistere in:

• – aumento dei livelli di creatinina nel sangue e malattia dei reni (disfunzione renale) (con alte dosi di acido clodronico somministrato per via endovenosa)

• – elevati livelli di azoto nel sangue (uremia),

• – danno al fegato,

• – abbassamento dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)

Trattamento

Il medico controllerà i sintomi con terapie specifiche.

Se dimentica di usare CLODRON

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con CLODRON

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante il trattamento dovesse manifestare disturbi della vista o degli occhi, INTERROMPA la terapia e si rivolga all’oculista.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• – dolore o piaghe in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso), poiché può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni ).

I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza:

comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• – abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, senza sintomi (ipocalcemia asintomatica),

• – diarrea, nausea, vomito (solitamente di lieve intensità),

• – aumento dei livelli di transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato), solitamente entro i valori di normalità.

raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• – abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, con sintomi (ipocalcemia sintomatica),

• – aumento dei livelli di paratormone (ormone che regola i livelli di calcio nel sangue) associato a ridotto calcio nel sangue,

• – aumento dei livelli della fosfatasi alcalina nel sangue (esame per valutare le condizioni delle ossa e del fegato),

• – aumento dei livelli delle transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato) due volte superiore ai valori di normalità, senza altre anomalie della funzionalità del fegato,

• – reazioni allergiche che si manifestano come reazioni della pelle,

• – frattura insolita del femore (osso lungo della gamba), in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore o debolezza alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere un primo segno di una possibile frattura del femore.

molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• – si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezione dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere i sintomi di danno osseo all’orecchio.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non è possibile determinare la frequenza:

• effetti che riguardano gli occhi

• – infiammazione della congiuntiva, la membrana che ricopre l’occhio e la parte interna delle palpebre (congiuntivite);

• – infiammazione dell’occhio (episclerite, sclerite e uveite).

Episclerite e sclerite sono oggi stati riportati con altri farmaci appartenenti alla stessa categoria di acido clodronico (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).

• effetti che riguardano i polmoni

• – disturbi della respirazione in pazienti con asma sensibile all’acido acetilsalicilico (un medicinale usato per trattare la febbre, il dolore e l’infiammazione);

• – reazioni allergiche che si manifestano come disturbi respiratori.

• effetti che riguardano i reni e le vie urinarie

– malattia dei reni (insufficienza renale), grave danno ai reni. Raramente, e specialmente in associazione all’uso di FANS (medicinali usati per trattare le infiammazioni e il dolore), l’insufficienza renale ha portato alla morte (più spesso con diclofenac). Vedere il paragrafo 2. Altri medicinali e CLODRON.

• effetti che riguardano le ossa e i muscoli

• – grave dolore alle ossa, articolazioni e muscoli. L’esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l’inizio della terapia con CLODRON;

• – dolore o piaga in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso). Può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022 infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni ). Nella maggior parte dei casi, questo si è verificato in pazienti affetti da tumore.

• effetti che riguardano il sito di iniezione

• – dolorabilità al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare clodron

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CLODRON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione

• – Il principio attivo è Disodio clodronato (sale disodico dell’acido clodronico) 300 mg

• – Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato (vedere paragrafo 2. CLODRON contiene sodio ), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di CLODRON e contenuto della confezione

CLODRON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 6 e 12 fiale per uso endovenoso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – Abano Terme (PD)

Produttore

ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci 36 – Loc. Ospedaletto – Pisa

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel:

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022 Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Questo medicinale è solo per uso endovenoso.

Diluire prima della somministrazione.

La soluzione è incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.

Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.

• a) Fase di attacco

CLODRON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione , 300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3–8 giorni in relazione all’andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinu­ria, ecc.).

Il Clodronato viene somministrato come infusione endovenosa di 300 mg (una fiala da 10 ml)/giorno diluita in 500 ml di soluzione fisiologica 0,9% (sodio cloruro 9 mg/ml) o in una soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml). Tale soluzione deve essere somministrata mediante perfusione endovenosa lenta per un periodo di almeno due ore.

• b) Fase di mantenimento

CLODRON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina , 100 mg/die per via intramuscolare per 2–3 settimane. Per maggiori informazioni relative a CLODRON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.

o, in alternativa,

CLODRON 400 mg capsule rigide , 4 capsule/die (1600 mg di sodio clodronato), se necessario la dose può essere aumentata, ma non deve superare un massimo di 8 capsule/die (3200 mg di sodio clodronato). Per maggiori informazioni relative a CLODRON 400 mg capsule rigide vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.

La durata del trattamento, solitamente a lungo termine, è in funzione dell’evoluzione della malattia.

Si raccomanda la rivalutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo come guida per giudicare la necessità del proseguimento di terapia

Popolazioni speciali

• Bambini

La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.

• Anziani

Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età.

• Pazienti con insufficienza renale

Il Clodronato è eliminato principalmente per via renale. Pertanto, esso deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale.

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Somministrazione parenterale

Si raccomanda di ridurre il dosaggio di clodronato come segue:

Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell’emodialisi, di ridurre la dose del 50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. È da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione. La somministrazione endovenosa di dosi notevolmente superiori a quelle raccomandate può causare grave danno renale, specialmente se la velocità di infusione è troppo alta.

Diluire prima della somministrazione.

La somministrazione per via endovenosa deve essere effettuata mediante infusione lenta (2–3 ore) in soluzione fisiologica 0,9% o glucosata al 5%.

Il clodronato forma complessi con cationi bivalenti scarsamente solubili in acqua. Pertanto, il clodronato non deve essere somministrato endovena con soluzioni contenenti cationi bivalenti (ad es.: soluzione di Ringer).

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

CLODRON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina

CLODRON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina

Acido clodronico-Lidocaina

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Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio:

  
  

  • 1.

  • 2.

  • 3.

  • 4.

  • 5.

  • 6.

Cos’è CLODRON e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare CLODRON

Come usare CLODRON

Possibili effetti indesiderati

Come conservare CLODRON

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è CLODRON e a che cosa serve

CLODRON è un medicinale che contiene acido clodronico, un principio attivo che appartiene ad un gruppo di farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, chiamati bisfosfonati.

CLODRON è utilizzato negli adulti per il trattamento:

• - della perdita di consistenza delle ossa in seguito a tumore (osteolisi tumorali);

• - di tumore del midollo osseo (mieloma multiplo);

• - dell’eccessiva funzionalità delle paratiroidi (iperparatiroidismo primario).

È inoltre utilizzato nelle donne per la prevenzione e il trattamento della perdita di consistenza delle ossa (osteoporosi) dopo la menopausa (periodo di interruzione permanente del ciclo mestruale).

2. cosa deve sapere prima di usare clodron- se è allergico all’acido clodronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – Se sta assumendo altri bisfosfonati, medicinali simili a CLODRON.

• – Se è allergico alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico, come ad esempio: bupivacaina, mepivacaina, ropivacaina, levobupivacaina.

• – Se soffre di una malattia del cuore che causa perdita di coscienza (sindrome di Adam-Stokes).

• – Se soffre di una malattia del ritmo del cuore (sindrome di Wolff-Parkinson White, fibrillazione atriale, blocco seno-atriale, atrioventricolare o intraventri­colare).

• – Se ha un cuore debole che non riesce a fornire il sangue in quantità adeguata all’organismo (scompenso cardiaco acuto).

• – Se soffre di uno stato di diminuzione del volume del sangue (ipovolemia)

Il medicinale è solo per uso intramuscolare (da iniettare cioè in un muscolo) e non deve essere somministrato all’interno di un vaso sanguigno (per via endovenosa). L’iniezione accidentale in una vena aumenta il rischio che si verifichino reazioni avverse gravi dovute all’elevata quantità nel sangue dell’anestetico lidocaina (vedere paragrafo 3. Se usa più CLODRON di quanto deve ).

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CLODRON.

Prima e durante il trattamento il medico le chiederà di sottoporsi ad esami del sangue per controllare la funzionalità dei reni e del fegato (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati ). È importante che assuma una adeguata quantità di liquidi durante il trattamento con questo medicinale, soprattutto se ha problemi ai reni (vedere paragrafo 3. Come usare CLODRON ).

In particolare, informi il medico

• – Se ha elevati livelli di calcio nel sangue.

• – Se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale).

• – Se è in trattamento con CLODRON per curare un tumore o l’osteoporosi ed ha in

corso un trattamento dal dentista o deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia dei denti. Informi inoltre il dentista che è in trattamento con CLODRON (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati ), in quanto potrebbe essere necessario un trattamento dentistico di tipo preventivo.

• – Se soffre di malattie del cuore (in particolare alterazioni del ritmo del cuore con bassa frequenza e insufficienza cardiaca) o se ha subito un intervento al cuore.

• – Se soffre di una malattia del fegato.

• – Se lei, o qualcuno della sua famiglia, soffre di una malattia che provoca aumento elevato della temperatura corporea a seguito dell’uso di anestetici locali come la lidocaina (ipertermia maligna familiare).

• – Se durante il trattamento dovesse manifestare debolezza o dolore alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere un sintomo iniziale di una possibile frattura del femore (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati ).

• – Se soffre di convulsioni (epilessia). Il medico la sottoporrà a un attento monitoraggio per la comparsa di eventuali sintomi.

• – Se soffre di disturbi respiratori e polmonari.

• – Se soffre di una malattia che provoca debolezza muscolare (miastenia grave).

• – Se ha la porfiria (una rara malattia ereditaria delle cellule del sangue che colpisce la pelle e il sistema nervoso).

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Altri medicinali e CLODRON

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante se:

• – Sta assumendo altri bisfosfonati, medicinali usati per trattare le malattie delle ossa, in quanto l’uso concomitante di CLODRON con altri bisfosfonati è controindicato (vedere paragrafo 2. Non usi CLODRON ).

• – Sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), medicinali usati per trattare l’infiammazione (in particolare diclofenac), in quanto potrebbero verificarsi problemi ai reni.

• – Sta assumendo aminoglicosidi, medicinali usati per trattare le infezioni, in quanto i livelli di calcio nel sangue potrebbero diminuire (ipocalcemia).

• – Sta assumendo estramustina, medicinale usato per trattare il cancro alla prostata (una ghiandola che nell’uomo produce il liquido seminale), in quanto le concentrazioni di estramustina nel sangue potrebbero aumentare.

• – Sta assumendo medicinali usati per il trattamento di disturbi del cuore compresi battiti del cuore irregolari, come i beta bloccanti (per es. propranololo), o bloccanti dei canali calcio (per es. amiodarone) o bloccanti del canale sodio, in quanto la lidocaina potrebbe restare in circolo più a lungo.

• – Sta assumendo cimetidina, medicinale usato principalmente per trattare la gastrite e l’ulcera gastrica (lesione della parete dello stomaco); fluvoxamina

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022 (medicinale usato per la depressione); medicinali per il trattamento di infezioni virali come ritonavir; medicinali per il trattamento di infezioni come antibiotici macrolidi(eri­tromicina) o altri antibiotici come ciprofloxacina; medicinali per il trattamento di infezioni fungine come ketoconazolo, itraconazolo, in quanto potrebbe verificarsi un aumento dei livelli di lidocaina nel sangue.

• – Sta assumendo medicinali barbiturici come fenobarbital; medicinali usati per trattare l’epilessia come carbamazepina; fenitoina; primidone; contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva in quanto potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di lidocaina nel sangue.

• – È in trattamento con digitalici, medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo del cuore, in quanto può aumentare il rischio di disturbi del ritmo del cuore.

• – Sta assumendo medicinali usati per rilassare i muscoli durante l’anestesia generale, come suxametonio.

La soluzione è incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Eviti di usare CLODRON durante la gravidanza e se è in età fertile e non sta usando un’efficace terapia contraccettiva (medicinali usati per evitare una gravidanza).

Allattamento

Non è noto se l’acido clodronico passi nel latte materno, mentre la lidocaina viene escreta nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, durante il trattamento con CLODRON, interrompa l’allattamento al seno.

Fertilità

Non è noto se l’acido clodronico e la lidocaina abbiano effetti sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

CLODRON può causare disturbi della vista che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Se avverte uno o più sintomi elencati al paragrafo 4 o se usa più CLODRON di quanto deve, eviti di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

CLODRON contiene sodio

CLODRON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina contiene 17,02 mg di sodio per dose. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

CLODRON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina contiene 32,92 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo equivale al 2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Questo è da tenere in considerazione se soffre di una malattia dei reni o segue una dieta a basso contenuto di sodio.

3. come usare clodron

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico che le indicherà la dose corretta, in base alla gravità della sua malattia, e la durata del trattamento. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista (vedere il paragrafo DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE alla fine del Foglio Illustrativo).

L’acido clodronico è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con acido clodronico è necessario che assuma un’adeguata quantità di liquidi.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

Modo di somministrazione

CLODRON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina e CLODRON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina sono solo per uso intramuscolare (da iniettare cioè in un muscolo). Per evitare una iniezione accidentale in un vaso sanguigno si raccomanda di aspirare prima di iniettare il medicinale.

Evitare di massaggiare la sede di iniezione.

Se usa più CLODRON di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di CLODRON si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.

I sintomi del sovradosaggio possono consistere in:

• – aumento dei livelli di creatinina nel sangue e malattia dei reni (disfunzione renale) (con alte dosi di acido clodronico somministrato per via endovenosa)

• – elevati livelli di azoto nel sangue (uremia),

• – danno al fegato,

• – abbassamento dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia),

In caso di accidentale iniezione in un vaso sanguigno, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi da sovradosaggio di lidocaina:

• – sonnolenza,

• – ebbrezza (stato di eccessiva eccitazione),

• – sedazione (rilassamento fisico e mentale),

• – perdita di sensibilità di alcune parti del corpo (parestesie),

• – spasmi muscolari (contrazione improvvisa e involontaria di un muscolo),

• – movimenti incontrollati del corpo (convulsioni),

• – ridotto afflusso di sangue all’organismo (collasso cardiocircola­torio).

Trattamento

Il medico controllerà i sintomi con terapie specifiche.

Se dimentica di usare CLODRON

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con CLODRON

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante il trattamento dovesse manifestare disturbi della vista o degli occhi, INTERROMPA la terapia e si rivolga all’oculista.

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• – dolore o piaghe in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso), poiché può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni ).

I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza:

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• – abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, senza sintomi (ipocalcemia asintomatica),

• – diarrea, nausea, vomito (solitamente di lieve intensità),

• – aumento dei livelli di transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato), solitamente entro i valori di normalità.

raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• – abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, con sintomi (ipocalcemia sintomatica),

• – aumento dei livelli di paratormone (ormone che regola i livelli di calcio nel sangue) associato a ridotto calcio nel sangue,

• – aumento dei livelli della fosfatasi alcalina nel sangue (esame per valutare le condizioni delle ossa e del fegato),

• – aumento dei livelli delle transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato) due volte superiore ai valori di normalità, senza altre anomalie della funzionalità del fegato,

• – reazioni allergiche che si manifestano come reazioni della pelle,

• – frattura insolita del femore (osso lungo della gamba), in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore o debolezza alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere un primo segno di una possibile frattura del femore.

molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• – si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezione dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere i sintomi di danno osseo all’orecchio.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non è possibile determinare la frequenza:

• effetti che riguardano gli occhi

• – infiammazione della congiuntiva, la membrana che ricopre l’occhio e la parte interna delle palpebre (congiuntivite);

• – infiammazione dell’occhio (episclerite, sclerite e uveite).

Episclerite e sclerite sono oggi stati riportati con altri farmaci appartenenti alla stessa categoria di acido clodronico (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).

• effett i che riguardano i polmoni

• – disturbi della respirazione in pazienti con asma sensibile all’acido acetilsalicilico (un medicinale usato per trattare la febbre, il dolore e l’infiammazione);

• – reazioni allergiche che si manifestano come disturbi respiratori.

• effett i che riguardano i reni e le vie urinarie

– malattia dei reni (insufficienza renale), grave danno ai reni. Raramente, e specialmente in associazione all’uso di FANS (medicinali usati per trattare le infiammazioni e il dolore), l’insufficienza renale ha portato alla morte (più spesso con uso concomitante di diclofenac). Vedere il paragrafo 2. Altri medicinali e CLODRON.

• effett i che riguardano le ossa e i muscoli

• – grave dolore alle ossa, articolazioni e muscoli. L’esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l’inizio della terapia con CLODRON;

• – dolore o piaga in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso). Può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni ). Nella maggior parte dei casi, questo si è verificato in pazienti affetti da tumore.

• effett i che riguardano il sito di iniezione

• – dolorabilità al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022 Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare clodron

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniclodron 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina

• – I principi attivi sono Disodio clodronato (sale disodico dell’acido clodronico) 100 mg e Lidocaina cloridrato monoidrato 33 mg.

• – Gli altri componenti sono Sodio bicarbonato (vedere paragrafo 2. CLODRON contiene sodio ), acqua per preparazioni iniettabili.

CLODRON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina

• – I principi attivi sono Disodio clodronato (sale disodico dell’acido clodronico) 200 mg e Lidocaina cloridrato monoidrato 40 mg.

• – Gli altri componenti sono Sodio bicarbonato (vedere paragrafo 2. CLODRON contiene sodio ), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di CLODRON e contenuto della confezione

CLODRON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina è disponibile in

confezioni da 6 e 12 fiale di vetro neutro incolore per uso intramuscolare.

CLODRON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina è disponibile in

confezioni da 3 e 6 fiale di vetro neutro incolore per uso intramuscolare.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – Abano Terme (PD)

Produttore

ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci 36 – Loc. Ospedaletto – Pisa

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.

Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.

• a) Fase di attacco

CLODRON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione , 300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3–8 giorni in relazione all’andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinu­ria, ecc.).

Per maggiori informazioni relative a CLODRON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.

• b) Fase di mantenimento

CLODRON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina 100 mg/die per via intramuscolare per 2–3 settimane.

O, in alternativa,

CLODRON 400 mg capsule rigide, 4 capsule/die (1600 mg di sodio clodronato). Se necessario la dose può essere aumentata, ma non deve superare un massimo di 8 capsule/die (3200 mg di sodio clodronato). Per maggiori informazioni relative a CLODRON 400 mg capsule rigide vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.

La durata del trattamento, solitamente a lungo termine, è in funzione dell’evoluzione della malattia.

Si raccomanda la rivalutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo come guida per giudicare la necessità del proseguimento di terapia.

Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post menopausale.

La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici, può variare come di seguito riportato:

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022 7

Terapia orale

CLODRON 400 mg capsule rigide , 1 capsula/die × 30 giorni, seguita da 60 giorni di sospensione (per più cicli), fino ad una capsula/die ininterrottamente per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.

Modo di somministrazione

Le capsule di Clodron 400 mg devono essere ingerite intere. La dose giornaliera deve essere assunta preferibilmente al mattino a stomaco vuoto con un bicchiere di acqua. Il paziente deve, quindi, astenersi dal mangiare, bere (se non acqua naturale) o prendere altri farmaci per via orale durante l’ora successiva all’assunzione. Una volta ingerito il medicinale, si raccomanda ai pazienti di non coricarsi per 30 minuti.

In nessun caso il clodronato deve essere assunto con latte, cibo o farmaci contenenti calcio o altri cationi bivalenti, poiché tali sostanze interferiscono con l’assorbimento del clodronato. Alcune acque minerali possono presentare una elevata concentrazione di calcio e perciò non devono essere utilizzate.

Esclusivamente per il trattamento di osteolisi tumorali, mieloma multiplo e iperparatiroidismo primario nel caso di più dosi al giorno, deve assumere l’altra dose tra i pasti, almeno due ore dopo o un’ora prima di mangiare, bere (se non acqua naturale) o prendere altri farmaci per bocca.

Terapia parenterale

CLODRON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina

per via intramuscolare 100 mg ogni 7–14 giorni, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.

CLODRON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina

per via intramuscolare 200 mg ogni 14–28 giorni, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.

Per maggiori informazioni relative a CLODRON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina e a CLODRON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina vedere i corrispondenti Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.

Non è stata stabilita la durata del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e dei rischi potenziali, in particolare dopo 5 anni o più di uso.

• Bambini

La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.

• Anziani

Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età.

• Pazienti con insufficienza renale

Somministrazione orale

Il Clodronato è eliminato principalmente per via renale. Pertanto, esso deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale. Dosaggi giornalieri eccedenti 1600 mg non devono essere usati in maniera continuativa.

Si raccomanda di ridurre il dosaggio di Clodronato come segue:

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022 8

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Per il clodronato orale, non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con insufficienza renale, con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. L’uso in questi casi deve essere evitato, eccetto per trattamenti a breve termine in presenza di insufficienza renale puramente funzionale, causata da elevati livelli di calcio sierico.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022 9

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

CLODRON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione

Acido clodronico

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è CLODRON e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare CLODRON

• 3. Come usare CLODRON

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare CLODRON

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è clodron e a che cosa serve

CLODRON è un medicinale che contiene acido clodronico, un principio attivo che appartiene ad un gruppo di farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, chiamati bisfosfonati.

CLODRON è utilizzato negli adulti per il trattamento:

• – della perdita di consistenza delle ossa in seguito a tumore (osteolisi tumorali);

• – di tumore del midollo osseo (mieloma multiplo);

• – dell’eccessiva funzionalità delle paratiroidi (iperparatiroidismo primario).

2. cosa deve sapere prima di usare clodron- se è allergico all’acido clodronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – Se sta assumendo altri bisfosfonati, medicinali simili a CLODRON.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CLODRON.

Prima e durante il trattamento il medico le chiederà di sottoporsi ad esami del sangue per controllare la funzionalità dei reni e del fegato (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati ) È importante che assuma una adeguata quantità di liquidi durante il

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022 trattamento con questo medicinale, soprattutto se ha problemi ai reni (vedere paragrafo 3. Come usare CLODRON ).

In particolare, informi il medico

• – Se ha elevati livelli di calcio nel sangue.

• – Se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale).

• – Se è in trattamento con CLODRON per curare un tumore ed ha in corso un trattamento dal dentista o deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia dei denti. Informi inoltre il dentista che è in trattamento con CLODRON (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati ), in quanto potrebbe essere necessario un trattamento dentistico di tipo preventivo.

• – Se soffre di una malattia del fegato.

• – Se durante il trattamento dovesse manifestare debolezza o dolore alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere un sintomo iniziale di una possibile frattura del femore (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati ).

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Altri medicinali e CLODRON

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante se:

• – Sta assumendo altri bisfosfonati, medicinali usati per trattare le malattie delle ossa, in quanto l’uso concomitante di CLODRON con altri bisfosfonati è controindicato (vedere paragrafo 2. Non usi CLODRON ).

• – Sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), medicinali usati per trattare l’infiammazione (in particolare diclofenac), in quanto potrebbero verificarsi problemi ai reni.

• – Sta assumendo aminoglicosidi, medicinali usati per trattare le infezioni, in quanto i livelli di calcio nel sangue potrebbero diminuire (ipocalcemia).

• – Sta assumendo estramustina, medicinale usato per trattare il cancro alla prostata (una ghiandola che nell’uomo produce il liquido seminale), in quanto le concentrazioni di estramustina nel sangue potrebbero aumentare.

• – Sta ricevendo attraverso una vena soluzioni contenenti cationi bivalenti (ad es.: soluzione di Ringer).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza

Eviti di usare CLODRON durante la gravidanza e se è in età fertile e non sta usando un’efficace terapia contraccettiva (medicinali usati per evitare una gravidanza).

Allattamento

Non è noto se l’acido clodronico passi nel latte materno. Pertanto, durante il trattamento con CLODRON, interrompa l’allattamento al seno.

Fertilità

Non è noto se l’acido clodronico abbia effetti sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

CLODRON può causare disturbi della vista che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Se avverte uno o più sintomi elencati al paragrafo 4 o se usa più CLODRON di quanto deve, eviti di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

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CLODRON contiene sodio

Questo medicinale contiene 48,89 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo equivale al 2,46% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Questo è da tenere in considerazione se soffre di una malattia dei reni o segue una dieta a basso contenuto di sodio.

3. come usare clodron

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico che indicherà la dose corretta, in base alla gravità della sua malattia, e la durata del trattamento. Questo medicinale le verrà somministrato dal medico o da un infermiere (vedere il paragrafo DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE alla fine del Foglio Illustrativo).

L’acido clodronico è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con acido clodronico è necessario che assuma un’adeguata quantità di liquidi.

Questo è particolarmente importante quando CLODRON le viene somministrato attraverso una vena:

• – se ha alti livelli di calcio nel sangue

• – se ha una malattia dei reni (insufficienza renale).

Modo di somministrazione

CLODRON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione è solo per uso endovenoso e deve essere diluito prima dell’infusione. Le verrà somministrato direttamente nelle vene lentamente (2–3 ore).

Se usa più CLODRON di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di CLODRON si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.

I sintomi del sovradosaggio possono consistere in:

• – aumento dei livelli di creatinina nel sangue e malattia dei reni (disfunzione renale) (con alte dosi di acido clodronico somministrato per via endovenosa)

• – elevati livelli di azoto nel sangue (uremia),

• – danno al fegato,

• – abbassamento dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)

Trattamento

Il medico controllerà i sintomi con terapie specifiche.

Se dimentica di usare CLODRON

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con CLODRON

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante il trattamento dovesse manifestare disturbi della vista o degli occhi, INTERROMPA la terapia e si rivolga all’oculista.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• – dolore o piaghe in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso), poiché può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni ).

I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza:

comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• – abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, senza sintomi (ipocalcemia asintomatica),

• – diarrea, nausea, vomito (solitamente di lieve intensità),

• – aumento dei livelli di transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato), solitamente entro i valori di normalità.

raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• – abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, con sintomi (ipocalcemia sintomatica),

• – aumento dei livelli di paratormone (ormone che regola i livelli di calcio nel sangue) associato a ridotto calcio nel sangue,

• – aumento dei livelli della fosfatasi alcalina nel sangue (esame per valutare le condizioni delle ossa e del fegato),

• – aumento dei livelli delle transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato) due volte superiore ai valori di normalità, senza altre anomalie della funzionalità del fegato,

• – reazioni allergiche che si manifestano come reazioni della pelle,

• – frattura insolita del femore (osso lungo della gamba), in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore o debolezza alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere un primo segno di una possibile frattura del femore.

molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• – si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezione dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere i sintomi di danno osseo all’orecchio.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non è possibile determinare la frequenza:

• effetti che riguardano gli occhi

• – infiammazione della congiuntiva, la membrana che ricopre l’occhio e la parte interna delle palpebre (congiuntivite);

• – infiammazione dell’occhio (episclerite, sclerite e uveite).

Episclerite e sclerite sono oggi stati riportati con altri farmaci appartenenti alla stessa categoria di acido clodronico (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).

• effetti che riguardano i polmoni

• – disturbi della respirazione in pazienti con asma sensibile all’acido acetilsalicilico (un medicinale usato per trattare la febbre, il dolore e l’infiammazione);

• – reazioni allergiche che si manifestano come disturbi respiratori.

• effetti che riguardano i reni e le vie urinarie

– malattia dei reni (insufficienza renale), grave danno ai reni. Raramente, e specialmente in associazione all’uso di FANS (medicinali usati per trattare le infiammazioni e il dolore), l’insufficienza renale ha portato alla morte (più spesso con diclofenac). Vedere il paragrafo 2. Altri medicinali e CLODRON.

• effetti che riguardano le ossa e i muscoli

• – grave dolore alle ossa, articolazioni e muscoli. L’esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l’inizio della terapia con CLODRON;

• – dolore o piaga in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso). Può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022 infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni ). Nella maggior parte dei casi, questo si è verificato in pazienti affetti da tumore.

• effetti che riguardano il sito di iniezione

• – dolorabilità al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare clodron

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CLODRON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione

• – Il principio attivo è Disodio clodronato (sale disodico dell’acido clodronico) 300 mg

• – Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato (vedere paragrafo 2. CLODRON contiene sodio ), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di CLODRON e contenuto della confezione

CLODRON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 6 e 12 fiale per uso endovenoso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – Abano Terme (PD)

Produttore

ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci 36 – Loc. Ospedaletto – Pisa

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel:

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022 Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Questo medicinale è solo per uso endovenoso.

Diluire prima della somministrazione.

La soluzione è incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.

Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.

• a) Fase di attacco

CLODRON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione , 300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3–8 giorni in relazione all’andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinu­ria, ecc.).

Il Clodronato viene somministrato come infusione endovenosa di 300 mg (una fiala da 10 ml)/giorno diluita in 500 ml di soluzione fisiologica 0,9% (sodio cloruro 9 mg/ml) o in una soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml). Tale soluzione deve essere somministrata mediante perfusione endovenosa lenta per un periodo di almeno due ore.

• b) Fase di mantenimento

CLODRON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina , 100 mg/die per via intramuscolare per 2–3 settimane. Per maggiori informazioni relative a CLODRON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.

o, in alternativa,

CLODRON 400 mg capsule rigide , 4 capsule/die (1600 mg di sodio clodronato), se necessario la dose può essere aumentata, ma non deve superare un massimo di 8 capsule/die (3200 mg di sodio clodronato). Per maggiori informazioni relative a CLODRON 400 mg capsule rigide vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.

La durata del trattamento, solitamente a lungo termine, è in funzione dell’evoluzione della malattia.

Si raccomanda la rivalutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo come guida per giudicare la necessità del proseguimento di terapia

Popolazioni speciali

• Bambini

La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.

• Anziani

Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età.

• Pazienti con insufficienza renale

Il Clodronato è eliminato principalmente per via renale. Pertanto, esso deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

Somministrazione parenterale

Si raccomanda di ridurre il dosaggio di clodronato come segue:

Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell’emodialisi, di ridurre la dose del 50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. È da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione. La somministrazione endovenosa di dosi notevolmente superiori a quelle raccomandate può causare grave danno renale, specialmente se la velocità di infusione è troppo alta.

Diluire prima della somministrazione.

La somministrazione per via endovenosa deve essere effettuata mediante infusione lenta (2–3 ore) in soluzione fisiologica 0,9% o glucosata al 5%.

Il clodronato forma complessi con cationi bivalenti scarsamente solubili in acqua. Pertanto, il clodronato non deve essere somministrato endovena con soluzioni contenenti cationi bivalenti (ad es.: soluzione di Ringer).

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

CLODRON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina

CLODRON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina

Acido clodronico-Lidocaina

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio:

  
  

  • 1.

  • 2.

  • 3.

  • 4.

  • 5.

  • 6.

Cos’è CLODRON e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare CLODRON

Come usare CLODRON

Possibili effetti indesiderati

Come conservare CLODRON

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è CLODRON e a che cosa serve

CLODRON è un medicinale che contiene acido clodronico, un principio attivo che appartiene ad un gruppo di farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, chiamati bisfosfonati.

CLODRON è utilizzato negli adulti per il trattamento:

• - della perdita di consistenza delle ossa in seguito a tumore (osteolisi tumorali);

• - di tumore del midollo osseo (mieloma multiplo);

• - dell’eccessiva funzionalità delle paratiroidi (iperparatiroidismo primario).

È inoltre utilizzato nelle donne per la prevenzione e il trattamento della perdita di consistenza delle ossa (osteoporosi) dopo la menopausa (periodo di interruzione permanente del ciclo mestruale).

2. cosa deve sapere prima di usare clodron- se è allergico all’acido clodronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – Se sta assumendo altri bisfosfonati, medicinali simili a CLODRON.

• – Se è allergico alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico, come ad esempio: bupivacaina, mepivacaina, ropivacaina, levobupivacaina.

• – Se soffre di una malattia del cuore che causa perdita di coscienza (sindrome di Adam-Stokes).

• – Se soffre di una malattia del ritmo del cuore (sindrome di Wolff-Parkinson White, fibrillazione atriale, blocco seno-atriale, atrioventricolare o intraventri­colare).

• – Se ha un cuore debole che non riesce a fornire il sangue in quantità adeguata all’organismo (scompenso cardiaco acuto).

• – Se soffre di uno stato di diminuzione del volume del sangue (ipovolemia)

Il medicinale è solo per uso intramuscolare (da iniettare cioè in un muscolo) e non deve essere somministrato all’interno di un vaso sanguigno (per via endovenosa). L’iniezione accidentale in una vena aumenta il rischio che si verifichino reazioni avverse gravi dovute all’elevata quantità nel sangue dell’anestetico lidocaina (vedere paragrafo 3. Se usa più CLODRON di quanto deve ).

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CLODRON.

Prima e durante il trattamento il medico le chiederà di sottoporsi ad esami del sangue per controllare la funzionalità dei reni e del fegato (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati ). È importante che assuma una adeguata quantità di liquidi durante il trattamento con questo medicinale, soprattutto se ha problemi ai reni (vedere paragrafo 3. Come usare CLODRON ).

In particolare, informi il medico

• – Se ha elevati livelli di calcio nel sangue.

• – Se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale).

• – Se è in trattamento con CLODRON per curare un tumore o l’osteoporosi ed ha in

corso un trattamento dal dentista o deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia dei denti. Informi inoltre il dentista che è in trattamento con CLODRON (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati ), in quanto potrebbe essere necessario un trattamento dentistico di tipo preventivo.

• – Se soffre di malattie del cuore (in particolare alterazioni del ritmo del cuore con bassa frequenza e insufficienza cardiaca) o se ha subito un intervento al cuore.

• – Se soffre di una malattia del fegato.

• – Se lei, o qualcuno della sua famiglia, soffre di una malattia che provoca aumento elevato della temperatura corporea a seguito dell’uso di anestetici locali come la lidocaina (ipertermia maligna familiare).

• – Se durante il trattamento dovesse manifestare debolezza o dolore alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere un sintomo iniziale di una possibile frattura del femore (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati ).

• – Se soffre di convulsioni (epilessia). Il medico la sottoporrà a un attento monitoraggio per la comparsa di eventuali sintomi.

• – Se soffre di disturbi respiratori e polmonari.

• – Se soffre di una malattia che provoca debolezza muscolare (miastenia grave).

• – Se ha la porfiria (una rara malattia ereditaria delle cellule del sangue che colpisce la pelle e il sistema nervoso).

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Altri medicinali e CLODRON

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante se:

• – Sta assumendo altri bisfosfonati, medicinali usati per trattare le malattie delle ossa, in quanto l’uso concomitante di CLODRON con altri bisfosfonati è controindicato (vedere paragrafo 2. Non usi CLODRON ).

• – Sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), medicinali usati per trattare l’infiammazione (in particolare diclofenac), in quanto potrebbero verificarsi problemi ai reni.

• – Sta assumendo aminoglicosidi, medicinali usati per trattare le infezioni, in quanto i livelli di calcio nel sangue potrebbero diminuire (ipocalcemia).

• – Sta assumendo estramustina, medicinale usato per trattare il cancro alla prostata (una ghiandola che nell’uomo produce il liquido seminale), in quanto le concentrazioni di estramustina nel sangue potrebbero aumentare.

• – Sta assumendo medicinali usati per il trattamento di disturbi del cuore compresi battiti del cuore irregolari, come i beta bloccanti (per es. propranololo), o bloccanti dei canali calcio (per es. amiodarone) o bloccanti del canale sodio, in quanto la lidocaina potrebbe restare in circolo più a lungo.

• – Sta assumendo cimetidina, medicinale usato principalmente per trattare la gastrite e l’ulcera gastrica (lesione della parete dello stomaco); fluvoxamina

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022 (medicinale usato per la depressione); medicinali per il trattamento di infezioni virali come ritonavir; medicinali per il trattamento di infezioni come antibiotici macrolidi(eri­tromicina) o altri antibiotici come ciprofloxacina; medicinali per il trattamento di infezioni fungine come ketoconazolo, itraconazolo, in quanto potrebbe verificarsi un aumento dei livelli di lidocaina nel sangue.

• – Sta assumendo medicinali barbiturici come fenobarbital; medicinali usati per trattare l’epilessia come carbamazepina; fenitoina; primidone; contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva in quanto potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di lidocaina nel sangue.

• – È in trattamento con digitalici, medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo del cuore, in quanto può aumentare il rischio di disturbi del ritmo del cuore.

• – Sta assumendo medicinali usati per rilassare i muscoli durante l’anestesia generale, come suxametonio.

La soluzione è incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Eviti di usare CLODRON durante la gravidanza e se è in età fertile e non sta usando un’efficace terapia contraccettiva (medicinali usati per evitare una gravidanza).

Allattamento

Non è noto se l’acido clodronico passi nel latte materno, mentre la lidocaina viene escreta nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, durante il trattamento con CLODRON, interrompa l’allattamento al seno.

Fertilità

Non è noto se l’acido clodronico e la lidocaina abbiano effetti sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

CLODRON può causare disturbi della vista che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Se avverte uno o più sintomi elencati al paragrafo 4 o se usa più CLODRON di quanto deve, eviti di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

CLODRON contiene sodio

CLODRON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina contiene 17,02 mg di sodio per dose. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

CLODRON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina contiene 32,92 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo equivale al 2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Questo è da tenere in considerazione se soffre di una malattia dei reni o segue una dieta a basso contenuto di sodio.

3. come usare clodron

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico che le indicherà la dose corretta, in base alla gravità della sua malattia, e la durata del trattamento. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista (vedere il paragrafo DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE alla fine del Foglio Illustrativo).

L’acido clodronico è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con acido clodronico è necessario che assuma un’adeguata quantità di liquidi.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

Modo di somministrazione

CLODRON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina e CLODRON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina sono solo per uso intramuscolare (da iniettare cioè in un muscolo). Per evitare una iniezione accidentale in un vaso sanguigno si raccomanda di aspirare prima di iniettare il medicinale.

Evitare di massaggiare la sede di iniezione.

Se usa più CLODRON di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di CLODRON si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.

I sintomi del sovradosaggio possono consistere in:

• – aumento dei livelli di creatinina nel sangue e malattia dei reni (disfunzione renale) (con alte dosi di acido clodronico somministrato per via endovenosa)

• – elevati livelli di azoto nel sangue (uremia),

• – danno al fegato,

• – abbassamento dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia),

In caso di accidentale iniezione in un vaso sanguigno, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi da sovradosaggio di lidocaina:

• – sonnolenza,

• – ebbrezza (stato di eccessiva eccitazione),

• – sedazione (rilassamento fisico e mentale),

• – perdita di sensibilità di alcune parti del corpo (parestesie),

• – spasmi muscolari (contrazione improvvisa e involontaria di un muscolo),

• – movimenti incontrollati del corpo (convulsioni),

• – ridotto afflusso di sangue all’organismo (collasso cardiocircola­torio).

Trattamento

Il medico controllerà i sintomi con terapie specifiche.

Se dimentica di usare CLODRON

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con CLODRON

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante il trattamento dovesse manifestare disturbi della vista o degli occhi, INTERROMPA la terapia e si rivolga all’oculista.

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• – dolore o piaghe in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso), poiché può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni ).

I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza:

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• – abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, senza sintomi (ipocalcemia asintomatica),

• – diarrea, nausea, vomito (solitamente di lieve intensità),

• – aumento dei livelli di transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato), solitamente entro i valori di normalità.

raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• – abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, con sintomi (ipocalcemia sintomatica),

• – aumento dei livelli di paratormone (ormone che regola i livelli di calcio nel sangue) associato a ridotto calcio nel sangue,

• – aumento dei livelli della fosfatasi alcalina nel sangue (esame per valutare le condizioni delle ossa e del fegato),

• – aumento dei livelli delle transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato) due volte superiore ai valori di normalità, senza altre anomalie della funzionalità del fegato,

• – reazioni allergiche che si manifestano come reazioni della pelle,

• – frattura insolita del femore (osso lungo della gamba), in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore o debolezza alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere un primo segno di una possibile frattura del femore.

molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• – si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezione dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere i sintomi di danno osseo all’orecchio.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non è possibile determinare la frequenza:

• effetti che riguardano gli occhi

• – infiammazione della congiuntiva, la membrana che ricopre l’occhio e la parte interna delle palpebre (congiuntivite);

• – infiammazione dell’occhio (episclerite, sclerite e uveite).

Episclerite e sclerite sono oggi stati riportati con altri farmaci appartenenti alla stessa categoria di acido clodronico (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).

• effett i che riguardano i polmoni

• – disturbi della respirazione in pazienti con asma sensibile all’acido acetilsalicilico (un medicinale usato per trattare la febbre, il dolore e l’infiammazione);

• – reazioni allergiche che si manifestano come disturbi respiratori.

• effett i che riguardano i reni e le vie urinarie

– malattia dei reni (insufficienza renale), grave danno ai reni. Raramente, e specialmente in associazione all’uso di FANS (medicinali usati per trattare le infiammazioni e il dolore), l’insufficienza renale ha portato alla morte (più spesso con uso concomitante di diclofenac). Vedere il paragrafo 2. Altri medicinali e CLODRON.

• effett i che riguardano le ossa e i muscoli

• – grave dolore alle ossa, articolazioni e muscoli. L’esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l’inizio della terapia con CLODRON;

• – dolore o piaga in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso). Può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni ). Nella maggior parte dei casi, questo si è verificato in pazienti affetti da tumore.

• effett i che riguardano il sito di iniezione

• – dolorabilità al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022 Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che si verificano con la lidocaina, non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Gli effetti indesiderati sono generalmente dovuti o a reazioni allergiche o a concentrazioni nel sangue eccessivamente elevate a causa di iniezione accidentale in un vaso sanguigno e/o a dosaggio eccessivo. Questo può provocare occasionali effetti eccitatori del sistema nervoso centrale e occasionali effetti depressivi cardiovascolari (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni ).

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica grave (anafilattoide), gonfiore della laringe fino alla difficoltà di respirazione (broncospasmo), e calo della pressione sanguigna (collasso cardiorespiratorio) da shock anafilattico.

Patologie del sistema nervoso

Manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni, coma, contrattura prolungata dei muscoli della masticazione che porta a chiusura serrata della mandibola e della mascella (trisma), alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia).

Disturbi psichiatrici

Ansia, disorientamento.

Patologie cardiache

diminuzione del ritmo del cuore (bradicardia), alterazioni del ritmo del cuore (aritmie), depressione miocardica fino all’arresto cardiaco.

Patologie dell’occhio

Dilatazione della pupilla (midriasi), visione offuscata, visione doppia di una immagine (diplopia).

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Respirazione difficoltosa (dispnea), riduzione della frequenza respiratoria (depressione respiratoria).

Patologie vascolari

Bassa pressione del sangue (ipotensione), alta pressione del sangue (ipertensione), interruzione della normale circolazione del sangue a causa di arresto cardiaco e calo del flusso del sangue (collasso circolatorio).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Improvviso arrossamento della pelle (eruzioni cutanee di vario tipo), eruzione cutanea con ponfi più o meno pruriginosa (orticaria), prurito.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Ronzio nelle orecchie (tinnito), ipersensibilità a rumori relativamente deboli (iperacusia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022 Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare clodron

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniclodron 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina

• – I principi attivi sono Disodio clodronato (sale disodico dell’acido clodronico) 100 mg e Lidocaina cloridrato monoidrato 33 mg.

• – Gli altri componenti sono Sodio bicarbonato (vedere paragrafo 2. CLODRON contiene sodio ), acqua per preparazioni iniettabili.

CLODRON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina

• – I principi attivi sono Disodio clodronato (sale disodico dell’acido clodronico) 200 mg e Lidocaina cloridrato monoidrato 40 mg.

• – Gli altri componenti sono Sodio bicarbonato (vedere paragrafo 2. CLODRON contiene sodio ), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di CLODRON e contenuto della confezione

CLODRON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina è disponibile in

confezioni da 6 e 12 fiale di vetro neutro incolore per uso intramuscolare.

CLODRON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina è disponibile in

confezioni da 3 e 6 fiale di vetro neutro incolore per uso intramuscolare.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – Abano Terme (PD)

Produttore

ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci 36 – Loc. Ospedaletto – Pisa

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.

Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.

• a) Fase di attacco

CLODRON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione , 300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3–8 giorni in relazione all’andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinu­ria, ecc.).

Per maggiori informazioni relative a CLODRON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.

• b) Fase di mantenimento

CLODRON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina 100 mg/die per via intramuscolare per 2–3 settimane.

O, in alternativa,

CLODRON 400 mg capsule rigide, 4 capsule/die (1600 mg di sodio clodronato). Se necessario la dose può essere aumentata, ma non deve superare un massimo di 8 capsule/die (3200 mg di sodio clodronato). Per maggiori informazioni relative a CLODRON 400 mg capsule rigide vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.

La durata del trattamento, solitamente a lungo termine, è in funzione dell’evoluzione della malattia.

Si raccomanda la rivalutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo come guida per giudicare la necessità del proseguimento di terapia.

Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post menopausale.

La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici, può variare come di seguito riportato:

Terapia parenterale

CLODRON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina

per via intramuscolare 100 mg ogni 7–14 giorni, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.

CLODRON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina

per via intramuscolare 200 mg ogni 14–28 giorni, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.

CLODRON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina può essere utilizzato nelle pazienti che non hanno mai iniziato un trattamento con clodronato.

In caso di passaggio dalla somministrazione di CLODRON 100 mg + 33 mg a CLODRON 200 mg + 40 mg, la somministrazione di una fiala di CLODRON 200 mg + 40 mg ogni 14 giorni può essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle pazienti già in trattamento con una fiala da 100 mg alla settimana.

La somministrazione di una fiala di CLODRON 200 mg + 40 mg ogni 28 giorni può essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle pazienti già in trattamento con una fiala da 100 mg ogni due settimane.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2022

Terapia orale

CLODRON 400 mg capsule rigide , 1 capsula/die × 30 giorni, seguita da 60 giorni di sospensione (per più cicli), fino ad una capsula/die ininterrottamente per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente. Per maggiori informazioni relative a CLODRON 400 mg capsule rigide vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 anni o più d’uso.

• Bambini

La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.

• Anziani

Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età.

• Pazienti con insufficienza renale