CLOBETASOLO PIERRE FABRE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

clobetasolo propionato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1 – Che cos’è CLOBETASOLO PIERRE FABRE e a cosa serve

• 2 – Cosa deve sapere prima di usare CLOBETASOLO PIERRE FABRE

• 3 – Come usare CLOBETASOLO PIERRE FABRE

• 4 – Possibili effetti indesiderati

• 5 – Come conservare CLOBETASOLO PIERRE FABRE

• 6 – Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è clobetasolo pierre fabre e a cosa serve

CLOBETASOLO PIERRE FABRE contiene il principio attivo clobetasolo propionato che appartiene ad un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi topici. CLOBETASOLO PIERRE FABRE è un corticosteroide topico molto potente.

Questo medicinale è raccomandato nel trattamento antiinfiammatorio a breve termine di dermatosi sensibili ai corticosteroidi, quali la psoriasi, (esclusa la psoriasi a placche diffusa) l’eczema recidivante, il lichen planus, il lupus eritematoso discoide e tutte le altre condizioni di cute non infetta che non rispondono in maniera soddisfacente a steroidi meno attivi.

2. cosa deve sapere prima di usare clobetasolo pierre fabre

Non usi CLOBETASOLO PIERRE FABRE:

• – se è allergico (ipersensibile) al principio attivo, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di CLOBETASOLO PIERRE FABRE (vedere Paragrafo 6);

• – se presenta bruciature, ulcerazioni o altre condizioni della pelle quali acne, rosacea (malattia della pelle del viso, spesso associata a chiazze e a rossore permanente) o dermatite periorale (rash tipo eczema intorno alla bocca), prurito perianale e genitale;

• – se ha una malattia della pelle di origine virale (herpes, herpes zoster, varicella…), batterica (es. impetigine…), fungina (causata da funghi microscopici) o parassitaria;

• – nei bambini (sotto i 2 anni di età), incluso per le dermatiti da pannolino.

Non applichi questo medicinale sulle palpebre.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CLOBETASOLO PIERRE FABRE.

Interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico se compare una reazione allergica, i cui segni possono includere eruzione cutanea, prurito o gonfiore dei tessuti senza dolore (edema).

Come tutti i corticosteroidi topici, CLOBETASOLO PIERRE FABRE può essere assorbito attraverso la pelle e può provocare effetti indesiderati come soppressione corticosurrenalica – vedere Paragrafo 4 per tutti i possibili effetti indesiderati. A causa di questo:

• Il trattamento a lungo termine con CLOBETASOLO PIERRE FABRE deve essere evitato;
• CLOBETASOLO PIERRE FABRE non deve essere applicato su una grande superficie corporea;
• Le aree trattate non devono essere bendate o coperte, se non indicato dal medico;
• L’uso di CLOBETASOLO PIERRE FABRE su ferite e ulcerazioni non è raccomandato.

Informi il medico:

• Se si verifica un'infezione, in quanto ciò potrebbe richiedere l'interruzione del trattamento con CLOBETASOLO PIERRE FABRE;
• Se la sua condizione non migliora dopo 4 settimane di trattamento;
• Se inizia ad avere problemi con la visione, in quanto questo tipo di medicinale può aumentare lo sviluppo di cataratta e glaucoma.

Non applichi CLOBETASOLO PIERRE FABRE sul viso, a meno di specifica indicazione del medico. Se usato sul viso, i cicli di applicazione devono essere limitati a cinque giorni, se possibile, e non deve utilizzare alcun bendaggio occlusivo. In questo caso si tenga lontano dalla zona degli occhi: non applichi sulle palpebre.

Lavi bene le mani dopo ogni applicazione.

In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacqui abbondantemente con molta acqua.

Bambini e adolescenti

Il trattamento nei bambini non è raccomandato. Se necessario, è richiesta una stretta supervisione settimanale da parte del medico. In caso di utilizzo in età pediatrica, i cicli di applicazione devono essere limitati, se possibile, a cinque giorni di trattamento e non si devono usare bendaggi occlusivi.

Altri medicinali e CLOBETASOLO PIERRE FABRE In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e Allattamento

Informi il medico o il farmacista se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. CLOBETASOLO PIERRE FABRE non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga indispensabile.

Informi il medico se sta allattando al seno o se intende allattare. CLOBETASOLO PIERRE FABRE non va usato durante l’allattamento a meno che il medico non lo ritenga indispensabile.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sebbene CLOBETASOLO PIERRE FABRE non abbia alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, il medico le darà consigli su questo punto.

CLOBETASOLO PIERRE FABRE contiene glicole propilenico.

La presenza di glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

3. come usare clobetasolo pierre fabre

Usi sempre CLOBETASOLO PIERRE FABRE seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

La dose abituale è di 1–2 applicazioni al giorno, in uno strato sottile, massaggiando gentilmente.

Non aumenti il numero delle applicazioni giornaliere.

Si lavi le mani dopo ogni applicazione.

Durata del trattamento: la terapia è in genere di breve termine. Un trattamento che si protragga per più di 15 giorni richiede un monitoraggio da parte del medico.

Se fosse necessaria una terapia corticosteroidea continuativa, si deve usare un unguento corticosteroide meno potente.

Uso nei bambini e negli adolescenti

CLOBETASOLO PIERRE FABRE è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere

Paragrafo 2).

CLOBETASOLO PIERRE FABRE 500 microgrammi/g unguento non è raccomandato per l’uso nei bambini.

Se usa più CLOBETASOLO PIERRE FABRE di quanto deve

Avvisi immediatamente il medico se ha applicato CLOBETASOLO PIERRE FABRE:

• – in quantità maggiori della dose prescritta.

• – per un periodo più lungo di quanto stabilito dalla sua prescrizione medica.

Se dimentica di usare CLOBETASOLO PIERRE FABRE

Non usi una dose doppia di unguento, o la stessa quantità due volte di seguito, per compensare la dimenticanza dell’applicazione.

Se interrompe il trattamento con CLOBETASOLO PIERRE FABRE

Non interrompa il trattamento di colpo poiché potrebbe essere pericoloso. Il trattamento va sospeso gradualmente, diradando le applicazioni e/o usando un corticosteroide meno attivo o meno concentrato.

Potrebbe richiedere un regolare controllo da parte del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, CLOBETASOLO PIERRE FABRE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di usare CLOBETASOLO PIERRE FABRE e contatti immediatamente il medico se si verificano reazioni di ipersensibilità, come irritazione locale.

Gli effetti indesiderati possono includere:

Effetti indesiderati non- comuni (che si manifestano in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 su 1000 trattati):

• Dilatazione dei vasi sanguigni superficiali, in particolare in caso di trattamenti prolungati e estesi
• Assottigliamento della pelle
• Strie cutanee

Effetti indesiderati molto rari (che si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000 trattati):

• Reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche al punto di applicazione
• Sensazione di bruciore cutaneo
• Psoriasi pustolosa
• Ipertricosi
• Rossore della pelle, rash, prurito, orticaria
• Alterazioni del colore della pelle nella zona di applicazione
• Esacerbazione dei sintomi della malattia esistente
• Riduzione dei livelli degli ormoni surrenalici
• Ritardo della crescita
• Alta pressione sanguigna all’interno della testa
• Sensazione di formicolio o pizzicore
• Irritazione della pelle e dolorabilità della pelle
• Tensione della pelle
• Rash cutaneo squamoso aggravato (psoriasi aggravata)
• Presenza di sangue, proteine e azoto nelle urine potrebbe essere individuata da un medico

Ulteriori effetti indesiderati potrebbero includere:

• Irritazione dei follicoli piliferi, ad esempio dolore, calore ed arrossamento
• Cataratta
• Lividi
• Rash pustoloso o rash acneico
• Cambiamenti nel colore della pelle
• Escare
• Ulcere sulle gambe
• Arrossamento del viso (rosacea aggravata)
• Fragilità cutanea

Si può verificare un’infezione secondaria, in particolare in caso di trattamento coperto con bendaggio occlusivo o in pieghe cutanee (ascella, regione anale e genitale). Segni di infezione includono arrossamento della pelle, eventualmente accompagnati da dolore o prurito.

Ulteriori effetti collaterali locali associati con la terapia con glucocorticoidi includono dermatite periorale e ritardo nella guarigione delle ferite.

Ulteriori effetti indesiderati in bambini e adolescenti

Nei bambini trattati con corticosteroidi topici la penetrazione del prodotto attraverso la pelle può portare ad un disturbo chiamato sindrome di Cushing, che include molti sintomi quali un viso gonfio, tondo e debolezza. Possono manifestarsi ritardo della crescita ed ipertensione intracranica (aumento della pressione dentro la testa che può determinare cefalea, disturbi visivi). Si può verificare un aumento della pressione oculare (con disturbi visivi) così come un aumento del rischio di cataratta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare clobetasolo pierre fabre

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi CLOBETASOLO PIERRE FABRE dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non usi il medicinale dopo 7 settimane dalla prima apertura.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

Contenuto della confezione e altre informazioni

– Il principio attivo è clobetasolo propionato: 500 microgrammi in 1 g di unguento.

• – 500 microgrammi di clobetasolo propionato sono equivalenti a 440 microgrammi di

clobetasolo

• – Gli altri eccipienti sono: glicole propilenico, sorbitan sesquioleato, vaselina bianca.

Descrizione dell’aspetto di CLOBETASOLO PIERRE FABRE e contenuto della confezione

CLOBETASOLO PIERRE FABRE si presenta sotto forma di unguento.10 g o 30 g in tubo di alluminio, opercolato, chiuso con tappo a vite in polietilene ad alta densità.

TITOLARE A.I.C. E PRODUTTORE

Titolare AIC

PIERRE FABRE ITALIA

Via G. G. Winckelmann, 1

20146 MILANO –ITALIA

Produttore

PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm

Rue du Lycée, 45500 Gien, Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con le seguenti denominazioni:

Belgio Clarelux

Italia Clobetasolo PIERRE FABRE

Portogallo Clarelux

Spagna Clarelux

Questo foglio illustrativo è stato approvato in data:

5

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).