CLOBADERM - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

ClobaDerm 0,05% Unguento

2. composizione qualitativa e quantitativa

1 g di unguento contiene 0,5 mg di clobetasolo 17-propionato (0,05%).

Ciascun grammo di unguento contiene inoltre 50 mg di alcol cetostearilico, 475 mg di glicole propilenico e 0,75 mg di colesterolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Unguento

Unguento opaco.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine delle dermatosi più resistenti, quali psoriasi (esclusa la psioriasi a placche diffusa), eczemi ostinati, lichen planus, lupus eritematoso discoide e altre patologie cutanee che non rispondono in modo soddisfacente agli steroidi meno attivi.

4.2 posologia e modo di somministrazioneapplicare una piccola quantità di prodotto sull’area affetta una o due volte al giorno fino a ottenere un miglioramento osservabile. come per altri preparati steroidei topici altamente attivi, si raccomanda di interrompere la terapia una volta conseguito un apprezzabile risultato terapeutico. nelle patologie più responsive al trattamento, tale risultato può essere ottenuto in pochi giorni. la frequenza dell’applicazione deve essere ridotta gradualmente.

Il controllo delle esacerbazioni può essere ottenuto con brevi cicli ripetuti di trattamento con ClobaDerm. Se si dovesse rendere necessaria una terapia steroidea continuativa, usare un preparato meno potente.

Nelle lesioni molto resistenti, specialmente in caso di ipercheratosi, l'effetto anti-infiammatorio di ClobaDerm può essere potenziato, se necessario, applicando un bendaggio occlusivo con pellicole di polietilene; tale bendaggio, tenuto solo durante la notte, consente di ottenere una risposta soddisfacente. Successivamente, il miglioramento può essere mantenuto anche senza bendaggio occlusivo.

Il bendaggio occlusivo si rende necessario in casi rari. Laddove venga applicato, si raccomanda di porre particolare attenzione per evitare il rischio di eventi avversi locali e sistemici.

I periodi di trattamento devono essere limitati a cinque giorni, se possibile, senza l’applicazione di bendaggi occlusivi (vedere paragrafo 4.4).

Applicazione dell’unguento negli adulti

 Due unità di polpastrello di unguento sono sufficienti a trattare tutte e due le mani o un piede

 Tre unità di polpastrello di unguento sono sufficienti a trattare un braccio

 Sei unità di polpastrello di unguento sono sufficienti a trattare una gamba

 Quattordici unità di polpastrello di unguento sono sufficienti a trattare la parte anteriore e posteriore del corpo

 Se non si notano miglioramenti entro due-quattro settimane, può essere necessaria la rivalutazione della diagnosi o una consulenza medica specialistica.

Applicazione dell’unguento nei bambini di età non inferiore a 1 anno

 Quanto più piccolo è il bambino, tanto minore la quantità di medicinale da usare.

 Un bambino di 4 anni richiede circa un terzo della quantità di medicinale rispetto a un adulto.

 I cicli di trattamento devono essere limitati a cinque giorni, se possibile, sottoponendo il bambino a visite di controllo settimanali. Non usare bendaggi occlusivi.

Applicazione dell’unguento nei bambini di età inferiore a 1 anno

L’uso di ClobaDerm 0,05% Unguento è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

I bambini sono maggiormente suscettibili agli eventi avversi locali e sistemici causati dai corticosteroidi topici e devono essere generalmente sottoposti a cicli di trattamento più brevi con sostanze meno potenti rispetto agli adulti. Clobetasolo deve essere usato con cautela nei bambini somministrando la dose più bassa possibile entro il range terapeutico.

Modo di somministrazione: per somministrazione topica.

4.3 controindicazioni

Dermatosi nei bambini di età inferiore a un anno, comprese dermatiti e eritemi da pannolino.

4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Per quanto possibile, si consiglia di evitare la terapia continuativa a lungo termine particolarmente negli infanti e nei bambini, poiché può verificarsi una soppressione dell'attività surrenalica anche senza l'impiego del bendaggio occlusivo. Se si utilizza ClobaDerm nei bambini, si raccomanda di monitorarli sottoponendoli a visite settimanali. Occorre tenere presente che, nei bambini, il pannolino può agire come bendaggio occlusivo.

Se il farmaco viene usato nei bambini o sul viso, limitare quanto più possibile i cicli di trattamento a cinque giorni e non usare bendaggi occlusivi.

Il viso, più di altri distretti cutanei, può manifestare alterazioni atrofiche in seguito a trattamento prolungato e continuo con corticosteroidi topici potenti. Pertanto, si raccomanda di porre attenzione nel trattamento di patologie quali psoriasi, lupus eritematoso discoide e eczema grave.

Se il farmaco viene applicato nella zona perioculare, evitare accuratamente il contatto con gli occhi in quanto potrebbe determinare l'insorgenza di glaucoma. Se ClobaDerm entra a contatto con gli occhi, lavare abbondantemente con copiose quantità d’acqua.

Nella psoriasi, l’uso di steroidi topici può essere rischioso per varie ragioni, incluse le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicità locale o sistemica dovuta ad alterazioni nella funzione di barriera svolta della cute. Se il prodotto viene impiegato per il trattamento della psoriasi, è importante sottoporre il paziente a controlli attenti e costanti.

Per il trattamento delle sovrainfezioni di lesioni infiammatorie occorre istituire una terapia antimicrobica appropriata. In caso di diffusione dell’infezione, sospendere il trattamento topico corticosteroide e somministrare antimicrobici sistemici. L’infezione batterica è promossa dalle condizioni calde e umide indotte dai bendaggi occlusivi, pertanto si raccomanda di pulire bene la pelle prima di applicare un nuovo bendaggio.

Durante l’applicazione dei corticosteroidi su zone estese, soprattutto sotto i bendaggi occlusive (plastica) o nelle pliche cutanee, l’assorbimento può essere maggiore e portare all’inibizione della funzione surrenalica.

In letteratura sono stati segnalati alcuni casi di formazione di cataratta in pazienti sottoposti a trattamento prolungato con corticosteroidi. Benché non sia possibile escludere come fattore noto i corticosteroidi sistemici, chi prescrive il trattamento deve essere a conoscenza del possibile ruolo dei corticosteroidi nella formazione di cataratta.

ClobaDerm 0,05% Unguento contiene glicole propilenico che può causare reazioni cutanee.

4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi sulle interazioni.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Le prove cliniche sulla sicurezza nella gravidanza umana non sono adeguate. Negli animali, la somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza può provocare anomalie nello sviluppo fetale, tra cui palatoschisi e ritardi nella crescita intrauterina. La rilevanza di questo dato negli esseri umani non è stata stabilita. Pertanto, gli steroidi topici non devono essere largamente utilizzati in gravidanza, ossia in grandi quantità e per periodi prolungati.

Allattamento

La sicurezza d’uso di clobetasolo propionato durante l’allattamento non è stata stabilita.

Non è noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi può indurre un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno.

L’uso di questo medicinale durante l’allattamento non è raccomandato.

La somministrazione di clobetasolo propinato durante l’allattamento deve essere considerato solo se il beneficio terapeutico atteso per la madre è superiore al rischio per il lattante.

Se impiegato durante l’allattamento, il clobetasolo propinato non deve essere applicato sul seno per evitare l’ingestione accidentale da parte del lattante.

Fertilità

I dati sulla fertilità sono insufficienti a stabilire se clobetasolo propinato produca effetti sulla fertilità.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine

ClobaDerm non dovrebbe causare alterazioni.

4.8 effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate di seguito sono state segnalate durante l’uso successivo all’approvazione di clobetasolo propionato. Poiché tali reazioni sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimarne la frequenza in modo affidabile o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco. La frequenza di questi eventi avversi è stata pertanto classificata come “non nota”.

Ipersensibilità

 Reazioni di ipersensibilità locale, quali eritema, eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite allergica da contatto possono verificarsi nel sito di applicazione con sintomi simili alla patologia trattata.

 Se si osservano segni di ipersensibilità, interrompere immediatamente l’applicazione.

Caratteristiche della sindrome di Cushing

 Analogamente ad altri corticosteroidi topici, l’uso prolungato di grandi quantità di prodotto, o il trattamento di aree cutanee estese, possono indurre un assorbimento

sistemico sufficiente a provocare la sintomatologia della sindrome di Cushing. È probabile che tale effetto si manifesti più negli infanti e nei bambini e in caso di impiego di bendaggi occlusivi. Negli infanti, il pannolino può agire come bendaggio occlusivo.

 Negli adulti l’eventuale soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) tende ad essere transitoria, a condizione che il dosaggio settimanale sia inferiore a 50g, con un rapido ritorno ai valori normali una volta terminato il ciclo breve di terapia steroidea. Lo stesso vale per i bambini sottoposti a trattamento con dosaggio proporzionato.

Dilatazione dei vasi sanguigni superficiali

 Il trattamento prolungato e intensivo con preparati di corticosteroidi molti attivi può provocare la dilatazione dei vasi sanguigni superficiali, in particolare in caso di utilizzo di bendaggi occlusivi o interessamento delle pliche cutanee.

Bruciore locale della pelle, atrofia locale, strie, assottigliamento, alterazioni della pigmentazione, ipertricosi, esacerbazione di sintomi latenti, psoriasi pustolosa.

 Il trattamento prolungato e intensivo con preparati corticosteroidi molti attivi può provocare alterazioni atrofiche locali, quali assottigliamento e strie.

 Il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sua sospensione) è stato ritenuto responsabile della comparsa della forma pustolosa della patologia.

 Clobetasolo può causare rosacea indotta da steroidi e acne indotta da steroidi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

4.9 sovradosaggio

È molto improbabile che si verifichi un sovradosaggio acuto. In caso di sovradosaggio cronico o uso improprio possono manifestarsi segni di ipercortisolismo. In tal caso, ridurre o sospendere gradualmente la somministrazione di steroidi topici sotto supervisione medica.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Clobetasolo propionato è un corticosteroide altamente attivo con proprietà anti-infiammatorie topiche. L’effetto principale di clobetasolo propionato sulla pelle consiste in una risposta anti-infiammatoria non specifica, parzialmente dovuta a vasocostrizione e diminuzione della sintesi del collagene.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/05/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

5.2 proprietà farmacocinetiche

La penetrazione percutanea di clobetasolo propionato varia in base ai soggetti e può essere aumentata dall’uso di bendaggi occlusivi o in presenza di cute infiammata o malata.

In uno studio è stato osservato un picco medio di concentrazione plasmatica di clobetasolo propionato pari a 0,63 nanogrammi/ml otto ore dopo la seconda applicazione (13 ore dopo la prima applicazione iniziale) di 30 g di unguento a base di clobetasolo propionato allo 0,05% su individui normali con cute sana. Dopo l’applicazione di una seconda dose di 30 g di unguento a base di clobetasolo propionato allo 0,05%, i picchi medi delle concentrazioni plasmatiche sono risultati leggermente superiori rispetto a quelli dell’unguento e si sono verificati 10 ore dopo l’applicazione.

In uno studio separato su pazienti con psoriasi ed eczema, sono stati osservati picchi medi delle concentrazioni plasmatiche rispettivamente pari a circa 2,3 nanogrammi/ml e 4,6 nanogrammi/ml tre ore dopo una singola applicazione di 25 g di unguento a base di clobetasolo propionato allo 0,05%.

In seguito ad assorbimento percutaneo di clobetasolo propionato, il farmaco segue probabilmente le vie metaboliche dei corticosteroidi somministrati per via sistemica, ossia la metabolizzazione avviene principalmente a livello epatico, mentre l’eliminazione avviene per via renale. Tuttavia, il metabolismo sistemico di clobetasolo non è stato mai completamente caratterizzato o quantificato.

5.3 dati preclinici di sicurezza

La somministrazione parenterale dei corticosteroidi, compreso il clobetasolo propionato, agli animali gravidi può causare anomalie allo sviluppo del feto, inclusi palatoschisi e ritardo della crescita intrauterina. Gli studi sugli animali hanno indicato che l’esposizione intrauterina ai corticosteroidi può contribuire all’insorgenza di patologie cardiovascolari e metaboliche in età adulta, tuttavia non vi sono prove che tali effetti possano verificarsi anche nell’uomo.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Glicole propilenico

Sorbitano sesquioleato

Paraffina bianca morbida

6.2 incompatibilità

In assenza di studi sulla compatibilità, questo medicinale non deve essere usato in concomitanza con altri medicinali.

6.3 periodo di validità

2 anni.

Validità dopo prima apertura: 3 mesi

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Tubetti deformabili in alluminio con rivestimento interno a base di resina epossidica, chiusi con tappo in polipropilene.

Dimensione delle confezioni: 30g o 100g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

I pazienti devono essere avvisati di lavare le mani dopo l’applicazione di ClobaDerm, salvo i casi in cui il trattamento riguarda le mani stesse.

7. titolare dell’autorizzazione al commercio

Auden Mckenzie (Pharma Division) Ltd

McKenzie House

Bury Street

Ruislip

Middlesex

HA4 7TL

Gran Bretagna

8. NUMERO/I DI AUTORIZZAZIONE AL COMMERCIO

AIC N°

043212012 – “0,05% unguento” tubo in Al da 30 g

043212024 – “0,05% unguento” tubo in Al da 100 g