Riassunto delle caratteristiche del prodotto - CLISMA LAX
Riassunto delle caratteristiche del prodotto / Scheda tecnica
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALECLISMA LAX “soluzione rettale” flaconi da 133 ml
CLISMA LAX “soluzione rettale” flaconi da 260 ml
Clistere evacuativo monouso pronto all’uso
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono: fosfato sodico monobasico anidro (NaH2PO4) g 13,91; fosfato sodico bibasico anidro (Na2HPO4) g 3,18; idrossido di sodio g 0,012; sodio benzoato g 0,10; metilparaidrossibenzoato g 0,05; acqua distillata q.b. a 100 ml
3. forma farmaceutica
C listere evacuativo monouso pronto all'uso, contenente una soluzione iperosmotica di fosfati di sodio.
4. informazioni cliniche
4.1
4.1Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
4.2.
Adulti e ragazzi: l'intera dose del flacone Bambini sopra i 2 anni: mezzo flacone o un quarto, secondo parere medico (133 ml).NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Assumere preferibilmente la sera.
4.3.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
4.4
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. L’uso prolungato può indurre uno stato di disidratazione. Il prodotto va pertanto usato solo in somministrazioni saltuarie.
4.5
Nessuna
4.6.
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
4.7.
Nessuno
4.8.
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu' frequenti nei casi di stitichezza grave.
4.9.
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo «Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso» circa l'abuso di lassativi.
5.
5.CLISMA-LAX contiene una sperimentata soluzione iperosmotica di fosfati di sodio, stabilizzata e tamponata a pH 5.5. L'azione evacuativa della soluzione deriva soprattutto dalla sua proprietà iperosmotica, che è una caratteristica comune ai lassativi salini. dopo introduzione nel retto, la soluzione richiama per effetto osmotico altra acqua dai tessuti circostanti, aumentando così il volume del contenuto intestinale. Tale aumentato volume produce un effetto peristaltogeno sulle pareti intestinali, incrementato dall'azione stimolante dovuta alla dissociazione dei fosfati di sodio. Ciò determina una scarica delle massa fecale. L'effetto si presenta in genere dopo circa 5 minuti dalla somministrazione.
6. informazioni farmaceutiche
6.1.
6.1.idrossido di sodio; sodio benzoato; metilparaidrossibenzoato; acqua distillata.
6.2.
Non sono note incompatibilità
6.3.
5 anni
6.4.
Conservare a temperatura ambiente
6.5.
Flacone soffice in PE da 133 ml o 260 ml
Soluzione rettale 1 flacone da 133 ml
Soluzione rettale 4 flaconi da 133 ml
Soluzione rettale 20 flaconi da 133 ml
Soluzione rettale 4 flaconi da 260 ml
6.6.
6.6.CLISMA LAX può essere praticato a temperatura ambiente. Se preferito tiepido, basta metterlo a contatto con acqua calda (per immersione o sotto il rubinetto). Per un migliore effetto è consigliabile praticare CLISMA LAX nella Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
posizione coricata sul fianco sinistro (vedi fig. 1). Per una maggiore azione pulente, assumere la posizione genupettorale per qualche minuto, subito dopo la somministrazione (vedi fig.2).
1.
2.
Togliere il cappuccio protettivo dalla cannula rettale (vedi fig. 3).
Impugnare il flacone e introdurre delicatamente la cannula nel retto
(vedi fig. 4), quindi spremere il flacone a fondo. E' previsto che un residuo di soluzione rimanga nel flacone. Nei bambini la cannula non deve penetrare oltre la metà della sua lunghezza.
3.
A iniezione terminata, estrarre la cannula e gettare il vuoto nella sua
stessa scatola (vedi fig. 5)
4.
Restare coricati fino a urgente bisogno di evacuare, che si manifesta
di solito entro 5 minuti. In ogni caso non è necessario trattenere il clistere oltre 10–15 minuti.
8.
SOFAR S.p.A., via Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa (MI).