Riassunto delle caratteristiche del prodotto - CLARVISAN PVA
1. denominazione del medicinale
CLARVISAN PVA 0,05 mg/ml collirio, polvere e solvente per soluzione
2. composizione qualitativa e quantitativa
Polvere liofilizzata contiene:
Principio attivo: pirenossina mg 0,376
Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro
Per l’elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Collirio, polvere e solvente per soluzione
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Cataratta senile.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Instillare nell'occhio affetto 1 o 2 gocce di collirio 4 volte al dì, secondo prescrizione medica.
Modo di somministrazione
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini. Il prodotto va usato sotto il diretto controllo del medico.
Da usarsi esclusivamente per uso esterno, evitando l'applicazione quando la cute o le mucose siano infiammate o comunque lese. Il prodotto va somministrato sotto il diretto controllo del medico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Il conservante presente in CLARVISAN PVA, il benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare.
Le lenti a contatto devono essere tolte prima dell’instillazione e possono essere nuovamente applicate dopo almeno 15 minuti.
E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Non sono stati effettuati studi di interazione.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
La pirenossina non ha fatto riscontrare fenomeni teratogenetici alla dose di 100 mg/kg per os nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella massima somministrabile nell'uomo (6 mcg/kg).
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
CLARVISAN PVA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
La pirenossina non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.
4.8 effetti indesiderati
Non evidenziati.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”
4.9 sovradosaggio
Non sono riportati in letteratura effetti da sovradosaggio.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri oftalmologici, codice ATC: S01XA
L'attività farmacologica del principio attivo era inizialmente limitata alla prevenzione del legame tra i corpi chinonici e le proteine lenticolari.
Più recentemente, invece, si è osservato che la sua notevole attività ossidoreduttiva previene l'ossidazione dei gruppi SH della membrana e delle proteine lenticolari, e la formazione di perossidi dei grassi. La pirenossina è anche fornita di un'efficiente attività inibitrice: l'enzima aldoso-reduttasi potenzia l'effetto ossidante del NADPH determinando così una significativa riduzione della metabolizzazione del glucosio in sorbitolo. Questa sostanza entra attivamente nel meccanismo etiopatogenetico della cataratta diabetica. Il CLARVISAN PVA contiene PVA (Alcool Polivinilico). Questa sostanza, svolgendo la funzione di stabilizzare il film lacrimale, è in grado di prevenire i disturbi legati alla condizione di secchezza oculare frequenti nei soggetti anziani e nei pazienti che fanno uso prolungato di colliri.
Tale uso può infatti determinare la comparsa di una sintomatologia di irritazione oculare (bruciore, sensazione di corpo estraneo, ecc.).
Il PVA, formando un tenace film protettivo sull'epitelio corneale, previene o limita il manifestarsi di detta sintomatologia. Esso, inoltre, lubrificando e mantenendo umidi i tessuti oculari esterni, consente di migliorare ulteriormente la tollerabilità locale del collirio.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Malgrado l'elevato peso molecolare della pirenossina, essa attraversa facilmente la capsula lenticolare. L'assorbimento sistemico, conseguente a somministrazione topica non costituisce un problema clinico.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Il principio attivo presenta una DL 50 maggiore dei 7.500 mg/kg per os nel ratto e 10.000 mg/kg per os nel topo. Le prove eseguite sull'animale per valutare la tollerabilità locale non hanno mai fatto riscontrare alterazioni indicative di un'azione tossica del prodotto.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
– forma liofilizzata: taurina
– forma solvente: alcool polivinilico, acido succinico, sodio succinato 6H2O, sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio edetato, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non note.
6.3 periodo di validità
24 mesi
Il collirio ricostituito deve essere conservato in frigorifero (tra 2°C e 8°C) per un massimo di 28 giorni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C..
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
6.5 natura e contenuto del contenitore
1 flacone + tappo 7 ml con solvente.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Flacone con tappo serbatoio: strappare l’anello di plastica, premere il tappo fino allo stop, agitare capovolgendo 3–4 volte il flacone ed instillare nell’occhio premendo il flaconcino.
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Via Salvatore Quasimodo, 134/138
Roma
Prodotto su licenza Takeda.
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
0,05 mg/ml collirio, polvere e solvente per soluzione A.I.C. n. 023912037
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 27 Novembre 1993 Data del rinnovo più recente: 1 Giugno 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).