Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Claritromicina

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è CLARMAC e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere CLARMAC

• 3. Come prendere CLARMAC

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare CLARMAC

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è clarmac e a che cosa serve

CLARMAC contiene il principio attivo claritromicina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici macrolidi.

CLARMAC è indicato per trattare diversi tipi di infezioni causate da batteri sensibili alla claritromicina:

• – infezioni delle vie respiratorie (bronchiti, polmoniti causate da batteri e polmoniti atipiche);

• – infezioni di orecchi, naso, faringe, laringe e bocca (tonsilliti, faringiti) e dei seni paranasali;

• – infezioni della pelle (impetigine, erisipela, follicolite, foruncolosi);

• – infezioni dovute a ferite;

• – infezioni da Helicobacter pylori , un batterio che causa lesioni allo stomaco e all’intestino;

• – infezioni localizzate o diffuse, causate da particolari tipi di batteri (Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare );

• – infezioni localizzate dovute a Mycobacterium chelonae , fortuitum o kansasii.

2. cosa deve sapere prima di prendere clarmac- se è allergico alla claritromicina o ad altri antibiotici simili (antibiotici macrolidi) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se è in gravidanza o sta allattando al seno;

• – se soffre di gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave);

• – se ha problemi ai reni (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.);

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Documento reso disponibile da AIFA il 25/10/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – se uno dei suoi familiari o se lei ha un disturbo del ritmo cardiaco (aritmia cardiaca ventricolare, incluse torsioni di punta) o un’alterazione dell’elettrocar­diogramma (ECG, registrazione elettrica del cuore) nota come“Sindrome QT lungo”;

• – se ha bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia);

• – se sta utilizzando uno qualsiasi dei seguenti medicinali: ergotamina o diidroergotamina (per l’emicrania), ticagrelor o ranolazina (per problemi al cuore o alla circolazione), colchicina (per la gotta), lovastatina o simvastatina (per il colesterolo alto);

• – se sta utilizzando terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o allergie), pimozide (per le malattie della mente) o cisapride (per disturbi allo stomaco), in quanto la combinazione di questi medicinali può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Si rivolga al medico che le consiglierà una terapia alternativa;

• – se sta prendendo altri medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco;

• – se soffre di gravi problemi al fegato in associazione a gravi problemi ai reni.

Faccia particolare attenzione con Clarmac

- se ha bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia), consulti il medico prima di prendere queste compresse.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CLARMAC.

Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico nei seguenti casi:

• – se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale moderata o severa);

• – se ha problemi al fegato in forma lieve (funzionalità epatica ridotta);

• – se è anziano (oltre i 65 anni di età);

• – se sta assumendo medicinali tossici per l’udito (ototossici) come gli antibiotici aminoglicosidici;

• – se ha problemi al cuore (malattia coronarica arteriosa, insufficienza cardiaca grave) o soffre di un rallentamento del battito cardiaco (bradicardia);

• – se ha bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesemia);

• – se soffre di polmonite in quanto il medico dovrà sottoporla ad esami specifici prima di prescriverle questo medicinale;

• – se prende questo medicinale per periodi prolungati, perché può causare infezioni dovute a batteri o a funghi resistenti alla claritromicina;

• – se ha una infezione dovuta al batterio H. pylori in quanto CLARMAC può causare infezioni dovuti a microrganismi resistenti. Se si verificano queste infezioni, informi il medico che stabilirà una terapia opportuna.

Informi il medico ed interrompa la terapia se nota la comparsa dei seguenti sintomi:

• – diarrea da lieve a molto grave, associata al batterio Clostridium difficile (colite pseudomembranosa), può manifestarsi anche dopo più di due mesi dalla somministrazione del medicinale;

• – gravi reazioni allergiche come irritazioni della pelle e delle mucose con macchie rosse e dolore (Sindrome di Stevens-Johnson) e irritazione con formazione di vescicole e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica);

• – sintomi di danno al fegato come mancanza di appetito, colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero), urine scure, prurito o dolori all’addome.

Bambini

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altri medicinali e CLARMAC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda CLARMAC se sta già prendendo qualcuno dei seguenti medicinali:

• – ergotamina o diidroergotamina (per l’emicrania);

• – cisapride (per disturbi allo stomaco);

• – pimozide (per condizioni psichiatriche);

• – terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o allergie);

• – colchicina, usata per la gotta;

• – ticagrelor o ranolazina (per problemi al cuore o alla circolazione);

• – medicinali utilizzati per il trattamento di alti livelli di colesterolo nel sangue (statine come ad esempio simvastatina, lovastatina); nel caso in cui l’associazione non possa essere evitata è raccomandata la somministrazione della dose minima di questi medicinali.

Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• – alcuni antibiotici rifampicina, rifabutina, rifapentina, usati per il trattamento di alcune infezioni;

• – medicinali per l’epilessia come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato;

• – medicinali a base di iperico, anche detto erba di San Giovanni;

• – medicinali usati per trattare l’AIDS come efavirenz, nevirapina, etravirina, ritonavir, atazanavir, sequinavir, zidovudina; se sta assumendo ritonavir è necessario un aggiustamento della dose, anche se è affetto da problemi ai reni (ridotta funzionalità renale) e sta assumendo ritonavir insieme ad altri medicinali antivirali come atazanavir e saquinavir (per potenziarne l’effetto);

• – medicinali usati per il trattamento di infezioni causate da funghi, come il fluconazolo e itraconazolo;

• – medicinali usati per il trattamento dell’ansia o dell’insonnia come alprazolam, triazolam, midazolam;

• – farmaci usati per migliorare la circolazione sanguigna come il cilostazolo;

• – ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (medicinali immuno-soppressori);

• – medicinali usati per problemi al cuore (disopiramide, chinidina);

• – alcaloidi della segale cornuta (generalmente utilizzati per il trattamento dell’emicrania);

• – metilprednisolone (per il trattamento delle infiammazioni);

• – omeprazolo, usato per il bruciore e le lesioni allo stomaco;

• – anticoagulanti orali, usati per fluidificare il sangue come il warfarin;

• – sildenafil, tadalafil e vardenafil, usati per la disfunzione erettile;

• – vinblastina, un medicinale anticancro;

• – teofillina, per il trattamento dell’asma;

• – medicinali per il diabete (nateglinide e repaglinide);

• – tolterodina, per l’incontinenza urinaria;

• – medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni appartenenti al gruppo degli antibiotici aminoglicosidici, perché possono causare problemi all’udito (ototossici);

• – digossina, per il trattamento dei disturbi del battito del cuore;

• – medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta (calcio antagonisti, ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non prenda CLARMAC se è in gravidanza. La claritromicina deve essere usata durante la gravidanza solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio / beneficio da parte del medico.

Non prenda CLARMAC se sta allattando al seno perché la claritromicina passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento che possono alterare la capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Se avverte uno di questi sintomi non guidi né utilizzi macchinari.

3. come prendere clarmac

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti e nei bambini di età maggiore ai 12 anni

La dose raccomandata è di 1 compressa da 250 mg ogni 12 ore. Nei casi di infezioni gravi tale dose può essere aumentata fino a 500 mg da assumere ogni 12 ore.

Il trattamento deve essere proseguito, a seconda della gravità dell’infezione, per una durata da 6 a 14 giorni.

Trattamento di infezioni causate da micobatteri

La dose raccomandata è di 500 mg da assumere due volte al giorno. Se in 3–4 settimane non si verificano miglioramenti la dose può essere aumentata a 1000 mg due volte al giorno.

Terapia di eradicazione dell'

Il trattamento prevede la somministrazione contemporanea con altri medicinali. Il medico le prescriverà la terapia di combinazione più adatta a lei.

Uso nei pazienti con problemi ai reni (insufficienza renale)

Se soffre di problemi ai reni, la dose deve essere ridotta a 250 mg al giorno. Nelle infezioni più gravi la dose raccomandata è di 250 mg due volte al giorno. Il trattamento non deve superare i 14 giorni.

Se prende più CLARMAC di quanto deve

In caso di assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio si possono verificare disturbi allo stomaco e all’intestino (disturbi gastrointestinali). Il trattamento del sovradosaggio prevede una rapida eliminazione del medicinale dall’organismo e una terapia adatta.

Se dimentica di prendere CLARMAC

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gli effetti indesiderati più frequenti e comuni associati al trattamento con questo medicinale sia negli adulti che nei bambini sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e alterazione del gusto.

Possono verificarsi infezioni da parte di microrganismi verso i quali questo medicinale non è efficace (superinfezioni da batteri resistenti o funghi) che richiedono l’interruzione del trattamento e una terapia adatta.

Dopo l’immissione in commercio sono stati riportati casi di tossicità da colchicina con l'uso contemporaneo di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei casi segnalati si sono verificati in pazienti con problemi ai reni (insufficienza renale). Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• – insonnia, mal di testa (cefalea);

• – difficoltà di digestione (dispepsia) e alterazione del gusto;

• – vomito, nausea e dolore all’addome;

• – alterazione dell’attività del fegato;

• – irritazione della pelle (eruzione cutanea);

• – aumentata sudorazione (iperidrosi).

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• – infezione da parte di funghi (candidosi);

• – infezioni alla vagina;

• – diminuzione dei livelli dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);

• – reazioni di ipersensibilità;

• – diminuzione dell’appetito (incluso l’anoressia);

• – ansia, vertigini, tremore;

• – sonnolenza, in associazione all’uso di triazolam (medicinale utilizzato per il trattamento dei disturbi del sonno);

• – alterazione dell’udito, percezione di rumori nell’orecchio (tinnito);

• – alterazione del battito del cuore (intervallo QT prolungato);

• – accelerazione del battito del cuore (palpitazioni);

• – disturbi allo stomaco dovuti all’aumento dell’acidità (gastrite);

• – infezione della bocca (stomatite);

• – infiammazione della lingua (glossite);

• – stitichezza, secchezza della bocca, eruttazione, flatulenza;

• – aumento dei livelli di alcuni enzimi del fegato (alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata);

• – irritazione della pelle (prurito, orticaria);

• – sensazione di stanchezza (astenia).

Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili):

• – infiammazione dell’intestino (colite pseudomembranosa);

• – infezione della pelle causata da batteri (erisipela);

• – diminuzione dei livelli dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi);

• – diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia);

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• – grave reazione allergica (anafilassi), compreso un gonfiore di viso, gola, labbra (angioedema) che può causare problemi a respirare;

• – disturbi della mente (disturbo psicotico), stato confusionale, depersonalizza­zione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni anomali, mania;

• – convulsioni;

• – mancata percezione dei sapori (ageusia);

• – disturbi dell’olfatto (parosmia, anosmia);

• – alterata sensibilità ad una parte del corpo (parestesia);

• – sordità;

• – alterazioni del battito del cuore (torsioni di punta, tachicardia ventricolare);

• – sanguinamenti (emorragia);

• – infiammazione del pancreas (pancreatite acuta);

• – alterazione del colore della lingua e dei denti;

• – diminuzione dell’attività del fegato (insufficienza epatica) e colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero epatocellulare). Se nota questi sintomi interrompa il trattamento e si rivolga al medico.

• – gravi disturbi della pelle (Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS);

• – comparsa di foruncoli (acne);

• – problemi ai muscoli (rabdomiolisi, miopatia); in alcuni dei casi segnalati, i pazienti erano in trattamento contemporaneo con altri medicinali (statine, fibrati, colchicina o allopurinolo);

• – problemi ai reni (insufficienza renale, nefrite interstiziale);

• – disturbi della coagulazione del sangue (aumento del rapporto internazionale normalizzato, prolungamento del tempo di protrombina);

• – alterazione del colore delle urine.

Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica). La frequenza di questa reazione non è nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Pazienti con compromissione del sistema immunitario

In pazienti affetti da AIDS e in altri pazienti con compromissione del sistema immunitario (pazienti immunocompromessi) in terapia con alte dosi di questo medicinale e per trattamenti prolungati a causa di infezioni micobatteriche, è spesso difficile distinguere gli effetti indesiderati causati da CLARMAC dai segni della malattia dovuti all' infezione dal virus dell’HIV o ad altre malattie in corso.

Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati in pazienti in trattamento con dosi complessive giornaliere di 1000 mg e 2000 mg di questo medicinale sono: nausea, vomito, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea, irritazione della pelle (eruzione cutanea), flatulenza, mal di testa (cefalea), stitichezza, disturbi dell'udito, aumento dei livelli di alcuni enzimi prodotti dal fegato (aumento della transaminasi glutammico-ossalacetica sierica e della transaminasi glutammico-piruvica sierica). Meno frequentemente si possono manifestare difficoltà di respirazione (dispnea), insonnia e secchezza della bocca.

Nei pazienti che ricevono una dose totale giornaliera di 4000 mg di questo medicinale, generalmente, le frequenze aumentano di circa 3 o 4 volte.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

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. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare clarmac

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CLARMAC

• – Il principio attivo è claritromicina. Ogni compressa contiene 500 mg di claritromicina.

– Gli altri componenti sono: croscarmellosio sodico, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, povidone, acido stearico, magnesio stearato, talco, ipromellosa, glicole propilenico, sorbitan monoleato, vanillina, titanio diossido (E-171), idrossipropil-cellulosa, acido sorbico.

Descrizione dell’aspetto di CLARMAC e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film per uso orale. Blister da 14 compresse.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) – Italia.

Produttore

Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 – Anagni (FR) – Italia.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

CLARMAC 250 mg compresse rivestite con film

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è CLARMAC e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere CLARMAC

• 3. Come prendere CLARMAC

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare CLARMAC

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è clarmac e a che cosa serve

CLARMAC contiene il principio attivo claritromicina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici macrolidi.

CLARMAC è indicato per trattare diversi tipi di infezioni causate da batteri sensibili alla claritromicina:

• – infezioni delle vie respiratorie (bronchiti, polmoniti causate da batteri e polmoniti atipiche);

• – infezioni di orecchi, naso, faringe, laringe e bocca (tonsilliti, faringiti) e dei seni paranasali;

• – infezioni della pelle (impetigine, erisipela, follicolite, foruncolosi);

• – infezioni dovute a ferite;

• – infezioni della bocca o dell’esofago (odontostomato­logiche) acute e croniche.

2. cosa deve sapere prima di prendere clarmac- se è allergico alla claritromicina o ad altri antibiotici simili (antibiotici macrolidi) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se è in gravidanza o sta allattando al seno;

• – se soffre di gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave);

• – se uno dei suoi familiari o se lei ha un disturbo del ritmo cardiaco (aritmia cardiaca ventricolare, incluse torsioni di punta) o un’alterazione dell’elettrocar­diogramma (ECG, registrazione elettrica del cuore) nota come “Sindrome QT lungo”;

• – se ha bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia);

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – se sta utilizzando uno qualsiasi dei seguenti medicinali: ergotamina o diidroergotamina (per l’emicrania), ticagrelor o ranolazina (per problemi al cuore o alla circolazione), colchicina (per la gotta), lovastatina o simvastatina (per il colesterolo alto);

• – se sta utilizzando terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o allergie), pimozide (per le malattie della mente) o cisapride (per disturbi allo stomaco), in quanto la combinazione di questi medicinali può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Si rivolga al medico che le consiglierà una terapia alternativa;

• – se sta prendendo altri medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco;

• – se soffre di gravi problemi al fegato in associazione a gravi problemi ai reni.

Faccia particolare attenzione con Clarmac

- se ha bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia), consulti il medico prima di prendere queste compresse.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CLARMAC.

Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico nei seguenti casi:

• – se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale moderata o severa);

• – se ha problemi al fegato in forma lieve (funzionalità epatica ridotta);

• – se è anziano (oltre i 65 anni di età);

• – se sta assumendo medicinali tossici per l’udito (ototossici) come gli antibiotici aminoglicosidici;

• – se ha problemi al cuore (malattia coronarica arteriosa, insufficienza cardiaca grave) o soffre di un rallentamento del battito cardiaco (bradicardia);

• – se ha bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesemia);

• – se soffre di polmonite in quanto il medico dovrà sottoporla ad esami specifici prima di prescriverle questo medicinale;

• – se prende questo medicinale per periodi prolungati, perché può causare infezioni dovute a batteri o a funghi resistenti alla claritromicina;

• – se ha una infezione dovuta al batterio H. pylori in quanto CLARMAC può causare infezioni dovuti a microrganismi resistenti. Se si verificano queste infezioni, informi il medico che stabilirà una terapia opportuna.

Informi il medico ed interrompa la terapia se nota la comparsa dei seguenti sintomi:

• – diarrea da lieve a molto grave, associata al batterio Clostridium difficile (colite pseudomembranosa), può manifestarsi anche dopo più di due mesi dalla somministrazione del medicinale;

• – gravi reazioni allergiche come irritazioni della pelle e delle mucose con macchie rosse e dolore (Sindrome di Stevens-Johnson) e irritazione con formazione di vescicole e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica);

• – sintomi di danno al fegato come mancanza di appetito, colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero), urine scure, prurito o dolori all’addome.

Bambini

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e CLARMAC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/10/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non prenda CLARMAC se sta già prendendo qualcuno dei seguenti medicinali:

• – ergotamina o diidroergotamina (per l’emicrania);

• – cisapride (per disturbi allo stomaco);

• – pimozide (per condizioni psichiatriche);

• – terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o allergie);

• – colchicina, usata per la gotta;

• – ticagrelor o ranolazina (per problemi al cuore o alla circolazione);

• – medicinali utilizzati per il trattamento di alti livelli di colesterolo nel sangue (statine come ad esempio simvastatina, lovastatina); nel caso in cui l’associazione non possa essere evitata è raccomandata la somministrazione della dose minima di questi medicinali.

Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• – alcuni antibiotici rifampicina, rifabutina, rifapentina, usati per il trattamento di alcune infezioni;

• – medicinali per l’epilessia come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato;

• – medicinali a base di iperico, anche detto erba di San Giovanni;

• – medicinali usati per trattare l’AIDS come efavirenz, nevirapina, etravirina, ritonavir, atazanavir, sequinavir, zidovudina; se sta assumendo ritonavir è necessario un aggiustamento della dose, anche se è affetto da problemi ai reni (ridotta funzionalità renale) e sta assumendo ritonavir insieme ad altri medicinali antivirali come atazanavir e saquinavir (per potenziarne l’effetto);

• – medicinali usati per il trattamento di infezioni causate da funghi, come il fluconazolo e itraconazolo;

• – medicinali usati per il trattamento dell’ansia o dell’insonnia come alprazolam, triazolam, midazolam;

• – farmaci usati per migliorare la circolazione sanguigna come il cilostazolo;

• – ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (medicinali immuno-soppressori);

• – medicinali usati per problemi al cuore (disopiramide, chinidina);

• – alcaloidi della segale cornuta (generalmente utilizzati per il trattamento dell’emicrania);

• – metilprednisolone (per il trattamento delle infiammazioni);

• – omeprazolo, usato per il bruciore e le lesioni allo stomaco;

• – anticoagulanti orali, usati per fluidificare il sangue come il warfarin;

• – sildenafil, tadalafil e vardenafil, usati per la disfunzione erettile;

• – vinblastina, un medicinale anticancro;

• – teofillina, per il trattamento dell’asma;

• – medicinali per il diabete (nateglinide e repaglinide);

• – tolterodina, per l’incontinenza urinaria;

• – medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni appartenenti al gruppo degli antibiotici aminoglicosidici, perché possono causare problemi all’udito (ototossici);

• – digossina, per il trattamento dei disturbi del battito del cuore;

• – medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta (calcio antagonisti, ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda CLARMAC se è in gravidanza.

La claritromicina deve essere usata durante la gravidanza solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio / beneficio da parte del medico.

Non prenda CLARMAC se sta allattando al seno perché la claritromicina passa nel latte materno.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/10/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento che possono alterare la capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Se avverte uno di questi sintomi non guidi né utilizzi macchinari.

3. come prendere clarmac

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti e nei bambini di età maggiore ai 12 anni

La dose raccomandata è di 1 compressa da 250 mg ogni 12 ore. Nei casi di infezioni gravi tale dose può essere aumentata fino a 500 mg da assumere ogni 12 ore.

Il trattamento deve essere proseguito, a seconda della gravità dell’infezione, per una durata da 6 a 14 giorni.

Nelle infezioni della bocca o dell’esofago (odontostomato­logiche), la dose raccomandata è di 250 mg ogni 12 ore per una durata di 5 giorni.

Uso nei pazienti con problemi ai reni (insufficienza renale)

Se soffre di problemi ai reni, la dose deve essere ridotta a 250 mg al giorno. Nelle infezioni più gravi la dose raccomandata è di 250 mg due volte al giorno. Il trattamento non deve superare i 14 giorni.

Se prende più CLARMAC di quanto deve

In caso di assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio si possono verificare disturbi allo stomaco e all’intestino (disturbi gastrointestinali). Il trattamento del sovradosaggio prevede una rapida eliminazione del medicinale dall’organismo e una terapia adatta.

Se dimentica di prendere CLARMAC

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più frequenti e comuni associati al trattamento con questo medicinale sia negli adulti che nei bambini sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e alterazione del gusto.

Possono verificarsi infezioni da parte di microrganismi verso i quali questo medicinale non è efficace (superinfezioni da batteri resistenti o funghi) che richiedono l’interruzione del trattamento e una terapia adatta.

Dopo l’immissione in commercio sono stati riportati casi di tossicità da colchicina con l'uso contemporaneo di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei casi

Documento reso disponibile da AIFA il 25/10/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

segnalati si sono verificati in pazienti con problemi ai reni (insufficienza renale). Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• – insonnia, mal di testa (cefalea);

• – difficoltà di digestione (dispepsia) e alterazione del gusto;

• – vomito, nausea e dolore all’addome;

• – alterazione dell’attività del fegato;

• – irritazione della pelle (eruzione cutanea);

• – aumentata sudorazione (iperidrosi).

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• – infezione da parte di funghi (candidosi);

• – infezioni alla vagina;

• – diminuzione dei livelli dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);

• – reazioni di ipersensibilità;

• – diminuzione dell’appetito (incluso l’anoressia);

• – ansia, vertigini, tremore;

• – sonnolenza, in associazione all’uso di triazolam (medicinale utilizzato per il trattamento dei disturbi del sonno);

• – alterazione dell’udito, percezione di rumori nell’orecchio (tinnito);

• – alterazione del battito del cuore (intervallo QT prolungato);

• – accelerazione del battito del cuore (palpitazioni);

• – disturbi allo stomaco dovuti all’aumento dell’acidità (gastrite);

• – infezione della bocca (stomatite);

• – infiammazione della lingua (glossite);

• – stitichezza, secchezza della bocca, eruttazione, flatulenza;

• – aumento dei livelli di alcuni enzimi del fegato (alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata);

• – irritazione della pelle (prurito, orticaria);

• – sensazione di stanchezza (astenia).

Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili):

• – infiammazione dell’intestino (colite pseudomembranosa);

• – infezione della pelle causata da batteri (erisipela);

• – diminuzione dei livelli dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi);

• – diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia);

• – grave reazione allergica (anafilassi), compreso un gonfiore di viso, gola, labbra (angioedema) che può causare problemi a respirare;

• – disturbi della mente (disturbo psicotico), stato confusionale, depersonalizza­zione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni anomali, mania;

• – convulsioni;

• – mancata percezione dei sapori (ageusia);

• – disturbi dell’olfatto (parosmia, anosmia);

• – alterata sensibilità ad una parte del corpo (parestesia);

• – sordità;

• – alterazioni del battito del cuore (torsioni di punta, tachicardia ventricolare);

• – sanguinamenti (emorragia);

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• – infiammazione del pancreas (pancreatite acuta);

• – alterazione del colore della lingua e dei denti;

• – diminuzione dell’attività del fegato (insufficienza epatica) e colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero epatocellulare). Se nota questi sintomi interrompa il trattamento e si rivolga al medico.

• – gravi disturbi della pelle (Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS);

• – comparsa di foruncoli (acne);

• – problemi ai muscoli (rabdomiolisi, miopatia); in alcuni dei casi segnalati, i pazienti erano in trattamento contemporaneo con altri medicinali (statine, fibrati, colchicina o allopurinolo);

• – problemi ai reni (insufficienza renale, nefrite interstiziale);

• – disturbi della coagulazione del sangue (aumento del rapporto internazionale normalizzato, prolungamento del tempo di protrombina);

• – alterazione del colore delle urine.

Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica). La frequenza di questa reazione non è nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Pazienti con compromissione del sistema immunitario

In pazienti affetti da AIDS e in altri pazienti con compromissione del sistema immunitario (pazienti immunocompromessi) in terapia con alte dosi di questo medicinale e per trattamenti prolungati a causa di infezioni micobatteriche, è spesso difficile distinguere gli effetti indesiderati causati da CLARMAC dai segni della malattia dovuti all' infezione dal virus dell’HIV o ad altre malattie in corso.

Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati in pazienti in trattamento con dosi complessive giornaliere di 1000 mg e 2000 mg di questo medicinale sono: nausea, vomito, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea, irritazione della pelle (eruzione cutanea), flatulenza, mal di testa (cefalea), stitichezza, disturbi dell'udito, aumento dei livelli di alcuni enzimi prodotti dal fegato (aumento della transaminasi glutammico-ossalacetica sierica e della transaminasi glutammico-piruvica sierica). Meno frequentemente si possono manifestare difficoltà di respirazione (dispnea), insonnia e secchezza della bocca.

Nei pazienti che ricevono una dose totale giornaliera di 4000 mg di questo medicinale, generalmente, le frequenze aumentano di circa 3 o 4 volte.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare clarmac

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

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Documento reso disponibile da AIFA il 25/10/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CLARMAC

• – Il principio attivo è claritromicina. Ogni compressa contiene 250 mg di claritromicina.

Descrizione dell’aspetto di CLARMAC e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film per uso orale. Blister da 12 compresse.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) – Italia.

Produttore

Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 – Anagni (FR) – Italia.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

CLARMAC 250 mg compresse rivestite con film

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è CLARMAC e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere CLARMAC

• 3. Come prendere CLARMAC

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare CLARMAC

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è clarmac e a che cosa serve

CLARMAC contiene il principio attivo claritromicina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici macrolidi.

CLARMAC è indicato per trattare diversi tipi di infezioni causate da batteri sensibili alla claritromicina:

• – infezioni delle vie respiratorie (bronchiti, polmoniti causate da batteri e polmoniti atipiche);

• – infezioni di orecchi, naso, faringe, laringe e bocca (tonsilliti, faringiti) e dei seni paranasali;

• – infezioni della pelle (impetigine, erisipela, follicolite, foruncolosi);

• – infezioni dovute a ferite;

• – infezioni della bocca o dell’esofago (odontostomato­logiche) acute e croniche.

2. cosa deve sapere prima di prendere clarmac- se è allergico alla claritromicina o ad altri antibiotici simili (antibiotici macrolidi) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se è in gravidanza o sta allattando al seno;

• – se soffre di gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave);

• – se uno dei suoi familiari o se lei ha un disturbo del ritmo cardiaco (aritmia cardiaca ventricolare, incluse torsioni di punta) o un’alterazione dell’elettrocar­diogramma (ECG, registrazione elettrica del cuore) nota come “Sindrome QT lungo”;

• – se ha bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia);

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – se sta utilizzando uno qualsiasi dei seguenti medicinali: ergotamina o diidroergotamina (per l’emicrania), ticagrelor o ranolazina (per problemi al cuore o alla circolazione), colchicina (per la gotta), lovastatina o simvastatina (per il colesterolo alto);

• – se sta utilizzando terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o allergie), pimozide (per le malattie della mente) o cisapride (per disturbi allo stomaco), in quanto la combinazione di questi medicinali può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Si rivolga al medico che le consiglierà una terapia alternativa;

• – se sta prendendo altri medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco;

• – se soffre di gravi problemi al fegato in associazione a gravi problemi ai reni.

Faccia particolare attenzione con Clarmac

– se ha bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia), consulti il medico prima di prendere queste compresse.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CLARMAC.

Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico nei seguenti casi:

• – se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale moderata o severa);

• – se ha problemi al fegato in forma lieve (funzionalità epatica ridotta);

• – se è anziano (oltre i 65 anni di età);

• – se sta assumendo medicinali tossici per l’udito (ototossici) come gli antibiotici aminoglicosidici;

• – se ha problemi al cuore (malattia coronarica arteriosa, insufficienza cardiaca grave) o soffre di un rallentamento del battito cardiaco (bradicardia);

• – se ha bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesemia);

• – se soffre di polmonite in quanto il medico dovrà sottoporla ad esami specifici prima di prescriverle questo medicinale;

• – se prende questo medicinale per periodi prolungati, perché può causare infezioni dovute a batteri o a funghi resistenti alla claritromicina;

• – se ha una infezione dovuta al batterio H. pylori in quanto CLARMAC può causare infezioni dovuti a microrganismi resistenti. Se si verificano queste infezioni, informi il medico che stabilirà una terapia opportuna.

Informi il medico ed interrompa la terapia se nota la comparsa dei seguenti sintomi:

• – diarrea da lieve a molto grave, associata al batterio Clostridium difficile (colite pseudomembranosa), può manifestarsi anche dopo più di due mesi dalla somministrazione del medicinale;

• – gravi reazioni allergiche come irritazioni della pelle e delle mucose con macchie rosse e dolore (Sindrome di Stevens-Johnson) e irritazione con formazione di vescicole e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica);

• – sintomi di danno al fegato come mancanza di appetito, colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero), urine scure, prurito o dolori all’addome.

Bambini

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e CLARMAC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non prenda CLARMAC se sta già prendendo qualcuno dei seguenti medicinali:

• – ergotamina o diidroergotamina (per l’emicrania);

• – cisapride (per disturbi allo stomaco);

• – pimozide (per condizioni psichiatriche);

• – terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o allergie);

• – colchicina, usata per la gotta;

• – ticagrelor o ranolazina (per problemi al cuore o alla circolazione);

• – medicinali utilizzati per il trattamento di alti livelli di colesterolo nel sangue (statine come ad esempio simvastatina, lovastatina); nel caso in cui l’associazione non possa essere evitata è raccomandata la somministrazione della dose minima di questi medicinali.

Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• – alcuni antibiotici rifampicina, rifabutina, rifapentina, usati per il trattamento di alcune infezioni;

• – medicinali per l’epilessia come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato;

• – medicinali a base di iperico, anche detto erba di San Giovanni;

• – medicinali usati per trattare l’AIDS come efavirenz, nevirapina, etravirina, ritonavir, atazanavir, sequinavir, zidovudina; se sta assumendo ritonavir è necessario un aggiustamento della dose, anche se è affetto da problemi ai reni (ridotta funzionalità renale) e sta assumendo ritonavir insieme ad altri medicinali antivirali come atazanavir e saquinavir (per potenziarne l’effetto);

• – medicinali usati per il trattamento di infezioni causate da funghi, come il fluconazolo e itraconazolo;

• – medicinali usati per il trattamento dell’ansia o dell’insonnia come alprazolam, triazolam, midazolam;

• – farmaci usati per migliorare la circolazione sanguigna come il cilostazolo;

• – ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (medicinali immuno-soppressori);

• – medicinali usati per problemi al cuore (disopiramide, chinidina);

• – alcaloidi della segale cornuta (generalmente utilizzati per il trattamento dell’emicrania);

• – metilprednisolone (per il trattamento delle infiammazioni);

• – omeprazolo, usato per il bruciore e le lesioni allo stomaco;

• – anticoagulanti orali, usati per fluidificare il sangue come il warfarin;

• – sildenafil, tadalafil e vardenafil, usati per la disfunzione erettile;

• – vinblastina, un medicinale anticancro;

• – teofillina, per il trattamento dell’asma;

• – medicinali per il diabete (nateglinide e repaglinide);

• – tolterodina, per l’incontinenza urinaria;

• – medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni appartenenti al gruppo degli antibiotici aminoglicosidici, perché possono causare problemi all’udito (ototossici);

• – digossina, per il trattamento dei disturbi del battito del cuore;

• – medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta (calcio antagonisti, ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda CLARMAC se è in gravidanza.

La claritromicina deve essere usata durante la gravidanza solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio / beneficio da parte del medico.

Non prenda CLARMAC se sta allattando al seno perché la claritromicina passa nel latte materno.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/10/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento che possono alterare la capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Se avverte uno di questi sintomi non guidi né utilizzi macchinari.

3. come prendere clarmac

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti e nei bambini di età maggiore ai 12 anni

La dose raccomandata è di 1 compressa da 250 mg ogni 12 ore. Nei casi di infezioni gravi tale dose può essere aumentata fino a 500 mg da assumere ogni 12 ore.

Il trattamento deve essere proseguito, a seconda della gravità dell’infezione, per una durata da 6 a 14 giorni.

Nelle infezioni della bocca o dell’esofago (odontostomato­logiche), la dose raccomandata è di 250 mg ogni 12 ore per una durata di 5 giorni.

Uso nei pazienti con problemi ai reni (insufficienza renale)

Se soffre di problemi ai reni, la dose deve essere ridotta a 250 mg al giorno. Nelle infezioni più gravi la dose raccomandata è di 250 mg due volte al giorno. Il trattamento non deve superare i 14 giorni.

Se prende più CLARMAC di quanto deve

In caso di assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio si possono verificare disturbi allo stomaco e all’intestino (disturbi gastrointestinali). Il trattamento del sovradosaggio prevede una rapida eliminazione del medicinale dall’organismo e una terapia adatta.

Se dimentica di prendere CLARMAC

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più frequenti e comuni associati al trattamento con questo medicinale sia negli adulti che nei bambini sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e alterazione del gusto.

Possono verificarsi infezioni da parte di microrganismi verso i quali questo medicinale non è efficace (superinfezioni da batteri resistenti o funghi) che richiedono l’interruzione del trattamento e una terapia adatta.

Dopo l’immissione in commercio sono stati riportati casi di tossicità da colchicina con l'uso contemporaneo di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei casi

Documento reso disponibile da AIFA il 25/10/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

segnalati si sono verificati in pazienti con problemi ai reni (insufficienza renale). Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• – insonnia, mal di testa (cefalea);

• – difficoltà di digestione (dispepsia) e alterazione del gusto;

• – vomito, nausea e dolore all’addome;

• – alterazione dell’attività del fegato;

• – irritazione della pelle (eruzione cutanea);

• – aumentata sudorazione (iperidrosi).

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• – infezione da parte di funghi (candidosi);

• – infezioni alla vagina;

• – diminuzione dei livelli dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);

• – reazioni di ipersensibilità;

• – diminuzione dell’appetito (incluso l’anoressia);

• – ansia, vertigini, tremore;

• – sonnolenza, in associazione all’uso di triazolam (medicinale utilizzato per il trattamento dei disturbi del sonno);

• – alterazione dell’udito, percezione di rumori nell’orecchio (tinnito);

• – alterazione del battito del cuore (intervallo QT prolungato);

• – accelerazione del battito del cuore (palpitazioni);

• – disturbi allo stomaco dovuti all’aumento dell’acidità (gastrite);

• – infezione della bocca (stomatite);

• – infiammazione della lingua (glossite);

• – stitichezza, secchezza della bocca, eruttazione, flatulenza;

• – aumento dei livelli di alcuni enzimi del fegato (alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata);

• – irritazione della pelle (prurito, orticaria);

• – sensazione di stanchezza (astenia).

Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili):

• – infiammazione dell’intestino (colite pseudomembranosa);

• – infezione della pelle causata da batteri (erisipela);

• – diminuzione dei livelli dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi);

• – diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia);

• – grave reazione allergica (anafilassi), compreso un gonfiore di viso, gola, labbra (angioedema) che può causare problemi a respirare;

• – disturbi della mente (disturbo psicotico), stato confusionale, depersonalizza­zione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni anomali, mania;

• – convulsioni;

• – mancata percezione dei sapori (ageusia);

• – disturbi dell’olfatto (parosmia, anosmia);

• – alterata sensibilità ad una parte del corpo (parestesia);

• – sordità;

• – alterazioni del battito del cuore (torsioni di punta, tachicardia ventricolare);

• – sanguinamenti (emorragia);

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – infiammazione del pancreas (pancreatite acuta);

• – alterazione del colore della lingua e dei denti;

• – diminuzione dell’attività del fegato (insufficienza epatica) e colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero epatocellulare). Se nota questi sintomi interrompa il trattamento e si rivolga al medico.

• – gravi disturbi della pelle (Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS);

• – comparsa di foruncoli (acne);

• – problemi ai muscoli (rabdomiolisi, miopatia); in alcuni dei casi segnalati, i pazienti erano in trattamento contemporaneo con altri medicinali (statine, fibrati, colchicina o allopurinolo);

• – problemi ai reni (insufficienza renale, nefrite interstiziale);

• – disturbi della coagulazione del sangue (aumento del rapporto internazionale normalizzato, prolungamento del tempo di protrombina);

• – alterazione del colore delle urine.

Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica). La frequenza di questa reazione non è nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Pazienti con compromissione del sistema immunitario

In pazienti affetti da AIDS e in altri pazienti con compromissione del sistema immunitario (pazienti immunocompromessi) in terapia con alte dosi di questo medicinale e per trattamenti prolungati a causa di infezioni micobatteriche, è spesso difficile distinguere gli effetti indesiderati causati da CLARMAC dai segni della malattia dovuti all' infezione dal virus dell’HIV o ad altre malattie in corso.

Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati in pazienti in trattamento con dosi complessive giornaliere di 1000 mg e 2000 mg di questo medicinale sono: nausea, vomito, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea, irritazione della pelle (eruzione cutanea), flatulenza, mal di testa (cefalea), stitichezza, disturbi dell'udito, aumento dei livelli di alcuni enzimi prodotti dal fegato (aumento della transaminasi glutammico-ossalacetica sierica e della transaminasi glutammico-piruvica sierica). Meno frequentemente si possono manifestare difficoltà di respirazione (dispnea), insonnia e secchezza della bocca.

Nei pazienti che ricevono una dose totale giornaliera di 4000 mg di questo medicinale, generalmente, le frequenze aumentano di circa 3 o 4 volte.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare clarmac

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

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Documento reso disponibile da AIFA il 25/10/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CLARMAC

• – Il principio attivo è claritromicina. Ogni compressa contiene 250 mg di claritromicina.