Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sulodexide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Clarens e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Clarens

• 3. Come prendere Clarens

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Clarens

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è clarens e a cosa serve

Clarens contiene sulodexide, una sostanza appartenente ad una classe di medicinali chiamati antitrombotici eparinici.

Questo medicinale è indicato negli adulti nel trattamento delle ulcerazioni della pelle (ulcere venose croniche) che si formano in conseguenza di malattie a carico delle vene delle gambe.

Il sulodexide agisce combattendo la formazione di coaguli di sangue nelle arterie e nelle vene.

2. cosa deve sapere prima di prendere clarens- se è allergico al principio attivo (sulodexide) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all'eparina e agli eparinoidi (medicinali che riducono la coagulazione del sangue).

• – se è a rischio di emorragie o se soffre di malattie emorragiche.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare il trattamento con Clarens.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Altri medicinali e Clarens

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere, qualsiasi altro medicinale.

1

Documento reso disponibile da AIFA il 20/06/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Clarens può aumentare l’effetto anticoagulante di medicinali a base di eparina e di altri anticoagulanti orali, se assunti contemporaneamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

A scopo precauzionale è preferibile evitare l’uso di Clarens durante la gravidanza.

Clarens non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità maschile e femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Clarens contiene sodio paraidrossibenzoato di etile, sodio paraidrossibenzoato di propile e sodio Clarens contiene sodio paraidrossibenzoato di etile e sodio paraidrossibenzoato di propile che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

CLARENS contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere clarens

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 1 capsula 2 volte al giorno, lontano dai pasti.

Orientativamente si consiglia di iniziare la terapia con le fiale e, dopo 15–20 giorni, proseguire con le capsule per 30–40 giorni. Il ciclo terapeutico completo va ripetuto almeno due volte l’anno.

A giudizio del medico, la posologia può essere variata in quantità e frequenza.

Se prende più Clarens di quanto deve

Informi immediatamente il medico se ha preso una dose di Clarens superiore a quella prescritta. Se prende più Clarens di quanto raccomandato può avere un rischio maggiore di sanguinamento. Se si verifica un sanguinamento si rechi al più vicino pronto soccorso.

Se dimentica di prendere Clarens

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Clarens

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Vertigini
• Dolore addominale superiore
• Diarrea
• Sfogo della pelle

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Mal di testa
• Svenimenti
• Perdita di sangue dallo stomaco
• Infiammazione della pelle
• Reazione allergica della pelle
• Accumulo di liquidi in gambe e caviglie
• Sanguinamento nella zona di iniezione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Anemia
• Disordine del metabolismo delle proteine nel sangue
• Dolore addominale
• Nausea
• Vomito
• Eliminazione di gas intestinali
• Problemi di digestione
• Emissione di feci scure per la presenza di sangue
• Gonfiore sottocutaneo
• Infiltrazione di sangue sotto la pelle (ecchimosi)
• Arrossamento della pelle
• Edema genitale
• Irritazione della pelle intorno ai genitali
• Mestruazioni troppo frequenti

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare clarens

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è sulodexide

• – Gli altri componenti sono: sodio laurilsarcosinato, biossido di silicio, triacetina, gelatina, glicerolo, sodio paraidrossibenzoato di etile, sodio paraidrossibenzoato di propile, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172)

Descrizione dell’aspetto di Clarens e contenuto della confezione

Clarens si presenta in forma di capsule molli confezionate in scatole di cartone contenenti 2 blister da

25 capsule ciascuno.

Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)

Produttore:

Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)

Alfasigma S.p.A. – Via Pontina km 30,400 – 00071 Pomezia (RM)

Documento reso disponibile da AIFA il 20/06/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clarens600 ULS/2 ml soluzione iniettabile

Sulodexide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Clarens e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Clarens

• 3. Come usare Clarens

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Clarens

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Clarens contiene Sulodexide, una sostanza appartenente ad una classe di medicinali chiamati antitrombotici eparinici.

Questo medicinale è indicato negli adulti nel trattamento delle ulcerazioni della pelle (ulcere venose croniche) che si formano in conseguenza di malattie a carico delle vene delle gambe.

Il Sulodexide agisce combattendo la formazione di coaguli di sangue nelle arterie e nelle vene.

2.

– se è allergico al principio attivo (Sulodexide) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all'eparina e agli eparinoidi (medicinali che riducono la coagulazione del sangue).

• – se è a rischio di emorragie o se soffre di malattie emorragiche.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare il trattamento con Clarens.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Altri medicinali e Clarens

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Clarens può aumentare l’effetto anticoagulante di medicinali a base di eparina e di altri anticoagulanti orali, se assunti contemporaneamente.

Se somministrato insieme ad altri farmaci, Clarens può causare reazioni chimiche. Le sostanze solitamente utilizzate in associazione e che risultano incompatibili con la terapia endovenosa sono:

• vitamine (vitamina K, vitamine del complesso B),
• cortisonici (idrocortisone),
• jaluronidasi (una sostanza che viene usata in medicina per facilitare l’iniezione dei farmaci),
• gluconato di calcio (utilizzato nel caso di carenza di calcio nel sangue),
• disinfettanti (sali di ammonio quaternario),
• alcuni tipi di antibiotici (cloramfenicolo, tetracicline, streptomicina).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

A scopo precauzionale è preferibile evitare l’uso di Clarens durante la gravidanza.

Clarens non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità maschile e femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Clarens contiene sodio

Clarens contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. come usare clarens

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 1 fiala al giorno, per via intramuscolare o endovenosa.

Orientativamente si consiglia di iniziare la terapia con le fiale e, dopo 15–20 giorni, proseguire con le capsule per 30–40 giorni. Il ciclo terapeutico completo va ripetuto almeno due volte l'anno.

A giudizio del medico, la posologia può essere variata in quantità e frequenza.

Se usa più Clarens di quanto deve

Informi immediatamente il medico se ha usato una dose di Clarens superiore a quella prescritta. Se usa più Clarens di quanto raccomandato potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento. Se si verifica un sanguinamento si rechi al più vicino pronto soccorso.

Se dimentica di prendere Clarens

Se non riceve la dose prescritta, non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Clarens

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Vertigini
• Dolore addominale superiore
• Diarrea
• Sfogo della pelle

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Mal di testa
• Svenimenti
• Perdita di sangue dallo stomaco
• Infiammazione della pelle
• Reazione allergica della pelle
• Accumulo di liquidi in gambe e caviglie
• Sanguinamento nella zona di iniezione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sensazione di percepire la realtà in modo distorto
• Contrazione involontaria dei muscoli
• Tremori
• Disturbi della vista
• Percezione del proprio battito cardiaco
• Vampate di calore
• Tosse con emissione di sangue
• Prurito
• Comparsa di macchie rosso scure sulla pelle
• Irritazione diffusa
• Difficoltà a svuotare la vescica
• Difficoltà ad urinare
• Dolore toracico
• Dolore
• Bruciore nella zona di iniezione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare clarens

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Documento reso disponibile da AIFA il 20/06/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Cosa contiene Clarens

• – Il principio attivo è Sulodexide

• – Gli altri componenti sono: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Clarens e contenuto della confezione

Clarens si presenta in forma di capsule molli confezionate in scatole di cartone contenenti 2 blister da

25 capsule ciascuno.

Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)

Produttore:

Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)

Alfasigma S.p.A. – Via Pontina km 30,400 – 00071 Pomezia (RM)

Documento reso disponibile da AIFA il 20/06/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clarens600 ULS/2 ml soluzione iniettabile

Sulodexide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Clarens e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Clarens

• 3. Come usare Clarens

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Clarens

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• 1.

Clarens contiene Sulodexide, una sostanza appartenente ad una classe di medicinali chiamati antitrombotici eparinici.

Questo medicinale è indicato negli adulti nel trattamento delle ulcerazioni della pelle (ulcere venose croniche) che si formano in conseguenza di malattie a carico delle vene delle gambe.

Il Sulodexide agisce combattendo la formazione di coaguli di sangue nelle arterie e nelle vene.

• 2.

  – se è allergico al principio attivo (Sulodexide) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all'eparina e agli eparinoidi (medicinali che riducono la coagulazione del sangue).

• – se è a rischio di emorragie o se soffre di malattie emorragiche.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare il trattamento con Clarens.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Altri medicinali e Clarens

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Clarens può aumentare l’effetto anticoagulante di medicinali a base di eparina e di altri anticoagulanti orali, se assunti contemporaneamente.

Se somministrato insieme ad altri farmaci, Clarens può causare reazioni chimiche. Le sostanze solitamente utilizzate in associazione e che risultano incompatibili con la terapia endovenosa sono:

• vitamine (vitamina K, vitamine del complesso B),
• cortisonici (idrocortisone),
• jaluronidasi (una sostanza che viene usata in medicina per facilitare l’iniezione dei farmaci),
• gluconato di calcio (utilizzato nel caso di carenza di calcio nel sangue),
• disinfettanti (sali di ammonio quaternario),
• alcuni tipi di antibiotici (cloramfenicolo, tetracicline, streptomicina).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

A scopo precauzionale è preferibile evitare l’uso di Clarens durante la gravidanza.

Clarens non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità maschile e femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Clarens contiene sodio

Clarens contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. come usare clarens

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 1 fiala al giorno, per via intramuscolare o endovenosa.

Orientativamente si consiglia di iniziare la terapia con le fiale e, dopo 15–20 giorni, proseguire con le capsule per 30–40 giorni. Il ciclo terapeutico completo va ripetuto almeno due volte l'anno.

A giudizio del medico, la posologia può essere variata in quantità e frequenza.

Se usa più Clarens di quanto deve

Informi immediatamente il medico se ha usato una dose di Clarens superiore a quella prescritta. Se usa più Clarens di quanto raccomandato potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento. Se si verifica un sanguinamento si rechi al più vicino pronto soccorso.

Se dimentica di prendere Clarens

Se non riceve la dose prescritta, non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Clarens

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Vertigini
• Dolore addominale superiore
• Diarrea
• Sfogo della pelle
• Mal di testa
• Svenimenti
• Perdita di sangue dallo stomaco
• Infiammazione della pelle
• Reazione allergica della pelle
• Accumulo di liquidi in gambe e caviglie
• Sanguinamento nella zona di iniezione
• Sensazione di percepire la realtà in modo distorto
• Contrazione involontaria dei muscoli
• Tremori
• Disturbi della vista
• Percezione del proprio battito cardiaco
• Vampate di calore
• Tosse con emissione di sangue
• Prurito
• Comparsa di macchie rosso scure sulla pelle
• Irritazione diffusa
• Difficoltà a svuotare la vescica
• Difficoltà ad urinare
• Dolore toracico
• Dolore
• Bruciore nella zona di iniezione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare clarens

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Documento reso disponibile da AIFA il 20/06/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Cosa contiene Clarens

• – Il principio attivo è Sulodexide

• – Gli altri componenti sono: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili