Riassunto delle caratteristiche del prodotto - CITICOLINA DOROM
1. denominazione del medicinale
CITICOLINA DOROM 500 mg /4 ml soluzione iniettabile
CITICOLINA DOROM 1000 mg /4 ml soluzione iniettabile
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
| Una fiala da 500 mg contiene: | ||
| Citicolina sale sodico pari a citicolina | 522,50 500 | mg mg |
| Una fiala da 1000 mg contiene: Citicolina sale sodico | 1045 | mg |
| pari a citicolina | 1000 | mg |
3. FORMA FARMACEUTICA
Fiale per uso parenterale (i.m. – i.v. – flebo).
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Fino ad 1 grammo al giorno in una o più somministrazioni, per via intramuscolare, endovenosa o per fleboclisi.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
In caso di grave edema cerebrale è necessaria la somministrazione concomitante di farmaci, quali corticosteroidi o mannitolo, in grado di abbassare la pressione intracerebrale.
In presenza di emorragia intracranica, si dovrà ricorrere a dosi frazionate di 100/200 mg, da ripetersi 2–3 volte al giorno, evitando la somministrazione di dosi singole elevate (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) che possono aumentare il flusso ematico cerebrale.
La specialità non deve essere somministrata quale monoterapia, ma in associazione alle misure terapeutiche richieste dalle diverse condizioni morbose.
In caso di somministrazione endovenosa, il preparato va iniettato molto lentamente.
La citicolina non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
1/3
Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; può essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.
4.6 gravidanza e allattamento
Il farmaco non è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
CITICOLINA DOROM non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Non sono noti effetti indesiderati.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: neurologico, neurotrofico. Codice ATC: N06BX06
a) Azione sull’alterazione del metabolismo neuronale : miglioramento delle attività ATP-asiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale, stimolazione della biosintesi di fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente; effetto antagonista sull’aumento degli acidi grassi liberi, indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale; risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.
b) Azione sulla neurotrasmissione : riduzione dei valori di soglia della “reazione di allerta” e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale ed inibente sul sistema extrapiramidale; correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminergici, indotto da trauma sperimentale, con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta; attività dopaminergica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra.
c) Azione sulle turbe emodinamiche : effetto vasoattivo su base metabolica; miglioramento dell’emodinamica microcircolatoria; azione antiaggregante ed antidislipemica.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Si è evidenziata una elevata biodisponibilità tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.
2/3
5.3
La DL 50 varia tra 2 e 7 g/Kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione. Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
5 anni a confezionamento integro correttamente conservato.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Astuccio da 5 fiale da 500mg/4ml.
Astuccio da 3 fiale da 1000mg/4ml.
6.6 Istruzioni per l’uso
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell'autorizzazione all' immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano
8. numeri delle autorizzazioni all' immissione in commercio
Astuccio da 5 fiale da 500mg/4ml: A.I.C. n. 027648029
Astuccio da 3 fiale da 1000mg/4ml: A.I.C. n. 027648031
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
novembre 1994/novembre 2004