CISPLATINO PFIZER ITALIA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Cisplatino Pfizer Italia e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Cisplatino Pfizer Italia

• 3. Come usare Cisplatino Pfizer Italia

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Cisplatino Pfizer Italia

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è cisplatino pfizer italia e a cosa serve

Cisplatino Pfizer Italia contiene il principio attivo cisplatino appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antineoplastici, usati nel trattamento del cancro.

Questo medicinale è indicato, sia da solo che in associazione con altri medicinali contro la cura del cancro:

• – per il trattamento di un tipo di tumore che colpisce i testicoli, in fase avanzata o diffuso ad altri organi (carcinoma del testicolo avanzato o metastatico);

• – per il trattamento di un tipo di cancro che colpisce le ovaie, in fase avanzata o diffuso ad altri organi (carcinoma ovarico avanzato o metastatico dell’ovaio);

• – per il trattamento di un tipo di cancro che colpisce la vescica, in fase avanzata o diffuso ad altri organi (carcinoma della vescica avanzato o metastatico);

• – per il trattamento di un tipo di cancro che colpisce testa e collo, in fase avanzata o diffuso ad altri organi (carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato o metastatico);

• – per il trattamento di due tipi di cancro che colpisce i polmoni, in fase avanzata o diffuso ad altri organi (carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico e carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato o metastatico);

• – per il trattamento di un tipo di cancro che colpisce una porzione dell’utero (carcinoma della cervice uterina), in associazione con altri chemioterapici o con la radioterapia.

2. cosa deve sapere prima di usare cisplatino pfizer italia- se è allergico al cisplatino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se è affetto da un’alterata attività del midollo osseo che funziona meno del dovuto (mielosoppres­sione);

• – se ha una carenza di liquidi nell’organismo (disidratazione);

• – se ha una alterata funzione dei reni (disfunzione renale);

• – se soffre di problemi all’udito;

• – se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento);

• – se ha recentemente effettuato il vaccino contro la febbre gialla;

• – se è affetto da disturbi nervosi causati dal cisplatino;

• – se è in trattamento con la fenitoina (un medicinale per trattare l’epilessia).

Avvertenze e precauzioni

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/01/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Cisplatino Pfizer Italia.

Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma lattice. Può causare gravi reazioni allergiche. Questo medicinale le sarà somministrato soltanto da personale medico specializzato ed esperto in questo tipo di terapia (chemioterapia antineoplastica) e in una struttura specializzata per poter intervenire in casi di emergenza.

Inoltre per la somministrazione di questo medicinale non devono essere utilizzati oggetti costituiti da alluminio (come aghi, siringhe, cateteri) perché incompatibili con questo medicinale.

Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi:

• – una grave disfunzione dei reni (nefrotossicità cumulativa). Per tale motivo le potrebbero essere somministrati circa 2 litri di liquidi tramite infusione in vena (soluzione endovenosa) in modo da assicurare l’escrezione della giusta quantità di urina oppure potrebbero essere utilizzati diuretici osmotici, medicinali utilizzati per aumentare l’escrezione di urina;

• – malattie del sistema nervoso come formicolio (parestesia), mancanza di riflessi (areflessia), perdita della percezione del proprio corpo (perdita propiocettiva), sensazione di vibrazioni, incapacità a muoversi (perdita della funzione motoria); per tali motivi spesso sarà sottoposto ad esami per stabilire la funzionalità del sistema nervoso (esami neurologici);

• – disturbi dell’udito (ototossicità) come ronzii nell’orecchio (tinnito), difficoltà a sentire o a percepire i toni di una conversazione oppure alle parti interne dell’orecchio (tossicità vestibolare), specie se il paziente è un bambino o se è stato precedentemente sottoposto a radioterapia del cranio. La tossicità è più frequente e grave con dosi ripetute di questo medicinale. Pertanto le saranno eseguiti controlli delle sue capacità uditive sia prima che durante il trattamento con Cisplatino Pfizer Italia;

• – reazioni allergiche, a volte molto gravi, soprattutto durante la somministrazione di questo medicinale. Se ciò le accade il trattamento deve essere immediatamente sospeso e sarà iniziata una terapia per trattare i sintomi delle reazioni allergiche;

• – un tipo di tumore del sangue detto leucemia, specie se usa contemporaneamente altre sostanze che possono favorire lo sviluppo di questa malattia (agenti leucemogeni);

• – irritazioni e problemi al sito di iniezione (stravaso). Pertanto dovrà essere attentamente controllato durante la somministrazione di questo medicinale;

• – vomito e nausea molto intensi, che possono rendere necessaria la sospensione del trattamento o essere attenuati utilizzando specifici medicinali (antiemetici);

• – ridotta funzione del midollo osseo (mielodepressione);

• – diminuzione di una proteina del sangue detta emoglobina (anemia), per cui potrebbe ricevere delle trasfusioni di sangue;

• – diminuzione dei livelli di magnesio dovuta probabilmente a danni a livello del rene (danni ai tubuli renali);

• – diminuzione dei livelli di calcio che può portare a una malattia detta tetania e caratterizzata da contrazione dei muscoli, spasmi, crampi. In questo caso il medico terrà sotto controllo il livello di queste sostanze nel suo organismo;

• – rapido abbassamento della pressione quando si alza in piedi (ipotensione posturale), debolezza ai muscoli di braccia, gambe e faccia o problemi alla vista (sindromi miastiniche), convulsioni e perdita della vista, specialmente dopo trattamento prolungato. In questo caso il medico potrebbe interrompere il trattamento con Cisplatino Pfizer Italia.

Il medico la sottoporrà spesso a controlli della funzione del fegato e analisi del sangue.

Altri medicinali e Cisplatino Pfizer Italia

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

L’impiego simultaneo di medicinali che inibiscono la funzione del midollo osseo (mielosoppressori) o di radioterapia potenziano gli effetti avversi del cisplatino sul midollo osseo.

Il danno renale (nefrotossicità) causato da cisplatino può essere intensificato dal trattamento concomitante con medicinali usati per ridurre la pressione (antiipertensivi) come la furosemide, idralazina, diazossido e propranololo.

L’uso di Cisplatino Pfizer Italia è assolutamente controindicato se ha recentemente effettuato il vaccino contro la febbre gialla perché può portare a morte. Se necessita di vaccinazioni, è consigliato l’uso di un tipo di vaccino diverso detto inattivato, se disponibile.

Cisplatino Pfizer Italia le sarà somministrato con cautela se sta assumendo i seguenti medicinali:

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• - cefalosporine e aminoglicosidi, medicinali utilizzati contro le infezioni batteriche (antibiotici); amfotericina B, un medicinale utilizzato contro le infezioni da funghi; mezzi di contrasto , medicinali utilizzati per eseguire esami diagnostici; bleomicina, ifosfamide e metrotexato, medicinali utilizzati contro i tumori. Questi medicinali possono causare o peggiorare i danni a livello dei reni.

• - bleomicina ed etoposide, medicinali utilizzati contro i tumori, che possono portare a una diminuzione di litio nel sangue;

• - ifosfamide, medicinale utilizzato contro i tumori, aminoglicosidi , medicinali utilizzati contro le infezioni batteriche (antibiotici) e diuretici dell’ansa , medicinali che aumentano la produzione dell’urina, perché possono aumentare la possibilità di danni all’udito;

• - anticoagulanti orali , medicinali che ritardano la coagulazione del sangue. Il medico la sottoporrà in questo caso a specifiche analisi del sangue (controllo dell’INR);

• - antistaminici, buclizina, ciclizina, meclozina, trimetobenzamidi , medicinali utilizzati contro le reazioni allergiche o contro il vomito oppure loxapina, tioxanteni e fenotiazine, medicinali utilizzati per i disturbi della mente. Questi medicinali possono non far accorgere della presenza di alcuni problemi dell’orecchio, come vertigini o tinnito (ronzio nell’orecchio);

• - fenitoina , un antiepilettico, medicinale usato per la cura dell'epilessia, in quanto potrebbe risultare inefficace se somministrata con Cisplatino Pfizer Italia;

• - piridossina , altretamina , paclitaxel , medicinali utilizzati per la cura di tumori perché l’efficacia del

cisplatino può essere ridotta;

• - paclitaxel e docetaxel, medicinali utilizzati per la cura di tumori perché possono aumentare l’insorgenza di disturbi nervosi (neurotossicità) indotta da cisplatino;

• - ciclosporina , usata per prevenire il rigetto dopo un trapianto d’organo, perché può indebolire

eccessivamente il sistema immunitario (immunosoppres­sione);

• - penicillamina , un antibiotico, perché può ridurre l’efficacia del cisplatino;

• - allopurinolo, colchicina, probenecid e sulfinpirazone , medicinali usati per trattare la gotta (una malattia delle articolazioni), perché può essere necessaria la modificazione del loro dosaggio;

• - bleomicina e vinblastina, medicinali utilizzati per la cura di tumori perché possono provocare pallore o colorazione blu delle dita delle mani e/o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, perché può essere rischioso per il bambino. Pertanto, eviti una gravidanza mentre lei o il suo partner siete in trattamento con Cisplatino Pfizer Italia. Se lei è sessualmente attivo le si consiglia di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per prevenire la gravidanza durante il trattamento e fino a sei mesi dopo, sia se lei è maschio o femmina.

Inoltre le si consiglia fortemente di consultare un medico specialista per una consulenza genetica se desidera avere figli, dopo il trattamento con questo medicinale.

Allattamento

Il cisplatino viene escreto nel latte materno. Se è in trattamento con Cisplatino Pfizer Italia non deve allattare con latte materno.

Fertilità

Le donne sessualmente attive devono usare adeguate misure contraccettive per prevenire una gravidanza.

Dato che il cisplatino nell’uomo può causare una grave compromissione della fertilità (sterilità irreversibile), chieda consiglio per conservazione dello sperma ad un centro specializzato prima di iniziare la terapia con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi per stabilire l’effetto di Cisplatino Pfizer Italia sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, alcuni dei possibili effetti indesiderati come ad esempio sonnolenza o vomito possono influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se presenta questi effetti non si metta alla guida e non faccia uso di macchinari.

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Cisplatino Pfizer Italia contiene sodio

Cisplatino Pfizer Italia contiene 3,5 mg di sodio per ml. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. come usare cisplatino pfizer italia

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o altro personale medico specializzato. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Questo medicinale le sarà somministrato tramite iniezione in vena (infusione endovenosa) e non saranno utilizzati oggetti in alluminio (come aghi, siringhe, cateteri o set per somministrazione endovenosa) perché incompatibili con questo medicinale (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Il medico stabilirà la dose in base alla sua malattia, e dalla somministrazione o meno di altri farmaci.

La dose raccomandata per adulti e bambini è di 50–120 mg di cisplatino per metro quadro (m2) di superficie corporea, somministrata in un’unica iniezione in vena (infusione) della durata di 6–8 ore, ogni 3 o 4 settimane.

In alternativa possono essere somministrati 15–20 mg di cisplatino per metro quadro (m2) di superficie corporea per 5 giorni, ogni 3 o 4 settimane.

Tenga presente che prima del trattamento con Cisplatino Pfizer Italia il medico può decidere di somministrarle un altro medicinale che assicuri una giusta quantità di acqua nel suo organismo e una buona escrezione di urina (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Se usa più Cisplatino Pfizer Italia di quanto deve

In caso di sovradosaggio si può verificare:

• – ridotta funzione di reni e fegato (insufficienza renale e epatica);

• – sordità;

• – problemi agli occhi (compreso il distacco della retina);

• – disturbi del midollo osseo che funziona meno del dovuto (mielosoppres­sione);

• – nausea e vomito

• – infiammazione dei nervi (neurite);

• – morte.

Se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di Cisplatino Pfizer Italia, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

• – diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia);

• – diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia);

• – diminuzione del numero dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi (neutropenia);

• – disturbi del midollo osseo che funziona meno del dovuto (insufficienza midollare);

• – riduzione del numero dei globuli rossi (anemia);

• – riduzione dei livelli del sodio nel sangue (iponatremia);

• – aumento dell’acido urico nel sangue (iperuricemia);

• – febbre (piressia).

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• – infezione generale (sepsi);

• – disturbi del battito del cuore (aritmia);

• – riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia);

• – aumento della frequenza cardiaca (tachicardia);

• – infezione della vena usata come sito di iniezione (flebite);

• – respirazione difficile (dispnea);

• – infezione polmonare (polmonite);

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• – ridotta funzione respiratoria (insufficienza respiratoria).

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• – gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattoidi);

• – riduzione dei livelli del magnesio nel sangue (ipomagnesemia);

• – disturbi dell’udito (ototossicità);

• – disturbo della capacità di procreare nell’uomo per alterata produzione di spermatozoi (spermatogenesi anomala);

• – disturbi del ciclo mestruale (ovulazione anormale);

• – sviluppo anomalo delle mammelle con dolore (ginecomastia dolorosa);

• – deposito metallico sulle gengive.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone):

• – sviluppo di un tumore del sangue (leucemia acuta);

• – movimenti involontari dei muscoli (convulsioni);

• – infiammazione dei nervi (neuropatia periferica);

• – malattie alla sostanza bianca del cervello (leucoencefalo­patia, sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile);

• – infarto del cuore;

• – infiammazione della bocca (stomatite);

• – riduzione della quantità di albumina, una proteina nel sangue.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10000 persone):

• – arresto del cuore;

• – aumento del ferro nel sangue.

Non nota (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili):

• – infezione;

• – riduzione della quantità di emoglobina nel sangue causata dalla formazione di anticorpi che

distruggono i globuli rossi (anemia emolitica positiva al test di Coombs);

• – aumento di una sostanza del sangue della amilasi (amilasi ematica aumentata);

• – produzione alterata di ormone antidiuretico;

• – diminuzione di liquidi nell’organismo (disidratazione);

• – riduzione dei livelli di sali minerali nel sangue: potassio (ipopotassiemia), fosfato (ipofosfatemia), calcio (ipocalcemia);

• – aumento del colesterolo, un tipo di grassi nel sangue (ipercolestero­lemia);

• – crampi e spasmi muscolari (tetania);

• – disturbi temporanei a livello del cervello (accidenti cerebrovascolari);

• – versamento di sangue nella testa (ictus emorragico), restringimento di un’arteria nel cervello che causa

gravi problemi (ictus ischemico), incapacità di percepire il gusto (ageusia), infiammazione delle arterie del cervello (arterite cerebrale), sensazione di scossa elettrica da dietro al collo fino alle gambe (segno di Lehrmitte), malattia del midollo spinale (mielopatia) o dei nervi (neuropatia autonomica);

• – problemi della vista (visione offuscata, cecità per i colori acquisita, cecità corticale, pigmentazione retinica), infiammazione del nervo ottico (neurite ottica), problemi nella parte interna dell’occhio (papilledema);

• – perdita dell’udito, ronzii all’orecchio (tinnito);

• – problemi al cuore (disturbi cardiaci);

• – malattia caratterizzata da riduzione di alcune cellule del sangue e ridotta funzionalità dei reni (sindrome uremica emolitica);

• – malattia caratterizzata da insensibilità, formicolio e dolore alle dita soprattutto (fenomeno di Raynaud);

• – nausea e vomito;

• – diarrea;

• – riduzione dell’appetito (anoressia);

• – singhiozzo;

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aumento di alcune sostanze del sangue che sono indice di problemi al fegato (aumento degli enzimi

epatici, bilirubinemia aumentata);

occlusione di un’arteria a livello dei polmoni (embolia polmonare);

irritazione della pelle (rash);

perdita dei capelli (alopecia);

contrazioni involontarie dei muscoli (spasmi);

gravi disturbi ai reni (insufficienza renale acuta, insufficienza nella funzione renale, disturbo tubulare renale);

debolezza (astenia);

malessere;

problemi al sito di iniezione (stravaso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare cisplatino pfizer italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a una temperatura compresa tra i 15° e i 25°C e nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non conservare in frigorifero.

Attenzione: Il prodotto non contiene conservanti o agenti batteriostatici. I flaconcini devono perciò essere utilizzati una sola volta e gli eventuali residui di prodotto devono essere eliminati dopo l’uso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è cisplatino. ogni flaconcino (onco-tain) da 10 ml contiene 10 mg di cisplatino

• – Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio cloruro, NaOH 1N e/o HCl 1N per correggere il pH e

acqua per preparazioni iniettabili q.b. –

Cisplatino Pfizer Italia 50 mg/50 mL – Soluzione per infusione

• – Il principio attivo è cisplatino. Ogni flaconcino (ONCO-TAIN) da 50 ml contiene 50 mg di cisplatino.

• – Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio cloruro, NaOH 1N e/o HCl 1N per correggere il pH e acqua per preparazioni iniettabili q.b.

Cisplatino Pfizer Italia 100 mg/100 mL – Soluzione per infusione

• – Il principio attivo è cisplatino. Ogni flaconcino (ONCO-TAIN) da 100 ml contiene 100 mg di cisplatino.

• – Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio cloruro, NaOH 1N e/o HCl 1N per correggere il pH e acqua per preparazioni iniettabili q.b.

Descrizione dell’aspetto di Cisplatino Pfizer Italia e contenuto della confezione

Cisplatino Pfizer Italia 10 mg/10 ml Soluzione per infusione: confezione contenente un flaconcino (ONCO-TAIN) da 10 ml dosato a 10 mg di principio attivo.

Cisplatino Pfizer Italia 50 mg/50 ml Soluzione per infusione: confezione contenente un flaconcino (ONCO-TAIN) da 50 ml dosato a 50 mg di principio attivo.

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Cisplatino Pfizer Italia 100 mg/100 ml Soluzione per infusione: confezione contenente un flaconcino (ONCO-TAIN) da 100 ml dosato a 100 mg di principio attivo.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina (LT)

Produttore

HOSPIRA UK LIMITED, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, Regno Unito

Hospira Enterprises B.V., Randstad 22–11, 1316BN Almere, Paesi Bassi

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Bel­gio

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 09/2018

Il Cisplatino Pfizer Italia non contiene agenti batteriostatici. Per ridurre i rischi di contaminazione microbiologiche si raccomanda che ulteriori diluizioni vengano effettuate immediatamente prima dell’uso e che, dopo la preparazione della soluzione, si inizi l’infusione non appena possibile. L’infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione della soluzione e i residui devono essere eliminati.

Il cisplatino reagisce con l’alluminio per formare un precipitato nero di platino. Tutti i set per infusione, aghi, cateteri e siringhe contenenti alluminio devono essere evitati.

Cisplatino Pfizer Italia deve essere diluito in almeno un litro di soluzione salina Normale e, deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nel corso di un periodo di 6–8 ore.

Linee guida per la manipolazione dei farmaci citotossici

Come per tutti gli altri agenti antineoplastici il Cisplatino Pfizer Italia deve essere maneggiato da personale addestrato, in un’area appositamente designata (preferibilmente in una cappa a flusso laminare adeguata per trattare composti citotossici). Il personale dovrà indossare guanti di protezione e in caso di contatto accidentale della soluzione con pelle o mucose, l’area interessata deve essere immediatamente lavata con abbondante acqua e sapone.

Si raccomanda l’uso di siringhe Luer-Lock. E’ preferibile utilizzare aghi a foro largo per minimizzare la pressione e la possibile formazione di aerosol.

Gli oggetti utilizzati per la preparazione di soluzioni di Cisplatino Pfizer Italia o adibiti alla raccolta di rifiuti corporei devono essere eliminati in sacchetti di politene con doppia chiusura ed inceneriti a 1100°C.

Procedura da seguire in caso di versamento della soluzione

In caso di versamento della soluzione, è necessario limitare l’accesso nell’area interessata. Il personale dovrà indossare due paia di guanti, una maschera respiratoria, un camice di protezione ed occhiali di sicurezza. Limitare lo spargimento della soluzione rovesciata utilizzando materiale assorbente, ad esempio carta, segatura o ghiaia assorbente (per animali). E’ possibile utilizzare anche ipoclorito di sodio al 5%. Il materiale assorbente utilizzato ed eventuali altri scarti devono essere raccolti, messi in contenitori di plastica, sigillati ed etichettati in maniera appropriata. I rifiuti citotossici devono essere considerati pericolosi o tossici e muniti di etichetta riportante in modo chiaro la seguente dicitura: RIFIUTI CITOTOSSICI DA INCENERIRE A 1100°C. I rifiuti devono essere inceneriti a 1100°C per almeno un secondo. Ripulire l’area dove si è verificato il versamento con abbondante acqua.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del P

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/01/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).