Foglio illustrativo - CICLOSPORINA SANDOZ
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
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– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
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1. Che cos’è Ciclosporina Sandoz e a cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di prendere Ciclosporina Sandoz
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3. Come prendere Ciclosporina Sandoz
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Ciclosporina Sandoz
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. che cos’è ciclosporina sandoz e a cosa serve
Il nome del medicinale è Ciclosporina Sandoz. Contiene il principio attivo ciclosporina. La ciclosporina appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come agenti immunosoppressori. Questi medicinali sono usati per diminuire le reazioni immunitarie dell’organismo.
A che cosa serve Ciclosporina Sandoz e come Ciclosporina Sandoz agisce
Se ha avuto un trapianto d’organo, di midollo osseo o un trapianto di cellule staminali , la funzione di Ciclosporina Sandoz è controllare il sistema immunitario dell’organismo. Ciclosporina Sandoz previene il rigetto degli organi trapiantati bloccando lo sviluppo di alcune cellule che dovrebbero di solito attaccare il tessuto trapiantato.
Se soffre di una malattia autoimmune , in cui la risposta immunitaria del suo organismo attacca le cellule del corpo, Ciclosporina Sandoz blocca la reazione immunitaria. Queste malattie comprendono problemi agli occhi che mettono a rischio la vista (uveite endogena, inclusa l’uveite di Behçet), casi gravi di alcune malattie della pelle (dermatite atopica o eczema e psoriasi), artrite reumatoide grave e una malattia renale nota come sindrome nefrosica.
2. cosa deve sapere prima di prendere ciclosporina sandoz
Se sta prendendo Ciclosporina Sandoz a seguito di un trapianto, il medicinale le sarà prescritto solo da un medico con esperienza in trapianti e/o in malattie autoimmuni.
L’avvertenza riportata in questo foglio illustrativo può variare a seconda che stia prendendo il medicinale per un trapianto o per una malattia autoimmune.
Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Queste possono essere diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Non prenda Ciclosporina Sandoz:
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– se è allergico alla ciclosporina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
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– con prodotti contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni).
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– con medicinali contenenti dabigatran etexilato (usato per evitare coaguli di sangue
dopo un intervento chirurgico) o
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– bosentan e aliskiren (usati per ridurre la pressione del sangue alta).
Non prenda Ciclosporina Sandoz e informi il medico se si verifica una delle condizioni sopra descritte. Se non è sicuro, chieda al medico prima di prendere Ciclosporina Sandoz.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Ciclosporina Sandoz
Prima e durante il trattamento con Ciclosporina Sandoz, informi il medico immediatamente:
se ha un qualsiasi segno di infezione, come febbre o mal di gola. Ciclosporina Sandoz sopprime il sistema immunitario e può anche influenzare la capacità dell’organismo di combattere le infezioni.
se ha problemi di fegato.
se ha problemi renali. Il medico eseguirà regolarmente esami del sangue e, se necessario, può modificare la dose.
se sviluppa pressione del sangue alta. Il medico controllerà la pressione del sangue regolarmente e, se necessario, può darle un medicinale per abbassare la pressione del sangue.
se ha livelli bassi di magnesio nell’organismo. Il medico può prescriverle supplementi di magnesio, specialmente appena dopo l’intervento di trapianto.
se ha livelli alti di potassio nel sangue.
se ha la gotta.
se ha necessità di una vaccinazione.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte la riguarda, prima o durante il trattamento con Ciclosporina Sandoz, informi il medico immediatamente.
Esposizione al sole e protezione dal sole
Ciclosporina Sandoz sopprime il sistema immunitario. Ciò aumenta il rischio di sviluppare cancro, particolarmente della pelle e del sistema linfoide. Deve limitare l’esposizione al sole e alla luce UV:
- Indossando appropriati abiti protettivi.
- Applicando spesso un filtro solare con un alto fattore di protezione.
Informi il medico prima di assumere Ciclosporina Sandoz:
- se ha o ha avuto problemi di alcolismo.
- se ha l’epilessia.
- se ha un qualsiasi problema di fegato.
- se è in gravidanza.
- se sta allattando al seno.
- se questo medicinale sta per essere prescritto a un bambino.
Se manifesta una delle condizioni sopra descritte (o non ne è sicuro), informi il medico prima di prendere Ciclosporina Sandoz. Ciò perchè questo medicinale contiene alcool (vedere il paragrafo sotto “Ciclosporina Sandoz contiene etanolo”).
Monitoraggio durante il trattamento con Ciclosporina Sandoz
Il medico controllerà:
- i livelli di ciclosporina nel sangue, specialmente se ha avuto un trapianto,
- la pressione del sangue prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento,
- come stanno funzionando il fegato e i reni,
- i lipidi nel sangue (grassi).
Se ha una qualsiasi domanda su come funziona Ciclosporina Sandoz o perchè questo medicinale le è stato prescritto, chieda al medico.
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Inoltre, se sta prendendo Ciclosporina Sandoz per una malattia diversa dal trapianto (uveite intermedia o uveite posteriore e uveite di Behçet, dermatite atopica, artrite reumatoide grave o sindrome nefrosica), non prenda Ciclosporina Sandoz:
- se ha problemi renali (ad eccezione della sindrome nefrosica).
- se ha un’infezione che non è controllata con la terapia.
- se ha un tipo qualsiasi di cancro.
- se ha la pressione del sangue alta (ipertensione) che non è controllata con la terapia. Se insorgono problemi di pressione del sangue alta durante il trattamento e non può essere tenuta sotto controllo, Ciclosporina Sandoz deve essere interrotto dal medico.
Se manifesta una delle condizioni sopra descritte non prenda Ciclosporina Sandoz. Se non è sicuro, informi il medico o il farmacista prima di prendere Ciclosporina Sandoz.
Se è in trattamento per l’uveite di Behçet, il medico controllerà con particolare attenzione se presenta dei sintomi neurologici (per esempio: aumentodi episodi di dimenticanza , cambiamenti di personalità osservati nel corso del tempo, disturbi psichiatrici o dell’umore, sensazione di bruciore agli arti, diminuzione della sensibilità degli arti, sensazione di formicolio agli arti, debolezza degli arti, difficoltà di deambulazione , mal di testa con o senza nausea e vomito, disturbi della visione inclusi movimenti limitati del bulbo oculare).
Se è anziano e se è in trattamento per la psoriasi o per la dermatite atopica, il medico la controllerà attentamente. Se le è stato prescritto Ciclosporina Sandoz per il trattamento della psoriasi o della dermatite atopica, non deve esporsi a radiazione UVB o fototerapia durante il trattamento
Bambini e adolescenti
Ciclosporina Sandoz non deve essere somministrato ai bambini per malattie diverse dal trapianto, ad eccezione del trattamento della sindrome nefrosica.
Anziani (65 anni di età e oltre)
Vi è una limitata esperienza con Ciclosporina Sandoz nei pazienti anziani. Il medico deve controllare la buona funzionalità dei reni. Se ha più di 65 anni di età e soffre di psoriasi o di dermatite atopica, deve essere trattato con Ciclosporina Sandoz solo se la condizione è particolarmente grave.
Altri medicinali e Ciclosporina Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali prima o durante il trattamento con Ciclosporina Sandoz:
- Medicinali che possono influenzare i livelli di potassio. Questi includono medicinali che contengono potassio, supplementi di potassio, compresse per urinare (diuretici) chiamati diuretici risparmiatori di potassio e alcuni medicinali che abbassano la pressione del sangue.
- Metotrexato. È un medicinale usato per il trattamento di tumori, psoriasi grave e artrite reumatoide grave.
- Medicinali che possono aumentare o diminuire il livello di ciclosporina (il principio attivo di Ciclosporina Sandoz) nel sangue. Il medico può controllare il livello di ciclosporina nel sangue all’inizio o all’interruzione del trattamento con altri medicinali.
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– Medicinali che possono aumentare il livello di ciclosporina nel sangue comprendono: antibiotici (come eritromicina o azitromicina), antifungini (voriconazolo, itraconazolo), medicinali usati per problemi cardiaci o pressione sanguigna alta (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarone), metoclopramide (usato contro la nausea), contraccettivi orali, danazol (usato per il trattamento di problemi mestruali), medicinali usati per il trattamento della gotta (allopurinolo), acido colico e derivati (usati per trattare calcoli biliari), inibitori delle proteasi usati per il trattamento dell’HIV, imatinib (usato per il trattamento della leucemia o di tumori), colchicina, telaprevir (usato per il trattamento dell’epatite C).
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– Medicinali che possono diminuire il livello di ciclosporina nel sangue
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comprendono: barbiturici (usati per favorire il sonno), alcuni medicinali anticonvulsivanti (come carbamazepina o fenitoina), octreotide (usato per il trattamento dell’acromegalia o di tumori neuroendocrini dell’intestino), medicinali antibatterici usati per il trattamento della tubercolosi, orlistat (usato per favorire la perdita di peso), medicinali a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni, ticlopidina (usata dopo un ictus), certi medicinali che diminuiscono la pressione del sangue (bosentan) e terbinafina (un medicinale antifungino usato per il trattamento di infezioni delle dita dei piedi e delle unghie).
- Medicinali che possono avere effetti a carico dei reni. Questi comprendono: medicinali antibatterici (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicinali antifungini che contengono amfotericina B, medicinali usati per le infezioni del tratto urinario che contengono trimetoprim, medicinali per il cancro che contengono melfalan, medicinali usati per abbassare la quantità di acido nello stomaco (inibitori della secrezione acida del tipo antagonisti del recettore-H2), tacrolimus, antidolorifici (medicinali anti infiammatori non steroidei come diclofenac), medicinali a base di acido fibrico (usati per abbassare la quantità di grasso nel sangue).
- Nifedipina. E’ usata per il trattamento della pressione alta del sangue e del dolore cardiaco. Se sta assumendo nifedipina durante il trattamento con la ciclosporina, potrebbe manifestare gonfiore delle gengive che si ispessiscono intorno ai denti.
- Digossina (usata per il trattamento di problemi cardiaci), medicinali che abbassano il colesterolo (inibitori della HMG-CoA reduttasi chiamati anche statine), prednisolone, etoposide (usata per il trattamento del cancro), repaglinide (un medicinale antidiabetico), immunosoppressori (everolimus, sirolimus), ambrisentan e specifici medicinali contro il cancro chiamati antracicline (es. doxorubicina).
Se manifesta una delle condizioni sopra descritte (o non ne è sicuro), informi il medico o il farmacista prima di prendere Ciclosporina Sandoz.
Ciclosporina Sandoz con cibi e bevande
Non prenda Ciclosporina Sandoz con pompelmo o succo di pompelmo. Questo perché possono avere effetto sull’azione di Ciclosporina Sandoz.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con lei i potenziali rischi dell’assunzione di Ciclosporina Sandoz durante la gravidanza.
- Informi il medico se è in gravidanza o se intende iniziare una gravidanza. L’esperienza con Ciclosporina Sandoz in gravidanza è limitata. In generale Ciclosporina Sandoz non deve essere preso durante la gravidanza. Se è necessaria l’assunzione di questo medicinale, il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi dell’assunzione durante la gravidanza.
- Informi il medico se sta allattando al seno. L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Ciclosporina Sandoz. Questo perchè la ciclosporina, il principio attivo, passa nel latte materno. Ciò può avere effetti sul bambino.
Ciclosporina Sandoz 50 mg capsule molli
Se è in gravidanza o sta allattando al seno, non prenda questo medicinale a meno che non le sia stato prescritto dal medico. Il medico potrebbe sottoporla ad ulteriori esami mentre sta assumendo questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ciclosporina Sandoz contiene alcool. Ciò può influenzare la capacità di guida di veicoli e di utilizzo di macchinari.
Ciclosporina Sandoz contiene etanolo
Ciclosporina Sandoz contiene approssimativamente etanolo (alcool) 12,0 vol. %, che corrisponde a fino 500 mg per dose utilizzata nei pazienti trapiantati. Ciò è equivalente a quasi 15 ml di birra o 5 ml di vino per dose. L’alcool può essere dannoso se soffre di problemi correlati all’alcool, epilessia,
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lesione cerebrale, problemi epatici o se è in gravidanza o durante l’allattamento. Può essere dannoso anche se il medicinale è somministrato a bambini.
Ciclosporina Sandoz contiene macrogolglicerolo idrossistearato
Ciclosporina Sandoz contiene macrogolglicerolo idrossistearato che può causare disturbi gastrici e diarrea
Ciclosporina Sandoz 10 mg capsule molli contiene glicole propilenico.
Questo medicinale contiene 10 mg di glicole propilenico in ciascuna capsula. Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol
Ciclosporina Sandoz 25 mg capsule molli contiene glicole propilenico.
Questo medicinale contiene 25 mg di glicole propilenico in ciascuna capsula. Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol
Ciclosporina Sandoz 50 mg capsule molli contiene glicole propilenico.
Questo medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico in ciascuna capsula. Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol
Ciclosporina Sandoz 100 mg capsule molli contiene glicole propilenico.
Questo medicinale contiene 100 mg di glicole propilenico in ciascuna capsula. Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol
3. come prendere ciclosporina sandoz
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Non prenda più della dose raccomandata.
La dose di questo medicinale sarà attentamente aggiustata alle sue personali necessità dal medico. Troppo medicinale può influire sul funzionamento dei reni. Verrà sottoposto regolarmente a esami del sangue e a visite in ospedale, specialmente dopo un trapianto. Questo le darà la possibilità di parlare con il medico del trattamento e di qualsiasi problema che potrebbe avere.
Quanto Ciclosporina Sandoz prendere
Il medico stabilirà la dose corretta di Ciclosporina Sandoz per lei. Essa dipende dal peso corporeo e dal motivo per cui sta prendendo il medicinale. Il medico le dirà anche con quale frequenza prendere il medicinale.
Uveite endogena
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– La dose totale giornaliera è di solito compresa tra 5 mg e 7 mg per chilogrammo di peso corporeo. Va suddivisa in due dosi.
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Sindrome nefrosica
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– Per gli adulti la dose totale giornaliera è di solito 5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Va suddivisa in due dosi. In pazienti con problemi renali, la dose iniziale presa ogni giorno non deve essere superiore a 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Grave artrite reumatoide
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– La dose totale giornaliera è di solito compresa tra 3 mg per chilogrammo di peso corporeo e 5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Va suddivisa in due dosi.
Psoriasi e dermatite atopica
In bambini:
Per i bambini la dose totale giornaliera è di solito 6 mg per chilogrammo di peso corporeo. Va suddivisa in due dosi. In pazienti con problemi renali, la dose iniziale presa ogni giorno non deve essere superiore a 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Segua esattamente le istruzioni del medico e non cambi mai la dose di sua iniziativa, anche se si sente bene.
Se il medico la passa da una formulazione orale di ciclosporina ad un’altra
Dopo il passaggio da una formulazione orale di ciclosporina ad un’altra:
- Il medico la controllerà più attentamente per un breve periodo.
- Potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati. Se questo accade, si rivolga al medico o al farmacista. Potrebbe essere necessario ridurre la dose. Non riduca mai la dose di sua iniziativa, a meno che non glielo dica il medico
Quando prendere Ciclosporina Sandoz
Prenda Ciclosporina Sandoz ogni giorno alla stessa ora. Ciò è molto importante se è stato sottoposto a trapianto.
Come prendere Ciclosporina Sandoz
Le dosi giornaliere devono essere sempre prese in 2 dosi divise. Estrarre le capsule dal blister. Deglutire le capsule intere con acqua.
Per quanto tempo prendere Ciclosporina Sandoz
Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Ciclosporina Sandoz. Ciò dipende dal fatto che stia prendendo il medicinale dopo un trapianto o per il trattamento di una grave condizione della pelle, artrite reumatoide, uveite o sindrome nefrosica. Per grave eruzione cutanea, la durata del trattamento è di solito 8 settimane.
Continui a prendere Ciclosporina Sandoz fino a quando il medico le ha detto di farlo.
Se ha domande su quanto a lungo prendere Ciclosporina Sandoz, ne parli con il medico o il farmacista.
Se prende più Ciclosporina Sandoz di quanto deve
Se ha assunto accidentalmente troppo medicinale, informi immediatamente il medico o vada al pronto soccorso dell’ospedale che le è più vicino. Può aver bisogno di cure mediche.
Se dimentica di prendere Ciclosporina Sandoz
- Se si dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Quindi continui come prima.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Ciclosporina Sandoz
Non sospenda il trattamento con Ciclosporina Sandoz a meno che il medico non le dica di farlo.
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Continui a prendere Ciclosporina Sandoz anche se si sente bene. L’interruzione del trattamento con Ciclosporina Sandoz può aumentare il rischio di rigetto dell’organo che le è stato trapiantato.
Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
- Come altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario, la ciclosporina può influenzare la capacità dell’organismo di combattere le infezioni e può causare tumori o altri tipi di cancro, in particolare della pelle. Segni di infezione potrebbero essere febbre o mal di gola.
- Alterazione della vista, perdita di coordinamento, impaccio, perdita di memoria, difficoltà a parlare o a capire quello che gli altri dicono e debolezza muscolare. Questi potrebbero essere segni di una infezione del cervello denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva.
- Problemi cerebrali con segni come convulsioni, confusione, sensazione di disorientamento, scarsa reattività, cambiamenti di personalità, sensazione di agitazione, insonnia, alterazioni della vista, cecità, coma, paralisi di una parte o di tutto il corpo, rigidità del collo, perdita di coordinamento con o senza parlata inusuale o movimenti oculari.
- Gonfiore nella parte posteriore dell’occhio. Ciò può essere associato a visione offuscata. Può anche influenzare la vista a causa della maggiore pressione all’interno della testa (ipertensione intracranica benigna).
- Problemi al fegato e danno con o senza pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito e urine scure.
- Problemi al rene che possono ridurre notevolmente la quantità di urina prodotta.
- Bassi livelli di globuli rossi o di piastrine. I segni includono pallore, sensazione di
stanchezza, difficoltà a respirare, urine scure (questo è un segno della rottura dei globuli rossi), ematomi o emorragie senza motivi evidenti, sensazione di confusione, sensazione di disorientamento, riduzione dell’attenzione e problemi renali.
Altri effetti indesiderati includono:
Effetti indesiderati molto comuni: Questi effetti indesiderati possono interessare più di 1 persona su 10.
- Problemi renali.
- Pressione del sangue alta.
- Mal di testa.
- Agitazione del corpo che non si può controllare.
- Crescita eccessiva di peli sul corpo e sul viso.
- Alti livelli di lipidi nel sangue.
Se uno di questi effetti si manifestasse in modo grave, informi il medico.
Effetti indesiderati comuni: Questi effetti indesiderati possono interessare fino a 1 persona su 10.
- Attacchi (convulsioni).
- Problemi al fegato.
- Alti livelli di zucchero nel sangue.
- Stanchezza.
- Perdita di appetito.
- Nausea (sensazione di malessere), vomito, dolore addominale, stitichezza, diarrea.
- Crescita eccessiva di peli.
- Acne, vampate.
- Febbre.
- Bassi livelli di globuli bianchi nel sangue.
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- Sensazione di intorpidimento o formicolio.
- Dolore muscolare, spasmi muscolari.
- Ulcera allo stomaco
- Crescita eccessiva delle gengive e copertura dei denti.
- Alti livelli di acido urico o di potassio nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue.
Se uno di questi effetti si manifestasse in modo grave, informi il medico.
Effetti indesiderati non comuni: Questi effetti indesiderati possono interessare fino a 1 persona su 100.
- Sintomi di disturbi cerebrali compresi attacchi improvvisi, confusione mentale, insonnia, disorientamento, disturbi della vista, perdita di coscienza, senso di debolezza agli arti, movimenti ridotti.
- Eruzione cutanea.
- Gonfiore generalizzato.
- Aumento di peso.
- Bassi livelli di globuli rossi, bassi livelli di piastrine nel sangue che possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Se uno di questi effetti si manifestasse in modo grave, informi il medico.
Effetti indesiderati rari: Questi effetti indesiderati possono interessare fino a 1 persona su 1000.
- Problemi nervosi con intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi.
- Infiammazione del pancreas con forte dolore alla parte superiore dello stomaco.
- Debolezza muscolare, perdita di forza muscolare, dolore ai muscoli delle gambe o delle mani
o in qualsiasi parte del corpo.
- Distruzione dei globuli rossi, che comportino problemi renali con sintomi quali gonfiore al viso, allo stomaco, alle mani e/o piedi, diminuzione del volume delle urine, difficoltà respiratorie, dolore al torace, convulsioni, perdita di coscienza.
- Variazioni del ciclo mestruale, ingrossamento della ghiandola mammaria nell’uomo.
Se uno di questi effetti si manifestasse in modo grave, informi il medico.
Effetti indesiderati molto rari: Questi effetti indesiderati possono interessare fino a 1 persona su 10000
- Gonfiore nella parte posteriore dell’occhio che può essere associato ad un aumento della pressione all’interno della testa e a disturbi visivi.
Se questo effetto si manifestasse in modo grave, informi il medico.
Altri effetti indesiderati con frequenza non nota: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
- Gravi problemi al fegato con e senza comparsa di pelle o occhi gialli, nausea (sensazione di malessere), perdita di appetito, urine scure, gonfiore al viso, ai piedi, alle mani e/o di tutto il corpo.
- Sanguinamento sotto pelle o macchie di colore viola, sanguinamento improvviso senza causa apparente.
- Emicrania o forte mal di testa spesso con malessere (nausea, vomito) e sensibilità alla luce.
- Dolore alle gambe e ai piedi
Se uno di questi effetti si manifestasse in modo grave, informi il medico.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Non vi sono effetti indesiderati aggiuntivi da attendersi in bambini e in adolescenti rispetto agli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
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Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare ciclosporina sandoz
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese
- Non conservare le capsule in un posto caldo (temperatura massima 25°C).
- Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
- Lasciare le capsule nel blister. Estrarre le capsule solo quando è il momento di assumere il
medicinale.
- All’apertura del blister si può rilevare un odore caratteristico. Ciò è normale e non pregiudica l’utilizzo del medicinale.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ciclosporina Sandoz
Ciclosporina Sandoz 10 mg capsule molli
- Il principio attivo è ciclosporina. Ogni capsula contiene 10 mg di ciclosporina.
- Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: alfa-tocoferolo, etanolo assoluto, glicole propilenico, mono-di-trigliceridi di olio di mais, macrogolglicerolo idrossistearato. Vedere paragrafo 2 “Ciclosporina Sandoz contiene etanolo, macrogolglicerolo idrossistearato e glicole propilenico”
Involucro della capsula: titanio diossido (E 171), glicerolo 85%, glicole propilenico, gelatina. Impressione: acido carminico (E 120), alluminio cloruro esaidrato, sodio idrossido, glicole propilenico e ipromellosa tipo 2910.
Ciclosporina Sandoz 25 mg capsule molli
- Il principio attivo è ciclosporina. Ogni capsula contiene 25 mg di ciclosporina.
- Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: alfa-tocoferolo, etanolo assoluto, glicole propilenico, mono-di-trigliceridi di olio di mais, macrogolglicerolo idrossistearato. Vedere paragrafo 2 “Ciclosporina Sandoz contiene etanolo, macrogolglicerolo idrossistearato e glicole propilenico”
Involucro della capsula: ossido di ferro nero (E172), titanio diossido (E 171), glicerolo 85%, glicole propilenico, gelatina.
Impressione: acido carminico (E 120), alluminio cloruro esaidrato, sodio idrossido, glicole propilenico e ipromellosa tipo 2910.
Ciclosporina Sandoz 50 mg capsule molli
- Il principio attivo è ciclosporina. Ogni capsula contiene 50 mg di ciclosporina.
- Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: alfa-tocoferolo, etanolo assoluto, glicole propilenico, mono-di-trigliceridi di olio di mais, macrogolglicerolo idrossistearato. Vedere paragrafo 2 “Ciclosporina Sandoz contiene etanolo, macrogolglicerolo idrossistearato e glicole propilenico”
Involucro della capsula: titanio diossido (E 171), glicerolo 85%, glicole propilenico, gelatina.
Impressione: acido carminico (E 120), alluminio cloruro esaidrato, sodio idrossido, glicole propilenico e ipromellosa tipo 2910.
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Ciclosporina Sandoz 100 mg capsule molli
- Il principio attivo è ciclosporina. Ogni capsula contiene 100 mg di ciclosporina.
- Gli altri componenti sono:
Descrizione dell’aspetto di Ciclosporina Sandoz e contenuto della confezione
Ciclosporina Sandoz10 mg capsule molli sono di colore giallo-bianco di forma ovale e con impresso “NVR 10” in rosso.
Lunghezza: 7,4 – 8,9 mm
Diametro: 5,9 – 6,7 mm
Ciclosporina Sandoz 25 mg capsule molli sono di colore blu-grigio di forma ovale e con impresso “NVR 25 mg” in rosso.
Lunghezza: max 14,0 mm
Diametro: max 8,2 mm
Ciclosporina Sandoz 50 mg capsule molli sono di colore giallo-bianco di forma allungata e con impresso “NVR 50mg” in rosso.
Lunghezza: max 21,9 mm
Diametro: max 8,5 mm
Ciclosporina Sandoz 100 mg capsule molli sono di colore blu-grigio di forma allungata, con impresso “NVR 100 mg” in rosso.
Lunghezza: max 27,7 mm
Diametro: max 9,5 mm
Ciclosporina Sandoz 10 mg capsule molli è disponibile in blister PA/Alu/PVC-Alu di alluminio su entrambi i lati, costituito da un foglio di alluminio sul lato inferiore e un foglio di alluminio sul lato superiore.
Confezioni:
30, 50, 60, 90 e 100 capsule molli
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Ciclosporina Sandoz 25 mg, 50mg, 100 mg capsule molli sono disponibili in blister PA/Alu/PVC-Alu di alluminio su entrambi i lati, costituito da un foglio di alluminio sul lato inferiore e un foglio di alluminio sul lato superiore.
Confezioni:
30, 50, 55, 60, 90 e 100 capsule molli
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia
Produttore
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Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Ciclosporin – 1 A Pharma 10 mg weichkapseln
Ciclosporin – 1 A Pharma 25 mg weichkapseln
Ciclosporin – 1 A Pharma 50 mg weichkapseln
Ciclosporin – 1 A Pharma 100 mg weichkapseln
Ciclosporina Sandoz
Menelri 10 mg, zachte capsules
Menelri 25 mg, zachte capsules
Menelri 50 mg, zachte capsules
Menelri 100 mg, zachte capsules
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Documento reso disponibile da AIFA il 13/05/2020
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