CICLOMEX - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Gestodene / Etinilestradiolo Medicinale equivalente

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente
• Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è Ciclomex e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ciclomex

• 3. Come prendere Ciclomex

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ciclomex

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

• Ciclomex è una compressa contraccettiva e viene usato per prevenire la gravidanza.
• Ogni compressa contiene una piccola quantità di due differenti ormoni femminili, chiamati etinilestradiolo e gestodene.
• Le compresse contraccettive come Ciclomex che contengono due ormoni sono chiamate contraccettivi “combinati”.

2.

Prima di iniziare a usare Ciclomex deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).

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Prima di iniziare a usare Ciclomex, il medico le rivolgerà qualche domanda sulla sua storia clinica personale e su quella dei suoi parenti stretti. Il medico le misurerà inoltre la pressione e, a seconda della sua situazione personale, potrebbe eseguire anche altri esami. In questo foglio illustrativo sono descritte varie situazioni in cui deve interrompere l’assunzione di Ciclomex, o in cui l'affidabilità di Ciclomex potrebbe risultare ridotta. In queste situazioni non deve avere rapporti sessuali o deve prendere misure contraccettive supplementari non ormonali, ad esempio usare un preservativo o un altro metodo barriera. Non usi i metodi del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero essere inaffidabili perché Ciclomex altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

Ciclomex, come gli altri contraccettivi ormonali, non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) né da qualsiasi altra malattia a trasmissione sessuale.

Non usi Ciclomex

Non usi Ciclomex se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

• se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
• se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo ‘Coaguli sanguigni’);
• se ha avuto un attacco cardiaco o un ictus;
• se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA -sintomi di ictus temporaneo);
• se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:

– diabete grave con lesione dei vasi sanguigni

– pressione arteriosa molto alta

– livello molto alto di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)

– una malattia nota come iperomocisteinemia

• se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
• se ha (o ha avuto in passato) un'infiammazione del pancreas (pancreatite)
• se ha o ha avuto in passato una malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non è ancora tornata

alla normalità.

• se ha o ha avuto in passato un tumore del fegato.
• se ha (o ha avuto in passato) o se sospetta di avere un tumore della mammella o un tumore degli organi genitali.
• se ha qualsiasi inspiegabile sanguinamento dalla vagina.
• se è incinta o pensa di poter essere incinta.
• se è allergica all'etinilestra­diolo, al gestodene, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Ciclomex (elencati al paragrafo 6). Ciò può essere riconoscibile per la presenza di prurito, eruzione cutanea o gonfiore.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

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Quando deve rivolgersi a un medico?

Si rivolga urgentemente a un medico

se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coaguli sanguigni” (trombosi)).

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso

Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Ciclomex, deve informare il medico.

• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema naturale di difesa);
• se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertriglice­ridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertriglice­ridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatite (infiammazione del pancreas);
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
• se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Ciclomex;
• se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
• se ha le vene varicose.
• se un parente stretto ha, ha avuto in passato o è stato diagnosticato un tumore della mammella
• se ha una malattia del fegato o della cistifellea
• se ha il diabete
• se soffre di depressione
• se soffre di epilessia (vedere paragrafo “Altri medicinali e Ciclomex”)
• se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante l'uso precedente di ormoni sessuali, ad esempio perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzioni cutanee con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia dei nervi che causa movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham)
• se ha o ha avuto in passato cloasma (un'alterazione del colore della pelle, in particolare del viso o del collo, chiamata “maschera della gravidanza”). In questo caso, eviti l'esposizione diretta alla luce del sole o alle radiazioni ultraviolette.
• se soffre di angioedema ereditario (una grave reazione allergica), i prodotti contenenti estrogeni possono causarne o peggiorarne i sintomi. Si rivolga immediatamente al medico se manifesta sintomi di angioedema quali gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria accompagnata da difficoltà respiratoria.

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COAGULI SANGUIGNI

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Ciclomex causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono svilupparsi

• nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, "tromboembolia venosa” o TEV)
• nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a Ciclomex è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

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COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti indesiderati, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi, essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
• Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si

5 ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane

Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l’assunzione di Ciclomex il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Ciclomex è basso.

Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinte, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5–7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente gestodene come Ciclomex, circa 9–12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di sviluppare di un coagulo sanguigno”)

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Ciclomex è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

• se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30kg/m2);
• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Ciclomex alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di Ciclomex chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente.
• quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
• se ha partorito meno di alcune settimane fa

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

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È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Ciclomex.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Ciclomex, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di Ciclomex è molto basso ma può aumentare:

• all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Ciclomex è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
• se è sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;
• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale)
• se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Ciclomex, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

Ciclomex e il cancro

È stato osservato tumore della mammella con frequenza leggermente maggiore nelle donne che usano contraccettivi combinati, ma non è noto se ciò sia causato dal trattamento. Potrebbe succedere, ad esempio, che vengano rilevati più tumori nelle donne che usano contraccettivi combinati perché vengono visitate più spesso dal medico. La frequenza di tumori della mammella diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente ai controlli delle mammelle e rivolgersi al medico se si notano dei noduli.

In casi rari, sono stati riferiti tumori benigni del fegato e, in casi ancora più rari, tumori maligni del fegato in chi fa uso di contraccettivi. Questo può causare un’emorragia interna che può portare a un grave dolore addominale.

Si rivolga al medico se avverte un grave dolore addominale insolito. Può avere bisogno di interrompere l’assunzione di Ciclomex.

E’ stata riportata una frequenza maggiore di cancro al collo dell’utero in donne che usano contraccettivi per un lungo periodo di tempo. Questo potrebbe non essere causato dai contraccettivi, ma potrebbe essere collegato al comportamento sessuale e ad altri fattori.

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Sanguinamento tra i cicli

Durante i primi mesi di assunzione di Ciclomex, potrebbe avere sanguinamenti inattesi (al di fuori della settimana di intervallo). Se questi sanguinamenti si verificano per più di qualche mese o se iniziano dopo qualche mese, il medico deve scoprirne la causa.

Cosa deve fare se durante la settimana di intervallo non si verifica il sanguinamento

Se ha preso tutte le compresse correttamente, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha preso altri medicinali, è molto improbabile che sia in corso una gravidanza.

Se il sanguinamento atteso non si verifica per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Non inizi il blister successivo finché non è sicura di non essere incinta.

Altri medicinali e Ciclomex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Riferisca sempre al medico che prescrive Ciclomex quali medicinali o prodotti a base di erbe sta già usando. Riferisca inoltre che sta usando Ciclomex a qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva un altro medicinale (o al farmacista); questi le possono dire se deve prendere misure contraccettive supplementari (ad esempio preservativi) e, in tal caso, per quanto tempo.

• Alcuni medicinali possono influenzare i livelli nel sangue di Ciclomex e possono renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza, o possono causare sanguinamento inatteso.

Questi includono medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio topiramato, felbamato, lamotrigina, primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina) e della tubercolosi (ad esempio rifampicina), medicinali per il trattamento della pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan), delle infezioni da HIV e da virus dell’epatite C (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efivarenz) o di altre malattie infettive (griseofulvina), e l’erba di San Giovanni.

• Se vuole usare prodotti erboristici contenenti l’erba di San Giovanni mentre sta già usando Ciclomex deve prima contattare il medico.
• Ciclomex può aumentare l’effetto di altri medicinali, ad esempio medicinali contenenti ciclosporina (medicinali contro le infezioni).
• Ciclomex può diminuire l’effetto di altri medicinali, ad esempio l’antiepilettico lamotrigina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a un esame del sangue, dica al medico o al personale del laboratorio che sta prendendo questo medicinale, perché i contraccettivi orali possono alterare i risultati di alcune analisi.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o allatta al seno o pensa di potere essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è incinta, non deve prendere Ciclomex. Se rimane incinta mentre sta prendendo Ciclomex lo interrompa immediatamente e si rivolga al medico.

L'uso di Ciclomex non è generalmente consigliabile durante l'allattamento al seno. Se desidera prendere la pillola mentre allatta al seno, si rivolga al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono informazioni che suggeriscano che l'uso di Ciclomex alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ciclomex contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

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3.

Prenda sempre questo medicinale esattamente come le hanno detto il medico o il farmacista. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Prenda una compressa di Ciclomex ogni giorno, se necessario con un po' d'acqua. Può prendere le compresse con o senza cibo, ma deve prenderle ogni giorno approssimativamente alla stessa ora.

Il blister contiene 21 compresse. Accanto a ogni compressa è stampato il giorno della settimana. Se, ad esempio, inizia di mercoledì, prenda una compressa cui accanto è stampato „MER“. Segua la direzione della freccia sul blister fino a quando avrà assunto tutte le 21 compresse.

Quindi non prenda compresse per 7 giorni. Durante questi 7 giorni senza compresse (chiamati settimana di intervallo) dovrebbe iniziare il sanguinamento. Questo cosiddetto “sanguinamento da interruzione” dovrebbe avere luogo in questo periodo di tempo.

L'8° giorno dopo l'ultima compressa (ovvero dopo la settimana di intervallo di 7 giorni), inizi il blister successivo, anche se non è finito il sanguinamento. Questo significa che deve iniziare ogni blister nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da interruzione dovrebbe verificarsi in questo periodo.

Se usa Ciclomex in questo modo, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non assume le compresse.

Quando può iniziare il primo blister

• Se nel mese precedente non ha usato nessun contraccettivo contenente ormoni.

Inizi a prendere Ciclomex il primo giorno del ciclo (ovvero il primo giorno del flusso mestruale). Se inizia a prendere Ciclomex il primo giorno del ciclo mestruale, è immediatamente protetta dalla gravidanza. Può iniziare anche nei giorni 2–5 del ciclo mestruale, ma in quel caso deve usare un metodo anticoncezionale supplementare (metodo a barriera) per i primi 7 giorni.

• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato oppure dall'anello vaginale o dal cerotto contraccettivo combinato.

Può iniziare a prendere Ciclomex il giorno successivo al periodo senza compresse del contraccettivo precedente (o dopo l'ultima compressa inattiva della pillola precedente). Quando cambia da un anello vaginale o cerotto contraccettivo combinato, segua le istruzioni del medico.

• Passaggio da un metodo contenente solo progestinico (compressa con solo progestinico, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico).

Può passare in qualsiasi giorno dalla pillola contenente solo progestinico, da un impianto o da un dispositivo intrauterino nel giorno della sua rimozione, da un contraccettivo iniettabile nel giorno in cui sarebbe programmata l'iniezione successiva, ma in tutti questi casi deve usare misure contraccettive supplementari (ad esempio un preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto spontaneo.

Segua le istruzioni del medico.

• Dopo il parto.

Può iniziare a prendere Ciclomex tra 21 e 28 giorni dopo il parto. Se inizia più tardi di 28 giorni dopo il parto, usi un metodo contraccettivo barriera (ad esempio un preservativo) durante i primi sette giorni di utilizzo di Ciclomex.

Se, dopo il parto, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere (di nuovo) Ciclomex, si accerti di non essere in gravidanza o attenda il ciclo mestruale successivo.

Chieda consiglio al medico se non è sicura su quando iniziare a prendere Ciclomex

Se allatta al seno e desidera iniziare a prendere (di nuovo) Ciclomex dopo il parto.

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Ciclomex non deve essere usato durante l’allattamento. Legga il paragrafo 2. “Gravidanza e allattamento”.

Se prende più Ciclomex di quanto deve

Non sono stati segnalati effetti nocivi gravi con l'assunzione di una quantità eccessiva di compresse di Ciclomex.

Se prende molte compresse contemporaneamente potrebbe manifestare sintomi di nausea, vertigini, dolore addominale, torpore/affati­camento o vomito. Le ragazze giovani potrebbero avere un sanguinamento dalla vagina.

Se ha preso troppe compresse di Ciclomex o se scopre che ne ha prese un bambino, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Ciclomex

• Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza di una compressa, la protezione dalla gravidanza non è ridotta. Prenda la compressa non appena se ne ricorda e quindi prenda le compresse successive all'orario abituale.
• Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza di una compressa, la protezione dalla gravidanza potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio che la protezione contraccettiva sia ridotta.

Il rischio di una protezione incompleta dalla gravidanza è massimo se dimentica una compressa all'inizio o alla fine del blister. Pertanto, deve attenersi alle seguenti regole (vedere anche lo schema riportato di seguito):

• Se dimentica più di una compressa in questo blister

Contatti il medico.

• Se dimentica una compressa nella settimana 1

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se significa dover prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'orario abituale e usi metodi contraccettivi supplementari , ad esempio un preservativo, per i 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla compressa dimenticata o se ha dimenticato di iniziare un nuovo blister dopo il periodo senza compresse, deve rendersi conto che potrebbe essere incinta. In tal caso, si rivolga al medico.

• Se dimentica una compressa nella settimana 2

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se significa dover prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'orario abituale. La protezione dalla gravidanza non è ridotta e non è necessario prendere misure precauzionali supplementari.

• Se dimentica una compressa nella settimana 3

Può scegliere tra due possibilità:

• 1. Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se significa dover prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'orario abituale. Invece del periodo senza compresse, passi direttamente al blister successivo.

Molto probabilmente, avrà il ciclo (sanguinamento da interruzione) alla fine del secondo blister, ma potrebbe manifestare anche un sanguinamento lieve o simile al ciclo mestruale durante il secondo blister.

• 2. In alternativa, può smettere di prendere le compresse del blister e iniziare immediatamente il periodo di 7 giorni senza compresse (annoti il giorno in cui ha dimenticato la compressa). Se desidera iniziare un nuovo blister nel giorno in cui lo inizia abitualmente, faccia un periodo senza compresse inferiore a 7 giorni.

Se segue una delle due raccomandazioni sopra indicate, rimarrà protetta dalla gravidanza.

• Se ha dimenticato una qualsiasi delle compresse di un blister e non ha il sanguinamento nel primo periodo senza compresse, potrebbe essere incinta. Si rivolga al medico prima di iniziare il blister successivo.

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In caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito o diarrea), l’assorbimento potrebbe non essere completo e deve prendere misure contraccettive aggiuntive. Se vomita nelle 3–4 ore successive all'assunzione di una compressa o se ha diarrea grave, la situazione è simile alla dimenticanza di una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, prenda non appena possibile un'altra compressa da un blister di riserva. Se possibile, la prenda entro 12 ore da quando prende abitualmente la pillola. Se non è possibile o se sono trascorse 12 ore, deve seguire le istruzioni riportate in “Se dimentica di prendere Ciclomex”.

Posticipazione del ciclo mestruale: cosa deve sapere

Anche se non è consigliato, è possibile posticipare il ciclo mestruale (sanguinamento da interruzione). Questo può essere fatto passando direttamente a un nuovo blister di Ciclomex invece di fare l'intervallo senza compresse dopo il primo blister. Può manifestare un sanguinamento lieve (gocce o macchie di sangue) o simile al ciclo mestruale mentre prende le compresse di questo secondo blister. Dopo l'intervallo abituale di 7 giorni senza compresse, continui con il blister successivo.

Può chiedere consiglio al medico prima di decidere di posticipare il ciclo mestruale.

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Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere

Se prende le compresse secondo le istruzioni, il ciclo/sanguinamento da interruzione inizierà durante la settimana senza compresse. Se deve cambiare questo giorno, può farlo abbreviando il periodo senza compresse (ma mai superiore a 7 giorni! ). Ad esempio, se il periodo senza compresse abitualmente inizia di venerdì e vuole cambiare questo giorno con un martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se l'intervallo senza compresse diventa molto breve (ad esempio 3 giorni o meno), potrebbe non avere alcun sanguinamento in questo periodo senza compresse. Successivamente potrebbe manifestare un sanguinamento lieve (gocce o macchie di sangue) o simile al ciclo mestruale.

Se non è certa sul da farsi, si rivolga al medico.

Se desidera smettere di prendere Ciclomex

Può smettere di prendere Ciclomex quando lo desidera. Se non vuole iniziare una gravidanza, si rivolga al medico per consigli su altri metodi contraccettivi affidabili.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ciclomex può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Ciclomex, informi il medico.

Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Ciclomex”.

• coaguli di sangue in una vena o in una arteria, ad esempio:

• – in una gamba o in un piede (TVP)

• – in un polmone (EP)

• – attacco cardiaco

• – ictus

• – mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)

• – coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).

I seguenti effetti indesiderati sono stati collegati all’uso di Ciclomex:

• Comuni (possono riguardare fino a 1 donna su 10):
• mal di testa,
• nervosismo,
• scarsa tollerabilità delle lenti a contatto,
• disturbi visivi,
• nausea,
• acne,
• emicrania,
• aumento di peso,
• ritenzione di fluidi,
• sanguinamento fra i cicli mestruali possono a volte avere luogo nei primi mesi, ma normalmente si interrompono quando il suo corpo si è adeguato a Ciclomex. Se continuano, diventano molto forti o ricominciano, contatti il medico.

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• assenza di mestruazioni,
• seno dolorante,
• diminuzione del desiderio sessuale,
• umore depresso,
• irritabilità.
• Non comuni (possono riguardare fino a 1 donna su 100):
• eccesso di grassi nel sangue,
• vomito,
• ipertensione.
• Rari (possono riguardare fino a 1 donna su 1.000):
• malattia al fegato,
• disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo (lupus eritematoso),
• disturbi all’orecchio medio,
• calcoli biliari,
• trombosi (formazione di un coagulo in un vaso sanguigno),
• disturbi della pigmentazione. Questo può accadere anche se ha usato Ciclomex per un certo numero di mesi. Possono essere ridotti evitando un’eccessiva esposizione alla luce solare.
• variazioni nella secrezione vaginale.
• Molto rari (possono riguardare fino a 1 donna su 10.000):
• disturbi del movimento,
• disturbi del pancreas.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ciclomex

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare il blister nell’imballaggio estermo per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono gestodene ed etinilestradiolo.

• Ogni compressa contiene 0,075 mg di gestodene e 0,02 mg di etinilestradiolo
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K-30, magnesio stearato e polacrilin potassio.

Descrizione dell’aspetto di Ciclomex e contenuto della confezione

Le compresse di Ciclomex sono rotonde, bianche, con un diametro di circa 5,7 mm e con incisa una ‘ C’ su un lato e ‘34’ sull'altro lato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Exeltis Healthcare S.L.

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Av. Miralcampo 7 – Poligono Ind. Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara Spagna

Produttore

Laboratorios León Farma, S.A.

León, Spagna.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Paesi Bassi: Marynarka 0.075mg / 0.020 mg tabletten

Repubblica Ceca: Lucienne 0,075mg/ 0,020 mg tablety

Slovacchia: Marynarka 0,075mg/ 0,020 mg tablety

Romania: Marynarka 0,075 mg / 0,020 mg comprimate

Polonia: Axonella

Spagna: Gesdine 20 comprimidos EFG

Italia: Ciclomex

Portogallo: Gesdine 0.02 mg + 0.075 mg comprimidos

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).