CHLORAPREP - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

ChloraPrep 2% p/v / 70% v/v soluzione cutanea

2. composizione qualitativa e quantitativa

Clorexidina gluconato 20 mg/ml

Alcol isopropilico 0,70 ml/ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. forma farmaceutica

Soluzione cutanea.

Soluzione incolore.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Il prodotto medicinale è indicato per la disinfezione della pelle prima di procedure mediche invasive.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Posologia

ChloraPrep può essere usato su tutti i gruppi di età e su tutti i tipi di paziente.

Popolazione pediatrica

Tuttavia, ChloraPrep deve essere usato con cautela nei neonati, in particolare in quelli nati prematuramente (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Si usa un applicatore contenente 0,67 ml, 1 ml, 1,5 ml, 3 ml, 10,5 ml o 26 ml di soluzione alcolica ChloraPrep.

Modo di somministrazione

Per uso cutaneo.

La scelta dell'applicatore dipende dalla procedura invasiva da intraprendere e dalla scelta del medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020

Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020

Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020

Rimuovere l’applicatore dall’involucro e tenerlo con la spugna rivolta verso il basso. Premere delicatamente l’applicatore per rompere la fiala contenente la soluzione antisettica, che viene rilasciata nella spugna con un flusso controllato (nel caso dell’applicatore da 0,67, si preme nel centro dell’applicatore; per l’applicatore da 26 ml si preme la levetta). Premere sulle alette solo una volta per attivare l’applicatore e rilasciare la soluzione antisettica. Non premere o stringere ripetutamente le alette nel tentativo di accelerare la saturazione della spugna. La fiala rotta rimane all'interno dell'applicatore, garantendo la sicurezza dell'operazione. Premere delicatamente la spugna sulla pelle del paziente per applicare la soluzione antisettica. Quando la soluzione è visibile sulla cute, preparare il sito imprimendo alla spugna un movimento delicato avanti e indietro sulla cute per 30 secondi. L’applicatore da 26 ml comprende due tamponi. Pulire l'ombelico intatto con i tamponi forniti, quando possibile (inumidire i tamponi premendoli sulla spugna dell'applicatore, impregnata di soluzione). L’area trattata deve essere lasciata asciugare completamente all’aria.

Si consiglia di lasciare ChloraPrep sulla pelle anche dopo l'intervento, per garantire un'azione antimicrobica continua. Se è necessario rimuovere la sostanza, usare acqua e sapone o alcol.

4.3 controindicazioni

Sensibilità nota a ChloraPrep o ad uno qualsiasi dei suoi componenti, in particolare in coloro che presentano un’anamnesi di possibili reazioni allergiche correlate alla clorexidina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La soluzione è infiammabile. Non usare procedure di elettrocauteriz­zazione né altre fonti di ignizione prima che la cute sia completamente asciutta.

Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l'intervento. Non usate quantitativi eccessivi del prodotto ed evitare che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Dove sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a ChloraPrep, è necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell'applicazione della medicazione.

Per uso esterno esclusivamente su cute integra.

ChloraPrep contiene clorexidina. È noto che la clorexidina induce ipersensibilità, incluse reazioni allergiche generalizzate e shock anafilattico. La prevalenza di ipersensibilità alla clorexidina non è nota, ma la letteratura disponibile suggerisce che è probabilmente molto rara. ChloraPrep non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi potenziale di reazione allergica a un composto contenente clorexedina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

La soluzione è irritante per gli occhi e le mucose: tenere lontano da queste zone. In caso di contatto della soluzione con gli occhi sciacquare subito abbondantemente con acqua.

Non utilizzare su ferite aperte. Non utilizzare su cute lesa o danneggiata. Evitare inoltre il contatto con il tessuto neurale e con l’orecchio medio.

Evitare il contatto prolungato della pelle con soluzioni contenenti alcool.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020

È importante assicurare la stretta osservanza del corretto metodo di applicazione (vedere il paragrafo 4.2 di cui sopra). Se la soluzione viene applicata in modo troppo vigoroso su pelli molto sottili o sensibili, oppure in caso di uso ripetuto, si possono verificare reazioni cutanee locali tra cui: eritema o infiammazione, prurito, secchezza e/o squamosità della pelle e dolore locale nel sito di applicazione. Ai primi sintomi di reazione cutanea locale interrompere immediatamente l’applicazione di ChloraPrep.

I prodotti a base di clorexidina sono cause note di reazioni anafilattiche durante l’anestesia.

Nei pazienti anestetizzati i sintomi di reazioni anafilattiche possono essere mascherati, ad esempio una parte significativa della cute del paziente può essere coperta oppure il paziente non è in grado di comunicare i sintomi precoci.

Se si rilevano sintomi di una reazione anafilattica durante l’anestesia (ad es. brusco calo della pressione arteriosa, orticaria, angioedema), si deve considerare una reazione allergica correlata alla clorexidina.

Quando si sospetta una reazione allergica correlata alla clorexidina durante l’anestesia, devono essere eliminati gli altri prodotti contenenti clorexidina usati durante l’anestesia (ad es. linee endovenose). È necessaria particolare cautela per evitare l’esposizione del paziente a qualsiasi altro prodotto contenente clorexidina durante il ciclo di trattamento.

Popolazione pediatrica

L’uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l'antisepsi della pelle prima di procedure invasive è stata associata con ustioni chimiche nei neonati. Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Evitare il contatto di alcol con alcuni vaccini e iniezioni cutanee di prova (patch test per le allergie). In caso di dubbio consultare la letteratura del produttore del vaccino.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi su questo prodotto nelle donne in gravidanza o in fase di allattamento.

Gravidanza

Non si prevede alcun effetto durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica alla clorexidina gluconato è trascurabile. ChloraPrep può essere impiegato durante la gravidanza.

Allattamento

Non si prevede alcun effetto sui neonati/lattanti allattati al seno, dal momento che l’esposizione sistemica alla clorexidina gluconato da parte della donna che allatta è trascurabile. ChloraPrep può essere impiegato durante la fase di allattamento.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sugli effetti della clorexidina gluconato sulla riproduzione umana.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

ChloraPrep non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Patologie della cute:

Molto raramente (<1/10.000) sono state riportate reazioni allergiche o irritazione cutanea alla clorexidina e all’alcol isopropilico inclusi: eritema, eruzione cutanea (ad es. eritematoso, papulare, o maculopapulare), prurito e bolle o vescicole sul sito di applicazione. Altri sintomi locali comprendono sensazione di bruciore cutaneo, dolore e infiammazione.

Frequenza non nota: dermatite, eczema, orticaria, ustioni chimiche nei neonati.

Disturbi immunitari:

Frequenza non nota: Ipersensibilità incluso shock anafilattico (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono associate a reazioni in corrispondenza del sito di applicazione. È stato notato che queste si verificavano più spesso all’interno dell’area di applicazione della soluzione (ad es., al sito di preparazione) e che si disseminavano molto raramente. Le reazioni avverse erano spesso di tipo autolimitante o si sono risolte con trattamento a base di steroidi e/o antistaminici topici. Le reazioni più comunemente riportate erano di tipo non grave e si sono verificate in corrispondenza del sito di applicazione sotto forma di eruzione cutanea, eritema, vescicole, dolore e prurito. Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano identici a quanto riportato negli adulti.

Sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche durante l’anestesia.

Patologie dell’occhio

Frequenza non nota: Irritazione oculare, dolore, iperemia, visione compromessa, ustioni chimiche e traumatismo dell’occhio.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Ci sono state segnalazioni spontanee di reazioni allergiche generalizzate associate alla soluzione di ChloraPrep e sono state segnalate durante l’anestesia. In alcuni casi il paziente potrebbe avere avuto una preesistente sensibilità alla clorexidina (vedere paragrafo 4.4).

Questo prodotto può causare una grave reazione allergica. I sintomi possono includere respiro sibilante/res­pirazione difficoltosa, shock, gonfiore del volto, orticaria o eruzione cutanea. L’uso di ChloraPrep è controindicato laddove i pazienti hanno mostrato ipersensibilità alla clorexidina o all’alcol ispropilico (vedere paragrafo 4.3). Se si verificano ipersensibilità o una reazione allergica, interrompere l’uso e cercare immediatamente assistenza medica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9 sovradosaggio

Non sono stati riportati dati relativi a casi di sovradosaggio con questo prodotto.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Clorexidina, associazioni, Codice ATC: D08A C52

Meccanismo d’azione

Gli antisettici bis-biguanidi esercitano il loro effetto letale sulle cellule batteriche mediante un’interazione non specifica con i fosfolipidi acidi delle membrane cellulari.

La clorexidina gluconato è una biguanide cationica, la cui azione antimicrobica è dovuta alla disgregazione della membrana cellulare e alla precipitazione del contenuto cellulare. Ha un’azione battericida o batteriostatica nei confronti di una vasta gamma di batteri gram positivi e gram negativi ed è relativamente inefficace nei confronti dei micobatteri. Inibisce alcuni virus ed è attiva nei confronti di alcuni funghi, mentre è inattiva nei confronti delle spore batteriche. Possiede un’attività residua maggiore rispetto agli antisettici cutanei attualmente disponibili. La clorexidina gluconato ha una grande capacità di legarsi alla cute e ne è stata documentata l’attività residua sulla cute per 48 ore. La clorexidina gluconato non viene neutralizzata in presenza di materiale organico.

L’alcol isopropilico ha un rapido effetto battericida ed è un antisettico a largo spettro e ad azione rapida, ma non viene considerato persistente. Si ritiene che il suo meccanismo d’azione sia la denaturazione delle proteine.

Effetti farmacodinamici

ChloraPrep è una soluzione sterile che contiene una combinazione di clorexidina gluconato al 2% in alcol isopropilico al 70%, efficace per la rapida e persistente riduzione della carica batterica in vari distretti corporei nei confronti di un’ampia gamma di organismi. L’alcol isopropilico (70%) provvede all’uccisione immediata dei microrganismi transienti e residenti sullo strato corneo e la clorexidina gluconato al 2% si lega agli strati cellulari superficiali dell’epidermide e fornisce un’azione antimicrobica residua o persistente che previene la ricrescita dei microrganismi.

Efficacia e sicurezza clinica

Gli studi clinici con clorexidina gluconato al 2% in alcol isopropilico al 70% hanno dimostrato che la combinazione ha un’efficacia uguale o simile nella riduzione della carica batterica cutanea ed effetti antibatterici più prolungati a seguito dell’applicazione rispetto ai componenti individuali da soli, così come agli altri antisettici comunemente usati quali lo iodopovidone.

ChloraPrep ottempera i criteri per i prodotti chimici disinfettanti e antisettici in base a quanto stabilito dagli standard europei seguenti:

EN 1040 – Attività battericida di base (fase 1)

EN 1275 – Attività fermentativa di base (fase 1)

EN 13727 – Attività battericida (fase 2 / punto 1)

EN 13624 – Attività fungicida (fase 2 / punto 1)

ChloraPrep ottempera questi criteri EN per l’attività battericida e fungicida nei confronti degli organismi indicati di seguito con tempi di contatto variabili da 5 a 15 minuti, ad eccezione di Aspergillus brasiliensis. Test addizionali su ChloraPrep a concentrazione piena nei confronti di Aspergillus brasiliensis per esposizioni fino a 60 minuti hanno ottemperato i criteri EN 13624, così come indicato di seguito.

Tabella: effetti microbiocidi in vitro

Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020

5.2 proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

La cute integra presenta un assorbimento ridotto di alcol isopropilico e clorexidina gluconato.

Non sono stati condotti studi di farmacocinetici sul prodotto.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Non esistono dati preclinici rilevanti per il medico prescrittore che non siano riportati altrove nell’RCP.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Acqua depurata

Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020

6.2 incompatibilità

La clorexidina è incompatibile con il sapone, l’ipoclorito di sodio (candeggina) e altri agenti anionici. L’ipoclorito di sodio può causare la formazione di macchie scure su tessuti che precedentemente sono stati in contatto con preparazioni contenenti clorexidina.

6.3 periodo di validità

3 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Infiammabile. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale; l’applicatore è sterile a meno che la chiusura non sia danneggiata.

Evitare l'esposizione del contenitore e del relativo contenuto a fiamme libere durante l’uso, la conservazione e lo smaltimento.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Gli applicatori consistono di una spugna priva di lattice attaccata a una barra/impugnatura in plastica che sostiene un tampone privo di lattice e una fiala di vetro contenente la soluzione sterile antisettica. L’applicatore Sepp da 0,67 ml consiste di un’estremità in spugna priva di lattice connessa a un fusto in plastica che contiene una fiala di vetro contenente la soluzione antisettica. L’applicatore Frepp da 1,5 ml consiste di una spugna priva di lattice di forma rettangolare connessa a un fusto in plastica che contiene una fiala di vetro contenente la soluzione antisettica. Gli applicatori da 1 ml, 1,5 ml, 3 ml e 10,5 ml consistono di una spugna priva di lattice di forma rotonda connessa a un fusto in plastica che trattiene una fiala di vetro contenente la soluzione antisettica. L’applicatore da 26 ml consiste di una spugna priva di lattice di forma quadrata connessa a un fusto in plastica che trattiene due fiale di vetro contenenti la soluzione antisettica. Gli applicatori sterili sono confezionati singolarmente in una pellicola trasparente.

Il medicinale è disponibile in confezioni da 0,67 ml; 1 ml, 1,5 ml; 3 ml; 10,5 ml e 26 ml.

Formato della confezione:

0,67 ml (Sepp): 200 applicatori

1 ml: 60 applicatori

1,5 ml (Frepp): 20 applicatori

1,5 ml e 3 ml: 1 applicatore o 25 applicatori

10,5 ml: 1 applicatore o 25 applicatori

26 ml: 1 applicatore

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Prodotto esclusivamente monouso.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020

I prodotti inutilizzati e i rifiuti devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali. Non è necessaria nessuna ulteriore misura di precauzione ambientale per lo smaltimento.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Becton Dickinson France S.A.S.

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Francia

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n.

040409056 – „2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea“ 200 applicatori sterili SEPP da 0,67 ml 040409144 – „2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea“ 60 applicatori sterili da 1 ml 040409068 – „2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea“ 20 applicatori sterili FREPP da 1,5 ml 040409120 – „2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea“ 1 applicatore sterile da 1,5 ml 040409070 – „2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea“ 25 applicatori sterili da 1,5 ml 040409132 – „2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea“ 1 applicatore sterile da 3 ml 040409082 – „2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea“ 25 applicatori sterili da 3 ml 040409094 – „2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea“ 1 applicatore sterile da 10,5 ml 040409106 – „2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea“ 25 applicatori sterili da 10,5 ml 040409118 – „2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea“ 1 applicatore sterile da 26 ml

9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

1. denominazione del medicinale

ChloraPrep con Colorante 2% p/v / 70% v/v soluzione cutanea

2. composizione qualitativa e quantitativa

Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020

Clorexidina gluconato 20 mg/ml

Alcool isopropilico 0,70 ml/ml

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3. forma farmaceutica

Soluzione cutanea.

Soluzione arancione.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Il prodotto medicinale è previsto per la disinfezione della pelle prima di procedure mediche invasive.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Posologia

ChloraPrep con Colorante può essere usato su tutti i gruppi di età e su tutti i tipi di paziente.

Popolazione pediatrica

Tuttavia, ChloraPrep con Colorante deve essere usato con cautela nei neonati, in particolare in quelli nati prematuramente (vedere anche paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Si usano applicatori contenenti 3 ml, 10,5 ml o 26 ml di soluzione alcolica ChloraPrep con Colorante.

Modo di somministrazione

Per uso cutaneo.

La scelta dell'applicatore dipende dalla procedura invasiva da intraprendere e dalla scelta del medico.

Rimuovere l'applicatore dall'involucro e tenerlo con la spugna rivolta verso il basso. Premere delicatamente l'applicatore per rompere la fiala contenente la soluzione antisettica, che viene rilasciata nella spugna con un flusso controllato (nell'applicatore da 26 ml si preme la leva). Premere sulle alette solo una volta per attivare l’applicatore e rilasciare la soluzione antisettica. Non premere o stringere

Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020

ripetutamente le alette nel tentativo di accelerare la saturazione della spugna. La fiala rotta rimane all'interno dell'applicatore, garantendo la sicurezza dell'operazione. Premere delicatamente la spugna sulla pelle del paziente per applicare la soluzione antisettica. Quando la soluzione è visibile sulla cute, preparare il sito imprimendo alla spugna un movimento delicato avanti e indietro sulla cute per 30 secondi. L'applicatore da 26 ml comprende due tamponi. Pulire l'ombelico intatto con i tamponi forniti, se necessario (inumidire i tamponi premendoli sulla spugna dell'applicatore, impregnata di soluzione). L'area trattata deve essere lasciata asciugare completamente all’aria.

Si consiglia di lasciare ChloraPrep con Colorante sulla pelle anche dopo l'intervento, per garantire un'azione antimicrobica continua. Il colorante svanirà gradualmente dalla pelle. Se è necessario rimuovere la sostanza, usare acqua e sapone o alcool.

4.3 controindicazioni

Sensibilità nota a ChloraPrep con Colorante o ad uno qualsiasi dei suoi componenti, in particolare in coloro che presentano un’anamnesi di possibili reazioni allergiche correlate alla clorexidina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La soluzione è infiammabile. Non usare procedure di elettrocauteriz­zazione né altre fonti di ignizione prima che la cute sia completamente asciutta.

Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l'intervento. Non usare quantitativi eccessivi del prodotto ed evitare che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Dove sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a ChloraPrep con Colorante, è necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell'applicazione della medicazione.

Per uso esterno esclusivamente su pelle sana.

ChloraPrep con Colorante contiene clorexidina. È noto che la clorexidina induce ipersensibilità, incluse reazioni allergiche generalizzate e shock anafilattico. La prevalenza di ipersensibilità alla clorexidina non è nota, ma la letteratura disponibile suggerisce che è probabilmente molto rara. ChloraPrep con Colorante non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi potenziale di reazione allergica a un composto contenente clorexedina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

La soluzione è irritante per gli occhi e le mucose: tenere lontano da queste zone. In caso di contatto della soluzione con gli occhi sciacquare subito abbondantemente con acqua.

Non utilizzare su ferite aperte. Non utilizzare su cute lesa o danneggiata. Evitare inoltre il contatto con il tessuto neurale e con l’orecchio medio.

Evitare il contatto prolungato della pelle con soluzioni contenenti alcool.

È importante assicurare la stretta osservanza del corretto metodo di applicazione (vedere il paragrafo 4.2 di cui sopra). Se la soluzione viene applicata in modo troppo vigoroso su pelli molto sottili o sensibili, oppure in caso di uso ripetuto, si possono verificare reazioni cutanee locali tra cui: eritema o infiammazione, prurito, secchezza e/o squamosità della pelle e dolore locale nel sito di applicazione. Ai primi sintomi di reazione cutanea locale interrompere immediatamente l'applicazione di ChloraPrep con Colorante.

I prodotti a base di clorexidina sono cause note di reazioni anafilattiche durante l’anestesia.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020

Nei pazienti anestetizzati i sintomi di reazioni anafilattiche possono essere mascherati, ad esempio una parte significativa della cute del paziente può essere coperta oppure il paziente non è in grado di comunicare i sintomi precoci.

Se si rilevano sintomi di una reazione anafilattica durante l’anestesia (ad es. brusco calo della pressione arteriosa, orticaria, angioedema), si deve considerare una reazione allergica correlata alla clorexidina.

Quando si sospetta una reazione allergica correlata alla clorexidina durante l’anestesia, devono essere eliminati gli altri prodotti contenenti clorexidina usati durante l’anestesia (ad es. linee endovenose). È necessaria particolare cautela per evitare l’esposizione del paziente a qualsiasi altro prodotto contenente clorexidina durante il ciclo di trattamento.

Popolazione pediatrica

L’uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l'antisepsi della pelle prima di procedure invasive è stata associata con ustioni chimiche nei neonati. Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Evitare il contatto di alcool con alcuni vaccini e iniezioni cutanee di prova (patch test per le allergie). In caso di dubbio consultare la letteratura del produttore del vaccino.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi su questo prodotto nelle donne in gravidanza o in fase di allattamento.

Gravidanza

Non si prevede alcun effetto durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica alla clorexidina gluconato è trascurabile. ChloraPrep con Colorante può essere impiegato durante la gravidanza.

Allattamento

Non si prevede alcun effetto sui neonati/lattanti allattati al seno, dal momento che l’esposizione sistemica alla clorexidina gluconato da parte della donna che allatta è trascurabile. ChloraPrep con Colorante può essere impiegato durante la fase di allattamento.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sugli effetti della clorexidina gluconato sulla riproduzione umana.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

ChloraPrep con Colorante non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Patologie della cute:

Molto raramente (<1/10.000) sono state riportate reazioni allergiche o irritazione cutanea alla clorexidina, all'alcool isopropilico e al giallo tramonto (E110) inclusi: eritema, rash (ad es. eritematoso, papulare, o maculopapulare), prurito e bolle o vescicole sul sito di applicazione. Altri sintomi locali comprendono sensazione di bruciore cutaneo, dolore e infiammazione.

Frequenza non nota: dermatite, eczema, orticaria, ustioni chimiche nei neonati.

Disturbi immunitari:

Frequenza non nota: Ipersensibilità incluso shock anafilattico (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono associate a reazioni in corrispondenza del sito di applicazione. È stato notato che queste si verificavano più spesso all’interno dell’area di applicazione della soluzione (ad es., al sito di preparazione) e che si disseminavano molto raramente. Le reazioni avverse erano spesso di tipo autolimitante o si sono risolte con trattamento a base di steroidi e/o antistaminici topici. Le reazioni più comunemente riportate erano di tipo non grave e si sono verificate in corrispondenza del sito di applicazione sotto forma di eruzione cutanea, eritema, vescicole, dolore e prurito. Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano identici a quanto riportato negli adulti.

Sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche durante l’anestesia.

Patologie dell’occhio

Frequenza non nota: Irritazione oculare, dolore, iperemia, visione compromessa, ustioni chimiche e traumatismo dell’occhio.

Ci sono state segnalazioni spontanee di reazioni allergiche generalizzate associate alla soluzione di ChloraPrep e sono state segnalate durante l’anestesia. In alcuni casi il paziente potrebbe avere avuto una preesistente sensibilità alla clorexidina (vedere paragrafo 4.4).

Questo prodotto può causare una grave reazione allergica. I sintomi possono includere respiro sibilante/res­pirazione difficoltosa, shock, gonfiore del volto, orticaria o eruzione cutanea. L’uso di ChloraPrep con Colorante è controindicato laddove i pazienti hanno mostrato ipersensibilità alla clorexidina o all’alcol ispropilico (vedere paragrafo 4.3). Se si verificano ipersensibilità o una reazione allergica, interrompere l’uso e cercare immediatamente assistenza medica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9 sovradosaggio

Non esistono dati riportati relativi al sovradosaggio di questo prodotto.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: clorexidina, associazioni, Codice ATC D08A C52.

Meccanismo d‘azione

Gli antisettici bis-biguanidi esercitano il loro effetto letale sulle cellule batteriche mediante un’interazione non specifica con i fosfolipidi acidi delle membrane cellulari.

La clorexidina gluconato è una biguanide cationica, la cui sua azione antimicrobica è dovuta alla disgregazione della membrana cellulare e la precipitazione del contenuto cellulare. Ha un’azione battericida o batteriostatica nei confronti di una vasta gamma di batteri gram positivi e gram negativi ed è relativamente inefficace nei confronti dei micobatteri. Inibisce alcuni virus ed è attiva nei confronti di alcuni funghi, mentre è inattiva nei confronti delle spore batteriche. Possiede un’attività residua maggiore rispetto agli antisettici cutanei attualmente disponibili. La clorexidina gluconato ha una grande capacità di legarsi alla cute e ne è stata documentata l’attività residua sulla cute per 48 ore. La clorexidina gluconato non viene neutralizzata in presenza di materiale organico.

L’alcol isopropilico ha un rapido effetto battericida ed è un antisettico a largo spettro e ad azione rapida, ma non viene considerato persistente. Si ritiene che il suo meccanismo d’azione sia la denaturazione delle proteine.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020

Effetti farmacodinamici

ChloraPrep con Colorante è una soluzione sterile che contiene una combinazione di clorexidina gluconato al 2% in alcol isopropilico al 70%, efficace per la rapida e persistente riduzione della carica batterica in vari distretti corporei nei confronti di un’ampia gamma di organismi. L’alcol isopropilico (70%) provvede all’uccisione immediata dei microrganismi transienti e residenti presenti sullo strato corneo e la clorexidina gluconato al 2% si lega agli strati cellulari superficiali dell’epidermide e fornisce un’azione antimicrobica residua o persistente che previene la ricrescita dei microrganismi.

Efficacia e sicurezza clinica

Gli studi clinici con clorexidina gluconato al 2% in alcol isopropilico al 70% hanno dimostrato che la combinazione ha un’efficacia uguale o simile nella riduzione della carica batterica cutanea ed effetti antibatterici più prolungati a seguito dell’applicazione rispetto ai componenti individuali da soli, così come agli altri antisettici comunemente usati quali lo iodopovidone.

ChloraPrep con Colorante ottempera i criteri per i prodotti disinfettanti e antisettici in base a quanto stabilito dagli standard europei seguenti:

EN 1040 – Attività battericida di base (fase 1)

EN 1275 – Attività fermentativa di base (fase 1)

EN 13727 – Attività battericida (fase 2 / punto 1)

EN 13624 – Attività fungicida (fase 2 / punto 1).

ChloraPrep con Colorante ottempera questi criteri EN per l’attività battericida e fungicida nei confronti degli organismi indicati di seguito con tempi di contatto variabili da 5 a 15 minuti, ad eccezione di Aspergillus brasiliensis. Test addizionali su ChloraPrep con Colorante a concentrazione piena nei confronti di Aspergillus brasiliensis per esposizioni fino a 60 minuti hanno ottemperato i criteri EN 13624, così come indicato di seguito.

Tabella: effetti microbiocidi in vitro

Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020

5.2 proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

La pelle sana presenta un assorbimento ridotto di alcool isopropilico e clorexidina gluconato. Non sono stati condotti studi farmacocinetici sul prodotto.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Non esistono dati preclinici rilevanti per il medico prescrittore che non siano riportati altrove nell'RCP.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Acqua depurata

Giallo tramonto (E110).

6.2 incompatibilità

La clorexidina è incompatibile con il sapone, ipoclorito di sodio (candeggina) e altri agenti anionici. L'ipoclorito di sodio può causare la formazione di macchie scure su tessuti che precedentemente sono stati in contatto con preparazioni contenenti clorexidina.

6.3 periodo di validità

3 anni

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Infiammabile. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale, l'applicatore è sterile a meno che la chiusura non sia danneggiata.

Evitare l'esposizione del contenitore e del relativo contenuto a fiamme libere durante l'uso, l'immagazzinamento e lo smaltimento.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Gli applicatori consistono di una spugna priva di lattice attaccata a una barra/impugnatura in plastica che sostiene un tampone colorato privo di lattice e una fiala di vetro contenente la soluzione sterile antisettica. Gli applicatori da 3 ml e 10,5 ml consistono di una spugna priva di lattice di forma rotonda connessa a un fusto in plastica che trattiene una fiala di vetro contenente la soluzione antisettica. L’applicatore da 26 ml consiste di una spugna priva di lattice di forma quadrata connessa a un fusto in plastica che trattiene due fiale di vetro contenenti la soluzione antisettica. Gli applicatori sterili sono confezionati singolarmente in una pellicola trasparente.

Il prodotto medicinale è disponibile in confezioni da 3 ml, 10,5 ml e 26 ml.

Formato della confezione:

3 ml: 1 applicatore o 25 applicatori

10,5 ml: 1 applicatore o 25 applicatori

26 ml: 1 applicatore

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Prodotto esclusivamente monouso.

I prodotti inutilizzati e i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle direttive locali. Non è necessaria nessuna ulteriore misura di precauzione ambientale per lo smaltimento.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Becton Dickinson France S.A.S.

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Francia

800 977 507

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 040409157 – CON COLORANTE " 2% W/V/70% V/V SOLUZIONE CUTANEA" FIALA IN

VETRO DA 3 ML CON 1 APPLICATORE

AIC n. 040409017 – CON COLORANTE " 2% W/V/70% V/V SOLUZIONE CUTANEA" FIALA IN

VETRO DA 3 ML CON 25 APPLICATORI

AIC n. 040409029 – CON COLORANTE " 2% W/V 70% V/V SOLUZIONE CUTANEA " 1 FIALA

IN VETRO DA 10,5 ML CON 1 APPLICATORE

AIC n. 040409031 – CON COLORANTE "2% W/V 70% V/V SOLUZIONE CUTANEA " 1 FIALA

IN VETRO DA 10,5 ML CON 25 APPLICATORI

AIC n. 040409043 – CON COLORANTE " 2% W/V 70% V/V SOLUZIONE CUTANEA " 1 FIALA

IN VETRO DA 26 ML CON 1 APPLICATORE

9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Maggio 2011