Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, peraltri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono ugualiai suoi.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effettoindesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è CETIRIZINA PENSA e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere CETIRIZINA PENSA

• 3. Come prendere CETIRIZINA PENSA

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare CETIRIZINA PENSA

• 6. Altre informazioni

1. che cos'è cetirizina pensa e a che cosa serve

Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di CETIRIZINA PENSA

CETIRIZINA PENSA è un farmaco antiallergico.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, CETIRIZINA PENSA è indicata:

• – per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.

• – per il trattamento dell’orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).

2. prima di prendere cetirizina pensa

Non prenda CETIRIZINA PENSA

• – se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina

inferiore a 10 ml/min);

• – se è allergico alla cetirizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).

• – se è a conoscenza di essere ipersensibile al principio attivo di CETIRIZINA PENSA, ad uno qualsiasi degli eccipienti (altri costituenti), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).

• – se ha problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non deve assumere cetirizina 1 mg/ml soluzione orale

Faccia particolare attenzione con CETIRIZINA PENSA

Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Se è un paziente con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) deve chiedere consiglio al medico.

Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.

Non sono state osservate interazioni di potenziale impatto rilevante tra l’alcool (per livelli ematicidello 0,5 per mille corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata in dosi normali.

Tuttavia, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione dialcool.

Se è in lista per un test per l’allergia, chieda al medico se deve interrompere l’assunzione di CETIRIZINA PENSA per alcuni giorni prima del test. Questo medicinale può alterare i risultati del test per l’allergia.

Chieda consiglio al medico se ha problemi nell’urinare (in condizioni quali lesioni del midollo spinale o problemi vescicali o alla prostata).

Assunzione di CETIRIZINA PENSA con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Dato il profilo della cetirizina, non sono attese interazioni con altri farmaci.

Assunzione di CETIRIZINA PENSA con cibi e bevande

Il cibo non influenza significativamente l’assorbimento della cetirizina.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Come con altri farmaci, l’uso di CETIRIZINA PENSA deve essere evitato durante la gravidanza.

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.

Non deve prendere CETIRIZINA PENSA durante l’allattamento perché la cetirizina passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Studi clinici non hanno messo in evidenza compromissione dell’attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare dopo l’assunzione di CETIRIZINA PENSA alla dose raccomandata di 10 mg.

Se intende porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare

macchinari non deve superare la dose raccomandata. Deve osservare attentamente la sua risposta alfarmaco.

Se è un paziente sensibile, può accorgersi che l’uso contemporaneo di alcool o di altre sostanze ad

azione deprimente sul sistema nervoso centrale possono ulteriormente alterare la sua attenzione e la sua capacità di reazione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CETIRIZINA PENSA

CETIRIZINA PENSA gocce orali, soluzione contiene metil (4-idrossibenzoato) E 218 e propil (4-idrossibenzoato) E 216 che possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).

3. come prendere cetirizina pensa

Come e quando prendere CETIRIZINA PENSA?

Si devono seguire queste linee guida a meno che il medico non le abbia dato differenti indicazioni

circa l’uso di CETIRIZINA PENSA.

Segua le seguenti istruzioni, altrimenti CETIRIZINA PENSA potrebbe non essere completamente efficace.

Le gocce devono essere versate in un cucchiaio oppure diluite in acqua ed assunte per via orale.

Se si usa la diluizione, si deve considerare, specialmente per la somministrazione nei bambini, che il volume di acqua al quale si aggiungono le gocce, deve essere proporzionato alla quantità di acqua che il paziente è in grado di ingerire. La soluzione diluita deve essere assunta immediatamente.

Quando si contano le gocce, il flacone deve essere tenuto verticalmente (capovolto).

Se il flusso delle gocce si interrompe e se non ne è stata erogata la corretta quantità, riportare il flacone in posizione verticale all’insù, quindi capovolgerlo nuovamente e continuare a contare le gocce.

Adulti e ragazzi a partire da 12 anni

Gocce orali, soluzione: 10 mg una volta al giorno come 20 gocce.

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:

Gocce orali, soluzione: 5 mg due volte al giorno come 10 gocce due volte al giorno.

Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni:

Gocce orali, soluzione: 2,5 mg due volte al giorno somministrati come 5 gocce due volte al giorno.

Pazienti anziani

Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.

Pazienti con compromissione renale

Per i pazienti con compromissione renale moderata la dose raccomandata è di 5 mg (come 10 gocce) una volta al giorno.

Se è affetto da malattia renale grave, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose di conseguenza.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Se il bambino è affetto da malattia renale, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose sulla base delle esigenze del bambino.

Pazienti con insufficienza epatica

I pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.

Pazienti con insufficienza epatica e renale

Si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal corso dei suoi disturbi e viene stabilita dal medico.

Se prende più CETIRIZINA PENSA di quanto deve

Se pensa di aver preso un sovradosaggio di CETIRIZINA PENSA informi il medico.

Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati sotto descritti possono comparire con intensità

incrementata. Sono stati riportati eventi avversi quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore,

anomalo ritmo cardiaco rapido, tremori e ritenzione urinaria.

Non esiste uno specifico antidoto alla cetirizina.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica.

Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.

Se dimentica di prendere CETIRIZINA PENSA

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con CETIRIZINA PENSA

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di CETIRIZINA PENSA, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, CETIRIZINA PENSA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono

definite come segue: (comune: da 1 paziente su 100 a 1 paziente su 10; non comune: da 1 paziente su 1000 a 1 paziente su 100; raro: da 1 paziente su

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

10.000 a 1 paziente su 1000; molto raro: meno di un paziente su 10.000; non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

• – Patologie del sistema emolinfopoietico:

molto raro: trombocitopenia (basso livello di piastrine)

• – Disturbo del metabolismo e della nutrizione

Non nota: aumento dell’appetito

• – Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non nota: vertigini

• – Organismo nel suo insieme:

comune: affaticamento

• – Patologie cardiache:

raro: tachicardia (battito cardiaco accelerato)

• – Patologie dell’occhio:

molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione

(occhi con

movimenti circolari non controllati)

• – Patologie gastrointestinali:

comune: secchezza delle fauci, nausea

non comune: dolore addominale, diarrea

• – Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: non comune: astenia (fatica estrema), malessere

raro: edema (gonfiore)

• – Disturbi del sistema immunitario:

raro: reazioni allergiche, alcune gravi (molto raro), ipersensibilità

molto raro: shock anafilattico

• – Patologie epatobiliari:

raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della

fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina)

• – Esami diagnostici:

raro: aumento di peso

• – Patologie del sistema nervoso:

comuni: capogiri, mal di testa

non comune: parestesia (sensibilità anomala della pelle)

raro: convulsioni, disordini del movimento

molto raro: sincope, tremore, disgeusia (alterazione del gusto), discinesia

(movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari prolungate anormali) non nota: amnesia, compromissione della memoria

• – Disturbi psichiatrici:

comune: sonnolenza

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

non comune: agitazione

raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia

molto raro: tic

non nota: idea suicida

• – Patologie renali e urinarie:

molto raro: anormale eliminazione delle urine, disuria (dolore e/o difficoltà nell’urinare), enuresi (svuotamento involontario della vescica durante il sonno notturno)

• – non nota: ritenzione urinaria

• – Patologie del sistema respiratorio:

comuni: faringite, rinite

• – Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

non comune: prurito, rash

raro: orticaria

molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci

Esperienza post-marketing

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non nota: aumento dell’appetito.

Disturbi psichiatrici:

Non nota: idea suicida (preoccupazioni o pensieri suicidi ricorrenti).

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Non nota: vertigine (sensazione di rotazione o movimento).

Patologie renali e urinarie:

Non nota: ritenzione urinaria (incapacità di svuotamento completo della vescica).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. come conservare cetirizina pensa

Tenere CETIRIZINA PENSA fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi CETIRIZINA PENSA dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister.

Questo farmaco non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene CETIRIZINA PENSA 10 mg/ml gocce orali, soluzione

• – Il principio attivo di CETIRIZINA PENSA è cetirizina dicloridrato. 20 gocce di soluzione (corrispondenti a 1 ml) contengono 10 mg di cetirizina dicloridrato.

• – Gli eccipienti sono glicerolo 85%, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossiben­zoato, propile paraidrossiben­zoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di CETIRIZINA PENSA e contenuto della confezione

Gocce orali, soluzione

CETIRIZINA PENSA è fornito come liquido limpido e incolore. Confezione con un flacone da 20 ml di soluzione.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano

Produttore e controllore finale

ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, peraltri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono ugualiai suoi.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effettoindesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è CETIRIZINA PENSA e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere CETIRIZINA PENSA

• 3. Come prendere CETIRIZINA PENSA

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare CETIRIZINA PENSA

• 6. Altre informazioni

1. che cos'è cetirizina pensa e a che cosa serve

Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di CETIRIZINA PENSA

CETIRIZINA PENSA è un farmaco antiallergico.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, CETIRIZINA PENSA è indicata:

• – per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.

• – per il trattamento dell’orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).

3. prima di prendere cetirizina pensa

Non prenda CETIRIZINA PENSA

• – se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina

inferiore a 10 ml/min);

• – se è allergico alla cetirizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).

• – se è a conoscenza di essere ipersensibile al principio attivo di CETIRIZINA PENSA, ad uno qualsiasi degli eccipienti (altri costituenti), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).

Non assuma CETIRIZINA PENSA 10 mg compresse:

• – se ha problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• – se ha problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non deve assumere cetirizina 1 mg/ml soluzione orale

Faccia particolare attenzione con CETIRIZINA PENSA

Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.

Se è un paziente con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) deve chiedere consiglio al medico.

Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.

Non sono state osservate interazioni di potenziale impatto rilevante tra l’alcool (per livelli ematicidello 0,5 per mille corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata in dosi normali.

Tuttavia, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione dialcool.

Se è in lista per un test per l’allergia, chieda al medico se deve interrompere l’assunzione di CETIRIZINA PENSA per alcuni giorni prima del test. Questo medicinale può alterare i risultati del test per l’allergia.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse di cetirizina rivestite con film.

Popolazione pediatrica

L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.

Chieda consiglio al medico se ha problemi nell’urinare (in condizioni quali lesioni del midollo spinale o problemi vescicali o alla prostata).

Assunzione di CETIRIZINA PENSA con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Dato il profilo della cetirizina, non sono attese interazioni con altri farmaci.

Assunzione di CETIRIZINA PENSA con cibi e bevande

Il cibo non influenza significativamente l’assorbimento della cetirizina.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Come con altri farmaci, l’uso di CETIRIZINA PENSA deve essere evitato durante la gravidanza.

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.

Non deve prendere CETIRIZINA PENSA durante l’allattamento perché la cetirizina passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Studi clinici non hanno messo in evidenza compromissione dell’attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare dopo l’assunzione di CETIRIZINA PENSA alla dose raccomandata di 10 mg.

Se intende porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare

macchinari non deve superare la dose raccomandata. Deve osservare attentamente la sua risposta alfarmaco.

Se è un paziente sensibile, può accorgersi che l’uso contemporaneo di alcool o di altre sostanze ad

azione deprimente sul sistema nervoso centrale possono ulteriormente alterare la sua attenzione e la sua capacità di reazione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CETIRIZINA PENSA

CETIRIZINA PENSA compresse contiene lattosio; se il medico le ha detto che ha una intolleranza a certi zuccheri, informi il medico prima di prendere questo farmaco.

3. come prendere cetirizina pensa

Come e quando prendere CETIRIZINA PENSA?

Si devono seguire queste linee guida a meno che il medico non le abbia dato differenti indicazioni

circa l’uso di CETIRIZINA PENSA.

Segua le seguenti istruzioni, altrimenti CETIRIZINA PENSA potrebbe non essere completamente efficace.

Le compresse devono essere prese con un bicchiere di liquido.

Adulti e ragazzi a partire da 12 anni

Compresse: 10 mg una volta al giorno come 1 compressa..

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:

Compresse: 5 mg due volte al giorno come mezza compressa due volte al giorno.

Pazienti anziani

Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.

Pazienti con compromissione renale

Per i pazienti con compromissione renale moderata la dose raccomandata è di 5 mg (come mezza compressa) una volta al giorno.

Se è affetto da malattia renale grave, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose di conseguenza.

Se il bambino è affetto da malattia renale, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose sulla base delle esigenze del bambino.

Pazienti con insufficienza epatica

I pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.

Pazienti con insufficienza epatica e renale

Si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal corso dei suoi disturbi e viene stabilita

dal medico.

Se prende più CETIRIZINA PENSA di quanto deve

Se pensa di aver preso un sovradosaggio di CETIRIZINA PENSA informi il medico.

Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati sotto descritti possono comparire con intensità

incrementata. Sono stati riportati eventi avversi quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore,

anomalo ritmo cardiaco rapido, tremori e ritenzione urinaria.

Non esiste uno specifico antidoto alla cetirizina.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica.

Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.

Se dimentica di prendere CETIRIZINA PENSA

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con CETIRIZINA PENSA

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di CETIRIZINA PENSA, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, CETIRIZINA PENSA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono

definite come segue: (comune: da 1 paziente su 100 a 1 paziente su 10; non comune: da 1 paziente su 1000 a 1 paziente su 100; raro: da 1 paziente su 10.000 a 1 paziente su 1000; molto raro: meno di un paziente su 10.000; non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• – Patologie del sistema emolinfopoietico:

molto raro: trombocitopenia (basso livello di piastrine)

• – Disturbo del metabolismo e della nutrizione

Non nota: aumento dell’appetito

• – Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non nota: vertigini

• – Organismo nel suo insieme:

comune: affaticamento

• – Patologie cardiache:

raro: tachicardia (battito cardiaco accelerato)

• – Patologie dell’occhio:

molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione

(occhi con

movimenti circolari non controllati)

• – Patologie gastrointestinali:

comune: secchezza delle fauci, nausea

non comune: dolore addominale, diarrea

• – Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: non comune: astenia (fatica estrema), malessere

raro: edema (gonfiore)

• – Disturbi del sistema immunitario:

raro: reazioni allergiche, alcune gravi (molto raro), ipersensibilità

molto raro: shock anafilattico

• – Patologie epatobiliari:

raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della

fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina)

• – Esami diagnostici:

raro: aumento di peso

• – Patologie del sistema nervoso:

comuni: capogiri, mal di testa

non comune: parestesia (sensibilità anomala della pelle)

raro: convulsioni, disordini del movimento

molto raro: sincope, tremore, disgeusia (alterazione del gusto), discinesia

(movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari prolungate anormali) non nota: amnesia, compromissione della memoria

• – Disturbi psichiatrici:

comune: sonnolenza

non comune: agitazione

raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia

molto raro: tic

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

non nota: idea suicida

• – Patologie renali e urinarie:

molto raro: anormale eliminazione delle urine, disuria (dolore e/o difficoltà nell’urinare), enuresi (svuotamento involontario della vescica durante il sonno notturno)

• – non nota: ritenzione urinaria

• – Patologie del sistema respiratorio:

comuni: faringite, rinite

• – Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

non comune: prurito, rash

raro: orticaria

molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci

Esperienza post-marketing

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non nota: aumento dell’appetito.

Disturbi psichiatrici:

Non nota: idea suicida (preoccupazioni o pensieri suicidi ricorrenti).

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Non nota: vertigine (sensazione di rotazione o movimento).

Patologie renali e urinarie:

Non nota: ritenzione urinaria (incapacità di svuotamento completo della vescica).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. come conservare cetirizina pensa

Tenere CETIRIZINA PENSA fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi CETIRIZINA PENSA dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister.

Questo farmaco non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene CETIRIZINA PENSA

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• – Il principio attivo di CETIRIZINA PENSA è cetirizina dicloridrato. Una compressa contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato.

• – Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato

Descrizione dell’aspetto di CETIRIZINA PENSA e contenuto della confezione

Compresse:

Compressa bianca con superficie liscia e linea di frattura

Confezione con 20 compresse

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano

Produttore e controllore finale

ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

CETIRIZINA PENSA 10 mg compresse Cetirizina dicloridrato Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, peraltri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono ugualiai suoi.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effettoindesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è CETIRIZINA PENSA e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere CETIRIZINA PENSA

• 3. Come prendere CETIRIZINA PENSA

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare CETIRIZINA PENSA

• 6. Altre informazioni

1. che cos'è cetirizina pensa e a che cosa serve

Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di CETIRIZINA PENSA

CETIRIZINA PENSA è un farmaco antiallergico.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, CETIRIZINA PENSA è indicata:

• – per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.

• – per il trattamento dell’orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).

3. prima di prendere cetirizina pensa

Non prenda CETIRIZINA PENSA

• – se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina

inferiore a 10 ml/min);

• – se è allergico alla cetirizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).

• – se è a conoscenza di essere ipersensibile al principio attivo di CETIRIZINA PENSA, ad uno qualsiasi degli eccipienti (altri costituenti), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).

Non assuma CETIRIZINA PENSA 10 mg compresse:

• – se ha problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• – se ha problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non deve assumere cetirizina 1 mg/ml soluzione orale

Faccia particolare attenzione con CETIRIZINA PENSA

Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.

Se è un paziente con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) deve chiedere consiglio al medico.

Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.

Non sono state osservate interazioni di potenziale impatto rilevante tra l’alcool (per livelli ematicidello 0,5 per mille corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata in dosi normali.

Tuttavia, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione dialcool.

Se è in lista per un test per l’allergia, chieda al medico se deve interrompere l’assunzione di CETIRIZINA PENSA per alcuni giorni prima del test. Questo medicinale può alterare i risultati del test per l’allergia.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse di cetirizina rivestite con film.

Popolazione pediatrica

L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.

Chieda consiglio al medico se ha problemi nell’urinare (in condizioni quali lesioni del midollo spinale o problemi vescicali o alla prostata).

Assunzione di CETIRIZINA PENSA con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Dato il profilo della cetirizina, non sono attese interazioni con altri farmaci.

Assunzione di CETIRIZINA PENSA con cibi e bevande

Il cibo non influenza significativamente l’assorbimento della cetirizina.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Come con altri farmaci, l’uso di CETIRIZINA PENSA deve essere evitato durante la gravidanza.

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.

Non deve prendere CETIRIZINA PENSA durante l’allattamento perché la cetirizina passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Studi clinici non hanno messo in evidenza compromissione dell’attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare dopo l’assunzione di CETIRIZINA PENSA alla dose raccomandata di 10 mg.

Se intende porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare

macchinari non deve superare la dose raccomandata. Deve osservare attentamente la sua risposta alfarmaco.

Se è un paziente sensibile, può accorgersi che l’uso contemporaneo di alcool o di altre sostanze ad

azione deprimente sul sistema nervoso centrale possono ulteriormente alterare la sua attenzione e la sua capacità di reazione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CETIRIZINA PENSA

CETIRIZINA PENSA compresse contiene lattosio; se il medico le ha detto che ha una intolleranza a certi zuccheri, informi il medico prima di prendere questo farmaco.

3. come prendere cetirizina pensa

Come e quando prendere CETIRIZINA PENSA?

Si devono seguire queste linee guida a meno che il medico non le abbia dato differenti indicazioni

circa l’uso di CETIRIZINA PENSA.

Segua le seguenti istruzioni, altrimenti CETIRIZINA PENSA potrebbe non essere completamente efficace.

Le compresse devono essere prese con un bicchiere di liquido.

Adulti e ragazzi a partire da 12 anni

Compresse: 10 mg una volta al giorno come 1 compressa..

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:

Compresse: 5 mg due volte al giorno come mezza compressa due volte al giorno.

Pazienti anziani

Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.

Pazienti con compromissione renale

Per i pazienti con compromissione renale moderata la dose raccomandata è di 5 mg (come mezza compressa) una volta al giorno.

Se è affetto da malattia renale grave, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose di conseguenza.

Se il bambino è affetto da malattia renale, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose sulla base delle esigenze del bambino.

Pazienti con insufficienza epatica

I pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.

Pazienti con insufficienza epatica e renale

Si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal corso dei suoi disturbi e viene stabilita

dal medico.

Se prende più CETIRIZINA PENSA di quanto deve

Se pensa di aver preso un sovradosaggio di CETIRIZINA PENSA informi il medico.

Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati sotto descritti possono comparire con intensità

incrementata. Sono stati riportati eventi avversi quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore,

anomalo ritmo cardiaco rapido, tremori e ritenzione urinaria.

Non esiste uno specifico antidoto alla cetirizina.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica.

Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.

Se dimentica di prendere CETIRIZINA PENSA

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con CETIRIZINA PENSA

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di CETIRIZINA PENSA, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, CETIRIZINA PENSA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono

definite come segue: (comune: da 1 paziente su 100 a 1 paziente su 10; non comune: da 1 paziente su 1000 a 1 paziente su 100; raro: da 1 paziente su 10.000 a 1 paziente su 1000; molto raro: meno di un paziente su 10.000; non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• – Patologie del sistema emolinfopoietico:

molto raro: trombocitopenia (basso livello di piastrine)

• – Disturbo del metabolismo e della nutrizione

Non nota: aumento dell’appetito

• – Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non nota: vertigini

• – Organismo nel suo insieme:

comune: affaticamento

• – Patologie cardiache:

raro: tachicardia (battito cardiaco accelerato)

• – Patologie dell’occhio:

molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione

(occhi con

movimenti circolari non controllati)

• – Patologie gastrointestinali:

comune: secchezza delle fauci, nausea

non comune: dolore addominale, diarrea

• – Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: non comune: astenia (fatica estrema), malessere

raro: edema (gonfiore)

• – Disturbi del sistema immunitario:

raro: reazioni allergiche, alcune gravi (molto raro), ipersensibilità

molto raro: shock anafilattico

• – Patologie epatobiliari:

raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della

fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina)

• – Esami diagnostici:

raro: aumento di peso

• – Patologie del sistema nervoso:

comuni: capogiri, mal di testa

non comune: parestesia (sensibilità anomala della pelle)

raro: convulsioni, disordini del movimento

molto raro: sincope, tremore, disgeusia (alterazione del gusto), discinesia

(movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari prolungate anormali) non nota: amnesia, compromissione della memoria

• – Disturbi psichiatrici:

comune: sonnolenza

non comune: agitazione

raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia

molto raro: tic

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

non nota: idea suicida

• – Patologie renali e urinarie:

molto raro: anormale eliminazione delle urine, disuria (dolore e/o difficoltà nell’urinare), enuresi (svuotamento involontario della vescica durante il sonno notturno)

• – non nota: ritenzione urinaria

• – Patologie del sistema respiratorio:

comuni: faringite, rinite

• – Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

non comune: prurito, rash

raro: orticaria

molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci

Esperienza post-marketing

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non nota: aumento dell’appetito.

Disturbi psichiatrici:

Non nota: idea suicida (preoccupazioni o pensieri suicidi ricorrenti).

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Non nota: vertigine (sensazione di rotazione o movimento).

Patologie renali e urinarie:

Non nota: ritenzione urinaria (incapacità di svuotamento completo della vescica).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. come conservare cetirizina pensa

Tenere CETIRIZINA PENSA fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi CETIRIZINA PENSA dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister.

Questo farmaco non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene CETIRIZINA PENSA

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• – Il principio attivo di CETIRIZINA PENSA è cetirizina dicloridrato. Una compressa contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato.

• – Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato