CETIRIZINA GALPHARM - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone,

anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1 Che cos’è Cetirizina Galpharm e a cosa serve

• 2 Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Galpharm

• 3 Come prendere Cetirizina Galpharm

• 4 Possibili effetti indesiderati

• 5 Come conservare Cetirizina Galpharm

• 6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è cetirizina galpharm e a cosa serve

Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Cetirizina Galpharm.

Cetirizina Galpharm è un farmaco antiallergico.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, Cetirizina Galpharm è indicato:

• per il sollievo dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne;
• per il sollievo dell’orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).

2. cosa deve sapere prima di prendere cetirizina galpharm

Questo medicinale può essere preso da adulti e bambini di età pari o superiore ai 6 anni. Alcune persone non devono prendere questo medicinale o devono parlarne prima con il farmacista o con il medico.

Non prenda Cetirizina Galpharm

• Se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);
• Se è a conoscenza di essere ipersensibile (allergico) al principio attivo di Cetirizina Galpharm, ad uno qualsiasi degli eccipienti (altri costituenti), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).
• se ha problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

1

questo prodotto contiene lattosio. se il medico le ha detto che ha una intolleranza a certi zuccheri, informi il medico prima di prendere questo medicinale.

Altre informazioni importanti

Se sta per sottoporsi a test cutanei per identificare le allergie, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale 48 ore prima del test.

3. come prendere cetirizina galpharm

2

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Come e quando prendere Cetirizina Galpharm?

Si devono seguire queste linee guida a meno che il medico non le abbia dato differenti indicazioni circa l’uso di Cetirizina Galpharm. Segua le seguenti istruzioni, altrimenti Cetirizina Galpharm potrebbe non essere completamente efficace.

Le compresse devono essere prese con un bicchiere di liquido.

Adulti e ragazzi a partire da 12 anni

10 mg (1 compressa) una volta al giorno.

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:

5 mg (mezza compressa) due volte al giorno.

Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave

Per i pazienti con insufficienza renale moderata la dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.

Se ha la sensazione che l’effetto di Cetirizina Galpharm sia troppo debole o troppo forte, informi il medico.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal corso dei suoi disturbi e viene stabilita dal medico.

Se prende più Cetirizina Galpharm di quanto deve

Se pensa di aver preso un sovradosaggio di Cetirizina Galpharm informi il medico.

Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati sotto descritti possono comparire con intensità incrementata. Sono stati riportati eventi avversi quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, ritmo cardiaco rapido anormale, tremori e ritenzione urinaria.

Se dimentica di prendere Cetirizina Galpharm

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di prendere la compressa successiva. In questo caso salti la compressa dimenticata.

Non prenda due dosi insieme per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Cetirizina Galpharm

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Cetirizina Galpharm, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Cetirizina Galpharm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: (comune: da 1 paziente su 100 a 1 paziente su 10; non comune: da 1 paziente su 1000 a 1 paziente su 100; raro: da 1 paziente su 10.000 a 1 paziente su 1000; molto raro: meno di un paziente su 10.000), non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

3

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

• – Patologie del sistema emolinfopoietico:

molto raro: trombocitopenia (basso livello di piastrine)

• – Organismo nel suo insieme:

comune: affaticamento

• - Patologie cardiache:

raro: tachicardia (battito cardiaco accelerato)

• – Patologie dell’occhio:

molto rari: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione (occhi con

movimenti circolari non controllati)

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non nota: vertigini

• – Patologie gastrointestinali:

comuni: secchezza delle fauci, nausea, diarrea

non comune: dolore addominale

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

non nota: appetito aumentato

• – Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

non comuni: astenia (affaticamento estremo), malessere

raro: edema (gonfiore)

• – Disturbi del sistema immunitario:

raro: reazioni allergiche, alcune gravi (molto raro)

• – Patologie epatobiliari:

raro: funzionalità epatica anormale

• – Esami diagnostici:

raro: aumento di peso

• – Patologie del sistema nervoso:

comuni: capogiri, mal di testa

non comune: parestesia (sensibilità anomala della pelle)

rari: convulsioni

molto rari: sincope, tremore, disgeusia (alterazione del gusto), distonia ( prolungamento anomalo delle contrazioni muscolari), discinesia (movimenti involontari)

• – Disturbi psichiatrici:

comune: sonnolenza

non comune: agitazione

rari: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia

molto raro: tic

non nota: ideazione suicidaria

• – Patologie renali e urinarie:

molto raro: anormale eliminazione delle urine

4

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

non nota: ritenzione urinaria

• – Patologie del sistema respiratorio:

comuni: faringite, rinite

• – Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

5. come conservare cetirizina galpharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Cetirizina Galpharm dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene cetirizina galpharmil principio attivo di cetirizina galpharm è cetirizina dicloridrato. una compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato.

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa (E464), macrogol, titanio diossido (E171) e polidestrosio.

Descrizione dell’aspetto di Cetirizina Galpharm e contenuto della confezione

Cetirizina Galpharm 10 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore da bianco a biancastro, rivestite con film a forma di capsula, con un lato liscio e una linea di incisione sull’altro. Questa confezione contiene 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50 o 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

Galpharm Healthcare Limited

Wrafton, Braunton, Devon EX33 2DL

Regno Unito

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Galpharm International Ltd

Upper Cliffe Road, Dodworth Business Park, Dodworth, South Yorkshire

S75 3SP, Regno Unito

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Repubblica Ceca: Cetirizine Galpharm

Germania: Cetirizindihy­drochlorid Galpharm 10 mg Filmtabletten

Ungheria: Cetirizine Galpharm

Italia: Cetirizina Galpharm

Malta: Cetirizine Galpharm 10mg Film-coated Tablets

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).