CETIRIZINA EG 10 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è CETIRIZINA EG e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere CETIRIZINA EG

Come prendere CETIRIZINA EG

Possibili effetti indesiderati

Come conservare CETIRIZINA EG

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è cetirizina eg e a che cosa serve

Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di CETIRIZINA EG.

CETIRIZINA EG è un farmaco antiallergico.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, CETIRIZINA EG 10 mg compresse rivestite con film è indicato:

• – per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne;

• – per il trattamento dell'orticaria.

2. cosa deve sapere prima di prendere cetirizina eg

Non prenda CETIRIZINA EG

• – se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);

• – se è allergico alla cetirizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all'idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).

Avvertenze e precauzioni

Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, deve prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.

Chieda consiglio al medico se ha problemi nell’urinare (in condizioni quali lesioni del midollo spinale o problemi vescicali o alla prostata).

Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l'alcool (per livelli ematici dello 0,5 per mille (g/l) corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata alle dosi raccomandate. Tuttavia, non ci sono dati disponibili sulla sicurezza quando dosi più elevate di cetirizina e alcol vengono assunte contemporaneamente.

Pertanto, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di CETIRIZINA EG con alcool.

Se deve fare un test per l’allergia, chieda al medico se deve interrompere l’assunzione di CETIRIZINA EG per alcuni giorni prima del test. Questo medicinale può alterare i risultati del test per l’allergia.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/10/2019 Pagina 1 di 13

Bambini

Non dia questo medicinale a bambini al di sotto dei 6 anni perché la formulazione in compresse non permette i necessari aggiustamenti della dose.

Altri medicinali e CETIRIZINA EG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

CETIRIZINA EG con cibi e bevande

Il cibo non influenza l'assorbimento di CETIRIZINA EG.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

CETIRIZINA EG deve essere evitato durante la gravidanza. L’uso accidentale del farmaco da parte di una donna in gravidanza non produce alcun effetto dannoso sul feto, tuttavia il medicinale deve essere assunto solo se necessario e su consiglio del medico.

La cetirizina passa nel latte materno. Pertanto non deve prendere CETIRIZINA EG durante l’allattamento a meno che non abbia contattato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Studi clinici non hanno messo in evidenza compromissione dell'attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare dopo l'assunzione di CETIRIZINA EG alla dose raccomandata.

Deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco dopo aver assunto CETIRIZINA EG se ha intenzione di guidare, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari. Non deve superare la dose raccomandata.

CETIRIZINA EG compresse rivestite con film contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale

3. come prendere cetirizina eg

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse devono essere prese con un bicchiere di liquido.

La compressa può essere divisa in 2 parti uguali.

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni:

La dose raccomandata è di 10 mg (1 compressa) una volta al giorno.

Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte per i bambini; si rivolga al medico o al farmacista.

Uso nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:

La dose raccomandata è di 5 mg (mezza compressa) due volte al giorno. Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte per i bambini; si rivolga al medico o al farmacista.

Pazienti con compromissione renale

Per i pazienti con compromissione renale moderata la dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.

Se è affetto da malattia renale grave, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose di conseguenza.

Se il suo bambino è affetto da malattia renale, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose sulla base delle esigenze del bambino.

Se ha la sensazione che l'effetto di CETIRIZINA EG sia troppo debole o troppo forte, informi il medico.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento dei suoi disturbi ed è stabilita dal medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/10/2019 Pagina 2 di 13

Se prende più CETIRIZINA EG di quanto deve

Se pensa di aver preso un sovradosaggio di CETIRIZINA EG informi il medico. Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati di seguito descritti possono comparire con intensità incrementata. Sono stati segnalati eventi avversi quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, anomalo e rapido ritmo cardiaco, tremori e ritenzione urinaria.

Se dimentica di prendere CETIRIZINA EG

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con CETIRIZINA EG

Se interrompe il trattamento con CETIRIZINA EG possono raramente ripresentarsi prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari. Tuttavia deve interrompere l’assunzione del medicinale ed informare immediatamente il medico se nota la comparsa di:

• – Reazioni allergiche, incluse reazioni gravi ed angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola).

Queste reazioni possono insorgere subito dopo aver assunto il medicinale oppure successivamente.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 su 10 pazienti)

• – Sonnolenza

• – Capogiro, mal di testa

• – Faringite, rinite (nei bambini)

• – Diarrea, nausea, secchezza della bocca

• – Affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 su 100 pazienti)

• – Agitazione

• – Parestesia (sensibilità anormale della pelle)

• – Dolore addominale

• – Prurito (cute pruriginosa), eruzione cutanea

• – Astenia (estremo affaticamento), malessere

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 su 1000 pazienti)

• – Reazioni allergiche, alcune gravi (molto rare)

• – Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia

• – Convulsioni

• – Tachicardia (battito cardiaco accelerato)

• – Funzionalità epatica anormale

• – Orticaria

• – Edema (gonfiore)

• – Aumento di peso

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 su 10000 pazienti)

• – Trombocitopenia (basso livello di piastrine nel sangue)

• – Tic (spasmo abituale)

• – Sincope, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari prolungate anormali), tremore, disgeusia (alterazione del gusto)

• – Visione offuscata, disturbo dell’accomodazione (messa a fuoco difficoltosa), oculorotazione (occhi con movimenti circolatori non controllati)

• – Angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola), eruzione fissa da farmaci

Documento reso disponibile da AIFA il 29/10/2019 Pagina 3 di 13

• – Anormale eliminazione delle urine (svuotamento involontario della vescica durante il sonno notturno, dolore e/o difficoltà nell’urinare).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – Aumento dell’appetito

• – Idea suicida (preoccupazioni o pensieri suicidi ricorrenti), incubo

• – Amnesia, compromissione della memoria

• – Vertigine (sensazione di rotazione o movimento)

• – Ritenzione urinaria (incapacità di svuotamento completo della vescica)

• – Prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria a seguito di sospensione del trattamento

• – Dolore articolare

• – Rash cutaneo con vescicole contenenti pus

• – Epatite (infiammazione del fegato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare cetirizina eg

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CETIRIZINA EG

Il principio attivo di CETIRIZINA EG è cetirizina dicloridrato. Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento: opadry II bianco, (costituito da ipromellosa, titanio diossido (E171), polidestrosio (E1200), talco, maltodestrina, trigliceridi a catena media)

Descrizione dell'aspetto di CETIRIZINA EG e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, divisibili; astuccio da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Doppel Farmaceutici S.r.l – Via Volturno, 48 – 20089 Quinto dè Stampi – Rozzano (Milano)

Vamfarma S.r.l. – Via Kennedy, 5 – 26833 Comazzo (LO)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

CETIRIZINA EG 10 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.

Contenuto di questo foglio:

• 7. Che cos'è CETIRIZINA EG e a che cosa serve

• 8. Cosa deve sapere prima di prendere CETIRIZINA EG

• 9. Come prendere CETIRIZINA EG

• 10. Possibili effetti indesiderati

• 11. Come conservare CETIRIZINA EG

• 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è cetirizina eg e a che cosa serve

Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di CETIRIZINA EG.

CETIRIZINA EG è un farmaco antiallergico.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, CETIRIZINA EG 10 mg compresse rivestite con film è indicato:

• – per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne;

• – per il trattamento dell'orticaria.

2. cosa deve sapere prima di prendere cetirizina eg

Non prenda CETIRIZINA EG

• – se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);

• – se è allergico alla cetirizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all'idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).

Avvertenze e precauzioni

Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, deve prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.

Chieda consiglio al medico se ha problemi nell’urinare (in condizioni quali lesioni del midollo spinale o problemi vescicali o alla prostata).

Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l'alcool (per livelli ematici dello 0,5 per mille (g/l) corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata alle dosi raccomandate. Tuttavia, non ci sono dati disponibili sulla sicurezza quando dosi più elevate di cetirizina e alcol vengono assunte contemporaneamente.

Pertanto, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di CETIRIZINA EG con alcool.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/10/2019 Pagina 5 di 13

Se deve fare un test per l’allergia, chieda al medico se deve interrompere l’assunzione di CETIRIZINA EG per alcuni giorni prima del test. Questo medicinale può alterare i risultati del test per l’allergia.

Bambini

Non dia questo medicinale a bambini al di sotto dei 6 anni perché la formulazione in compresse non permette i necessari aggiustamenti della dose.

Altri medicinali e CETIRIZINA EG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

CETIRIZINA EG con cibi e bevande

Il cibo non influenza l'assorbimento di CETIRIZINA EG.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

CETIRIZINA EG deve essere evitato durante la gravidanza. L’uso accidentale del farmaco da parte di una donna in gravidanza non produce alcun effetto dannoso sul feto, tuttavia il medicinale deve essere assunto solo se necessario e su consiglio del medico.

La cetirizina passa nel latte materno. Pertanto non deve prendere CETIRIZINA EG durante l’allattamento a meno che non abbia contattato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Studi clinici non hanno messo in evidenza compromissione dell'attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare dopo l'assunzione di CETIRIZINA EG alla dose raccomandata.

Deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco dopo aver assunto CETIRIZINA EG se ha intenzione di guidare, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari. Non deve superare la dose raccomandata.

CETIRIZINA EG compresse rivestite con film contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale

3. come prendere cetirizina eg

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente come descritto in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse devono essere prese con un bicchiere di liquido.

La compressa può essere divisa in 2 parti uguali.

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni:

La dose raccomandata è di 10 mg (1 compressa) una volta al giorno.

Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte per i bambini; si rivolga al medico o al farmacista.

Uso nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:

La dose raccomandata è di 5 mg (mezza compressa) due volte al giorno. Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte per i bambini; si rivolga al medico o al farmacista.

Pazienti con compromissione renale

Per i pazienti con compromissione renale moderata la dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.

Se è affetto da malattia renale grave, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose di conseguenza.

Se il suo bambino è affetto da malattia renale, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose sulla base delle esigenze del bambino.

Se ha la sensazione che l'effetto di CETIRIZINA EG sia troppo debole o troppo forte, informi il medico.

Durata del trattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 29/10/2019 Pagina 6 di 13

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento dei suoi disturbi. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se prende più CETIRIZINA EG di quanto deve

Se pensa di aver preso un sovradosaggio di CETIRIZINA EG informi il medico. Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati di seguito descritti possono comparire con intensità incrementata. Sono stati segnalati eventi avversi quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, anomalo e rapido ritmo cardiaco, tremori e ritenzione urinaria.

Se dimentica di prendere CETIRIZINA EG

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con CETIRIZINA EG

Se interrompe il trattamento con CETIRIZINA EG possono raramente ripresentarsi prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari. Tuttavia deve interrompere l’assunzione del medicinale ed informare immediatamente il medico se nota la comparsa di:

• – Reazioni allergiche, incluse reazioni gravi ed angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola).

Queste reazioni possono insorgere subito dopo aver assunto il medicinale oppure successivamente.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 su 10 pazienti)

• – Sonnolenza

• – Capogiro, mal di testa

• – Faringite, rinite (nei bambini)

• – Diarrea, nausea, secchezza della bocca

• – Affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 su 100 pazienti)

• – Agitazione

• – Parestesia (sensibilità anormale della pelle)

• – Dolore addominale

• – Prurito (cute pruriginosa), eruzione cutanea

• – Astenia (estremo affaticamento), malessere

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 su 1000 pazienti)

• – Reazioni allergiche, alcune gravi (molto rare)

• – Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia

• – Convulsioni

• – Tachicardia (battito cardiaco accelerato)

• – Funzionalità epatica anormale

• – Orticaria

• – Edema (gonfiore)

• – Aumento di peso

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 su 10000 pazienti)

• – Trombocitopenia (basso livello di piastrine nel sangue)

• – Tic (spasmo abituale)

• – Sincope, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari prolungate anormali), tremore, disgeusia (alterazione del gusto)

• – Visione offuscata, disturbo dell’accomodazione (messa a fuoco difficoltosa), oculorotazione (occhi con movimenti circolatori non controllati)

Documento reso disponibile da AIFA il 29/10/2019 Pagina 7 di 13

• – Angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola), eruzione fissa da farmaci

• – Anormale eliminazione delle urine (svuotamento involontario della vescica durante il sonno notturno, dolore e/o difficoltà nell’urinare).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – Aumento dell’appetito

• – Idea suicida (preoccupazioni o pensieri suicidi ricorrenti). incubo

• – Amnesia, compromissione della memoria

• – Vertigine (sensazione di rotazione o movimento)

• – Ritenzione urinaria (incapacità di svuotamento completo della vescica)

• – Prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria a seguito di sospensione del trattamento

• – Dolore articolare

• – Rash cutaneo con vescicole contenenti pus

• – Epatite (infiammazione del fegato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo­..Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare cetirizina eg

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CETIRIZINA EG

Il principio attivo di CETIRIZINA EG è cetirizina dicloridrato. Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento: opadry II bianco, (costituito da ipromellosa, titanio diossido (E171), polidestrosio (E1200), talco, maltodestrina, trigliceridi a catena media)

Descrizione dell'aspetto di CETIRIZINA EG e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, divisibili; astuccio da 7 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Doppel Farmaceutici S.r.l – Via Volturno, 48 – 20089 Quinto dè Stampi – Rozzano (Milano)

Vamfarma S.r.l. – Via Kennedy, 5 – 26833 Comazzo (LO)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 29/10/2019 Pagina 8 di 13

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

CETIRIZINA EG 10 mg/ml gocce orali, soluzione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 13. Che cos'è CETIRIZINA EG e a che cosa serve

• 14. Cosa deve sapere prima di prendere CETIRIZINA EG

• 15. Come prendere CETIRIZINA EG

• 16. Possibili effetti indesiderati

• 17. Come conservare CETIRIZINA EG

• 18. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è cetirizina eg e a che cosa serve

Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di CETIRIZINA EG.

CETIRIZINA EG è un medicinale antiallergico.

Negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 2 anni di età, CETIRIZINA EG 10 mg/ml gocce orali, soluzione è indicato:

• – per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne

• – per il trattamento dell'orticaria.

2. cosa deve sapere prima di prendere cetirizina eg

Non prenda CETIRIZINA EG:

• – se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);

• – se è è allergico alla cetirizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), a idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).

Avvertenze e precauzioni

Se è un paziente con insufficienza renale chieda consiglio al medico; se necessario, deve prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.

Chieda consiglio al medico se ha problemi nell’urinare (in condizioni quali lesioni del midollo spinale o problemi vescicali o alla prostata).

Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l'alcool (per livelli ematici di 0,5 per mille (g/l) corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata alle dosi raccomandate. Tuttavia, non ci sono dati disponibili sulla sicurezza quando dosi più elevate di cetirizina e alcol vengono assunte contemporaneamente.

Pertanto, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di CETIRIZINA EG con alcool.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/10/2019 Pagina 9 di 13

Se deve fare un test per l’allergia, chieda al medico se deve interrompere l’assunzione di CETIRIZINA EG per alcuni giorni prima del test. Questo medicinale può alterare i risultati del test per l’allergia.

Altri medicinali e CETIRIZINA EG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

CETIRIZINA EG con cibi e bevande

Il cibo non influenza l'assorbimento di CETIRIZINA EG.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

CETIRIZINA EG deve essere evitato durante la gravidanza. L’uso accidentale del farmaco da parte di una donna in gravidanza non produce alcun effetto dannoso sul feto, tuttavia il medicinale deve essere assunto solo se necessario e su consiglio del medico.

La cetirizina passa nel latte materno. Pertanto non deve prendere CETIRIZINA EG durante l’allattamento a meno che non abbia contattato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Studi clinici non hanno messo in evidenza compromissione dell'attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare dopo l'assunzione di CETIRIZINA EG alla dose raccomandata.

Deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco dopo aver assunto CETIRIZINA EG se ha intenzione di guidare, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari. Non deve superare la dose raccomandata.

CETIRIZINA EG gocce orali, soluzione contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato

Questi componenti possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

CETIRIZINA EG gocce orali, soluzione contiene propilene glicole

Questo medicinale contiene 350 mg di propilene glicole per dose da 10 mg (20 gocce).

CETIRIZINA EG gocce orali, soluzione contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere cetirizina eg

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le gocce devono essere versate in un cucchiaio oppure diluite in acqua ed assunte per via orale.

Se si usa la diluizione, si deve considerare, specialmente per la somministrazione nei bambini, che il volume di acqua al quale si aggiungono le gocce, deve essere proporzionato alla quantità di acqua che il paziente è in grado di ingerire. La soluzione diluita deve essere assunta immediatamente.

Quando si contano le gocce, il flacone deve essere tenuto verticalmente (capovolto).

Se il flusso delle gocce si interrompe e se non ne è stata erogata la corretta quantità, riportare il flacone in posizione verticale all’insù, quindi capovolgerlo nuovamente e continuare a contare le gocce.

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni

La dose raccomandata è di 10 mg (20 gocce) una volta al giorno.

Uso nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni

La dose raccomandata è di 5 mg (10 gocce) due volte al giorno.

Uso nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni

La dose raccomandata è di 2,5 mg (5 gocce) due volte al giorno.

Pazienti con compromissione renale

Per i pazienti con compromissione renale moderata la dose raccomandata è di 5 mg come 10 gocce una volta al giorno.

Se è affetto da malattia renale grave, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose di conseguenza.

Se il suo bambino è affetto da malattia renale, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose sulla base delle esigenze del bambino.

Se ha la sensazione che l'effetto di CETIRIZINA EG sia troppo debole o troppo forte, informi il medico.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento dei suoi disturbi ed è stabilita dal suo medico.

Se prende più CETIRIZINA EG di quanto deve

Se pensa di aver preso un sovradosaggio di CETIRIZINA EG informi il medico. Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati di seguito descritti possono comparire con intensità incrementata. Sono stati segnalati eventi avversi quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, anomalo e rapido ritmo cardiaco, tremori e ritenzione urinaria.

Se dimentica di prendere CETIRIZINA EG

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con CETIRIZINA EG

Se interrompe il trattamento con CETIRIZINA EG, possono raramente ripresentarsi prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari. Tuttavia deve interrompere l’assunzione del medicinale ed informare immediatamente il medico se nota la comparsa di:

• – Reazioni allergiche, incluse reazioni gravi ed angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola).

Queste reazioni possono insorgere subito dopo aver assunto il medicinale oppure successivamente.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 su 10 pazienti)

• – Sonnolenza

• – Capogiro, mal di testa

• – Faringite, rinite (nei bambini)

• – Diarrea, nausea, secchezza della bocca

• – Affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 su 100 pazienti)

• – Agitazione

• – Parestesia (sensibilità anormale della pelle)

• – Dolore addominale

• – Prurito (cute pruriginosa), eruzione cutanea

• – Astenia (estremo affaticamento), malessere

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 su 1000 pazienti)

• – Reazioni allergiche, alcune gravi (molto rare)

• – Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia

• – Convulsioni

• – Tachicardia (battito cardiaco accelerato)

• – Funzionalità epatica anormale

• – Orticaria

Documento reso disponibile da AIFA il 29/10/2019 Pagina 11 di 13

• – Edema (gonfiore)

• – Aumento di peso

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 su 10000 pazienti)

• – Trombocitopenia (basso livello di piastrine nel sangue)

• – Tic (spasmo abituale)

• – Sincope, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari prolungate anormali), tremore, disgeusia (alterazione del gusto)

• – Visione offuscata, disturbo dell’accomodazione (messa a fuoco difficoltosa), oculorotazione (occhi con movimenti circolatori non controllati)

• – Angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola), eruzione fissa da farmaci

• – Anormale eliminazione delle urine (svuotamento involontario della vescica durante il sonno notturno, dolore e/o difficoltà nell’urinare)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – Aumento dell’appetito

• – Idea suicida (preoccupazioni o pensieri suicidi ricorrenti), incubo

• – Amnesia, compromissione della memoria

• – Vertigine (sensazione di rotazione o movimento)

• – Ritenzione urinaria (incapacità di svuotamento completo della vescica)

• – Prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria a seguito di sospensione del trattamento

• – Dolore articolare

• – Rash cutaneo con vescicole contenenti pus

• – Epatite (infiammazione del fegato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare cetirizina eg

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 6 mesi (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio).

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CETIRIZINA EG

Il principio attivo di CETIRIZINA EG è cetirizina dicloridrato. 1 ml (corrispondente a 20 gocce) di CETIRIZINA EG contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Una goccia contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato.

Gli altri componenti sono glicerolo, propilene glicole (E 1520), saccarina sodica, metile paraidrossiben­zoato, propile paraidrossiben­zoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di CETIRIZINA EG e contenuto della confezione

Gocce orali, soluzione; flacone da 20 ml.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

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EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1– 29016 Cortemag­giore (PC)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

CETIRIZINA EG 10 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.

Contenuto di questo foglio:

• 7. Che cos'è CETIRIZINA EG e a che cosa serve

• 8. Cosa deve sapere prima di prendere CETIRIZINA EG

• 9. Come prendere CETIRIZINA EG

• 10. Possibili effetti indesiderati

• 11. Come conservare CETIRIZINA EG

• 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è cetirizina eg e a che cosa serve

Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di CETIRIZINA EG.

CETIRIZINA EG è un farmaco antiallergico.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, CETIRIZINA EG 10 mg compresse rivestite con film è indicato:

• – per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne;

• – per il trattamento dell'orticaria.

2. cosa deve sapere prima di prendere cetirizina eg

Non prenda CETIRIZINA EG

• – se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);

• – se è allergico alla cetirizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all'idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).

Avvertenze e precauzioni

Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, deve prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.

Chieda consiglio al medico se ha problemi nell’urinare (in condizioni quali lesioni del midollo spinale o problemi vescicali o alla prostata).

Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l'alcool (per livelli ematici dello 0,5 per mille (g/l) corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata alle dosi raccomandate. Tuttavia, non ci sono dati disponibili sulla sicurezza quando dosi più elevate di cetirizina e alcol vengono assunte contemporaneamente.

Pertanto, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di CETIRIZINA EG con alcool.

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Se deve fare un test per l’allergia, chieda al medico se deve interrompere l’assunzione di CETIRIZINA EG per alcuni giorni prima del test. Questo medicinale può alterare i risultati del test per l’allergia.

Bambini

Non dia questo medicinale a bambini al di sotto dei 6 anni perché la formulazione in compresse non permette i necessari aggiustamenti della dose.

Altri medicinali e CETIRIZINA EG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

CETIRIZINA EG con cibi e bevande

Il cibo non influenza l'assorbimento di CETIRIZINA EG.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

CETIRIZINA EG deve essere evitato durante la gravidanza. L’uso accidentale del farmaco da parte di una donna in gravidanza non produce alcun effetto dannoso sul feto, tuttavia il medicinale deve essere assunto solo se necessario e su consiglio del medico.

La cetirizina passa nel latte materno. Pertanto non deve prendere CETIRIZINA EG durante l’allattamento a meno che non abbia contattato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Studi clinici non hanno messo in evidenza compromissione dell'attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare dopo l'assunzione di CETIRIZINA EG alla dose raccomandata.

Deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco dopo aver assunto CETIRIZINA EG se ha intenzione di guidare, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari. Non deve superare la dose raccomandata.

CETIRIZINA EG compresse rivestite con film contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale

3. come prendere cetirizina eg

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente come descritto in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse devono essere prese con un bicchiere di liquido.

La compressa può essere divisa in 2 parti uguali.

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni:

La dose raccomandata è di 10 mg (1 compressa) una volta al giorno.

Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte per i bambini; si rivolga al medico o al farmacista.

Uso nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:

La dose raccomandata è di 5 mg (mezza compressa) due volte al giorno. Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte per i bambini; si rivolga al medico o al farmacista.

Pazienti con compromissione renale

Per i pazienti con compromissione renale moderata la dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.

Se è affetto da malattia renale grave, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose di conseguenza.

Se il suo bambino è affetto da malattia renale, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose sulla base delle esigenze del bambino.

Se ha la sensazione che l'effetto di CETIRIZINA EG sia troppo debole o troppo forte, informi il medico.

Durata del trattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 29/10/2019 Pagina 6 di 13

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento dei suoi disturbi. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se prende più CETIRIZINA EG di quanto deve

Se pensa di aver preso un sovradosaggio di CETIRIZINA EG informi il medico. Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati di seguito descritti possono comparire con intensità incrementata. Sono stati segnalati eventi avversi quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, anomalo e rapido ritmo cardiaco, tremori e ritenzione urinaria.

Se dimentica di prendere CETIRIZINA EG

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con CETIRIZINA EG

Se interrompe il trattamento con CETIRIZINA EG possono raramente ripresentarsi prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari. Tuttavia deve interrompere l’assunzione del medicinale ed informare immediatamente il medico se nota la comparsa di:

• – Reazioni allergiche, incluse reazioni gravi ed angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola).

Queste reazioni possono insorgere subito dopo aver assunto il medicinale oppure successivamente.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 su 10 pazienti)

• – Sonnolenza

• – Capogiro, mal di testa

• – Faringite, rinite (nei bambini)

• – Diarrea, nausea, secchezza della bocca

• – Affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 su 100 pazienti)

• – Agitazione

• – Parestesia (sensibilità anormale della pelle)

• – Dolore addominale

• – Prurito (cute pruriginosa), eruzione cutanea

• – Astenia (estremo affaticamento), malessere

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 su 1000 pazienti)

• – Reazioni allergiche, alcune gravi (molto rare)

• – Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia

• – Convulsioni

• – Tachicardia (battito cardiaco accelerato)

• – Funzionalità epatica anormale

• – Orticaria

• – Edema (gonfiore)

• – Aumento di peso

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 su 10000 pazienti)

• – Trombocitopenia (basso livello di piastrine nel sangue)

• – Tic (spasmo abituale)

• – Sincope, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari prolungate anormali), tremore, disgeusia (alterazione del gusto)

• – Visione offuscata, disturbo dell’accomodazione (messa a fuoco difficoltosa), oculorotazione (occhi con movimenti circolatori non controllati)

Documento reso disponibile da AIFA il 29/10/2019 Pagina 7 di 13

• – Angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola), eruzione fissa da farmaci

• – Anormale eliminazione delle urine (svuotamento involontario della vescica durante il sonno notturno, dolore e/o difficoltà nell’urinare).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – Aumento dell’appetito

• – Idea suicida (preoccupazioni o pensieri suicidi ricorrenti). incubo

• – Amnesia, compromissione della memoria

• – Vertigine (sensazione di rotazione o movimento)

• – Ritenzione urinaria (incapacità di svuotamento completo della vescica)

• – Prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria a seguito di sospensione del trattamento

• – Dolore articolare

• – Rash cutaneo con vescicole contenenti pus

• – Epatite (infiammazione del fegato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo­..Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare cetirizina eg

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CETIRIZINA EG

Il principio attivo di CETIRIZINA EG è cetirizina dicloridrato. Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento: opadry II bianco, (costituito da ipromellosa, titanio diossido (E171), polidestrosio (E1200), talco, maltodestrina, trigliceridi a catena media)

Descrizione dell'aspetto di CETIRIZINA EG e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, divisibili; astuccio da 7 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Doppel Farmaceutici S.r.l – Via Volturno, 48 – 20089 Quinto dè Stampi – Rozzano (Milano)

Vamfarma S.r.l. – Via Kennedy, 5 – 26833 Comazzo (LO)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

CETIRIZINA EG 10 mg/ml gocce orali, soluzione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 13. Che cos'è CETIRIZINA EG e a che cosa serve

• 14. Cosa deve sapere prima di prendere CETIRIZINA EG

• 15. Come prendere CETIRIZINA EG

• 16. Possibili effetti indesiderati

• 17. Come conservare CETIRIZINA EG

• 18. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è cetirizina eg e a che cosa serve

Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di CETIRIZINA EG.

CETIRIZINA EG è un medicinale antiallergico.

Negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 2 anni di età, CETIRIZINA EG 10 mg/ml gocce orali, soluzione è indicato:

• – per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne

• – per il trattamento dell'orticaria.

2. cosa deve sapere prima di prendere cetirizina eg

Non prenda CETIRIZINA EG:

• – se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);

• – se è è allergico alla cetirizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), a idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).

Avvertenze e precauzioni

Se è un paziente con insufficienza renale chieda consiglio al medico; se necessario, deve prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.

Chieda consiglio al medico se ha problemi nell’urinare (in condizioni quali lesioni del midollo spinale o problemi vescicali o alla prostata).

Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l'alcool (per livelli ematici di 0,5 per mille (g/l) corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata alle dosi raccomandate. Tuttavia, non ci sono dati disponibili sulla sicurezza quando dosi più elevate di cetirizina e alcol vengono assunte contemporaneamente.

Pertanto, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di CETIRIZINA EG con alcool.

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Se deve fare un test per l’allergia, chieda al medico se deve interrompere l’assunzione di CETIRIZINA EG per alcuni giorni prima del test. Questo medicinale può alterare i risultati del test per l’allergia.

Altri medicinali e CETIRIZINA EG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

CETIRIZINA EG con cibi e bevande

Il cibo non influenza l'assorbimento di CETIRIZINA EG.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

CETIRIZINA EG deve essere evitato durante la gravidanza. L’uso accidentale del farmaco da parte di una donna in gravidanza non produce alcun effetto dannoso sul feto, tuttavia il medicinale deve essere assunto solo se necessario e su consiglio del medico.

La cetirizina passa nel latte materno. Pertanto non deve prendere CETIRIZINA EG durante l’allattamento a meno che non abbia contattato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Studi clinici non hanno messo in evidenza compromissione dell'attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare dopo l'assunzione di CETIRIZINA EG alla dose raccomandata.

Deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco dopo aver assunto CETIRIZINA EG se ha intenzione di guidare, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari. Non deve superare la dose raccomandata.

CETIRIZINA EG gocce orali, soluzione contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato

Questi componenti possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

CETIRIZINA EG gocce orali, soluzione contiene propilene glicole

Questo medicinale contiene 350 mg di propilene glicole per dose da 10 mg (20 gocce).

CETIRIZINA EG gocce orali, soluzione contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere cetirizina eg

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le gocce devono essere versate in un cucchiaio oppure diluite in acqua ed assunte per via orale.

Se si usa la diluizione, si deve considerare, specialmente per la somministrazione nei bambini, che il volume di acqua al quale si aggiungono le gocce, deve essere proporzionato alla quantità di acqua che il paziente è in grado di ingerire. La soluzione diluita deve essere assunta immediatamente.

Quando si contano le gocce, il flacone deve essere tenuto verticalmente (capovolto).

Se il flusso delle gocce si interrompe e se non ne è stata erogata la corretta quantità, riportare il flacone in posizione verticale all’insù, quindi capovolgerlo nuovamente e continuare a contare le gocce.

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni

La dose raccomandata è di 10 mg (20 gocce) una volta al giorno.

Uso nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni

La dose raccomandata è di 5 mg (10 gocce) due volte al giorno.

Uso nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni

La dose raccomandata è di 2,5 mg (5 gocce) due volte al giorno.

Pazienti con compromissione renale

Per i pazienti con compromissione renale moderata la dose raccomandata è di 5 mg come 10 gocce una volta al giorno.

Se è affetto da malattia renale grave, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose di conseguenza.

Se il suo bambino è affetto da malattia renale, contatti il medico o il farmacista che possono adattare la dose sulla base delle esigenze del bambino.

Se ha la sensazione che l'effetto di CETIRIZINA EG sia troppo debole o troppo forte, informi il medico.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento dei suoi disturbi ed è stabilita dal suo medico.

Se prende più CETIRIZINA EG di quanto deve

Se pensa di aver preso un sovradosaggio di CETIRIZINA EG informi il medico. Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati di seguito descritti possono comparire con intensità incrementata. Sono stati segnalati eventi avversi quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, anomalo e rapido ritmo cardiaco, tremori e ritenzione urinaria.

Se dimentica di prendere CETIRIZINA EG

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con CETIRIZINA EG

Se interrompe il trattamento con CETIRIZINA EG, possono raramente ripresentarsi prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari. Tuttavia deve interrompere l’assunzione del medicinale ed informare immediatamente il medico se nota la comparsa di:

• – Reazioni allergiche, incluse reazioni gravi ed angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola).

Queste reazioni possono insorgere subito dopo aver assunto il medicinale oppure successivamente.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 su 10 pazienti)

• – Sonnolenza

• – Capogiro, mal di testa

• – Faringite, rinite (nei bambini)

• – Diarrea, nausea, secchezza della bocca

• – Affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 su 100 pazienti)

• – Agitazione

• – Parestesia (sensibilità anormale della pelle)

• – Dolore addominale

• – Prurito (cute pruriginosa), eruzione cutanea

• – Astenia (estremo affaticamento), malessere

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 su 1000 pazienti)

• – Reazioni allergiche, alcune gravi (molto rare)

• – Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia

• – Convulsioni

• – Tachicardia (battito cardiaco accelerato)

• – Funzionalità epatica anormale

• – Orticaria

Documento reso disponibile da AIFA il 29/10/2019 Pagina 11 di 13

• – Edema (gonfiore)

• – Aumento di peso

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 su 10000 pazienti)

• – Trombocitopenia (basso livello di piastrine nel sangue)

• – Tic (spasmo abituale)

• – Sincope, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari prolungate anormali), tremore, disgeusia (alterazione del gusto)

• – Visione offuscata, disturbo dell’accomodazione (messa a fuoco difficoltosa), oculorotazione (occhi con movimenti circolatori non controllati)

• – Angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola), eruzione fissa da farmaci

• – Anormale eliminazione delle urine (svuotamento involontario della vescica durante il sonno notturno, dolore e/o difficoltà nell’urinare)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – Aumento dell’appetito

• – Idea suicida (preoccupazioni o pensieri suicidi ricorrenti), incubo

• – Amnesia, compromissione della memoria

• – Vertigine (sensazione di rotazione o movimento)

• – Ritenzione urinaria (incapacità di svuotamento completo della vescica)

• – Prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria a seguito di sospensione del trattamento

• – Dolore articolare

• – Rash cutaneo con vescicole contenenti pus

• – Epatite (infiammazione del fegato)