CENTRUM - riassunto delle caratteristiche del prodotto

CENTRUM 100 mg + 100 mg compresse

CENTRUM 150 mg + 150 mg soluzione orale

CENTRUM 150 mg +150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

2) COMPOSIZIONE QUALI- QUANTITATIVA

Compresse: 1 compressa contiene:

Principi attivi : Citidina mg 100 – Uridina mg 100

Flaconcini: 1 flaconcino contiene: Principi attivi: Citidina mg 150

Uridina mg 150

Fiala: 1 fiala contiene:

Principi attivi: Citidina mg 150 – Uridina mg 150

3) FORME FARMACEUTICHE

compresse uso orale flaconcini uso orale fiale polvere + fiale solvente IM IV

su base organica: deficit turbe della memoria, della

4) informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Postumi di cerebropatie vascolari neuropsichici correlati e decorrenti con vigilanza e della cenestesi.

4.2 Posologia e modalità d'uso

Compresse: 2–3 compresse al giorno

Flaconcini: 1–2 flaconcini al giorno

Fiale: 1 fiala al giorno per uso intramuscolare o endovenoso per perfusione lenta.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso i principi attivi o verso qualcuno degli eccipienti della forma farmaceutica impiegata.

4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d'impiego

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

4.5 interazioni con altri medicinali

Nessuna.

4.6 Uso in corso di gravidanza e di allattamento

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine

4.8 Effetti indesiderati

CENTRUM è generalmente ben tollerato.

4.9 sovradosaggio

In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale.

5) proprieta’ farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche codice atc: n06bx

Il prodotto, somministrato ad alte dosi, non ha dato luogo ad alcuna variazione, immediata o tardiva, su ECG, pressione arteriosa e respiro negli animali da esperimento. Citidina ed Uridina forniscono ai neuroni il substrato ossidabile per le vie di utilizzazione del glucosio: il ciclo di Krebbs e lo shunt dell'esoso monofosfato.

Citidina e Uridina potenziano il ciclo del succinato a livello cerebrale,ciclo che si origina in situazioni di ipossia e che consente di attenuare i danni provocati da ammoniaca e acido lattico. Citidina ed Uridina permettono l'utilizzazione del glucosio anche in caso di gravi alterazioni epatiche e consentono di avere normali metabolismo e funzionalità cerebrali anche in caso di cervello isolato e perfuso in esclusione dal fegato. L’ Uridina possiede notevoli proprietà anticonvulsivan­ti,dimostrate in un gran numero di modelli sperimentali.

La Citidina, d'altra parte, è stato dimostrato che promuove la biosintesi dei fosfolipidi delle membrane neuronali.

Citidina ed Uridina sono inoltre i precursori dei nucleotidi pirimidinici che intervengono nella sintesi proteica.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Citidina e Uridina vengono assorbite nel tratto gastrointestinale sia per diffusione passiva che per trasporto attivo, con meccanismo apparentemente differenziato e più veloce per l'Uridina.

Le due sostanze, date per via intraperitoneale a ratti, mostrano emivita plasmatica di 1,1 ore per l'uridina e 25 ore per la citidina.

Sia citidina che uridina partecipano ai pool endocellulari dei nucleosidi pirimidinici e vengono incorporate negli acidi nucleici.Inoltre, è stata dimostrata l'interconversione fra le due sostanze ad opera della citidina deaminasi (EC 3.5.4.5.).

A livello epatico, l'uridina viene metabolizzata soprattutto ad uracile e Beta–alanina. Nei neuroni cerebrali, la citidina si trasforma soprattutto in CTP e CDP–colina.

5.3 Proprietà tossicologiche

Tossicità acuta

Tossicità cronica

Tossicità fetale

Il prodotto, somministrato in ratte fra il 3° ed il 18° giorno di gestazione e in coniglie fra il 6° e il 21°giorno, alla dose di 832 mg/Kg/die, non ha provocato alterazioni visibili nelle madri e nella prole.

Attività cancerogenetica

Essendo citidina e uridina composti fisiologici, presenti in qualsiasi tipo di cellula, non esistono pericoli di attività carcinogenica nè da parte dei composti, nè per opera dei loro metaboliti. Ciò è convalidato dal fatto che dopo somministrazione prolungata non ci sono state manifestazioni istologiche o attività biochimiche anomale.

6) informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

CENTRUM compresse: Talco – Magnesio stearato – Amido di mais.

CENTRUM flaconcini: Etanolo 96% – Metile p-idrossibenzoato – Propile p-idrossibenzoato – Sorbitolo soluzione al 70% – Essenza di lampone – Sodio fosfato anidro – Acqua depurata.

CENTRUM fiale polvere: Mannitolo – Sodio cloruro – Esteri dell'acido p-ossibenzoico.

Fiale solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 incompatibilità

Non sono note incompatibilità all'uso del prodotto.

6.3 periodo di validità

CENTRUM compresse: 3 anni

CENTRUM flaconcini per uso orale: 3 anni

CENTRUM fiale polvere: 3 anni.

6.4 speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

6.5 Natura del contenitore, confezioni e relativi prezzi.

CENTRUM compresse: astuccio in cartone contenente 20 compresse in blister di PVC, di colore neutro.

CENTRUM flaconcini per uso orale: astuccio in cartone contenente, in apposito interno di polistirolo, n. 10 flaconcini da 10 ml.

CENTRUM fiale polvere: astuccio in cartone contenente, in apposito interno di polistirolo, 5 fiale polvere + 5 fiale solvente.

6.6 Particolari istruzioni per l’uso

I flaconcini sono a rottura prestabilita. Non occorre la seghetta tagliafiale. Rompere la parte superiore del flaconcino, rovesciare il flaconcino e rompere l'altra punta: il liquido esce immediatamente dopo la rottura della seconda punta.